前言：中文期刊網精心挑選了包裝部管理制度范文供你參考和學習，希望我們的參考范文能激發你的文章創作靈感，歡迎閱讀。
包裝部管理制度范文1
包裝材料必須清潔、無毒且符合國家相關安全標準的通用性要求，內包裝材料應能在正常儲存、運輸、銷售中充分保護免受污染，防止損壞?？芍貜褪褂玫陌b材料和容器在使用前應徹底清洗，必要時進行消毒。專間內使用的一次性內包裝材料應脫去外包裝后進入。
生產過程的食品安全控制
1.原料加工
原料加工應進行挑揀、解凍、清洗、去皮及剔除腐爛、病、蟲、異常、畸形、其他感官性狀異常的，去除不可使用部分。畜禽類、果蔬類、水產類原料應分池清洗，清洗后要瀝干，去除多余水分，禽蛋在使用前應對外殼進行清洗， 必要時進行消毒。盛裝瀝干的容器不得與地面直接接觸，防止食品受到污染。嚴格按照加工配方和工藝規程對原料進行切配、分割、腌制和上漿等加工。切配、調制好的半成品應根據性質分類存放，與原料分開，避免收到污染。需冷藏或冷凍保存的半成品需按照儲存條件分類存放。動物性食品的腌制應在4℃ 以下冷藏條件下進行。易腐食品暫存應在7℃以下冷藏條件下進行，分裝應在25℃以下條件下進行。
2.熱加工
熱加工的食品應能保證加熱溫度的均勻性，需要熟制的應燒熟煮透，加工的食品其中心溫度應不低于70℃。熱加工的食品應與生制半成品、原料分開存放，熟制的食品與未熟制的食品分開存放。應采取措施或監測控制使用油煎過程的安全質量；若無法實施監控措施的， 連續煎炸食品的食用油累計使用期限不超過12 小時，非連續使用的食用油使用期限不超過3 天。廢棄的食用油應全部更換，不能以添加新油的方式延長使用期限。
3.冷卻
經熱加工處理的易腐食品應采用冷鏈工藝，保證在2 小時內將食品中心溫度降至10℃以下。用于即食食品冷卻的快速冷卻設備或冷卻專間應專用，不得用于冷卻熱加工。
4.分裝
分裝前應認真檢查待分裝食品，發現有腐敗變質或者其他感官性狀異常的，不得進行分裝。分裝即食食品的應符合專間操作要求。
5.食品包裝標簽要求
待配送的食品應采用密閉包裝。加工配送食品的最小使用包裝或食品容器包裝上的標簽應標明食品名稱、加工單位、生產日期及時間、保存條件、保質期、加工方法與要求，成品食用方法等，若加工過程中使用食品添加劑的，應在標簽上表明。中央廚房加工食品過程中使用食品添加劑的，應在標簽上標明。非即食的熟制品種在產品標簽上明示“食用前應徹底加熱”。
6.工用具清洗消毒和保潔要求
中央廚房生產過程中使用的工用具使用后應及時洗凈，定位存放，保持清潔，必要時進行消毒。為確保生熟分開，接觸熱加工半成品和即食食品的工用具、容器要專用，使用前要消毒。
7.專間操作要求
即食食品的冷卻、分裝等須在專間內操作，專間屬于清潔作業區，標準對人員衛生、溫度控制、適時消毒等進行了規定。
8.有效期管理
應根據加工生產工藝的特點和國家相應標準的規定，制定原料、生制半成品、熱加工半成品、即食食品的保質期， 必要時應進行產品保質期試驗和驗證， 并嚴格執行保質期規定。
9.生產過程的監控
生產過程的監控涵蓋了生產的全過程，食品在加工、暫存、冷卻、分裝、貯存、配送過程中應避免交叉污染，并針對生產過程中的關鍵環節制定操作規程，對關鍵技術參數進行監控，并有監控記錄。
檢驗
標準對原料、生產加工環節表面、產品檢驗、留樣管理分別作了規定。規定了幾類原料必須檢測的項目，包括有農藥殘留、肉品瘦肉精殘留、食用油酸價及極性組分等。鮮凍畜肉及內臟、果蔬、食用油等原料應每批進行檢驗。要求每年應委托有資質的檢驗機構對即食食品進行至少一次的全項目檢驗。每批即食食品均需留樣。每個品種留樣量應滿足檢驗需要，不少于100 克，并保存至保質期屆滿之后48 小時。
產品的貯存和運輸
要求根據產品的種類和性質選擇貯存和運輸的方式，并符合產品標簽所標識的貯存條件。配備與加工食品品種、數量以及貯存要求相適應的封閉式專用運輸車輛，配送易腐食品時應采用冷藏車。采用冷鏈工藝生產的，應根據產品特性在冷藏或冷凍的條件下貯存和運輸。
產品追溯和召回
中央廚房應建立產品追溯制度和召回制度，召回食品應采用染色、毀形等措施予以召回的食品采取無害化處理和銷毀，并采用照片或視頻方式記錄銷毀的過程，并將食品召回和處理情況詳細記錄。
記錄和文件的管理
要求建立相應的記錄管理制度和文件管理制度，對加工中原料、半成品、終產品和包裝材料等的采購、生產、貯存、檢驗、配送、召回等環節制定管理文件并詳細記錄。各類文件和記錄按照規定整理歸檔。同時鼓勵企業采用電子計算機信息技術系統和手段進行文件和記錄的管理。
包裝部管理制度范文2
【關鍵詞】 中藥材；物料；質量；管理；制度
藥品是生產出來的，藥品質量是在生產中形成的。為確保藥品質量必須對原料至成品到銷售的全過程進行嚴格的管理和控制[1]。中藥材生產涉及種子種苗、農藥、肥料、農膜、農機等數十種物料，這些物料直接或間接影響藥材的質量。為了規范中藥材GAP生產的物料管理，確保藥材的安全和有效，亟需建立一套中藥材物料管理體系。筆者從事中藥材基地技術研究與開發多年，對這一體系進行了多年的探索與實踐，現總結發表，供同行參考。
1建立完善的組織機構及管理制度
對物料的采購、入庫驗收、儲存養護、發放、使用等應制定管理制度。
1.1設置合理有效的組織結構, 并建立完善的職責規定及工作程序
編寫部門職責時，將物料質量責任納入部門職責中。采購人員負責質量信息搜集和全程聯絡，嚴把采購質量關；質量部門嚴把檢驗和質量監控關；生產部門做好物料的保管、發放與使用；財務部門嚴把考核關。全體員工自覺把物料管理納入日常工作中，提高管理水平。
1.2建立完善的物料管理制度
建立物料采購、入庫驗收、倉儲養護、發放和使用等管理制度,健全有關記錄和憑證； 制定近效期藥材、不合格藥材和退貨的管理制度。
1.3建立和健全工作記錄、內部審評等制度
改善倉儲條件，搞好中藥材等的貯存與養護。
1.4及時對物料管理制度及技術規范進行補充或修訂
由于技術進步，政策、法規的更新，市場變化等因素的影響，對物料質量有關的檢驗項目及控制指標、工藝技術指標、管理措施等必須及時修訂，才能確保物料的有關技術文件、管理制度符合實際要求，從而對物料供應與質量進行準確、有效的管理。
2物料的采購
2.1對供應商進行質量審計
產品質量是企業的“生命線”。抓源頭，保質量，供應商審計與評估是基礎。對供應商的選擇應分類管理，與企業已有長期合作關系且產品質量始終穩定的供應商，應作為優選對象，在資質審查符合要求后，直接開展審計評估以簡化程序。供應商審計完成后編制合格供應商一覽表，同時為不合格供應商建檔，不得購進不合格供應商的物料。
2.2簽訂采購合同
采購前要詢價、比價，大宗物料應投標，按計劃簽訂合同，按合同執行采購任務。
2.3 肥料、農藥、農膜等購買
原則：按需購買及時使用，盡可能減少物料的貯存量和儲存時間，特別是農藥和化肥，更應遵循按需購買，以“零庫存”為目標。
根據《國務院關于化肥、農藥、農膜實行專營的決定》的規定，化肥、農藥、農膜必須由農業生產資料公司實行專營。購買化肥、農藥、農膜時最好在農業“三站”購買，即在農技推廣站、土肥站和植保站購買[2] ，不得在無證經營或掛靠經營的單位購買。
3物料的管理
物料管理包括物料的購入、入庫驗收、儲存養護、發放與使用等程序，這些都離不開倉庫管理。倉庫分庫或區要合理、保持通道暢通，做到合理堆放、進出有序；做到賬、物、卡、證一致，避免差錯的發生。
主要做到以下幾個方面：
進出驗收、質量第一；
分類貯存、環境適宜；
合理分區、明確標識；
帳物一致、卡證對應；
定期盤點、杜損防積。[3]
3.1 驗收
保證采購數量、品種、質量與合同一致，做到安全入庫，質量第一。
采購員按合同催交，收到運單后填寫收料單，一式四聯，采購員自留一聯，其余三聯連同發票及合同副本送庫房辦理入庫。倉管員檢查核對物料的品名、規格、數量、質量情況及憑據。物料進出倉前應嚴格點數或稱量；質控員進行質量驗收，取樣送驗；嚴格做到單據不全不收、手續不齊不入。
3.2貯存
要做到分類貯存、環境適宜。
3.2.1庫房的分類與物料的分類貯存
3.2.1.1庫房的分類
庫房按中藥材生產物料的性質可分為：農藥庫、肥料庫、農資庫、工具庫、包裝材料庫、藥材庫等，每個庫又可分為若干個區，如肥料庫可分為：有機肥區、化肥區……藥材庫可分為：鮮藥材區、半成品區、成品區、不合格品區……不合格品區應設有護欄或用紅色網將不合格品全部罩住，能與其它堆垛安全隔離。
庫房按環境可分為：常溫庫、陰涼庫、冷庫。
3.2.1.2物料的分類儲存
物料種類繁多、性能各異，應按其特性儲存入不同的庫房，分區分類管理。
農藥不能與化肥、包裝材料和中藥材共用一個庫房。農藥有酸性、中性、堿性之分，不同性質的農藥不宜存放在一起，否則容易發生化學變化而降低效果。農藥應按殺蟲劑、殺菌劑、殺鼠劑等分類存放。
3.2.2儲存條件和有效期
根據物料的性質和貯存要求選擇合適的庫房，如天冬、麥冬、海馬等藥材宜在陰涼庫中貯存；種子等繁殖材料，尤其是無性繁殖材料，如根、芽、苗等絕大多數只能保濕短期儲存。
物料在儲存期間質量會發生動態變化，超過一定時期質量就會降低甚至變質不能使用，所以物料應制定有效期，并在有效期內使用。中藥材種子等繁殖材料多不耐貯存，如丹參種子不宜久貯而宜隨采隨播。物料接近或超過有效期應重新檢驗，檢驗合格后才能使用。
3.2.3物料的堆垛與標識管理
做到合理分區、合理堆垛、標識明顯。
3.2.3.1物料的堆垛
做到：堆位整齊美觀，便于堆放，便于清點[3]。堆垛時應保持五距，即間距不少于50cm、地距不少于10cm、墻距不少于30cm、頂距不少于30cm、照明燈具垂直下方不準堆放物品，其垂直下方與貨垛的水平間距不少于50cm[2]。
3.2.3.2物料的標識管理
建立物料卡（庫卡），在醒目位置掛或貼狀態標志，明確標示物料的質量、數量等信息。如：在堆垛的醒目位置掛庫卡（或庫位卡）、掛或貼質量狀態標志――如：待檢堆垛掛黃色的待驗標志牌；合格堆垛掛綠色的合格標志牌；不合格堆垛掛紅色的不合格標志牌……
3.2.4建賬
做到：賬物一致，卡證對應?！百~、物、卡、證”指的是：賬――倉庫物料檔案；物――倉庫貯存的物料；卡――明確標識于物料所在堆垛而便于存取的牌卡；證――出入庫之原始憑據、質量記錄等。
物料進出庫應檢查和核對：送料單、領料單、入庫單等單據，按單據進出倉，每次進出倉后及時建立臺賬等檔案，務必做到“賬、物、卡、證”相一致。
3.2.5 物料的發放
發放原則：“先進先出”和“近期先出”。由需要部門填制“領料單”，領料人員憑“領料單”到倉庫領料。倉管員憑“領料單”發放物料，交接雙方在“領料單”上簽字，倉管員及時填寫物料進出倉記錄。
4物料包裝的管理規定
儲存物料必須包裝完好整齊，標簽標識齊全，不得破損。如有破損應立即修補；包裝容器上標的品名與產品本身一致；容器上標出的數量必須與容器內實際所裝數量相符。
5物料的養護管理
因物料在存儲過程中易受到溫度、濕度、空氣、塵土和雜物、蟲害和霉變以及自然災害等的影響，因此應建立物料養護管理制度，對物料進行定期檢查，采取必要的預防措施，避免自然因素對所儲物料的影響。
6 中藥材運輸
中藥材原則上應單獨整車運輸，需冷藏的產品應用冷庫車運輸。車輛在裝貨前應徹底清潔干凈并保持干凈干燥，裝好貨物后用帆布將整車貨物蓋嚴實，避免運輸過程中遭雨淋濕、風干、蟲食或被塵土污染。
7結束語
GAP 是一項復雜的系統工程，其物料數量多，性能各異，管理是復雜的，為此，筆者建議學習借鑒藥品GMP、三色管理及定置管理等物料管理的成功經驗，建立和完善中藥材GAP物料管理制度，提升GAP物料管理的水平。
參考文獻
[1]李均.藥品GMP實施與認證. 中國醫藥科技出版社.2001年7月第1版第4次印刷.
包裝部管理制度范文3
【關鍵詞】 縣級醫院 醫療廢物 管理處置 存在問題
醫療廢物是指在對病人診治、檢驗、處置、疾病預防等醫療活動過程中產生的固態或液態廢物，是一種危害人體健康和影響環境的特殊污染源，其處理是否得當，是衡量醫院感染工作質量的一項重要指標。本人從事控制醫院感染工作多年，現就縣級醫院醫療廢物管理處置中存在問題現狀的看法提出以下幾點。
1 醫護人員對療廢物管理處置的重要性認識不夠
醫院對醫療廢物管理處置的宣傳、教育力度不夠，醫護人員對相關法律法規、專業技術、安全防護以及應急處理等知識缺乏。環保意識不強，存在麻痹思想，認識不到醫療廢物管理的重要性和醫療廢物管理處置不善帶來的的危害性。未將醫療廢物視作危險廢物對待，直接將部分醫療廢物與生活垃圾混在一起，使得病原體借助生活垃圾中的有機質繁殖更快，造成病毒的蔓延。
2 醫療廢物處置設施建設落后
國家規定醫療廢物必須進行集中、焚燒處理，但絕大多數醫院沒有標準的焚燒設施，有的醫院自設的焚燒爐，由于處理工藝簡陋，焚燒不徹底，缺少除塵凈化的環保設施，不能去有毒有害物質，給環境帶來二次污染。而有的醫院雖然設有標準的醫療廢物焚燒爐，但由于運行成本過高，也只是形同擺設，以應對相關部門的檢查。另外，處理不及時，或只處理臨床醫療廢物，其它部分當生活垃圾處理，對人們的健康造成極大危害。
3 組織機構與管理制度形同虛設
所有縣級醫院都成立了醫院感染管理組織，為院長、相關科室負責人負責制，并有專人負責，但非專職，并建立健全一整套完善的管理制度，在思想上都能充分認識醫院感染管理的重要性，但在執行方面存在諸多問題，表現在人員配制、流程設計、資金投入明顯不足，制定的各項管理制度、管理措施不能落到實處，管理組織未真正發揮其監管者的作用。
4 回收交接制度不嚴格
醫療廢物處置的各個環節應有詳盡的交接手續，回收的醫療廢物應當實行登管理，記錄來源、名稱、重量或數量、交接時間、處置方法、最終去向、經辦人，資料保存3年。而目前有的醫院存在登記不詳實、漏登記、錯登記甚至沒有登記的情況，無明確的醫療廢物管理處置各環節中的責任，存在流失隱患。
5 分類收集管理不完善
醫療廢物分類收集是實施醫療廢物環境無害化管理的關鍵環節，但現在多數醫院把關不嚴，未嚴格按醫療廢物的分類、包裝、標識將醫療廢物以感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物、藥物性廢物和化學性廢物分類收集，而是混裝收集，造成處置時的困難。
6 包裝、運送、儲存存在及大隱患
包裝部管理制度范文4
行政部職責
1.負責公司日常事務性工作，對總經理負責。
2.負責建立健全公司的各項管理制度，并印發執行，對執行情況實行跟蹤考核。
3.負責會務安排、人員接待及公司的對外宣傳工作，樹立良好的公司形象。
4.做好人力資源的檔案管理工作。
5.做好部門考核和公司員工薪酬及獎金的核定工作。
6.加強內部管理，做好公司各類資料的收集整理、歸檔工作。
7.做好請示匯報和部門之間的溝通協調工作。
8．完成領導交辦的其它工作。
第二條質管部崗位責任
1、全面負責質管部的日常工作，組織協調，督促質量管理人員在品質手冊要求下正常、準確地工作。
2、負責質管人員業務素質的培訓，定期或不定期對質管人員進行業務素質培訓，考核培訓質量及工作成績。
3、對檢驗人員的化驗分析的精確度進行考核，督促其提高業務能力。
4、根據技術總監的要求，督促并協助采購部采購到合格的原料以用于生產，指導生產部生產符合配方要求的產品，滿足用戶需求。
5、根據品質手冊的要求，逐步建立和完善相關的制度程序，監督實施，檢查并跟蹤結果。
6、收集并整理質量跟蹤信息，參與投訴調查，了解用戶反饋信息，以便改進工作及產品質量。
7、協調與行業相關職能部門的關系，保證公司產品符合國家政令及法律要
8、接受技術總監交給的工作，及時有效的完成。
9、積極組織ISO9001、HACCP等質量管理工作的開展，定期檢查各部門的執行情況，并將檢查結果定期匯總分析。
第三條生產技術部崗位責任
1、負責制定公司生產規劃以及年度、季度和月度生產計劃，做好生產安排，選擇低成本、高效益的模式進行生產。
2、負責實施部門內部管理，保證生產部的正常運行，確保安全、高質量、低成本的完成生產任務。
3、制定并控制生產計劃實施體系，協調物流部門做好均衡生產工作，根據生產峰期調整生產部的工作計劃及生產的預期管理工作。
4、熟悉和掌握生產技術，注意產品的質量和安全生產，搞好勞動組合，加強產品內部管理，提高勞動生產率和設備利用率，嚴格按照相關要求，搞好生產配方的保密工作。
5、主持部門內部人員的績效管理，并對部門人員的獎勵、處罰進行審核，對部門內部崗位調動、休假進行審批。
6、協調與其他部門關系，保持順暢的內外部管理關系，控制場地環境管理，為保證優質生產創造條件。
7、負責部門內部成本管理計劃。規范物資入庫出庫等管理。制定與審批部門薪酬管理制度，科學合理地降低部門運營成本。
8、建立設備維護、保養辦法和設備管理制度。做好設備的更新改造和維護工作，確保設備的正常運轉，建立設備、工具、材料、考核、生產等檔案。
5、抽查包裝、成品的重量及包裝袋的質量，同時檢查品名是否與包裝袋一致。
6、包裝袋的封口要整齊、平衡，不能漏診，標簽應打在包裝袋的角上，生產日期必須外露。
7、成品的發貨應待化驗結果確定合格后方能進行，并遵循“先生產先發貨”的原則。
8、每批新標簽到貨時，隨機抽樣，查看標簽上所注的名稱、內容、顏色是否一致。
8、對成品進行外觀鑒定，并與化驗檢測中心聯系。
10，完成上級領導交辦的工作與任務。
第四條市場部崗位職責
1、負責銷售內勤人員的管理輔導和培訓工作。領導銷售內勤做好客戶服務工作，并處理投訴。及時與營銷人員進行溝通、協調。
2、每周根據日報表和銷售出庫量向生產部下達生產計劃。
3、根據發貨單存根聯登記明細賬，并且進一步審核發貨單的準確性，建立電子臺賬，并確保手工帳與電子帳的一致性，并不定期的與營銷人員對賬。
4、營銷人員工資及提成的核算。
5、負責營銷會議前的資料準備工作和會議的記錄工作，安排各種管理表格的發放與回收檢查工作（包括工作日記、工作計劃與總結）。
6、管理各類文檔（如合同、各類營銷政策、客戶資料及其他部門發文），健全營銷內部檔案管理。
7、收集營銷人員對公司產品、營銷思路等各方面的意見和建議，及時向營銷總監、技術服務部門反應。
8、根據公司制定的年度、季度、月度生產計劃，制定相應的年度、季度、月度采購計劃，并組織實施；
9、調查國內外各地原料、物料供應市場的變動情況，隨時上報新動向；
10、保持與原料、物料市場的密切聯系，選擇最佳采購對象及方式；
11、負責的所采購原材料及包裝進行統一庫存管理，在保證生產順利進行的情況下，合理控制庫存成本。
第五條財務部崗位職責
1、設計規劃公司整體財務會計制度體系；
2、審核公司各項財務管理制度，報主管領導審批；
3、監控財務工作運行；
4、審定公司財務分析報告以及各類財務報表；
5、審定公司各項財務檢查報告；
6、組織公司預算、決算管理工作；
7、審核年度財務預算和資本支出預算，提交公司領導審議；
8、審定公司年度財務決算報告，報主管領導審閱；
9、審定年度預算執行情況報告，并上報主要領導審閱；
10、監督、指導財務部日常會計核算工作；
11、授權范圍內，審批各種現金支出和費用報銷
12監控預算的執行情況
第六條行政部崗位職責
1、負責有關大事、圖片的搜集、整理、匯編保管工作；
2、負責外來公文、信函的收發、登記、編號、傳閱、分發；
3、負責檔案的收集、整理、保管、統計、清理和提供利用；
4、負責文件的打印、裝訂、分發、復印以及名片的印制；
5、協助進行印章保管、使用登記，開具介紹信；
6、負責信件、郵件的寄送，報刊的征訂及管理；
7、協助重大活動和會務安排；
8、負責一般來信、來電、來訪的接待及處理工作；
9、負責后勤管理工作。
第二章生產管理制度
為了加強安全生產、提高生產效率，特制定本制度：
第一條生產計劃匯編制度
1、月度生產計劃
月度生產計劃根據銷售部門提供的銷售計劃，月度銷售分析，月度庫存狀況及年生產計劃表四個文件進行制定。
月度生產計劃由生產部經理制定，會同銷售部門、采購部門進行審核，經總經理審批后執行。
2、日生產計劃為當天生產部生產作業計劃，指導全天的生產作業活動。日生產計劃必須明確當天的生產任務，每批投料量、投多少批次等。
3、日生產計劃由生產部整理存檔保管；
第二條生產崗位設置及職位分配
1、車間主任
不同職能的車間分別設置車間主任，根據情況車間主任可脫產或不脫產，直接對生產經理負責；
2、班組長
班組長為工段負責人，也可以為按時段劃分班組的負責人，班組長直接對車間主任負責。
3、物料管理員
物料管理員負責部門生產物資的接收、保管、發放工作，對生產經理負責。
生產部崗位設置由生產經理制定，總經理審批，人事部門監督。
包裝部管理制度范文5
企業名稱：廣州**生物科技有限公司；
生產許可證編號：聯系人： 電話：；
企業地址：廣州市增城區新塘鎮塘美村大塱民營西二路七號遠航科技園B2棟二、四樓 ；
自查時間：2021年4月14日8：00--17：30 ；
檢查項
檢查內容
檢查方法
檢查記錄
結果判定
不符合報告編號
說明
符合
不符合
不適用
1
組織架構圖，職責權限描述是否建立。
檢查組織架構圖，職責權限描述是否建立。
已經建立。
√
各個崗位是否履行自己的職責，從而保證整個組織架構的良好運作。
檢查整體組織架構，全面評價組織的各個崗位是否履行自己的職責，從而保證整個組織架構的良好運作。
各崗位已經履行各自的職責。
√
2
企業是否能保證產品質量的資源投入。
通過觀察、核實對于保證產品質量的資源投入情況。
能保證。
√
企業是否提供了足夠的資源保證要點的實施。
綜合評價，企業是否提供了足夠的資源保證要點的實施。
有提供足夠的資源。
√
質量負責人是否經授權。
檢查質量負責人授權書或其他證明文件。
有授權。
√
組織架構圖和實際運作，質量部門是否獨立。
檢查組織架構圖和實際運作，質量部門是否獨立。
運作正常，質量部門獨立。
√
質量管理部門負責人是否專職。
詢問質量管理部門負責人職責。
專職。
√
質量負責人是否同時兼任生產負責人。
詢問質量負責人職責。
不是兼任。
√
3
是否建立人員檔案。
現場抽查人員檔案建立情況。
都有建立人員檔案。
√
配備滿足生產要求的管理和操作人員。
綜合評價，人員的數量是否滿足企業的生產運營、品質管理需要。
滿足企業生產運營品質管理等
√
所有從事與本要點相關活動的人員應具備相應的知識和技能，能正確履行自己的職責。
抽查不同崗位的員工，觀察操作或詢問如何開展工作，核對相應的作業文件要求。
相關活動人員能正確履行自己的職責。
√
4
質量負責人是否應具有相關專業大專以上學歷或相應技術職稱，具有三年以上化妝品生產相關質量管理經驗。
檢查質量管理部門負責人學歷證書或職稱證書及檔案，是否具有相應資質及經驗。
有相應資質及經驗。
√
質量負責人是否明確規定質量負責人的職責。
檢查是否明確規定質量負責人的職責。
有明確規定職責。
√
5
生產負責人應具有相應的生產知識和經驗。
檢查生產負責人的檔案，是否具有相應的資歷。
有相應的資歷。
√
生產負責人是否明確規定生產負責人的職責。
檢查是否明確規定生產負責人的職責。
有明確規定職責。
6
檢驗人員是否具備相應的資質或經相應的專業技術培訓，考核合格后上崗。
檢查檢驗人員檔案，微生物檢驗人員的資格證或培訓證明，專業技術培訓記錄，核對開展工作的能力。
有資格證、專業技術培訓記錄、考核合格后上崗。
√
7
是否建立培訓制度。
檢查相應的制度
有建立。
√
是否按照培訓制度規定實施
現場抽查3—5個人員，培訓內容是否包含上述規定，保留相應的記錄。
有按照培訓制度規定實施。
√
是否定期收集員工的培訓需求，更新培訓計劃，并落實。
檢查培訓需求記錄
有培訓和保留相應記錄。
√
培訓是否按計劃進行，至少每年進行一次。
現場抽查3—5個與生產、質量相關人員，查是否有相應的培訓和考核，保留相應的記錄。
有定期培訓和考核，保留相應的記錄。
√
8
是否建立人員健康衛生管理制度
檢查相應的制度
有建立制度。
√
是否建立人員健康檔案，員工是否在入職前體檢，是否在入職后每年進行一次健康檢查；
現場抽查3—5位直接接觸生產的員工是否有有效的健康證明。
有健康證明。
√
企業從業人員應保持良好個人衛生，直接從事產品生產的人員不得佩戴飾物、手表等以及染指甲、留長指甲，不得化濃妝、噴灑香水，不得將個人生活用品、食物等帶入生產車間，防止污染。
對生產車間進行檢查。
按規定作業。
√
9
是否建立人員健康檔案，直接接觸產品的人員上崗前應接受健康檢查，以后每年進行一次健康檢查
抽查3—5位直接接觸生產的員工。
有健康證明。
√
10
進入生產區的所有人員是否按照規定程序進行更衣
檢查現場人員更衣情況是否符合要求；工作服的選材、樣式及穿戴是否與所在的生產環境要求相適應。
符合要求。
√
是否有外來人員進入車間的管理規定
檢查相應的制度，檢查外來人員進入車間的記錄，進出車間有無登記。
有記錄、有登記。
√
11
是否建立了文件化體系，且按照文件化體系有效運行，不斷檢查、改進系統。
檢查相應的文件及記錄。
有建立、有改進。
√
11
是否建立與生產規模和產品結構相適應的質量管理體系，將化妝品生產和質量的要求貫徹到化妝品原料采購、生產、檢驗、儲存和銷售的全過程中，確保產品符合標準要求。
檢查相應的文件及記錄。
有建立相應適應的質量管理體系，產品符合標準要求。
√
12
是否制定質量方針，質量方針應包括對滿足要求和持續改進質量管理體系有效性的承諾，且得到溝通。 是否制定符合質量管理要求的質量目標，質量目標應是可測量的，并且與質量方針保持一致，且分解到各個部門。 是否制定評審方針并定期檢討質量目標的完成情況，保證質量目標的實現。
檢查是否制定質量方針，是否涵蓋要求；檢查是否制定質量目標，是否涵蓋要求；抽查部分管理層，檢查是否了解質量方針以及企業的目標；檢查質量方針是否定期評審；抽查1—2個目標，看是否定期檢討質量目標的完成情況。
有制定質量方針和目標已涵蓋要求，有定期評審。
√
13
是否建立相應的質量管理制度。
檢查相應的文件。
有建立。
√
14
是否建立必要的、系統的、有效的文件管理制度并確保執行。
檢查是否有文件管理制度；現場檢查，要求崗位提供作業文件。
有文件管理制度。
√
確保在使用處獲得適用文件的有效版本，作廢文件得到控制。
檢查作廢的文件是否有清晰標識；工作現場是否有作廢的文件；作廢文件是否按要求管理。
文件有清晰標識，現場無作廢文件，已按要求管理
√
外來文件如化妝品法律法規應得到識別，并控制其分發。
檢查外來文件清單。
有識別和控制。
√
15
企業與本要點有關的所有活動均應形成記錄，包括但不限于：批生產記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設備設施使用維護保養記錄等，并規定記錄的保存期限。
檢查有無批生產記錄、檢驗記錄、不合格品處理記錄、培訓記錄、檢查記錄、投訴記錄、廠房設備設施使用維護保養記錄等。
都有相應記錄。
√
15
每批產品均應有相應的批號和生產記錄，并能反映整個生產過程，并保證樣品的可追溯性。
抽查1—2批產品進行追溯。
生產的批次能追溯。
√
16
是否建立與生產規模和產品類型相適應的實驗室，并具備相應的檢驗能力。
檢查檢驗記錄及現場提問，以了解是否有能力檢測產品企業標準中規定的出廠檢驗指標。
有能力。
√
實驗室應具備相應的檢驗場地、儀器、設備、設施和人員。
現場檢查是否有符合要求的微生物和理化檢驗室及相應的儀器設備。
有符合要求。
√
是否建立實驗室管理制度和檢驗管理制度。
檢查是否建立實驗室管理制度和檢驗管理制度。
有建立。
√
17
實驗室應按檢驗需要建立相應的功能間，包括微生物檢驗室、理化檢驗室。微生物檢驗室的環境控制條件應能確保檢測結果準確可靠。
檢查實驗室是否按檢驗需要設立相應的功能間。
有設立相應的功能間。
√
實驗室應按檢驗需要建立相應的功能間，包括微生物檢驗室、理化檢驗室。
詢問如何保證微生物實驗室環境條件滿足要求，進行評判。
有建立。
√
18
是否建立原料、包裝材料、中間產品和成品檢驗標準，按照相應質量標準對原料、包裝材料、中間產品和成品進行檢驗。
抽查3—5款原料、包裝材料、中間產品和成品，檢查是否建立標準；檢查檢驗報告及原始記錄，檢查是否按質量標準的規定進行相應指標的檢驗。
有建立，按照規定進行檢驗。
√
19
檢驗過程應有詳細的記錄，檢驗記錄應至少包括以下信息：可追溯的樣品信息；檢驗方法（可用文件編號表示）；判定標準； 檢驗所用儀器設備。
抽查3—5款原料、檢查檢驗報告及原始記錄。
有理化檢測原始記錄且有編號。
√
20
是否按規定的方法取樣。樣品應標識清晰，避免混淆，并按規定的條件儲存，應標識名稱、批號、取樣日期、取樣數量、取樣人等。
檢查企業是否有取樣管理規定，是否對抽樣方法、取樣數量、樣品處理、頻率等作出明確規定；現場檢查作業人員取樣是否按照規定進行；檢查樣品標識是否清晰完整，樣品儲存是否滿足要求。
按規定的方法取樣。有明確規定樣品標識清晰完整，儲存能滿足要求。
√
21
是否建立實驗室儀器和設備的管理制度，包括校驗、使用、清潔、保養等。校驗后的儀器設備應有明顯的標識。 檢測儀器的使用環境應符合工作要求
現場抽查3—5款儀器，檢查是否有明顯的標識；檢查核對是否有檢驗室儀器設備清單及周期檢定計劃；檢查是否有校準/檢定報告?，F場檢查儀器的使用環境是否符合文件的要求。
有明顯的標識，有清單，有計劃，有報告.環境符合文件要求。
√
22
是否根據以下規定對試劑、試液、培養基進行管理：應從合格供應商處采購，并按規定的條件儲存；
檢查實驗室的試劑、試液、培養基購買記錄，看是否從合格供應商處進行采購 ；檢查試劑、試液、培養基的存儲條件，看能否滿足相關的要求。
合格供應商處采購，能滿足存儲條件。
√
已配制標準液和培養基應有明確的標識；
檢查標準液和培養基的配制記錄，現場檢查配制好的標準液和培養基的標識信息是否符合要求。
有明確的標識，符合要求。
√
標準品、對照品應有適當的標識。
現場檢查標準品、對照品的管理，其標識信息是否符合要求。
標識符合要求。
√
23
實驗室應建立檢驗結果超標的管理制度，對超標結果進行分析、處理，并有相應記錄。
檢查超標管理制度，詢問檢驗員檢驗結果超標如何處理。
有管理制度且執行。
√
24
委托檢驗的項目，須委托具有資質的檢驗機構進行檢驗，并簽定委托檢驗協議。委托外部實驗室進行檢驗的項目，應在檢驗報告中予以說明。
檢查委托檢驗機構的清單，看是否都具有資質；檢查是否與委托檢驗的機構簽訂檢驗協議；檢查近三個月的委托外部檢驗實驗室的檢驗情況。
有資質，有簽協議。
√
25
質量管理部門應獨立行使物料、中間產品和成品的放行權。是否嚴格執行物料放行制度，確保只有經放行的物料才能用于生產。
檢查是否建立物料及產品放行制度；檢查相關文件，看是否規定質量管理部門獨立行使物料、中間產品和成品的放行權；抽查產品追溯，檢查物料和產品的放行是否經過質量管理部門的批準。
有建立放行制度.質量管理部門有獨立行使放行權。
√
成品放行前應確保檢查相關的生產和質量活動記錄。
抽查產品追溯，檢查是否按照物料及產品放行制度執行。
有按制度執行。
√
26
是否建立不合格品管理制度，規定不合格品的處理、返工、報廢等操作。
檢查企業的不合格品管理制度，是否明確規定不合格品的處理、返工、報廢等；現場檢查是否有不合格品，詢問不合格品應如何處理，反饋使用何種方式，是否有記錄。
有建立不合格品管理制度，有明確規定。不合格的處理返工、報廢等都有相關記錄。
√
27
不合格的物料、中間產品和成品的處理應經質量管理部門負責人批準。是否建立專門的不合格品處理記錄，應對不合格品進行相應的原因分析，必要時采取糾正措施。
檢查不合格品處理記錄是否有質量部門負責人批準；檢查不合格品處理記錄是否采取了原因分析，糾正及糾正措施。
有負責人批準，不合格品處理都有采取原因分析，糾正及糾正措施。
√
28
不合格的物料、中間產品和成品應有清晰標識，并專區存放。
現場檢查不合格的物料、中間產品和成品是否有清晰標識，是否有專區存放。
有清晰標識，專區存放。
√
對于不合格品應按照一定規則進行分類、統計，以便采取質量改進措施。
檢查是否對不合格品進行分類統計。
有策劃分類統計。
√
29
工廠應保留返工產品記錄且記錄表明返工產品符合成品質量要求，得到質量管理部門的放行。
抽查3—5位員工，詢問何時需要返工，有無返工的情況發生；檢查返工產品記錄，放行前是否得到批準。
有記錄、有批準。
√
30
是否建立從物料入庫、驗收、產品生產、銷售等全過程的追溯管理制度，保證產品的可追溯性。
檢查企業的追溯管理制度，看是否包括物料入庫、驗收、產品生產、銷售等全過程。
有追溯管理制度、能追溯全過程。
√
31
是否實施質量風險管理，對物料、生產過程、儲存等環節進行質量風險的評估。
檢查企業是否建立質量風險管理制度。
符合相關要求。
√
是否根據質量風險評估結果，制定相應的監控措施并保證實施。
質量風險評估是否包括物料、生產過程、儲存等環節。
符合相關要求。
√
相應的風險評估記錄應保留。
檢查企業是否根據質量風險評估結果制定監控措施，檢查相關記錄，看監控措施是否按照計劃落實 。
符合相關要求。
√
應定期確認并更新風險評估。
檢查是否定期確認更新風險評估（最少每年進行一次）。
符合相關要求。
√
32
是否制定內審制度，包括內審計劃、內審檢查表，規定內審的頻率等。
檢查企業是否有文件規定定期開展內部審核。
有文件規定定期開展。
√
是否定期對本要點的實施進行系統、全面的內部檢查，確保本要點有效實施。
檢查最近一次的內審實施情況，看是否按計劃開展內部審核。
按計劃開展內部審核。
√
33
內審員不應檢查自己部門，內審人員應獲得相應資格或者通過培訓以及其他方式證實能勝任，知悉如何開展內審。
檢查內審員是否審核自己部門，詢問內審人員如何開展審核，是否勝任。
內審員設有審核自己部門，能勝任。
√
34
檢查完成后應形成檢查報告，報告內容包括檢查過程、檢查情況、檢查結論等。內審結果應反饋到上層管理層。對內審不符合項應采取必要的糾正和預防措施。
檢查最近一次的內審報告，看不符合項是否都采取了必要的糾正和預防措施，糾正和預防措施是否有效，結果是否得到驗證；審核的報告是否反饋到上層管理層。
有糾正和預防措施，結果驗證有效報告有反饋到上層管理層。
√
35
廠房的選址、設計、建造和使用應最大限度保證對產品的保護，避免污染及混淆，便于清潔和維護。
檢查廠區環境是否整潔，廠區地面、路面及運輸等是否會對化妝品生產造成污染；檢查生產、行政、生活和輔助區總體布局是否合理，是否相互妨礙；檢查廠區周圍是否有危及產品衛生的污染源，是否遠離有害場所30米；廠房布局是否合理，各項生產操作是否相互妨礙；生產過程中可能產生有毒有害因素的生產車間，是否與居民區之間有不少于30米的衛生防護距離。
環境整潔，不會造成污染，總體布局合理。不會相互妨礙。廠區周圍沒有污染源，生產過程中沒有有毒有害因素的生產車間。
√
36
廠房是否有與生產規模相適應的面積和空間，并合理布局；
檢查生產區是否有與生產規模相適應的空間和面積，每條生產車間作業線的制作、灌裝、包裝間總面積不得小于100平方米。
有相適應的空間和面積。
√
應按生產工藝流程及環境控制要求設置功能間（包括制作間、灌裝間、包裝間等）；
檢查各功能間是否按工藝流程進行設置，空間和面積與生產規模是否相適應。
按工藝流程進行設置，空間面積與生產規模相適應。
√
應提供與生產工藝相適應的設施和場地；更衣室應配備衣柜、鞋柜等設施。
檢查是否配備衣柜、鞋柜，私人物品與生產用品是否分開存放。
有配備私人物品與生產用品分開存放。
√
生產車間應配備足夠的非手接觸式流動水洗手及消毒設施。
檢查是否設有與生產規模相適應的洗手、消毒設施，均為非手接觸式；檢查洗手、消毒設施是否正常使用。
有相適應的洗手，消毒設施，均為非手接觸式，各設施正常使用。
√
37
應規定物料、產品和人員在廠房內和廠房之間的流向，避免交叉污染。廁所不得建在車間內部。
檢查是否有合理的人流、物流走向；檢查廁所是否建在車間內部。
符合規定。
√
38
應規定清潔消毒的操作，制定相應的清潔消毒制度。
檢查是否制定清潔消毒制度，檢查現場的清潔效果；檢查清潔工具是否專用并無纖維物脫落；檢查消毒劑是否經衛生行政部門批準，并正確使用以保證滅菌效果；檢查消毒劑是否建立臺賬妥善管理；空氣和物表消毒應采取安全、有效的方法，如采用紫外線消毒的，使用中紫外線燈的輻照強度不小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米設置。
有制度，效果良好，無纖維物脫落，消毒劑有經衛生行政部門批準，正確使用。有出賬管理，空氣和物表消毒安全有效，紫外燈按要求設置。
√
39
生產車間應按產品工藝環境控制需求分為清潔區、準清潔區和一般區。制定車間環境監控計劃，定期監控。
檢查是否按產品工藝合理劃分清潔區、準清潔區和一般區； 檢查環境監控計劃，是否按計劃實施；檢查是否有有效的檢測報告。
車間有按工藝合理劃分區域環境監控計劃有計劃實施有有效的檢測報告。
√
40
生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的灌裝間、清潔容器存儲間應達到30萬級潔凈要求。
查看生產車間空氣檢測報告，參考《GB 50457-2008 醫藥工業潔凈廠房設計規范》30萬級標準；檢查生產區內是否設置指示壓差的裝置；
未生產眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品
生產區之間應根據工藝質量保證要求保持相應的壓差，清潔區與其他生產區保持一定的正壓差。
清潔區與其他生產區保持一定的正壓差；易產生粉塵的功能間與其他功能間保持一定的負壓差。
已按工藝質量保證要求設置。
√
生產車間溫度、相對濕度控制應滿足產品工藝要求。
檢查溫度和濕度的控制要求、監控制度；檢查監控制度的執行情況。
溫度、濕度滿足產品工藝要求。
√
41
易燃、易爆、有腐蝕性、易產生粉塵、不易清潔等工序，應使用單獨的生產車間和專用生產設備，具備相應的衛生、安全措施。
檢查易燃、易爆、有腐蝕性的工序是否設有相應的防護裝置。
有衛生、安全措施。設有相應的防護裝置。
√
易產生粉塵的生產操作崗位（如篩選、粉碎、混合等）應配備有效的除塵和排風設施。
檢查易產生粉塵的工序是否設有獨立的生產車間；檢查不易清潔的工序是否設置專用生產設備；檢查易產生粉塵的車間是否設有除塵裝置，一般情況回風不利用，避免交叉污染，如循環使用，應檢查是否采取有效措施避免污染和交叉污染。
有除塵和排風設施
√
42
生產過程產生的廢水、廢氣、廢棄物不得對產品造成污染。
檢查廢水、廢氣、廢棄物的處理制度及處理情況，是否對產品、環境造成污染，是否符合國家有關規定。
符合國家有關規定。
√
43
地板、墻壁和房頂結構、管道工程、通風、給水、排水口和渠道系統應便于清潔和維護。
檢查清潔區的墻壁與地板、天花的交界處是否成弧形或采取其他措施便于清潔；現場檢查管道是否通暢，易于清潔。
清潔區的墻壁與地板，天花的交界處成弧形，便于清潔，管道通暢，易于清潔。
√
管道安裝應確保水滴或冷凝水不污染原料、產品、容器、設備表面。
現場檢查是否有產生水滴、冷凝水的情況，是否對產品產生污染。
不會對產品產生污染。
√
44
應根據生產作業需求提供足夠照明，安裝符合各類操作的照明系統。
查看生產車間工作面混合照度檢測報告:工作面混合照度不得小于220lx，檢驗場所工作面混合照度不得小于450lx；檢查生產區的照度與生產要求是否相適應，廠房是否設有應急照明設施；檢查照度檢測記錄
廠房設有應急照明設施。
√
照明設施應能防止破裂及其碎片造成污染，或者采取適當措施保護產品。
檢查照明設施破裂是否會造成產品污染，或者采取加裝燈罩等措施保證產品防護。
有采取加裝燈罩措施不會造成產品污染。
√
45
是否建立成文的有效的蟲害控制程序和控制計劃。建立蟲鼠害設施分布圖。
檢查是否有鼠蟲害控制的管理制度，是否建立蟲鼠害設施分布圖。
有制度，有設施分布圖。
√
生產車間應配備有效防止鼠蟲害的進入、聚集和滋生的設施并及時監控。
檢查是否有鼠蟲害防治設施，是否及時監控。
成品倉沒安裝擋鼠板。
√
現場布置合理，工作狀態良好，定期檢查和清潔，并保留相應的記錄。
檢查是否有鼠蟲害控制的記錄。
有記錄。
√
46
生產車間應不存在任何蟲害、蟲害設施或殺蟲劑污染產品的實例，未有鼠、蚊、蠅等的孳生地。
檢查是否有鼠、蚊蠅等的滋生地；檢查是否在車間內部噴灑殺蟲劑或者使用鼠藥。
設鼠蚊蠅等的滋生地，沒有噴灑殺蟲劑和鼠藥。
√
應保留殺蟲劑使用清單并歸檔相關資料。
檢查殺蟲劑是否滿足要求。
滿足要求。
√
47
倉儲區應有與生產規模相適應的面積和空間，應設置原料、包裝材料、成品倉庫（或區）；
檢查倉儲區的面積和空間是否與生產規模相適應，并分區存放；倉儲區內部擺放是否過于密集，是否有物料擺放在倉儲區外面，庫存的貨物碼放是否離地、離墻10厘米以上，離頂50厘米以上，避開采暖設備并留出通道。
均有離地擺放。
√
應設置合適的照明和通風、防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施。
檢查倉儲區的照度是否滿足實際操作需要，是否有應急照明設施；檢查是否有防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施，并保存檢查記錄；
照度能夠滿足，有應急照明設施，有防鼠、防蟲、防塵、防潮等設施。
√
合格品與不合格品分區存放。
檢查不合格或過期原料是否加注標志，避免誤用，并及早處理；檢查是否有不合格品或過期原料的處理記錄。
有分區存存放、標識清晰。
√
48
對易燃、易爆、有毒、有腐蝕性等危險品應設置專門區域或設施儲存。
檢查易燃、易爆等危險品管理規定，是否有對驗收、儲存及領用的規定，是否建立入庫領用臺賬；檢查危險品是否專區存放，并專人上鎖管理；檢查有毒有害物品清單，抽查其中3種或以上有毒有害物質是否有安全數據，是否有使用記錄，其儲存是否定點、加鎖、專人管理并做好標識。
有規定，有建立專區存放，有專人上鎖管理，存管理數據、有使用記錄，定點加鎖，專人管理并有標識。
√
49
是否具備符合生產要求的生產設備和分析檢測儀器或設備。
檢查設備設計、選型等是否與工藝規程要求一致。
要求一致。
√
應建立并保存設備采購、安裝、確認的文件和記錄。
抽查3—5款設備查相應的記錄。
有相應記錄。
√
50
生產設備的設計及選型必須滿足產品特性要求，不得對產品質量產生影響。設備的設計與安裝應易于操作，方便清潔消毒。
檢查設計、生產等相關部門是否參與設備選型過程；檢查設備的選型是否有評估報告。
有參與、部分設備無選型評估報告。
√
51
所有與原料、產品直接接觸的設備、工器具、管道等的材質應得到確認，確保不帶入化學污染、物理污染和微生物污染。
檢查設備的材質是否具有易清洗、易消毒、耐腐蝕等特性。
材質易清洗、易消毒，耐腐蝕等特性。
√
與產品直接接觸的生產設備（包括生產所需的輔助設備）表面應平整、光潔、無死角、易清洗、易消毒、耐腐蝕，
檢查設備表面是否平整光潔，無死角。
平整光潔，無死角。
√
所選用的劑、清潔劑、消毒劑不得對產品或容器造成污染。
檢查所使用的劑、清潔劑、消毒劑是否有污染的可能。
無污染的可能。
√
52
應根據化妝品生產工藝需求及車間布局要求，合理布置生產設備，設備擺放應避免物料和設備移動、人員走動對質量造成影響。
檢查設備布局是否交叉，以減少操作人員活動的范圍。
設備布局合理。
√
53
生產設備都應有明確的操作規程。
檢查3—5款生產設備是否有明確的操作規程；
有部分生產設備沒有操作規程
√
應按操作規程要求進行操作和記錄。
是否按操作規程要求進行操作和記錄。
有按操作規程操作。
√
54
應制定生產設備的清潔、消毒操作規程，規定清潔方法、清潔用具、清潔劑的名稱與配制方法、已清潔（消毒）設備的有效期等。
檢查是否制定清潔消毒制度，并規定了相應的要求。
有制度，有相應的要求。
√
設備的清潔消毒應保留記錄。
檢查投料前生產場所及設備設施是否按工藝規程要求進行清場或清潔消毒。
按工藝規程要求進行。
√
連續生產時，應在適當的時間間隔內對設備進行清潔消毒。
連續生產時，是否在適當的時間間隔內對設備進行清潔消毒。
在適當的時間間隔內消毒。
√
應能隨時識別設備狀態，如正在生產的產品及批次，已清潔，未清潔等。
檢查有無設備狀態標識。
設備狀態標識。
√
55
已清潔（消毒）的生產設備，應按規定條件存放。
現場檢測衛生狀況，必要時作抽檢；已清潔（消毒）的生產設備存放是否避免被污染。
按規定條件存放
√
56
是否根據國家相關計量管理要求、生產工藝要求對儀器儀表等制定合理的校驗計劃并執行。
檢查是否有計量器具清單、周期檢定計劃及檢定記錄；檢要的計量器具是否有唯一的編號，是否定期校驗；現場隨機記下3—5個計量器具編號，檢查是否有相應的檢定報告；其編號與周期檢定計劃或計量器具清單中是否一致。
有清單、有計劃、有記錄、有報告、清單一致。
√
當發現校驗結果不符合要求時，應調查是否對產品質量造成影響，并根據調查結果采取適當措施。
當發現校驗結果不符合要求時，是否調查對產品質量會否造成影響，并根據調查結果采取適當措施。
會采取適當措施。
√
57
是否制定生產設備維修保養制度；
檢查是否有生產設備維修保養制度。
有制度。
√
生產、檢驗設備均應有使用、保養、維修等記錄。
現場抽查3—5個設備，檢查生產設備維修保養記錄。
有記錄。
√
維修保養不得影響產品質量。
現場檢查設備是否出現生銹等保養不當的情況。
無保養不當的情況。
√
58
水處理設備及輸送系統的設計、安裝、運行、維護應確保工藝用水達到質量標準要求。
綜合判斷；現場觀察；檢查是否制定水處理裝置的維護、保養制度和計劃；檢查是否制定水處理系統的清潔消毒規定，并按要求執行。
有制度，有相應的要求。
√
59
水處理系統應定期清洗、消毒，并保留相應的記錄。 是否確定所需要的工藝用水標準，制定工藝用水管理文件，規定取樣點及取樣的頻率，取樣點選擇應合理。對水質定期監測，確保工藝用水符合生產質量要求。
生產用水的水質和水量應當滿足生產要求，水質至少達到生活飲用水衛生標準的要求（pH值除外）；檢查水處理生產記錄，水處理系統圖及運行情況。
有制度，有相應的要求。
√
不同用途的生產用水的管道應有恰當的標識（包括熱、冷、原水、濃水、純水，清潔的水，冷卻水，蒸汽或者其他）應標識水系統的取樣點。
檢查是否有工藝用水標準，并形成文件；檢查近3個月的水質內部檢驗記錄，核對標準；檢查檢驗報告，核對標準。
有制度，有相應的檢查記錄。
√
60
物料和產品應符合相關強制性標準或其他有關法規。
檢查是否定期進行合規性評價，及時進行分析、應對及跟進檢討，檢查相關記錄。
定期評價、及時分析、應對跟進檢討。
√
企業不得使用禁用物料及超標使用限用物料，并滿足國家化妝品法規的其他要求。
檢查物料清單。
無禁用物料及超標使用限用物料。滿足國家化妝品法規。
√
61
應建立供應商篩選、評估、檢查和管理制度以及物料采購制度，確保從符合要求的供應商處采購物料。
檢查是否有供應商管理制度；檢查制度是否明確供應商的準入程序及管理的方式。
有制度并明確準入程序及管理的方式。
√
供應商的確定及變更應按照供應商的管理制度執行，并保存所有記錄。
是否有變更物料、變更供應商的管理規定及相關評估記錄（當物料或供應商發生變更時應對新的供應商進行質量評估；改變主要物料供應商的，還需要對產品進行相關的評估）。
部分供應商變更無評估記錄。
√
62
供應商的選擇：包括收集供應商相關資料；確認供應商的資料符合要求；驗證供應商提供的樣品符合產品要求；必要時企業需對供應商進行實地評估。
檢查是否識別哪些供應商需要開展現場審核；是否對重點原輔料供應商開展現場審核，并有評估記錄；檢查供應商是否建立合格供應商清單并及時更新。
有相關記錄。
√
供應商的管理：建立供應商檔案，建立合格供應商清單，定期對供應商進行評估和檢查。
現場抽查3—5家物料顯示的供貨商，核對是否在合格供應商清單中，是否建立了供應商的檔案資料；是否定期對供應商檔案信息進行更新，確保供應商檔案處于最新狀態；檢查是否有相關供應商評估規定；檢查是否有供應商評估記錄。
有相關記錄。
√
63
建立索證索票制度，認證查驗供應商及相關質量安全的有效證明文件，留存相關票證文件或復印件備查，加強臺賬管理，如實記錄購銷信息。
采購原料必須按有關規定索取有效檢驗報告單；采購原料應保留法定票椐（或復印件）并存檔，如采購發票等。
有相關報告。
√
對進口原料應有索證索票要求。
對存在質量安全風險原料，應定期索取供應商第三方檢測報告或鑒定書。
有索取報告。
√
是否制定采購計劃、采購清單、采購協議、采購合同等采購文件，并按采購文件進行采購。
記錄臺賬中產品名稱、批號、數據應與法定票據和檢驗報告一致；檢查是否制定相應的采購計劃等文件，是否按采購文件進行采購。
和報告一致、按采購文件進行采購。
√
64
應按照物料驗收制度驗收貨物，確保到貨物料符合質量要求：
檢查是否有物料驗收管理，對來貨物料供應商名稱、產品名稱、數量、批號、生產日期與實物、訂單的符合性進行檢查。
有物料驗收管理、符合規定。
√
來料時應核對物料品種、數量是否與采購訂單一致，并查驗和保存當批物料的出廠檢驗報告；
檢查是否有對物料出廠檢驗報告進行收集、核對、存檔。
有收集、核對、存檔。
√
應檢查物料包裝密封性及運輸工具的衛生情況，核查標簽標識是否符合要求；
檢查是否有對來貨包裝完整性進行檢查的記錄，發現有破損情況是否有特殊處理并形成記錄。
有記錄報告。
√
按抽樣制度進行抽樣，并按驗收標準檢驗，保存相關檢驗記錄。
檢查是否有對物料運輸的防護措施；檢查是否有對采購物料標簽進行核查，核查標簽標識產品名稱、數量、批號、生產日期是否與檢測報告、實物、訂單一致
有防護措施、采購物料標簽、標示與實物訂單一致。
√
65
應建立物料和產品儲存制度，如物料應離墻離地擺放，應確保存貨周轉，定期盤點，任何重大的不符應被調查并采取糾正行動。
檢查是否建立物料和產品儲存制度。
有建立。
√
66
原輔材料、成品（半成品）及包裝材料按批存放，定位定點擺放，并標示如下信息：供應商/代號、物料名稱（INCI）/代號、批號、來料日期/生產日期、有效期（必要時）
現場檢查，是否標識相應的內容。
有標識相應的內容。
√
67
對于人工管理的原料和包裝材料應分區儲存，確保物料之間無交叉污染，原料庫內不得存放非化妝品原料。物料和產品應標識檢驗狀態，將物料和產品按待檢、合格、不合格三種狀態區分。
現場檢查，是否分區。
區域有劃分。
√
易燃、易爆等危險化學品應按國家有關規定驗收、儲存和領用。
現場檢查。
按國家有關規定驗收儲存和領用。
√
68
應明確物料和產品的儲存條件，對溫度、相對濕度或其他有特殊儲存要求的物料和產品應按規定條件儲存、監測并記錄。
檢查是否書面識別所有物料的儲存要求；現場檢查是否儲存在適宜條件下；是否監測并記錄。
有書面識別所有物料的儲存要求條件適宜，有監測并記錄。
√
69
是否制定產品保質期和物料的使用期限的制度，并建立重新評估的機制，保證合理性。
檢查是否規定物料、中間產品使用期限；檢查期限的規定是否準確核對標識，檢查中間品暫存容器及貯存期限是否超出規定。
有規定使用期限，沒有超出規定。
√
70
物料應按先進先出的原則和生產指令，根據領料單據發放，并保存相關記錄。
檢查是否具有生產指令及相應記錄；檢查物料發放是否按“先進先出”的原則操作。
有生產指令及相應記錄，是按“先進先出”的原則操作。
√
領料人應檢查所領用的物料包裝完整性、標簽等，核對領料單據和發放物料是否一致。
檢查物料領用記錄是否能夠利于追溯；檢查領料人是否核對領物料名稱、批號、數量、包裝完整性、標簽等與領料單和實物的一致性；檢查領料人是否核查所領物料是否有發霉、變質、生蟲、變色等異常情況，并簽名確認。
能夠利于追溯、領料人有核對物料并簽名確認。
√
71
生產結存物料退倉時，若確認可以退回倉庫，應重新包裝，包裝應密封并做好標識，標識包括名稱、批號、數量、日期等。
檢查存疑物料退倉記錄是否有質量人員確認質量狀態；
有質量人員確認質量狀態。
√
質量存疑物料退倉時，應由質量管理人員確認，并按規定處置。
檢查生產結存物料退倉后是否密封包裝，是否有明確標識。
符合。
√
倉庫管理人員核對退料單據與退倉物料的名稱、批號、數量是否一致。
檢查退倉物料清單是否有倉管人員核對名稱、數量、批號、質量狀態、退倉日期等信息，是否與單據一致
符合。
√
72
產品的標簽、說明書內容應符合相關法規要求
抽查產品標簽，是否符合相關法規要求。
符合要求。
√
73
每批產品均應按規定留樣；留樣保存時間應至少超過產品保質期后6個月，按產品儲存條件進行留樣管理。
檢查是否有留樣規定并落實執行；留樣保存條件是否符合產品保存要求條件；現場觀察是否有專設的留樣室，留樣是否按品種、批號分類存放，標識明確。
按規定留樣，符合保存條件，有專設的留樣室，分類存放標識明確。
√
留樣數量應至少滿足產品質量檢驗需求的兩倍。
檢查各產品保質期前后及近期生產的產品批號，到留樣室現場抽查3—10批，看是否都留樣；抽查產品的留樣跟蹤檢驗記錄，看保質期內是否都合格，如有不合格是否立即采取了有效的糾正措施。
都有留樣。保質期內部合格。留樣數量按規定要求。
√
74
應明確產品運輸管理要求；應確保儲存和運輸過程中的可追溯性。
檢查是否有產品運輸管理要求；
有。
√
應清晰地記錄發貨，以表明貨物在轉交過程中已進行完全檢查。
檢查是否有出貨記錄；
有。
√
同時對運輸的車輛進行衛生檢查，并保留記錄
檢查是否有衛生檢查記錄。
有。
√
75
出廠后返回的產品應專區存放，經檢驗和評估，合格后方可放行；不合格的按規定處理并記錄。
若有返廠的產品，核查是否對返廠產品進行檢驗，對檢驗不合格的是否按不合格品處理并記錄。
有檢驗，按規定處理記錄。
√
76
是否建立與生產相適應的生產管理制度。
檢查是否有生產管理制度并切實可行。
有制度并切實可行。
√
生產條件（人員、環境、設備、物料等）應滿足化妝品的生產質量要求。
綜合判斷，是否滿足要求。
滿足。
√
是否建立并嚴格執行生產工藝規程。
檢查工藝規程文件是否齊全；工藝規程是否包括配方、稱量、配制、灌裝、包裝過程等生產工藝操作要求及關鍵控制點。
文件齊全，包括配方、稱量、罐裝、包裝過程等。
√
77
應建立產品批的定義，生產批次劃分應確保同一批次產品質量和特征的均一性，并確保不同批次的產品能夠得到有效識別。
檢查生產現場是否有批生產指令。
有。
√
78
應建立生產區域清潔程序及清潔計劃，生產區域應定期清潔、消毒。
現場檢查生產區域的清潔是否按要求計劃；現場檢查記錄是否有對生產區域清潔消毒操作。
有定期清潔消毒計劃并操作。
√
是否根據生產計劃制定生產指令；生產操作人員應根據生產指令進行檢查。
抽查詢問生產操作人員是否制定了生產指令，并進行了生產指令內容檢查確認。
有制定并確認。
√
79
物料應經過物料通道進入車間。
檢查車間人流物流通道是否有效分開。
是。
√
進入清潔區和準清潔區的物料應除去外包裝或進行有效的清潔消毒。
物料進入車間是否按要求經過物流通道；現場檢查和抽查記錄是否在規定區域除去外包裝或進行有效的清潔消毒。
按規定要求。
√
80
使用的內包裝材料應經過清潔必要時經過消毒，應建立文件化的包材消毒方法，消毒的方法需經過驗證并保留記錄，如未對包材進行清潔消毒，需提供證據證實產品的符合性。
檢查包材是否經過消毒。
有消毒。
√
81
生產使用的所有物料、中間產品應標識清晰。
現場檢查是否符合要求。
符合。
√
82
配料、稱量、打印批號等工序應經復核無誤后方可進行生產，操作人和復核人應簽名。
檢查操作人員投料前是否復核了物料品名，批號，數量等；檢查配料、稱量、投料記錄是否完整并復核簽名確認。
復核了，記錄完整并復核簽名確認。
√
83
生產過程應嚴格按生產工藝規程和崗位操作規程實施和控制，及時填寫生產記錄。
檢查生產記錄是否及時填寫。
及時填寫。
√
產品應建立批記錄，記錄應完整。
批號打印記錄是否與生產指令相符合；檢查員工的生產操作與生產工藝的符合性。
相符合。
√
中間產品應規定儲存條件和期限，并在規定的期限內使用。
檢查中間產品是否規定了儲存條件和期限。
規定了。
√
84
以下情況應特別注意防止混淆、差錯、污染和交叉污染：
產生氣體、蒸汽、噴霧物的產品或物料；
現場檢查產氣、蒸汽、噴霧的物料或產品是否有良好防護措施，以防止污染和交叉污染。
有良好防護措施。
√
生產過程使用敞口容器、設備、油；
敞口容器、設備、油應有效措施，防止交叉污染；
有有效防護措施
√
流轉過程中的物料、中間產品等；
現場檢查儲物區物料、中間產品、待檢品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施；
有能夠防止差錯和交叉污染的措施。
√
重復使用的設備和容器；
設備和容器連續使用時，是否定期進行消毒。
定期消毒。
√
生產中產生的廢棄物等。
現場檢查生產廢棄物的收集和排放是否有效防止產品被污染和交叉污染。
有效防止。
√
85
灌裝作業前調機確認后，方可以進行正式生產。按照文件化的檢查要求，進行首件檢查，并保留檢查記錄。
現場檢查。
有做著首件確認再正式生產。
√
86
企業在生產過程中應按規定開展過程檢驗，應根據工藝規程的有關參數要求，對過程產品進行檢驗。作好檢驗記錄，并對檢驗狀態進行標識。（過程檢驗包括首件檢驗、巡回檢驗和完工檢驗）
現場檢查，是否建立過程檢驗的制度，詢問員工開展哪些檢驗活動，如何操作，核對與文件制度的一致性，檢查相應的記錄。
有過程檢驗的制度，首件制度巡回檢驗、完工檢驗。
√
87
每一生產階段完成后應按規定進行清場，并填寫清場記錄。
檢查清場記錄。
有記錄。
√
88
每批產品應進行物料平衡計算，確保物料平衡符合要求，若出現偏差，須查明原因，確認無質量風險后方可進入下道工序。
抽查批記錄是否有進行物料平衡計算；物料平衡計算是否符合要求。如有不符，則進一步檢查是否進行了原因分析和質量風險確認措施。
√
推薦項，暫不列入檢查范圍。
89
物料退倉前應重新包裝、標識，標識包括名稱、批號、數量、日期等。
倉庫檢查退倉物料標識。
√
推薦項，暫不列入檢查范圍。
90
是否建立驗證管理組織，制定驗證管理制度和驗證計劃，根據驗證對象制定驗證方案，并經批準。
檢查是否有設定驗證管理小組，各成員是否有工作職責，分工明確；檢查是否有驗證管理制度，對各項驗證工作有明確規定；檢查是否有制定驗證計劃，對各個具體驗證對象制定可行的驗證方案，并經審批。
√
推薦項，暫不列入檢查范圍。
91
驗證應按照批準的方案實施，并形成驗證報告，經檢查后存檔。
檢查驗證報告。
√
推薦項，暫不列入檢查范圍。
92
是否對空氣凈化系統、工藝用水系統、與產品直接接觸的氣體、關鍵生產設備及檢驗設備、生產工藝、清潔方法、檢驗方法及其他影響產品質量的操作等進行驗證。
檢查驗證計劃是否包括公用設施系統（空氣凈化系統、工藝用水，直接接觸產品的氣體），關鍵設備、關鍵工藝、清潔方法、檢驗方法等所有影響產品質量的環節；檢查相關驗證報告，是否與計劃一致，是否按審批驗證方案執行，驗證結果是否符合預期要求，當超出預期時是否有調整措施；檢查驗證報告是否經負責人審批，并存檔保存。
√
推薦項，暫不列入檢查范圍。
93
根據產品質量回顧分析是否進行再驗證，關鍵的生產工藝、設備應定期是否進行再驗證。
檢查是否有針對質量回顧分析進行再驗證計劃和方案，如有，則檢查驗證報告；是否與質量回顧分析結論一致；如有不同，是否有分析原因及調整措施；檢查是否有針對關鍵生產工藝、設備的再驗證計劃及方案，檢查相關驗證報告。
√
推薦項，暫不列入檢查范圍。
94
當影響產品質量的主要因素，如生產工藝、主要物料、關鍵生產設備、清潔方法、質量控制方法等發生改變時，是否進行驗證。
檢查是否有關于質量影響因素變更的驗證管理規定；檢查相關驗證報告，驗證結論是否符合要求。當驗證結論不符合時是否有采取措施進行調整，并重新進行驗證。
√
推薦項，暫不列入檢查范圍。
96
產品銷售是否有記錄，記錄是否包括產品名稱、規格、批號、數量、發貨日期、收貨單位和地址。
檢查相關文件及記錄，檢查記錄是否包括所規定的內容。
有相關文件記錄記錄有規定的相關內容。
√
產品銷售記錄是否保存至產品保質期后一年。
抽查2—3個產品一年內的銷售記錄，檢查是否按規定的期限進行保存。
是按規定的期限進行保存。
√
97
是否建立產品銷售退貨制度。
檢查公司是否建立相關的退換貨制度，并檢查這些制度的執行情況（有無實際操作和演練）。
有建立，按制度執行。
√
98
是否建立產品質量投訴管理制度，并指定人員負責處理產品質量投訴并記錄。
檢查是否有有關客戶投訴的管理制度，看是否有記錄和調查處理的規定。
有管理制度，有記錄。
√
質量管理部門是否根據產品質量投訴內容，分析投訴產品質量情況，采取相應措施改進。
抽查產品質量投訴處理的相關資料，檢查是否有指定的人員負責處理，是否落實執行，是否有記錄；抽查近6個月的產品質量投訴內容，檢查是否有相應的分析報告，是否有采取具體措施進行改進。
有指定人員負責、有執行，分析報告，有措施改進。
√
99
是否建立化妝品不良反應監測報告制度，指定部門和人員負責。重大群體性化妝品不良反應應及時報告，并采取有效措施，防止化妝品不良反應的重復發生。
檢查是否有程序和調查處理的規定。
有。
√
100
不良反應案例的記錄內容是否包括投訴人或引起不良反應者的姓名、化妝品名稱、化妝品批號、接觸史和皮膚病醫生的診斷意見。
檢查近期的產品不良反應案例，檢查是否按規定進行處理，處理措施是否落實有效，記錄是否完整。
無不良案例。
√
101
是否制定產品召回制度。
檢查是否有召回的相關制度。
有。
√
102
應建立召回緊急聯系人名錄，規定召回時的職責權限。
檢查是否建立了緊急聯系人名錄，規定職責權限。
已建立。
√
103
當產品出現嚴重安全隱患或重大質量問題需要召回時，應按規定報告，并調查處理。
檢查是否有產品出現嚴重安全隱患或重大質量問題需要召回的情況，是否按規定報告，并調查處理。
沒有。
√
104
召回的實施過程應有記錄，記錄的內容應包括產品名稱、批號、發貨數量、已召回數量等。
檢查召回/模擬召回報告。
有模擬召回報告。
√
105
已召回的產品標注清晰，隔離存放；并對召回的產品進行檢驗和評估，根據評估結果，確定產品的處理，并形成報告。
如沒有實際召回，檢查文件的規定及模擬召回報告的描述。
按召回制度實施。
√
自查結果記錄:
1,自查項目的總數:105項,違反一般項目5項,關鍵項目0項。
2,是否影響生產:是 ; 否 √
3，不合格項目情況說明：
包裝部管理制度范文6
醫院感染管理基本情況本次調查的35所基層醫療機構均配備了醫院感染管理專(兼)職人員，但只有5所醫院配備了專職人員，專職人員配備率為14．3%。所配備的醫院感染管理專(兼)職人員中，有85.7%為護理人員，多數只有大專學歷，平均年齡為50歲。62.9%的醫院有消毒隔離制度，71.4%的醫院有醫療廢物管理制度，只有22.9%的醫院有職業暴露防護制度。
消毒管理情況調查的35所醫療機構中，34所配備有壓力蒸汽滅菌器，其中30所為下排氣式壓力蒸汽滅菌器，4所為預真空式或脈動真空壓力蒸汽滅菌器。僅26.5%的醫院能自行開展生物監測，4所使用預真空壓力蒸汽滅菌器的單位中，有2所未開展B－D試驗。壓力蒸汽滅菌操作人員持證上崗率為57.1%。有34.3%的醫療機構滅菌物品包裝上有滅菌標識，60%以上單位滅菌物品包裝上無標識或標識不完整。35所醫院婦產科檢查室和手術室均安裝有紫外線燈，均能每天照射1～2次，照射時間在30～60min，有85.7%的機構有照射記錄，只有45.7%的機構每3～6個月開展1次紫外線輻照強度監測。
醫療廢物污水管理情況所調查的35所醫療機構均能按照相關規定及時上交、集中處理診療過程中產生的醫療廢物，62.9%的機構有醫療廢物交接登記;97.1%的機構能把診療過程中產生醫療廢物使用黃色垃圾袋盛放，68.6%的機構能把損傷性廢物放入一次性使用的利器盒。71.4%的機構配備有二氧化氯或臭氧污水處理設備，均無專人管理，只有44.0%的機構能正常運行，只有少數單位進行污水中余氯濃度監測，均不進行微生物監測。
醫務人員職業防護情況所調查35所醫療機構中，有54.3%的醫院婦產科醫生在進行診療操作時能佩戴一次性乳膠手套;74.3%的機構醫護人員在清洗消毒時能佩戴橡膠手套，僅有2.9%能佩戴防水圍裙。
手衛生情況調查表明，武漢市基層醫院婦產科基本沒有非接觸式水龍頭，91.4%的機構在診療區內設有手動式水龍頭;有56.3%用肥皂洗手，有34.3%用公用毛巾擦干;只有28.6%的機構在洗手處張貼《標準洗手法》的流程圖(表1)。2.6消毒質量監測結果本次調查共采集不同消毒對象樣品174件，合格170件，平均總合格率為97.7%;其中壓力蒸汽滅菌器滅菌效果檢測合格率為97.0%，紫外線燈輻射強度合格率為90.9%(表2)。
婦產科是一個專業性很強的科室，因此要求醫務人員具備專門的業務素質，這樣不僅有利于婦產科診療工作質量，同時對于搞好醫院感染防控工作也很關鍵〔1〕。醫院感染管理專職人員在具備相對專業素質基礎上，還要有護理學、檢驗學、流行病學、醫院消毒學等相關知識。本次調查發現，武漢市基層醫院只有14.3%的醫院配備了醫院感染專職人員，且學歷偏低、年齡偏大，這在某種程度上很難保證醫院感染管理工作的質量。建議要加強基層醫療機構醫院感染隊伍建設，增加醫院感染管理專職人員配備，經過統一培訓，持證上崗，真正建立健全組織管理機構。
建立健全醫院感染管理制度對預防和控制醫源性感染有著至關重要的作用。雖然多數醫療機構能拿出有關醫院感染管理制度，但是大多沒有針對性，有些管理制度只是照抄照搬一些法規條文，沒有結合該醫院自身情況進行細化、內容不具體，可操作性不強。應當依據國家法律法規和有關標準規范的精神，結合自身實際情況，制訂適合自己醫院，且便于操作的醫院感染管理制度。
