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化學品管理法律法規范文1
一、為加強我院特殊管理藥品的監管，有效預防、控制和消除特殊管理藥品突發安全事故的危害，保障公眾身體健康和生命安全，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《醫療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》及《易制毒化學品管理條例》，結合我院實際情況制定本預案。
二、本預案所稱特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品。
三、成立特殊管理藥品突發事件應急處置領導小組。
醫院成立由特殊管理藥品突發事件應急處置領導小組，由醫院院長擔任組長，業務院長和分管藥劑科的院領導擔任副組長，成員包括藥劑科相關負責人、各臨床科室主任、放射科主任、設備科主任及其他相關責任科室主任，其職責如下：
1、修訂醫院特殊管理藥品突發事件應急處理預案。
2、研究制定醫院特殊管理藥品突發事件應急處理工作措施和程序。
3、負責醫院特殊管理藥品突發事件應急處理專業隊伍的建設和培訓。
4、醫院特殊管理藥品突發事件應急處置領導小組實施統一指揮、監督和管理，并及時向省、市衛生行政部門、藥品監督管理部門及其他相關部門報告。
四、特殊管理藥品突發事件的預防與控制
（一）加強對特殊管理藥品法律法規和特殊藥品應急知識的宣傳、培訓，提高防范意識。
（二）加強特殊管理藥品日常監管，制定和落實預防特殊管理藥品突發事件責任制，一旦發現隱患和突發事故苗頭，及時采取應對措施。
（三）加強特殊管理藥品使用環節的監管，定期檢查特殊管理藥品使用執行有關法律法規的情況，使用環節的購進、運輸、儲存、保管、調配、使用情況，及其問題整改落實的情況；
依法對使用特殊管理藥品突發事件組織調查、確認和處理，并負責有關資料的整理和情況的綜合匯報。
五、特殊管理藥品突發事件的預防與控制的報告與處理
（一）
特殊管理藥品突發事件，有下列情形之一的，應啟動應急程序：
1、特殊管理藥品濫用，造成1人以上死亡或者3人以上嚴重中毒。
2、麻醉藥品、第一類精神藥品流失、被盜。
3、醫療用毒性藥品中屬劇毒物品流失、被盜。
4、放射性藥品流失、被盜。
4、發現麻醉藥品、精神藥品濫用成癮人群。
（二）特殊管理藥品突發事件應急處理按以下程序進行：
1、立即采取控制危害擴大的措施或者對現場進行控制。
2、立即向縣、市衛生行政部門、藥品監督管理部門及其他相關部門報告，報告內容包括：事故發生時間、地點、事故簡要經過、涉及范圍、死亡人數、事故原因、已采取的措施、面臨的問題、事故報告單位、報告人和報告時間等。
3、采取必要的藥品救治供應措施。
4、事故的分析、評估、研究應對措施。
（三）任何科室和個人都不得瞞報、緩報、謊報或者授意他人瞞報、緩報、謊報特殊管理突發事件。
六、本預案適用于我院特殊管理藥品在銷售、儲存、保管和使用等環節中，
突發造成或者可能造成人體健康嚴重傷害和嚴重影響公眾健康的社會問題的應急處理。
此應急預案從之日起實施。
化學品管理法律法規范文2
【關鍵詞】新化學物質 管理 法律法規
1 引言
全球每年都有上千種新的化學物質問世。這些化學物質的生產、使用或者報廢處置有可能會對生態環境及人類健康產生嚴重危害，因此有必要對這些新化學物質進行風險評估，在確定其對環境和人類健康影響的基礎上，再對其進行相應的管理。
因此，鑒于新化學物質可能會對人類生活的廣泛影響及化學物質污染對生態環境所造成的嚴重威脅，制定完善有關新化學物質的管理法規、加強管理力度具有重要的意義。我國也已意識到這一點，針對新化學物質管理不斷完善相關法規，并強化監管力度。
2 新化學物質管理概述
為加強對新化學物質的環境管理，防止環境污染，保障人體健康，原國家環境保護總局頒布實施了《新化學物質環境管理辦法》。該管理辦法于2003年10月15日開始實施，對新化學品的申報、登記和監督管理做出了詳細的規定，要求對新化學物質環境管理實行生產前和進口前申報登記制度。目前《新化學物質環境管理辦法》已由環境保護部2009年第三次部務會議于2009年12月30日修訂通過，修訂后的《新化學物質環境管理辦法》自2010年10月15日起施行，2003年9月12日由原國家環境保護總局的《新化學物質環境管理辦法》同時廢止。
《新化學物質環境管理辦法》適用于在中華人民共和國關境內從事研究、生產、進口和加工使用新化學物質活動的環境管理。環境保護部制定、調整并公布“已在中國生產或者進口的現有化學物質名單”，即《中國現有化學物質名錄》。未列入《中國現有化學物質名錄》的化學物質即為新化學物質。
目前新物質的查詢、申報及監管等由環境保護部下屬的化學品環境管理工作方面的技術支持單位――“化學品登記中心”具體負責。相關企業可自行登陸化學品登記中心的網站，在線通過《中國現有化學物質名錄2010版》查詢為了商業目的已在中國境內生產、加工、銷售、使用或從國外進口的化學物質；也可委托化學品登記中心進行新物質的查詢。《中國現有化學物質名錄2010版》包含了截止于2010年10月底經環保部公布的全部現有化學物質，收錄的物質總數為45602種，其中標識保密物質3166種，非標識保密物質42436種；有CAS號物質37427種，無CAS號代之以流水號的物質8175種；有結構信息的物質32793種，暫無結構式物質12809種。
3 新化學物質申報方式
新化學物質申報分為常規申報、簡易申報和科學研究備案申報三種類型。
3.1 常規申報
年生產量或者進口量1噸以上的新化學物質，應當在生產或者進口前向環境保護部化學品登記中心提交新化學物質申報報告，辦理常規申報；申報報告應當包括下列內容：
（1）新化學物質常規申報表，并附具按照化學品分類、警示標簽和警示性說明安全規范等國家有關標準進行的分類、標簽和化學品安全技術說明書；
（2）風險評估報告，包括申報物質危害評估、暴露預測評估和風險控制措施，以及環境風險和健康風險評估結論等內容；
（3）物理化學性質、毒理學和生態毒理學特性的測試報告或者資料，以及有關測試機構的資質證明。生態毒理學特性測試報告，必須包括在中國境內用中國的供試生物按照相關標準的規定完成的測試數據。
3.2 簡易申報
年生產量或者進口量不滿1噸的新化學物質，應當在生產或者進口前，向登記中心辦理簡易申報。需提交下列材料：
（1）新化學物質簡易申報表；
（2）在中國境內用中國的供試生物完成的生態毒理學特性測試報告。
3.3 科學研究備案申報
當以科學研究為目的，新化學物質年生產量或者進口量不滿0.1噸的、或者是為了在中國境內用中國的供試生物進行新化學物質生態毒理學特性測試而進口新化學物質測試樣品，相關企業應當在生產或者進口前，向化學品登記中心提交新化學物質科學研究備案表，辦理科學研究備案申報：
4 新化學物質申報程序 4.1 首先判別是否需要申報；
申報人可通過查詢《中國現有化學物質名錄》，或者委托登記中心按新化學物質查新程序確認擬申報物質是否列入《中國現有化學物質名錄》。如果確定擬申報物質已列入《名錄》，則無需進行新化學物質申報。
4.2 準備辦理申報
首先選擇申報類型及形式。然后，按相應申報類型的資料要求，安排物理化學性質、毒理學、生態毒理學特性的測試，編寫風險評估報告，準備申報報告或申報材料，并將所掌握的有關危害特性和環境風險的全部已知信息體現在申報報告或申報材料中。4.3 提交申報資料
將申報表格（新化學物質常規申報表、新化學物質簡易申報表或者新化學物質科學研究備案表）紙質簽章原件和存儲申報報告或者全套申報材料（含申報表格）電子件的光盤一次性送交或者郵寄給化學品登記中心，科學研究備案和簡易申報的電子件也可通過電子郵件一次性提交化學品登記中心。
化學品登記中心收到新化學物質申報材料后，在5個工作日內對申報材料進行形式審查，并通知申報人形式審查結果。形式審查合格的，化學品登記中心予以受理；并將申報材料提交至評審委員會或直接提交至環境保護部（根據申報類型不同而有所區分）。若相關材料提交至評審委員會，其將對申報材料進行技術評審，然后將評審意見提交至環境保護部。最終，環境保護部將對擬登記的新化學物質在環境保護部政府網站上進行公示。公示期間，接受公眾來電、來信、來訪，對所反映的問題進行調查、核實和處理。
5 與歐盟管理模式對標分析
新修訂的《新化學物質環境管理辦法》（環境保護令第7號）與國際上通行的化學品管理目標、意圖和手段是基本一致的。但與歐盟現行的REACH法規相比，在管理范圍和管理對象上還有較大差距。
一是修訂后的《辦法》繼續保留“區分式”管理，只涉及不在《中國現有化學物質名錄》上的新化學物質，對于在《中國現有化學物質名錄》上的4.5萬多種現有化學物質并沒有納入《辦法》管理。
二是修訂后的《辦法》僅對物品中有意釋放新化學物質的物品進行管理，管理也只是對其中的新化學物質本身進行要求，并沒有涉及所有物品。
三是修訂后的《辦法》僅對生產或者進口后的直接加工使用者進行管理，并沒有涉及整個產業鏈的全部企業。
參考文獻
[1] 毛巖.中國的化學品環境管理[J].毒理學雜志，2007，21（6）
[2] 環境保護部.新化學物質環境管理辦法[S].第7號，2010
化學品管理法律法規范文3
1．1實驗室安全設施建設
美國高校實驗室安全設施較為完善。所有實驗室都設有規范的消防設備，包括便于消防人員操作的消防系統和普通實驗人員易于使用的消防報警裝置、泡沫滅火器、無障礙消防通道等，實驗室及樓道里設有醒目的安全出口指示、應急照明及快速疏散圖。事故發生時，實驗人員可以根據指示快速疏散至指定的集合地點。此外，每個實驗室還配有安全防護及應急設備，如緊急淋浴裝置、眼睛沖洗裝置、急救箱等。國內高校在安全設施建設上已大為改善，多數實驗室及實驗教學樓裝有滅火器及消防系統，但是在細節上還有待于進一步地完善，如缺少實驗人員的安全防護設備、應急醫療箱及沖淋設備，以及消防通道被堵塞及非法占用等。
1．2實驗室及實驗室人員管理
近幾年來，隨著國內高校辦學規模和招生數量的不斷擴大，以及為培養創新型人才，對實驗室資源的開放性、共享性的要求更高，實驗室人員呈現數量多、流動性大、成分復雜的特點。此外，高校管理層、實驗室使用、管理者及相關教師安全管理意識淡薄，重建設、輕管理的現象較為嚴重，缺乏完善的管理及培訓制度，研究人員不經過安全培訓直接上崗已成常態，或者實驗室安全培訓流于形式、安全操作規范形同虛設。美國大學對實驗室工作人員的管理非常嚴格。根據實驗室存在的可能造成的安全隱患的危險源種類，將實驗室分為不同的安全類別和級別，并在實驗室的大門上貼上醒目的標志。實驗室文件架上有專門的文件夾，其文件主要包括實驗室安全條例、安全信息、實驗室人員歷年來參加的安全培訓記錄等。此外，在實驗室的相應位置還標明安全應急電話和安全應急設施的使用說明，以便實驗室工作人員在遇到突況下能及時獲得指導和救助。相關部門會定期進行檢查和指導，對于不合格的實驗室要限期整改。美國科研型實驗室的人員主要包括教授、實驗室管理員、實驗室技師、研究生及訪問學者。作為實驗室的主體，實驗室工作人員的安全培訓是必不可少的環節。培訓課內容根據不同實驗室所涉及的安全隱患種類而定，主要包括有毒有害化學品、生化試劑、病原性微生物、實驗動物等的安全使用和處理。培訓方式有網絡授課及測試、課堂講授、筆試考試等。這些培訓課程常年循環開課，一般一個月或更短間隔循環一次，以保證新來人員及時得到培訓。每位實驗室工作人員除了需參加由學校組織的安全意識教育和安全培訓課程之外，還需要由實驗室秘書對其進行專門的實驗安全操作和技術培訓，如廢棄物分類儲藏方法、廢棄物危險類別、人身防護、緊急事故處理等，培訓合格后方能上崗。在培訓期間，如果實驗室管理員不在，被培訓人沒有資格進入實驗室。另外，因為安全標準逐年發生變化，全體科研人員還必須根據學校實驗室安全管理的規定，定期參加常規安全培訓。
1．3實驗室化學藥品安全管理
國內多數高校在化學藥品安全管理方面較為混亂，分類不明確、標志不清晰，有毒有害藥品購買和管理相對松懈，丟失現象時有發生。在化學廢棄物管理上存在的問題更多，危害更大。盡管早在2005年國家環保局就了《廢棄危險化學品污染環境防治辦法》，但多數高校對于化學品的滲漏及廢棄物的處理沒有按照該方法執行。隨便傾倒化學廢液的現象廣為存在，大量未經處理的酸、堿及有機溶劑不僅腐蝕污水處理管道，而且其與生活污水混合后造成污水成分異常復雜，給污水處理工作帶來巨大的困難。美國高校在化學品管理和廢棄物處理方面是國內高校無法比擬的。根據美國聯邦職業安全與健康管理局（OccupationalSafetyandHealthAdministration，OSHA）規定，所有化學實驗室都應該備有“化學品衛生管理計劃”，也就是能詳細說明安全條款和應急操作步驟的手冊。同時要求每個化學品都必須有化學物質安全信息表（materialsafetydatasheets，MSDS）［5］。MSDS為用戶了解化學品毒性以及如何安全使用化學品提供重要信息。除了在文件上對實驗室化學品的管理有硬性規定之外，對易燃易爆及高危險性化學品的保存也有明確的規定。易燃易爆品必須保存在經消防部門審核的鐵柜中，并要在通風櫥中操作；而高危險品的保存則由各院系統一管理，使用及歸還時要由導師及本人簽字。實驗過程中如果不小心將少量的化學品傾灑出來，實驗人員可根據MSDS上的相關信息自行清理；若不知怎樣處理，或液體量較多，亦或是高腐蝕性、高毒性化學品，必須報告實驗室負責人，并立即打電話通知學校的環境、健康和安全（environmentalhealthandsafety）部門，由該部門的專業人員進行處理。對于化學廢棄物，如做電泳及銀染色使用的有機溶劑甲醇、3－羥基丙醛、丙烯酰胺等有毒有害的化學品不能直接傾倒至下水道，需要收集裝瓶，貼上注有化學品名稱、時間、實驗室負責人姓名、地址、聯系電話的標簽；如是混合樣品，需網上填寫專用表格，并標明各組分的比例，以確保安全管理人員在集中處理時明確廢棄物的成分；對于過期的化學試劑，同樣須列好清單，請學校的專門機構回收處理。
1．4實驗室生物安全管理
2003年SARS流行以來，我國相關部門把實驗室生物安全問題提高到了一個新的高度，相繼出臺了一系列關于實驗室生物安全的法律法規。東北某大學布魯氏菌病感染、廣州某高校出血熱等事件的爆發，無不凸顯出在高校實驗室管理工作中依然存在管理體系不完善、生物安全意識淡薄、風險評估缺失、實驗室條件相對落后、安全監控不到位等多方面問題。根據世界衛生組織（WHO）和美國國立衛生研究院（NIH）對生物風險物質的級別分類標準，美國將生物實驗室安全等級劃分為4級。安全等級不同，實驗室的設計和建筑材料的選用也不同。比如生物安全四級實驗室的出入口設有由電子操控系統控制的氣密門、多個淋浴設備、真空室與紫外線光室等，以防止病原微生物擴散。實驗室入口處還貼有生物危險標志，并顯示以下信息：有關病源、生物安全級別、免疫接種要求、研究人員姓名、電話號碼、在實驗室中必須佩帶的個人防護設施、出實驗室所要求的程序。實驗室人員除了參加基本的安全培訓之外，還要根據所在實驗室的安全等級以及研究課題參加一些特殊的培訓課程，如動物關愛計劃、血源病原體的認識、實戰經驗介紹和實驗等；對于需要接觸實驗動物或病毒的科研人員，要預先注射百白破、卡介苗或所處理病原有關的疫苗。在生物污染物及廢棄物的處理方面，明確規定培養物、儲存物及其他規定的廢物在釋放前，均應使用可行的消毒方法進行消毒，如高壓滅菌或化學消毒劑浸泡處理。生物廢棄物應置于耐用、防漏容器內，密封運出實驗室。離開該系統進行消毒的物料，在轉移前應包裝，其包裝應符合有關地方、州、聯邦法規，如槍頭、移液管、固體培養物等需要存放至特殊顏色的塑料袋中密封，然后放在防漏容器中，貼上標簽，并注明時間等相關信息，由專業機構定期收集處理，相應的費用由實驗室所有人承擔。如果運輸過程中由于密封不嚴造成滲漏，將要付出巨額的罰金。
1．5實驗室貴重及大型儀器管理
隨著國家對教育投資力度的加大，“985工程”和“211工程”大學的儀器設備類固定資產大幅增加。其中多數高校的中心實驗室的大型儀器設備基本上能夠做到專管專用，通過承接校內和校外的各項測試服務，能保證這些儀器高效運轉，且只允許專業技術人員進行相關的管理和操作，因此設備維護和保養良好。而對于各院系及學科購買的用于教師從事科學研究的貴重儀器設備，由于運轉成本高、管理人員及科研經費有限，設備閑置率較高。此外，由于實驗人員缺乏專業性的技術培訓，因操作問題而造成儀器損壞的現象時有發生。在美國，公共型實驗室中的貴重儀器設備，如質譜儀、X－射線衍射儀、核磁共振儀、激光共聚焦顯微鏡系統、活細胞熒光捕獲系統等一般由學校規劃購置，并配備專職的技術人員集中管理，目的是為各種專業實驗提供某些特殊實驗手段和必要的技術支持。這些儀器的使用需要提前預約，相關科研人員經資格培訓后自行完成操作，相關費用由所屬導師承擔，而設備的維護費用則由學校統一撥款。對于專業型實驗室中導師自行購買的儀器設備，通?？梢詿o償使用，具體操作和維護方法可在實驗室保存的儀器使用手冊中查閱到，或者咨詢該實驗室的學生或研究人員。
2我國高校實驗室應采取的舉措
實驗室安全管理的目的是為了保障教職員工和科研人員的安全，保護人類的生存環境。雖然中美兩國之間在經濟發展水平方面存在較大差異，但是美國高校實驗室的管理理念和模式值得我們借鑒。
2．1制定和完善各項規章制度
美國高校的管理層具有極強的法律意識，在嚴格遵守和執行國家及州地方法律的基礎上，各高校根據自身的實際情況制定了科學詳盡的、操作性強的實驗室管理規范和準則。自2003年以來，我國陸續地頒布了一些涉及病原微生物及化學危害品管理和排放方面的法規，但高校實驗室管理細則及條例與法律法規脫節的現象十分嚴重。因此，更新和完善實驗室規章制度十分必要，通過科學化規章制度來約束人的行為，從而達到保護人和環境的目的。
2．2建立職業的實驗室安全管理機構
實驗室安全管理工作能否到位，主要取決于所制定的各種管理制度是否落實。要落實管理制度就必須有專門機構、專業技術人員負責指導、檢查和監督。目前，國內高校普遍設有實驗室及設備管理的職能機構，但其工作僅限于防火、防電、設備維修等基本安全問題，在化學品及生物安全管理方面缺乏專業性和針對性。在此方面的管理上可以借鑒美國高校的管理模式，建立由衛生、環境及醫療等方面的專家及專業技術人員組成的安全管理機構，不僅可以為實驗室安全管理法規及條例的制定提供科學性的意見，更重要的是可以對實驗室安全管理，尤其是化學品、生物及輻射安全管理提供專業性的技術支持。
2．3建立層級管理責任制
科學規范的法律條文還需要由人來貫徹執行，因此在高校實驗室管理中人員責任是不可或缺的環節。在日常的管理中，由于責任人不明確、監管責任不清晰而造成的安全事故很多。建立層級管理責任制對于法律法規的執行和落實十分必要。學校主管安全工作的副校長是實驗室及實驗教學安全工作的第一責任人；各院（系）實驗教學中心負責人為安全管理工作的第二責任人；導師及各實驗室管理員、倉庫管理員和儀器、設備管理責任人分別為各自管理范圍的安全工作直接責任人，對學生及身邊工作人員的安全與健康負有直接責任。各級責任人對本崗位安全負責，從而在管理上形成自上而下的強硬、嚴格的管理團隊。團隊中各級崗位職責范圍明確，保證實驗室各項規章制度的落實執行，避免實驗室安全管理上的盲區，確保高校實驗教學及科研的安全。
2．4建立實驗室安全培訓機制
化學品管理法律法規范文4
第一條為加強藥品生產的監督管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。
第二條藥品生產監督管理是指（食品）藥品監督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監督檢查等管理活動。
第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品生產監督管理工作；省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品生產監督管理工作。
第二章開辦藥品生產企業的申請與審批
第四條開辦藥品生產企業，除應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策外，還應當符合以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業法定代表人或者企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第七十六條規定的情形；
（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
（四）具有保證藥品質量的規章制度。
國家有關法律、法規對生產品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品等另有規定的，依照其規定。
第五條開辦藥品生產企業的申請人，應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：
（一）申請人的基本情況及其相關證明文件；
（二）擬辦企業的基本情況，包括擬辦企業名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業的場地、周邊環境、基礎設施等條件說明以及投資規模等情況說明；
（三）工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書，生產地址及注冊地址、企業類型、法定代表人或者企業負責人；
（四）擬辦企業的組織機構圖（注明各部門的職責及相互關系、部門負責人）；
（五）擬辦企業的法定代表人、企業負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經過資格認定的藥學及相關專業技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；
（六）擬辦企業的周邊環境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；
（七）擬辦企業生產工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級），空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布
置圖；
（八）擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據；
（九）擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；
（十）空氣凈化系統、制水系統、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
（十一）主要生產設備及檢驗儀器目錄；
（十二）擬辦企業生產管理、質量管理文件目錄。
申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。
第六條藥品生產企業將部分生產車間分立，形成獨立藥品生產企業的，按照本辦法第四條、第五條的規定辦理《藥品生產許可證》。
第七條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門收到申請后，應當根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應當當場或者在5個工作日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；
（四）申請材料齊全、符合形式審查要求，或者申請人按照要求提交全部補正材料的，予以受理。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品生產企業開辦申請的，應當出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的《受理通知書》或者《不予受理通知書》。
第八條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，作出決定。
經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內核發《藥品生產許可證》；不符合規定的，作出不予批準的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第九條新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監督管理局的規定向相應的（食品）藥品監督管理部門申請《藥品生產質量管理規范》認證。
第十條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在行政機關的網站和辦公場所公示申請《藥品生產許可證》所需要的條件、程序、期限、需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本等。
省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門頒發《藥品生產許可證》的有關信息，應當予以公開，公眾有權查閱。
第十一條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門對藥品生產企業開辦申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。
第十二條藥品生產企業開辦申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人、利害關系人可以依照法律、法規以及國家食品藥品監督管理局的其他規定享有申請聽證的權利；在對藥品生產企業開辦申請進行審查時，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
第三章藥品生產許可證管理
第十三條《藥品生產許可證》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。
《藥品生產許可證》由國家食品藥品監督管理局統一印制。
第十四條《藥品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、企業類型、注冊地址、生產地址、生產范圍、發證機關、發證日期、有效期限等項目。其中由（食品）藥品監督管理部門核準的許可事項為：企業負責人、生產范圍、生產地址。
企業名稱、法定代表人、注冊地址、企業類型等項目應當與工商行政管理部門核發的營業執照中載明的相關內容一致。
企業名稱應當符合藥品生產企業分類管理的原則；生產地址按照藥品實際生產地址填寫；許可證編號和生產范圍按照國家食品藥品監督管理局規定的方法和類別填寫。
第十五條《藥品生產許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。
許可事項變更是指企業負責人、生產范圍、生產地址的變更。
登記事項變更是指本辦法第十四條第二款所列事項的變更。
第十六條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關提出《藥品生產許可證》變更申請。未經批準，不得擅自變更許可事項。
原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內作出是否準予變更的決定。不予變更的，應當書面說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
變更生產范圍或者生產地址的，藥品生產企業應當按照本辦法第五條的規定提交涉及變更內容的有關材料，并報經所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門審查決定。
藥品生產企業依法辦理《藥品生產許可證》許可事項的變更手續后，應當及時向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的變更手續。
第十七條藥品生產企業變更《藥品生產許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品生產許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請之日起15個工作日內辦理變更手續。
第十八條《藥品生產許可證》變更后，原發證機關應當在《藥品生產許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按照變更后的內容重新核發《藥品生產許可證》正本，收回原《藥品生產許可證》正本，變更后的《藥品生產許可證》有效期不變。
第十九條《藥品生產許可證》有效期屆滿，需要繼續生產藥品的，藥品生產企業應當在有效期屆滿前6個月，向原發證機關申請換發《藥品生產許可證》。
原發證機關結合企業遵守法律法規、《藥品生產質量管理規范》和質量體系運行情況，按照本辦法關于藥品生產企業開辦的程序和要求進行審查，在《藥品生產許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。符合規定準予換證的，收回原證，換發新證；不符合規定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利；逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應手續。
第二十條藥品生產企業終止生產藥品或者關閉的，由原發證機關繳銷《藥品生產許可證》，并通知工商行政管理部門。
第二十一條《藥品生產許可證》遺失的，藥品生產企業應當立即向原發證機關申請補發，并在原發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。原發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項在10個工作日內補發《藥品生產許可證》。
第二十二條任何單位或者個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借《藥品生產許可證》。
第二十三條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將《藥品生產許可證》核發、換發、變更、補發、吊銷、撤銷、繳銷、注銷等辦理情況，在辦理工作完成后20個工作日內報國家食品藥品監督管理局備案。對依法收回、作廢的《藥品生產許可證》，發證機關應當建檔保存5年。
第四章藥品委托生產的管理
第二十四條藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業。
第二十五條藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的《藥品生產質量管理規范》認證證書的藥品生產企業。
第二十六條委托方負責委托生產藥品的質量和銷售。委托方應當對受托方的生產條件、生產技術水平和質量管理狀況進行詳細考查，應當向受托方提供委托生產藥品的技術和質量文件，對生產全過程進行指導和監督。
受托方應當按照《藥品生產質量管理規范》進行生產，并按照規定保存所有受托生產文件和記錄。
第二十七條委托生產藥品的雙方應當簽署合同，內容應當包括雙方的權利與義務，并具體規定雙方在藥品委托生產技術、質量控制等方面的權利與義務，且應當符合國家有關藥品管理的法律法規。
第二十八條注射劑、生物制品（不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治區、直轄市的藥品委托生產申請，由國家食品藥品監督管理局負責受理和審批。
疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品不得委托生產。
品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規規定辦理。
第二十九條本辦法第二十八條規定之外的其他藥品委托生產申請，由委托生產雙方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責受理和審批。
第三十條藥品委托生產的，由委托方向國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，并提交本辦法第三十四條規定的申請材料。（食品）藥品監督管理部門參照本辦法第七條的規定進行受理。
第三十一條受理申請的（食品）藥品監督管理部門應當自受理之日起20個工作日內，按照本章規定的條件對藥品委托生產的申請進行審查，并作出決定；20個工作日內不能作出決定的，經本部門負責人批準，可以延長10個工作日，并應當將延長期限的理由告知委托方。
經審查符合規定的，予以批準，并自書面批準決定作出之日起10個工作日內向委托方發放《藥品委托生產批件》；不符合規定的，書面通知委托方并說明理由，同時告知其享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第三十二條《藥品委托生產批件》有效期不得超過2年，且不得超過該藥品批準證明文件規定的有效期限。
第三十三條《藥品委托生產批件》有效期屆滿需要繼續委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規定提交有關材料，辦理延期手續。
委托生產合同終止的，委托方應當及時辦理《藥品委托生產批件》的注銷手續。
第三十四條藥品委托生產申請材料項目：
（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；
（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；
（三）委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；
（四）委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；
（五）委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；
（六）委托生產合同；
（七）受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；
（八）受托方所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門組織對企業技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。
藥品委托生產延期申請所需要的申請材料項目：
（一）委托方和受托方的《藥品生產許可證》、營業執照復印件；
（二）受托方《藥品生產質量管理規范》認證證書復印件；
（三）前次批準的《藥品委托生產批件》復印件；
（四）前次委托生產期間，生產、質量情況的總結；
（五）與前次《藥品委托生產批件》發生變化的證明文件。
第三十五條委托生產藥品的質量標準應當執行國家藥品質量標準，其處方、生產工藝、包裝規格、標簽、使用說明書、批準文號等應當與原批準的內容相同。在委托生產的藥品包裝、標簽和說明書上，應當標明委托方企業名稱和注冊地址、受托方企業名稱和生產地址。
第三十六條（食品）藥品監督管理部門對藥品委托生產申請進行審查時，應當參照執行本辦法第二章第十條至第十二條的有關規定。
第三十七條藥品生產企業接受境外制藥廠商的委托在中國境內加工藥品的，應當在簽署委托生產合同后30日內向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案。所加工的藥品不得以任何形式在中國境內銷售、使用。
第三十八條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當將藥品委托生產的批準、備案情況報國家食品藥品監督管理局。
第五章監督檢查
第三十九條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本行政區域內藥品生產企業的監督檢查工作，應當建立實施監督檢查的運行機制和管理制度，明確設區的市級（食品）藥品監督管理機構和縣級（食品）藥品監督管理機構的監督檢查職責。
國家食品藥品監督管理局可以直接對藥品生產企業進行監督檢查，并對省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門的監督檢查工作及其認證通過的生產企業《藥品生產質量管理規范》的實施及認證情況進行監督和抽查。
第四十條監督檢查的主要內容是藥品生產企業執行有關法律、法規及實施《藥品生產質量管理規范》的情況，監督檢查包括《藥品生產許可證》換發的現場檢查、《藥品生產質量管理規范》跟蹤檢查、日常監督檢查等。
第四十一條各級（食品）藥品監督管理部門組織監督檢查時，應當制訂檢查方案，明確檢查標準，如實記錄現場檢查情況，檢查結果應當以書面形式告知被檢查單位。需要整改的應當提出整改內容及整改期限，并實施跟蹤檢查。
在進行監督檢查時，（食品）藥品監督管理部門應當指派兩名以上檢查人員實施監督檢查，檢查人員應當向被檢查單位出示執法證明文件。（食品）藥品監督管理部門工作人員對知悉的企業技術秘密和業務秘密應當保密。
第四十二條監督檢查時，藥品生產企業應當提供有關情況和以下材料：
（一）企業生產情況和質量管理情況自查報告；
（二）《藥品生產許可證》副本和營業執照復印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況；
（三）企業組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；
（四）藥品生產企業接受監督檢查及整改落實情況；
（五）不合格藥品被質量公報通告后的整改情況；
（六）檢查機關需要審查的其他必要材料。
監督檢查完成后，（食品）藥品監督管理部門在《藥品生產許可證》副本上載明檢查情況。主要記載以下內容：
（一）檢查結論；
（二）生產的藥品是否發生重大質量事故，是否有不合格藥品受到藥品質量公報通告；
（三）藥品生產企業是否有違法生產行為，及其查處情況。
第四十三條縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門應當在法律、法規、規章賦予的權限內，建立本行政區域內藥品生產企業的監管檔案。監管檔案包括藥品生產許可、生產監督檢查、產品質量監督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內容。
第四十四條（食品）藥品監督管理部門實施監督檢查，不得妨礙藥品生產企業的正常生產活動，不得索取或者收受藥品生產企業的財物，不得謀取其他利益。
第四十五條個人和組織發現藥品生產企業進行違法生產的活動，有權向（食品）藥品監督管理部門舉報，（食品）藥品監督管理部門應當及時核實、處理。
第四十六條藥品生產企業質量負責人、生產負責人發生變更的，應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案。
第四十七條藥品生產企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化的，應當自發生變化30日內報所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門備案，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據需要進行檢查。
第四十八條藥品生產企業發生重大藥品質量事故的，必須立即報告所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門和有關部門，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在24小時內報告國家食品藥品監督管理局。
第四十九條有《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）第七十條情形之一的，原發證機關應當依法注銷《藥品生產許可證》，并自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門，同時向社會公布。
第六章法律責任
第五十條有《行政許可法》第六十九條情形之一的，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷《藥品生產許可證》。
第五十一條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門不予受理或者不予批準，并給予警告，且在1年內不受理其申請。
申請人提供虛假材料或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門予以吊銷《藥品生產許可證》，且在5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款。
第五十二條未取得《藥品生產許可證》生產藥品的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
第五十三條未經批準擅自委托或者接受委托生產藥品的，對委托方和受托方均依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。
第五十四條藥品生產企業有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門依照《藥品管理法》第七十九條的規定給予處罰：
（一）藥品生產企業未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》的；
（二）開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間、新增生產劑型，在《藥品管理法實施條例》第六條規定的時間內未通過《藥品生產質量管理規范》認證，仍進行生產的。
第五十五條經監督檢查（包括跟蹤檢查、監督抽查），認定藥品生產企業達不到《藥品生產質量管理規范》評定標準的，原認證機關應當根據檢查結果作出收回其《藥品生產質量管理規范》認證證書的處理決定。
第五十六條藥品生產企業有下列情形之一的，由所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，可以處5000元以上1萬元以下的罰款：
（一）未按照規定辦理《藥品生產許可證》登記事項變更的；
（二）接受境外制藥廠商委托在中國境內加工藥品，未按照規定進行備案的；
（三）企業質量負責人、生產負責人發生變更，未按照規定報告的；
（四）企業的關鍵生產設施等條件與現狀發生變化，未按照規定進行備案的；
（五）發生重大藥品質量事故未按照規定報告的；
（六）監督檢查時，隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒不提供相關材料的。
第五十七條（食品）藥品監督管理部門違反規定，對不符合《藥品生產質量管理規范》的發給《藥品生產質量管理規范》認證證書或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業未依法責令其改正，對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》的，按照《藥品管理法》第九十四條的規定處理。
第五十八條在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律、法規的，按照有關法律、法規處理。
第七章附則
化學品管理法律法規范文5
關鍵詞：水資源；污染；來源；污水處理技術
水污染是指污染物進入水體，引起水質惡化，使水的使用價值降低的現象。水污染現象一般表現為：水中污染物的數量超過了水體自凈能力；污染物數量達到破壞水的原有用途的程度；污染物含量超過了水中該物質的本底值，影響了水的用途。水污染程度的衡量一般可根據水中某種污染物濃度的高低和各種用水水質標準進行評價與分類。
目前我國水污染的特點是：各類工業與大型企業密集在城市，排入城區河段的污染物數量極大，故一般流經城市的河流污染都很嚴重；海洋污染，其中以石油污染最為突出；污染物種類越來越多，其中毒物、劇毒物、長期殘留物特別令人關注；陸地水體中，河流流速大，稀釋與自凈能力強，污染較輕，較易恢復；湖泊交換能力弱，污染物能長期停留，易使水質惡化和引起富營養化；地下水遭受工業廢水和城市污水的污染日益嚴重，而且一旦污染，不易恢復，甚至不能恢復；農田排水和地表徑流等非點污染源造成的水污染比較普遍。
1水資源污染的來源
根據調查表明污染物來源主要有以下幾種：
1.1自然污染
包括人與動物的排泄物、腐爛植物與垃圾的污染；
1.2工業污染
包括工廠、礦山、汽車、船舶所排的污水、廢棄、噪音等的三廢污染；
1.3農藥、化肥、激素使用過程中及其他化工生產過程中散失所造成的污染；
1.4現代高科技污染
包括家用電器、辦公通信設備等電磁輻射等的污染；
1.5水處理過程及水在被輸送過程中的污染
水廠經氯化處理后，水中的污染物被氯化后而產生的致癌物——三氯甲烷等嚴重超標；自來水在經過長長的管道運輸中所形成的第二次污染；進入住宅區中的、長期無人維護高層建筑的水箱，污濁物增多并繁衍而造成的第三次污染；再從。水高層建筑水箱通過管道，流進千家萬戶過程中，還會造成第四次污染。
2處理措施
2.1完善相關法律，嚴格監督執法
防治水污染，保護水環境是各級政府義不容辭的責任，政府要充分發揮執法者、監督者和管理者的作用。2008年2月新出臺的《中華人民共和國水污染防治法》中就加大了政府對水環境應當承擔的責任，包括將水環境保護工作納入政府的國民經濟與社會發展規劃，實行水環境保護目標責任制和考核評價制度，縣級以上地方政府要對本行政區域的水環境質量負責。但《中華人民共和國水法》、《中華人民共和國環境保護法》、《中華人民共和國水土保持法》、《關于防治水污染技術政策的規定》、《取水許可和水資源征收管理條例》、《城市節約用水管理的規定》以及各類稅法等法律法規也需要相應修訂和完善，保證法律間的協調一致性，建立健全水環境法律法規體系。同時，應加快《有毒化學品管理法》、《固體廢棄物管理法》等相關法律的立法進程。改變目前的分割管理方式，建立水務一體化管理體系，形成統一的管理網絡，對水資源進行統
一、科學的管理。改變傳統的行政區域管理為以流域限批為主，區域限批為輔，二者相結合的管理方式。對一些污染嚴重的企業，如小電鍍廠等，要提高準入門檻，加強對其治污的監管力度，嚴格監督和執法；對排污、治污不達標的企業，采取關、停、并、轉、搬等措施消除污染源。
2.2加強污水處理技術工作
目前我國污水處理一般來說包含以下三級處理：一級處理是它通過機械處理，如格柵、沉淀或氣浮，去除污水中所含的石塊、砂石和脂肪、油脂等。二級處理是生物處理，污水中的污染物在微生物的作用下被降解和轉化為污泥。三級處理是污水的深度處理，它包括營養物的去除和通過加氯、紫外輻射或臭氧技術對污水進行消毒。根據處理的目標和水質的不同，污水的處理過程并不一定包含上述所有過程。
2.2.1機械處理工段
機械處理工段包括格柵、沉砂池、初沉池等構筑物，以去除粗大顆粒和懸浮物為目的，處理的原理在于通過物理法實現固液分離，將污染物從污水中分離，這是普遍采用的污水處理方式。機械處理是所有污水處理工藝流程必備工程（盡管有時有些工藝流程省去初沉池），城市污水一級處理BOD5和SS的典型去除率分別為25%和50%。
2.2.2污水生化處理
污水生化處理屬于二級處理，以去除不可沉懸浮物和溶解性可生物降解有機物為主要目的，其工藝構成多種多樣，可分成活性污泥法、AB法、A/O法、A2/O法、SBR法、氧化溝法、穩定塘法、土地處理法等多種處理方法。日前大多數城市污水處理廠都采用活性污泥法。生物處理的原理是通過生物作用，尤其是微生物的作用，完成有機物的分解和生物體的合成，將有機污染物轉變成無害的氣體產物（CO2）、液體產物（水）以及富含有機物的固體產物（微生物群體或稱生物污泥）；多余的生物污泥在沉淀池中經沉淀池固液分離，從凈化后的污水中除去。在污水生化處理過程中，微生物活性的起關鍵作用。因此，不可忽視影響微生物活性的因素?？傮w上，影響因素可分為基質類和環境類兩大類?；|類包括營養物質，如以碳元素為主的有機化合物即碳源物質、氮源、磷源等營養物質、以及鐵、鋅、錳等微量元素；另外，還包括一些有毒有害化學物質如酚類、苯類等化合物、也包括一些重金屬離子如銅、鎘、鉛離子等。
環境類影響因素主要有：溫度、PU值、溶解氧污水處理中絕大部分微生物最適宜生長的溫度范圍是20~30℃。在適宜的溫度范圍內，微生物的生理活動旺盛，其活性隨溫度的增高而增強，處理效果也越好。超出此范圍，微生物的活性變差，生物反應過程就會受影響。一般的，控制反應進程的最高和最低限值分別為35℃和10℃?；钚晕勰嘞到y微生物最適宜的PH值范圍是6.5~8.5，酸性或堿性過強的環境均不利于微生物的生存和生長，嚴重時會使污泥絮體遭到破壞，菌膠團解體，處理效果急劇惡化。當環境中的溶解氧高于0.3mg/l時，兼性菌和好氧菌都進行好氧呼吸；當溶解氧低于0.2~0.3mg/l接近于零時，兼性菌則轉入厭氧呼吸，絕大部分好氧菌基本停止呼吸，而有部分好氧菌（多數為絲狀菌）還可能生長良好，在系統中占據優勢后常導致污泥膨脹。一般的，曝氣池出口處的溶解氧以保持2mg/l左右為宜，過高則增加能耗，經濟上不合算。溫度的變化與氣候有關，對溫度的控制難以實施，在經濟上和工程上都不是十分可行的。因此，一般是通過設計參數的適當選取來滿足不同溫度變化的處理要求，以達到處理目標。因此，工藝控制的主要目標就落在活性污泥本身以及可通過調控手段來改變的環境因素上，控制的主要任務就是采取合適的措施，克服外界因素對活性污泥系統的影響，使其能持續穩定地發揮作用。前已述及溶解氧是生物反應類型和過程中一個非常重要的指示參數，它能直觀且比較迅速地反映出整個系統的運行狀況，運行管理方便，儀器、儀表的安裝及維護也較簡單，這也是近十年我國新建的污水處理廠基本都實現了溶解氧現場和在線監測的原因。
化學品管理法律法規范文6
日本建立新的食品安全體系
2007年,日本根據新的《食品安全基本法》成立了食品安全委員會,從機構建設方面使得風險分析評估機構得以落實。隨之確立了科學系統的風險分析基本理念,并將原屬于厚生勞動省和農林水產省的食品風險分析職能分離,劃歸于新成立的食品安全委員會負責,該機構也成為專門的食品風險分析和評估機構。厚生勞動省和農林水產省為食品風險管理機構。風險管理機構可以委托食品風險評估機構進行風險分析和評估,評估機構將評估結果反饋于風險管理機構,提出勸告和監管建議。它們三者之間的關系是責任共擔,承擔促進相關人員的信息交流的義務,確保政策決策過程的透明度,從而理順了確保食品安全的優先順序,摒棄了傳統意義上的食品監管方法,確立了預防性風險分析、責任共擔、信息公開透明、信息交流、依靠流程進行系統管理,形成了覆蓋從生產到消費全過程的科學系統的食品監管體系。
形成“四位一體”的管理機制
日本政府主管食品安全的部門為食品安全委員會、厚生勞動省、農林水產省以及消費者廳。這四駕馬車形成了日本中央政府監管食品安全機構的骨架。2010年日本成立了消費者廳,該廳負責食品安全行政,并承擔部分風險分析工作。在日本,國內的食品安全主要依靠都、道、府、縣地方行政管理部門監管,地方政府設立有517個保健所。厚生勞動省在地方設有地方厚生局以及檢疫所。農林水產省在地方設有地方農政局。進口食品主要依靠厚生勞動省監管。
日本政府中央食品安全部門負責加強與地方部門的合作與交流,實現各項政策的系統快速實施,負責監管進口食品、促進國際合作、中央部門對地方自治體進行技術援助,包括促進信息交流、教育和普及相關知識,主要負責制定國家層面的食品監控指導計劃。地方政府需通報信息、提高研究和檢測技術和能力,培養人才以及提升其資質和監管水平。
都、道、府、縣等地方主管部門負責制定地方層面的食品監控指導計劃。地方政府所屬保健所擁有經營許可的審批權、現場監管指導和對食物中毒的調查、抽樣檢查、實施召回、實施命令檢查、投訴處理、普及食品衛生知識等權利和義務。而HACCP設施的批準和換證以及進口食品的監管或注冊檢查機構的批準則由地方厚生勞動局負責,類似于我國國內的認證認可機構。在日本除國家的檢測機構可以檢測食品外,經國家注冊的民間檢測機構也可以實施檢測,形成了國家和民間機構共檢的食品檢測格局。日本對食品相關業者的要求是遵守食品衛生法,掌握和提高食品生產加工等的技術,實施自主檢查。消費者則被要求學習掌握食品安全知識。形成了中央政府、地方政府、業者、消費者“四位一體”共同管理、責任共擔的管理機制。
依靠系統流程掌控食品安全
日本政府摒棄了依靠最終產品驗證產品安全的傳統的食品檢測方式,轉而引進從種植、生產到餐桌的食品全過程監管理念。政府層面確立科學系統的風險分析理念,對起源于或存在于食品中存在可能危害健康的生物學、化學以及物理等因素進行風險分析和評估,排除對人類健康的危害。日本對食品衛生和標簽標識等具有嚴格規定(食品衛生法第11條,食品衛生及添加劑的標準與規格)。規定食品中原則上禁止含有抗生素、不得檢出的農藥、不得超過殘留限量標準、每個個別要求的食品類所要求的污染物的不檢出、病原微生物等的不得檢出、不得超過殘留限量、成分標準和制造標準。包括轉基因食品和輻照食品等必須遵守日本食品衛生法的規定,不得使用指定外添加劑和進行虛假標識,必須遵守JAS法等。2006年,日本要求產品必須標注原產地標識,對食品原料的使用、生產、農獸藥的使用、食品添加劑的使用以及儲存運輸等,必須進行記錄并保存兩年以上。確立了食品生產流通的履歷制度。體現了“事前風險預測和預防”與“事后追查和防控”的監管特征。
日本政府要求企業引進HACCP(危害分析和關鍵控制點),對建立了HACCP管理制度的企業確認其資質,資質每3年需要重新認定。通過此舉使企業加強自主檢查,通過HACCP排除食品安全風險。管理部門為地方厚生勞動局。
2006年,日本建立了世界上最嚴格的農業化學品管理制度“肯定列表制度”。近年來,對于食品的流通過程,日本制定了JAS法和贈品表示法(日文為景品表示法),禁止對食品進行虛假標識和夸大其作用的標識。而《特定商管理法》(日文為《特定商取締法》)和《消費者契約法》則對食品的流通和銷售的管理作出具體規定,要求食品銷售簽訂相關協議,主張公平貿易。為了確保消費者健康和履行對被害者的救濟責任,日本還制定了《制造物責任PL法》。這些法律是對食品流通領域的行為進行了規范。可以看出,日本政府采取科學系統的監管方法,其管理覆蓋了食品安全的全過程。
食品標識必須符合JAS法和食品衛生法的規定
日本的食品標識必須符合日本JAS法和食品衛生法的規定,JAS法規定,食品必須對原材料、原產地、名稱、生產商、賞味期限、保存方法、有無使用轉基因食品等作出明確標識。食品衛生法規定必須確保食品安全,對添加劑可能引起過敏的成分、成分標準、制造標準、贈品、器具、容器包裝等需作出明確標識,規定不得進行夸大標識。如果沒有加貼符合標準的標識,將不得銷售或者陳列以及在營業中使用。
在日本上市的食品上通常標識有賞味期限,消費期限,原產地、使用原料等的標識。何謂賞味期限?通常是指最佳品嘗期限,換言之,如在規定的賞味期限內食用食品,那么該食品的味道是最純正的。過了賞味期限能食用嗎?也可以食用,食品質量沒問題,只是味道沒有在賞味期限內那么純正了。但在品嘗期限過后多長時期內是可以食用的,日本一般不作標識,實際上日本將這一判斷權力交給了消費者。這使消費者比較困惑。何謂消費期限?在日本是指中文中的保質期。如果超過了消費期限,該食品超過了保質期,所以不可以食用。
通常在日本對進口食品的檢測中,口岸檢疫所不檢查標簽標識。進入日本的食品標識通常由進口商負責,按照日本的標識要求進行加貼。規定要求標識必須使用日語,標識于即便不拆開包裝也可以容易看到的地方。但如果向檢疫所提出要求檢查標識,檢疫所是一定要去檢查的。
日本食品監管體系中認證認可的概念
2009年8月,日本國際協力機構邀請日本厚生勞動省官員在華舉辦了日本食品法律法規和監管體系的培訓會議。日本厚生勞動省進出口食品安全室官員中田步、食品安全情報課藤田一郎進行了授課。
筆者曾經問藤田先生,日本食品的認證認可制度是個什么概念?他回答說:“日本沒有食品的認證認可制度或者合格評定程序,即便有的食品需要認證認可,但并不意味經過認證認可了食品就合格了。日本有兩種檢查方式用于檢測食品是否合格,即監控檢查和命令檢查。通過這兩種方式確認食品是否安全。日本對進口食品也是如此。對食品企業進行現場考察,往往都是為發動命令檢查尋找依據。當然有一些檢查是為了給國外輸日食品企業發放注冊資格而采取的檢查。并非通常意義上經過認證認可產品就和合格了這樣的合格評定程序的概念?！?/p>
日本對食品的上市是有著明確的生產標準和標簽標識要求的。只要經過衛生許可的企業生產的食品,符合相關生產標準和標識要求的食品都可以上市,并不意味食品必須經過認證認可才可以上市銷售。日本也沒有制定食品必須經過認證認可才可以上市的制度。在日本不存在通常意義上的食品合格評定程序。
在日本確定食品是否合格的基本程序有兩種,一為監控檢查,二為命令檢查。在日本,只要是經過衛生許可企業生產的食品允許先上市,最終通過監控檢查和命令檢查把握食品安全。監控檢查對食品的抽檢率為10%。如果監控檢查發現違反食品衛生法事例,則監控檢查的頻率將提高至30%。檢測費用由國家承擔。如再次發現違規事例,則產品進入命令檢查程序,接受批批檢測,檢測費用由企業承擔。
對于進口食品也是如此。進口食品經過抽檢合格后日本就允許入境。上市后如發現違規則由都、道、府、縣負責召回或廢棄處理。如產品在被提高至30%的頻率后被發現再次違規,產品即接受命令檢查,進行批批檢測,檢查結果出來前產品不得通關。如果在命令檢查期內多次違規,那么就有可能被啟動禁止進口程序。按照我的理解,其管理理念為“我相信你,允許你的食品先上市。但抽檢發現違規了那就對不起了,該怎么處理就怎么處理”。
中日食品安全體制存在很大不同
有關學員也提出了這樣的問題。即“中國輸日食品可以向日本提品合格證明書,為什么日本向中國出口食品時卻無法向中國提供出口食品合格證明書呢”?
實際上,這一問題涉及食品安全監管體制問題,中日食品安全體制不同,所以監管方法也不同。在日本對企業生產制造需要進行許可,只有獲得地方自治體保健所發給的營業許可的業者方可生產食品。
日本對進口食品設有專門機構進行嚴格管理,但卻沒有機構和制度對出口食品安全負責。換言之,政府只對進口食品負責,不對出口食品負責,出口食品由企業自己承擔責任。因此,日本在這方面尚需要完善。進而言之,日本有著成熟的食品安全體系,但它只負責進口食品的安全檢查,政府機構和檢疫所不負責對出口食品的檢測。這就出現了我國出口日本的食品,我國政府可以出具食品合格證書,而日本卻沒有辦法向我國出具出口食品合格證書的問題。按照日本厚生勞動省官員的說法,日本沒有為出口食品出具合格證明書的機構。
