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［摘要］隨著我國新藥研發的快速發展，藥物臨床試驗的數量呈逐年快速增長趨勢，對臨床試驗的優質、高效的管理也引起越來越多的關注。為了適應行業的發展需求，提升我院藥物臨床試驗機構對項目的管理水平，經過多年的探索與實踐，完成了獨具我院特色的藥物臨床試驗項目信息化管理系統的建設。在該系統的輔助下極大程度的保障了我院臨床試驗項目管理的規范化，同時提高了項目管理的效率。
［關鍵詞］藥物臨床試驗管理系統;項目管理;規范化
藥物臨床試驗是新藥上市前臨床研究的最后環節，也是最關鍵的一步。近年來隨著臨床試驗的發展，國家食品藥品監督管理局(CFDA)對臨床試驗的質量要求也越來越高。國家“十一五”、“十二五”及“十三五”重大新藥創制專項計劃也給予了大力支持。支持臨床試驗平臺建設，明確提出“提高藥物臨床試驗現場檢查覆蓋率，加強藥物臨床試驗安全數據的檢測”，并把藥物臨床試驗信息化監管系統建設作為主要任務與重點之一［1］。隨著近些年來我院專業組規模的擴大、各專業組的臨床研究能力的提升，臨床試驗項目無論從種類還是數量上都呈逐年快速增長趨勢。在藥物臨床試驗機構有限的人力資源條件下，傳統的管理模式和手段，已經遠遠無法滿足高效率、高質量的管理要求。因此改進管理模式，借助高效快捷的互聯網信息化技術，實現藥物臨床試驗項目的信息化管理，提升管理效率，是我院臨床試驗機構多年來不斷探索、創新、實踐的課題。隨著我院臨床試驗信息化管理系統的不斷升級與完善，藥物臨床試驗項目管理系統(CTMS)在臨床試驗項目管理中的作用得以充分展現。CTMS是以《藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)》為依據，結合我院藥物臨床試驗標準操作規程(SOP)，從臨床試驗項目立項、協議審核簽署、試驗實施、質量控制及結題歸檔等方面覆蓋整個臨床試驗全過程，實現了試驗項目的三大系統化管理，包括臨床試驗項目人員管理、流程和質量管理、經費管理。
1臨床試驗項目人員管理
臨床試驗的周期長，流程嚴苛，涉及的參與人員范圍廣，通過CTMS系統機構加強了對臨床試驗中關鍵人員-申辦者和研究者的管理。
1．1臨床試驗申辦者管理
在試驗立項初期，需要項目的負責人員錄入申辦者及其方合同研究組織(CRO)公司的基本信息，同時上傳資質包括營業執照、GMP證書、生產許可證，以及新建項目申辦方的聯系人。如后續申請項目為同一申辦方或聯系人，可進行直接關聯，避免了信息重復錄入可能導致的信息不一致;建立高效的資格審查機制和聯絡機制，便于機構辦公室對申辦者進行統一管理。目前我院CTMS中登記的申辦方共181家，CRO公司64家，系統可針對不同申辦者在我院開展的臨床試驗項目進行管理。
1．2臨床試驗研究者團隊管理
臨床試驗環節復雜，銜接緊密，需要各方人員的協作統一，包括主要研究者、協調研究者、研究護士、藥師等，各相關人員有不同的責任分工，因此該系統采用用戶權限管理模式，實現用戶與權限的邏輯分離，項目啟動前機構辦公室將根據實際情況對用戶權限進行個性化設置［2］。在進行賬號設置中需要求各參研人員將資質資歷、GCP培訓經歷維護進系統中，并且一旦有新的培訓需進行不斷的更新錄入。在一鍵查詢的功能菜單下可直觀的看出各研究人員參與的臨床試驗數、所屬組織、職務職稱、GCP培訓的最新更新時間等信息。這在很大程度上便于機構辦公室對研究人員進行資質資歷的審核，同時可根據參與臨床試驗的數量判斷是否有足夠經驗承擔相應的臨床試驗任務;根據GCP培訓的更新時間提醒研究者進行新一輪的培訓，以便接受新的GCP知識。目前我院241名主要研究者(PI)的個人簡歷和培訓檔案已納入CTMS管理。
2試驗流程和質量管理
2．1試驗流程管理
CTMS系統功能全面，覆蓋面廣，涵蓋了臨床試驗全過程。立項初期項目負責人員在系統中填寫項目基本信息，上傳立項資料電子版，機構在線進行項目的形式審查，提高了效率、便于立項資料的查詢同時節省了大量紙質立項資料的歸檔。在一系列立項審核、倫理審查、協議簽署工作完成后即可啟動項目。項目啟動前，研究者依據臨床試驗方案將臨床試驗項目的訪視計劃、訪視內容、訪視窗等信息維護進系統，項目啟動后系統根據受試者篩選、入組時間，為研究者自動匹配每個受試者的隨訪周期，并以可視化隨訪日歷形式呈現，為研究者提供統一查看界面，從而提高受試者對臨床試驗方案的依從性;同時機構可隨時通過受試者的隨訪狀況實時掌握試驗進度;研究者通過CTMS隨訪日歷提醒減少了隨訪漏做或超窗的風險。項目完成后，在系統中進行結題的申請和質控，機構辦公室根據前期的質控情況給予結題與歸檔處理。目前319個臨床試驗項目在CTMS系統中實現了信息化管理。
2．2項目質量管理
我院目前專業組相對較多，質控員負責多個專業組的臨床試驗項目，項目開始前各質控員根據機構的SOP在系統中制定質控計劃和質控時間結點，質控員根據質控日歷提醒進行質控;同時系統配置了機構SOP質控報告表，質控結束可在系統中填寫質控發現的問題，研究者可在線完成整改及反饋。在試驗結題時，可以追溯所有的質控報告以及整改情況以便確認臨床試驗的質量情況。
3費用管理
為了縮短臨床試驗周期，我院規定完成立項的臨床試驗項目即可開展臨床試驗協議審核，待取得倫理批件及人遺辦批件后即可簽署臨床試驗協議。協議簽署后研究者授權人員嚴格按照協議在CTMS系統中進行經費預算配置。臨床試驗經費管理系統配置了研究者、機構和財務處的不同審核權限。經費入賬后，研究者在試驗過程中經費報銷時需嚴格按照系統配置的經費預算進行報銷，機構辦公室和財務處可在線審核臨床試驗經費列支項目，非預算支出項目系統將自動截扣。機構和研究者可通過系統實時查詢該臨床試驗項目的經費出入賬明細和結余，從而有效的實現了臨床試驗經費的規范化報銷和管理。
4結語
CTMS自在我院使用以來不斷更新升級，功能不斷完善，系統的更新緊跟我國藥物臨床試驗管理發展的步伐，推動了臨床試驗項目向更規范的方向發展。通過對申辦者的管理，為藥物臨床試驗提供高效的監管和聯絡機制;通過對研究者的管理提高了藥物臨床試驗的團隊建設和人才培養;通過對項目的流程控制，促進臨床試驗按照GCP和我院SOP的規范化實施;通過對試驗質量的定期質控，及時準確的把握試驗的狀況，提高機構對試驗質量的監控力度;通過臨床試驗項目結題歸檔資料的信息化管理，提高臨床試驗文檔管理的準確性、安全性;從運行情況來看，系統的使用極大的提高研究者和機構管理人員的效率，通過信息化、網絡化建設，實現了對藥物臨床試驗全程進行實時、高效的管理，保證臨床試驗結果的可靠、真實和完整。同時實現了信息資源的共享，具有很好的實用價值。為了加強藥物臨床試驗機構的建設，系統同時提供了大量的報表、報告輸出功能和試驗項目查詢、統計、跟蹤模塊，機構管理人員可以隨時查看項目進度以及瀏覽項目相關的節點信息以準確把握項目的實施狀況。雖然CTMS系統初步實現了系統管理的預期目標，但仍有許多尚需進一步優化和完善的模塊。如本系統由于本院的性質特殊，暫不能建立醫院信息系統(HIS)，實驗室管理系統(LIS)的接口［3－4］，即不能與輔診科室如微生物科、臨檢科等進行聯網對接，因此化驗檢查流程及后續的檢查數據采集均不能實現系統化。另外自2015年起，科技部緊急發文［5］強調在臨床試驗工作中涉及人類遺傳資源采集、收集、出境情況的相關申報流程事宜，將臨床試驗中的遺傳辦工作提上了日程，但該系統目前暫無該項功能，后續系統更新可嘗試添加該模塊，同時自動關聯涉及外資背景的申辦者公司，從而需要申報遺傳辦的項目可一目了然。目前這些系統問題還有待下一步改進，予以解決。
［參考文獻］
［1］程曉華，陳爽，呂農華，等．基于提高臨床試驗管理效率的全流程信息化管理系統研發探討［J］．中國臨床藥理學與治療學，2015，20(3):335－337．
［2］高健翔，楊悅．基于醫院HIS系統的ADR集中監測系統研究與應用［J］．今日藥學，2016，26(12):861－864，868．
［3］丁雪鷹，劉皋林，李嘯華，等．基于醫院HIS系統的藥物臨床試驗管理系統設計與實踐［J］．中國新藥雜志，2014，23(3):365－368．
［4］陳?．淺談藥品檢測實驗室開展食品檢測的常見問題［J］．今日藥學，2017，27(7):496－500，504．
［5］中華人民共和國科學技術部．中國人類遺傳資源管理工作辦公室關于人類遺傳資源管理行政許可網上申報工作的緊急通知［EB/OL］．(2015－10－8)．
作者:許芳 梁蓓蓓 白楠 王瑾 單位:中國人民解放軍總醫院藥物臨床研究中心
