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摘 要：隨著基因檢測、基因治療、胚胎干細胞、器官復制、克隆等基因科技的迅速發展，在給人類帶來巨大福祉的同時也產生了大量倫理、社會、法律問題，存在毀滅人類的負面影響，而已有相關法律法規呈現出滯后、零星分散、不足以應對科技風險的特點。如何完善立法，構建人體基因科技規制法律體系進行避險除害、規范人體基因科技研究、保障人民各項權利已成為當代法學研究的一項重要課題。本文在分析我國已有基因科技立法規制現狀及不足基礎上，從憲法、法律等層次提出構建我國人體基因科技規制法律體系的設想，并簡要介紹《人體基因科技基本法》的基本框架和主要內容。
關鍵詞：人體基因科技；法律規制；法律體系
一、我國人體基因科技立法現狀及不足
（一）立法規制現狀
我國從上世紀90年代開始基因科技法律規制建設，陸續出臺了《基因工程安全管理辦法》、《農業生物基因工程安全管理實施辦法》、《中華人民共和國植物新品種保護條例》、《人類遺傳資源管理暫行辦法》、《中國國家生物安全框架》、《農業轉基因生物安全管理條例》、《農業轉基因生物安全評價管理辦法》、《農業轉基因生物進口安全管理辦法》、《農業轉基因生物標識管理辦法》等十幾部與基因工程相關的法律法規。在基因生殖立法方面，2001年衛生部頒布了《人類輔助生殖技術管理辦法》、《 人類精子庫管理辦法》、《人類輔助生殖技術規范》、《人類精子庫基本標準》、《人類精子庫技術規范》和《實施人類輔助生殖技術的倫理原則》等規范人工生殖的應用。另外，我國《人口與計劃生育法》、《婚姻法》、《最法院關于實施< 民法通則> 的意見》中也有部分條款對相關問題予以規定；在基因治療立法方面，我國于20世紀90年代初期開始對基因治療臨床試驗進行調控。1993年衛生部《人的體細胞治療及基因治療臨床研究質控要點》，對基因治療臨床研究的質量控制標準要點做出規定。1999年國家藥品監督管理局通過《新生物制品審批辦法》，專門規定了“人基因治療申報臨床試驗指導原則”和“一方面確保治療方案的安全與有效，另一方面要促進基因治療的研究和創新”的基因治療基本原則，并對各環節給予了詳細規定。2003年又頒布《人基因治療研究和制劑質量控制技術指導原則》，規定我國基因治療僅適用于體細胞，不得在人體上開展生殖細胞系基因治療臨床研究，但沒有說明是否可以進行臨床前基因治療動物實驗；在胚胎干細胞研究立法方面，我國政府在政策上一貫支持胚胎干細胞研究和治療性克隆胚胎研究。2002年國家科技部、衛生部出臺《我國人胚胎干細胞研究倫理指導原則》，為我國大陸地區的胚胎干細胞研究提供了一份倫理指導框架，力圖體現生命倫理學中的行善和救人、尊重和自主、無傷和有利、知情和同意、謹慎和保密等基本原則，同時明確表達了對體細胞核轉移技術（SCNT）或者治療性克隆在胚胎干細胞研究中應用的支持，使我國的胚胎干細胞研究與其他國家相比有著更為寬松的環境和有利的政策條件；在克隆研究的立法方面，國際上制定了禁止克隆人的公約，我國雖沒有專門對克隆進行立法，但態度很明確，即反對生殖性克隆人，支持治療性克隆研究。1997年我國政府已發表聲明，表明“不贊成、不允許、不支持和不接受”克隆人實驗的“四不”政策，并多次在不同場合重申 了這一原則。2003年我國衛生部了十項禁令，嚴禁克隆人和單身婦女通過手術懷孕，修訂了人類輔助生殖技術與人類精子庫相關技術規范、基本標準和倫理原則。
（二）立法不足
從以上基因科技立法規制狀況可以看出，我國對基因科技規制的相關法律制定時間比較早，滯后于目前迅速發展的基因科技，不足以應對研究和應用中出現的各種難題，還存在以下諸多不足：
1、缺乏統一理念、立法分散、調整范圍狹窄
我國現有關于基因科技的立法調整范圍狹窄、比較分散，缺乏統一的立法理念。立法的目的和原則往往是立法理念的直接體現，是其他法律規范的基礎。從我國已有基因科技相關法律規范可以看出，多數立法僅是提出一個具體的目標，而且比較分散，沒有集中于一個統一確定要保護和達到的目的。在這方面，可以借鑒德國和奧地利的立法經驗，二國都在《基因科技法》中明確規定了立法目的，盡管表述略有不同，但基本保護理念卻是一樣的，即確保人類健康福祉又推動基因科技研究。而在我國基因科技立法目的中恰恰看不到這樣統一的立法理念。另外，很多規范制定時間遠遠落后于日新月異的基因科技發展，且調整范圍過于狹窄，對很多人體基因科技新領域沒有完全介入，缺乏準入的標準和規范，對可能產生的社會、倫理、法律問題不能有效的防范和控制。因此，在進行立法時首先確立一個核心的理念無疑是非常重要的。
2、立法層次較低，無基本的《人體基因科技基本法》
目前，我國并無基本的《人體基因科技基本法》，已有的相關基因科技立法分別由國務院、科技部、農業部、衛生部等部門制定，多屬于法規、規章，層次比較低，其效力等級也較低，迫切需要提高法律位階。如：作為世界上基因資源最為豐富的國家，只有一部《人類遺傳資源管理暫行辦法》規范，與發達國家完善的基因資源保護立法相比較，顯然不夠；胚胎干細胞研究是目前世界上基因科技的熱點，也是倫理、法律爭議最多的研究之一，由于其可以克隆人類胚胎，并使之生長成人體所需要的200多種身體器官，因此未來的發展前景非常廣闊，可一旦濫用，對人類健康造成的威脅和負面影響不言而喻，僅以《倫理指導原則》的規章來調整還遠遠不夠。其他還有很多基因科技的研究也正在迅速發展，而相應的立法卻遠遠落后，同樣需要提升對其規范的法律層次，加大對人類健康和生命保障的法律強度，并進一步保障和促進人體基因科技的良性發展。另外，在已有的基因科技立法中，并沒有對人體基因科技與其他動植物基因科技的規范區別開來，而是統一適用形式的法律，其重點在于對動植物的基因重組規范，而對關涉人民生命和健康的人體基因科技著重不夠。#p#分頁標題#e#
3、法律、法規與規章之間缺乏銜接，系統性不強
目前，我國雖然制定了一些關于基因科技研究和應用的法律規范，但是法律、法規以及規章之間缺乏銜接，沒有形成統一的基因科技法律規范體系。首先，我國1982年憲法第四十七條規定：“中華人民共和國公民有進行科學研究、文學藝術創作和其他文化活動的自由。國家對從事教育、科學、技術、文學、藝術和其他文化事業的公民的有益于人民的創造性工作，給以鼓勵和幫助。”這被視為我國所有科技法律的來源。科技基本法律《科學技術進步法》進一步規定：“國家保障科學研究的自由，鼓勵科學探索和技術創新，使科學技術達到世界領先水平。”這些規定作為基因科技法的“母法”，應該作為其他基因科技法律、法規、規章和地方法規、規章的立法依據，但事實上卻沒有起到這個作用，至今沒有出臺配套的實施細則，國務院也沒有頒發相應的條例。雖然制定了《促進科技成果轉化法》，但沒有配套的實施細則，在實踐中也沒有體現很好的規范作用。其次，規范基因科技的法律、法規和規章與其他部門法中的相應規定也沒有很好銜接，包括民法、知識產權法、刑法等。再次，基因科技研究需要足夠的財力、物力和人力的支持，但在銀行法、預算法等當中都找不到具體的依據，系統性不強。因此，構建一個系統的法律規范體系作為基因科技發展強有力的保障是非常必要的。
4、相關權利保護力度不夠，新型權利保護缺位
目前，我國已有基因科技法律規范中所保護的權利主要有知情同意權、隱私權等，但規定比較簡單。如《人類遺傳資源管理辦法》第十二條規定，辦理涉及我國人類遺傳資源的國際合作項目的報批手續時須填寫申請書，并附以人類遺傳資源材料提供者及其親屬的知情同意證明材料，否則不予審批；《人胚胎干細胞研究指導原則》第八條規定，進行人胚胎干細胞研究，必須認真貫徹知情同意與知情選擇原則，簽署知情同意書，保護受試者的隱私。除此之外，對其他一些相關權利和義務的規定也比較籠統，不利于保護公民合法權益。如《人類遺傳資源管理辦法》第十八條的規定，“有關人類遺傳資源的國際合作項目應當遵循平等互利、誠實信用、共同參與、共享成果的原則，明確各方應享有的權利和承擔的義務，充分、有效地保護知識產權。”隨著基因科技的迅速發展，基因檢測、基因治療、基因移轉以及胚胎干細胞研究等在生活中的運用越來越廣泛，越來越深入地影響人們生活，產生各種各樣的新型社會關系，有很多新型法益需要保護。如胚胎的相關權益，基因信息權、基因隱私權、基因專利權、身體完整權等。而目前相關法律、法規及規章涉及不多或沒有立法，使很多法益處于爭議狀態，不利于公民權利的保障與實現。
5、存在大量空白，亟需加強相關基因科技立法
目前，英、美、日本、澳大利亞、新西蘭、加拿大、印度、南非等國家及地區都在不斷完善各國的人體基因科技立法，不僅制定國家基因科技發展的宏觀整體規劃和政策，而且加強對人體基因科技基本法或單行法的修改或制定。如美國在近10年國會通過的法律中有相當一部分是和人體基因科技的研究實驗與基因專利制度相關的法律；歐洲聯盟和歐洲理事會也頒布制定了許多條約、法令，對促進歐洲人體基因科技發展有非常重要的作用。與這些國家相比，我國人體基因科技立法還存在著大量的空白，既無基本的人體基因科技基本法，又沒有對基因檢測、基因治療、基因專利、基因知情權、基因歧視等的專項法律，存在很多漏洞，因此，目前亟需加強人體基因科技的立法規制，以保障公民基本權利。除此之外，適時立法，也能降低立法的滯后性和防止立法的任意性，進一步促進人體基因科技的研究和發展，為人類造福。
二、構建我國人體基因科技規制法律體系
由上可知，目前我國人體基因科技立法還存在很多不足，一方面，無法對一日千里的人體基因科技發展作立法回應；另一方面，人性尊嚴、生命權、健康權、身體權、隱私權等憲法基本權利受到巨大挑戰，社會面臨的基因科技風險已是現實存在，構建人體基因科技規制法律體系已是當代法學最迫切和重要的議題之一。那么，究竟應該如何構建？應遵循何種規范方向和原則？本文認為：首先，必須確立人性尊嚴為人體基因科技立法規制的核心理念地位，因為它是整個規制法律體系的靈魂，統攝其他法律、法規及規章的制定與實施 [1]；其次，在憲法層面要明確宣示人性尊嚴是憲法基本權利的核心價值，并在憲法中增加與人體基因科技研究相關基本權利保護規定；再次，法律層面要盡快制定一部核心基本法律《人體基因科技基本法》，從水平層面上規范各項人體基因科技的研究和運用；最后，在確立核心理念和制定基本法的基礎之上，制定規范基因治療、胚胎干細胞等專項法，同時加強其他配套法律、行政法規和規章的立法，同時修改其他部門法中相關法律規定，彌補立法漏洞，并以刑法為底線共同構建我國人體基因科技規制法律體系。
（一）確立人性尊嚴作為基因科技立法規制的核心理念
人性尊嚴在倫理上擁有至上的價值，它展示了人權的一個重要方面，體現了一種核心的道德價值。康德指出：“目的王國中的一切，或者有價值，或者有尊嚴。一個有價值的東西能被其它東西所代替，這是等價；與此相反，超越于一切價值之上，沒有等價物可代替，才是尊嚴。” [2]這說明了人性尊嚴的至上性，因為尊嚴超越了一切價值，找不到可以替代的等價價值，因此是無價的、至上的。人性尊嚴被視為憲法的最高價值來源于人性尊嚴與人權之間關系的認識。憲政的存在是以人為本體的，它通過保障人權來實現人的尊嚴，作為倫理價值的人性尊嚴是人權的根源。如某學者所說：“人的尊嚴不僅是人所固有的不可剝奪的權利，而且是一切人權的來源，或者說一切人的權利都只是人的尊嚴的表現形式。”[3]可以這樣理解：一切人權都是人性尊嚴的表現形式，人的尊嚴是各項人權共同的倫理基礎和法理基礎；人權是實現人性尊嚴的一種手段，當尊嚴作為一項權利時則是人權體系的核心；人性尊嚴原則是統領各項人權的概括性原則，也是人在經濟、文化、社會等各方面權利的價值根源。當我們為基因隱私權、知情權、自主決定權等主觀權利作辯護時，應當從人性尊嚴價值去挖掘其來源；當面對生命權、身體權、健康權等各項人權帶來的挑戰時，同樣應當從人性尊嚴那里尋求終極的哲學依據，也正是人性尊嚴理念成為保護人類的國際性法律文件的人權理論基礎，各國的憲法或憲政實踐都確認了人性尊嚴的核心價值，并把保障人性尊嚴作為憲法追求的根本精神，是國際社會秩序與法律規范的核心價值。#p#分頁標題#e#
（二）憲法層面之構建
1、明確宣示人性尊嚴為憲法基本權利核心價值原則
我國現行憲法第三十八條規定：“中華人民共和國公民的人格尊嚴不受侵犯。禁止用任何方法對公民進行侮辱、誹謗和誣告陷害”。2004年修憲又把“尊重和保障人權”列為重要的人權保障原則。學者對憲法人格尊嚴條款的理解有所不同，有的認為是屬于一般的人格權 [4]；有的認為人格尊嚴是一項具體化而且內涵較狹窄的基本權[5]；還有學者從司法實踐的角度把人格尊嚴條款認為是一項民事權利等?？傊蠖鄶祵W者傾向于認為我國憲法人格尊嚴條款僅為一項具體的公民基本權利，對人性尊嚴的尊重和保護還未上升到一種國家或公民的法律或憲法義務，不能充分反映人性尊嚴作為憲法的本質性價值、整個人權保障體系的價值基礎或基本權利體系的核心價值地位。
首先，在憲法中應明確宣示人性尊嚴是憲法的核心價值，它既是基本權利的基礎，也是人性尊嚴核心理念的體現；其次，目前憲法人格尊嚴條款不利于人體基因科技迅速發展下人性尊嚴和各項基本權利的保護，憲法應強調人作為人的尊嚴得到國家、社會和他人的起碼尊重并不被侵犯的權利，主要目的是防止國家公權力機關對公民權利進行侵害。因此，有必要在憲法中明確保護人性尊嚴的原則，并像外國憲法那樣設立專門的條款規定姓名權、肖像權、名譽權、榮譽權和隱私權等具體的人格權，與規定人性尊嚴權的條款分開，或者對憲法第三十八條人格尊嚴進行廣義上的解釋，擴大人格尊嚴的內容，將其上升到保障人性尊嚴的價值高度；[6]實際上，目前人體基因科技發展中，人性尊嚴不僅需要國家公權力的不干涉、不侵犯，更需要國家進行積極的作為來保護和促進，所以憲法中更要明確在基因科技領域中的人性尊嚴保障原則。憲法增加的人性尊嚴保障條款可以這樣規定：“國家有義務尊重、保護和促進人體基因科技的發展，人性尊嚴不得侵犯”。
2、憲法中增加與人體基因科技研究相關基本權利保護規定
目前，我國憲法中列舉的一些基本權利面臨著人體基因科技迅速發展的沖擊，很多權利在憲法中找不到明確的依據。比如生命權、健康權、身體不受傷害權、隱私權、環境權等，所以使人體基因科技的研究和應用有時處于被動局面，在很多問題上無所適從。如在胚胎干細胞研究中，究竟何時可以用胚胎作試驗，胚胎是否享有人性尊嚴，是否能成為法律權利主體，是否可以作為客體進行研究？如果不在憲法中明確規定保護那些隨著人體基因科技發展而產生的新型基本權利，將不利于社會秩序穩定，更不利于對公民基本權利的保障及發展自由。因此，需要完善憲法對基本權利體系的規定，應明確列出人體基因科技發展所需保護的新型權利，如基因信息權、基因隱私權、身體完整權等，并給予一定解釋空間，包括權利主體、保護范圍、功能、限制等，并以此為研究重點，擴大法學在基因科技發展下的研究視野，及時調整相關法律來回應人體基因科技發展的需求。為確保人性尊嚴和基本權利的實現，同時建立憲法訴訟機制，完善違憲審查制度和相關程序，使人性尊嚴和基本權利在被侵犯時能得到有效的司法救濟。
（三）、法律、法規層面之構建
在法律層面，雖然我國已有《科學技術基本法》及其他一些基因科技法律，并在人體基因科技研究和運用中起到一定規范作用，但其主要目的或規范領域在于轉基因動物、植物以及食品安全等方面，沒有專門對人體基因科技研究進行系統調控，并且其基本價值取向是促進基因科技的發展，對保障權利方面著墨不多。而人體基因科技的發展已經對人性尊嚴、生命權、健康權、身體權以及其他基因隱私、信息權與專利權等基本權利帶來了巨大的沖擊和挑戰，并且這些權利都是憲法所追求所保護的法益，當人民基本權利的法律保障出現漏洞時，無論是從平衡促進基因科技良性發展與保障公民基本權利為目的角度，還是從科技法律本身維護人類根本利益的價值目標，制定一個總綱性的、水平面的《人體基因科技基本法》都是非常必要而迫切的，其性質可以定位為基因科技法的下位法。在制定《人體基因科技基本法》的基礎上，再陸續制定專門調節各具體領域的單項人體基因科技法，如《人工輔助生殖法》、《基因檢測法》、《基因治療法》、《胚胎干細胞法》、《治療性克隆法》等。
在行政法規方面，以憲法和基因科技基本法律以及各專項法為基礎，制定配套的、具體的國務院行政法規、規章及實施細則。人體基因科技發展具有未來不可知性、不確定性和迅速發展的特征，如何根據基因科技發展的事實，不斷進行相應的、提前立法是當代基因科技立法規制的一項重要課題。而行政立法的靈活性、自由裁量性恰好能彌補立法滯后性的缺陷，所以在制定法律之后或沒有立法之前都要充分利用行政彈性立法的空間，更好地為人體基因科技提供法律保障。
最后，由于人體基因科技一旦被濫用，會導致很多違法犯罪情形，有些后果甚至不堪設想。其中有些犯罪是刑法目前沒有規定的，比如，制造基因武器、利用基因技術制造非法藥物等。所以，在刑法中也要及時地、預防性地對人體基因科技相關犯罪進行立法，可以通過修改刑法的方式增加相應的基因犯罪處罰條款，但應注意必須是造成或者可能造成對人類健康及福利的重大后果才采取刑事制裁的方式，其他一般傷害則應采取民事制裁或行政制裁方式。至此，整體上就構成了由憲法、科技法、人體基因科技基本法、基因科技專項法、國務院行政法規、規章、地方性法規、規章以及刑法這樣一個系統的規制法律體系共同規范人體基因科技的研究和運用，在促進人體基因科技的良性發展的同時又充分保障公民的各項基本權利。曾有學者提出了我國科技法律體系的整體結構圖表，其中，生物科技法是科技法律體系中的重要組成部分[7]?；蚩萍挤ㄊ巧锟萍挤ǖ幕緲嫵梢兀渌饕ㄐ畔⒖萍挤?、納米科技法、智能科技法、網絡通訊科技法等。而基因科技法又自成體系，包括非人體基因科技法與人體基因科技法，人體基因科技基本法則是人體基因科技法的核心組成部分（見圖一）。確立人體基因科技基本法的框架，明確其主要內容是構建人體基因科技基本法律體系的重心。#p#分頁標題#e#
三、《人體基因科技基本法》的基本框架與主要內容
（一）、《人體基因科技基本法》的基本框架
由于人體基因科技研究涉及的范圍非常廣泛，引起的倫理和法律問題比較多，所以要制定一部水平面的基本法律，實屬不易。一方面要避免面面俱到，另一方面要規范各項人體基因科技研究，所以也不能太具體，只能針對人體基因科技的共性問題進行規范，其中每個具體的領域將來要制定相應的專項單行法，在上述人體基因科技規制的法律體系中也有所體現?；谶@部基本法促進人體基因科技發展、保障人權以及趨利避害的目的，本文認為這部基本法律至少應包括下列七章內容，其主要框架設計如下：
第一章 總則
主要包括立法目的、基本原則、適用范圍、管理機構、本法用語。
第二章 一般規定
主要包括人體基因科技研究和應用的一般性規定，與國際倫理、法律文件保持基本一致。如不得侵犯人的尊嚴、人權和基本自由等規定。
第三章 權利保障
主要包括人體基因科技研究涉及的各項基本權利，如基因信息權、知情同意權、基因專利權、基因隱私權、基因所有權、身體權等。
第四章 人體基因科技的研究
主要包括對人體基因科技研究的一般性規定，包括許可和準入制度，審查制度等，包括對各單項人體基因科技的一般性規定，如人工輔助生殖規范、基因檢測規范、基因治療規范、胚胎干細胞規范、治療性克隆規范等。
第五章 人體基因科技的應用
主要包括各項人體基因科技成果應用的范圍、使用條件、投放市場、所得收益、進行銷毀等，如基因治療藥物的許可、生產、經營、流通、收回等規定。
第六章 管理機構、研究機構、職業機構職責
主要規定管理機構的權限，國家介入管制的時機和范圍，各職能部門的一般職責和專項科技領域管理部門的專門職責；研究機構的職責權限、職責范圍與職責義務，從事人體基因科技研究人員的特定職責，如謹慎、注意、智力工作的誠實和正直；以及相應職業機構所需要履行的職責，如醫療機構為實施基因治療所履行的職責，包括對患者的檢查、同意、保密等。
第七章 法律責任
主要規定違反本法各項規定所應承擔的法律責任。包括民事責任、行政責任和刑事責任。
（二）、《人體基因科技基本法》的主要內容
在上述《人體基因科技基本法》的基本框架中，本文認為第一章總則部分是整個法律的目的、定位、基本原則、適用范圍以及管理機構的規定，體現的是整部法律的目的和精神，即尊重人性尊嚴、保障基本權利和自由、促進科技進步；第二章是這部基本法的基礎部分，也是對人體基因科技共性進行規范的部分，趨利避害的特點應該表現在這一章，所以應該體現對核心理念和精神的貫徹，尊重人性尊嚴，尊重研究自由，規定一般性的防止科技濫用以及防止對人類造成危害的條款，如禁止歧視、禁止克隆人等都應在本章予以規定；第三章是關于人體基因科技相關權利保障，是本部基本法的重點部分，因為已有的人體基因科技法律的基本精神在于促進科技進步，維護公民安全，但對相應各項基本權利保障略有欠缺，所以有必要突出權利保障的規定，尤其是面對能操控人類生育以及死亡的人體基因科技帶來的風險和影響，目前討論比較多的各項基因權利的保護都體現在這一章；第四章是這部基本法的主體部分，與第二章的一般規定相比較，這部分內容是對人體基因科技的研究進行細密化的規范，包括研究的條件、范圍、風險評估、審批和準入等具體法律制度的設計以及人體基因試驗操作規范要求等。
四、結語
21世紀是生物技術時代，又是走向權利的時代，基因科技是生物技術的“黃金”。但無論科技如何發展，“人是目的”應是展開研究的基本前提。實現人的全面發展和保障人權應是最終的目標。目前，基因治療、基因檢測、胚胎干細胞及基因克隆器官等各種人體基因科技正迅速而廣泛地應用到醫療、保險、職業、教育等領域，關涉每個人的生命健康權、知情同意權、勞動權等各項基本人權，影響到個人及家庭社會福利系統的利益。由于人體基因科技具有對人的出生至死亡各階段的操控能力，一旦濫用，后果不堪設想，而傳統的倫理道德面臨巨大沖擊，適用于人體基因科技研究的新倫理道德原則和體系尚未確立。如何防范科技濫用、促進科技利益最大化，同時用科技發展促進人類各項基本人權最大限度的實現，是各國生命倫理和法治建設的重大課題。加強立法，制定較完備的國際公約和國內法律制度，構建完善的人體基因科技規制法律體系，指引科技沿著保護人權的方向健康發展，是實現法治和造福人類的必然要求。
參考文獻：
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