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醫療器械設計范文1
【關鍵詞】醫療器械；人體工程學；維護保養
隨著科學技術的發展，醫療器械從出不窮，其在臨床診治中的作用越來越重要。新的醫療器械設計，必須滿足當今社會對于高質量醫療服務的要求。從病人感受與醫生使用兩方面入手，考慮到各種關聯因素，使每一種新產品的出現，都成為醫生的助手，病人的朋友。
1.醫療器械設計中的人體工程學因素
作為醫護人員與患者雙向相關的醫療器械工具，其設計必須滿足，人、機、環境相協調的原則。具體就是人機工程學的要求。從整體著眼，將三個要素統一于一個系統中，而不是僅僅關注某一個要素。本學科的人機系統設計理論，就是科學地利用三個要素間的有機聯系來尋求系統的最佳參數。
1.1人體工程學設計的主要內容
從醫療器械專業方面說，人體工程學有以下四個研究內容：對人體特征的的參數化研究。例如，人體形態特性參數、感知特性、反應特性、勞動中的心理特征等。研究這些內容，可以了解醫療器械工具的設計如何與人的生理、心理特點相適應。從而才可能為使用者創造安全、舒適、健康、高效的工作條件。對人機系統集成性總體研究。人機系統工作效能的高低首先取決于它的總體設計。即在整體上使“機”與人體相適應。從多種設計方案中選取最能使人感到生理上，心理上舒適的設計方案。促進人與機器的合理分工，保證人與機器有效地交流信息。對工作場所信息傳遞裝置的研究。工作場所一般包括:工作空間設計、座位設計、工作臺或操縱臺設計及作業場所總體布置等。這些設計需應用人體測量學和生理力學的知識和數據。保證物質環境適合于人的特點，使人以無害于健康的姿態從事勞動，既能高效地完成工作，又不會過早疲勞。對于環境控制與安全保護的研究。環境控制方面應保證照明、微小氣候、噪聲和振動等常見作業環境條件適合操作人員的要求。保護操作者免遭“因作業而引起的病痛、疾患、傷害或傷亡”也是設計者的基本任務。
1.2人體工程學設計的具體要求
從醫療器械設計角度說，人體工程學設計有以下四個具體要求：
醫療器械產品必須滿足科學性設計。即所有的功能集成都要統一于嚴謹科學思想的指導之下。醫療器械產品要在辯證唯物法的基礎上進行客觀性設計。正確制定技術路線，采取科學合理的研究方法，并對研究對象做出客觀的科學論。醫療器械產品要進行面向對象的系統性設計。所謂系統性設計，就是要把研究對象放在系統中加以認識和研究，堅持其整體性。人體工程學的主要研究對象是人一機一環境系統，系統中三大要素之間存在著相互制約和相互依存的關系，研究過程中必須從系統的整體出發去分析各子系統的性能及其相互關系，再通過對各部分相互作用的分析來認識系統整體。最后，醫療器械的設計要滿足適應性。所謂適用性的要求是指科學研究的問題和內容要有實際的的應用價值。人體工程學作為一門應用型學科，尤其要將其作為一條主要的研究原則。
2.醫療器械設計中的心理學因素
我國的醫療器械產品設計起點低,在產品推向市場過程中由于過分追求短暫的商業利益,過于強調功能原則而淡化了對人心里體驗的關注。醫療器械設計中的感性信息傳遞未被提升到重要位置。當前，醫療器械市場競爭激烈，外國產品在我國市場有很大的競爭力。醫療器械的內在質量一般有其相對的穩定期,在這種情況下,其情感、感覺等心理信息傳遞質量將是競爭的主要手段。
2.1人性化設計
產品的人性化設計是指設計應本著以人為本的原則，以人的心理需求為圓心、生理需求為半徑,用建立人與產品之間和諧關系的方式,最大限度地挖掘人的潛能,綜合平衡地使用人的機能,保護人體健康,從而提高效率。另一方面,它是指在滿足產品使用功能的前提下,豐富和發展產品的外在功能，在產品的形態和色彩上滿足人的精神需求,協調和平衡人的情感,充分體現以人為本的設計理念。
2.2感性化設計
感性化設計即要求醫療器械操作簡便，指示明了按鍵與信息反饋設備不容易引起錯誤操作，又具有一定的外觀裝飾。滿足患者的適用心理，造型美觀生動，設計宜人合理。這樣不僅可以減少醫護人員使用醫療器械中人為的差錯,而且從心理上可以讓使用者和病人感到人身安全,從而提高工作效率。
2.3和諧化設計
和諧化設計即要求醫療器械設計滿足局部與整體的統一性，功能與外觀的統一性，操作與效率的統一性，系統與環境的統一性。和諧化設計,即設計在處理人、產品和環境要素的相互關系時,使各個對立因素在動態的發展中求得平衡,并將具有差異性、甚至矛盾性的因素互補融合,建構成一個有機的、協調的整體,最大化地滿足人們功能和情感的雙重需求。
2.4情感化設計
情感化設計是指站在患者是適用角度考慮問題，采用適當的造型，色彩，讓產品更具有親和力。產品造型的魅力、產品的性格以及所包含的視覺傳達方面的各類信息,很多都是通過色彩和造型來表現的?？紤]到醫療工作環境比較特殊,工作要求精細認真,所以醫療產品一般以淺淡、雅致、高貴而潔凈的高明度的冷暖灰色調為宜,這對使用設備的醫務人員也是適合的?？傊?醫療產品色彩和造型的精心搭配、功能的合理配置表現了一種正直的思想和對人性的關懷。
3.醫療器械維護保養建議
醫療器械的壽命、質量、適用情況關系到患者的安危。對醫療器械的維護保養工作的重視，等同于對病人生命健康的重視。以下從兩個方面說明對醫療器械產品的維護保養建議。
3.1維護制度與管理體制改革
首先，我們要改革舊的醫療器械維護管理制度，實現現代化管理。建立醫療器械管理檔案，實行維護管理責任制。把日常維護和定期檢修結合起來，尤其注意對重點設備和高強度使用設備的維護。 建立一支精干高效的現代化醫療器械維護管理隊伍，保證其編制規模，專崗專人，專人專用。保證技術人員在其中占有的比例，嚴格崗位準入門檻。不斷地進行崗位考核和崗位再培訓，使工作人員始終掌握先進的維護保養技術。
3.2具體維護建議
3.2.1貴重精密儀器應固定專人使用,不具備一定技術條件的不得隨便動用。也不能隨意換人操作。
3.2.2醫療器械的日常使用安流程運行，對使用人員要進行技術訓練,要求熟練掌握和嚴格執行操作規程,每次開機前都要做到認真檢查。
3.2.3要經常檢查使用效能,察看磨損情況,如發現異常,立即停止使用,應查明原因,排除故障,確保其功能正常。錯開醫療器械使用的高峰期進行檢查，避免檢修工作耽誤設備的使用。
3.2.4要注意設備室內的濕度、溫度、通風等條件,并注意防震和光曬。接觸性小工具嚴格進行消毒殺菌處理。易發生交叉感染的器械，在未經衛生處理前不得重復使用。一次性使用器械，注意保質期限和使用性能的改變。對各種醫療器械要經常堅持維修保養,要建立維修檔案和報損制度。
4.結語（下轉第28頁）
（上接第14頁）隨著醫療技術的進步,各種各樣的醫療器械工具被我們所使用。醫療范圍逐漸擴大,患者的生存質量得到提高。醫療器械在患者康復過程中的作用十分重要。我們在醫療器械的設計和維護保養中，一定要注意本著以人為本的原則，站在患者和醫護人員雙層角度，來做好，用好每一件產品。
【參考文獻】
［1］孟祥村．醫院質量管理程序[M]．北京：軍事醫學科學出版社，2009．
醫療器械設計范文2
1.設計心理學的概述
由于設計心理學研究還處于一個起步階段，一時間也較難給出準確的界定，以上各學者的各種界定也都有著自己的側重點。然而仔細分析以上的各種界定我們可以發現一個共同的目標，那就是對人的心理特點進行研究并為設計而服務。在這里“人”的范圍包括設計主體和設計目標主體（消費者或用戶）。因此本課題的研究也是從對目標主體的心理研究為出發點，分析其基本心理特征和使用過程心理，并將其運用到產品設計中。
2.醫療器械設計關聯的心理學因素
2.1 醫療器械人性化設計關聯的心理學因素
產品人性化設計一方而指人所使用的產品以人機工程學為原則，即設計應以人的心理需求為圓心、生理需求為半徑，用建立人與產品之間和諧關系的方式，最大限度地挖掘人的潛能，綜合平衡地使用人的機能，保護人體健康，從而提高效率；另一方而，它是指在滿足產品使用功能的前提下，以人的感性需求為著眼點在產品的形態和色彩上滿足人的精神需求，協調和平衡人的情感，充分體現以人為本的設計理念。醫療器械的人性化設計是指以人為核心，全而考慮人的精神、物質需求的一種設訓一價值觀。為此，設訓一的醫療器械不僅要求高質量、高精度、高科技含量，更要求高情感特性，符合人的生理需要和心理需要，具有很高的宜人性、舒適性、安全性，符合人機工程學的要求。使用方便、操作性好，不易疲勞，產品設計安全，為用戶著想，考慮到每個細微的環節，盡可能達到操作者的要求，貼近人的感覺。
2.2 醫療器械感性設計關聯的心理學因素
2.2.1 操作的指示性 醫療器械感性設訓一首先應表現出使用產品時的指示性，即暗示人們該產品的使用方式、操作程序等。醫療產品的指示與識別設計要充分地為功能（物質功能與精神功的服務，那種繁瑣的裝飾與貼涂只能起到醫療產品的關化與修飾，有時甚至會產生不必要的視覺誤導，因此要清楚地區分裝飾與指示的界域，合理地進行必要的裝飾。
2.2.2 造型的象征性 在很多情況下，醫療產品象征性語義的塑造是借用某種具有某種程度的共識的代表性的物來表達的，這種物可以是具象也可以是抽象的，它借用的事物的隱性含義，如有機形象征生命，藍色代表科技，綠色象征生命等。因此，要遵循醫護人員、病人的心理體驗，才能使象征性語義的塑造更容易與人溝通。
2.2.3 美觀性 關觀性是“關的形式，所展現出來的內容。醫療產品“關的形式，包括功能關、工藝關、材質關、色彩關、結構關、裝飾關、舒適關、尺度比例關、單純和諧關等多種?！瓣P的形式，往往能很好地傳達出設訓一師的審關愛好、審關情感和設訓一修養，進而直觀地引起消費者主體的審關愉悅。
3.認知心理學在醫療器械設計中的應用
3.1 從操作者（醫生）角度
由于信息技術的應用，現代醫療器械擁有復雜的人機界而，例如數字化的核磁共振、彩色B超等。復雜的結構使得操作它們需要極高的專業技能。而認知心理學認為在人的信息加工過程中，人類的注意限制是最難克服的問題，我們有太多任務要完成的時候，就會忽視某些任務。醫生在治療病人的過程中，本身就需要大量的醫學知識，會消耗掉他們很多特意”和知覺”。而復雜的操作方式很容易使操作者過分關注于操作的本身而忽略其主要目的，而且腦力負荷的加大也易導致精神過度緊張而造成操作事故。
設計師應該以認知心理學為指導，站在用戶的角度，合理的組織信息，并且使信息盡量符合人的知覺特性。使其人機界而能對操作者的操作進行引導，準確告知用戶下一步該怎作，減少用戶的職業思維和動作能力要求，減少操作步驟，讓他們能夠不受身旁科學儀器的干擾，而專心集中于自己的知覺行動過程，把注意力集中在病人身上。
另外針對人的知覺預料的非理性特征，我們在設計中還應考慮環境的影響和非正常狀態下用戶的操作，通過顏色、紋理、形狀的變化防比操作出錯而導致無法估計的后果。如把開機弄成關機，把通電弄成斷電等。同時也要提供足夠的反饋信息供用戶進行判斷，允許用戶出錯?？傊I設計師必須牢記，設計一個東西就意味著給操作者附加了一定的責任，而這種責任不應該超過操作者所能承擔的范。
3.2 從患者的角度
患者是醫療器械的直接作用者，因此他們在知覺方而就有著更高的期待和更特殊的要求，這就需要設計者必須考慮患者因素，重視患者的感受。傳統醫療設備在形式追隨功能”原則的指導下，外形大都硬朗、冰冷，反映了一種冷漠的技術美，再加上機器的抽搐、噪聲等，給患者造成了很大的心理壓力。比如一些老式的CT機讓一些年老的患者在接受檢查、治療時表現出極度的恐懼，甚至影響到了檢查和治療。
3.3 從醫療管理者的角度
產品的造型表達產品的價值，是產品的階值符號學。在某種程度上，它是社會觀念的真實寫照。醫療器械作為一種產品，醫院管理者所關注的是它的價值，例如目前中國醫療市場在醫療器械的購買和使用上普遍存在這樣一種觀念：設備越大、越洋氣越好，這樣顯得值錢。這種價值觀念是工業化初期國家走向富裕時連帶出現的現象，是一種過渡性的價值觀念，但也應該引起設計師的重視。因此作為設計師應該綜合考慮、權衡各方而的需要，使其造型符合商品社會的價值觀念，并滿足操作者或者患者的需求。
醫療器械設計范文3
關鍵詞：信息時代；醫療器械；展示空間；設計
物、場地、人、時間是展示設計的四個要素。展示空間的設計就是要把這四個因素完美的結合起來的工作。通過展示空間的設計，可以幫助人們更好的了解展品，提出展品的特點和性能。在現代社會中，人們對展示空間的設計提出了更高的要求，因此需要進一步的對展示空間的設計進行探索。
一 展示空間設計的概念
展品、展示場所、參觀者、展示設備是展示的四個主要的要素。展示設計就是通過對展示要素進行合理的配置，來達到展品展示的目的的有效活動。展示設計最主要的是人為的創造環境，合理的規劃空間與場地的結構在人、物、社會之間創造一個相互關聯的新的環境。展示設計是展示空間藝術設計的基礎，最重要的是在展示空間中得到一個四維的視覺效果，將平面與立體的綜合起來。有效的傳達信息是空間設計的最終目的，以科學為功能基礎，完整的形象的向公眾傳達出展品的信息。同時在傳達信息的時候注重藝術的協調，從觀眾的心理出發，潛移默化的影響著觀眾，使觀眾在無形中已經接受到了大量的關于展品的信息，有著鮮明的藝術特性和時代特性。以人為本是展示空間設計的主要理念，從觀眾的需要和心理出發，一切的設計思路和藝術形態的構造都是圍繞著觀眾的切身感受。信息時代醫療器械展覽展示空間的設計主要是在藝術的氛圍中，將各種醫療器械的具體的特征和性能傳達給觀眾，使觀眾在美得享受中得到更多所要知道的信息。
二 信息時代醫療器械展覽展示空間設計的方法
（1）對設計的要素進行分析
展示空間設計的要素就是人、物、時間、場所和經費。傳達信息者和接收信息者就是設計要素中的人，在進行展示空間設計中，首先要全面了解傳達信息者的真正目的，展示的計劃，以及期望的展示的規模。在接收信息者方面，要掌握他們的生活的形態、思想觀念以及參觀的意圖。“物”指的就是展品，在這里具體指的是我們所要展覽的各種醫療器械。在展示空間設計中，需要注意的是醫療器械的形狀、功能、特點、色彩、品牌等方面的情況，合理的布局，科學的組合，吸引觀眾的注意力?！皶r間是指設計制作的時間和展示的時間，設計制作的時間是按照展示的時間的要求的，通過設計時間和展示時間的有效的結合和合理的分配，使展示工作準時、順利的進行。展示活動得以開展的基礎就是場所，設計時，要首先對場所進行考察分析，如場所的規模、場所所處的位置以及周邊的環境、場所空間界面的條件和場所設備的條件等。經費是保證展覽活動順利進行的物質基礎，展示的內容、展示的規模、展示的效果等都是影響經費的主要因素。經費的內容主要有調查研究費、設計制作費、場租費、展具費、宣傳廣告費等。
（2）起草企劃書和設計的腳本
展示設計的真正開端是撰寫展示的文字腳本，一般文字腳本的撰寫是非常重要的而且需要嚴格的要求，是設計前的方案準備的工作，在具體的了解展品、場地、觀眾等信息之后，制定出實現展示目標的指導性的計劃。主辦單位、承辦單位和協辦單位，展示的目的、內容等，展示的規模、場地、時間、展示空間的形式、宣傳計劃等內容是企劃書的主要組成部分。設計腳本在整個空間設計中占有重要的地位，具體的體現了展示的定位和構思。一個好的腳本是進行空間設計的依據，是想象力和創造力的重要體現。
（3）方案的設計
在進行方案設計時，要以腳本為基礎，進行深入的再創造。方案設計的目的之一是強調展示空間的變化，主要是科學合理的規劃展示環境的空間。在進行展示方案的設計時，首先要注意的是空間的變化和空間的形象，展示設計的目標就是在藝術形式上的新穎，形式上的新穎主要包括空間形象、色調、平面布置、照明的設計等方面運用獨特的想象，創造出來不一樣的藝術效果。在方案的設計中，要形成展示活動的總體的效果，這樣可以對整個展示活動進行推廣和宣傳另外展示活動是面向社會公眾的。保證展示內容 的科學性和真實性。展示方案的設計包括藝術設計和技術設計兩個方面，藝術設計是為了使展示的內容變得更加的生動更加的形象，貫穿整個設計的過程。展示的平面布局、展示的空間的變化、色彩、版式的設計等與展示相關的項目方面的設計是展示的藝術設計的主要內容。展示的技術設計是展示效果的技術保障，若想實現好的展示效果，必須要有專業的過硬的設計技術，用技術的方式整體的對展示活動進行有效的規劃。
（4）展示設計工程的實施
展示設計的工程實施使將展示的方案變成現實的有效的活動。展示空間設計的工程實施主要階段有：1）準備階段。工程實施的準備階段主要是準備工程實施所需要的有關材料，明確施工中的重點和難點，以及施工過程中的注意事項。首先根據展示腳本列出具體的醫療器械的清單，并對所要展示的醫療器械進行登記注冊。然后制作出簡單的空間主體的形象的構架，準備好展示中所需要的圖標、文字等信息，并且制作好展示活動的宣傳單，票券等。還要準備好音箱、屏幕等所需要的器材，各種照明設備要到位，布展時所需要的裝飾材料等也要準備完善。2）布展階段。布展階段就是有組織有計劃的按照設計的方案進行具體的施工工作，將攤位、構架等展示空間的主題構建組合安裝好，展臺、展架等展具要認真的布置，另外要安裝好照明的設備，按照一定的順序和形式具體的布置展品。最后要進行認真的檢查，是否有遺漏的工作沒有做好。3）管理與接待。管理和接待工作在展示活動中也是十分重要的，管理主要指對展示活動的一些細小的具體的工作的管理，接待工作主要是為觀眾服務的，接待工作做到位，可以更好的另觀眾滿意，達到展品展示的目的。
醫療器械設計范文4
關鍵詞：醫療器械 電子設備 維修技術
中圖分類號：TH772.2 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2016）07（c）-0051-02
隨著信息技術的不斷發展，我國的醫療器械電子技術的聯網化進程不斷加快。在醫療器械電子設備的維修過程中，運用計算機信息技術，能夠精準地分析醫療器械電子設備的故障原因、故障位置、元件破損等問題，有效地提升維修技術的精確性，同時還能夠快速地進行維修保養，以保障醫療器械電子設備得以恢復運轉，確保醫療事業的健康發展。
1 醫療器械電子設備的維修檢測原則
醫療器械電子設備的檢測和維修環節是電子設備得以有效運轉的前提，更是電子設備發揮功效的根本保障。如果醫療器械電子設備出現故障，不僅影響著電子設備自身的安全性，同時更嚴重影響著診療的精準性。因此，加強醫療器械電子設備的檢測是非常關鍵的，在醫療器械電子設備的檢測過程中，應該遵循一定的原則。醫療器械電子設備的維修原則是，先從電子設備的外部著手，在檢測與維修電子設備的外部問題后，再進行電子設備內部結構的分析與判斷，進而找出深層次的故障，及時排除醫療器械電子設備的內部故障。同時，在電子設備的維修過程中，還應該先維修電源，判斷電源無問題的基礎上，再對醫療器械電子設備的主機進行一定的維修。在醫療器械電子設備的維修過程中，要排除電源、顯示器、輸入輸出設備的故障，再考慮電路板的故障，一些大型的設備比如CT、核磁等機器本身都自帶程序能檢測機器故障的大概原因。如果確定是電路板的故障，在維修的過程中，可以通過對電路板故障的程度進行精準的研判。在實際維修過程中，可以直接更換新的電路板，也可以對電路板中的核心元件或者存在問題的元件進行一定的檢修，確定元件損毀的程度及部位后，再對元件進行一定程度的維修或者更換。在醫療器械電子設備的維修過程中，還應該遵循經濟高效的原則。特別是電路板等核心設備，應該先對元件進行維修，這樣既能夠提升維修的效率，及時將電子設備投入到醫療工作中，同時還能夠極大程度地縮減維修成本。
2 醫療器械電子設備的維修技術分析
在當前的醫療器材電子設備的維修過程中，一些新型的維修技術的運用，不僅提升了維修的效率和質量，同時還能夠盡可能地減少維修環節對電子設備，特別是精密儀器的二次損害，以充分提升醫療器械電子設備自身的安全和質量。特別是在信息技術不斷發展的今天，一些在線維修技術得以產生并逐步推廣到醫療器械電子設備的維修過程中。
2.1 電路板在線測試儀
在醫療器械電子設備中，電路板是核心樞紐，電路板一旦出現問題，很容易引發電子設備的故障，甚至還容易導致電子設備出現燒毀等嚴重后果。通過這種在線檢測技術，依托于計算機的運行功能，可以在線實現對電路板的有效全面檢測，及時發現電路板中故障的具體方位，同時這種技術還能夠實現對電路板上的各種數字集成電路和IC進行功能測試、型號識別，進而做出精確的元件損毀部位的剔除和排查，此外，借助于這種技術還能夠有效地實現維修的針對性，減少不必要更換元件帶來的成本增加。電路板中出現元件故障，特別是出現某一元件的故障導致的整體電路板的運轉緩慢，甚至整體故障，傳統維修技術往往需要更換多個元件，但利用電路板在線測試儀，則僅僅需要精確判斷具體哪一個元件出現問題，從而減少元件的更換頻率，有效地縮減電子設備的投入和維修成本。
2.2 利用數字示波器
在醫療器械電子設備的維修檢測過程中，利用數字示波器技術，在無需對電子設備進行拆卸的前提下，即可實現對電子設備的全面檢查和精確分析。醫療器械電子設備的精密化程度較高，在維修環節，如果通過傳統的拆卸性的方式來進行故障排查，即便找出故障部位，并進行了相應的補救，也會影響電子設備的使用壽命。通過數字示波器，通過頻率檢測，在精準檢測電子設備內部故障的同時，還能夠盡可能地減少磁場等干擾性。此外，在醫療器械電子設備的維修檢測過程中，通過數字示波器，還能夠借助于檢測值的對比與分析，將正常值作用于出現故障的元件部位，通過自行校正的方式來實現正確數據的覆蓋和自我修復。因此，在醫療器械電子設備的故障排查和檢測過程中，這種數字示波器的檢測能力是比較強大的，修復能力也是比較快速的。
3 醫療器械電子元器件的維修過程分析
在醫療器械電子設備中，電子元器件的作用是非常關鍵的。電子元器件是核心，也是維修的重點。這些小小的元器件發揮著非常關鍵的作用，實踐證明，醫療器械電子設備一旦出現故障，很大方面的原因在于元器件的故障。因此，在醫療器械電子設備的維修過程中，必須做好對電子元器件的維修。
3.1 電子元器件的故障排查
在醫療器械電子設備元器件的維修過程中，應該首先做好元器件的故障排查工作。通過故障排查工作能夠有效地判斷電子元器件的故障大小及故障發生的原因。首先，在電子元器件的維修過程中，應該做好故障的研判和分析。通過與操作人員的交流，了解電子設備故障出現前后的情況對比，初步判斷電子元器件的故障類型及成因。
3.2 全面分析故障的成因
在醫療器械電子設備中，電子元器件故障的成因類型是多樣化的，既有物理原因，也包含著化學方面的因素。在維修環節中，一經判斷是電子元器件的故障，要全面分析故障的成因。一方面，維修人員應該做好案頭工作，熟悉和掌握電子設備的系統情況和運行原理。另一方面，維修人員應該不斷提升自身的維修技術，以減少維修環節對電子元器件的損害，減少不必要的損失。
3.3 運用多元化的故障排除法
醫療器械電子設備元器件的故障成因是多樣化的，這就需要對元器件的故障進行有效排查，以最終確定電子元器件故障的成因。首先，可以借助于目測的方式來簡單觀察。電子元器件中有很多導線和接線，如果這些線出現斷裂現象，那么通過目測的方式可以直觀地觀察到故障區域。同時，通過目測的方式來能夠檢查元器件有無虛焊、漏焊、插反。如果沒有出現以上問題，可以借助于測量的方式來進行故障排除；其次，通過逐一檢查排除的方式來進行故障的清除。在醫療器械電子元器件的故障維修過程中，還可以借助于排除法來進行。在排除的過程中，需要對電子元器件逐一進行排除，這種方式雖然效果較好，但需要耗費大量的時間；最后，還可以通過對比的方式來判斷元器件的故障。將存在故障的電子設備與正常的電子設備進行對比。
3.4 故障的維修方法
在電子元器件的維修階段，通過排查、對比等方式，找出元器件的故障后，運用一定的維修方法，能夠實現對電子元器件的科學維修。如果是電線斷裂，通過重新連接的方式能夠實現元器件的科學維修。如果電子元器件的局部元件損壞，可以通過更換的方式來進行維修。
4 結語
在醫療行業中，醫療器械電子設備的質量直接關系著醫療診斷的質量，在電子設備出現故障后，應該運用科學有效的維修技術，有效地提升維修質量，不斷地優化維修方法，綜合性地提升醫療器械電子設備的整體維修效果。
參考文獻
醫療器械設計范文5
關鍵詞:醫療器械 性能與安全 基本要求
1、醫療器械性能與安全的形成與發展
為了保證醫療器械的安全、有效,促進國際合作與發展,減少貿易壁壘,需要建立一個大家公認的對醫療器械的基本原則或是基本要求,制定一個相關的使用指南來判斷醫療機構對基本原則的符合性。
經過各國的努力,由具有醫療器械管理經驗的各國和各地區的醫療器械全球協調工作組織的處理為這一要求提供了方便。經過多年的建庫努力,終于在1999年編寫了醫療器械安全和性能公認的基本原則,被ISO／TC210醫療器械質量管理和通用要求技術委員會載入了ISO/TR16142之中。該標準目前的現行版本為2006版。
ISO/TR16142-1999中文標準名稱為:《醫療器械.保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南》,該技術報告包括范圍、術語和定義、醫療器械安全和性能的基本原則、法規要求的保障標準和指南的應用、基本原則和相關標準與指南的引用、如何尋找相關標準等六章內容和兩個附錄以及關于全球協調工作組織的資料。
2、我國醫療器械性能與安全的基本要求
我國長期以來針對醫療器械的生產者和經營者制定了一系列管理辦法,對醫療器械的安全與性能并沒有制定基本要求。針對我國的情況,首先要求對醫療器械安全與性能進行全面的理解,才能制定相應的原則和要求,根據醫療器械全球協調工作組織的規定,我國對醫療器械的安全與性能的規定要注意到三個方面。
2.1 要明確醫療器械安全與性能基本要求針對的客體。
和我們對醫療器械的生產者和經營者制定管理辦法的做法不同,醫療器械全球協調工作組織作為一個法規文件,它所針對的客體是作為客觀實物的醫療器械本身,對醫療器械本身應符合的條件進行規定,符合要求的器械才允許進入市場和使用?！盎疽蟆钡囊幎ㄖ惺冀K以醫療器械作為主體,要求醫療器械的設計者和制造者在推出一種醫療器械時,要保證這個器械的各個方面都符合規定中的基本要求。如根據設計者對它的預設用途、在預設的環境和條件下設計和制造的器械在按照要求進行正確的使用時,不會對使用者、患者或者是環境不利或者造成某種傷害或危害等要求。規定的每一條都描述了器械的每一方面必須達到或符合的某種標準。
2.2 對醫療器械全壽命周期的理解
一件醫療器械的整個壽命周期包括了設計、制造、運輸、儲存、銷售、使用等一系列從形成到作用的發揮完畢結束的過程,我們應該對其全壽命周期的各個環節進行監管。設計、制造再完美的器械,如果不按照器械本身的條件去運輸、儲存,或者是不按照其預設的方法進行使用,會使器械在全壽命周期的某個階段發揮異常,不能正確的發揮作用,甚至造成傷害。因此,對設計、制造、流通和使用等環節提出要求,進行監管,是有必要的。
但在說到醫療器械的全壽命周期時,要明白決定醫療器械在全壽命周期能否實現其應有的表現的因素:內在因素和外在因素。
(1)器械的內在因素,就是從最初的設計、預設用途的設想,到材料的選擇、工藝的選擇、質量的保證、性能的驗證等設計者在產品在整個壽命周期中,對其可能經歷的各種條件、環境和場合等進行全面的考慮,并在保證這些情形的基礎上,對能夠采用的制造技術措施以及產品出廠后在全壽命周期的余下階段中將會經歷的其他主人進行告誡等,以保證設計制造賦予器械的全部特性得到充分的發揮。這所有的一切,構成了器械本身的內在因素。沒有對器械本身的一切進行考慮和措施的實施,器械全壽命周期的應有表現就失去了根源。
(2)外在因素就是器械本身具有了本身的特性之后,其全壽命周期余下部分的經歷是否符合其內在的特性要求,也就是出廠后的器械會遭到怎樣的對待。外在因素固然重要,但只有內在因素科學存在的情況下,外在因素才能保證其應有表現的實現。因此,對醫療器械的安全和性能進行要求時,首先要對其內在因素進行規定。只有這件器械本身是科學、安全的,才能對其他環節的管理提供基本的條件,保證要求的制定符合規范,外在因素的實施才具有科學性。
2.3 對醫療器械預設用途的理解
醫療器械的預設用途（或者說是預設目的）,就是設計制作者在推出一件醫療器械時賦予它的使命,也就是在什么情況下為了何種目的而如何的使用該器械。預設用途并不是一個簡單的診斷和治療的劃分,這只是一個大的分類,不具有實質上的意義。
預設用途,先說預設,它體現的是一個醫療器械的設計制造者的本意——要讓這個器械做什么,怎樣去做,它把責任與設計制造者綁在了一起。器械能不能發揮應有的作用,有怎樣的表現,都是設計制造者預先賦予、設定的。從器械的簡單應用是在外科手術、內科手術到具體的部位、血管的分布、成人兒童的差別等,都對預設目的的設計提出而來不同的要求。
醫療器械安全與性能基本要求中,預設一直追究到全壽命周期中安全與性能要求的每一個細節。每一種細節的設計、每一個零部件的設計、每一個參數的設定都是為了起到一定的作用而預設的。
可見,預設從預設用途,到預設環境、預設參數、預設條件等,從對最終產品而言,每一個零部件、每一個細節,所有的一切,都是設計制造者為實現一定的目的而預設的。因此,預設,貫穿于到器械全壽命周期的整個過程。
3、結語
綜上所述,我國對醫療器械的基本要求,至少要從醫療器械安全與性能基本要求的針對客體、全壽命周期和預設用途三個方面進行考慮,根據醫療器械全球協調工作組織的相關規定,依據我國的實際進行科學的制定,以使我國醫療器械的安全和性能得到全面的保障。
參考文獻
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醫療器械設計范文6
[關鍵詞] 醫療器械；監督管理；健康；措施
[中圖分類號]R19 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2007）08（b）-120-02
醫療器械的監管內容從產品設計開始，是包括產品的設計、生產、流通和使用在內的全過程監管。為保證醫療器械的質量，2000年我國實施的《醫療器械監督管理條例》標志著我國醫療器械監管步入了有法可依的階段。隨后實施的《醫療器械生產企業監督管理辦法》《醫療器械注冊管理辦法》等相關配套規章，分別對醫療器械生產過程、生產條件和產品質量提出了規范化要求，為規范醫療器械市場發揮了較大的作用。
1 我國醫療器械管理中存在的問題
1.1 醫療器械采購把關不嚴，使用執行不規范
我國大多數醫療機構缺乏對首次采購企業和首次采購品種進行質量審核的程序，索取的醫療器械生產、經營許可證、產品注冊證、產品制造認可表和合格證等資料不完整。同時對于非首次采購的企業，則因老客戶關系，沒有對生產、經營企業的經營范圍進行認真審核，導致超范圍經營或采購高風險醫療器械現象時有發生。我國除市級醫療機構醫療器械質量管理制度較健全外，其他衛生院、所、個體診所、專科醫院醫療器械使用管理的采購入庫驗收、出庫復核、在庫保管養護、使用、銷毀制度未健全，執行不力，入庫驗收記錄不規范，只是簡單對醫療器械進行品名、數量的登記。
1.2 監管法律法規不健全
醫療器械經營企業許可證的審批存在與實際情況不相適應的問題，藥監部門投入大量的人力、物力對經營場所與倉庫面積進行監管，實際對企業產品的質量保證并無實際意義；同時對醫療器械產品的分類不確定，給實際監管工作帶來不便。對質量管理人員沒有明確登記注冊制度，企業質量負責人與質量管理員是否兼職無從得知。一些違法違規行為缺乏明確的法律依據和相應的罰則，形成監管漏洞。同時監管標準不統一、監管內容缺乏一致性。我國采用的ISO13485∶2003標準比較原則、抽象、概括，其中一些標準對我國目前的生產企業要求過高，可操作性不大。此外，3C產品認證所依據的標準主要是安全性能的要求，與質量體系考核依據的醫療器械專用標準內容不完全一致。
1.3 醫療器械的保管、養護環節相對薄弱
按法規的要求，醫療機構對在用儀器設備要有符合醫療器械使用維修的專用場所和技術人員，對在用醫療器械進行定期的維護、維修，并建立維護、維修記錄。調查發現，定期維護、養護的制度難以落實。特別是大型先進設備，操作人員只會使用，不懂維護。有的在用醫療器械設備使用長達12～15年，其質量狀況無法保證。
1.4 審批人員素質有待提高
由于各地審批人員的業務素質不一，對同一品種的適用范圍掌握差異很大。有的衛生局對廠家宣稱的具有眾多適用范圍的醫療器械沒有進行科學審查即予批準；有的則因為審查人員對具體產品不熟悉，為放心起見，凡自己不知道的適用范圍即不予批準，造成審批不公正。同樣的產品，有的衛生局審批的適用范圍只有3～4項，有的衛生局則多達l0多項，甚至更多。
2 良好的醫療器械監督管理方法
2.1 加強知識培訓與教育
衛生行政與監管部門要定期組織對器械管理、采購、驗收、保管和養護人員的醫療器械法律法規和相關業務知識培訓，使之掌握基本法律知識和管理技能，并持證上崗；對涉及高風險醫療器械使用的手術醫師、護理人員，主要指導好各專業項目填寫完整，并嚴格按照說明書正確使用；醫療機構在加強對各級相關人員醫療器械業務培訓的同時，應積極引進醫療器械或生物醫學工程專業人才，從整體上提高隊伍素質。
2.2 進行依法監督
目前，對醫療器械的監管依據是《醫療器械監督管理條例》，臨床使用的法規制度尚未出臺。國家食品藥品監督管理局今年將對醫療機構使用醫療器械環節出臺新的管理辦法，依照新的管理辦法對醫療機構進行有針對性的監管，可避免過去監管依據不足的尷尬。在相關的法規還未出臺之前，我們將根據既定的管理辦法，鞏固多年來對醫療機構監管的成果，繼續對醫療機構進行使用全過程的監督，從采購、驗收、存儲、使用、銷毀等環節進行規范，讓使用透明化，讓病人知情，以避免信息的不對稱而增加醫患糾紛。
2.3 嚴格執行管理制度
監管部門應制定出醫療器械采購、驗收、使用等管理制度內容的框架，要求醫院根據框架制定適合本單位本部門的管理制度，使制度不流于形式，具有操作性，使醫療機構醫療器械管理制度化、規范化；統一設計醫療器械購進驗收記錄、銷毀記錄、重點監控醫療器械使用記錄等，做到記錄內容無紕漏，可查可溯，有效管理。
2.4 完善醫療器械抽驗制度
在藥品監督管理部門每年制定抽驗計劃時，應將抽驗重點放在本地區的生產企業上，實行屬地管理責任制，按管轄區域各負其責。根據具體情況有針對性地進行抽驗，進口醫療器械和國內一級商經銷的產品多位于源頭位置，屬于高風險產品，應加強抽驗；一些倉儲運輸有特殊要求的產品，或經銷量較大的企業也應加強抽驗；大部分小型經營企業庫存不夠抽驗基數或抽驗數量，并且只有購銷活動無倉儲運輸對質量影響很小，應盡量不進行抽驗。
總之，醫療機構在用醫療器械管理才剛剛起步，需要相關部門不斷探索新的監管思路，加大執法力度，使其逐步走向制度化、規范化，更好地保證人民群眾使用的醫療器械安全有效。
[參考文獻]
[1]郝和平，奚廷斐，長生．醫療監督管理和評價[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2000.6．
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