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醫療機構管理辦法規定范文1
現實：醫院制劑大幅萎縮
我國醫院制劑是為臨床治療的需要而發展起來的，它源于我國制藥工業的落后，過去，我國藥品生產長期處于供不應求狀態。為了保證醫療工作的開展，醫院藥學技術人員在十分艱苦的條件下建立了制劑室，研發了一批療效好價格低用途廣的醫院制劑。
在過去的幾十年中，醫療機構制劑對保證醫療和科研的需要，研究新劑型、新制劑曾發揮了重要作用。隨著我國醫藥工業和商業的發展，越來越多的藥品可以由專業化的企業生產，由發達的醫藥商業供給。醫院制劑室受生產設備和工藝條件的限制，逐步萎縮或改變功能。
積水潭醫院的劉禮斌說：“醫院制劑這幾年明顯呈現萎縮的趨勢，這是不可否認的，表現其一是品種的減少，比如我們醫院原來1990年左右200來種，到2000年時剩下七八十種，現在用的也就四五十種。其二是制劑室的數量也明顯減少，全國25個省市，在2000年換證之前是6744個，換證之后就是4020個，減少了1/3多；其三是制劑室的標準太陳舊，北京市的標準1984年的，它收載的中西藥制劑是468種，衛生部的標準是1994年的，收載西藥制劑是240多種。
從我們醫院看，制劑室的規模以前是1200多平方米，到后來萎縮到400平方米左右，到2003年，我們就果斷地取消了。取消后，我們主要通過委托加工和調撥，維持著醫院制劑的使用?！?/p>
據同仁醫院趙環宇介紹，同仁醫院今年四月份統一裝修，醫院整體布局要調整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。原來的一些制劑主要通過委托加工和調撥維持醫院制劑的使用。
據廣東省的統計，經過《換發醫療機構制劑許可證驗收標準》（以下簡稱《驗收標準》）、《醫療機構制劑配制質量管理規范》（以下簡稱《質量規范》）的幾年實施，廣東省新建投資超過1000萬元的大型制劑室6個，改造資金超過100萬元的19個，截止到2003年底為止全省取得制劑許可證的制劑室近400個，比換證之前減少了122家；取得大容量注射劑生產范圍的制劑室由原來的321家減少到近80家。
政府：法規陸續出臺規范制劑
近年來，國家對醫療機構制劑法規建設的力度加強，一是國家藥品監督管理局于2000年8月的《驗收標準》，對《醫療機構制劑許可證》的驗收提出了明確的要求，這一標準無論在硬件建設還是在軟件管理上都較以前的驗收標準有很大的提高。
在新修訂的藥品管理法頒布的同時，2000年12月，SFDA又頒布了《質量規范》（GPP），這是我國第一部針對醫院制劑制定的質量管理法規，同時也為規范醫院制劑的管理和保證制劑質量提供了更高的標準和要求。
此外，今年6月實施了《醫療機構制劑配制監督管理辦法》（以下簡稱《監督辦法》），據SFDA藥品安全監管司相關負責人介紹，各級藥品監督管理部門在醫療機構制劑室的換證驗收和對醫療機構制劑室的監督檢查中，發現有些問題需要盡快制定統一的規范。如醫療機構新建制劑室如何申報，醫療機構制劑許可證如何管理，中醫醫療機構制劑委托配制如何管理等等，都需要通過制定《監督辦法》來解決。
該《監督辦法》主要規定醫療機構制劑委托配制僅限于具有《醫療機構制劑許可證》且取得制劑批準文號，并屬于“醫院”類別的醫療機構的中藥制劑。并且委托配制的條件是受托方必須是本轄區內取得相應劑型的《醫療機構制劑許可證》的醫療機構或取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。
8月1日，SFDA頒布的《注冊辦法》正式實施，針對該辦法出臺背景，藥品注冊司負責人介紹說，長期以來，醫療機構制劑實行的是備案管理，沒有實行嚴格的注冊審批制度。這制度過于寬松，使得各醫療就夠競相配制一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種的泛濫。
上世紀90年代末，雖然不少省、自治區直轄市藥品監督管理部門制定了制劑品種的申報和審批辦法，但是各?。▍^市）對制劑品種的管理方式各不相同。一部分?。▍^市）只對醫院制劑規范收載的標準制劑進行審批和備案，而且審批和備案大部分由地、市級藥品監督管理部門實施，致使對制劑品種的審批、管理要求寬嚴不一。主要原因是對醫療機構制劑申請人的主體資格沒有嚴格限制。個體門診部、診所都可以申請制劑，由此產生了諸如違法配制制劑、制劑質量低劣、“專科”或“門診”泛濫，夸大宣傳、刊播廣告、變相銷售、非法盈利、欺騙群眾等問題，給廣大人民群眾用藥帶來很多不安全因素。
另外，醫療機構制劑還存在在申報資料的技術要求偏低，質量標準要求偏低，質量難以有效控制，對制劑室的環境、設備、人員、配制過程、檢驗設備等要求不明確，管理制度不嚴格等問題。
注冊管理辦法主要規定醫療機構制劑一般不得調劑，醫療機構制劑，應當是市場上沒有供應的品種，并且在7種情形下不得申報。對醫療機構申請人資格及委托配制問題做出了嚴格規定。
專家：法規不符合實際
作為《注冊辦法》起草人之一，北醫三院張小樂介紹：“注冊管理辦法大概在三四年前就開始起草，現在這個文本和之前起草的已經大相徑庭，也可以說面目全非，當時召集幾位醫院制劑負責人和地方藥監局注冊處的負責人，大家擬定注冊管理辦法草稿。當時我們想要盡量符合醫院工作的實際，另外也要有前瞻性和國家藥品監督管理局對制劑嚴格管理的精神相吻合。
現在看到這個注冊管理辦法，感到問題挺多，說到底是有些措施條文不符合我們工作的實際，如制劑的委托加工、制劑的調撥等問題，這跟我們的實際情況嚴重相脫離。尤其在北京，在很長時間內，北京市藥品監督管理局還是支持醫院制劑的工作的，包括委托加工和配制是支持的，如果按照SFDA的《監督辦法》和《注冊辦法》，醫院制劑將要受到很大限制。
有些措施規定的沒有道理，如《注冊辦法》第三十八條規定，醫療機構不再具有配制制劑的資格或者條件時，其取得的相應的制劑批準文號自行廢止……但允許委托配制的中藥制劑批準文號除外。為什么只允許中藥制劑委托加工，為什么其他化學藥品不行呢？從各種角度來說，化學制劑更好控制。我認為原因之一可能是今年兩會期間，中醫藥界的政協委員保護中醫藥呼吁祖國中醫藥遺產的挖掘，他們的意見反映到提案有反映到醫藥管理局，他們有了話語權。但是作為法規，不能誰的呼聲高就偏向誰，中藥遺產應該保護，但中西藥制劑的配制和委托加工應該一視同仁。
法規出臺后，首先要考慮到執行層有沒有可操作性。在2001年換證時，如北大醫院等一些校級醫院的制劑室都下馬了，實際上他們很需要一些制劑，如滴眼液等，因為學生經費少，制劑便宜?，F在他們向我們北三院調撥，注冊管理辦法出臺后，他們就不能調撥或者說每次調撥手續繁瑣，那這些需要醫院制劑的醫院怎么辦，就等于逼著這些醫院根據更高的要求重新建立制劑室?！?/p>
積水潭醫院劉禮斌介紹，關于制劑調撥，在辦法中規定三種情況：自然災害、疫情、突發事件或者臨床急需而市場上沒有的，但關于急需沒有具體定義，是臨時急需還是長期急需？
此外，調撥和委托加工還有自身的一個區別，調撥用的對方醫院的制劑配方，這就可能受到醫保的限制，而委托加工使用的自己的，這醫保可以報銷。根據《注冊辦法》規定，你沒有醫院制劑室就不具備注冊醫院制劑的條件，那我們就喪失全部的醫院制劑。
中日友好醫院陸進提出，注冊管理辦法好是好，但有幾個地方存在疑義，在注冊管理辦法說明的第五點說，根據中醫藥理論組方，利用傳統工藝配制，且該處方在本醫療機構具有5年以上使用歷史的中藥制劑，可免報資料13～17項。怎么來判斷中醫藥臨床5年等。
另外，中醫藥制劑可以委托加工規定太嚴了，你要辦理委托加工必須到藥監局辦理手續根據藥品的有效期，有的藥品有效期，可操作性難。
北醫三院張主任也指出，制劑《注冊辦法》第三十六條規定，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對質量不穩定、療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的醫療機構制劑，應責令醫療機構停止配制，并撤銷其批準文號。我認為這是醫院制劑的歧視，你把醫院制劑看做是藥品，那就應該按照藥品管理辦法管理，監管辦法里都有了，在注冊管理辦法里又出規定。反過來說，不合格的你怎么能批呢？
有的專家認為，對于調劑與制劑的界定科學性不足、可操作性不強?！顿|量規范》對醫院制劑的定義為：“醫療機構制劑是指醫療機構根據本單位臨床需要而常規配制、自用的固定處方制劑?！?/p>
75%的乙醇，是醫院(含衛生院、站)均需常規配制、并且是固定處方的消毒劑，按照現行的規定，你要配制，不管用量多少，就算是1～2個人的衛生站，也要按照規范建立合符要求的制劑室和藥檢室。這顯然是不可行的。按照該定義，目前如口服補液的分裝、外購的液體制劑的分裝這些原于屬于調劑范疇的品種已列為制劑管理，造成了普通制劑的范圍越來越大，品種越來越多。因而，科學界定調劑與制劑的界限，對于保證臨床用藥的需要、保障患者用藥安全有效尤為重要。
法規：重點打擊門診制劑
《注冊辦法》中明確規定了醫療機構申請制劑的資格：未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可》無相應制劑劑型的“醫院”類別的醫療機構可以申請醫療機構制劑，但必須同時提出委托配制制劑的申請。該規定中明確只有“醫院”類別的醫療機構才可以申請。
一位在門診工作的負責人提出：“我們現在把醫療機構分為醫院類和門診類的區分欠妥當，原則上講醫院90%的是公立醫院，門診中40%也是公立門診，在這40%公立門診中有些時很有規模的，很有實力的，比某些私營醫院還要大。但是這些規定出臺后，門診就沒有醫院制劑了。
我覺得，區分一個醫療機構不應該用門診和醫院區分，我們1997年以后醫療機構沒有評定級別，醫療機構是否具備制劑？應該考慮這個醫療機構醫生的數量，學科帶頭人，科研隊伍，實驗室健全否，具備不具備觀察制劑的能力等，而不應該根據你是不是醫院級別來一刀切。
中國特色的社會保障是由門診部分散而建立的和諧社會，現在國家倡導建立和諧社區，鼓勵中西醫藥門診進社區，這些門診正好彌補了國家資源的不足。門診沒有特色制劑，那這種作用自然會減小?！?/p>
業內：法規成難以逾越的龍門
在換證工作時，一位南方醫院制劑科負責人就抱怨說：“規范醫院制劑生產是好事，真正做到人民群眾安全用藥。但是國家對醫院制劑的生產要求越來越高，一些制劑由于醫院的生產車間不能達標就不能生產，而且國家規定，醫院生產的制劑必須療效確切、穩定，且市場上沒有銷售的。另外，醫院制劑的利潤率很低，只能是按照國家統一規定的批零差價銷售?！?/p>
因此，一些藥學專家認為，這些政策實際上這是給醫院制劑設置了一道難以逾越的龍門。醫院制劑室要生產藥劑，首要的條件是各種相關生產和配套的設備必須通過國家相關部門的驗收，而一個三甲醫院要完全通過驗收，大致要投入近千萬元的資金；而按照該院藥劑科每月90萬元左右的產值來算，將一年的產值乘以5％，那么，一年只能賺到幾十萬元左右，而一時的投入這么大，此外還將有各種間斷的投入，也都是難計其數的。
但是相關的物價部門的政策滯后，使制劑形成了投入大，成本大，價格低，甚至無法收回成本的局面。在這種情況下，醫院制劑不可能有經濟效益。
即使有的醫院跳過了龍門同樣面臨著困境，醫院投入大量資金建制劑室，但是現在的規定又讓委托加工和調撥操作變得困難，那么一個三甲醫院投入幾千萬的資金建立制劑室卻只能供應本醫院的使用，那么必然造成資源的閑置浪費。
醫院：制劑賠本
據大河報報道，2004年，河南省中醫藥制劑年銷售額在10萬以上的有11個品種，凋瘤丸年銷售額更是達到了76萬元，但賠本還是常有的事。2002年，河南省中醫藥制劑利潤尚能保持在3%左右的；在2003年，不僅沒有盈利，還倒賠了18萬；而到了2004年，制劑室虧損將近40萬元。
河南中醫院制劑科科長李中心對媒體說：“以后，制劑生產的要求標準越來越高，醫院制劑科室的投入也越來越大，制劑科的利潤將越來越大?！彼麄冞€將投入500萬～600萬元建設制劑樓，而用于制劑樓凈化環境的費用都將達到100多萬元，否則將無法達到對制劑生產條件的標準。另外醫院還要進行GMP認證等，而制劑生產環境卻是一個硬件標準，這都是不小的負擔。
現在醫院制劑的價格實行的是“堅持保本生產的原則”，由各省統一規定定額生產費用標準，并規定醫院制劑的零售價格，由制劑成本加不超過5％的利潤率制定。
如的卡因注射液(1%100毫升)、普魯卡因注射液(2%100毫升)、眼用平衡鹽(250毫升)醫院制劑的零售價分別為6.04元，3.2元，2.78元；而藥廠生產的零售價則分別為29元(1%5毫升)、16元和37元。兩者相差幾倍到十幾倍之遙。因此，很多醫院都是賠本經營。
《質量規范》對醫院制劑軟件和硬件提出了更高的要求，硬件設施、人力的成本提高了。同時隨著物價的上調，藥材成本提高了。但是醫院制劑執行的價格標準仍是1997年北京市醫院制劑利潤5%的價格標準。專家認為，醫院制劑產品年銷量在500萬元以上時會有盈利，但有幾家醫院的制劑能達到或超過這一銷售額呢？
專家們指出，醫院制劑規定出臺了，相關法規如物價部門關于醫院制劑價格的規定卻落后了。如果仍然按照過去的物價規定，醫院花巨資建立的高標準現代化醫院制劑室將無法維持運轉。
醫院制劑室：
是建還是取消，進退兩難
SFDA關于征求《質量規范》意見的通知附件二起草說明中給出醫院制劑一個明確定位，指出“隨著我國醫藥工業的日益發展，醫療機構的制劑規模和品種總的來說，是趨向于萎縮。但它又是不可取消，不可能完全為藥廠所取代的，并將長期存在下去。醫療機構制劑能密切配合臨床和科研的需要，制備藥廠沒有生產或供應不足，或由于質量不穩定不宜生產的品種，是藥廠生產藥品的有益補充”。
而事實上醫院制劑室處于尷尬境地，既不像企業，可以通過各種生產要素的優化組合，追求利潤的最大化；也不像事業單位(醫院里的其他業務科室)，可以享受各級財政的定項(定額)補貼。
《驗收標準》和《質量規范》對制劑室均有嚴格的要求，而這些要求只是制劑配制的“基本要求、基本準則，是準入臺階”，而還“不是最高標準”。因而，要建設一間符合規范的制劑室，其投入少則幾十萬，多則一兩千萬元人民幣，但由于沒有品種優勢以及扭曲了的價格體系，其投入與產出卻是不成比例的。
醫院制劑尷尬的盈利現狀讓醫院不得不考慮：是不是可以用其他藥品來代替醫院制劑。但實際上證明，同時官方也認可醫院制劑不可能完全被取代，特別是在一些具有中醫特色的專科?！侗O督辦法》中規定，醫院制劑可委托取得GMP認證的藥品生產企業配制。藥檢部門對醫院制劑室的面積、設施、環境等都作了嚴格的要求。這些硬件設施動輒就要花費幾百萬元。但是委托藥品生產企業生產制劑，按照有關規定，辦理委托生產的相關手續也是十分麻煩的。
注冊管理辦法出臺后，使得醫院制劑委托加工配制和調劑變得困難甚至不可能。
據中日友好醫院陸進透露，中日醫院正考慮把制劑室取消，政策出臺了，原本打算把西藥制劑逐步取消，能調撥就調撥，能從藥廠買就從藥廠買，因為中日醫院是中西醫結合的醫院，必須保證中醫藥制劑的臨床特色，據統計1999年醫院制劑占藥品銷售的0.9%，2004年0.55%。政策出臺后，就促使想下馬的就不能下馬，像積水潭醫院想恢復制劑室，就考慮到費用問題。
據統計，中日醫院制劑是賠錢的，物價局1999年的批的定價低，如某制劑，他們的原料是進口的，但物價局給我們批的價格是0.5元/支，成本核算價格是15元/支，只能賠錢賣。從醫院經營者角度來講，就認為制劑室是賠錢的，單是為了維持醫院臨床用藥，有的品種在市場上買不到，必須維持，《監督辦法》調撥又成為難題，醫院的意見就挺大。
同仁醫院也是進退兩難的，據同仁醫院制劑室負責人介紹，同仁醫院今年四月份統一要裝修，醫院整體布局要調整，以前制劑室在舊樓，舊樓要裝修，所以就把制劑室取消了。制劑就由世紀壇醫院來做了。他們醫院就出現了這個問題，如果可以委托加工的話，就一直加工，但是現在規定如果沒有制劑室的話，不能調撥，有的眼液需求量很大，現在的情況就是逼著醫院重新建制劑室，但是如果按照藥監局的標準投入至少上千萬元，投入是很大的，如果價格跟不上，就是很大的矛盾，而且標準都是要提高。建還是不建，他們也正在猶豫。
相關人士談：
醫院制劑何去何從
醫院制劑是我國制藥業不發達時的有力補充，隨著我國醫藥制造業的發展和與國際醫藥認證相接軌，醫院制劑退出歷史的舞臺只是時間的問題。有的專家指出，如果處理得好，大概在20年左右，西藥制劑將退出醫院制劑的范疇。有的專家認為“醫院制劑”在某種意義上，是適應我國的國情而逐步發展起來的，已形成中國特色，“醫院制劑”有別于“工廠制劑”，又各自不能替代，在藥品供應當中起著互補和拾遺補缺的作用。
醫院制劑有其自身的特點和優勢：適應性強，能及時滿足臨床需要，品種劑型雜、批量小，有的制劑一次只生產幾十毫升，根本無法形成批量規?；a；成品包裝比較簡單，使用期限短等。業界人士就抱怨說，如果用市場上的醫院制劑替代品就涉及到很多問題，如劑量，一片藥丸要分成三份，患者意見很大；有的藥品用量小，而市場上卻是大包裝，因為有效期限制，我們用不完，就只能跟別的醫院合著買或者只能浪費等。正是醫院制劑的優點決定了醫院制劑存在的必要，有需求就應該有供應。
有的專家建議，建立大容量注射劑配置中心。衛生部、國家中醫藥管理局頒布的《醫療機構藥事管理暫行規定》第二十八條規定：醫療機構要根據臨床需要逐步建立全腸外營養和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心〔室〕，實行集中配制和供應。制劑室的潔凈間就是開展靜脈液體配制的良好場地。對于部分生產嚴重不足的制劑室，應當考慮對其進行適當的改造，使之成為大容量注射劑配制中心。既保證了大容量注射劑配制過程的更加安全，降低不良反應的發生率，提高了醫院藥學的檔次，也盤活了沉淀的資產，避免了社會資源的浪費。
世紀壇醫院劉禮斌認為，隨著制劑室和對藥品認證要求的提高，如果大家都建醫院制劑室，這也是一種浪費，現在不是提倡建節約社會嘛。制劑委托加工和調撥是個不錯的措施。但是提倡自然過渡，能替代的可以替代，醫院制劑的30%在市場上有代替品。不能替代的但醫院的確需要的制劑可歸到專業的醫藥制作公司做。當然，這些藥價肯定高。此外要延續調撥使用，適當的提高醫院制劑的價格。
廣州鐵路中心醫院楊澤民認為，對臨床必需、藥廠又不愿生產的醫院制劑實行集中生產、政府補貼。鼓勵在一定的區域范圍，由醫院聯合興辦中心制劑室，視同藥廠管理。專門生產臨床必需、藥廠又不愿生產，或由于質量不穩定不宜生產的品種，以保證臨床的用藥需要。并實行政府定價，不能維持簡單再生產的部分，由政府補貼；或按照維持簡單再生產的原則，根據價值規律由中心制劑室自行定價。
醫療機構管理辦法規定范文2
醫療機構財務活動在單位負責人領導下，由本單位財務部門集中執行。
二、縣衛生局對醫療機構的會計人員實行登記備案制度
1．二級醫療機構應根據本單位的規模配備財務人員若干名；其中總賬會計應當由具備助理會計師及以上專業技術職務資格的人員擔任，所有會計人員必須持會計證上崗。
2．一級醫療機構應配備專職總賬會計，必須持有會計證，另配備一名現金出納人員（兼職）。
3．各醫療機構的財會人員必須到衛生局財務科登記備案。
4．各級醫療機構必須配備專職會計人員，不得請人代帳。
三、各單位財務部門應按照新的會計制度規定設置總賬、現金日記賬銀行日記賬、業務收支明細賬、往來款項明細賬、固定資產明細賬、藥品材料明細賬等賬簿。
四、各單位收款處每日必須打印門診收入日報表和住院收入日報表，每月打印匯總的門診收入和住院收入月報表一份，據以制作會計憑證，住院病人出院必須打印日住院費用清單讓病人明白消費。
五、財務部門必須配備電腦、網絡等，以滿足省市衛生部門財務、統計網上直報工作需求。配備會計軟件處理會計業務，實行會計電算化。
六、醫療單位財務部門負有對本單位新農合基金支出的監管責任，嚴禁發生弄虛作假套取合作醫療基金行為。
七、總賬會計按月編制會計報表，做到內容完整，數字真實，報送及時。報表在次月10日前報送衛生局財務科。
八、各醫療單位應做好單位衛生統計工作。按照省衛生廳統計網上填報內容、按時進行網上直報。統計的有關數據應當和會計報表中的相關數據相吻合。
九、各醫療單位要嚴格管理會計檔案，及時裝訂成冊，編制會計檔案保管清冊，歸檔保管。對會計檔案因保管不善造成毀損的嚴肅追究有關人員的責任。
十、各醫療單位應依法合理取得業務收入，努力節約支出，正確安排和合理使用資金，嚴格執行國家有關法律、法規和財務會計制度；嚴格執行物價部門規定的收費標準，做好財務核算、財務監督和經濟活動分析，接受財政、物價、稅務、審計、衛生等行政管理部門的指導和監督，提供真實的會計資料，并接受有關部門的檢查。
十一、縣衛生局財務部門要履行對醫療機構的財務監督職責，定期對醫療單位財會人員進行職業道德及業務知識培訓，對醫療單位的財務工作進行考核。
十二、各醫療機構必須認真執行本管理辦法的有關規定，對違反本管理辦法的醫療單位，應與醫療機構執業許可證校驗、新農合經費報銷及衛生事業財政投入等政策規定掛鉤。
醫療機構管理辦法規定范文3
摘要 本文通過對一例投訴醫療器械經營店入手，對案情進行解析及外延，著重闡述了衛生監督部門對醫療器械經營場所查處的事實認定、法律依據、執法程序中應該注意的問題，指出了在執法過程中哪些情況應當予以依法行使職權，避免出現有法不依，執法不嚴的情況。
關鍵詞 衛生監督 醫療器械 無證行醫
案情介紹
2015年3月深圳市某新區衛生監督所接市民線索，稱轄區內某醫療器械經營部涉嫌無證行醫，使用虛假醫療廣告經營理療器械，市民在該醫療器械經營部的介紹下，花了上萬元買來一部據說可以“活血化瘀，治療疾病”的按摩理療床，但經過嘗試沒有任何效果。
接到投訴后，新區衛生監督所監督員按照市民提供的地址來到該醫療器械經營部，在場所外張貼著許多花花綠綠的廣告，上面寫著各式各樣的宣傳內容，包括包治百病，益壽延年等等，在場所內有五六名老年人躺在按摩理療床上進行體驗，據這些老年人稱，場所經營人在宣傳按摩理療床的各種功效之后，邀請他們親身體驗，覺得好可以買，不好也不收費。
經過調查核實，該場所未取得《醫療機構執業許可證》，并使用虛假夸大的醫療廣告對消費者進行欺騙，衛生監督部門依法責令其立即停止在未取得《醫療機構執業許可證》的情況下對外醫療宣傳廣告的行為。
法律適用
查處這類醫療器械經營場所最常用的法律依據是《醫療機構管理條例》第二十四條：任何單位和個人，未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展診療活動。如果醫療器械經營單位有使用醫療器械開展醫療活動，如外科手術，美容手術等，衛生監督部門可以依法對其進行查處。此外有一些較難認定的醫療行為如針灸、刮痧、拔火罐、中醫推拿以及理療等，日前法律和行政法規沒有明確的查處依據，需要根據衛生部頒布的的部門規章或規范性文件進行認定。衛生部于2002年頒布的《醫療美容服務管理辦法》，其中第二條規定：本辦法所稱醫療美容，是指運用手術、藥物、醫療器械以及其他具有創傷性或者侵入性的醫學技術方法對人的容貌和人體各部位形態進行的修復與再塑；而根據衛生部2009年頒布的《醫療美容項日分級管理日錄》顯示：針灸、刮痧、拔火罐、中醫推拿、光療等屬于醫療美容，任何單位和個人未取得《醫療機構執業許可證》，不得開展上述服務，如果醫療器械經營單位使用經營的器械開展上述醫療活動，即可依法查處。對于理療行為，根據衛生2004年對使用醫療器械開展理療活動有關定性問題的批復（衛醫發[2004] 373號）確定“理療”屬于診療活動。因此對于未取得《醫療機構執業許可證》擅自開展理療活動的醫療器械經營場所可以依法予以查處。
若沒有直接證據證明醫療器械場所開展醫療活動，還可以依據醫療廣告的相關法律法規查處。例如某些醫療器械經營場所會像本案一樣使用一些夸大性的語句來推銷產品，使消費者相信其醫療功能強大，根據衛生部2006年的《醫療廣告管理辦法》第二十條第二款的規定：未取得《醫療機構執業許可證》醫療廣告的，按照非法行醫處罰。而根據《醫療機構管理條例》第四十四條規定，對非法行醫的處罰內容為：未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以l萬元以下的罰款。
處理結果
本案中，衛生監督部門對案件進行了詳細的調查取證，認定了該醫療器械經營部在周邊小區放置有五塊“免費體驗活血化瘀包治百病延年益壽”的廣告牌的事實。但在經營部內部，發現體驗的醫療器械雖然名稱叫“按摩理療床”，但實際僅僅存在按摩功能，經認定不屬于理療行為，該醫療器械經營部開展診療活動的證據不足。經過討論，衛生監督員依據《醫療廣告管理辦法》以及《醫療機構管理條例》的相關規定，責令該醫療器械經營部立即拆除設置在周邊小區的醫療廣告牌匾，擇日予以復查，同時將情況通報給廣告主管部門深圳市市場監督管理局，南市場監督管理部門依據職能對該醫療器械經營部其他可能存在的違法行為進行查處。
經驗總結
醫療機構管理辦法規定范文4
為了認真貫徹落實《傳染病防治法》、《醫療廢物管理條例》、《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》、《醫院感染管理規范》《醫院感染暴發報告處置管理規范》和《市醫療廢物管理辦法》等法律法規，切實做好醫院感染控制工作，根據醫院感染控制工作要求，結合我區衛生系統工作實際，現就做好有關問題通知如下：
一、提高認識，切實增強做好醫院感染控制工作的責任感和緊迫感
隨著傳染病防治工作的深入和醫療機構業務的不斷發展，醫院感染預防控制工作面臨的問題和薄弱環節日益突出。一方面一些單位由于人員緊缺，管理組織不健全、責任不明確、規章制度和工作措施不完善，嚴重影響著醫療質量和醫療安全。另一方面是就診人數的激增給醫院感染控制帶來了很大的壓力，并給各醫療衛生單位承擔法律責任埋下了隱患。因此，各醫療機構必須加強依法執業意識，嚴格遵守法律法規，切實加強醫院管理，提高醫務人員防范醫院感染的責任意識和工作能力，增強恪守執業規范的自覺性，切實把醫院感染控制工作做好。
二、加強領導，健全醫院感染控制的組織體系
各醫療衛生單位要按照國務院《醫療廢物管理條例》、衛生部《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》、《醫院感染管理規范》《醫院感染暴發報告處置管理規范》和省《醫療衛生機構醫療廢物管理規范》等法規的要求，切實加強對醫院感染管理工作的領導，成立領導組織和辦事機構，要指定分管醫院感染管理工作的部門。。
三、規范管理，嚴格遵守預防和控制醫院感染的各項規章制度
各單位必須按規定建立質量控制和感染控制機構，足額配備符合條件的專（兼）職工作人員，提供必要的資金和設備保障。要明確職責，層層分解落實任務，各司其職，齊抓共管，把醫院感染隱患消除在萌芽狀態，最大限度地降低發生醫院感染的風險。嚴格按照《醫院感染管理辦法》、《國家突發公共衛生事件相關信息報告管理工作規范（試行）》在規定的時間內報告醫院感染事件，不得隱瞞、緩報或者謊報。
四、加強學習，建立全員培訓和考核機制
各醫療機構要制訂全員培訓、考核計劃，建立考核檔案，力爭達到人人接受培訓，個個熟悉管理的效果，特別是加強對新錄用和重點崗位人員的培訓與考核，考核不合格者不得上崗，著力提高工作人員防范醫院感染的責任意識和工作能力。各醫療機構要加強對醫院感染重點部門的管理，嚴格執行有關規章制度和規定，將日常培訓、考核與專項檢查結合起來，確保工作落到實處。
五、狠抓落實，嚴把醫院感染控制的各個重要環節
（一）醫療廢物管理方面
1、按照《醫療廢物管理條例》、《市醫療廢物管理辦法》要求，各醫療衛生單位的醫療廢物要統一交由市醫療垃圾處置中心收集并處置。
2、醫療衛生機構和醫療廢物集中處置中心應當制定與醫療廢物安全處置有關的規章制度和在發生意外事故時的應急方案，加強職業衛生防護措施，配備必要的防護用品，定期對有關人員進行健康檢查，必要時進行免疫接種。
3、醫療衛生機構和醫療廢物集中處置單位，應當執行危險廢物轉移聯單制度，對醫療廢物進行登記，登記資料至少保存3年。
4、醫療衛生機構應使用專用容器和包裝物對醫療廢物進行分類收集，使用專用運送工具按單位內部確定的時間、路線運送到單位內的符合要求的暫時貯存設施，存放時間不得超過2天。高危廢物應當在交醫療廢物集中處置單位前就地消毒。
5、醫療衛生機構產生的污水、傳染病人或疑似傳染病人的排泄物，應當嚴格消毒，達到排放標準后方可排入污水處理系統。
6、盛裝醫療廢物的每個包裝物、容器外表面的警示標識、醫療廢物產生單位、產生日期、類別及需要的特別說明可直接印制在其外表面。
7、基層醫療機構不得小于20m2，不設病床的醫療衛生機構應設立專用暫存柜和周轉箱。
（二）院內感染控制方面
1、凡是以醫院命名的醫療機構必須執行《醫院感染管理規范》，其它醫療機構參照執行。
2、全面落實醫院感染監測有關規定，特別是醫院感染病例監測、消毒滅菌效果監測和環境衛生學監測，監測資料應詳實完整，并長期保存。
3、認真學習衛生部《醫院感染診斷標準》，嚴格執行醫院感染報告與控制制度，及時了解最新醫院感染管理動態，確保第一時間發現和處置安全隱患。
4、按照《醫院消毒技術規范》，做好消毒滅菌與隔離。特別要注意，自然揮發薰蒸法的甲醛薰箱不能用于消毒和滅菌，也不可用于滅菌物品的保存。甲醛不宜用于空氣的消毒。
5、嚴禁重復使用一次性醫療用品。一次性醫療用品和器械使用后，必須進行分離、毀形和無害化處理。當發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停用，并報當地藥監部門，不得自行退換。
6、合理使用抗感染藥物，認真學習、執行《省抗菌藥物合理使用指導原則》，切實糾正濫用抗生素的現象。
7、加強重點部門的醫院感染管理。手術室、口腔科、檢驗科、產房、新生兒病室、感染性疾病科等重點部位要按照專項標準進行管理。
8、嚴格落實感染性疾病科建設規范和工作流程，認真執行衛生部《預檢分診管理辦法》，防止傳染病疫情在院內交叉感染、暴發。
9、針灸科室的針具消毒管理要嚴格按照規定執行。
醫療機構管理辦法規定范文5
亮點一：新的《管理辦法》突出了托幼機構在開展衛生保健工作時應貫徹保教結合，預防為主的方針，制定本辦法的目的是預防和減少疾病發生，保障兒童身心健康。幼兒時期是最關鍵的時期，幼兒的免疫能力比較差，而幼兒園是幼兒集中學習和生活的場所，相互接觸機會比較多，因而衛生保健工作在幼兒園顯得尤為重要?，F代傳染病概念，既包括由特異病原微生物引起的，可造成流行的傳染病，如：流感病毒引起的流感等，也包括有條件（機會）致病菌引起的感染癥，如：大腸桿菌引起的腹瀉等。為了預防傳染病的發生，一是保護“易感人群”（即保護幼兒），積極開展防病知識宣傳，做好教育宣傳工作。二是抓好晨、午檢，做到早發現、早隔離、早治療，把發病苗頭消滅在萌芽之中。三是及時進行健康體檢和各種計劃免疫接種，讓教育和保育緊密結合，更好的保障兒童身體和心理的健康。
亮點二：新的《管理辦法》明確了各部門的職責，如《管理辦法》中第四條“縣級以上各級人民政府衛生行政部門應當將托幼機構的衛生保健工作作為公共衛生服務的重要內容，加強監督和指導?？h級以上各級人民政府教育行政部門協助衛生行政部門檢查指導托幼機構的衛生保健工作?！庇秩绲谖鍡l“縣級以上婦幼保健機構負責對轄區內托幼機構衛生保健工作進行業務指導。業務指導的內容包括：膳食營養、體格鍛煉、健康檢查、衛生消毒、疾病預防等。疾病預防控制機構應當定期為托幼機構提供疾病預防控制咨詢服務和指導。衛生監督執法機構應當依法對托幼機構的飲用水衛生、傳染病預防和控制等工作進行監督檢查?！痹俦热绲诹鶙l“托幼機構設有食堂提供餐飲服務的，應當按照《食品安全法》、《食品安全法實施條例》以及有關規章的要求，認真落實各項食品安全要求。食品藥品監督管理部門等負責餐飲服務監督管理的部門應當依法加強對托幼機構食品安全的指導與監督檢查?！薄豆芾磙k法》中的這三條規定詳細說明了衛生行政部門、教育行政部門以及婦幼保健機構、疾病預防控制機構、衛生監督機構、食品藥品監督管理部門的分工和職責，各部門職責分明，分工明確，相互配合，形成有效的分工協作監管機制。我從事幼兒園衛生保健工作有十多年了，每年都會迎接各級各類的檢查，到底哪個部門管理哪部分工作，說心里話有時候真犯糊涂，新的《管理辦法》和《食品安全法》及實施條例相銜接，讓我們主管衛生保健工作的教師心頭一亮，終于明白各個部門的職責和分工了，有利于幼兒園更好的開展衛生保健工作和配合其它部門的工作了。
亮點三：新的《管理辦法》第十六條“托幼機構應當在疾病預防控制機構指導下，做好傳染病預防和控制管理工作。托幼機構發現傳染病患兒應當及時按照法律、法規和衛生部的規定進行報告，在疾病預防控制機構的指導下，對環境進行嚴格消毒處理。在傳染病流行期間，托幼機構應當加強預防控制措施?！暗谑邨l“疾病預防控制機構應當收集、分析、調查、核實托幼機構的傳染病疫情，發現問題及時通報托幼機構，并向衛生行政部門和教育行政部門報告?！?新的《管理辦法》特別對傳染病的預防和控制管理工作加以規定，足可以看出近幾年來國家對于傳染病防控工作的重視。幼兒園是集體教養場所,幼兒年齡小,免疫力差,一旦發生傳染病極易造成流行,給孩子造成痛苦,給家長帶來麻煩,給社會造成危害.因此,幼兒園的傳染病預防工作,要高度重視,科學規范,持之以恒,常抓不懈。
亮點四：新的《管理辦法》用了較多篇幅規定了相關罰則，如十九規定：托幼機構有下列情形之一的，由衛生行政部門責令限期改正，通報批評；逾期不改的，給予警告；情節嚴重的，由教育行政部門依法給予行政處罰：
（一）未按要求設立保健室、衛生室或者配備衛生保健人員的；
（二）聘用未進行健康檢查或者健康檢查不合格的工作人員的；
（三）未定期組織工作人員健康檢查的；
（四）招收未經健康檢查或健康檢查不合格的兒童入托幼機構的；
（五）未嚴格按照《托兒所幼兒園衛生保健工作規范》開展衛生保健工作的。
衛生行政部門應當及時將處理結果通報教育行政部門，教育行政部門將其作為托幼機構分級定類管理和質量評估的依據。
第二十條：“托幼機構未取得《醫療機構執業許可證》擅自設立衛生室，進行診療活動的，按照《醫療機構管理條例》的有關規定進行處罰。”也就是說托幼機構可以設立衛生室或者保健室，但有其不同的設立要求。要求必須取得《醫療機構執業許可證》，才可以設立衛生室，否則只能設立保健室。另外對保健人員的配備比例也進行了調整。
第二十一條規定：托幼機構未按照規定履行衛生保健工作職責，造成傳染病流行、食物中毒等突發公共衛生事件的，衛生行政部門、教育行政部門依據相關法律法規給予處罰?？h級以上醫療衛生機構未按照本辦法規定履行職責，導致托幼機構發生突發公共衛生事件的，衛生行政部門依據相關法律法規給予處罰。
幼兒園是兒童集體的活動場所，是易感人群集中的地方，保護兒童健康成長，是其首要任務，但是個別幼兒園在經濟利益的驅使下，不依法辦園，食物中毒等各類不安全事故時有發生，嚴重的影響了幼兒的身體健康和生命安全。新的《管理辦法》中諸多處罰則會有效遏制各種不安全事故的發生，確保兒童健康成長。俗話說沒有規矩不成方圓，托幼機構只有依法辦園，認真做好衛生保健工作，才能保證兒童的身心健康。
醫療機構管理辦法規定范文6
一、加強醫療機構傳染病防治監督檢查
根據《傳染病防治法》等有關要求對全縣各級醫療機構、疾病預防控制中心的傳染病防治工作進行監督檢查。監督覆蓋率達100%。
（一）對各級醫療機構的疫情報告,消毒隔離措施和醫療廢物處置全面進行監督檢查。
（二）對各級醫療機構使用的消毒劑標識標簽及索證資料進行檢查。
（三）繼續加強對各項傳染病防控措施落實的監督檢查。對醫療機構傳染病預檢、分診工作進行監督檢查，重點按照《醫療機構傳染病預檢分診管理辦法》要求，二級以上綜合醫院設立感染性疾病科，其他醫院設立傳染病分診點，并設有明確標識，相對獨立，通風良好，流程合理，具有消毒隔離條件和必要的防護用品。
（四）對疾控中心的傳染病疫情監測信息報告管理、《疫苗流通和預防接種管理》、《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《艾滋病防治條例》等傳染病防治法律、法規的貫徹落實情況進行監督檢查，主要檢查其建立健全組織機構和各項規章制度，技術操作規范及其制定各項工作目標，人員培訓及宣傳等情況。
二、加強醫療廢物監督管理，規范醫療廢物處置
對全縣醫療機構廢物處置情況進行監督檢查，分別從醫療廢物管理制度的建立；是否設有監控部門和專（兼）職人員；是否有相關培訓記錄；是否有醫療廢物登記記錄；是否按規定對醫療廢物分類收集，進行包裝；醫療廢物儲存設施和處置情況是否符合規定；相關人員衛生防護措施等方面進行監督檢查。
三、加大各類醫療服務機構消毒劑及消毒效果的監測監督
（一）對醫療機構醫院感染管理的規章制度和技術規范進行監督檢查。
（1）進入人體組織、無菌器官的醫療器械、器具和物品是否達到滅菌水平；
（2）接觸皮膚、黏膜的醫療器械、器具和物品是否達到消毒水平；
（3）各種用于注射、穿刺、采血等有創傷性操作的醫療器具是否一用一滅菌。
（二）對各級醫療機構使用的消毒劑標識標簽及索證資料進行檢查；同時開展對標注“衛消證字”等的消毒劑進行專項監督檢查。
（三）定期對醫療用品消毒、滅菌效果進行檢測，要求滅菌合格率必須達到100%，不合格物品不得進入臨床部門使用，重點檢查眼科、感染科、血液科的“院內感染”控制情況。同時應加強對手術室、icu、產房、治療室等重點部門的環境衛生學監測，包括空氣、物體表面和醫護人員手等項目。
（四）對醫療機構血液管理，血液的來源、儲存、發放等環節規范管理進行監督檢查。
