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我國近年來藥物臨床試驗的發展較為迅速，各類藥物的研發，上市前研究以及上市后再評價的研究均在各地醫藥公司以及醫療機構中廣泛進行，然而在臨床試驗開展過程中仍存在著諸多問題，例如研究人員與護理人員對藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)涵義不了解;有些機構知情同意書流于形式，難以保證可靠性和法律的權威性;研究者編造數據，對不良事件隱瞞不報;缺乏在藥物臨床試驗過程中發生對受試者傷害時醫療補償、人身保險和經濟賠償機制等［1］。自2015年7月22日國家食品藥品監管總局公布的開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告以來，全國各家藥品生產企業以及臨床試驗機構均對所參與的臨床試驗項目進行自查及整改，說明國家對中國老百姓用藥安全的重視程度步步加深，也表示國家對參與臨床試驗的受試者權益保護的重視力度開始加強。在新藥研發階段，受試者權益的保障方面尤為重要，20世紀60年代“反應停”導致“海豹兒”的藥害事件給世人留下慘痛教訓，指引著世界醫學界在臨床試驗過程中對受試者醫療安全權益保障的重視程度逐漸加強。本文著重在受試者權益保障的各個環節中各角色的闡述，明確各方的責任和義務，為受試者參與藥物臨床試驗的安全以及獲益提供全面保障。
1GCP核心內涵對受試者醫療安全與權益的保障
GCP中文為“藥物臨床試驗質量管理規范”，核心為倫理和科學，符合倫理規范為最重要的核心內容，受試者參與藥物臨床試驗，畢竟與普通的醫療服務不同，患者存在著潛在的醫療風險。對于患者在臨床試驗期間的醫療安全問題，在受試者權益的保障方面，GCP原則提到的設立倫理委員會和知情同意書是保障受試者權益的主要措施。
1．1倫理委員會的設立
GCP定義為倫理與科學，但要先倫理，后科學，涵義為首先在接受倫理審查時保證患者的權益不受損害，并在最大程度上使受試者能在參加臨床試驗中受益。設立倫理委員會是為受試者在臨床試驗中的權益提供公眾保證。若試驗中發生嚴重不良事件，必須向倫理委員會報告;倫理委員會在收到嚴重不良事件報告后應及時跟蹤隨訪，對受試者行隨后治療，隨訪以及病情的轉歸均做詳細調查和記錄。由于倫理委員會非專職人員構成，對項目審查時容易形式化和片面化，對方案不熟悉或者投票表決時無意見。倫理委員會委員在審核臨床試驗方案時應該履行自己的職責，對受試者可能存在的風險和受益提出中肯建議，發言和投票時應主動積極，以公開公正的態度對待倫理審查。
1．2知情同意書的簽署
所謂知情同意書，是指向受試者說明有關試驗的詳細情況，本人或法定人簽字并獲得知情同意書的紙質件，知情同意書若修改則需要送審倫理委員會審批并再次簽署知情同意書等。研究者在與受試者談知情同意時，依然存在受試者知情不充分，甚至保留隱藏屬于受試者應有的補償費用等現象。知情同意書簽署后一定需要留存一份給受試者，有利于受試者在維護自己權益時有保障依據。
2藥物臨床試驗的各參與者對受試者權益的保障
2．1研究人員與受試者
在藥物臨床試驗過程中與受試者直接接觸與溝通的就是各醫療機構的研究人員，包括研究醫師、研究護士以及藥物管理員等。受試者在與研究人員的溝通交流中，會對自己參與臨床試驗的知情與權益保障等方面有明確的認識與了解，對自己在接受醫療服務的前提下對試驗本身存在的風險性有大致了解。研究人員也在對患者的入組、知情同意書的簽署、用藥安全及出組隨訪方面對受試者的醫療安全及權益進行充分知情與采取保障措施，讓患者在參與臨床研究中不僅從心理上接受藥物臨床試驗，而且在實際受試中的病情好轉，經濟補償等方面也受益。
2．1．1研究醫師對受試者的權益保障:研究醫師應向受試者說明經倫理委員會同意的有關試驗詳細情況，并取得知情同意書。研究醫師作為醫療機構參與臨床試驗的最主要主體，本著將受試者安全保護當做首位的目標來與受試者溝通和交流，對受試者的病情變化、用藥劑量、指標異常值等進行清晰和公正判定和相應處理，不被監查員或臨床協調員的建議和意見誤導，如實記錄在原始記錄中。
2．1．2研究護士對受試者的權益保障:研究護士對受試者參與試驗的信息溝通交流尤為重要［2］。研究護士通過對受試者用藥后病情的變化以及不良反應做到及時記錄并反饋給研究者;研究護士對受試者會有定期的電話隨訪，用來了解受試者的病情發展及治療情況。通過研究護士關心體貼的言語贏得受試者及家屬的信任，讓受試者體會到醫護人員對自己的關懷，更有利于患者復診和完成臨床試驗［3］。
2．1．3藥物管理員對受試者用藥安全的保障:臨床試驗中的藥物管理員對試驗藥品的接收、保管與發放、劑量用法的囑托等均按照GCP要求與方案規定來嚴格實施，確保用在受試者身上的試驗藥物的質量在本中心的使用過程安全無差錯;對帶藥回家服用試驗藥物的空盒要做到回收，對丟失藥盒的原因進行確認和記錄，避免受試者存在漏服、多服試驗藥物的情況。臨床試驗藥物的使用為受試者切身醫療安全的重要部分，確保試驗用藥的安全使用，也是保障受試者參與臨床試驗的關鍵，藥物管理員在保障受試者安全用藥、監控不良反應及嚴重不良事件發生的過程中起著至關重要的作用。
2．2申辦方與受試者
申辦者作為臨床試驗的發起者，對受試者的醫療安全肩負重要的責任，對于嚴重不良事件要與研究者共同迅速研究對策，采取必要的措施以保證受試者安全，并及時向藥品監督管理部門報告。對于臨床試驗中發生的與試驗有關的損害或死亡的受試者，申辦者要提供相應額度的保險，承擔經濟補償，也應向研究者提供法律、經濟上的擔保，但由醫療事故所致者除外。
2．3監查員與受試者
監查員確認所有不良事件應記錄在案，嚴重不良事件在規定的時間內作出報告并記錄在案。并隨時對發生嚴重不良事件的受試者病情轉歸的跟蹤隨訪工作進行監查，確保患者在本試驗期間以及出組后的信息準確，在對項目進展的跟進觀察中確保受試者的醫療安全。
2．4GCP機構與受試者
GCP機構作為銜接申辦方與研究者的紐帶，在受試者參與臨床試驗過程中也起著重要作用。在審核項目方案、知情同意書方面考慮患者在醫療過程中參與試驗的安全問題;在簽訂協議時與研究者共同商討合理公道的受試者補償補助費用以及保險費用保障受試者權益;在機構對項目質控管理時對發生不良事件以及SAE的患者著重跟蹤并記錄，與倫理委員會要及時溝通，對受試者病情轉歸有實時的掌握與核實。
3小結
受試者在參與整個臨床試驗過程中的醫療安全，不僅需要臨床試驗機構所有參與研究的各種角色做出努力，而且也包括未直接參與研究的人員和部門的重視和關注，比如申辦方、各級食藥監部門及衛計委等相關部門。通過各方面的重視和努力，臨床試驗受試者的醫療安全才能得到維護和保證，參與臨床試驗的風險才可能規避，以及參研期間的獲益才能得到保障?？傊?，隨著各項法律和規章的不斷健全、完善及各方面的努力，我國藥物臨床試驗在對受試者的醫療安全保障方面肯定會有長足的進步和發展。
參考文獻
［1］呂媛．談談中國臨床試驗研究中受試者權益保障問題［J］．醫學與哲學，2001，22(12):14-16．DOI:10．3969/j．issn．1002-0772．2001．12．004．
［2］王曉翔，石軍梅．藥物臨床試驗中研究護士與受試者的溝通技巧［J］．河北醫藥，2013，35(1):151-152．DOI:10．3969/j．issn．1002-7386．2013．01．091．
［3］程瑩，邢巨穎，王孝欣，等．淺談研究護士在藥物臨床試驗中的作用［J］．吉林醫學，2011，32(28):6052-6053.
作者:舒洋 王玉玖 丁長玲 王貝貝 蔡國偉 張桂芹 單位:濱州醫學院附屬醫院
