藥品廣告論文范例6篇

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藥品廣告論文范文1

國臺辦發言人范麗青4月11日在例行會上表示，隨著相關管理辦法即將出臺，臺灣經貿社團在大陸設立辦事處有望實現。

校車安全條例頒布施行　明確校車享有路上優先權

備受各方關注的《校車安全管理條例》目前頒布施行。條例明確規定校車享有路上“優先權”，同時對校車服務對象范圍、校車駕駛入條件、校車準入條件等作出規定。此外，條例還就超載等違法行為專章規定了責任條款。

根據條例，載有學生的校車享有路上“優先權”，遇交通擁堵時可優先通行，并且可在公共交通專用車道以及其他禁止社會車輛通行但允許公共交通車輛通行的路段行駛。

為保證校車“優先權”的落實，條例還明確，機動車駕駛人違反本條例規定，不避讓校車的，由公安機關交通管理部門處200元罰款。

中華文化如何楊帆海外?華社僑領巴脈“走出去”

4月9日上午，第六屆世界華僑華人社團聯誼大會開幕式在北京舉行，中國國務委員戴秉國出席并致辭，國務院僑務辦公室主任李海峰作題為《弘揚中華文化展示僑胞形象》的主題報告。

4月10日，第六屆世界華僑華人社團聯誼大會舉行大會交流，全國政協常委、香港僑界社團聯會會長余國春作題為《發揮“僑”的獨特作用傳播弘揚中華優秀文化》演講。

30院士聯名反中式卷煙入圍科技獎

30院士聯名反中式卷煙入圍科技獎。此次聯名反對的30位院士，大多是來自中國工程院醫藥衛生學部，帶頭簽名的是秦伯益和鐘南山兩位院士。

30聯名院士名單

秦伯益　鐘南山　胡敦欣　雷霽霖　于德泉　盧世璧

張金哲　甄永蘇　聞玉梅　姚新生　黎介壽　饒子和

鄭守儀　石元春　黃志強　石學敏　范云六　李載平

劉彤華　劉玉清　孫　燕　匡廷云　肖培根　程書鈞

項坤三　池志強　盛志勇　陳冀勝　李　寧　沈倍奮

中科協嚴懲學術行為　改善科研誠信狀況

據介紹，目前存在學術不端行為難識別，當前懲戒力度較輕等問題，中科協將采取一系列措施，提高學術不端行為的識別能力，加強懲處力度。

中科協有關負責人表示，未來將把論文反抄襲檢查作為一項例行制度，不斷提高檢查技術水平，杜絕抄襲剽竊現象的發生。同時將完善同行評審制度，建立評審專家庫，細化專家領域分類，努力實現小同行專家評審和匿名審稿，及時揪出被專業性“掩蓋”的學術不端行為。

中國工商總局公布一批嚴重違法廣告

4月10日，中國國家工商行政管理總局近期對今年2月全國部分電視、報紙、廣播等媒體的醫療、藥品、保健食品、化妝品及美容服務類廣告進行了監測抽查，并于10日公布了監測抽查發現的部分嚴重違法廣告。

此次公布的嚴重違法廣告包括：同聯奇方耆鹿逐痹口服液藥品廣告，十五味龍膽花丸藥品廣告，新研救爾心膠囊藥品廣告，竭膠囊藥品廣告，丹神抗骨質增生丸藥品廣告，心腦欣片(億天欣惱組合)藥品廣告，固本延齡丸藥品廣告，十一味甘露膠囊、二十五味珍珠丸藥品廣告，淄博昌國醫院醫療廣告，寧夏生殖保健院醫療廣告，蘭州中西醫結合醫院醫療廣告，太原愛樂眼科醫院醫療廣告，天津歐亞肛腸醫院醫療廣告，同仁益健茶保健食品廣告，HD元素食品廣告。

藥品廣告論文范文2

藥品不良反應是指“在預防、診斷、治療疾病或調節生理機能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現的任何有害的和用藥目的無關的反應［1］。”近年來關于藥品不良反應(ADR)的報道和討論較多，已經引起社會各界的重視。臨床上要求藥品在治療疾病的同時盡可能少地出現ADR。根據WHO報告，全球死亡人數中近1/7的患者是死于不合理用藥［2］。在我國，據有關部門統計藥物不良反應在住院患者中的發生率約為20%，1/4是抗生素所致。每年由于濫用抗生素引起的耐藥菌感染造成的經濟損失就達百億元以上［2］。

合理用藥的基本原則就是安全有效經濟地使用藥物［1］。合理用藥與合理治療伴行，是醫院藥學工作者永恒的話題。醫院藥學工作的宗旨是以服務患者為中心臨床藥學為基礎，促進臨床科學用藥，其核心是保障臨床治療中的安全用藥。目前公認的合理用藥的基本要素：以當代藥物和疾病的系統知識和理論為基礎，安全、有效、經濟有適當地使用藥物［3］。

下面結合文獻及臨床工作實踐，淺談引起藥品不良反應的因素及如何做到合理用藥的問題。

1 引起不良反應的因素

1.1 抗生素濫用，導致藥物的不良反應 現今我國抗生素濫用現象非常普遍。有資料表明，我國三級醫院住院患者抗生素使用率為70%，二級醫院為80%，一級醫院為90%［4］?？股氐臑E用，不僅使藥物的使用率過高，導致醫藥費用的急劇增長，同時也給臨床治療上帶來了嚴重的后果。盲目的大劑量使用廣譜抗生素，或幾種抗生素同時應用，致使大量耐藥菌產生，使難治性感染越來越多，醫療費用也越來越高。臨床上很多嚴重感染者死亡，多是因為耐藥感染使用抗生素無效引起的。ADR以抗生素位居首位。如上呼吸道感染90%以上是由病毒引起，但臨床上使用抗生素的不在少數，濫用的后果是在宏觀上造成細菌的抗藥性增加，抗生素的效力降低甚至喪失，最終導致人類無藥可用；在微觀上會對患者的身體造成藥源性損害?？股氐臑E用還會導致人體菌群失調和二重感染的發生。人們已經習慣把抗生素當作家庭的常備藥，無論是頭痛腦熱或肚痛心慌都服用，而有的患者崇拜新藥、好藥、貴藥就更造成了醫藥資源的浪費和細菌耐藥的產生。

1.2 藥品因素導致的不良反應，藥品都具有療效和副作用的雙重性，如果一種藥有兩種以上作用時，其中一種作用可能成為副作用。如麻黃堿兼有平喘和興奮的作用，當用于防治支氣管哮喘時可引起失眠的副作用。另外，藥物的不良藥理作用、藥物的質量、藥物劑量、劑型及給藥途徑，藥物配伍不當、療程長短失宜等都會引起不良反應或藥源性疾病的因素［3］。

1.3 患者自身的因素引起的不良反應 ①性別：藥物性皮炎男性比女性多;②年齡：老年人和兒童對藥物反應與成年人不同，因老年人和兒童對藥物的代謝、排泄較慢，易發生不良反應；嬰幼兒的機體尚未成熟，對某些藥較敏感也易發生不良反應。調查發現，60歲以上的老年人用藥不良反應的發生率較60歲以下的人用藥反應的發生率高出兩倍半還多;③種族差異：不同人種對同一藥物的敏感性不同，而同一人種的不同個體對同一藥物的反應也不同;④疾病因素：肝、腎功能減退時，可增強和延長藥物作用，易引起不良反應［4］。

1.4 其他因素引起的不良反應 ①不合理用藥：誤用、濫用、處方配伍不當均可發生不良反應;②長期用藥：極易發生不良反應，甚至發生畜積中毒;③合并用藥：合并用藥種數越多，不良反應發生率越高;④減藥或停藥，也可引起不良反應。如治療嚴重皮疹，當停用糖皮質激素或減藥過速時，會產生反跳現象;⑤人為因素：如盲目用藥、迷信偏方、秘方、中藥材未經炮制或炮制不當等也會引起不良反應。

各種藥品都可能存在不良反應，中藥也不例外，只是幾率不同。患者用藥前要仔細閱讀說明書，如果出現了較嚴重或說明書上沒有標明的不良反應，應及時向醫生報告。由此看出，合理用藥不僅僅是醫學問題，也不僅僅是臨床醫師需要注意的問題。要真正做到合理用藥，醫生、患者、藥師、藥品管理部門需要相互配合才能得以實現。

2 如何做到合理用藥

2.1 對疾病的正確診斷 應盡量及早作出明確診斷，才能有的放矢，不致誤用藥物。

2.2 應認真考慮患者機體狀態、年齡和性別，特別要全面分析患者的心血管功能、肝和腎臟功能以及神經系統狀態等的病生理基礎，對所采用的藥物能否造成上述幾個重要器官產生某些不良反應，都應心中有數。

2.3 要了解患者既往用藥史、有無過敏史、遺傳的因素如酶的缺陷或酶的異常，根據患者的個體差異與不同藥物進行具體分析，以保證安全用藥。

2.4 為使藥物在病變部位發揮治療作用，必須從選擇制劑、給藥途徑和給藥方法開始，從而選擇針對患者機體條件與疾病的適當藥物，使藥物的藥理效應與藥代動力學都滿足治療的需要，即藥物達到病變部位發揮其作用。

2.5 注意藥物和機體之間的相互關系和藥物之間的相互作用，使藥物的藥理作用轉變為治療作用。

2.6 提高患者的素質和自我保護意識 ①不能輕信藥品廣告。有些藥品廣告會夸大藥品的有效性，而對藥品的不良反應卻只字不提，容易造成誤導;②不要盲目迷信新藥、貴藥、進口藥;③嚴格按照藥品說明書規定的用法、用量服用藥物;④藥品消費者應提高自我保護意識，用藥后如出現異常的感覺或癥狀，應停藥就診，由臨床醫生診斷治療。有些人用藥后出現可疑的不良反應，不要輕易地下結論，要由有經驗的專業技術人員認真地進行因果關系的分析評價。

隨著人們對健康和生活質量問題的日益關注，藥品不良反應的危害已經越來越引起全社會的重視。國家正在不斷完善藥品不良反應報告制度，盡量避免和減少藥品不良反應給人們造成的各種危害。因此，人們應抱著不隨便用藥、合理用藥、正確地對待藥品不良反應的態度，正確地使用、保管藥物，不斷提高用藥水平，從而達到減少藥品不良反應，真正實現安全、有效、經濟、適當地合理用藥。

參 考 文 獻

［1］ 嚴寶霞.臨床藥學各論.北京醫科大學出版社,1999:387398.

［2］ 徐年卉,林國生,付潔,等.合理應用抗菌藥物管理工作的經驗探討.中華醫院感染雜志,2002,12(2):143144.

藥品廣告論文范文3

【關鍵詞】藥劑實驗室改革創新

藥劑實驗室是醫學檢驗、藥劑專業的重要實驗室。對于學生而言,實驗課有著極其重要的地位,它通過與理論課的結合,不僅鞏固了學生的理論知識,同時又提高了學生的動手操作能力。本人對于藥劑實驗教學進行以下一些改革,期望藥劑實驗室能更好的發展。

一、增加儀器設備

目前我校實驗室已有的主要儀器包括:1.分析天平三臺。2.紫外分光光度計一臺。3.抽濾器兩臺。4.常用的玻璃儀器一批?？紤]到實際應用的重要性,實驗儀器應增設壓片機、包衣機、粉碎機,膠囊機,電子分析天平,另外應增加分析天平的臺數,以達到每位學生上實驗課都有相應的分析天平可操作。

二、設立模擬藥房和建立中藥標本園

1.設立模擬藥房

“模擬藥房”是醫藥類學校實驗教學的一種形式,也就是學校的一種“實驗室”,就是以仿真的形式在學校里開設一家“藥店”,在藥店里,柜臺、貨架、藥品、營業執照和藥品廣告的擺設,與真正藥店沒有任何區別,只是擺滿貨架的藥品是一些空盒和空瓶而已。學生學習了理論知識后,可以到這個地方進行實踐,增強感性認識。

當講授完一章節的理論知識后,分組帶學生到模擬藥房進行實驗教學。主要進行以下幾方面的內容。

(1)在“模擬藥房”中找出本章節的相關藥品,了解目前市場上本類藥的常用藥品有哪些。

(2)將藥品進行分類擺放。要求將口服藥、外用藥與內服藥分開擺放,處方藥與非處方藥分開擺放,小兒用藥與成人用藥分開擺放,另外按其用途分類擺放。

(3)分類擺放好后,通過讓學生扮演營業員與病人的角色,在賣與買之間的詢問過程中不但掌握了藥品的藥物的特點、臨床應用、主要不良反應、復方制劑的組成等知識,同時也可以提高了自己在面臨顧客咨詢時的應變能力,學習一些營銷技巧。

(4)發動全校學生自帶藥品包裝盒補充“模擬藥房”,既增加了知識,又調動了學生參與實踐性教學的意識。

2.建立中藥標本園

建立一個中藥標本園加強實踐教學。傳統有關《生藥學》及《藥用植物學》的教學我們都是發一些經加工后的中藥材給學生,再由老師在課堂上講解這些藥材的特性、作用。如果學校自己建立了標本園,可以栽培常用藥用植物,為實踐教學提供了良好場所,可以組織學生到園里通過連續動態觀察藥用植物,認識每一種常用藥用植物,加深印象;通過解剖花朵,能讓學生掌握植物分類的要點,鞏固和拓寬了課堂上所學的知識;從識別植物,了解生態環境,形態特征到學會藥用植物的標本采集、壓制,使學生系統地學習、實踐和鞏固藥用植物學知識。此外可以組織學生進行校園植物的調查、鑒定、掛牌和制作標本,以及開展特殊分類群知識講座,開展挑戰杯等知識廣場活動,進一步鞏固學生的知識面。

三、理論與實訓共同學習

根據學校的具體情況,增加實訓的內容?！端巹W》的教學安排可分為理論與實訓兩部分。學校可與醫業企業或藥店,如廣東康美藥業、寶山堂制藥有限公司、良康醫藥、匯康醫藥等共同協議,走聯合培養的道路。學生在課堂上學習完教學大綱所要求的理論知識后,利用課外時間分批分次到各藥廠生產第一線,早接觸、多實踐,加深對課堂教學的理解,增加感性認識,縮小課堂理論與實際場景之間的差距。多渠道學習實用的技能,了解藥廠藥品的制作、包衣、包裝等過程;到藥店了解店員在調配處方的流程和藥品的分類擺放銷售等內容。通過這些實訓活動,學生可以不但更全面更形象掌握理論知識,而且使到他們畢業后走上工作崗位也能更快適應工作的需要。

四、增加實驗考核

增加實驗考核,考核根據藥劑課程自身的特點,可采用日?？己?、操作技能考核、卷面考核和提交實驗結果等多種方式。

1.日?？己说闹饕獌热轂?預習報告、實驗原始記錄、數據分析與處理能力、實驗報告和出勤率。

2.操作考核的主要內容為:實驗的操作技能、實驗常見問題的分析與處理。

3.卷面考核的主要內容為:實驗原理、實驗理論、實驗技術和實驗方法。

4.提交實驗結果的主要內容為:實驗報告、實驗總結。

藥劑實驗室的改革及創新主要是在理論教學的基礎上增加實踐操作,以學生為主體,因材施教,逐步增加設計型、綜合型、創新型實驗的比例,培養學生應用專業知識的能力和創新能力,提高學生綜合素質。

參考文獻:

藥品廣告論文范文4

論文關鍵詞 虛假廣告 監管 法律措施

2006年，全國工商機關共查處廣告違法案件6.18萬件，其中虛假廣告案件就有1.66萬件。2008年，三鹿奶粉被曝嚴重質量問題，奶粉廣告被認定為虛假廣告。2011年，天材教育、復旦名師精品課程等教育培訓機構，在廣告中虛構師資，被上海市工商局查處。2012年，修正藥業等9家藥廠13個批次的膠囊重金屬鉻超標，廣告宣傳的“良心藥、放心藥”受到質疑?？梢?，近年來，虛假廣告層出不窮，人們對商業廣告產生極大的不信任。虛假廣告蔚然成風，亟需完善立法，加強監管，大力整治虛假廣告，重塑消費者對商業廣告的信心。

一、完善立法

（一）建立和諧的廣告法律法規體系

對虛假廣告的治理，依靠的不僅僅是《廣告法》，《醫療廣告管理辦法》、《藥品廣告審查標準》、《醫療器械廣告管理辦法》、《化妝品廣告管理辦法》、《酒類廣告管理辦法》、《煙草廣告管理暫行辦法》、《房地產廣告暫行規定》、《消費者權益保護法》、《反不正當競爭法》、《食品安全法》、《刑法》、《民法》等一系相關法律法規對虛假廣告的治理有著同等的重要作用。因此，建立和諧的廣告“法律群”，使針對虛假廣告的法律監督和處罰更具有操作性。

第一，條款規定相協調。例如：根據《醫療廣告管理辦法》與《廣告法》的調整對象不盡相同，調整《醫療廣告管理辦法》等相關法規使之與《廣告法》協調。例如，在《廣告法》第十四條第四款中規定，藥品、醫療器械廣告不得含有的內容包括：“利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或者專家、醫生、患者的名義和形象作證明的”；而《醫療廣告管理辦法》第七條第六款的表述則為：“利用患者、衛生技術人員、醫學教育科研機構及人員以及其他社會社團、組織的名義、形象作證明的”。以上兩條都是對醫療廣告的表現形式進行規范的，表述卻不盡相同，法律、法規間的協調性未得到體現。

第二，處罰措施互補。在對虛假廣告進行查處過程中，按照情節不同，應對廣告參與者采取罰款、賠償、拘役、有期徒刑等不同類型的處罰措施。《廣告法》第三十七條規定，“違反本法規定，利用廣告對商品或者服務作虛假宣傳的，由廣告監督管理機關責令廣告主停止、并以等額廣告費用在相應范圍內公開更正消除影響，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款；對負有責任的廣告經營者、廣告者沒收廣告費用，并處廣告費用一倍以上五倍以下的罰款；情節嚴重的，依法停止其廣告業務。構成犯罪的，依法追究刑事責任”。從類似條款中可以看出，關于罰款這一類處罰措施的規定是明確的，但經濟賠償以及刑事處罰方面的規定卻十分籠統。在司法實踐中出現兩大難題：第一，由于罰款金額與廣告費掛鉤，而未與違法所得接軌，造成違法成本遠遠低于違法收益的現狀，不高于廣告費用5倍的罰款對犯罪嫌疑人威懾力不足。第二，除罰款外的其它處罰措施由于條文中的規定過于籠統，操作難度過大，造成形同虛設的現狀。因此，立法中需要細化與各類處罰措施相關的條款，使其真正具有可操作性。同時，在司法實踐中加強各類處罰措施的配合使用，才能對虛假廣告參與者起到震懾作用。

（二）明確對虛假廣告的界定

目前，我國現行的廣告法律、法規針對虛假廣告沒有系統而明確的定義，只有少量與之相關的條款分散于各類法律、法規中，導致在實踐中難以對虛假廣告做出認定。因而，司法上對虛假廣告的處理存在較大爭議。只有在相關的廣告法律、法規中明確虛假廣告的定義，才能解決虛假廣告認定難的問題。鑒于此，建議從以下四方面入手對虛假廣告進行系統、明確的界定。

第一，從內容界定，內容不真實的廣告一定是虛假廣告?！稄V告法》第四條規定：“廣告不得含有虛假的內容，不得欺騙和誤導消費者”?？梢?，《廣告法》對廣告內容的真實性提出了明確的要求。但廣告內容應涉及到廣告商品的哪些方面呢？《廣告法》卻未能明確，只是在第九條中規定：“廣告中對商品的性能、產地、用途、質量、價格、生產者、有效期限、允諾或者對服務的內容、形式、質量、價格、允諾有表示的，應當清楚、明白”。從以上條款可以推論出：凡是廣告內容中涉及質量、制作成分、性能、用途、生產者、有效期限、產地、價格等相關信息與真實情況不符，虛構信息欺騙或誤導消費者的，均可認定為虛假廣告。

第二，從形式界定，虛假廣告的表現形式多樣，以下幾種形式均可界定為虛假廣告。第一，無中生有，廣告中所宣傳的商品或服務根本不存在。第二，夸大事實，在商品或服務的相關描述中，言過其實。第三，語言模糊，此類廣告的內容可能是真的，但廣告中利用語言技巧使消費者對真實情況產生誤解。第四，編造獲獎信息，在廣告中編造獲獎情況，利用權威機構或組織的肯定和表彰，提高產品知名度及公信力。第五，利用名人虛假宣傳，此種形式可以細分為兩類。一類是利用名人特有的社會地位和影響力進行虛假宣傳；另一類是冒用名人名義或形象進行虛假宣傳。第六，不公正的宣傳，在廣告中通過誹謗、詆毀競爭對手的產品來宣傳自己產品。當然，虛假廣告的形式還很多，一一列舉存在難度，《廣告法》中可考慮將較典型的形式寫入條文。

第三，從目的性界定，虛假廣告主要以盈利為目的?！稄V告法》第二條第二款規定：“本法所稱廣告，是指商品經營者或者服務提供者承擔費用，通過一定媒介和形式直接或者間接地介紹自己所推銷的商品或者所提供的服務的商業廣告”?？梢?，我國現行的《廣告法》所調整的范圍僅限于商業廣告，而對帶有商業目的的公益廣告，科普廣告等并沒有納入其調整范圍之內。因此，在對虛假廣告進行治理時，范圍也被局限于商業廣告，治理其他類型的虛假廣告則是無法可依。近年來，眾多不法分子利用法律上的這一漏洞，大肆進行虛假宣傳。因此，在定義虛假廣告時不應該僅限于商業廣告，凡是以盈利為目的的廣告，哪怕是公益廣告、科普廣告、醫療廣告、招聘廣告都應納入《廣告法》調整范疇。

第四，從后果界定，判斷廣告是否虛假廣告，不要拘泥于廣告的內容本身是否虛假，只要其導致或者足以導致購買者產生與商品或者服務真實情況不相符的錯誤印象，那么它即構成虛假廣告，內容真實但卻引人誤解的廣告同樣屬于法律所規制的虛假廣告?！斗床徽敻偁幏ā返诰艞l規定：“經營者不得利用廣告或者其他方法，對商品的質量、制作成分、性能、用途、生產者、有效期限、產地等作引人誤解的虛假宣傳”?！断M者權益保護法》第十九條規定：“經營者應當向消費者提供有關商品或者服務的真實信息，不得作引人誤解的虛假宣傳”。從以上條款可以看出，只要廣告足以使消費者產生與真實情況不相符的誤解，那么此廣告可認定為虛假廣告。

（三）明確廣告參與者的法律責任

第一，將廣告代言人列入廣告活動參與者。《廣告法》第二條僅僅提到廣告主、廣告經營者、廣告者在中華人民共和國境內從事廣告活動，應遵守《廣告法》。顯然當前的《廣告法》只將以上三類人列為廣告活動參與者。當前，廣告代言人為賺取代言費，不核實廣告商品信息，說假話誤導消費者的事件比比皆是。因此，將廣告代言人納入廣告參與者進行規制確有必要。2010年10月，時任國家工商總局副局長的劉凡曾表示，《廣告法（修訂送審稿）》已報送國務院法制辦，該修訂送審稿將參與廣告代言、證明、推薦的“廣告其他參與者”也列為廣告主體。雖然此修訂稿尚未通過，但至少印證了讓明星、名人承擔代言虛假廣告的相應責任已是立法的大勢所趨。

第二，明確各廣告參與者應盡的義務。廣告主應提供廣告商品的真實信息，不得提供虛假的證明文件或商品信息來誤導消費者，欺騙廣告設計者和廣告者。廣告經營者在設計、制作、廣告時，應按規定查驗相關證明文件，核實廣告內容。廣告者在廣告時，應按規定查驗相關文件，掌握廣告主的真實姓名、地址等，并核實廣告內容。廣告代言人在進行商品代言時，除了查看廣告商品的相關證明文件外，還應保證廣告詞的真實性。

第三，明確廣告參與者應承擔的行政、民事、刑事責任?！稄V告法》第37、38條規定了廣告主、廣告經營者、廣告者的相關責任。其中，廣告主的責任很明確，但廣告經營者、廣告者承擔法律責任的前提為明知或應知，即過錯責任。然而在實踐中，很難證明廣告經營者或廣告者是否在主觀上對虛假廣告明知或應知。鑒于此，建議《廣告法》中對廣告經營者、廣告者的歸責條款進行修訂。將廣告經營者和廣告者的責任改為過錯推定責任。只要廣告經營者和廣告者不能證明其制作、的虛假廣告沒有過錯，即應由其承擔相應的法律責任。此外，《廣告法》中還應增加關于廣告代言人法律責任的相關規定。

二、加大監管及執法力度

（一）嚴格執行廣告審批

國家工商行政管理局設有廣告監督管理司，該司的職責包括，“組織、指導監督管理廣告活動；查處虛假廣告等違法行為”。2012年11月，廣告監督管理司了“工商總局關于進一步做好整治虛假廣告工作的通知”。可見，工商行政部門對虛假廣告的治理是重視的，相關的廣告審批制度也是健全的，只需要遵照相關制度，嚴格執法，積極做好事前監督。

（二）加強行業內部的審查制度

中國廣告協會作為國家工商行政管理總局的直屬單位應協助工商行政部門做好行業內部對廣告的審查工作。例如在美國就有很多獨立的非盈利廣告協會通過制定嚴格的廣告規約加強行業自律和監督，倡導廣告誠實化運動。

（三）建立虛假廣告舉報制度

中國消費者協會是國家工商行政管理總局的直屬單位，在虛假廣告的治理中，消費者協會未起到應有的作用。筆者建議消費者協會面向社會，接受消費者對虛假廣告的舉報，并定期向工商行政部門上報，協助工商行政部門做實對虛假廣告的監督工作。

藥品廣告論文范文5

產商在藥品危險警示方面是否盡到了充分的、持續的、及時的注意義務。在藥品生產商對藥品危險具有充分知識而未盡

警示義務的情況下，藥品生產商應對藥品對消費者所帶來的損害負賠償責任。對于處方藥，藥品生產商應對醫師盡危險

警示義務，這歸因于醫師處于權衡利弊并減少損害風險的位置。當藥品生產商的促銷行為使得醫師作為評估者和決策

者的地位減弱或喪失時，藥品生產商應對消費者直接盡警示義務。藥品危險警示義務的主體是生產商。藥師不負有一

般的藥品危險警示義務，除非存在足以使人警覺從而引發較大注意義務的額外因素。

【關鍵詞】藥品警示；缺陷；處方藥；醫師；藥師

【中圖分類號】d913；r05

【文獻標識碼】a

【文章編號】1007—9297(20__)03—0195—11

on liability for drugs’inadequate warnings．zhao xi-ju．shandong university of tcm ，shandong，jinan，250014

【abstract】drug manufacturers should bear the no—fault liability for drugs’warning defects．while the manufacturer’s

liability for a dru g’s warning defect is a strict one，we should explore whether the drug manufacturer has exercised a duty of care

that is adequate，continuous and immediate．w hen a drug manufacturer has a sufficient knowledge about a drug’s danger and

fails to warn ，the manufacturer should compensate the co nsumers for their damage．as far as prescription dru gs are concern ed，

a drug manufacturer should warn the physicians to the drug’s dangers because the physicians are in a position of balancing bene—

fits and risks and of reducing the risks of damage．w hen the drug manufacturers’drug promotions make the physicians’evalu—

ating and deciding role less important or useless，the dru g manufacturers should warn the consumers directly of the dangers．

generally，it is the manufacturers who should exercise the duty to walti．the pharm acists are not necessary to warn the con—

sumers of the drugs’dangers，unless there exist additional factors that pharm acists should pay more attention and exercise higher

duty of care．

【key words】warning；defects；prescription drugs；physicians；pharm acists

一

、藥品、警示缺陷與歸責原則

產品責任法是以產品(product)和產品缺陷(defect)

為基礎構建起來的規范群體，它是一種新型的特殊侵權

法，該法的主題是通過設置嚴格責任(strict liability)，來

調整由消費者與生產者之間的強弱勢失衡而實際造成

的不平等，從而保護消費者利益，實現社會公平。一個

產品責任的構成，一般需要3個因素：產品缺陷、損害及

其二者之間的因果關系。

產品缺陷被公認為是一種不合理的危險(unreason—

able danger)。我國產品質量法(20__年)第46條規定

缺陷”是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理

的危險；產品有保障人體健康，人身、財產安全的國家標

準、行業標準的，是指不符合該標準。”歐共體產品責任

指令認為，某一件產品不具備人們有權期望的安全性，

該產品則是缺陷產品。一般認為，產品缺陷包括4類：

(1)制造缺陷／生產缺陷，(2)設計缺陷，(3)警示／指示缺

陷，(4)發展缺陷。其中，發展缺陷屬于免責事由，而前

3種缺陷可導致產品損害賠償責任。

警示缺陷(產品說明或警示不充分的缺陷)，“是指

產品可預見的致害危險能夠通過銷售商、其他經營者，

或其在商業經營過程中的任一前手，采用合理的說明或

警示條款而減少或避免，且不采納該說明或警示并不能

使產品得到合理的安全”。②在美國suter v．san angelo

· 注：本文中的美國案例資料來源于美國路易斯安那州立大學醫學和公共健康法網上的原始法院案例，可參見http：／／biotech．1aw．1su．edu／in

dex．htm

② 楊立新，產品說明警示不充分的侵權行為(新類型侵權行為系列之三)，民商法學(中國人民大學書報資料中心)(20__年第1期)，原載《法律服務

時報》(京)(20__．11．14)

· 196 ·

foundrv& mach．co．案(!)中，法院認為，“一個產品會

由于指示不充分而成為不安全產品”?！爸圃煺邔ζ渌?/p>

銷售的產品負有一些說明的義務。只有一件產品附帶

有適當的能夠使得消費者在使用該產品時具有合理的

安全性的信息‘軟件’，才能認為該產品是‘合理’安全

(或非‘缺陷’)的?！雹?沒有提供適當的警示與說明，某

一產品可能被認定為缺陷產品。判斷警示與說明適當

與否的基本標準是：如果產品是為大眾所消費、使用的，

警示與說明應為社會上不具專門知識的一般人所能引

起注意、知曉、理解；如果產品是為特定人所消費、使用

的，警示與說明應為具備專門知識的特定人所能引起注

意、知曉、理解。標志與文字之內容應當是正確無誤不

會引起誤解、歧義的；標志與文字之形式，應當是醒目

的、易于辨認的。

產品責任是一種嚴格責任。嚴格責任的形成、發展

和確立，從社會思潮上講，深受消費者權利運動和消費

者權利思想的影響；從司法實踐上講，則要歸功于美國

法院的創造與演繹。從美國早期的“無契約即無責任”

的理論，到疏忽(negligence)責任理論，再到嚴格責任理

論，美國法不僅擴大了產品責任的權利義務主體范圍，

而且否定了過錯(過失或疏忽)在產品責任成立上的必

要性。至于為什么在產品責任中導入這樣一個歸責原

則，美國traynor法官在歷史性的、革命性的escola案④

中指出，這源自于：(1)生產者處于減少風險的最佳位

置，(2)受害人的損失可能是巨大的，而生產者是可以通

過轉移分散的方式確保這種損失的有效補償的，(3)消

費者往往缺乏調查產品質量的手段和技能，而消費者的

警覺往往會被生產者的廣告和市場手段(比如商標)所

迷惑。④美國通過判例法培植起來并有成文法依托的嚴

格責任歸責原則，很快風靡全球。我國產品質量法

(20__年)第41條規定，“因產品存在缺陷造成人身、缺

陷產品以外的其他財產損害的，生產者應當承擔賠償責

任?！痹撘幎ㄒ仓淮_定了產品缺陷與產品責任的對位和

相關關系，而未建立生產者過錯與產品責任的聯結，從

而將產品生產者的主觀過錯從責任要件中剔除出去，確

立了生產者的無過錯責任原則或嚴格責任原則。

根據我國藥品管理法(20__年)第102條的定義，

藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節

法律與醫學雜志20__年第1l卷(第3期)

人的生理機能并規定有適應證或功能主治、用法和用量

的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及

其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血

液制品和診斷藥品等。藥品是一種特殊產品，在藥品生

產過程及銷售和使用過程中都必須確保藥品的有效性

和安全性。藥品生產商會因藥品的缺陷而承擔藥品侵

權責任。藥品的生產者應確保其投放到市場的藥品無

缺陷，否則它會因此缺陷對當事人的損害承擔侵權損害

賠償責任。藥品責任同樣是一種嚴格責任。藥品責任

是產品責任的一個重要組成部分。

可導致生產商藥品責任的藥品缺陷同樣有3種：

(1)制造缺陷，(2)設計缺陷，和(3)警示／指示缺陷。上

述3種缺陷在適用歸責原則上是有差別的。1997年美

國法學會(the american law institute)《第三次侵權法

重述》產品責任部分(the rest．3d of torts：products

liability)將產品缺陷分為(1)生產／制造缺陷(manufac—

turing flaws)；(2)設計缺陷(design defects)；(3)指示缺

陷(指示或警示不充分)(inadequate instructions or

warnings)。在這里，嚴格責任只無條件適用于生產缺

陷，盡管生產者已盡了注意義務。對于設計和指示缺

陷，生產者只對“可以預見的損害風險”(“foreseeable

risks of harm”)負責，而這種風險是本可以通過采取“合

理的其他設計”(“reasonable alternative design”)或“合理

的指示”(“reasonable instructions or warnings”)來避免

的。⑤

對于產品缺陷責任適用嚴格責任原則或無過錯責

任原則這樣的歸責原則是毫無疑問的。在嚴格責任原

則下，生產商應對產品因缺陷對消費者造成的損害負賠

償責任，而不管該生產商主觀上是否有過錯。行為潛在

的對他人產生侵害的危險性以及加害人的優勢地位是

無過錯責任原則或嚴格責任原則的責任基礎。嚴格責

任是指一種比沒有盡到合理的注意而應負責的一般責

任標準更加嚴格的一種責任標準。在嚴格責任下，當事

人已盡到合理的注意不能作為抗辯的理由。嚴格責任

原則與無過錯責任均不要求原告對加害人的過錯舉證，

被告不得以無過錯為抗辯理由。嚴格責任原則的側重

點在于產品的安全性，而不是生產商行為的合理性。它

是一個以產品為指向的責任原則。對于制造缺陷可無

① suter v．san angelo foundry& mach．co．，81 n j．150，176(1979)。

② w ．pagekeeton等：《產品責任與安全》，thefoundation press1988年英文版(第2版)，第315頁。轉引自中國民商法律網(www．eivillaw corn．cn)

民法講義：張新寶，侵權行為法。

③ escola v．coca co la bottling co．of fresno(ca1．1944)。

④ [美]杰瑞·j·菲利普斯(jerry j phillips)著產品責任法(products liability)(美國法精要影印本)，北京：法律出版社，1999，p．48。

⑤ [美]杰瑞j菲利普斯(jerry j．phillips)著產品責任法(products liability)(美國法精要影印本)，北京：法律出版社，1999，p．29。

法律與醫學雜志20__年第11卷(第3期)

條件適用嚴格責任原則。

但是，在設計和警示缺陷領域，在適用嚴格責任原

則時，被告行為是否合理是一個在決定責任時需考量的

一個因素。①在因設計或警示不當而引發的嚴格責任糾

紛中，需要追究的一個問題是，假定生產商已知道產品

的某一危險，它是否在將產品投放市場和提供警示的過

程中以一個合理謹慎之人的方式行事。

對于藥品警示缺陷，應肯定的是應適用無過錯責任

／嚴格責任。在因藥品警示缺陷所引起的藥品責任中，

責任的嚴格性首先表現在被告被假定知曉的知識是應

合理知曉的知識，包括實際知識或積極知識。其次，責

任的嚴格性還表現在，被告應承擔有關信息并不是可合

理得到的(reasonably available or obtainable)，從而被告

對缺陷缺乏實際或積極知識的舉證負擔。這種嚴格性

的適用道理很簡單：被告在了解特定領域的科技材料或

數據方面處于優勢位置，被告是藥品專家，是被告為了

經濟收益將產品投入市場的。但是，一旦確定被告知曉

產品的危險，對嚴格責任的分析開始演變為針對被告的

行為之合理性的分析，即在疏忽(過失)理論(a negli—

gence theory)和過失責任下的分析。過失責任或疏忽

理論與嚴格責任原則不同。過失與注意義務相關，以合

理的注意為參照。疏忽／過失理論是以被告的行為為中

心，考察被告是否以一位合理謹慎之人(a reasonably

prudent person)的標準而行事。過失的可歸責性在于，

行為人主觀上能夠預見到損害結果的發生，而未能預見

損害結果的發生，或者雖然預見到了損害結果的發生但

是未加必要程度的注意，而致使其行為在客觀上有損他

人權益。在嚴格責任原則下，被告被假定為知道產品的

危險，而在疏忽理論下，原告需證明被告知道或應當知

道該危險。② 一般來講，在分析行為的合理性(reason—

ableness of conduct)時，設計缺陷案件中的現有技術

(state of the art)④ 和警示缺陷中的現有知識是考慮因

素?，F有技術不僅是指某工業的普遍做法和標準，而且

還看在產品投放市場時在現有實際和技術限制下是否

存在其他可選擇的設計方案。對于警示，被告行為的合

· 197 ·

理與否的判斷，要根據可得的科學技術和其他信息來

看，生產商在將產品投放市場時，其是否知道或應當知

道危險，即其對該危險是否具有實際知識(actual knowl—

edge)或積極知識健設性知識(constructive knowl—

edge)。積極知識是指根據可合理得到的信息應當知道

的知識或應引起一合理謹慎之人警覺的知識。對生產

商行為的合理性的測試與嚴格責任原則下被告被假定

知道產品的危險性并不矛盾。在警示案件中，疏忽理論

與嚴格責任在功能上屬于等同物。④

二、藥品生產商的警示義務及其例外

缺乏合理警示的藥品會是具有不合理危險的產品。

在此種場合，即使藥品的制造并無過失，如果生產商未

盡合理的警示義務，它將對因此而造成的損害負賠償責

任。為了避免藥品警示缺陷所帶來的賠償責任，藥品生

產商，作為藥品專家，應對藥品的副作用和危險(包括與

其他藥物的相互作用)盡充分的、及時的、持續的警示義

務，哪怕藥品的不良反應實屬罕見或是在不通常的易感

人群(unusually susceptible)中出現，除非藥品生產商能

證明他對藥品的該種危險不具有充分知識。

藥品生產商的警示缺陷責任通?；谝韵率聦嵍?/p>

產生：(1)藥品生產商對藥品的某一危險具有充分知識，

(2)對于此種危險，藥品生產商未盡充分的、及時的警示

義務，(3)患者／n費者在不知藥品此種危險的情況下使

用了該藥品，(4)患者／消費者若知悉藥品的該種危險將

不會使用該藥品(警示缺陷與損害間存在因果關系)，

(5)該藥品的使用對患者／消費者產生了損害。其中，藥

品生產商是否在已對藥品危險具有充分知識的情況下

對消費者／患者盡了充分的、及時的、持續的警示義務是

其是否承擔產品責任的關鍵。生產商對未盡警示義務

承擔責任的一個前提是生產商對藥品的風險有充分知

識(sufficient knowledge)。⑨ 藥品生產商對藥品的危險

不具有充分知識也成為生產商對抗藥品警示缺陷責任

的一個事由。因警示缺陷而引起的產品嚴格責任中，對

生產商的警示義務的考察，適用的是生產商所處領域的

① torsiel1o v．whitehall laboratories，165 n．j．super．311，320 n 2(app．div)，certif．denied，81 n j．50(1979)．

② cepeda v．cumberland eng’g co．，76 n．j．152，172(1978)。

③ 現有技術／奉牛技發展水平(the state of art)是各國產品責任法公認的法定免責條件。其基本含義是：如果將產品投入流通時的科學技術水平不能

發現缺陷的存在，即使其后由于科學技術的進一步發展而認識到產品存在缺陷，制造者也不對該已投人流通的產品致人損害承擔產品責任法上

的賠償責任。衡量有關科學技術水平，應以產品投入流通的時間為標準時間。衡量科學技術的發展水平能否發現缺陷之存在，應考慮的因素包

括：(1)一個產品的制造者應當被認為同時也是處在該領域科學技術前沿者；(2)有無同類替代產品以及科學文獻(著作及學術刊物的文章)通常

被用來認定科學技術的發展水平。見：張新寶，民法講義——侵權行為法。載于“中國民商法律網”(www．civillaw．tom．cn)。

④ sterling drug，inc．v．yarrow，408 f．2d 978，992(8thcir．1969)；chambers v．g．d．searle＆ co ．，441 f．supp．377，380(d．md．1975)，aff’

d per curiam，567 f．2d 269(4th cir．1977)；incollingo v．ewing，444 pa．263，285 n．8，282 a．2d 206，220 n．8(1971)。

⑤ 在skill v．martinez，91 f．r．d．498，514(d．n．j．1981)，677 f．2d 368(3d cir．1982)案中，在某領域的兩名領先研究人員對吸煙時服用避孕藥

的潛在危險所做的初步發現的論文構成了應使藥品生產商盡適當警示義務的“充足知識”。

· 198 ·

專家標準(standard of an expert)。①藥品的生產商有義

務根據合理獲得的知識(reasonably obtainable or avail—

able knowledge)向當事人警示其知道或應當知道的藥

品危險。④

首先，藥品生產商的警示義務應是充分的。在美國

sterling drug inc．v．yarrow。408 f．2d 978(8th cir．

1969)案中，被上訴人—— 一位家庭主婦和擁有4個孩

子的母親—— 訴稱其視力因服用上訴人sterling藥業

公司生產和銷售的處方藥而得到永久性損害。在初審

中，被上訴人得到了180 000美元的賠償。被上訴人提

出的賠償理由是被告在測試、生產和銷售aralen藥品

上存在過失并且被告未能向公眾、被上訴人、醫生和藥

品零售商警示使用該藥品對眼睛視力的潛在危險，而這

種危險生產商是知道或如果合理注意是應當知道的。

初審法院認為，被告sterling公司未能向原告的處方醫

師警示危險存在過失，從而做出了有利于原告(被上訴

人)的判決。被告提出上訴。在本上訴案件中，美國第

八巡回上訴法院的becker地區首席法官發現了如下事

實。

(1)被告對危險有充分知識。根據1957—1963年

的相關研究 報告，被告在原告1964年10月19日停止

用藥之前知道或若行使合理注意應當知道chloroquine

phosphate藥對人眼的副作用。有證據表明，從1957年

開始，已有一些醫學出版物開始揭示chloroquine藥與

眼睛視網膜變化之間的關聯，它們二者的關聯在1959

— 1962年間逐漸明顯化，1961年已有研究報告稱該藥

引起的視網膜變化是不可逆轉的。

(2)被告未盡到充分的警示義務。被告通常通過以

下方式向醫師提供有關產品的信息：(a)受過專門訓練

的區域營銷代表(detail men)，(b)年年更新的產品廣告

手冊—— 醫師手冊(physicians’desk reference)，(c)產

品卡(product cards)，(d)專門信件。但與醫師保持經常

個人聯系的營銷代表并沒有在相關時間內使醫師和用

戶注意到所報告的患者因長期服藥而帶來的視網膜不

可逆轉損害之危險。被告所做的副作用警示僅限于產

法律與醫學雜志20__年第11卷(第3期)

品卡、醫師手冊和1963年2月所發出的致醫師的一封

信(未用掛號信)。法院認為，被告在上述媒介中所作的

警示在受影響患者的比例、視網膜損害的不可逆轉性和

藥物的毒性諸方面并不能充分反映所報告的醫學知識

的狀態。

(3)案中olson醫師在1964年10月19日前并沒

有意識到長期服用藥物對視網膜的不可逆轉的損害。

醫師每天收到那么多的藥品資料，讓醫師閱讀收到的每

一份資料已不可能。醫師通常是通過零售代表、醫學會

議、醫學刊物和與其他醫師的交流來獲得有關藥品的信

息。僅僅文獻上的變化和信件傳遞并不足以向醫師提

供新的信息。定期造訪醫師的零售代表本應該向醫師

做出有效的警示。因此，法院認為，藥品公司對藥品對

眼部的危險并未盡到充分的警示義務，其應對警示義務

的違反承擔賠償責任。 ．

其次，藥品生產商對藥品危險的警示義務應是及時

的。生產商的警示義務要求藥品生產商通過科學研究、

報告、科學文獻和其他方法獲得并保持新的信息。⑧ 藥

品生產商對藥品的潛在的危險和風險一旦獲得了充分

知識，他應向相關人做出及時的警示，而不管產品的使

用與出現的損害之間在警示時是否最終存在因果關

系。④ 美國的食品和藥品管理局(fda)要求，當一可能

的健康危險有重要的醫學證據時，此危險應做警示，而

不能等待最終的研究證明因果關系的存在，因為有時這

種因果關系的求證是不可能的或會需要經過很長時

間。⑤ 這種警示義務的對象包括被告已經提供了產品

的人。⑥

在美國feldman v．lederle laboratories案⑦ 中，原

告carol ann feldman因服用一種四環素藥declomycin

而使牙齒變灰。被告lederle laboratories為生產和向

市場投放該藥之人。原告之所以提起此侵權訴訟并不

是因為該抗生素藥的效果，不是因為藥品的制造缺陷和

設計不當，實際上declomycin作為一種抗生素還有許

多優勢，而是因為被告未能向原告的醫生警示該藥對嬰

幼兒的可能副作用—— 牙齒變色。被告的抗辯理由有

① karjala v．johns—manville prods．corp．，523 f．2d 155，159(8th cir．1975)；see garst v．general motors corp．，207 kan．2，20，484 p．2d 47，

61(1971)；micallef v．miehle co．，39 n．y．2d 376，386，348 n．e．2d 571，578，384 n．y．s．2d 115，121(1976)．

② 根據當時的侵權法重述第402a條的評論j[關于指示或警示(directions orwarning)]，為了防止產品成為不合理危險產品，銷售者應在包裝上做

出有關使用的指示或警示。如果一產品成分含有一般不被人知曉的危險或者消費者不合理期望在該產品中發現的危險，銷售者，如果知道，或根

據合理的、發展的人類技能和遠見(reasonable，developed human skill and foresight)應當知道，該成分和危險，那么其對此危險應做出警示。

③ mckee v．moore，648 p．2d 21，24(okla．1982)。

④ hamilton v．hardy，37 colo．app．375，385，549 p．2d 1099，1108(1976)。

⑤ 39 fed．reg．33，230—31(1974)。

⑥ scheneheck v．sterling drug，inc．，423 f．2d 919，922(8th cir．1970)。

⑦ 479 a．2d 374(n．j．1984)。

法律與醫學雜志20__年第11卷(第3期)

兩個：一是原告不能證明其所服用的為declomycin，而

不是其他四環素類藥；二是其警示文獻是遵循了現有技

術(the state of the art)的，它之所以沒有警示可能的牙

齒變色這一危險，是因為在警示文獻散發時，這一副作

用的可能性并不知曉。

在該案中，新澤西州最高法院schreiber法官認為，

被告對藥品的危險是有充分知識的，有證據表明至少從

1962年11月中旬起被告對declomycin對嬰幼兒牙齒

的副作用已有了充分知識，此時它應向醫師警示此危

險。當feldman開始服用declomycin時，被告應意識到

該藥的副作用。法院注意到，原告和被告的專家證人均

承認1960年已有科學文獻提到四環素導致的牙齒染色

現象。o 但法院發現藥品的生產商并未盡到及時的警

示義務。被告于1959年開始將declomycin投放市場。

在1965或1966年前的醫師手冊(pdr)上，藥品生產商

并未提及牙齒變色是該藥的一副作用。只是到了1965

或1966年以后，醫師手冊開始提到嬰兒或小孩在恒牙

的生長階段用藥會導致永久性牙齒變色。因此，法院認

為，本案中的生產商未能在關于藥品安全性、適用性的

實際知識或積極知識(actual or constructive knowledge)

的范圍內向醫生或消費者及時地警示風險。另外，被告

的抗辯理由—— 沒有fda 的同意它不能合法地改變警

示內容(在本案中，被告于1963年才獲得這種同

意)—— 也沒有得到法院的認可。法院發現，fda的規

定② 并不阻止藥品的生產商在認為有必要時添加產品

的風險警示。

再次，藥品生產商的警示義務還應是一個持續的義

務。生產商必須密切關注科學進步。生產商應盡可能

· 199 ·

地向處方醫師提供新的警示。雖然一個生產商對一危

險不具有實際知識和積極知識，這一事實可免除其對此

危險的警示義務，但隨后獲取的知識，不管是實際知識

和積極知識，都會使生產商產生對新發現的危險采取合

理步驟向購買者和消費者告知的義務。一個合理謹慎

的生產商應該知道其工業領域可一般或合理得到(gen—

erally available or reasonably obtainable)的可靠信息。如

果有相當數量的醫生或消費者對產品的某一不利效果

向生產商做了投訴，這些投訴便構成了應做適當警示的

足夠／充分信息(sufficient information)。④

藥品有處方藥和非處方藥之分。與非處方藥相比，

處方藥 或者為剛上市的新藥，對其活性、副作用還要進

一步觀察；或者為可產生依賴性的某些藥物；或者藥物

本身毒性較大。處方藥的上述特性是否可使生產商免

予產品嚴格責任(strict products liability)的適用是美國

feldman v．lederle laboratories案④ 所爭論的焦點之

一

。在嚴格責任是否適用于處方藥的生產商這一問題

上，此案中的被告辯稱，侵權法重述(第二版)(1965年)

402a條評論k所言的公共政策(public policy)應使藥品

生產商免于處方藥副作用所帶來的責任，因為該評論認

為，嚴格責任不能適用于“不可避免的不安全產品(un—

avoidably unsafe products)”。⑤

但法院并不認為，評論k能給所有的處方藥提供豁

免屏障，反而認為，嚴格責任原則應適用于處方藥生產

商。法院承認，基于公共政策，一些場合不宜適用嚴格

責任原則。比如，(1)當交易的性質為服務而非產品，就

服務提供者的身份而言，不適用嚴格責任會更有利于公

共福祉；⑥ (2)產品的提供者為一非贏利機構，其產品

① 原告的專家證人dr．bonda認為，當1956年有文章報道四環素在老鼠的生長骨骼和牙齒中堆積時，被告就應調查所有形式的四環素類藥對牙齒

的可能影響。被告的專家證人dr．guggenheimer卻認為，在1962年前，關于牙齒變色的文獻僅針對大量服用四環素藥患有纖維性囊腫病的病

人。

② fda regulation，21 c．f．r．§130．9(1964)。

③ hoffman v．sterling drug，lnc．，485 f．2d 132，146(3d cir．1973)。

④ feldman v．lederle laboratories，479 a．2d 374(n．j．1984)。

⑤ 不可避免的不安全產品是指即使產品經過合理制造和充分警示也不能安全的產品。有些產品，根據現有的人類知識，不可能做到安全。比如，狂

犬病巴斯德治療法中所使用的疫苗。注射此疫苗將會產生嚴重的損害性后果，但由于狂犬病的致死性，該種疫苗的投放市場和使用是有充分的

合理根據的，盡管該疫苗具有不可避免的高度風險。對于該類產品，只要生產商合理制作并有合理的警示，其對其中的合理風險是不負責任的。

⑥ magrine v．krasnica，94 n．j．super 228(cty ct 1967)案。在此案中，法院認為，皮下針頭在患者頜骨斷裂，牙醫對此不負嚴格責任。法院認為，

牙醫并不屬于將商品投放商業領域，牙醫并未有制造缺陷，并不處于控制或發現針頭潛在缺陷的位置上。在法院看來，產品的商業營銷與牙醫服

務的提供是有本質區別的。法院認為，“一位牙醫或醫生所提供的并因此而獲酬的是其專業服務和技能(professional services and skil1)。這是醫

生與患者關系的本質?！边@一判決思路同樣體現在newmark v．gimbel’s lnc．，54 n．j．585(1969)案中。在該案中，原告因在被告美容院接受永

久性卷發而遭受接觸性皮炎。在該案中，法院適用嚴格責任原則。法院將美容師俚發師提供的服務與牙醫和醫生提供的服務做了區分。法院

認為，醫生和牙醫所提供的服務與公共健康和福祉有如此必需和親密的關系以至于他們的責任應建立在是否對患者盡了合理的注意義務之上，

他們所提供服務的性質和用益與許多人的健康和生命有關，對公共健康如此重要，在政策權衡上，應壓倒在侵權法中對他們適用嚴格責任的必

要。

· 200 ·

對公共健康至關重要時。① 在這些場合，基于公共福祉

的一重要公共政策，② 可僅追究生產商基于缺乏合理

注意(疏忽／過失)的責任而不是基于缺陷產品的責任

(嚴格責任)。但法院認為，本案中的藥品生產商，向消

費者提供的不是涉及判斷和診斷技能的專業服務，也不

是非贏利或慈善機構，它們是產品的生產者和投放者，

是商業性的贏利組織，因此它們不能基于公共政策而游

離于嚴格責任之外。

在處方藥是否為“不可避免不安全產品”這一問題

上，法院也表達了與被告不同的看法。法院認為，并不

是所有的處方藥均為不可避免不安全產品，沒有合法根

據對所有的處方藥進行一體化的豁免。藥品，同其他產

品一樣，也會存在制造缺陷、設計缺陷和警示缺陷。即

使一處方藥為不可避免不安全產品，它不可能被免除因

未能提供合理警示(warning)所應承擔的嚴格責任。知

道或應當知道藥品危險或副作用的生產商不能免除其

警示義務。只有伴有適當警示的不可避免不安全產品

才能被認為屬于無缺陷產品。③

三、藥品生產商的警示對象：患者與醫師之選擇

一般情況下，在產品的生產商直接接觸消費者／患

者的場合，產品生產商應向消費者或用戶直接盡警示義

務。但在藥品領域，則有一個例外，即藥品的生產商可

以不直接向消費者盡警示義務，而是向一“習得居間人

(1earned intermediary)”—— 可能包括開處方藥的醫師、

指導患者用藥的護士，或配方的藥劑師，通常的習得居

間人為處方醫師—— 盡此種義務，再由此居間人向患者

本人盡告知義務。即除了非處方藥(over—the—counter

drugs)，對于其他藥品，在藥品的生產者與最終用戶之

間存在一個“習得居間人”。習得居間人原則成了生產

商直接向患者盡危險警示義務的一種例外。

“習得居間人”的概念首次出現在美國sterling

drug。inc．v．cornish案④中。根據“習得居間人”的規

則，“一藥品的生產商一般通過向醫師提供關于藥品危

法律與醫學雜志20__年第11卷(第3期)

險性的信息來盡向處方藥的最終用戶的警示義務?！雹?/p>

一般認為“習得居間人”原則是藥品生產者向用戶

盡警示義務的例外。根據該原則，處方藥的制造商(生

產者)有義務向處方醫師充分警示藥品的危險。醫師，

根據其醫學知識、經驗和對個體患者的認知，選擇處方

藥的類型和劑量。⑥ 藥品生產商的銷售和信息提供行

為面向醫師，因為“醫生知道的最多最好(doctor knows

best)”。⑦ 醫師要承擔向患者警示某特定的處方藥之

風險的義務，即由醫師在生產者與患者之間扮演“習得

居間人”的角色。⑧ 適用“習得居間人”原則的理論根據

和前提在于：(1)法院不愿侵入醫師患者關系，(2)醫師

在向患者傳送有意義信息(確保知情同意)方面具有優

勢地位，(3)藥品生產商在與患者直接交流方面缺乏有

效的手段，(4)處方藥風險信息具有復雜性。

但隨著對患者自我決定權和自的尊重，對處方

藥的宣傳僅局限于醫師的做法會改變。面向消費者

者層面的藥品宣傳有利于加強他們對藥品的知識和了

解。只有患者更好地了解了處方藥的品性，患者才能在

藥品和治療方法的選擇上更好地實現其自。比如，

在過去的 美國，生產商并不將產品的廣告對象指向患

者。正因為如此，在此領域，法律在傳統的生產者應直

接向消費者警示產品風險的義務上設了例外，只要求生

產商向醫療服務的提供者警示這些風險即可。但情況

在變化?，F在在美國，藥品可在超市買到，藥品生產商

直接通過收音機、電視、網絡、雜志等途徑向消費者做廣

告。直接面向消費者的廣告、向消費者施加影響成為所

有藥品生產商營銷策略的一部分。那么，在藥品生產商

直接向消費者做產品廣告宣傳的場合，習得居間人原則

是否仍然遵守，即生產商是否應向消費者警示風險，是

一個社會發展中出現的問題。

根據美國侵權法重述(第三版)：產品責任(1997)6d

條的規定[section 6d of the restatement(third)of

torts：products liability(1997)(restatement)j，“如果

① 在baptista v．saint bamabas medical center，109 n．j．super．217(app．div．)案中，法院將豁免嚴格責任的對象擴展到了一些非贏利的健康服務

機構，它們提供的產品對公共健康來說是至關重要的。在本案中，醫院提供了血型不合(incompatible)而不是有缺陷(defective)的輸血血液，法院

認為，對此醫院不應承擔嚴格責任。法院認為，將嚴格責任原則擴展到此類情形中沒有合法化根據。

② 即使醫院所提供的血液屬于有缺陷血液的場合，法院也不愿適用嚴格責任原則。在brody v．overlook hosp．，66 n．j．448(1975)案中，醫院用

于輸血的血液被感染了病毒性肝炎。血液銀行(blood bank)(供應血液的非贏利機構)和醫院都沒有發現肝炎病毒的存在。法院之所以決定不適

用嚴格責任原則的主要原因在于公共政策(public policy)。

③ needham v．white laboratories，639 f．2d 394，402(7th cir．)，cert．denied，454 u．s．927，102 s．ct．427，70 l．ed．2d 237(1981)；singer

v．sterling drug。inc．，461 f．2d 288，290(7th cir)，cert．denied，409 u．s．878，93 s．ct．131，34 l．ed．2d 132(1972)．

④ sterling drug。inc．v．cornish，370 f．2d 82，85(8th cir．1966)

⑤ niemiera by niemiera v．schneider，__ n．j．550，559(1989)。

⑥ rolen v．burroughs wellcome co．。856 s．w．2d 607，609(tex．app．一waco 1993)。

⑦ logan v．greenwich hosp．ass’n，465 a．2d 294。299(conn．1983)。

⑧ reyes v．wyeth lab．，498 f 2d 1264，1276(5th cir．1974)o

法律與醫學雜志20__年第11卷(第3期)

有關可預見的損害風險(foreseeable risks of harm)的合

理指示或警示未向下列人員提供，一處方藥或醫療器械

將因指示或警示不充分而被認為是不合理安全(not

reasonably safe)之物：(1)處方醫療人員和其他醫療服務

提供者，當他們處于根據指示或警示減少損害風險(re—

duee the risks of harm)的位置時；或(2)患者，當生產商

知道或有理由知道醫療服務提供者不處于依據指示或

警示減少損害風險的位置時。”根據對第6條的評論

(§6(d)comment a)，6(d)(1)規定了傳統的“習得居

間人”原則，即只有當生產商未能向健康照護的提供者

警示產品的風險，它才對未盡產品風險警示義務負責。

根據該評論，6(d)(2)對該傳統規則設置了有限的例

外，要求生產商在特定情況下向患者盡警示義務。至于

“習得居間人”的規則是否適用于藥品的直接市場營銷

(direct marketing)場合，重述則無明確規定。

在司法實踐中，美國perez v．wyeth laboratories

inc．案(1999)① 要面臨和回答這一問題。案中所涉及

的norplant為美國食品和藥品管理局(fda)同意的有

效期可達5年以上的可逆轉的避孕藥具。norplant是

一種具有醫療器械和藥品特點的混合處方型醫療器具。

該藥具使用了6個細小的富有彈性的含有合成激素的

囊。這些囊由醫師植入婦女的上臂皮膚內。據原告訴

稱，被告wyeth于1991年開始在電視和婦女雜志上面

向婦女而不是醫生進行norplant的廣告宣傳。這些廣

告除了贊許產品的簡單和方便之處外沒有向人警示其

隱含的危險。廣告沒有向人警示移取植入物時所帶來

的疼痛和永久性疤痕。原告認為被告的藥具存在風險

和副作用。原告引用了一些研究成果來印證自己的觀

點。據原告稱，一項研究成果發現，33％的婦女存在植

入物移取困難，40％ 的婦女在移取時存在疼痛；另一項

研究成果表明，52％的醫師報告在移取時存在并發癥；

醫學刊物建議有必要讓技術更高的醫學技術人員而不

是一般的醫生來做植入物的移取工作。原告還認為，該

藥具的副作用有：體重增加、頭痛、眩暈、惡心、腹瀉、痤

瘡、嘔吐、疲乏、四肢麻木、月經不調、掉發、腿部痙攣、焦

慮、神經緊張、視力問題、貧血、情緒搖擺和消沉、高血

壓、移取時出現的并發癥等。因此原告向法院，訴

稱在美國營銷norplant的wyeth機構未能盡到充分警

示此種避孕藥風險和副作用的義務。

在此種場合是否適用“習得居間人”原則(即生產商

可免于直接向消費者盡警示義務)這一問題上，該糾紛

· 201 ·

的初審法院認為“習得居間人”原則應得到適用，因為，

即使在生產商直接向公眾為廣告行為、婦女受該廣告影

響的場合，“醫生并沒有簡單淪落到只根據婦女意愿開

處藥方的程度?！雹?醫生仍有義務在為患者開處合適的

藥方時權衡藥品的益處和風險。同時，初審法院認為，

根據新澤西州的法律規定，如果生產商的警示已得到

fda的同意，該警示被法律假定為充分的，原告未能提

供證據來這種假定，未能證明生產商對醫師的警示

不夠充分，也未能證明對植入物移取困難的警示會使醫

療服務提供者改變植入norplant的決定。因此法院認

為，原告未能舉證證明因果關系的存在和被告未盡警示

義務，因而駁回原告的訴訟。對此判定，原告上訴。上

訴法院同樣肯定了“習得居間人”原則在本案的適用，同

意初審法院做出有利于被告的即決判決。上訴法院認

為，根據美國侵權法重述(第三版)產品責任(1 997)6d

條的規定，只有當醫療服務提供者“作為評估者和決定

者的角色減弱時”，藥品生產商才改而有義務向患者直

接做出警示。

但新澤西州最高法院o’hern法官卻不同意本案的

初審法院和上訴法院的觀點。最高法院認為，直接面向

消費者的藥品廣告改變了“習得居間人”原則的變量。

適用“習得居間人”原則的理論根據和前提在向消費者

的直接廣告中幾乎不存在。在生產商的市場營銷旨在

影響患者對藥品的選擇時，直接向消費者做藥效承諾的

藥品生產商不應不受限制地免除其對產品的危險和副

作用提供適當警示的義務。如果直接消費者營銷產品

的處方藥品生產商的產品廣告未能對產品的危險做充

分的警示，該生產商應承擔對消費者的責任。法院認

為，在此種場合，醫師選擇決定處方藥的角色已經變化，

由于生產商面向消費者的直接廣告(direct—to—con—

sumer(dtc)advertising)的攻勢以及其提供的信息的

影響，患者對治療方法的事先期望增強，有時醫師不得

不屈從于患者的選擇壓力和意志。

另外，從美國的司法實踐看，在其他一些場合(如醫

師這一居間人缺位時)，生產商也沒有被免除其對消費

者的警示義務(relieved of a duty to warn)。如在davis

v．wyeth laboratories，inc．案④ 中，脊髓灰質炎疫苗的

生產商被法院判定應對消費者負單獨的警示義務，因為

在原告接受疫苗的集體免疫診所，“現場沒有醫師來對

每位患者就藥物治療的風險和益處做出權衡?！蓖瑯樱?/p>

① perez v．wyeth laboratories inc．，161 n．j．1，734 a．2d 1245(n．j aug 09，1999)。

② perez v．wyeth labs．，inc．，313 n．j super 658．(law div．1997)。

③ 399 f．2d 121(9th cir．1968)。

· 202 ·

samuels v．american cyanamid co．案 中，法院判定，

當藥業公司知道疫苗通常是沒有知情中間人(informed

intermediary)做有效的風險和收益平衡時接受時，它應

該向疫苗的接受者盡警示義務。

總之，藥品生產商的警示義務一般應面向直接接觸

的消費者。對于處方藥，作為一種例外，藥品生產商可

以面向處方醫師盡藥品的危險警示義務，因為在此種場

合，處方醫師處于根據患者的個人狀況決定權衡風險和

益處從而選擇藥物并減少損害風險的地位。對于處方

藥，面向醫師警示成為一般原則。但是，這一原則也有

例外。當醫師這一居間人缺位時，面向消費者的警示是

必要的。同時，在藥品生產商面向?肖費者的促銷和營銷

活動對消費者的藥品選擇產生了強有力的影響以至于

處方醫師作為風險評估和藥物使用決定者的角色減弱

或喪失殆盡時，藥品生產商對消費者直接盡藥品的危險

警示義務則成為一種必需。因為此時，為了使消費者更

好地實現其自主性較強的選擇權，必須讓消費者知曉藥

品的風險和益處。

四、藥品缺陷責任的責任主體：生產商與藥師

藥品缺陷責任的責任主體一般為藥品的生產者或

制造者。我國產品質量法第41條規定，“因產品存在缺

陷造成人身、缺陷產品以外的其他財產(簡稱他人財產)

損害的，生產者應當承擔賠償責任?！痹摲ǖ?2條規定，

“由于銷售者的過錯使產品存在缺陷，造成人身、他人財

產損害的，銷售者應當承擔賠償責任。銷售者不能指明

缺陷產品的生產者也不能指明缺陷產品的供貨者的，銷

售者應當承擔賠償責任?！痹摲ǖ?3條規定了產品責

任追究程序：“因產品存在缺陷造成人身、他人財產損害

的，受害人可以向產品的生產者要求賠償，也可以向產

品的銷售者要求賠償。屬于產品的生產者的責任，產品

的銷售者賠償的，產品的銷售者有權向產品的生產者追

償。屬于產品的銷售者的責任，產品的生產者賠償的，

產品的生產者有權向產品的銷售者追償?！痹谖覈漠a

品質量法中，缺陷產品的生產者、銷售者均為承擔產品

責任的主體，受害人可選擇其中之一或者二者作為被告

法律與醫學雜志20__年第11卷(第3期)

請求賠償。至于銷售者、生產者之間的內部責任劃分及

追償，不影響受害人選擇被告。我國產品質量法將產品

的生產者和銷售者都規定為責任主體，而對生產者的確

認義務屬于銷售者，這就為受害人提供了較為有力的保

護，即使在受害人不能確認具體的生產者的情形，也可

向銷售者主張賠償。

對于藥品的警示義務，通常出現的是二道風景．風

景的主角是藥品的生產商：一是藥品生產商直接向消費

者盡警示義務；二是，對于處方藥，藥品生產商向醫師盡

警示義務，然后由醫師在知情同意原則下向患者本人告

知藥品的風險。除了藥品公司和醫師以外，在藥品到達

消費者的鏈條上，還有一群重要的職業人員—— 藥劑

師。藥師往往服務于藥品流通企業，提供的是藥品的終

端服務。藥師的一個傳統職責是調配處方。② 在配方

時，藥劑師應盡一位非常謹慎之人在相同或相似情境下

應盡的高度注意。⑧ 藥劑師應對配方錯誤④ 所帶來的

損害承擔賠償責任。隨著社會的發展，藥劑師的職能已

由簡單的配藥而走向多元化。藥劑師已不滿足于調配

處方這一角色。藥劑師的角色正從一個僅是藥物配發

人到一個值得信賴的職業人轉換。問題是，藥師是否負

有向患者警示危險的義務從而成為藥品缺陷責任鏈條

上的一環呢?藥師的職責轉換和增加⑤ 是否意味著義

務的產生和附加呢?角色的轉換和變化是否改變了藥

師在藥品警示方面的義務和責任?

在美國一新近的morgan v．wal—mart stores，

inc．案⑩ 中，我們將會看到法院對上述問題的立場。該

案的案情是：原告morgan之子cameron 12歲時，由醫

師處方，開始服用deipramine來治療其注意力缺乏多動

癥(adhd)。原告在wal—mart處按處方拿藥。服藥

2年后，孩子死于hypereosin0philic綜合征，該綜合征被

認為是因服用desipramine藥而導致。原告以被告未盡

到警示義務為由向法院提起賠償訴訟。初審法院做出

了有利于原告的判決。wal—mart提出上訴，認為在法

律上藥劑師沒有警示desipramine潛在危險的義務，該

義務應由處方醫師來承擔。本案件的焦點是藥劑師是

① 495 n．y．s．2d 1006(n．y．sup，ct．1985)。

② 我國臺灣地區的藥師法第15條規定，藥師業務范圍包括：(1)藥品販賣或管理；(2)藥品調劑；(3)藥品的鑒定；(4)藥品制造之監制；(5)藥品儲

藏、供應與分裝之監督；(6)依法律應由藥師執行之業務。

③ burke v．bean．363 s．w．2d 366．368(tex．civ．app．一beaumont 1962)。

④ burke．363 s．w 2d at 367—68(藥師未按處方給患者oxacholin藥片，而是配發成了o xsoralen膠囊)；peavy v．hardin，288 s．w ．588，588～

589(tex．civ．app．一el paso 1926，nowrit)(藥師將處方上的coco奎寧配成了coco奎尼丁)；dunlap，288 s．w ．at 236—38(藥師將醫師開處

的seilers抗菌藥片配發成了diamond抗菌藥片，而后者是一種劇毒物質)。

⑤ 根據英國和美國執業藥師法的規定，藥師的業務范圍包括：(1)解釋和配制處方；(2)對處方和處方調配中所用藥物的評價；(3)有關臨時配制處方

中所涉及的調配和計算技術；(4)回答病人和其他專業醫務人員的咨詢；(5)監護藥物治療。

⑥ morgan v．wal—mart stores，lnc．，no．03—99—00700一cv (tex．app．dist．3 08／10／20__)。

法律與醫學雜志20__年第ll卷(第3期)

否在得克薩斯法律下有義務警示處方藥的潛在負作用。

得克薩斯第三區上訴法院jan p．patterson法官首

先將該案的訴因定位為過失(negligence)訴訟。在普通

法中，過失訴因有3個要素：(1)一個人對他人承擔法定

義務(a legal duty)，(2)該法定義務的違反，(3)由該種

義務違反導致損害。① 在本案中，要回答wal—mart是

否要承擔過失責任，弄清它在警示原告藥品使用風險這

一問題上是否存在法定義務是關鍵。法院認為，除了正

確配方之外，藥劑師沒有就處方藥的風險或副作用向客

戶做出警示的義務，這源于對“習得居間人”原則的尊

重。因為給藥劑師賦加一般的警示義務將會不必要地

干預到醫師與患者的關系。另外，藥劑師的諸多警示將

會使患者決定不再按處方用藥，從而起到干擾作用。藥

師與醫師相比較，醫師能更好地觸及并知曉患者的病史

和現狀。因此對藥師賦加過重的義務不具有建設性。

法院的上述立場在美國司法實踐中是有相當市場

的。在如何看待“習得居間人”原則和藥劑師過失這一

問題上，mckee v．american home products corp．案②

是另一個有閱讀價值的典型案例。在本案中，原告mc—

kee因食欲不振而服用plegine這一處方藥。該藥的醫

師手冊警示說該藥是一種能潛在地使人上癮的苯丙胺，

服用幾周后應停用，以防上癮。但是原告的醫生卻允許

原告服藥10年，兩位藥劑師在配方也未向患者警示藥

的副作用。因此原告向藥品的生產商、處方醫生和藥劑

師提訟，要求其賠償因藥物依賴所遭受的損害。審

理本案的華盛頓最高法院認為，適用于醫師、患者和生

產商之間關系的“習得居間人”原則同樣適用于醫師、患

者和藥師之間的關系。在這兩種場合，在決定藥品的品

性是否適合患者的個人特質這一問題上，醫師處于最佳

位置，無法合理期望藥品生產商或藥師知道個體患者的

醫療史和狀況。③ 相同的判決意見還有：(1)pysz v．

henry’s drug store案。④ 原告認為，藥師未警示藥物依

賴性的行為構成過失行為。佛羅里達上訴法院認為，盡

管在一些情況下藥師在藥品的副作用上比醫師擁有更

多的知識，但是“應該是醫師有義務知悉其所開處方藥

· 203 ·

的情況并適當關注患者?！?2)stebbins v．concord

wrigley drugs，inc．案。⑤ 在本案中，一服用了一種抗

抑郁藥的人發生了撞車事件。處方醫生和藥師被訴稱

未能向患者警示該tofranil藥的負作用(包括呵睡)，因

而有過失，但密執根上訴法院卻認為，“在所開處方表面

上適當、醫師和生產商均未要求其向患者作警示的場

合，一位藥師無義務向患者警示處方藥的可能副作用。”

同時，法院認為，上述原則不適用于藥師知悉具體患者

的獨特醫療問題的場合。(3)jones v．irvin案。⑥ 原告

訴稱其因過量服用placidyl和其他處方藥而受到傷害。

伊利諾伊地區法院認為，被告k—mart無義務向客戶

告知過量用藥這一情況，因為警示處方藥的負面影響的

義務在于處方醫師。法院認為，“如果警示的義務讓藥

師來承擔將會迫使藥師為了避免承擔責任，對醫師所開

的每一處方進行再次判斷?！?/p>

盡管藥師在一般情況下沒有警示藥品副作用和風

險的義務，但在一些特殊的場合，藥師的義務也不是絕

對地簡單按醫生處方配藥。比如，(1)當存在藥物的禁

忌因素時，藥師應主動做出警示。在hand v．krakows．

ki案⑦ 中，一位醫師為一酗酒患者開處了影響精神狀

態的藥物，酗酒為該藥物的禁忌證。盡管該患者的記錄

顯示該患者為一酗酒者，藥店在長達6年的配發藥物過

程中未向患者警示這一危險。后來患者死于胰腺炎(伴

有嚴重肝硬化)。紐約上訴法院了有利于被告的即

決判決。法院認為，由于藥劑師知道患者為一酗酒者并

且知道或應當知道該處方藥與酒精有禁忌，因此藥劑師

是否有義務向患者警示危險是一個事實問題。④ (2)當

處方上藥物屬明顯超劑量時，藥師應盡更大的注意義務

(包括警示義務)。在riff v．morgan pharmacy案⑨

中，一醫師為riff開處了一cafergot栓劑以治療她的偏

頭疼。處方指示她頭痛時每4小時使用1次。但在法

庭上有證據證明在醫學文獻中所公認的該藥的最大劑

量為每次頭痛用2次，1周內使用不得超過5次。藥劑

師在配方時沒有做任何警示。在隨后的4個月，riff經

① prasel v．johnson。967 s．w．2d 391，394(tex．1998)。

② mckee v．american home products corp．，782 p．2d 1045(wash．1989)。

③ leesley v．west，5l8 n．e．2d 758，762—63(i11．app．ct 1988)。

④ 457 so．2d 561(fla．dist．ct．app．1984)。

⑤ 416 n．w ．2d 381(mich．ct．app．1987)。

⑥ 602 f．supp．399(s．d．il1．1985)。

⑦ 453 n．y．s．2d 121(n．y．app．div．1982)。

⑧ 同樣，在lasley v．shrake’s country club pharmacy。ine．。880 p．2d 1129，1132—34(ariz．ct．app．1994)案中，法院認為，藥劑師未能向患者警

示藥物的相互作用是否違反了注意義務是一個應由陪審團來決定的事實問題。在dooley v．everett，805 s．w 2d 380，383—86(tenn．ct．

app．1990)案中，法院拒絕適用“習得居間人”原則，認為藥劑師是否有義務向用戶警示潛在的藥物相互作用是一個拒絕即決判決的事實問題。

⑨ 508 a．2d 1247(pa．super．ct．1986)。

· 204 ·

歷了3次嚴重的偏頭痛，她在醫師和藥師的指示下用

藥。第一次頭痛，她在至多12個小時內使用了3次或

4次栓劑；第二次頭痛，她在3天或4天內使用了15至

17次栓劑；第三次頭痛，riff在兩天內使用了5到6次

栓劑。隨后不久，r 右腳感到不適，醫生發現這源于

cafergot劑量過大之毒性所導致的血液循環減緩。賓

夕法尼亞上訴法院認為，藥店存在過失，因為它沒有將

處方表面上出現的明顯不足警示患者。法院駁回了被

告所認為的藥店的義務僅限于正確配方的抗辯。此外，

在hook super x，in c．v．mclaughlin，642 n．e．2d

514，517—20(ind．1994)案中，法院認為，如果藥劑師

個人發現用戶用藥比處方的要快，藥劑師應終止配藥。

總之，藥品危險警示義務和藥品缺陷責任的主體為

藥品生產商。除非存在能引起一個合理的謹慎的藥劑

師警覺的額外因素，如禁忌證、處方上的明顯錯誤、超劑

量、有配伍禁忌的處方(incompatible prescriptions)① 或

生產商向藥劑師提供了向患者警示潛在負面作用的特

別指示，② 藥劑師對患者沒有一般的警示義務。應對

具體案件中藥劑師是否盡了注意義務進行評判，從而決

定其是否存在過失。

五、我國的立法現狀及完善—— 兼結束語

我國的司法實踐對藥品的警示缺陷并未給予足夠

的關注。③

根據我國產品質量法(20__年)第41條規定，產品

生產者對產品缺陷造成的損害承擔賠償責任。該條同

時規定，生產者若能夠證明產品投入流通時引起損害的

缺陷尚不存在的或者將產品投入流通時的科學技術水

平尚不能發現缺陷的存在的，則生產者不承擔賠償責

任。我國對產品缺陷責任適用的是無過錯責任并指出

了法定的免責事由。根據產品質量法第46條規定，缺

陷是指產品存在危及人身、他人財產安全的不合理的危

險。產品的不安全性不僅來自于制造缺陷和設計缺陷，

而且還來自于因警示不充分而導致的缺陷。我國法律

不應將缺陷的認定時間鎖定在產品投入流通時，特別是

對于警示缺陷。生產者應在產品投入市場后對產品的

可能存在的危險盡持續的警示義務。

我國法律已注意到藥品生產者應盡的警示義務。

我國產品質量法第27條規定：“產品或者其包裝上的標

識必須真實，并符合下列要求 ?·(五)使用不當，容易

造成產品本身損壞或者可能危及人身、財產安全的產

法律與醫學雜志20__年第11卷(第3期)

品，應當有警示標志或者中文警示說明?！痹摲ǖ?8條

規定：“易碎、易燃、易爆、有毒、有腐蝕性、有放射性等危

險物品以及儲運中不能倒置和其他有特殊要求的產品，

其包裝質量必須符合相應要求，依照國家有關規定做出

警示標志或者中文警示說明，標明儲運注意事項?！蔽?/p>

國消費者權益保護法第18條規定，“對可能危及人身、

財產安全的商品和服務，應當向消費者做出真實的說明

和明確的警示，并說明和標明正確使用商品或接受服務

的方法以及防止危害發生的方法?！蔽覈幤饭芾矸?/p>

(20__年)第54條規定，“藥品包裝必須按照規定印有

或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須

注明藥品的通用名稱、成分、規格、生產企業、批準文號、

產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用

法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。品、精神

藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方

藥的標簽，必須印有規定的標志?！彼幤窐俗R不符合上述

規定的，“除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改

正，給予警告；情節嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文

件”(第86條)。該法第93條規定，“藥品的生產企業、

經營企業、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成

損害的，依法承擔賠償責任?！蔽覈幤饭芾矸ǖ趌9條

還規定，“藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確

說明用法、用量和注意事項”。對于藥品的不良反應，藥

品管理法規定的更多是行政上的義務。該法第71條規

定，“國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、

藥品經營企業和醫療機構必須經常考察本單位所生產、

經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥

有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄

市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。

對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自

治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停

止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在5日內組

織鑒定，自鑒定結論做出之日起15日內依法做出行政

處理決定?！蔽覀冋J識到，在對藥品生產商的藥品警示缺

陷適用嚴格責任的同時，在考察生產商是否盡了警示義

務這一問題上，應注意查證生產商是否對藥品的某一危

險具備了充分知識(包括實際知識和積極知識)，生產商

的行為是否存在過失。如果(1)藥品生產商對藥品的某

一危險具有充分知識，(2)對于此種危險，藥品生產商未

① dooley，805 s．w ．2d at 386。

② pittman v．upjohn corp．，890 s．w．2d 425，435(tenn．1994)。

③ 如在我國的一起注射疫苗過敏案件中，原告提出了“警示不充分”，然而法院在審理中卻未論及。參見：顧加棟等，關于藥品侵權的幾點思考——

一起注射疫苗過敏案件評析，載《法律與醫學雜志》20__年第10卷(第2期)，第94-96頁。

法律與醫學雜志20__年第ll卷(第3期)

盡充分的、及時的警示義務，(3)患者／消費者在不知藥

品此種危險的情況下使用了該藥品，(4)患者／消費者若

知悉藥品的該種危險將不會使用該藥品，(5)該藥品的

使用對患者／消費者產生了損害，藥品的生產商應對藥

品的警示缺陷承擔損害賠償責任。

我國對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度

(藥品管理法第37條)。我國遵循的是處方藥應由處方

醫師開處、處方醫師的處方通常受尊重的原則。我國藥

品管理法第19條和第27條分別要求藥品經營企業和

醫療機構的藥劑人員“調配處方必須經過核對，對處方

所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者

超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正

或者重新簽字，方可調配。”這一規則在我國臺灣的藥師

法中也有體現。臺灣藥師法第12條規定，“藥師執行藥

局業務，非確有正當理由，不得拒絕處方之調劑”，第17

條規定，“藥師調劑，應按照處方，不得錯誤，如藥品未備

或缺乏時，應通知原處方醫師，請其更換，不得任意省略

或代以他藥”。醫師、藥師在處方、配方上的分工為在我

國借鑒美國法上的“習得居間人”原則奠定了基礎。對

于處方藥，藥品生產商應對處方醫師盡充分的危險警

示，以便醫師在處方時做出權衡和決策，此時生產商不

必直接對患者盡警示義務。但是對于不必有醫師介入

的非處方藥，藥品生產商應對消費者盡充分的、持續的、

及時的危險警示義務。我國藥品管理法第61條規定，

“藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管

理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。藥品

廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得

利用國家 機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學

者、醫師、患者的名義和形象作證明。”但該法第60條規

定，“處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品

監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，

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但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行

以公眾為對象的廣告宣傳?！庇捎谖覈壳皩μ幏剿幹?/p>

接面向消費者公眾的廣告持一種否定態度，該種廣告行

為對“習得居間人”規則的干擾和影響不存在，處方醫師

在處方藥的知識獲取上基本上處于一種特權和壟斷地

位。在我國，至少在目前，藥品生產商對其處方藥的危

險向處方醫師而不是向直接消費者盡充分的、持續的、

及時的警示義務應成為一般原則。但是隨著醫患關系

的模式從父權主義型向合作協商型的轉變，隨著對患者

醫療選擇權和決定權的日益尊重，醫學界所推崇的處方

藥只允許向醫師展開宣傳攻勢的景象將會改變。如果

藥品生產商對處方藥直接面向消費者的營銷策略成為

可能，藥品生產商的警示義務將會賦加到消費者這一層

面上。如果藥品生產商面向消費者的廣告宣傳達到了

足以影響消費者藥物選擇的程度，以至于處方醫師作為

風險評估和醫療決策者的角色減弱或喪失時，藥品生產

商應對消費者盡藥品的危險警示義務。

藥品警示缺陷責任的主體一般為藥品生產商。一

般情況下，藥師對患者沒有法定的藥品危險警示義務。

藥師的主要職能是調配處方。在處理處方時，藥師應盡

到應盡的注意義務，否則應對其過失承擔責任。我國臺

灣藥師法第16條規定，“藥師受理處方，應注意處方上

年、月、日、病人姓名、性別、年齡、藥名、劑量、用法、醫師

署名或蓋章等項；如有可疑之點，應指明原處方醫師確

認后方得調劑。”除了配方以外，如果出現了能引起一個

合理的謹慎的藥劑師警覺的額外因素，如禁忌證、處方

上的明顯錯誤、超劑量、有配伍禁忌或生產商向藥劑師