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醫療器械檢驗報告范文1
>> 704例醫療器械不良事件報告分析 美國FDA實施UDI規則在醫療器械不良事件報告中的作用及啟示 首次全國醫療器械不良事件監測工作現場會召開 中國醫療器械不良事件監測和召回管理制度標志性事件 護理人員對醫療器械可疑不良事件報告缺陷調查分析 醫療器械不良事件基礎知識18問 中國醫療器械出口問題與對策研究 《醫療器械召回管理辦法(試行)》與《醫療器械不良事件監測工作指南(試行)》簡介 醫療器械不良事件監測工作存在的問題及對策 醫療器械不良事件監測體系建設的幾點建議 淺談基層醫療器械不良事件的監管和風險管理 護理工作中應當關注的醫療器械不良事件 醫療器械不良事件監測管理存在的問題與解決對策 藥監總局稱3年建成醫療器械不良事件監測體系 醫療器械使用過程中不良事件情況及改進措施 基層醫療器械不良事件監測工作存在的問題及對策 兒童醫院醫療器械不良事件監測管理探討 地市級開展醫療器械不良事件監測工作的實踐與思考 中國醫療器械營銷能力評估指標體系構建研究 我國醫療器械行業的服務貿易影響研究 常見問題解答 當前所在位置：.
[2] 姚瑤.確保上市醫療器械的安全性：器械和放射健康中心（CDRH）醫療器械上市后安全性監測計劃（一）[J].中國藥物警戒，2008，5（1）：8-11，51.
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醫療器械檢驗報告范文2
企業自查報告范文(一)為了保障食品質量安全，著重生產細節控制，細化生產過程管理，搞好環境衛生，提升人員素質，加強巡檢與出廠檢驗，杜絕不合格產品流入市場，杜絕安全事故的發生。根據落實質量安全主題責任監督檢查規定，及新鄭市質量技術監督局，鄭州市質量技術監督局食品生產加工企業落實質量安全主體責任的具體要求。我司高度重視并安排專人對落實質量安全主體責任監督檢查規定進行了自查，現將企業自查情況匯報如下：
企業質量安全主體責任落實情況：
一、企業應保持資質的一致性。
我司手續一應俱全，營業執照及全國工業產品生產許可證中的廠名，廠址和法人代表都完全一致，符合本條要求。
(一)企業實際生產食品的場所，生產食品的范圍等應與食品生產許可證書內容一致;我司的廠址在薛店鎮食品工業園，獲證單品臺灣烤腸(熏蒸香腸火腿制品)與生產許可證內容完全一致。
(二)企業在生產許可證有效期內，生產條件，檢驗手段，生產技術或者工藝發生變化的，應按規定報告。
我司目前生產條件，檢驗手段，生產技術和工藝都與取證時一致，以后如有調整將及時向上級主管部門匯報備案。
(三)食品生產許可證載明的企業名稱應與營業執照一致。
食品生產許可證載明的企業名稱與營業執照的字號名稱都是河南省弘潤食品有限公司，完全一致。
二、企業應建立進貨查驗記錄制度。
(一)企業采購食品原料，主要食品相關產品應建立和保存進貨查驗記錄，向供貨者索取許可證復印件(指按照相關法律法規規定，應當取得許可的)和購進批次產品相適應的索取許可證復印件。我司采購的原料肉批次進行了采購索證(動檢證、非疫區證明、車輛運輸消毒證。并向供貨商索取了包裝袋的許可證復印件。
(二)對供貨者無法提供有效合格證明文件的食品原料，企業應依照食品安全標準自行檢驗或委托檢驗，并保存檢驗記錄：
我公司采購的原料：雞肉、雞皮、豬分割肉等批次進行了索取三證(動檢證、非疫區證明、車輛運輸消毒證);輔料：白糖、淀粉、食品添加劑(磷酸鹽、亞硝酸鈉、紅曲紅、誘惑紅、卡拉膠、)等均購自取得生產許可證的合法企業;采購的包裝袋均批次進行了采購驗證并進行記錄、索證(包裝袋的許可證復印件)。
(三)企業采購進口需法定檢驗的食品原料、食品添加劑、食品相關產品的，應當向供貨者索取有效的檢驗檢疫證明。
到目前為止，我司采用的食品原料、食品添加劑、食品相關產品均系國內生產，均索取了有效的檢驗、檢疫證明。
(四)企業生產加工食品所使用的食品原料、食品添加劑、食品相關產品的品種應與進貨采用記錄的內容一致。
我司使用的食品原料、食品添加劑、食品相關產品的品種與進貨查驗記錄內容一致，如換品牌均及時索證備案。
(五)企業應建立和包材各種購進食品原料、食品添加劑、食品相關產品的貯存、保管、領用出庫等記錄;我司已建立原料肉、輔料、包裝袋、的儲存、保管、領用、出庫等記錄。
(六)企業不應使用回收食品作為食品原料生產加工食品;我司的退貨均按規定做無害化處理，從不使用回收食品作為食品原料。
三.企業應建立生產過程控制制度。
(一)企業應定期對廠區內環境，生產場所和設施清潔衛生狀況自查，并保存自查記錄;我公司內環境衛生，生產場所和設施清潔衛生均有本廠職工輪番排班打掃又有主管副總監督。
(二)企業應定期對必備生產設備，設施維護保養和清洗消毒并保存記錄，同時應建立和保存停產復產記錄及復產時生產設備，設施等安全控制記錄;我司對生產設備、設施維護保養和清潔消毒由主管吳建華負責并記錄，同時記錄停產及復產時生產設備、設施等安全控制等詳細內容，從而保證能隨時開機生產。
(三)企業應建立和保存生產投料記錄，包括投料種類，品名，生產日期或批號使用數量等。我司生產投料記錄，包括投料種類，品名，生產日期或批號，使用數量等均有生產主管牛紅月記錄并保存備查。
(四)企業應建立和保存生產加工過程關鍵控制點的控制情況，包括必要的半成品檢驗記錄，溫度控制，車間潔凈度控制等;我司生產過程中關鍵控制點的控制情況及腌制工序的原料解凍程度，投料攪拌溫度、時間、抽真空時間等由品控員葉曉光負責;蒸制記錄由工段長唐麗和程榮欣負責監督并記錄。
(五)企業生產現場應避免人流，物流交叉污染，避免原料，半產品，成品交叉污染，保證設備，設施正常運行。，現場人員應進行衛生防護，不應使用回收食品等;生產過程中嚴格要求工人不得串崗，遵守廠規及操作規程，生熟區分開，避免原料，半成品，成品交叉污染，保證設備設施正常運行，本項工作由車間主任李俊釗和李瑞彩負責。
四.企業應建立出廠檢驗制度。
(一)企業應建立和保存出廠食品的原始檢驗數據和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱，規格，數量，生產日期，生產批號，執行標準，檢驗結論，檢驗人員，檢驗合格證號或檢驗報告編號，檢驗時間等記錄內容。我司出廠食品的原始檢驗數據和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、執行標準、檢驗結論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號，檢驗時間等內容均由化驗員作詳盡記錄并保存備查。
(二)企業的檢驗人員應具備相應能力。
我司化驗員xxx是經過正規培訓學習并拿有化驗員資格證書的專業化驗員。
企業自查報告范文(二)我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(20xx年第58號)文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全
公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度
公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制
訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督，定期組織或者協助開展質量管理培訓。
公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
公司具有符合所經營醫療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫療器械養護制度，加強儲存器械的質量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質量第一，客戶至上”的質量方針，嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，增加庫房醫療器械安全項目檢查，及時排查醫療器械隱患，定期自查，保證各項系統有效執行。
企業自查報告范文(三)本公司于20xx年3月xx日注冊成立，于20xx年3月26日取得《印刷經營許可證》，許可證號碼為：(豫)新出印證字411500xxxx號，公司注冊資本叁佰萬元人民幣，經營范圍：出版物印刷，其他印刷品印刷。根據《印刷業治理條例》、《印刷品承印治理規定》，以及河南省新聞出版局“豫新出聯(2019)16號”文件精神等有關規定?，F將本公司20xx年度從事印刷經營活動的自查報告如下：
一、根據國家檔案法和印刷業治理規定，建立了印刷品接單，承印驗證、登記、保管、交付、殘次品銷毀等規章制度。所有客戶一律簽定印刷委托合同，印件原稿、印樣、菲林、委印證實文件，統一建檔立卷保管，以備查驗。印刷治理規定張貼于公司業務部顯眼墻上，牢固樹立依法印刷觀念。
二、建立了以法人代表為主的安全生產領導小組，對新進職員工進行三級安全培訓，從消防、環保、印刷開機后到裝訂、印刷品識別等方面的安全知識進行培訓。公司制定了安全生產規章制度和員工作業指導書。對不答應印刷的物品不接單、不設計、不印刷。生產中存在的安全隱患立即整改。
三、定期組織有關部門負責人對安全技術措施方案、執行情況進行檢查，并由生產廠長做出工作總結。重大項目，向公司法人辦公會議匯報。在實施綠色印刷方面做到了三廢排放達標;危險廢物按規定處置;在設備上安裝了粉塵、紙毛、墨霧、廢氣收集裝置，杜絕了廢氣排放。
四、20xx年度實現工業總產值2350萬元，實現主營業務收進2280萬元，交納稅金及附加55萬元，年末資產總計6122萬元，工業增加值xx50萬元，利潤總額54萬元。全年印刷用紙量大概為8萬令。
醫療器械檢驗報告范文3
一、日常監督檢查范圍
全區醫療器械生產、經營企業、醫療機構使用單位。
二、時間安排
2013年3月27日-2013年11月10日
三、工作分工及檢查頻次
（一）工作分工
1、區局負責本轄區內所有醫療器械生產、經營企業、醫療機構使用單位的日常監督檢查。按照網格化監管分工，醫療器械安全監管科與各稽查隊共同負責上述企業的日常監督檢查工作。
2、市局對全區高風險醫療器械生產、經營企業進行重點監督檢查。
（二）檢查頻次
1、生產環節：
以下企業每季度至少檢查一次，其他企業每年至少檢查二次，檢查覆蓋率100%。對列出重點品種的單位及其他特殊情況可視情況加大檢查頻次。
（1）產品列入省重點監管醫療器械產品目錄的企業；
（2）生產第三類醫療器械產品的企業；
（3）上年度國家、省產品質量抽驗中產品質量不合格或發生產品質量重大事件的企業；
（4）上年度信用等級被確定C級的企業。
2、經營環節
以下企業每季度至少檢查一次，其他企業每年至少檢查二次，檢查覆蓋率100%。
（1）經營第三類醫療器械的企業；
（2）上年度信用等級被確定為C級的企業；
（3）經營省重點監管產品的企業；
（4）產品抽檢不合格的企業。
3、使用環節
以下醫療機構每季度至少檢查一次，其他醫療機構每年至少檢查兩次，檢查覆蓋率100%。
（1）市級醫療機構；
（2）2012年度因違法違規使用醫療器械被查處的醫療機構。
四、工作內容
（一）生產環節
1、質量安全生產法規、規章制度的貫徹執行情況；
2、質量安全生產責任制建立及落實情況；
3、質量安全生產重要設施、設備的運轉狀況；
4、企業原材料采購規定的執行情況；
5、產品標準的執行情況，特別是國家新的強制性標準后，企業是否及時執行的情況；
6、生產過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
7、產品檢驗規定的執行情況，特別是檢驗記錄是否真實完整、檢驗報告是否規范等情況；
8、醫療器械安全分析例會及報告制度的建立與落實情況。
9、其它需要關注的情況。
（二）經營環節
1、企業負責人、質量管理人等人員是否熟悉醫療器械相關法規規章；
2、各項規章制度是否健全并認真貫徹執行；
3、購銷渠道是否合法，購銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4、產品質量跟蹤情況，產品追溯性如何；
5、有無超范圍經營或降低經營、倉儲條件；
6、有誤擅自變更經營、倉庫場所、質量管理人等許可事項；
7、現場抽查2-3種產品，查看各項記錄是否真實完整；
8、查看有無建立質量手冊（三類企業），是否建立重點環節程序控制文件。
9、其它需要關注的情況。
（三）使用環節
根據《市人民政府辦公室轉發市藥監局等部門關于進一步加強藥品醫療器械使用環節質量安全監督管理意見的通知》的分工要求，按照醫療機構使用醫療器械情況監督表的內容進行檢查。
五、工作方式
所有日常監督必須進行現場檢查，同時做好資料整理上報及檔案管理工作。日常監督檢查可結合上級部署的專項檢查、質量體系考核、調研、簽訂《質量安全承諾書》等工作一并開展。
實施監督檢查前應并制定檢查方案，確定檢查目的、檢查對象、檢查標準、時間安排、人員組成、檢查內容和重點，檢查人員應按照檢查方案實施現場檢查。檢查組一般由2人以上組成，實行組長負責制，市局組織重點督導檢查時區局根據區域劃分派出工作人員參加并接受現場指導和培訓。實施現場檢查時必須現場填寫《省醫療器械生產企業日常監督檢查現場檢查評定表》、《省醫療器械生產企業日常監督檢查現場檢查級別評定結論表》，《省醫療器械經營企業日常監督檢查及信用等級評定表》，《醫療機構使用醫療器械情況日常監督檢查表》（見附件3）。檢查時根據工作安排，或根據工作內容進行調整?，F場檢查結束后5個工作日內，各稽查隊將現場檢查報告錄入醫療器械安全數字化監管平臺，并完善一企一檔的監管檔案。市局進行重點督導時我局要提供日常監督檢查報告，市局根據現場檢查行政相對人的缺陷整改情況，評價我局日常監督檢查工作的規范性和有效性。
對開展日常監督檢查的情況，由藥品安全監管科于6月10日前向市局報送半年工作小結，11月10日前報送全年工作總結，上報內容應包括半年和全年監督檢查及處理情況、信用評定等級、主要做法、存在問題分析，風險評估及建議情況。
六、工作要求
（一）檢查組進入被檢查單位應按照程序開展工作，認真執行廉政規定?，F場檢查結束后應形成監督檢查報告，按規定存檔并上傳監管數據平臺。
（二）對檢查中發現的一般性問題，現場下達警告或限期整改，到期后跟蹤檢查。對生產假劣醫療器械、擅自更改生產工藝等嚴重違規違法行為及時移交稽查機構依法進行查處。
醫療器械檢驗報告范文4
2015年7月7日，國家食品藥品監督管理總局接到眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件的報告，天津晶明新技術開發有限公司生產的同一批次眼用全氟丙烷氣體（批號：15040001）在北京大學第三醫院有4名患者、南通大學附屬醫院有7名患者出現可疑嚴重不良事件。根據初步調查結果，疑似產品質量問題。
事件發生后，國家食品藥品監督管理總局根據該產品發生不良事件的情況，以及評價中心的意見，立即組織對該產品安全性風險進行研判。為控制風險，要求各地立即暫停銷售和使用涉事企業生產的批號為15040001的眼用全氟丙烷氣體，并加強對該類產品的不良事件監測。
7月22日，評價中心對該不良事件的調查報告顯示，北京大學第三醫院有45例、南通大學附屬醫院有26例不良事件報告，該事件與使用的眼用全氟丙烷氣體關聯性明確。該批次產品銷售地區涉及全國25個?。▍^、市），除北京大學第三醫院、南通大學附屬醫院外，另有其他82家醫療機構使用了該批號產品621盒，未發現不良事件的報告。為防控產品風險，涉事企業已于7月28日完成對2015年生產的兩個批次（生產批號為：15040001、15040002）共計8 632盒眼用全氟丙烷氣體的召回工作，產品已全部得到控制。
7月27日，中檢院完成對涉事產品的檢驗，檢驗結果為不符合標準規定。
7月30日，總局《關于天津晶明新技術開發有限公司生產的眼用全氟丙烷氣體可疑群體不良事件后續處置情況的通報》（食藥監辦械監〔2015〕114號），并責成天津市市場和質量監督管理委員會對涉事企業立案調查，依法對該企業進行查處。
眼用全氟丙烷氣體是什么
眼用全氟丙烷氣體屬于Ⅲ類醫療器械，產品規格為15毫升。該產品為惰性氣體，使色素上皮細胞與視網膜感覺層牢固粘連，可支撐視網膜復位，限制增生的細胞和生長因子的活性，主要用于玻璃體切割、視網膜脫離等眼科手術。
檢驗發現召回的產品均勻性差，既有合格品，也有不合格品，由于產品是氣體的特征，在篩選出不合格品的同時，現有技術手段尚無法確認樣品中雜質成分。此后，國家食品藥品監督管理總局組織專家對產品檢驗問題進行分析討論。專家認為，由于所剩樣品過少，按現有檢驗技術，仍無法查清導致傷害的雜質成分。目前，中檢院仍在組織專家進一步探索、研究可行的檢驗方法，同時要求企業進一步查明原因。
醫療器械檢驗報告范文5
關鍵詞：鎳鈦合金；風險管理；危害；風險分析；風險控制
中圖分類號：C93 文獻標志碼：A 文章編號：1673-291X（2015）16-0301-03
鎳鈦合金作為形狀記憶合金的一種，它的伸縮率在20%以上，疲勞壽命達1×107，阻尼特性比普通的彈簧高10倍，其耐腐蝕性優于目前最好的醫用不銹鋼，因此可以滿足各類工程和醫學的應用需求，是一種非常優秀的功能材料。記憶合金除具有獨特的形狀記憶功能外，還具有耐磨損、抗腐蝕、高阻尼和超彈性等優異特點。而且還能滿足化學和生物學等方面的要求，即良好的生物相容性。鎳鈦合金可與生物體形成穩定的鈍化膜。因此鎳鈦合金被開發出很多醫療器械產品，在目前被開發出來投入市場應用的大部分醫療器械產品以二三類醫療器械較多，部分是植入人體使用的，而且放置于身體內時間比較長，因此對鎳鈦合金產品進行風險管理尤為重要。將按照醫療器械風險管理標準和程序的要求對其產品進行風險管理。
一、鎳鈦合金抓握式接骨板預期用途和安全性有關特性的判定
預期用途：主要用于骨傷患者的骨折內固定，幫助患者早期愈合和功能鍛煉。鎳鈦合金抓握式接骨板是一種新型的用于四肢管狀骨骨折內固定器械，它是利用鎳鈦合金的形狀記憶效應來實現四肢管狀骨周向環抱固定模式，其優點是手術操作方便、簡單；固定抱持牢固、可靠，符合AO和BO固定理論；材料的生物相容性好，是理想的內固定植入材料。該產品以非滅菌狀態提供給用戶，由醫院醫生在手術前組織消毒，并在冰鹽水下撐開各環抱臂，使之大于骨骼的外徑，便于卡入骨折部，調整復位好后，用溫熱鹽水加熱促使環抱臂復位抱持。本產品為一次性使用，可有效避免患者之間的交叉感染。
二、可見或潛在危害的判定
經初步分析，對相關潛在危害的判定如下：（1）對患者的損害：有菌，導致熱原反應或感染，嚴重時導致死亡。型號選擇不當，造成固定不可靠，產生二次骨折。裝入人體后，反復調整，造成產品的功能丟失。成品存在的微裂紋缺陷，在患者負重后，造成裂紋擴展，引起失效。醫生未按步驟操作，強制變形，造成形狀恢復不完全，引起失效。患者未按醫生術后的修養囑咐，過早負重，造成器械疲勞斷裂，引起骨畸形愈合。由于器械材料壁薄、或材料強度不夠，病人端功能恢復時造成器械疲勞變形，引起骨畸形愈合或假愈合。器械的功能溫度設置的不準確，造成過早形狀恢復或形狀恢復慢，引起手術延誤。（2）對使用者的損害：尖齒過于銳利，劃破患者的組織或操作者的手。取出器械配套不足，造成二次取出煩瑣。器械沒有記憶功能，不能正常使用。器械記憶功能遭到人為破壞，不能正常使用。與使用相關的危害，導致錯誤使用。
三、風險的評估
本接骨板的損害程度可定義為四級。
每項損害潛在原因的判定：醫生正常操作時，工具和器械間要不斷的接觸，以方便調整與復位，金屬表面可能有劃痕，不影響正常使用。本器械為環抱臂結構，環抱臂上加上尖爪，爪部為進入骨表面方便而設置，在生產加工時存在修爪尖，多少要影響個別長度，但不影響使用。對于規格選取不當，造成固定不穩定或脫落，引起愈合不徹底和畸形愈合?？梢酝ㄟ^使用說明書和培訓講解可以解決此問題。此類問題在金屬材料中是不可避免的，但發生率極低。現沒有統計資料可查，可以利用超聲波二次探傷可以把該風險降到可被接受程度。
發生概率分級準則，可按定性（半定性）判定，并分為以下六級。
四、采取風險控制措施
降低風險必須采取的措施有：材料供應商的前起資質驗證。原材料出廠合格證及質保單。檢驗報告和第三方驗證報告。板材的表面標識。對每一塊入庫板材進行雙面探傷，覆蓋率為100%。對有疑問的板材進行重復探傷，確定有缺陷處要用紅筆標識并記錄在案。在生產加工過程中按作業指導書進行控制和標識移植，以便追溯。在光亮化加工時，用5倍放大鏡逐一檢驗，杜絕有缺陷的產品流入后續工序。在產品包裝或使用說明書上，對產品的使用過程，按步驟逐一說明，并用警示語提示。銷售人員做好手術前的重復講解和要領指導，并請有經驗的醫師主刀；對無經驗的醫師，最好安排本公司的指導醫師現場講授和演示。術前對X光片要用鋼板尺進行測量，并要將誤差考慮進去。選取規格比骨骼小一號的接骨板為第一使用，同時，再準備一個規格也骨骼相同接骨板以備用，兩件同時消毒。待手術切開后，用卡尺對損壞骨骼進行實測，如果和X光片所測尺寸一致，即用小一號接骨板；如果所測大于X光片，選取大一號的接骨板。將兩個接骨板放入準備好的冰鹽水中，溫度必須
通過以上每個環節、細節的操作，風險水平是可以被控制和降低的，與其他同類手術相比，風險更小，從可接受方面，其優勢、收益遠遠高于風險，是可以接受的。
五、風險管理報告
從整體分析潛在的風險，在產品加工過程中是可以防范的，采取措施后無新的風險產生，因此上述風險是患者可以接受的，臨床使用是安全可靠的，用戶完全可以放心使用。
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醫療器械檢驗報告范文6
關鍵詞：醫用耗材;管理現狀;規范化管理
1.醫用耗材管理現狀
醫用耗材是指醫療機構在開展醫療服務過程中使用的，按國家相關法規納入醫療器械注冊管理的或取得上級行政主管部門行政許可并具有醫療特征的消耗性材料，包括一次性及可重復使用醫療器械等。醫用耗材管理作為醫院管理的重要組成部分，隨著近年來診療人數的迅猛增加和醫療衛生事業的快速發展，面臨著新的改革和挑戰。據《2015年中國衛生和計劃生育事業發展統計公報》數據顯示，2015年，全國醫療衛生機構總診療人次達77.0億人次，比上年增加1.0億人次（增長1.3%）。2015年居民到醫療衛生機構平均就診5.6次。面臨如此龐大的就診人群，醫院規模不斷擴大，醫用耗材需求隨之增大，品種和規格增多，然而醫院醫用耗材管理的現狀卻不容樂觀，存在耗材種類繁多，名稱混亂；產品更新換代快；支出比重過大，不合理增長過快；供應商構成復雜；信息化管理程度不高，監管困難等問題[1~2]。隨著新醫改的提出，國家及各地區衛計委出臺了各種藥械政策，由此給醫院醫用耗材的管理提出了新的要求。對醫用耗材進行科學有效、合理的規范化管理，不僅能節約醫院成本，而且能夠降低病患的就醫成本。針對目前醫院耗材管理中存在的問題，這就需要醫療機構加強各個環節的管理，降低運營成本，提高臨床服務效率，建立一套規范化的醫用耗材管理流程。
2.醫用耗材的管理規范
2.1準入與采購
嚴格準入，精細管理。醫院應當建立嚴格的新增醫用耗材準入審核制度。臨床科室提交醫用耗材新申請，醫院耗材管理部門需嚴格審核產品及廠商資質并對其進行動態管理，資質審核包括醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證和銷售授權等。同時，醫院物價與醫保部門對產品的收費和醫保信息進行審核，審核完畢后由醫院采購專業委員會進行討論與論證是否予以準入[3]。對于高值醫用耗材的采購，嚴格執行以政府為主導、以?。▍^、市）為單位的網上集中采購。2012年12月，原衛生部等六部委聯合下發的《高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）》要求，醫療機構和高值醫用耗材供應商必須通過各?。▍^、市）建立的集中采購平臺開展采供[4]。對于集中采購目錄外醫院確實需要使用的高值耗材，需由醫院采購專業委員會準入，并到省市集中采購部門備案后，方可使用。醫院在進行醫療設備采購時應當同時考慮配套使用的醫用耗材在設備全生命周期內可能發生的成本等因素。加強專機專用醫用耗材的管理，在設備立項前必須結合醫用耗材進行綜合論證。
2.2驗收與存儲
醫院應當建立完善的醫用耗材驗收、入庫及出庫制度。設專人驗收，驗收人員須熟練掌握醫用耗材驗收標準，在規定的驗收區內按驗收程序進行操作。高風險耗材應借助條碼或射頻識別技術進行驗收，確保產品可追溯。驗收時，實行三查九對：查驗包裝是否破損，查驗標識是否清晰，查驗合格證及檢驗報告；核對供貨單位名稱、產品名稱、規格型號、注冊證號、生產企業、滅菌（生產）批號、有效期、數量價格以及特殊儲運要求。進貨查驗記錄應妥善保存，一般醫用耗材記錄應保存至醫用耗材規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。植入性醫用耗材進貨查驗記錄應當永久保存。冷鏈管理產品應當嚴格按冷鏈要求驗收并加強儲運過程的監管，儲運方式及儲運溫度應符合說明書和標簽標示的要求[5]。設置符合醫用耗材儲存要求的場所作為庫房。相對獨立，庫房面積與庫存量相適宜，按類別分庫管理、分區存放，高風險及穿刺器械特殊管理。庫房質量管理包括安全管理（防火、防潮、防蟲、防鼠、防污染）、庫房溫濕度管理、效期管理（先進先出、按批次發放、出庫復核），對在庫物品定期養護，避免過期、失效、損壞，對庫房的基礎設施及相關設備進行定期檢查和維護，并建立定期檢查記錄制度。
2.3使用與評價
醫療機構使用醫用耗材應當遵循安全、有效、經濟的原則，采用與患者疾病相適應的醫用耗材進行診療活動；嚴格遵照產品使用說明書、技術操作規程；認真執行疾病診療常規，嚴格掌握應用適應證，患者在使用前應當知情同意。作為管理部門，切實開展醫療器械質量管理。制定醫用耗材臨床使用監督與管理制度，并將制度落到實處，成立醫療器械質量管理小組，定期到臨床科室對高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械的使用情況進行檢查，同時進行不定期抽查。根據檢查中發現的問題做好記錄與分析，并告知臨床科室加以改進。醫療機構應建立統一的醫用耗材申領管理平臺和制度，指定專人負責醫用耗材的申購、領用和管理，科學計劃領用。對醫用耗材臨床使用人員和醫用耗材管理人員建立培訓和考核制度，組織開展新產品前培訓及建立定期培訓制度。醫用耗材評價是醫療機構根據相關法規、技術規范，對醫用耗材供應和使用進行評估，發現存在的或潛在的問題，制定并實施干預措施，促進醫用耗材合理使用的過程。包括采購前評價、驗收評價、供應商誠信評價、使用評價等。根據已建立的評價體系，定期對醫用耗材管理工作進行安全性、有效性、經濟性、適宜性等綜合評價分析。
2.4安全性監測
安全性監測的內容包括由于產品可靠性、可用性、產品內在風險、人為風險等因素引起的不良事件等。醫院耗材管理部門應加強醫療器械不良事件的監管。各臨床使用科室設專人作為醫療器械不良事件上報管理員，專責負責醫療器械不良事件的收集和上報。遵循可疑即報的原則。醫療機構應當逐步采用信息化技術手段進行醫用耗材安全性監測，構建安全性監測網絡系統。
3.醫用耗材管理的發展趨勢
目前醫用耗材管理正經歷物流模式、采購模式、風險評價辦法、經濟管控措施等各項變革與創新。集中采購、第三方物流、SPD一體化供應模式、醫院耗材資源管理HRP新模式、實現物資全流程閉環式管理將成為今后醫用耗材管理的發展趨勢。在抓好醫用耗材規范化管理的前提下，醫院耗材管理人員應高瞻遠矚，勇于創新，探索更科學、合理、有效的醫用耗材管理模式。
作者:鄧寶蕓 景明 張陽 付延安 單位:山東大學齊魯醫院供應處
參考文獻
[1]李涵,錢明理.醫用耗材成本控制方法及效益分析[J].醫院管理雜志,2012,19(3):244-246.
[2]黃昕,吳云濤.改進醫療耗材管理,加強醫院成本控制[J].衛生政策與管理,2012,50(26):117-118.
[3]鄭敏.醫用耗材的規范性管理探討[J].中國社區醫師,2012,35(14):336-337.
