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藥品注冊管理辦法范文1
“新辦法”有望年內出臺
最近，國家食品藥品監管局對新修訂后的《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》在其網站進行為期兩個月的公示，廣泛征求社會各界意見。修訂后的新辦法有望在年內出臺。
國家食品藥品監管局副局長吳湞表示，現行藥品注冊管理辦法自2002年修訂以來，起到了應有的積極作用，但隨著社會的發展，該管理辦法也暴露出一些問題，留下了一些空子和漏洞。而新的藥品注冊管理辦法（征求意見稿）一定要堵塞漏洞，鼓勵創新，讓新藥研究真正轉移到研究新產品，不做一些換湯不換藥的東西。
新藥審批重新界定
新修訂的《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》對現行《藥品注冊管理辦法》中的新藥概念做出重新界定：已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或增加新適應癥，將不能再按照新藥管理，不再視為新藥注冊審批，只能按照新藥申請程序申報。
在新藥審批注冊前，新修訂的《藥品注冊管理辦法》明確各省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門依法對申報新藥的研制、生產狀況進行現場核查，對藥品注冊申報資料的完整性、規范性和真實性進行審核，并組織對試制的樣品進行檢驗。而此前的《辦法》，則只提出藥監部門對新藥的申報資料進行形式審查，對生產情況和條件進行現場考察，側重于樣品抽驗。
在目前的修訂版本中，“藥品注冊管理”進一步明確快速審批的新藥范圍。艾滋病治療新藥、優于已上市治療惡性腫瘤、罕見病等疾病的新藥，將納入特殊審批的“綠色通道”，簡化審批程序。國家藥監局稱，希望以此舉措鼓勵我國藥品研發力量轉移到真正新藥的開發中，而非盲目低水平改變劑型、重復生產仿制藥品。
藥品注冊管理辦法范文2
我國保健食品監管制度的發展沿革
1保健食品監管機構、監管職能的演變
依據《食品衛生法》規定，由衛生部門對具有特定保健功能食品的產品及說明書進行審查批準，并制定衛生標準和生產經營管理辦法[5]。1996年《保健食品管理辦法》出臺，明確了保健食品的審批、生產經營環節的監督管理制度[6]。2003年國務院將食品、藥品重點列出，組建國家食品藥品監督管理局，保健食品產品審批職能由衛生部劃轉國家食品藥品監督管理局[7]。2008年，為實現監管職能的有機統一，國務院機構改革將國家食品藥品監督管理局重新劃歸衛生部隸屬，至今，保健食品的監督管理職能由衛生部隸屬的國家食品藥品監督管理局承擔[8]。為加強保健食品的監管，2011年國家食品藥品監督管理局將食品許可司更名為保健食品化妝品監管司，明確承擔保健食品許可管理、審批等工作[9]，同年組建了保健食品安全專家委員會，設立了保健食品技術規范專門委員會和保健食品安全風險評估專門委員會[10]，以充分發揮專家在保健食品監管工作中的作用。我國保健食品監管機構、監管職能的改革變化見表1。
2法律法規與標準體系的不斷完善
從《食品衛生法》、《保健食品管理辦法》到《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《食品安全法》和《保健食品監督管理條例（送審稿）》，我國保健食品監管的法制建設不斷完善，并基本形成了相對完整的框架體系[11-12]。1995年，《食品衛生法》首次明確將保健食品納入管理范疇，保健食品步入法制化管理軌道。1996年，《保健食品管理辦法》出臺，對保健食品的審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監督管理等給予明確規定。隨后，針對保健食品的功能學評價、評價程序、檢驗方法和產品標識等開展了一系列相關規定的制定工作，1998年頒布了保健食品通用衛生要求和良好生產規范等國家標準。保健食品相關法律法規和標準的密集和實施，為保健食品法制建設奠定了重要基礎。2005年，針對保健食品行業存在的問題，國家嚴把保健食品準入關，強化保健食品的審批，將保健食品改革為注冊管理制度。國家食品藥品監督管理局不僅出臺了《保健食品注冊管理辦法》，還加強了保健食品的廣告審查，頒布了保健食品命名、產品現場核查、營養素補充劑申報與審評等一系列部門規章，保障了注冊制度的順利實施。2009年，依據新頒布的《食品安全法》和《食品安全法實施條例》規定，對保健食品實行嚴格監管。為此，國家食品藥品監督管理局加強了對保健食品功能性和安全性等技術的規范要求，對再注冊技術審評要點、產品技術要求規范、注冊申報資料項目要求補充等出臺了部門規章和規范性文件，制定了《保健食品審評專家管理辦法》，規范和強化專家學者的職能。2011年在保健食品注冊檢驗方面配套了復核檢驗管理辦法、復核檢驗規范、注冊檢驗機構遴選管理辦法和規范等[13]。經過十多年的法制建設，我國保健食品相關的法律法規體系架構已基本建成，主要的法律法規文件見表2。
3保健食品允許申報功能的變化
保健食品法律法規的演變帶來了監管內容上的一系列變化，其中最為突出的是保健食品允許申報功能以及保健食品批準文號的變化。保健食品按功能分為兩類，一類是以調節人體機能為目的的功能類產品，另一類是以補充維生素、礦物質為目的的營養素補充劑類產品。自保健食品審批工作開展以來，審批的保健食品功能經歷了不斷的變化。1996年，依據衛生部《保健食品功能學評價和檢驗方法》的規定，保健食品可申報的功能為免疫調節、延緩衰老等12項[17]，1997年增加了調節血糖、改善胃腸道功能、改善睡眠等12項功能，使保健食品可申報功能擴大到24項。另外，在“營養補充劑”中納入了強化維生素、礦物質和微量元素三種食品[18]。2000年，因改善和抑制腫瘤類保健食品作用機制不明被取消[19]，保健食品功能調整為22項，2003年進一步調整規范了其中的14項功能名稱，對2項功能名稱分解為8項，減去了抗突變1項功能[20]，至此可申報功能調整為27項。2005年依據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，保健食品允許申報新功能[1]。2011-2012年，為貫徹執行《食品安全法》的相關要求，國家食品藥品監督管理局又進一步對保健食品功能范圍的調整進行了多次的征求意見，擬將涉及胃腸道功能的4項合并為1項，涉及改善面部皮膚代謝功能的3項合并為1項，同時取消功能定位不夠準確、聲稱科學性不強、易與疾病治療相混淆和易誤導消費者的功能、取消缺乏客觀指標評價、缺乏社會需求的4項功能[21]，使保健食品的功能從27項壓縮為18項。我國保健食品的功能申報變化見表3。
4保健食品批準文號的調整
保健食品實行批準文號的身份管理制度，即保健食品企業必須為產品向監管部門提出申請，由監管部門核準頒發批準證書，獲得相應的批準文號。批準文號是保健食品的合法證明，每個保健食品批準文號只對應一個產品。受國家機構改革的影響，保健食品批準文號在2003年7月前由衛生部核發，2003年7月至2008年10月由國家食品藥品監督管理局核發，2008年10月后由衛生部隸屬的國家食品藥品監督管理局核發。我國保健食品的批準文號按國產保健食品和進口保健食品分別核發。2003年7月8日前，國產保健食品批準文號形式為：衛食健字+（年份）+第***號，進口保健食品批準文號形式為：衛食健進字+（年份）+第***號。2003年7月9日，保健食品的批準文號形式作了改變，國產保健食品為：國食健字G+4位年份號+4位順序號，進口保健食品為：國食健字J+4位年份號+4位順序號。另外，值得關注的是，2005年保健食品注冊管理辦法規定了保健食品批準證書有效期為5年，打破了保健食品的注冊終身制。由于保健食品注冊管理辦法實施前核發的保健食品批準證書未載明有效期，依據我國《行政許可法》的相關原則，2005年7月1日以前的保健食品批準證書不受現行批準證書5年有效期的約束[22]，而是在監管中以清理換證方式解決。我國保健食品批準文號的相關調整情況見表4。
保健食品監管制度建設的思考
通過對保健食品監管制度建設歷程的分析可見，近年來我國在保健食品監管的法制基礎建設方面加大了力度，尤其是2005年注冊管理制度的改革，以及《食品安全法》實施以來，在保健食品安全監管方面一系列規章的建設，使保健食品的監管制度系統基本形成，而且具有按品種監管的特性，避免了多頭監管的情況。與分段監管模式下易出問題相比，保健食品按品種監管已經體現出了監管機構、法制基礎建設的優勢。但是，受經濟利益驅使，保健食品問題依然未能被有效遏制，保健食品的監管仍存在薄弱盲區[23-24]，如偽劣原料、非法添加和廣告宣傳問題等[25]。基于此，提出2點建議。
1進一步加強標準體系建設
目前我國保健食品已基本實現有法可依局面，但在注冊準入環節出臺的規章文件占整個行業的70%，而生產和流通環節卻分別只占12%和18%，保健食品在后期監管環節仍應加大力度[26]。另外，保健食品的標準體系還未形成，給檢測產品帶來一定困難。因此，監管部門應盡快推動《保健食品監督管理條例》出臺，制定相應的保健食品安全標準，構建保健食品標準體系，不斷完善監管法律法規體系[27]。
藥品注冊管理辦法范文3
新規也將進口配方奶粉納入監管范圍內。乳業專家宋亮認為，奶粉注冊制與生產許可證及海外企業認證一起，將極大加快對國內落后產能的淘汰和國外不合格奶粉的抵制，確保市場流通奶粉安全可靠，同時大批小品牌和小企業退出市場將極大提升市場集中度，便于恢復消費信心。
早在2013年1月，國家質檢總局于了《進出口乳品檢驗檢疫監督管理辦法》，要求對向中國出口乳品的境外食品生產企業實施注冊制度，分析師人士認為，現在我國進口乳粉正在經歷史上最嚴格的監管。
2013年6月，國務院辦公廳轉發了食品藥品監管總局、工業和信息化部等9部門制定的《關于進一步加強嬰幼兒配方乳粉質量安全工作的意見》，提出將進一步強化嬰幼兒配方乳粉食用安全。其中，針對進口嬰幼兒乳粉，將“嚴禁進口大包裝嬰幼兒配方乳粉到境內分裝。進口嬰幼兒配方乳粉的中文標簽須在入境前直接印制在最小銷售包裝上，不得在境內加貼，對無中文標簽標識的產品，一律作退貨或銷毀處理?！?/p>
2013年12月，國家食品藥品監督管理總局《嬰幼兒配方乳粉生產許可審查細則（2013版）》，與此前規定相比，新細則要求更高、措施更細、標準更嚴。比如，國家食品藥品監管總局部署開展嬰幼兒配方乳粉生產許可有效期屆滿換證審查和再審核工作，要求各地在2014年5月31日前全部完成。
2014年5月30日，國家食品藥品監督管理總局公布國產嬰幼兒配方乳粉換證審查及再審核工作情況，全國133家嬰幼兒配方乳粉生產企業中有51家未通過“史上最嚴監管”制度審查，82家獲得重新許可。
2016年，4月21日，中國農墾乳業聯盟2016年主席聯席會暨農墾乳業發展峰會在黑龍江哈爾濱召開，會議了《中國農墾生鮮乳生產和質量標準》。
該標準與我國現行標準相比，菌落總數調整到與歐美標準一致，從每毫升200萬CFU以下調整到每毫升10萬CFU以下，并將我國現行標準中沒有的、反映奶牛健康水平的體細胞數首次納入進來，標準為每毫升40萬CFU以下，高于美國的國家標準。
有言論認為，標準不在高低，而在管理。如果中國企業能夠從100萬細菌總數開始管理，就可以管理到50萬，然后是10萬，甚至能夠達到韓國的3A水平。這就是標準與標準化的區別，標準指產品，而標準化是指管理。一摞子文件、一套最嚴的產品標準沒有任何意義，它需要落地，需要有生命，需要所有利益相關方的尊重。
藥品注冊管理辦法范文4
根據《藥品注冊管理辦法》第十五條和第一百四十八條規定，為進一步規范藥品加工出口管理工作，我局制定了《藥品加工出口管理規定(試行)》，現予印發，請遵照執行。
國家食品藥品監督管理局
二三年七月二十九日
藥品加工出口管理規定（試行）
一、為規范藥品加工出口管理工作，根據《藥品注冊管理辦法》第十五條和第一百四十八條規定，制定本規定。
二、藥品加工出口，系指境內藥品生產企業依法接受境外制藥廠商的委托，使用境內或境外生產的原料藥、輔料、裸包裝制劑或包裝材料等，按照其提供的處方、生產工藝、質量標準及包裝標簽等要求，生產或包裝藥品并全部出口到特定國家或地區的過程。其中使用境外生產的原料藥、輔料、裸包裝制劑和包裝材料的加工出口方式稱為來料加工。
三、藥品加工出口貿易雙方簽訂的合同應遵守中國的法律、法規，不得侵犯他人的權益。接受委托的境內藥品生產企業應嚴格按照合同規定的生產工藝和質量標準生產，委托方應對藥品的質量負完全責任。
四、接受委托的境內藥品生產企業應當填寫《藥品加工出口申請表》（附件1），向所在地省級藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：
（一）境外制藥廠商在所在國的商業登記證明文件；
（二）加工出口委托協議或合同復印件；
（三）屬來料加工的，須提交國家外經貿主管部門批準的來料加工貿易登記手冊復印件；
（四）接受委托的境內藥品生產企業的《藥品生產許可證》復印件；
（五）藥品的處方、生產工藝及質量標準；
（六）擬出口使用的包裝、標簽和說明書式樣；
（七）擬使用的原料藥或裸包裝制劑的數量及生產廠商及其地址；
（八）接受委托的境內藥品生產企業再次申請加工出口時，應說明上一次批準加工出口藥品的出口情況，并附發票、運單等相關復印件。
五、省級藥品監督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，批準其進行加工出口，發給《藥品加工出口批件》（附件2），同時將批件報國家食品藥品監督管理局備案。
六、來料加工所需原料藥、裸包裝制劑、輔料和包材等料件無須辦理進口注冊手續和《進口藥品通關單》，亦無須進行口岸質量檢驗。接受委托的境內藥品生產企業可按照有關規定，直接到海關申辦料件進口事宜。
七、加工出口必須按合同期限逐次申報，并在規定時限內完成加工和出口。來料加工出口制劑的實際數量必須與進口原料藥和裸包裝制劑的數量相符，并在完成出口后由原批準加工出口的省級藥品監督管理部門對出口情況予以核銷。
藥品注冊管理辦法范文5
為了加強對我市餐飲具集中消毒單位的監督管理，維護正常的餐飲具集中消毒服務秩序，保障人民群眾的身體健康，根據衛生部《消毒管理辦法》、《食（飲）具消毒衛生標準》以及衛生部、國家工商總局、國家食品藥品監管局《關于加強餐飲具集中消毒單位監督管理的通知》和《省餐飲具集中消毒單位衛生規范》等有關規定，結合我市實際，經研究，現就加強我市餐飲具集中消毒單位管理的有關事項通告如下：
一、本市行政區域內從事餐飲具集中消毒的單位，按照《消毒管理辦法》（衛生部第27號令）等有關規定應當具備以下條件：
（一）具備符合國家有關規范、標準和規定的消毒與滅菌設備；
（二）消毒與滅菌工藝流程和工作環境符合衛生要求；
（三）具有能對消毒與滅菌效果進行檢測的條件和人員，建立自檢制度；
（四）國家、省規定的其他條件。
二、餐飲具集中消毒單位應當依法向工商行政管理部門（以下簡稱工商部門）申請辦理注冊登記，取得工商營業執照。
餐飲具集中消毒單位從事消毒工作的人員，應當進行相應的專業技術培訓，取得有效健康證明后方可上崗工作。
三、餐飲具集中消毒單位進行餐飲具消毒以及消毒后的餐飲具，應當符合相關法律、法規和《食（飲）具消毒衛生標準》、《餐飲具集中消毒單位衛生監督規范（試行）》、《省餐飲具集中消毒單位衛生規范》等標準和規范的要求。
四、對餐飲具集中消毒單位的日常衛生監督管理，由市、區衛生行政部門委托市、區食品化妝品監督機構實施。
市、區食品化妝品監督機構應當依據《消毒管理辦法》（衛生部第27號令）、《消毒服務機構衛生規范》和《食（飲）具消毒衛生標準》等規定，加強餐飲具集中消毒單位的日常監督管理，重點監督消毒單位的選址、布局、消毒與滅菌設備、消毒工藝流程使用的消毒產品等，以及消毒餐飲具的產品包裝和標簽內容，并對集中消毒餐飲具進行監督抽查，抽查結果按照有關規定向社會公布。
五、食品藥品監管部門應當依據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例和相關法規規定，監督餐飲服務單位對購入使用的消毒餐飲具建立索證制度，并加強對餐飲服務單位餐飲具消毒情況的監督檢查。
六、食品藥品監管、工商等部門和食品化妝品監督機構應當加強對餐飲具集中消毒單位和餐飲服務單位相關法律、法規的宣傳和有關專業知識培訓，建立協調配合機制，及時通報餐飲具集中消毒單位注冊登記、日常衛生監督管理、違法行為查處等信息，形成監管合力，消除監管空白，切實加強餐飲具集中消毒工作的監督管理。
七、任何單位和個人發現有違反餐飲具集中消毒管理行為的，有權向有關部門舉報。舉報電話：食品藥品監管部門，食品化妝品監督機構，工商部門。
八、違反本通告規定的，按照下列職責分工由相關部門和機構依法予以處理：
（一）對餐飲具經消毒后未達到衛生標準和要求的，由食品化妝品監督機構在委托權限范圍內依據《消毒管理辦法》（衛生部第27號令）予以處罰；
（二）對餐飲服務單位使用集中消毒餐飲具未進行索證管理，以及餐飲服務單位違反餐飲具消毒和使用的相關規定的，由食品藥品監管部門依據食品安全的有關法律、法規和規章予以處罰;
（三）對未取得工商營業執照而從事餐飲具集中消毒經營服務的，由工商部門依據《無照經營查處取締辦法》（國務院第370號令）予以處罰。
藥品注冊管理辦法范文6
眾所周知，美國為了保護本土醫藥企業的自主利益，專門成立了一個藥品制造協會，其雇員1／3都是律師，一旦出現知識產權糾紛，協會便代表企業出面打官司?，F在，中國國內6000多家傳統醫藥企業沒有一個自立性的民間組織來提供必要的商業技術信息和法律幫助。從這一點來說，中國已經出臺的《專利法》、《藥品注冊管理辦法》、《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》、《國家醫藥管理局專利管理辦法》、《傳統醫藥專利管理辦法》及《國務院關于扶持和促進傳統醫藥事業發展的若干意見》的現行規定，的確有待于進一步完善或細化。
1中國新《專利法》中對醫藥的限制性保護
最新修訂的《專利法》中，對醫藥專利予以保護的同時，提高了專利授予的門檻，擴大了專利強制許可的可能性，對專利權濫用首次提出了限制。
1.1有關絕對標準問題
在新修訂的《專利法》中，授予專利權的標準從相對標準轉變為絕對標準。修改前，只要具有相對新穎性就可以授予專利。所謂相對新穎性，就是在國內沒有率先使用過，同時又沒有在任何地方找到文獻記載的創新成果就具有新穎性。但是這次修改《專利法》采取了絕對新穎性，就是在世界范圍內沒有在先使用，即使在中國沒有人在先使用。
這一規則改變的指向很明顯，一些跨國醫藥公司的獨特技術工藝能否在中國被授予專利，將受到更為嚴峻的挑戰。甚至，即使一項技術在中國之外的某國已經獲得醫藥專利資格，在中國仍舊可能面臨專利失效的問題。因為，很可能在專利授予國和中國之外的第三國，有專家有資格對這項專利的新穎性說“不”。換言之，過去，新穎性標準的地域性特征主要在中國國境之內，但這一次，地域上的適用性將擴展至全世界。
在對國外專利技術加大審查力度的同時，中國本國企業必將因此而獲得更大的發展空間，這是不言而喻的?？陀^上，該重大修訂未必是中國在作入世后的“回調”。目前，世界知識產權組織正在進行《實體專利法條約》（SPLT）的制定工作，協調各國專利法中關于授予專利權的實質性標準。經過幾年的協商，在現階段首先將協調集中在現有技術的定義、新穎性標準、創造性標準、新穎性寬限期、遺傳資源來源的披露、充分公開要求這六項議題上的意向已經逐漸形成。從立法歷程上看，中國專利制度從一開始就采用了混
合型的新穎性標準，也就是對出版物類型的現有技術采用絕對標準，即專利申請日之前世界上任何地方的公開出版物均構成影響新穎性的現有技術；而對公知公用類型的現有技術采用相對標準，即專利申請日之前僅僅只有在中國發生的公知公用行為才構成影響新穎性的現有技術?，F在，專利法國際協調的趨勢是對兩種類型的現有技術均采用絕對新穎性標準。正因為如此，有必要考慮是否改變中國專利法關于新穎性標準表達方式的問題。
1.2有關公共健康問題
國際上，公共健康問題已越來越成為在專利生物醫藥保護制度方面引人注目的社會問題。中國2007年正式批準加入關于修改與貿易有關的知識產權協定議定，并在專利法修改第六章專利強制許可中，專門把世貿組織規則的一些變化落實到具體條款中，為病人能夠獲取藥品提供保障。
1.3有關防止專利權濫用的問題
中國正在把專利法的核心價值定位在鼓勵和保護創新，這也是當下專利立法的一個根本宗旨和目的。確實，近年來，包括醫藥業在內的跨國企業濫用專利權的爭議在中國競爭市場愈演愈烈，部分中國國內企業的實際利益受到了重創。因此，在這次修改的過程中，要求對濫用專利權的行為加以規制的國內呼聲頗高。
這次修改有些條文也體現了這個呼聲。比如，增加了“在專利侵權糾紛中，被控侵權人有證據證明其實施的技術或者設計屬于現有技術或者現有設計的，不構成侵犯專利權”的規定，這樣就防止有的高科技企業出于不正當競爭的目的，將現有的技術申請專利，然后用以打擊競爭對手的行為，也就是，專利保護期屆滿，進入現有技術領域的方案又被變造為中國發明專利。
比較起來，國外企業在美國本土的類似做法已經遭到美國專利制度的公開抵制；但在中國，這種行為一度悄然進行，蒙蔽了專利審查員，而且已經有大量類似專利被授權。
1.4未實施或者未充分實施的期限必須在3年內專利法新增加了可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可的兩種情形：①專利權人自專利權被授予之日起滿3年，且自提出專利申請之日起滿4年，無正當理由未實施或者未充分實施其專利的；②專利權人行使專利權的行為被依法認定為壟斷行為，為消除或者減少該行為對競爭產生的不利影響的。
1.5不知道不承擔原則的實施
中國新專利法實施后，在中國市場上，如果為生產經營目的使用、許諾銷售或者銷售不知道是未經專利權人許可而制造并售出的醫藥專利侵權產品，能證明該產品合法來源的，不承擔賠償責任。
2《藥品注冊管理辦法》中的限制性保護突出的，不侵權聲明和非專利人提前申請專利的權利，都是對專利人的嚴格限制。
譬如：第18條強調了不侵權聲明的要求，“申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。”
又如，第19條給予了非專利人提前申請專利的權利，“對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》?！?/p>
3《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》中的限制性保護
《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》明確了對傳染類藥品的中國定義及強制許可條件。
例如，第2條對傳染類藥品進行了定義：“本辦法所稱傳染病，是指導致公共健康問題的艾滋病、肺結核、瘧疾以及《中華人民共和國傳染病防治法》規定的其它傳染病。本辦法所稱藥品，是指在醫藥領域用于治療本條第一款所述傳染病的任何專利產品或者通過專利方法制造的產品，包括制造前述產品所需的有效成分和使用前述產品所需的診斷試劑?！?/p>
又如，第五條提出了強制許可條件，即治療某種傳染病的藥品在中國被授予專利權，中國不具有生產該藥品的能力或者生產能力不足的，國務院有關主管部門可以請求國家知識產權局授予強制許可，允許被許可人進口世界貿易組織成員利用總理事會決議確定的制度為中國解決公共健康問題而制造的該種藥品。
4《國家醫藥管理局專利管理辦法》對醫藥管理結構的限制
與上述規定略有出入的，同年《傳統醫藥專利管理辦法》由另一個部委頒布出臺。區別于前者的，后者專門對中國中藥的專利許可和專利保護提出了特別規定，對中藥給予了完全性的保護。例如，第14條要求持有專利的傳統醫藥企事業單位，必須組織專利實施；本單位無實施條件的，要及時許可他人實施。再如，第17條提出了中藥職務發明不得專利前參加交流活動?！胺惨暾垖＠膫鹘y醫藥職務發明，在提出專利申請前，研究人員不得進行學術交流、和參加展覽；專利申請在中國專利局專利公告前，研究人員對發明研究的整體過程及技術應嚴格保密?！?/p>
值得一提的是，2009年4月21日《國務院關于扶持和促進傳統醫藥事業發展的若干意見》出臺。該《意見》的內容包括充分認識扶持和促進傳統醫藥事業發展的重要性和緊迫性、發展傳統醫藥事業的指導思想和基本原則、發展中醫醫療和預防保健服務、推進傳統醫藥繼承與創新、加強傳統醫藥人才隊伍建設、提升中藥產業發展水平、加快民族醫藥發展、繁榮發展傳統醫藥文化、推動傳統醫藥走向世界和完善傳統醫藥事業發展保障措施等10部分。在加強傳統醫論文藥法制建設和知識產權保護的措施中，提出要完善傳統醫藥專利審查標準和中藥品種保護制度，研究制訂傳統醫藥傳統知識保護名錄，逐步建立傳統醫藥傳統知識專門保護制度，加強中藥道地藥材原產地保護工作，將道地藥材優勢轉化為知識產權優勢?！兑庖姟窂娬{要堅持中西醫并重的方針，遵循傳統醫藥發展規律，充分考慮傳統醫藥特點，要求各級政府逐步增加投入，大力扶持傳統醫藥事業發展。中藥產業迎來了一個重大發展契機，逐步完善的傳統醫藥專利審查標準會更有利于國內企業，這將極大提高傳統醫藥在現代化、國際化進程中的競爭力?！兑庖姟返某雠_，是傳統醫藥發展史上重要的里程碑。但是，我們繼續關注的衍生問題是，如何認定對傳統醫藥特別保護的合理限度。
