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定點藥店醫保藥品管理制度范文1
狀態:有效 日期:2007-12-29 生效日期: 2007-12-29
部門: 河北省人民政府
文號: 冀法審[2007]67號
第一條 為進一步 加強和規范城鎮醫療保險定點零售藥店管理，根據《國務院建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》、《城鎮職工基本醫療保險定點零售藥店管理暫行辦法》和《河北省建立城鎮職工基本醫療保險制度總體規劃》，制定本辦法。
關聯法規：
第二條 本辦法所稱的定點零售藥店，是指經統籌地區勞動保障行政部門資格審定，并經醫療保險經辦機構確定，為城鎮職工基本醫療保險參保人員提供處方藥外配和非處方藥購買服務的零售藥店。處方外配是指參保人員持定點醫療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為。
第三條 定點零售藥店審查和確定的原則是：統籌規劃、合理布局、擇優定點、支持連鎖；引入競爭機制，合理控制藥品服務成本；方便參保人員購藥和便于管理。
第四條 定點零售藥店應具備以下條件：
（一）遵守《中華人民共和國藥品管理法》及有關法規，有健全和完善的藥品質量保證制度，能確保供藥安全、有效和服務質量，一年內無違法、違規經營行為；
（二）持有《藥品經營企業許可證》和與之對應的《營業執照》，并專業從事藥品零售業務（不含藥品專柜），經營范圍為各類藥品、醫療器械（器具）〔（食）藥監械、管械準字號〕、計劃生育用品、保健品（國家衛生部、國家食品藥品監督管理局健字號）、消毒用品（*衛消*字號）、中草藥個具（原枝、原具）等與治療保健、輔助治療有關的商品，不經營食品、日用百貨、日用雜品、健身器材、日用化妝品、小家電、工藝美術等商品；
（三）嚴格執行國家、省規定的藥品價格政策，經物價部門監督檢查合格；
（四）實施《藥品質量經營管理規范》(GSP)認證；
（五）開業滿1年（以領取《營業執照》的時間為準），實際營業面積80平方米以上（不含辦公、倉庫等附屬用房，省直定點藥店100平方米以上，其它地區自訂），非自有房屋租期不少于3年；
（六）至少有1名以上具有執業或從業藥師(含執業或從業中藥師)執業資格、在職在崗的專業人員；藥品從業人員須經取得相應職業資格證書（醫藥商品購銷員、中藥購銷員、中藥調劑員），持證上崗；
（七）基本醫療保險用藥目錄品種備藥率在60％以上；
（八）能為參保人員提供24小時購藥服務，并設有明顯的夜間售藥標志及售藥窗口；
（九）建立健全與基本醫療保險相適應的內部管理制度，配有必要的專（兼）職管理人員，并建立與醫療保險經辦機構相配套的計算機管理系統。
關聯法規：
第五條 具備以上條件，愿意承擔基本醫療保險服務的零售藥店，應向統籌地區勞動保障行政部門提出書面申請，并提供以下各項材料：
（一）定點零售藥店申請書；
（二）《藥品經營企業許可證》和《企業營業執照》的副本及復印件；
（三）同級食品藥品監督管理、物價部門監督檢查合格的證明材料；
（四）藥品經營品種價格清單及上一年度業務收支情況（有資質的審計單位出具的審計書）；
（五）《藥品質量經營管理規范》(GSP)認證證書復印件；
（六）執業或從業藥師以上人員的執業資格證書及注冊證原件及復印件；
（七）本單位職工參加社會保險證明，參保人員名單；
（八）營業員及專業技術人員名冊、職業資格證書；
（九）藥店內部各項管理規章制度；
（十）藥店所處地理方位圖及房契或租房協議書。
第六條 審查基本醫療保險定點零售藥店資格的辦法及程序。定點零售藥店資格審定工作采取本統籌地區審批的辦法，省勞動保障廳、設區市勞動保障局、縣（市、區）勞動保障部門分別審批省直、市本級、縣級統籌地區定點零售藥店資格。勞動保障行政部門根據零售藥店的申請及提供的各項材料進行審查，符合條件的確定為定點零售藥店。具體審批程序如下：
（一）愿意承擔基本醫療保險購藥服務的零售藥店，向統籌地區勞動保障行政部門提出書面申請，并按規定及要求報送相關材料。
（二） 勞動保障行政部門對零售藥店申請定點報送的材料進行審查，零售藥店提交的書面材料不符合要求的，應通知其在10個工作日內做出補正，逾期不補正的視為撤回申請。并在此基礎上進行現場核查，勞動保障部門應自收到上報材料之日起30個工作日內做出審核決定。審查合格的，由勞動保障行政部門以書面形式通知申請定點的藥店。
（三）對審查合格符合定點條件的藥店，發放《城鎮基本醫療保險定點零售藥店證書》。
第七條 醫療保險經辦機構在獲得定點資格的零售藥店中確定定點零售藥店，被確認的定點零售藥店必須按醫療保險經辦機構要求配備計算機和網絡系統，安裝規定的醫保軟件，并按要求進行藥品數據庫的對照和調整的驗收工作；驗收合格報本統籌地區勞動保障行政部門，由勞動保障行政部門發放《河北省城鎮基本醫療保險定點零售藥店》標牌，并向社會公布。
第八條 醫療保險經辦機構應與定點零售藥店簽訂協議。協議內容包括服務人群、服務范圍、服務內容、服務質量、藥費結算辦法以及藥費審核與控制的辦法以及雙方的責任、權利和義務等，協議有效期為1年。任何一方違反協議，對方均有權解除協議，但須提前1個月通知對方，并報統籌地區勞動保障行政部門備案。協議到期后定點零售藥店應及時與醫療保險經辦機構續簽協議。
關聯法規：
第九條 定點零售藥店的定點資格有效期為自批準之日起3年，到期驗證續效。定點資格有效期期滿前2個月內，定點零售藥店可向勞動保障行政部門提出續效申請，并按本辦法第 五條的規定提供有關資料。到期不提出續效申請的視作放棄續效。
續效的條件和程序按照本辦法第 四條、第 六條有關規定。準予續效的零售藥店繼續作為定點零售藥店。不予續效及放棄續效的零售藥店，自動喪失定點零售藥店資格，醫療保險經辦機構停止與其結算醫療保險費用。
第十條 定點零售藥店的地址、經營范圍等經有關部門批準同意變更的，定點零售藥店應自批準之日起15個工作日內攜帶有關批準文件及本辦法第 五條規定的有關資料，到勞動保障行政部門重新辦理資格審查手續。
定點零售藥店名稱、法人代表等變更的，應自批準之日起15個工作日內到勞動保障行政部門辦理備案手續。
定點零售藥店不按時辦理以上手續的，醫療保險經辦機構應停止其結算醫療保險費用。
第十一條 取得定點資格的零售藥店必須嚴格執行國家、省有關藥品管理和藥品價格管理的法律、法規；嚴格執行醫療保險有關政策規定。公開向社會作出藥品質量、價格、服務“三承諾”，在所有藥品實行明碼標價的基礎上，應在“商品標價牌”上對醫療保險藥品作規范化的明確提示。
第十二條 醫療保險經辦機構與定點零售藥店實行計算機聯網管理。為確保醫保網絡的安全，定點零售藥店的電腦必須安裝病毒防火墻，定期查毒、殺毒；與醫療保險經辦機構聯接的服務器不能與互聯網(INTERNET)相聯；服務器IP地址經醫療保險經辦機構設定后，不得擅自修改；定點零售藥店應按要求保證醫療保險軟件的正常運行和網絡的暢通，保證參保人員的正常配藥，及時、準確地向醫療保險經辦機構提供參保人員醫療費用發生情況等有關信息。醫療保險經辦機構發現惡意攻擊醫保網絡的行為時，應立即切斷該定點零售藥店的網絡聯接，并及時報警，由公安部門依法進行處理。
第十三條 定點零售藥店為參保人員提供的基本醫療保險用藥服務包括處方外配服務和非處方藥品自購服務。處方藥品外配服務是指定點零售藥店藥師根據定點醫療機構的外配處方，為參保人員提供《基本醫療保險藥品目錄》范圍內處方藥品的行為；非處方藥品自購服務是指定點零售藥店藥師根據參保人員醫療需要，指導其購買使用《基本醫療保險藥品目錄》范圍內非處方藥品的行為。
第十四條 定點零售藥店應認真落實基本醫療保險制度的有關規定，規范供藥行為。定點零售藥店應對外配處方進行審核，外配處方上的姓名應當與醫療保險憑證上的姓名一致，外配處方必須由定點醫療機構執業醫師開具。向參保人員提供處方外配服務時，應有藥師審核簽字。凡發現外配處方的姓名與醫?？ú灰恢?，無定點醫療機構執業醫師簽章（簽字），有配伍禁忌或字跡不清、涂改，以及違反基本醫療保險用藥規定的，應予退回并做好記錄。
向參保人員提供非處方藥品自購服務時，應有藥師指導并簽字，同時做好記錄。 定點零售藥店對參保人員用藥服務的處方及相應資料，應保存2年以上以備核查。
第十五條 定點零售藥店應配備一名專（兼）職人員負責本店基本醫療保險用藥服務的管理，協同醫療保險管理部門做好相應的管理工作。對藥品流轉及參保人員的藥品費用單獨建賬，并按規定及時、準確地向醫療保險管理部門提供參保人員的藥品費用等有關信息。
第十六條 定點零售藥店必須遵守職業道德，不得以醫療保險定點零售藥店的名義進行藥品促銷廣告宣傳；不得以返現金、禮券、日用生活品、積分、贈物、換取購物卡、旅游及抽獎等進行醫療消費的促銷活動。
第十七條 勞動保障行政部門負責對定點零售藥店進行定期綜合監督檢查，必要時可會同藥監、物價等有關部門聯合檢查。對有下列行為之一的定點零售藥店，勞動保障行政部門可視不同情況，責令其限期改正，或取消其定點資格。
（一）《藥品經營企業許可證》和與之對應的《營業執照》內容變更未及時上報的；
（二）營業期間無藥師在崗的，營業人員未取得職業資格證書的；
（三）醫療保險藥品備藥率低于60％的；
（四）藥師未按規定審方、驗方，擅自更改處方的，無處方配處方藥的；
（五）非法獲取處方，并偽造醫師開方配處方藥的；
（六）為參保人員進行配藥服務時“搭車配藥”的；
（七）對醫保藥品的使用采用現金或禮券返還、贈品等促銷手段，誘導過度醫療消費的；
（八）利用參保人員的醫療保險證、IC卡，采用以藥易藥、以藥易物等手段,直接或者變相銷售營養保健品、化妝品、生活日用品、食品、家用電器、醫療器械等，套取醫療保險基金的；
（九）采用空劃卡、劃卡后現金退付等手段，套取醫療保險基金或為個人騙取醫療保險基金提供便利條件的；
（十）為未取得定點資格的零售藥店或醫療機構提供醫療保險IC卡劃卡服務的； （十一）將定點藥店承包、出租、轉讓給其他單位或個人經營的；
（十二）違反《藥品管理法》及相關法律規定，出售假冒、偽劣、過期、失效藥品，危害參保人員健康的；
（十三）惡意攻擊醫保網絡，造成網絡癱瘓或數據破壞的；
（十四）少報、瞞報醫療保險繳費人數和基數的，未按規定繳納和代扣代繳醫療保險費。 （十五）參保人員與非參保人員購藥不執行同一價格的；
（十六）其他違反醫療保險規定的行為的。
關聯法規：
第十八條 推行定點零售藥店誠信備案制度。
（一）定點零售藥店應將其法定代表人、出資人、執業（從業）藥師（中藥師）、管理負責人、營業員等相關人員的花名冊及變動情況及時報本統籌地區勞動保障行政部門、醫療
保險經辦機構備案；
（二）醫療保險經辦機構應及時將檢查中發現的定點單位違規違紀違法的有關情況報勞動保障行政部門備案；
（三）勞動保障行政部門、醫療保險經辦機構及時將有關情況記載于相關備案單位及人員的名下，進行跟蹤管理；
（四）被依法取消定點的零售藥店，不得重新確定為定點單位。
定點藥店醫保藥品管理制度范文2
近來，社會各界對醫療體制改革的討論十分熱烈，尤其是對醫改的市場化取向爭議頗多，一時間眾說紛紜，難有定論。一種觀點認為，醫改不成功的根源是走了市場化的道路，因而有必要恢復并擴展公費醫療體制;另一種觀點則持相反意見，認為計劃經濟下的醫療衛生體制已經到了非改不可的地步，因此要實行公立醫院的產權多元化，鼓勵發展營利性醫院，嚴格規范非營利性醫院;還有學者認為，中國20多年醫療體制改革的不成功，其根源是在市場化過程中政府職能的缺位，因此要走一條“有管理的市場化道路”。而另一些比較激進的學者，認為保障公民的生命健康權，是每個公民的基本權利，是被寫入憲法的，這是國家的責任，這個責任只能加強，不能削弱;還有一些學者則把矛頭更多地指向市場化，認為過度市場化是中國醫改的一大誤區。因此，當前對于醫改思路的分歧主要集中在政府究竟應該承擔什么樣的責任，以及是否應當堅持市場化。在筆者看來，醫改市場化的總體思路是沒有錯的，需要強調的是政府在市場中的監管作用也應該逐步走向市場化。中國人民大學教授鄭功成對社會保障制度改革的獨特價值有著切身的感受，總的看法是，中國社保體制改革的巨大成效與諸多問題并存，整個制度的改革方向至今仍處于政策選擇之中，鄭教授一針見血地指出:“資金不足是表象，深層原因是責任邊界不清。”他還補充道，要把歷史的責任和現實的責任劃分開。所以，研究社會保障制度的結構和運行應當從制度主體的分解和剝離入手，特別是政府在制度運行中的行為表現、行為動機及其背后隱含的利益構成和利益邊界，是筆者力求厘清的關鍵。
一、政府是實施醫療衛生改革的制度主體
社會保障制度主體分為三大類:國家(或政府)、企業和個人(或勞動者)。政府作為國家權力的執行機構，在社會保障制度運行中扮演著執行主體的角色，政府通過立法規定制度的結構和運行規則，制定、調整社會保障政策，派出事業性質的社會保障業務機構，運用經濟杠桿進行調控，并對社會保障財務負有最后的(并非完全的)責任;衛生行政部門負責醫院及個人的醫保，個人在制度運行中扮演著制度享受主體和繳納主體雙重身份。十多年來，人們的注意力通常集中在制度設計與資金不足等方面，而對至關重要的社會保障責任的劃分始終未給予足夠重視，政府、衛生行政部門與個人的社會責任缺乏界定，政府與社會或民間責任邊界始終不清，中央與地方政府的職責分工始終不明，這種責任模糊，嚴重地影響到社會保障法制建設和體系建設，同時也直接損害著新制度的有效性和對市場、對地方政府、社會與社區積極性的調動。從以上分析來看，政府在實施醫療衛生改革過程中要真正負起監管責任，必須推行深層的市場化改革。
二、市場化改革的主要內容
1．市場化改革的必然性。
目前中國90%的醫療服務提供由政府壟斷(按病床年和門診量的比例)，民營資本和公益組織進入還有很多障礙，醫療系統大多數屬于政府壟斷行業。值得可喜的是，在國有醫院微觀層面上，已經下放了經營權和藥品定價權。但又出現了另一個問題，醫院、醫生收入與藥品銷售收入之間掛鉤，醫院、醫生與藥商以自身利益最大化為目標選擇和使用藥品，藥品價格失控、偽劣藥品泛濫以及濫用藥品等問題愈演愈烈。由于衛生行政部門與醫療服務提供者之間有密切的利益關系，對藥品生產許可、質量標準、適用范圍及價格的管制日益放松，很難以監管者的身份持行其職能，從而使看病難、看病貴、看不起病的問題日益突出，醫患關系緊張。從上面的分析可以看出，雖然在醫療保險改革中引入了市場化的因素，但由于未建立與之相適應的市場化監管體系，醫療衛生宏觀管理中條塊分割問題仍然存在。這說明了一個問題，市場化改革不是錯了，而是改革的不徹底所致。目前，藥品由國家食品藥品監督管理局負責，勞動和社會保障部主管城市職工的醫療保障，民政部負責醫療救助，衛生部主管醫院及農民的醫療保障，國家發改委管理醫藥價格，也管衛生機構的基本投資，財政部管日常的業務費和人頭費。由于醫療衛生體制形成了“九龍治水”的局面，醫療改革方向和目標不協調，不統一，從而影響了醫療資金的籌集和管理。那么對醫療系統進行市場化改革，政府的監管盡量慢慢放開已成為當務之急。事實上，在美國，約有84%的人參加了私人或政府的健康保險，其中政府的健康保險包括醫療保險(medicare)和醫療補助(medi-caid)兩類，前者專門提供給老人，后者是為窮人設立的，而且都有嚴格的核準機制。全美有約15%的人沒有參加任何醫療保險，這其中的大多數是美國工人及其家人－這些人尚未貧困到有資格享受醫療補助的程度，也沒有老到可以參加醫療保險的歲數。其它國家如德國、加拿大、新加坡都是采用強制保險或者強制儲蓄的辦法，醫療保障的資金主要從民間籌集。從以上發達國家醫療服務市場化的改革實踐以及大量的研究表明，只要政府設計恰當的制度和不存在壟斷，市場化可以在提高醫療服務的效率和推進醫療服務的公平點上達到帕雷托最優。新制度學派認為，制度對于一個國家的發展起至關重要的作用，如果制度不恰當，公立醫院也會損公肥私;如果制度合理，私立醫院也會承擔社會責任?？梢?，在中國走全民公費醫保的路，只能是空中樓閣，不切實際。醫改市場化的必要性不言而喻。
2．市場化改革的思路和方向。
(1)鼓勵民間資本參與醫療事業，給營利性醫院“國民待遇”，形成多層次醫療服務體系。目前有許多公立醫院處在產權多元化的進程中，選擇什么樣的屬性成為其中非常敏感的問題。不少醫院為了享受稅收上的優惠以及防范今后可能的風險，違心地選擇了“非營利性”的定位，這就給今后的運營埋下了很大的制度隱患，因為它們貼著“非營利性”的標簽，卻從事著追逐高額利潤的行為，在一定程度上產生了道德風險;另一方面，公立醫院享受著政府的財政撥款和免稅優惠，收益獨享，虧損由政府負擔，國家還給予諸多優惠條件，實質上公立醫院卻在藥品銷售和醫療檢查服務上大肆謀取利潤。而對營利性民營醫院而言，稅賦會更繁重，收益和虧損都是自己的，國家是不給予任何優惠條件的;這種機會不平等，讓民營醫院根本無法在市場上與公立醫院展開競爭，也就無法從降低成本和提高服務質量上入手，惠及患者，而只能“隨大流”從事一些短期行為，民營醫院的效率“雙輸”現象在我國現階段表現得尤為明顯。在政府資金投入有限的情況下，政府供給的邊界應限于公共衛生和對弱勢群體提供醫療救助。即使在這個范圍內，政府也可通過公共采購的方式，從營利或非營利的私營醫療機構獲取公共衛生服務和普遍服務。要打破過去按行政區設置醫療定點的做法，代之以根據人口聚居狀況、地理環境特點、衛生醫療機構的布局和輻射范圍來重新配置衛生服務資源。應該打破部門和所有制界限，統籌規劃、合理配置、綜合利用衛生資源，建立起以公有制為主體，多種所有制形式共同發展的衛生服務體系，發揮市場機制的作用，多渠道吸引社會民間資金，發展民辦醫療機構和私人診所，對符合條件的民辦醫療機構和私人診所，應該一視同仁，給他們以國民待遇，打破醫保定點機構、定點給付的制度約束，形成市場競爭的格局，發揮市場配置稀缺資源的積極作用。筆者建議政府部門第一要嚴格規范非營利性醫院的設立，政府應在稅收、信貸、投融資、土地等方面制訂相應政策，鼓勵和引導民營資本和其它社會資本特別是非政府的投資，包括一部分慈善組織的資金投向醫療衛生行業:一是參與公立醫院的產權改革和經營方式的改革，對原有的存量資產進行重組。二是直接參與醫療衛生事業的投資、建沒和運營。伴隨政府職能轉變和企業社會職能分離，大量“單位人”將變為“社區人”。在新增投資中，應充分重視對社區醫療衛生事業的投資。第二要在非營利性醫院的審批中要嚴格把關，一般只讓承擔基礎醫療任務的醫院成為非營利性醫院，其它從社區門診到地區綜合性醫院，都應以營利性為主。政府不能在政策上歧視營利性醫院，而是應當從法律制度上保障營利性醫院的利益，為營利性醫院提供良好的市場競爭環境，減少政府的監管作用。#p#分頁標題#e#
(2)逐步取消政府管理藥品價格范圍，引入市場競爭機制。醫療保險是一個嚴重的信息不對稱的行業。與一般消費品不同，消費者在藥品消費方面缺乏足夠的選擇能力，無法擺脫對醫生的依賴。要想保證合理用藥和藥品價格的合理性，必須對醫院和醫生的行為進行監管。從西方國家看，對醫療保險的監管集中在兩方面:一是通過政府嚴格控制藥品的生產許可、質量標準、使用范圍和價格;二是切斷醫院、醫生收入與藥品銷售收入之間的聯系，實施醫藥分開。這種監管一般通過立法確定的獨立的監管機構進行。我國借鑒外國經驗實施政府管理限制藥品價格，目的是保護消費者的利益，但是在實際操作過程中出現各種尋租行為，導致藥品管理的范圍越廣泛，為尋租行為創造了更多機會。限制價格的另一無效之處在于“漏出效應”。“漏出效應”指藥品一進入國家公布的降價目錄，該藥品就從市場供應中消失，而代之以主要成分相同，僅僅變換了名稱和劑量的“新藥”。因為限價引起的藥品從醫保名單的“漏出”，政府不得不每年調整補充醫保目錄，補充一些變換途徑申報漲價的新產品，從而使藥價越來越高。政府監管低效的原因歸根結底在于一個混亂的市場基礎。市場的扭曲使醫生處方與利益掛鉤形成一個利益體系，同時，過高的監管成本使價格監管效率低下。監管在多大程度上可以代替市場?政府代替不了市場。實際上，良好市場環境中的競爭是一種效率極高的管制手段。市場是競爭者之間的競爭，每當一個企業表現不合格時，其競爭對手就得到了市場份額和利潤，優勝劣汰是市場競爭的必然規律。政府最應當做的事情，就是建立有效的競爭市場，讓競爭在真正的競爭者之間進行。放開監管，形成有序的市場競爭體系。藥品市場，或者說藥品的供應和需求，實際上涉及三個行業:一是藥品的生產企業，二是醫院，三是藥品零售企業。有效市場的競爭必須是藥品生產企業和生產企業的產品競爭，醫院和醫院的技術和服務競爭，通過醫院的服務為市場提供更好更優良的醫療服務，在競爭中取勝，同時獲取相應的費用，零售企業和零售企業之間的服務競爭，獲取利潤?，F實的情況是，目前藥品生產企業之間的競爭不是產品在價格和質量上的競爭，而是在尋租領域的競爭。導致消費者接受過高的價格，企業也未獲得高額利潤，以致對產品的開發與創新處于完全的無心無力狀態。所以，應該逐步取消政府在此領域的調控，放開市場，市場參與藥品生產、流通、銷售領域，優化藥品市場的供給和需求。
定點藥店醫保藥品管理制度范文3
一、工作任務和目標
（一）藥品生產環節專項整治
工作任務：加強對藥品生產企業的監管，要求藥用輔料生產企業必須從符合規定的單位購進物料，并按照規定檢驗合格后投入生產使用；要求生產企業必須嚴格按照藥用輔料質量標準進行生產、檢驗，嚴把產品質量關。對每批出廠的產品均應有銷售記錄，其銷售記錄應有可追蹤性。
工作目標：藥品生產應確保重要的生產過程能達到連續穩定地運行。確保按規定履行每種物料、中間產品、成品檢驗采用的標準及方法，按規定實行檢驗及留樣。確保按規定獨立履行對物料抽樣，不合格物料不準投入生產、不合格產品不準放行，不得使用無文號管理的原料。
（二）藥械經營環節專項整治
工作任務：1、全面開展藥品經營企業監督檢查。對藥品經營企業的監督檢查覆蓋面必須達到百分之百。著力解決藥品經營中的掛靠經營、超方式和超范圍經營問題。完善食品藥品監管部門與公安機關的協調機制，依法對監督檢查中發現問題的企業和相關責任人進行嚴肅處理，符合移送條件的案件，必須堅決移送。2、嚴格藥品經營準入管理。按照藥品經營質量管理規范對藥品批發企業、藥品零售企業進行全面檢查。對達不到法定條件和要求的，要建議上級有關部門依法收回《藥品經營許可證》。3、加強藥品經營行為監管。嚴格禁止藥品零售企業以任何形式出租或轉讓柜臺，教育和監督藥品零售企業加強銷售人員管理。藥品零售企業經營非藥品產品的，必須設立非藥品產品專售區域，設置明顯的分區標志。4、強化農村藥品監管和廣告專項整治。繼續推進農村藥品監督網和供應網建設，著重在長效機制上下功夫，探索、總結和發展適合本縣農村實際的藥品監管模式。大力整治虛假違法廣告，對違法廣告的藥品生產、經營企業，嚴格依據《藥品廣告審查辦法》的規定，采取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。5、加強植入性醫療器械的專項檢查。專項檢查的內容：使用的植入性醫療器械的經營單位是否備案，使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫療器械不良監測記錄，是否存在使用無產品注冊證的醫療器械現象。
工作目標：到今年年底，基本解決掛靠經營、超方式和超范圍經營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。
（三）藥械使用環節專項整治
工作任務：加強藥械使用環節監管。加強藥品、醫療器械不良反應監測工作，建立藥品安全性信息預警機制和控制處理機制，進一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監督，規范處方使用行為，提高臨床合理用藥水平，推動藥品分類管理，促進全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。
工作目標：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。
二、工作內容：
（一）藥品、醫療器械安全專項整治。整治重點內容如下：
1、藥品專項整治
（1）強化藥品經營行為監管，查處批發企業掛靠經營、過票現象。嚴厲打擊藥品零售企業出租或轉讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫療器械等違法行為。（2）開展藥品購進票據專項檢查，查處醫療機構從非法渠道或農村個體診所向零售藥店購藥、以及藥品批發企業向無證照單位供應藥品等違法違規行為。（3）開展學校藥械質量專項檢查。聯合縣教育局對學校醫務室藥品采購渠道、藥品養護、人員資質、效期管理進行檢查、建立長效監管機制。（4）對全縣醫療機構規范藥房深化建設進行督查，推進醫療機構藥品規范化管理。（5）開展疫苗質量專項檢查。對全縣相關單位疫苗的進貨渠道、儲存條件、設施設備、管理水平進行檢查，有效確保疫苗質量。（6）開展進口參類專項檢查。通過對口岸檢驗報告、進口藥材批件等檢查入手，查處假冒進口參類的行為，整治滋補藥品市場。（7）嚴格執行藥品廣告審查辦法，聯合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告，查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告，并做好相關違法案件的移送工作（縣工商局、縣食品藥品監管局負責）。（8）加強對藥品生產企業的監管，加大檢查力度，督促企業按法定標準生產工藝組織生產，做到物料平衡，偏差處理及不合格品處理情況及時。（9）開展藥品企業準入管理專項檢查。按照藥品經營質量管理規范對藥品批發企業、藥品零售企業進行全面檢查，對達不到要求的上報省、市藥監局依法收回《藥品經營許可證》。（10）開展處方藥非處方藥分類管理專項檢查。查處藥品零售企業處方藥購進來源、處方藥憑處方或登記銷售；藥師在崗制度的執行，處方是否有配伍禁忌或超劑量銷售情況等。
2、醫療
器械專項整治：
（1）開展植入性醫療器械專項檢查。檢查使用的植入性醫療器械的經營單位是否備案，使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫療器械不良監測記錄，是否使用無產品注冊證的醫療器械。（2）重點加強對骨科植入器械等高風險產品、隱形眼鏡、助聽器的質量監控，以及對質量可疑產品開展質量監督抽驗。繼續督促各級醫療機構建立完善高風險醫療器械使用和管理制度，進一步規范高風險醫療器械的采購、使用行為和質量跟蹤管理。（3）開展藥品不良反應監測、醫療器械不良事件監測。加大對藥品不良反應、醫療器械不良事件監測工作的宣傳力度，普及藥品不良反應、醫療器械不良事件監測方面的知識，正確認識、科學對待藥品不良反應、醫療器械不良事件。
（二）建立健全長效機制
1、建立健全《藥械零售企業記分管理辦法》促進企業誠信自律。建立健全《藥械零售企業記分管理辦法》、《藥品零售企業星級評定實施辦法》和《星級藥店評定標準》。對監管中發現違法違規企業除給予行政處罰外還將給予不良行為記分，并依據分值大小，對企業違法違規行為通過記錄在案、媒體曝光、強制培訓、建議取消醫保定點藥店等形式，予以警示和懲戒。對全年累計沒有記分的企業,優先推薦為“三星級藥店”的候選單位。以此推進醫藥行業誠信體系和自律機制建設，提高監管效率,促使藥品質量保障水平不斷提高。
2、深化規范藥房建設保障農民用藥安全有效。一是細化服務指導。制定《*縣醫療機構規范藥房建設工作指南》，從藥房設置、管理制度、人員資質等方面明確管理要求。同時加強對農村醫療機構藥房的監督、檢查、指導，促進藥房真正實現規范化管理。二是部門協作加強督促。與縣衛生局聯合下發《關于進一步深化規范藥房建設的通知》和《規范藥房設置標準》等文件，將規范藥房建設納入衛生局對醫療機構的年度考核，對新開辦的村衛生室、個體診所要求首先通過規范藥房驗收，共同督促個體診所、醫療機構的規范藥房建設。
3、制定《*縣植入性醫療器械監督管理暫行規定》加強高風險醫療器械監管。對高風險醫療器械的采購、使用等環節進行明確規定：要求醫療機構做好采購單位資格的審核，證件的索取，驗收臺帳的記錄，不良反應的跟蹤。每家醫療機構確定專門的人員落實這項規定的執行。同時加強植入性醫療器械的采購及使用檢查，并要求每家醫療機構的專職或者兼職的醫療器械不良事件的監測人員，對植入性醫療器械的使用情況進行跟蹤，及時發現，及時上報。
三、工作進度和時間安排
藥品整治行動分三個階段進行。
（一）動員部署階段（8月30日至9月5日）
深入學習領會國務院領導的重要指示精神，統一思想認識，明確指導思想、目標任務、整治重點和工作任務。成立組織機構，明確職責分工，結合實際研究制定整治行動方案和專項整治計劃。通過報紙、廣播、電視等媒體及舉辦專欄、專題訪談等形式，宣傳產品質量和食品安全專項整治行動，宣傳《特別規定》和有關藥品監管法律法規，公布投訴舉報電話，形成產品質量和食品安全工作全社會廣泛關注、積極支持、共同參與的良好氛圍。
（二）專項整治階段（9月6日至11月30日）
在動員部署的基礎上，按照《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》、《*人民政府辦公廳關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》（浙政辦發[20*]63號）、《*縣人民政府辦公室關于進一步加強藥品安全監管工作的通知》以及《*縣產品質量和食品安全專項整治行動方案》精神，突出重點、全面出擊的方式，大力開展藥品整治行動。
9月1日—9月15日對全縣藥品市場進行調查摸底
9月16日—9月30日對全縣縣級醫院進行專項檢查
10月8日—10月20日對鄉鎮衛生院進行專項檢查
10月21日—11月21日對全縣村衛生室進行規范藥房檢查指導
11月22日—12月15日對全縣藥品批發、經營單位開展專項檢查
（三）總結提高階段（12月15日至12月30日）
對整治工作進行分析、總結，開展“回頭看”行動，查漏補缺，并于12月5日前完成總結報局辦公室，局辦公室于12月10日前上報縣產品質量和食品安全專項整治工作領導小組。此次藥品專項整治行動必須與去年7月份國務院部署開展為期一年半的整頓和規范藥品市場秩序專項行動以及我局今年開展的“作風建設年、狠抓落實年、農村食品藥品整規年”活動相結合、相銜接，在短時間內集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實效。
四、工作要求
（一）提高認識，加強領導。藥品安全關系到廣大群眾的身體健康和生命安全，關系到政府和國家的形象，關系到經濟健康發展和社會穩定。因此，開展藥品、醫療器械專項整治行動意義重大。為確保本次整治行動順利進行，打好這場整治行動的特殊戰役，在縣政府的統一領導下，按照《*縣產品質量和食品安全專項整治行動方案》總體要求，成立以縣藥監局、縣衛生局、縣質監局、縣工商局、縣教育局、縣公安局等部門和單位為成員的*縣藥品安全專項整治工作協調組，由縣藥監局局長*任組長，縣藥監局副局長*任副組長，相關部門分管領導任工作協調組成員。藥品安全整治工作協調組聯絡科室設在縣藥監局辦公室，聯系電話：*，負責日常聯系、協調及工作信息報送等工作。
（二）明確任務，落實責任。
縣食品藥品監管局要切實加強藥品研制、生產、流通、使用全過程的監管，依法嚴厲查處各種違法違規行為?？h衛生局要加強對醫院藥房的管理，嚴格要求醫療機構遵守藥品質量管理的各項規定，落實醫療機構對藥品終端消費安全的責任?？h工商局要嚴厲查處虛假違法藥品廣告，加大打擊力度，有效遏制虛假違法藥品廣告屢禁不止現象，嚴格管理城鄉集貿市場銷售中藥材的行為?？h教育局藥要求學校醫務室切實按照規范藥房標準采購、使用、保管藥品，教育引導師生不斷增強藥品安全意識。有關行政執法部門要及時向公安機關移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，縣公安機關要深挖制售假劣藥品的犯罪網絡，加大對制售假劣藥品犯罪活動的打擊力度。宣傳部門要加大藥品安全宣傳教育的力度，指導新聞單位配合藥品監管部門做好藥品安全宣傳工作，積極引導廣大生產經營企業誠信守法，提高公眾的藥品安全知識和安全意識，營造良好的藥品安全輿論環境。
（三）嚴格執法，加強力度。
要嚴格依照《特別規定》和《藥品管理法》等相關法律的要求，履行監督管理職責，做到公開、公平、公正，從嚴查處制售不符合假劣藥械的違法行為；要完善行政執法與刑事司法銜接機制，對涉嫌構成犯罪、依法需要追究刑事責任的，按規定移送公安機關；對重大制假售假違法行為和造成嚴重后果的違法犯罪分子，要依法嚴懲。要堅持抓大案要案，加大查處案件力度，落實“四不放過”“四個一律”。對違法情節嚴重的，堅決依法嚴懲，對重大典型案件的查處要及時公布查處結果，嚴肅處理有關責任人。
（四）加強協調，密切配合。要圍繞本次專項整治的工作目標和重點，充分履行職能,各司其職,各負其責，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯動、部門聯動、區域聯動的工作機制，形成嚴密的監管網絡。在縣產品質量和食品安全領導小組的統一指揮下，群策群力，積極工作，對重點藥品、重點單位、重點區域和重點問題，集中時間，集中力量，聯合打擊查處。
