前言：中文期刊網精心挑選了實驗室樣品管理規定范文供你參考和學習，希望我們的參考范文能激發你的文章創作靈感，歡迎閱讀。
實驗室樣品管理規定范文1
關鍵詞：食品檢測 檢驗 樣品管理
中圖分類號：TS207.3 文獻標識碼：A 文章編號：1672-5336（2014）10-0030-01
1 樣品的接收管理
實驗室的來樣有兩種，一種是委托檢驗，另一種是抽樣檢驗，無論哪種樣品都要有專人負責檢查、登記，對檢驗性質進行分類，如果屬于委托檢驗，要求客戶填寫委托單，委托單內容應該包括：委托單位名稱、樣品名稱、聯系人、聯系方式、執行標準、要求的檢驗方法、樣品量、要求的檢驗指標、報告份數、要求報告期限等。填完后辦理人員對其要求進行評審，如果填寫內容屬實并符合單位要求則對樣品進行確認，樣品確認時應該注意樣品名稱、執行標準、樣品數量、要求的檢驗指標等是否符合檢驗要求，特別是要求檢驗微生物或者酸價、過氧化值等會跟樣品保存時間發生變化的指標進行樣品確認，對樣品進行相應描述（比如：外貌特征、酸敗、安全警示、保存要求等），必要時進行拍照，樣品有包裝的必須打開包裝進行檢查。委托客戶檢驗有特殊要求的，應報請技術負責人進行合同評審，符合相關法律法規和實驗室管理規定的，由樣品管理員負責受理并做好合同評審和受理記錄。如果不符合相應的要求，一次告知委托方不予受理原因。如果屬于抽樣檢驗則必須檢查抽樣單信息是否齊全；樣品是否符合抽樣單的記錄，主要檢查樣品的規格型號、數量、樣品類型及等級等基本信息；樣品是否與標準狀態有所偏離，也就是樣品的感官、氣味、形態以及有無酸敗等現象進行相應的記錄，并準確記錄樣品狀態特性、完整性和對應于檢驗要求的適宜性；封樣部位是否完好等。經驗收與抽樣單不一致或不符合檢驗要求的樣品，應及時退回抽樣單位或抽樣人員。
2 樣品標識管理
樣品唯一性標識系統是樣品管理的關鍵環節，它是每個樣品在檢驗過程中識別和記錄的唯一性標記。接收了的樣品應對樣品進行登記建檔，給出樣品的唯一性標識，也就是樣品的唯一身份。唯一性標識應注明：樣品名稱、編號、規格、狀態（留樣、待檢、在檢、已檢），對于同批樣品，該批樣品應有同一編號，并對個體再細分編序號，如有附件，則附件與主體采用同一編號，并注明每一附件序號，以保證樣品制備、流轉、檢驗、貯存、退樣等全過程識別都不會發生混淆。標識還可以確保樣品的可追溯性。
3 樣品的準備/制備和檢驗中的管理
樣品接收人員接收樣品后向檢測室下達檢測任務，檢測室人員領取樣品時應了解所需檢測樣品需求，對樣品及相關資料進行確認，特別是檢測中要求的特征必須滿足要求。比如微生物檢測對樣品的包裝情況和保存條件要求，容易酸敗的檢測樣品是否為真空包裝或者已經漏氣等。符合要求的接收樣品，不符合要求的拒絕收樣，都做好相關的樣品流轉記錄。樣品到檢測室后按要求填寫“在檢”標識，確保樣品存儲、搬運、準備和檢測中不發生變質或損壞，如果要求檢測微生物或者打開包裝后會對結果有較大偏差的指標先進行檢測。總之確保樣品的流轉、保存和取樣不會影響到檢測結果的完整性。
4 樣品的貯存和棄置等管理
實驗室樣品管理規定范文2
1.1建筑材料取樣不具代表性
目前見證取樣工作還存在諸多問題，表現為：施工方為節約成本、增加利潤，工地使用劣質產品，送檢時采用合格的樣品作為委托檢驗樣品；取樣人員未經培訓取證上崗，對取樣數量、取樣頻率不清楚，取樣過程欠真實、不規范；也有的見證者“證”而不“見”,弄虛作假，致使試樣失去代表性和真實性。取樣不具代表性往往出現很多嚴重的后果，由于試樣的數量關系到試驗結果的準確性，數量過少、取樣部位及方法的偏差都會使試驗誤差增大，甚至會得出相反的結果等。
1.2檢測項目與施工驗收規范不符、檢測標準與產品標準或設計要求不符
委托單位未能遵照國家、行業及當地建設主管部門的相關規定確定檢測項目，有意或無意減少檢測項目以達到節約成本和提高通過率的目的，檢測報告只圖“合格”二字；監理人員沒有履行對原材料監督的責任，睜一只眼閉一只眼，只要有合格的檢測報告即可，沒有對報告內容進行確認和比對，這樣的質量檢測對工程施工起不到指導意義。
1.3部分檢測機構管理混亂
部分檢測機構管理混亂，對試驗檢測管理五要素（人員、設備、樣品、環境和方法）沒有嚴格控制。設備是否經過校準、樣品管理是否有效、加荷速度是否正確、溫濕度控制是否合理均有對建筑材料質量檢測合格與否造成影響。由于部分試驗檢測人員對我國現行的試驗標準與檢測規程缺乏深入了解，對各種建筑材料的特點及性能認識不足，以至于未能掌握科學的取樣方法、試驗手段以及評價方式，這樣的檢測結果也不可能是準確的。
1.4相關單位不注重職業道德培養
部分檢測人員甚至出于利益關系的考慮，作出不切實際的檢測報告，違反了檢測中準確、科學、公正的工作原則；部分監理人員收受施工單位或材料供應商的商業賄賂，造成無法對建筑材料取樣客觀監督，甚至對于不合格報告進行隱瞞不上報或未及時上報，嚴重影響工程質量。
2建筑材料質量檢測的完善措施
2.1見證取樣和送檢
有必要加強見取樣相關人員的培訓并對取樣過程的監督，合理設置見證取樣送檢的比例。見證取樣和送檢由施工單位的有關人員按規定進場材料現場取樣，并送至具備相應資質的檢測單位進行檢測。見證人員和取樣人員對試樣的代表性和真實性負責。實踐證明，見證取樣和送檢工作為保證建設工程質量檢測公證性、科學性、權威性的首要環節，對提高工程質量，實現質量目標起到了重要作用。為監理單位對工程質量的驗收、評估提供了直接依據。細則中明確指出見證取樣和送檢是指在建設單位或工程監理單位人員的見證下，由施工單位的現場試驗人員對工程中涉及結構安全的試塊、試件和材料在現場取樣，并送到經過省級以上建設行政主管部門對其資質認可的質量檢測單位進行檢測的活動，檢測單位參與現場見證取樣、做好旁證記錄；涉及結構安全的試塊、試件和材料見證取樣和送檢的比例不得低于有關技術標準中規定應取樣數量的30%，對國有財政投融資項目或省、市重點項目，建設單位應在檢測合同中約定提高見證取樣送檢比例和擴大見證取樣送檢范圍，涉及主體結構安全的試塊、試件和材料見證取樣送檢頻率不得低于50%；見證員、取樣員（試驗員）、檢測單位旁證人員應經崗位培訓考核并取得崗位證書，方能持證上崗等，其實這就是一個很好的借鑒。
2.2確保檢測結果有效并符合標準要求或設計要求
檢測機構應提醒委托單位必須按照國家、行業及當地建設主管部門的相關規定，對必要的檢測項目進行委托；監理單位拿到檢測報告應核查檢測單位是否具有資質、檢測項目是否符合驗收規范、檢測結果是否符合國家、行業、地方標準或設計要求；監督機構應加強對檢測機構是否達到資質條件要求，是否存在超資質范圍承攬業務，是否存在檢測行為不規范等行為進行監督，對存在問題的檢測機構通報批評并責令整改。
2.3加強實驗室內部管理
制定、完善并嚴格執行質量手冊、程序文件和相關管理規定，不斷提高管理水平。由于試驗檢測對專業性、技術性、實際操作性要求高，檢測人員素質的高低直接影響到試驗檢測結果的準確性。特別是近年來許多新材料在工程上的廣泛應用，使得檢測崗位更需要高素質的復合型人才。因此，為保證試驗檢測數據的公正、準確、可靠、有效，就必須有行之有效的制度來加強對試驗檢測從業人員的管理。
2.4注重職業道德培養及加強監督
監理單位、檢測機構和試驗室應采取有效措施保證送檢檢測過程和檢測結果不受任何來自內外部的有關行政、商業、財務和其他方面不恰當的干預和影響，防止商業賄賂；確保送檢樣品真實有代表性，實驗室及其人員與其從事的檢測活動以及出具的數據、結果不存在利益關系。例如：注重對相關人員的職業道德培養或要求從業人員簽訂廉潔承諾聲明等。監督機構則應探索更多的方案來實現對人員監督，防范于未然，例如安裝攝像頭全程跟蹤檢測過程，開發并安裝軟件對檢測數據進行實時采集、實時傳輸等。
3結束語
實驗室樣品管理規定范文3
第一章總則
第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規范藥品注冊行為，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監督管理，適用本辦法。
第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條國家鼓勵研究創制新藥，對創制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產和進口進行審批。
第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環節接受社會監督。
第七條在藥品注冊過程中，藥品監督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
第八條藥品監督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
藥品監督管理部門應當在行政機關網站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
（一）藥品注冊申請事項、程序、收費標準和依據、時限，需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本；
（二）藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環節人員名單和相關信息；
（三）已批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條藥品監督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數據負有保密的義務。
第二章基本要求
第十條藥品注冊申請人（以下簡稱申請人），是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內機構辦理。
辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業知識，熟悉藥品注冊的法律、法規及技術要求。
第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產國家食品藥品監督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續生產或者進口該藥品的注冊申請。
第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數據，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。
第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條國家食品藥品監督管理局應當執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條藥品注冊過程中，藥品監督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現場核查、有因核查，以及批準上市前的生產現場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產企業的，應當向申請生產制劑的藥品生產企業所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產企業的，應當向樣品試制現場所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請。
第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監督管理部門應當在行政機關網站予以公示。
藥品注冊過程中發生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規解決。
第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監督管理局按照本辦法予以審查，符合規定的，在專利期滿后核發藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規定，對獲得生產或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數據和其他數據，國家食品藥品監督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數據的申請不予批準；但是申請人提交自行取得數據的除外。
第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩定性及免疫學的研究等。
第二十二條藥物臨床前研究應當執行有關管理規定，其中安全性評價研究必須執行《藥物非臨床研究質量管理規范》。
第二十三條藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數據和資料的真實性；所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規定和要求。
第二十四條申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數據的真實性負責。
第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的，必須經國家食品藥品監督管理局批準。
第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經公證的證明文件。國家食品藥品監督管理局根據審查需要組織進行現場核查。
第二十七條藥品監督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數據進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。
第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監督管理局的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。
第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監督管理局批準的生產工藝生產。
藥品監督管理部門根據批準的生產工藝和質量標準對申請人的生產情況進行監督檢查。
第三章藥物的臨床試驗
第三十條藥物的臨床試驗（包括生物等效性試驗），必須經過國家食品藥品監督管理局批準，且必須執行《藥物臨床試驗質量管理規范》。
藥品監督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監督檢查。
第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據本辦法附件規定進行臨床試驗。
臨床試驗分為I、II、III、IV期。
I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。
II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
IV期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。
第三十二條藥物臨床試驗的受試例數應當符合臨床試驗的目的和相關統計學的要求，并且不得少于本辦法附件規定的最低臨床試驗病例數。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經國家食品藥品監督管理局審查批準。
第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監督管理局申請進行臨床試驗。
第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。
第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產質量管理規范》的車間制備。制備過程應當嚴格執行《藥品生產質量管理規范》的要求。
申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。
第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗；疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監督管理局規定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。
臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。
藥品監督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。
第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
第三十八條申請人發現藥物臨床試驗機構違反有關規定或者未按照臨床試驗方案執行的，應當督促其改正；情節嚴重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監督管理局和有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
第三十九條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局提交臨床試驗總結報告、統計分析報告以及數據庫。
第四十條藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
第四十一條臨床試驗過程中發生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和國家食品藥品監督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。
第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗：
（一）倫理委員會未履行職責的；
（二）不能有效保證受試者安全的；
（三）未按照規定時限報告嚴重不良事件的；
（四）有證據證明臨床試驗用藥物無效的；
（五）臨床試驗用藥物出現質量問題的；
（六）臨床試驗中弄虛作假的；
（七）其他違反《藥物臨床試驗質量管理規范》的情形。
第四十三條臨床試驗中出現大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監督管理局或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。
第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請，并按下列要求辦理：
（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；
（二）國家食品藥品監督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；
（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規定及時報告國家食品藥品監督管理局；
（四）臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監督管理局；
（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。
第四章新藥申請的申報與審批
第四十五條國家食品藥品監督管理局對下列申請可以實行特殊審批：
（一）未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成份及其制劑，新發現的藥材及其制劑；
（二）未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品；
（三）治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優勢的新藥；
（四）治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
符合前款規定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。
特殊審批的具體辦法另行制定。
第四十六條多個單位聯合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請；需要聯合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規格，只能由一個單位生產。
第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優勢。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產條件的企業提出；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發生變化。
在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產企業申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發生變化。
第四十九條藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料；進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發現，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規定且尚無同品種進入新藥監測期。
第一節新藥臨床試驗
第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門如實報送有關資料。
第五十一條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十二條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發出注冊檢驗通知。
第五十三條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第五十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。
國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見作出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第二節新藥生產
第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送申請生產的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。
第五十七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發出標準復核的通知。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十九條藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。
第六十條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
經審評符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產現場檢查，并告知國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心；經審評不符合規定的，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據技術審評意見，作出不予批準的決定，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第六十一條申請人應當自收到生產現場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心提出現場檢查的申請。
第六十二條國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心在收到生產現場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產過程等進行現場檢查，確認核定的生產工藝的可行性，同時抽取1批樣品（生物制品抽取3批樣品），送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現場檢查后10日內將生產現場檢查報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心。
第六十三條樣品應當在取得《藥品生產質量管理規范》認證證書的車間生產；新開辦藥品生產企業、藥品生產企業新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，其樣品生產過程應當符合《藥品生產質量管理規范》的要求。
第六十四條藥品檢驗所應當依據核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送相關省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。
第六十五條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監督管理局。國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，作出審批決定。符合規定的，發給新藥證書，申請人已持有《藥品生產許可證》并具備生產條件的，同時發給藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發給新藥證書；靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第三節新藥監測期
第六十六條國家食品藥品監督管理局根據保護公眾健康的要求，可以對批準生產的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批準生產之日起計算，最長不得超過5年。
監測期內的新藥，國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產、改變劑型和進口。
第六十七條藥品生產企業應當考察處于監測期內的新藥的生產工藝、質量、穩定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。藥品生產企業未履行監測期責任的，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當責令其改正。
第六十八條藥品生產、經營、使用及檢驗、監督單位發現新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報告。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監督管理局。
第六十九條藥品生產企業對設立監測期的新藥從獲準生產之日起2年內未組織生產的，國家食品藥品監督管理局可以批準其他藥品生產企業提出的生產該新藥的申請，并重新對該新藥進行監測。
第七十條新藥進入監測期之日起，國家食品藥品監督管理局已經批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理該申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準該新藥的生產或者進口，并對境內藥品生產企業生產的該新藥一并進行監測。
第七十一條新藥進入監測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回；新藥監測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。
第七十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續辦理其申請，符合規定的，國家食品藥品監督管理局批準其進行生產；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。
第五章仿制藥的申報與審批
第七十三條仿制藥申請人應當是藥品生產企業，其申請的藥品應當與《藥品生產許可證》載明的生產范圍一致。
第七十四條仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規格和相同的治療作用。已有多家企業生產的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。
第七十五條申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和生產現場檢查申請。
第七十六條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。
第七十七條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現場核查，并應當根據申請人提供的生產工藝和質量標準組織進行生產現場檢查，現場抽取連續生產的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。
樣品的生產應當符合本辦法第六十三條的規定。
第七十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在規定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規定的，將審查意見、核查報告、生產現場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時通知申請人；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。
第七十九條藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和申請人。
第八十條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
第八十一條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見、樣品生產現場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第八十二條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監督管理局依據技術意見，發給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。
第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。
第六章進口藥品的申報與審批
第一節進口藥品的注冊
第八十四條申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產國家或者地區的上市許可；未在生產國家或者地區獲得上市許可，但經國家食品藥品監督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。
申請進口的藥品，其生產應當符合所在國家或者地區藥品生產質量管理規范及中國《藥品生產質量管理規范》的要求。
第八十五條申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監督管理局提出申請。
第八十六條國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產批號的樣品進行注冊檢驗；不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
國家食品藥品監督管理局可以組織對其研制和生產情況進行現場檢查，并抽取樣品。
第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進行注冊檢驗。
第八十八條承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。
特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成。
第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據審查意見進行再復核。
第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第九十一條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
第九十二條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心依據技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監督管理局，國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《藥物臨床試驗批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第九十三條臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。
臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據和理由，提供相關證明文件。
第九十四條國家食品藥品監督管理局藥品審評中心應當在規定的時間內組織藥學、醫學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
國家食品藥品監督管理局依據綜合意見，做出審批決定。符合規定的，發給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發給《醫藥產品注冊證》；不符合要求的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第九十五條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監督管理局批準的，應當報送有關生產工藝、質量指標和檢驗方法等規范的研究資料。
第二節進口藥品分包裝的注冊
第九十六條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產過程，在境內由大包裝規格改為小包裝規格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。
第九十七條申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：
（一）該藥品已經取得《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》；
（二）該藥品應當是中國境內尚未生產的品種，或者雖有生產但是不能滿足臨床需要的品種；
（三）同一制藥廠商的同一品種應當由一個藥品生產企業分包裝，分包裝的期限不得超過《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期；
（四）除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝；
（五）接受分包裝的藥品生產企業，應當持有《藥品生產許可證》。進口裸片、膠囊申請在國內分包裝的，接受分包裝的藥品生產企業還應當持有與分包裝的劑型相一致的《藥品生產質量管理規范》認證證書；
（六）申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。
第九十八條境外制藥廠商應當與境內藥品生產企業簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。
第九十九條申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產企業向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。
第一百條國家食品藥品監督管理局對報送的資料進行審查，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百零一條進口分包裝的藥品應當執行進口藥品注冊標準。
第一百零二條進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產企業的名稱。
第一百零三條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監督管理局的有關規定執行。包裝后產品的檢驗與進口檢驗執行同一藥品標準。
第一百零四條提供藥品的境外制藥廠商應當對分包裝后藥品的質量負責。分包裝后的藥品出現質量問題的，國家食品藥品監督管理局可以撤銷分包裝藥品的批準文號，必要時可以依照《藥品管理法》第四十二條的規定，撤銷該藥品的《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第七章非處方藥的申報
第一百零五條申請仿制的藥品屬于按非處方藥管理的，申請人應當在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項。
第一百零六條申請仿制的藥品屬于同時按處方藥和非處方藥管理的，申請人可以選擇按照處方藥或者非處方藥的要求提出申請。
第一百零七條屬于以下情況的，申請人可以在《藥品注冊申請表》的“附加申請事項”中標注非處方藥項，符合非處方藥有關規定的，按照非處方藥審批和管理；不符合非處方藥有關規定的，按照處方藥審批和管理。
（一）經國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥改變劑型，但不改變適應癥或者功能主治、給藥劑量以及給藥途徑的藥品；
（二）使用國家食品藥品監督管理局確定的非處方藥活性成份組成的新的復方制劑。
第一百零八條非處方藥的注冊申請，其藥品說明書和包裝標簽應當符合非處方藥的有關規定。
第一百零九條進口的藥品屬于非處方藥的，適用進口藥品的申報和審批程序，其技術要求與境內生產的非處方藥相同。
第八章補充申請的申報與審批
第一百一十條變更研制新藥、生產藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。
申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，并進行相應的技術研究工作。
第一百一十一條申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門報送有關資料和說明。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百一十二條進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監督管理局報送有關資料和說明，提交生產國家或者地區藥品管理機構批準變更的文件。國家食品藥品監督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百一十三條修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產工藝等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監督管理局審批，同時通知申請人。
修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。
第一百一十四條改變國內藥品生產企業名稱、改變國內生產藥品的有效期、國內藥品生產企業內部改變藥品生產場地等的補充申請，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門受理并審批，符合規定的，發給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監督管理局備案；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百一十五條按規定變更藥品包裝標簽、根據國家食品藥品監督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區、直轄市藥品監督管理部門備案。
第一百一十六條進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據國家藥品標準或國家食品藥品監督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內容、按規定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊機構的補充申請，由國家食品藥品監督管理局備案。
第一百一十七條對藥品生產技術轉讓、變更處方和生產工藝可能影響產品質量等的補充申請，省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當根據其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產工藝，組織進行生產現場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。
第一百一十八條國家食品藥品監督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規定的，發給《藥品補充申請批件》；不符合規定的，發給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百一十九條補充申請獲得批準后，換發藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監督管理局予以注銷；增發藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續有效。
第九章藥品再注冊
第一百二十條國家食品藥品監督管理局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
第一百二十一條在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監測期內的相關研究結果、不良反應的監測、生產控制和產品質量的均一性等進行系統評價。
第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區、直轄市藥品監督管理部門提出，按照規定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料。
進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監督管理局提出。
第一百二十三條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書；不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百二十四條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再注冊申請進行審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，報國家食品藥品監督管理局。
第一百二十五條進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監督管理局受理，并在6個月內完成審查，符合規定的，予以再注冊；不符合規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。
第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：
（一）有效期屆滿前未提出再注冊申請的；
（二）未達到國家食品藥品監督管理局批準上市時提出的有關要求的；
（三）未按照要求完成IV期臨床試驗的；
（四）未按照規定進行藥品不良反應監測的；
（五）經國家食品藥品監督管理局再評價屬于療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的；
（六）按照《藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件的；
（七）不具備《藥品管理法》規定的生產條件的；
（八）未按規定履行監測期責任的；
（九）其他不符合有關規定的情形。
第一百二十七條國家食品藥品監督管理局收到省、自治區、直轄市藥品監督管理部門意見后，經審查不符合藥品再注冊規定的，發出不予再注冊的通知，并說明理由。
對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》。
第十章藥品注冊檢驗
第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。
樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。
藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。
第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。
第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監督管理局指定的藥品檢驗所承擔：
（一）本辦法第四十五條（一）、（二）規定的藥品；
（二）生物制品、放射性藥品；
（三）國家食品藥品監督管理局規定的其他藥品。
第一百三十一條獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優先安排樣品檢驗和藥品標準復核。
第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品注冊檢驗的質量保證體系和技術要求。
第一百三十三條申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍；生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。
第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據藥物的研究數據、國內外同類產品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。
第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作；該藥品檢驗所不得接受此項委托。
第十一章藥品注冊標準和說明書
第一節藥品注冊標準
第一百三十六條國家藥品標準，是指國家食品藥品監督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產工藝等技術要求。
藥品注冊標準，是指國家食品藥品監督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產該藥品的藥品生產企業必須執行該注冊標準。
藥品注冊標準不得低于中國藥典的規定。
第一百三十七條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監督管理局的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。
第一百三十八條申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。
第二節藥品標準物質
第一百三十九條藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。
第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。
中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省、自治區、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產企業協作標定國家藥品標準物質。
第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。
第三節藥品名稱、說明書和標簽
第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監督管理局的規定。
第一百四十三條藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監督管理局藥品審評中心根據申報資料對其中除企業信息外的內容進行審核，在批準藥品生產時由國家食品藥品監督管理局予以核準。
申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規范性與準確性負責。
第一百四十四條申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。
第一百四十五條申請人應當按照國家食品藥品監督管理局規定的格式和要求、根據核準的內容印制說明書和標簽。
第十二章時限
第一百四十六條藥品監督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據法律法規的規定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。
藥品注冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規定執行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監督管理局批準并告知申請人。
第一百四十七條藥品監督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據下列情況分別作出處理：
（一）申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理；
（二）申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請；
（三）申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（四）申報資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申報資料之日起即為受理；
（五）申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。
藥品監督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。
第一百四十八條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應當在受理申請后30日內完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。
第一百四十九條藥品注冊檢驗的時間按照以下規定執行：
（一）樣品檢驗：30日；同時進行樣品檢驗和標準復核：60日；
（二）特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日；同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。
按照本辦法第三十六條的規定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。
第一百五十條技術審評工作時間按照下列規定執行：
（一）新藥臨床試驗：90日；獲準進入特殊審批程序的品種：80日；
（二）新藥生產：150日；獲準進入特殊審批程序的品種：120日；
（三）對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日；
（四）需要進行技術審評的補充申請：40日。
進口藥品注冊申請的技術審評時間參照前款執行。
第一百五十一條在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。
收到補充資料后，技術審評時間應當不超過原規定時間的1/3；進入特殊審批程序的，不得超過原規定時間的1/4。
藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。
第一百五十二條國家食品藥品監督管理局應當在20日內作出審批決定；20日內不能作出決定的，經主管局領導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。
第一百五十三條國家食品藥品監督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發、送達有關行政許可證件。
第十三章復審
第一百五十四條有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理局不予批準：
（一）不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同，且無正當理由的；
（二）在注冊過程中發現申報資料不真實，申請人不能證明其申報資料真實的；
（三）研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的；
（四）申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在較大缺陷的；
（五）未能在規定的時限內補充資料的；
（六）原料藥來源不符合規定的；
（七）生產現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的；
（八）法律法規規定的不應當批準的其他情形。
第一百五十五條藥品監督管理部門依法作出不予受理或者不予批準的書面決定，應當說明理由，并告知申請人享有依法提請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
第一百五十六條申請人對國家食品藥品監督管理局作出的不予批準決定有異議的，可以在收到不予批準的通知之日起60日內填寫《藥品注冊復審申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。
復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
第一百五十七條國家食品藥品監督管理局接到復審申請后，應當在50日內作出復審決定，并通知申請人。維持原決定的，國家食品藥品監督管理局不再受理再次的復審申請。
第一百五十八條復審需要進行技術審查的，國家食品藥品監督管理局應當組織有關專業技術人員按照原申請時限進行。
第十四章法律責任
第一百五十九條有《行政許可法》第六十九條規定情形的，國家食品藥品監督管理局根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷有關的藥品批準證明文件。
第一百六十條藥品監督管理部門及其工作人員違反本法的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：
（一）對符合法定條件的藥品注冊申請不予受理的；
（二）不在受理場所公示依法應當公示的材料的；
（三）在受理、審評、審批過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的；
（四）申請人提交的申報資料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；
（五）未依法說明不受理或者不批準藥品注冊申請理由的；
（六）依法應當舉行聽證而不舉行聽證的。
第一百六十一條藥品監督管理部門及其工作人員在藥品注冊過程中索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
第一百六十二條藥品監督管理部門在藥品注冊過程中有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）對不符合法定條件的申請作出準予注冊決定或者超越法定職權作出準予注冊決定的；
（二）對符合法定條件的申請作出不予注冊決定或者不在法定期限內作出準予注冊決定的；
（三）違反本辦法第九條的規定未履行保密義務的。
第一百六十三條藥品檢驗所在承擔藥品審批所需要的檢驗工作時，出具虛假檢驗報告的，依照《藥品管理法》第八十七條的規定處罰。
第一百六十四條藥品監督管理部門擅自收費或者不按照法定項目和標準收費的，由其上級行政機關或者監察機關責令退還非法收取的費用；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
第一百六十五條在藥品注冊中未按照規定實施《藥物非臨床研究質量管理規范》或者《藥物臨床試驗質量管理規范》的，依照《藥品管理法》第七十九條的規定處罰。
第一百六十六條申請人在申報臨床試驗時，報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，藥品監督管理部門不予受理或者對該申報藥品的臨床試驗不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請；已批準進行臨床試驗的，撤銷批準該藥物臨床試驗的批件，并處1萬元以上3萬元以下罰款，3年內不受理該申請人提出的該藥物臨床試驗申請。
藥品監督管理部門對報送虛假資料和樣品的申請人建立不良行為記錄，并予以公布。
第一百六十七條申請藥品生產或者進口時，申請人報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的，國家食品藥品監督管理局對該申請不予受理或者不予批準，對申請人給予警告，1年內不受理其申請；已批準生產或者進口的，撤銷藥品批準證明文件，5年內不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下罰款。
第一百六十八條根據本辦法第二十七條的規定，需要進行藥物重復試驗，申請人拒絕的，國家食品藥品監督管理局對其予以警告并責令改正，申請人拒不改正的，不予批準其申請。
第一百六十九條具有下列情形之一的，由國家食品藥品監督管理局注銷藥品批準文號，并予以公布：
（一）批準證明文件的有效期未滿，申請人自行提出注銷藥品批準文號的；
（二）按照本辦法第一百二十六條的規定不予再注冊的；
（三）《藥品生產許可證》被依法吊銷或者繳銷的；
（四）按照《藥品管理法》第四十二條和《藥品管理法實施條例》第四十一條的規定，對不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，撤銷批準證明文件的；
（五）依法作出撤銷藥品批準證明文件的行政處罰決定的；
（六）其他依法應當撤銷或者撤回藥品批準證明文件的情形。
第十五章附則
第一百七十條中藥和天然藥物、化學藥品、生物制品、補充申請、再注冊的申報資料和要求分別見本辦法附件1、附件2、附件3、附件4、附件5，監測期的規定見附件6。
第一百七十一條藥品批準文號的格式為：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。
《進口藥品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號；《醫藥產品注冊證》證號的格式為：H（Z、S）C＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內分包裝用大包裝規格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B。
新藥證書號的格式為：國藥證字H（Z、S）＋4位年號＋4位順序號，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
第一百七十二條本辦法規定由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔的受理、補充申請的審批、再注冊的審批，均屬國家食品藥品監督管理局委托事項。國家食品藥品監督管理局還可以委托省、自治區、直轄市藥品監督管理部門承擔藥品注冊事項的其他技術審評或者審批工作。
第一百七十三條國家食品藥品監督管理局對批準上市的藥品實行編碼管理。藥品編碼管理的規定另行制定。
第一百七十四條品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品的注冊申請，除按照本辦法的規定辦理外，還應當符合國家的其他有關規定。
第一百七十五條實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片以及進口中藥材的注冊管理規定，由國家食品藥品監督管理局另行制定。
實驗室樣品管理規定范文4
關鍵詞:食品企業;質量控制;問題;對策
食品安全,是指食品無毒、無害,符合應當有的營養要求,對人體健康不造成任何急性、亞急性或者慢性危害。根據世界衛生組織的定義,食品安全是“食物中有毒、有害物質對人體健康影響的公共衛生問題”。保證食品安全是政府責無旁貸的責任。切實解決食品安全問題,保護公眾身體健康和生命安全,已經成為我國政府和各監管部門面臨的一項重要任務。我國食品安全監管體系龐大,從土地到車間,從商店到餐桌,每個環節,我國實行的是分段監管體制,涉及農業行政、衛生行政、質量監督、工商行政管理、食品藥品管理的多個部門。但從根本上來說,食品生產者應當依法生產,保障食品安全,接受社會監督,承擔主要的社會責任。
食品質量安全不但關系到食品生產企業的生存與發展,同時更關系到消費者的生命和健康。為提高食品生產企業產品質量安全控制的總體水平,進一步提升我國食品生產企業的國際競爭力,保障國民消費的長期安全性,我們迫切需要建立和健全食品質量安全控制體系。切實落實食品生產企業質量安全主體責任。截至2010年5月16日,我國共有獲得生產許可的食品生產企業142722家,其中國家發證30175家,另外,還有約35.3萬家食品加工小作坊;這些企業生產的產品占了市場份額的絕大多數,因此生產企業是防范食品安全風險的主體。
食品企業應當承擔食品質量安全的主體責任。國家鼓勵食品生產經營企業符合良好生產規范(GMP)要求,實施危害分析與關鍵控制點體系(HACCP),提高食品安全管理水平。而產品質量控制是保證食品安全的一系列措施、方法和手段,通過反饋系統揭示食品安全監測活動中存在的問題,使得質量管理系統及時進行調節、完善以達到最優化狀態。質量控制人員在出現質量問題以前,注意質量變化的趨勢,制定或采取必要的控制措施。
一、食品質量安全的過程控制
從生產工藝看,食品的生產加工過程十分復雜,它要求食品生產的操作人員和管理人員參與食品生產全過程的質量安全控制。要達到食品質量安全的目標,就必須對整個食品生產過程實施嚴格的質量控制,并且控制必須達到微觀和宏觀的統一,過程和結果的統一。由于食品生產是一個漸進的過程,企業首先要確定質量目標,然后設計質量控制方法。在生產過程中,要對材料和設備的質量以及工藝和工序的質量進行嚴格的控制,并對整個生產過程進行監督,最后是產品的驗收交付;同時要建立完備的質量控制檔案,對產品銷售進行追蹤。各環節應緊密相連,如果一個環節存在食品安全風險而不加以控制,必然會影響后期的質量控制,進而無法實現總體質量目標。
目前,食品生產企業典型的過程控制方法是HACCP方法。1997年6月,聯合國食品法典委員會“HACCP體系及其應用指南”,使HACCP成為國際性的食品生產安全的管理體系和標準。HACCP是應用于對食品生產、加工過程進行安全風險識別、評價和控制的一種系統方法,通過對食品生產、加工過程中的關鍵控制點實行有效的預防措施和手段,使食品污染、食品危害因素降低到最小程度。HACCP強調風險評估和預防,通過安全風險評估和危害分析,預測和識別食品生產、加工、流通、食用和消費全過程中,最可能出現的風險或一旦出現問題對人體危害較大的環節,及時找出關鍵控制點,采取必要的措施,減少有害物質侵入食品生產鏈條的機會,使食品安全衛生達到預期的要求。HACCP管理體系建立在良好的操作規范和食品生產操作程序基礎之上,其控制重點和主要資源放在食品生產、加工領域,而不是每個環節都投入相同的資源,這樣在預防方面控制重點就顯得更加突出和有效。
食品質量安全的關鍵在于食品生產企業建立一套嚴格有效的質量控制系統,這強調企業自身的作用,而不是依靠對最終產品的檢驗或政府部門的抽樣檢測和分析來確定食品的質量安全。所以我國的食品生產企業應當盡快建立完整的HACCP管理體系,加強食品質量安全控制,來實現食品質量安全控制技術的進步,不斷提高企業食品安全生產質量,從而提高食品生產加工企業在市場上的競爭力。
二、食品質量安全的因素控制
從食品安全法規定的條文看,食品生產企業產品質量安全主體責任的因素有“企業資質、進貨查驗、生產過程控制、出廠檢驗、不合格品處理、標識標注、銷售記錄、標準執行、召回記錄、人員管理、接受委托加工、投訴記錄及處理、風險監測評估、安全事故處理”等14個方面,食品生產企業應將因素控制和過程控制有機結合起來。
(一)資質的一致性
食品生產企業實際生產食品的場所、生產食品的范圍等應與食品生產許可證書的內容保持一致;未取得生產許可擅自生產加工食品有可能導致質量問題的發生。企業在食品生產許可證有效期內,生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生變化的,也應該主動向監管部門報告。
(二)進貨查驗記錄制度
進貨查驗記錄制度主要包括:原料采購、原料驗收、投料等原料控制;生產工序、設備、貯存、包裝等生產關鍵環節控制;原料檢驗、半成品檢驗、成品出廠檢驗等檢驗控制;運輸、交付過程中的質量控制。食品生產企業采購食品原料、食品添加劑、食品相關產品要建立和保存進貨查驗記錄,必須向供貨者索取許可證復印件和與購進批次產品相適應的合格證明文件;對供貨者無法提供有效合格證明文件的食品原料,應依照食品安全標準自行檢驗或委托檢驗,并保存檢驗記錄。
(三)生產過程控制制度
生產過程控制制度主要包括:定期對廠區內環境、生產場所和設施清潔衛生狀況自查,并保存自查記錄;定期對必備生產設備、設施維護保養和清洗消毒,同時應建立和保存停產復產記錄及復產時生產設備、設施等安全控制記錄;建立和保存各種購進食品原料、食品添加劑、食品相關產品的貯存、保管、領用出庫等記錄;建立和保存生產投料記錄,包括投料種類、品名、生產日期或批號、使用數量等;建立和保存生產加工過程關鍵控制點的控制情況,包括必要的半成品檢驗記錄、溫度控制、車間潔凈度控制等;生產現場,應避免人流、物流交叉污染,避免原料、半成品、成品交叉污染,保證設備、設施正常運行,現場人員應進行衛生防護,不應使用回收食品等。
(四)出廠檢驗記錄制度
企業應建立和保存出廠食品的原始檢驗數據和檢驗報告記錄,包括查驗食品的名稱、規格、數量、生產日期、生產批號、執行標準、檢驗結論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號、檢驗時間等記錄內容;檢驗人員應具備相應能力;出廠檢驗項目與食品安全標準及有關規定的項目應保持一致;具備必備的檢驗設備,計量器具應依法經檢驗合格或校準,相關輔助設備及化學試劑應完好齊備并在有效使用期內;自行進行產品出廠檢驗的,應按規定進行實驗室測量比對,建立并保存比對記錄;按規定保存出廠檢驗留存樣品。產品保質期少于2年的,保存期限不得少于產品的保質期;產品保質期超過2年的,保存期限不得少于2年。建立不合格品管理制度。建立和保存采購的不合格食品原料、食品添加劑、食品相關產品的處理記錄;建立和保存生產的不合格產品的處理記錄。
(五)產品標識
企業生產加工食品的標識標注內容應符合法律、法規、規章及食品安全標準規定的事項。法律法規主要指:食品安全法、乳制品管理條例、食品標識管理規定、GB7718以及其他具體產品標準。
(六)銷售臺賬
企業應對銷售每批產品建立和保存銷售臺賬,包括產品名稱、數量、生產日期、生產批號、購貨者名稱及聯系方式、銷售日期、出貨日期、地點、檢驗合格證號、交付控制、承運者等內容。其中重點應關注運輸環節控制。
(七)不安全食品召回制度
企業應建立和保存對不安全食品自主召回、被責令召回的執行情況的記錄,包括:企業通知召回的情況;實際召回的情況;對召回產品采取補救、無害化處理或銷毀的記錄;整改措施的落實情況;向當地政府和縣級以上監管部門報告召回及處理情況。食品安全法第五十三條規定國家建立食品召回制度。食品生產者發現其生產的食品不符合食品安全標準,應當立即停止生產,召回已經上市銷售的食品,通知相關生產經營者和消費者,并記錄召回和通知情況。
(八)消費者投訴受理制度
企業應建立和保存對消費者投訴的受理記錄。包括投訴者姓名、聯系方式、投訴的食品名稱、數量、生產日期或生產批號、投訴質量問題、企業采取的處理措施、處理結果等。食品生產企業應制定食品安全事故處置方案;定期檢查各項食品安全防范措施的落實情況;發生食品安全事故的,企業應建立和保存處置食品安全事故記錄。
三、結束語
食品生產加工企業除自覺接具備食品安全良好的意識外,還必須不斷完善食品安全管理制度,提高職工綜合素質,根據食品生產工藝特點,從原材料進廠檢驗到生產的各個環節直至產品最終檢驗出廠,全過程確定關鍵控制點和關鍵控制要素,同時應配備必要的監測人員和檢測設備,完善企業內部質量控制、監測系統和質量可追溯體系,全程監測和控制食品生產。食品生產企業在食品安全問題上只有在思想和行動上高度統一,才能盡量減少或避免食品安全問題的出現,主動承擔起保證食品安全的社會責任。
參考文獻:
1、裴愛田.我國食品安全的主要問題及研究對策[J].中小企業管理與科技(下旬刊),2009(9).
2、宮本寧.關于利用HACCP原理監管食品生產企業的探討[J].現代農業科技,2009(18).
3、高華峰.進一步完善我國食品安全體系[J].新西部(下半月),2008(7).
4、李立.日本食品安全體系介紹[J].檢驗檢疫學刊,2009(3).
實驗室樣品管理規定范文5
現將效能監察自查情況匯報如下：
一、領導班子及各部門效能監察自查開展情況
根據工作安排和要求，項目經理、項目副經理、項目總工和其他相關領導按照集團公司效能監察工作通知的要求，認真開展了自查。合約部、工程管理部、技術室、質檢室、實驗室、機材室、測量組、安全部、綜合辦公室負責人及班組安全生產第一責任人對所管理職責范圍安全生產制度執行情況認真進行自查。自查的重點是各項安全生產管理制度執行落實是否到位，是否按規定認真履行職責，工作是否達到制度規定的要求及取得效果。項目領導班子及各個部門負責人都能夠認真履行職責，沒有不作為，消極應付、失職瀆職等行為。
以下為領導及各部門的崗位職責履行自查情況報告：
1、項目經理：在這個項目開工至今一直對公司經理負責，全面負責項目部的日常工作；貫徹執行有關的法律法規和其他要求，對工程項目整合型管理體系的有效運行負責；負責向項目部員工傳達滿足法律法規要求的重要性；貫徹執行分公司的管理方針，確保了項目部目標、指標的制定；核準項目部的機構設置、職能分配、人力資源，并確保資源的合理配置；負責項目部的內外接口工作，保證了項目對外關系的緊密聯系。
2、項目總工：分管項目部的施工技術、質檢和試驗等管理工作，管理技術室、質檢部及試驗室的工作，對工作過程中存在的問題進行及時調整；在開工初期進行了整合型管理體系的培訓和指導工作；分管好質量管理體系的運行工作，至今項目沒有出現嚴重質量問題；組織精心編制《**大橋施工組織設計》，組織圖紙復核和一般設計變更的控制工作；組織對不合格品的評審、處置。
3、項目副經理：組織編制了項目年、季（月）施工計劃并組織實施；嚴格控制了工程機械設備、設施的使用，控制了施工用電；分管物資采購的管理工作，審查合格供方，控制了項目材料成本；分管職業健康安全管理體系運行方面管理工作；所分管的工程管理部在項目的建設上一直按照施工規范嚴格施工，施工隊沒有出現偷工減料的現象、現場橋涵結構物合格率100%。
4、技術室：全面負責項目部工程技術文件和資料檔案的管理工作；精心編制了施工組織設計、項目管理計劃、項目質量計劃，編制各分部、分項工程開工報告和技術交底報告；負責施工圖的復核審查、發送、保管和整理，組織技術交底會議；負責項目施工過程中臨時、輔助設施等的設計；撰寫各類工程技術報告，參加工程驗收和技術鑒定會議；負責項目變更意向申報工作；參與質量、環境、職業健康安全管理體系策劃工作；建立收集本地區天氣、水文情況和相關氣象資料，并進行整理與歸檔；組織項目部有關工程技術管理人員的業務學習和交流工作；及時的完成了項目部領導臨時交辦的其它工作。
5、合約部：在項目建設過程中做好了施工合同的跟蹤管理工作和本項目的服務采購控制；及時的收集顧客意見，并與顧客溝通，使合同能夠及時簽訂，材料進場時間及時、不拖延；負責HCS系統運用、管理及維護；負責好本部門記錄管理。
6、工程管理部：負責編制了本項目年、季（月）施工計劃并實施；歸口管理整合型管理體系運行方面的工作；組織項目職業健康安全管理體系策化工作，并參與質量、環境管理體系策劃工作；組織編制了項目職業健康安全管理體系的應急計劃和程序，并實施應急演練；組織職業健康安全績效的監視測量工作；負責現場施工管理，并對重要環境因素/需控制的風險進行有效的管理；監視測量質量、環境與職業健康安全運行控制的績效；對職業健康安全的事件、事故、不符合、糾正和預防措施進行控制；負責材料的采購控制；對顧客財產進行控制；對原材料的產品標識進行控制；負責采購物資的貯存、防護；組織設備的維修保養工作；負責項目部能耗的統計工作。
7、質檢部：開工至今很好的貫徹落實了國家有關公路工程質量管理辦法和法規結合項目的合同文件、技術規范、施工圖紙，全面監督和檢查施工過程中工程質量，并實施工程質量管理與控制，建立現場質量管理制度、檔案管理制度；執行公司、項目部有關工程質量管理辦法和制度，建立完善質量保證體系；配合上級主管機構的質量監督檢查，并跟蹤處理有關質量問題，及時完成檢查發現問題、處理問題、反饋問題的工作；建立工程質量動態管理，實行工地檢查制度，組織實施糾正預防措施并驗證其有效性；加強內業資料質量管理，規范施工自檢、評定資料的收集與整理，定期檢查，資料收集、整理評定情況，確保其真實性、可靠性和對工程質量的客觀評定；負責產品的檢驗工作和狀態的標識，負責檢驗、測量、試驗設備的控制。
8、綜合辦公室：負責項目部人力資源的調配；配合分公司實施培訓計劃，建立培訓檔案；組織崗位能力的識別工作；對項目部特殊崗位人員進行控制；配合公司/分公司做好有毒有害工作崗位人員職業病的體檢工作；負責接待和處理來信、來訪工作；負責項目部汽車的調配管理工作；負責項目部印章的保管與使用；負責項目部的綜合治安及計劃生育工作；組織項目環境管理體系策劃工作；歸口管理環境管理體系工作。
9、試驗室：負責校準、檢測試驗儀器；抽檢或檢驗原材料、半成品和構件；負責試驗記錄的控制及分析統計，及時提交試驗報告和統計分析報告；定期分析試驗數據和結果，應用統計技術，不斷提高檢測和實驗水平。負責試驗設備的管理；負責試驗方面的內外接口與協調。
10、機材室：負責材料的采購控制；對顧客財產進行控制；對原材料的產品標識進行控制；負責采購物資的貯存、防護；組織設備的維修保養工作；負責項目部能耗的統計工作；建立本項目設備臺帳、填報機械使用報表、動態表、保養計劃表。
11、測量組：負責現場施工測量工作；對測量設備進行管理，建立測量設備臺帳；負責測量設備的使用、保養；負責本部門記錄的管理。
12、安全部：負責項目職業健康安全管理體系策劃工作；編制項目職業健康安全管理體系的應急計劃和程序，并實施應急演練；負責職業康健安全績效的監視測量工作，組織安全教育；對現場施工重要環境因素/需控制的風險進行有效的管理；對職業健康安全的事件、事故、不符合、糾正和預防措施進行控制；負責安全管理系統運用、管理及維護；負責項目部勞動保護用品的管理。
二、按照《勞動合同法》、《廣東省勞動合同管理規定》及有關要求做好用工管理
有鑒于施工企業勞動用工的現狀及特點，對現場施工人員中的并非公司內部員工的人員，數量大，來源復雜，且出現工傷等勞動風險的幾率較大，必須特別審慎對待，在與分包單位簽署施工合同時一一做相應的協議予以明確，防范非勞動關系被認定為勞動關系所帶來的法律風險。
而對于大量的施工勞動力，項目部盡量通過有資質的勞務公司，依法與農民工簽訂勞動合同并辦理工傷、醫療或者綜合保險等社會保險。并接受分公司對用工情況和工資支付的監督。
對于本公司的辦公人員和現場施工人員，區分其不同性質：根據自身的具體情況確定勞動合同的形式。對于保潔、保安等輔崗位人員辦理非全日制用工，屬項目施工管理、試驗、測量、材料倉管、財務、司機、檔案管理和特種作業人員的，一律辦理勞務派遣用工手續。對于拒不同意簽訂書面勞動合同的人員一律不與錄用。此外，對于愿意長期在企業發展，也屬于企業需要長期留任的其他人才，企業在經過嚴格審查后，可以選擇與其訂立無固定期限勞動合同，以保證基本發展。
不管是本公司職工還是臨時用工，項目部通過規范完善內部規章制度和激勵措施，致力于構建和諧勞動關系與公司的核心競爭力。
三、制定工程項目材料管理制度、抓好項目材料管理
本項目的工程材料管理人員都是具備三年以上的施工現場管理實踐經驗，具備較高的工作責任心、自覺性和原則性，吃苦耐勞，熱愛本職工作。
項目所購買的材料都是經過精挑細選，優質優廉的。
項目部規定工程管理人員堅持主材料必須進場驗收。凡主要材料進入工地，須會同監理人員對材料質量和數量的驗收并同時簽證，必要時，還須有顧客簽證。作好記錄以備檢驗。
所進場的建筑材料、構配件及設備質量應當符合下列要求：
1、符合國家或行業現行有關技術標準規定的合格標準和設計要求；
2、符合在建筑材料、構配件及設備或其包裝上注明采用的標準，符合以建筑材料、構配件及設備說明、實物樣品等方式表明的質量狀況。
所進場的建筑材料、構配件及設備或者其包裝上的標識應當符合下列要求：
1、有產品質量檢驗合格證明；
2、有中文標明的產品名稱、生產廠廠名和廠址；
3、產品包裝和商標樣式符合國家有關規定和標準要求；
4、設備應有產品詳細的使用說明書，電氣設備還應附有線路圖；
5、實施生產許可證或使用產品質量認證標志的產品，應有許可證或質量認證的編號、批準日期和有效期限。
在工程質量監督過程中，現場質量監督人員堅持科學、公正的原則，按照國家和企業的相關標準，施工作業規范，開展質監工作。正確處理好顧客、企業、施工隊三者的相互關系，事事處處顧及企業的利益和信譽。
工程管理人員按合同和規范要求逐項、逐條進行進場材料驗收，并在進場材料驗收單上簽字認可。
項目辦負責人、工程項目管理人員對工程項目質量負責，作為公司項目質量的第一責任人員，施工現場如有違規行為，一律按公司相關規章制度處理，如屬重大失職行為，造成公司利益損失的，作下崗處理并賠償損失并承擔相應責任。
四、項目財務管理
為明確財務責權，健全財務制度，特設立工程項目財務管理制度。此項制度主要針對的是工程項目施工過程中所消耗的施工隊工程款、材料費、臨時設施費、及項目管理費用。
施工隊工程款每個月由合約部按時并經雙方簽認后進行結算，并通過公司財務部進行結算支付工程款。
進行材料費包括工程施工中直接耗費的材料（半成品、成品）、低值易耗品（構配件、零部件）及周轉材料費用等。
1、外購材料費。各種材料的購買均應先做好采購計劃，做出預算并經部門負責人和項目經理簽字后方可購買，對于工程建設材料的購買，均應與廠家訂立合同后購買，購買時填寫材料資金審批表，經項目經理簽字，公司審批后發貨。
2、采購人員將所采購物料運至項目工地時，采購人員憑物料原始單據及倉管員開具的入庫單至財務部核銷帳款；采購原始單據上必須注明所購材料的名稱、品牌及規格。
清雜費是指直接費用以外用于施工過程的各項費用，主要含：工程臨時費用、現場清理費用及二次搬運費用等。清雜費用由各單體工程項目負責人按工程項目預算進行核批后，憑項目經理簽字確認后的原始憑證進行核銷。超出工程項目預算部分，須由該單體工程負責人向經理申報，由公司核批。
間接費用是以項目管理小組為組織、管理施工活動所發生的費用，主要包括：臨時設施費、工程項目管理費。
臨時設施費是指工程項目施工搭建臨時設施所發生的各項資金耗費，例如臨時水電費用（見工程項目臨時水電管理條例）等。臨時設施費用由工程部負責人按工程項目預算進行核批后，各單體工程憑項目經理簽字確認后的相關原始憑證進行核銷。超出工程項目預算部分，須由該單體工程負責人向經理申報，由公司核批。
工程項目管理費用是指組織工程項目施工所發生的各項開支，主要含：管理人員工資、辦公用品管理費用、交通車輛費、差旅費、臨時辦公住所費、通訊費、工作餐費等。
1、管理人員薪資是指各單體工程項目管理人員每月薪資，主要含：基本工資、效益工資、項目補貼。其中基本工資及效益工資按公司管理條例中規定之崗位級別發放；項目補貼按公司規定的各人標準在每月薪資中體現。
2、辦公用品管理費用。主要包括：文具費用、電腦耗材、辦公輸出等費用。綜合管理部依據項目工程量大小，按預算比例劃撥至公司帳戶，做為工程項目辦公用品管理費用。綜合管理部依據工程項目辦公用品申領單，并結合公司當前配置狀況，對符合申領條件的，在項目經理簽核后進行統一置辦、配發。特殊情況如需在外自行購置的，應由項目經理向綜合管理部另外申請，公司核批，方可自行購置。各單體工程項目相應發生的相關辦公用品費用，綜合管理部核辦后，提交財務部計入公司管理成本。其他辦公用品管理按公司相關辦公用品管理條例執行。
3、交通車輛費用。是指項目施工期間項目管理小組所發生的交通費用，財務部依據綜合管理部提供的車輛統計費用，將此項費用計入項目工程項目之管理成本中，并在每月的資金使用計劃體現。
4、臨時辦公住所費。主要包括：辦公設施、日常用品、房租水電、煤氣等。綜合管理部依據各單體工程項目的此項預算及公司資源配置狀況，酌情辦理部分資源購置及辦公設施、日常用品之出入庫手續。
5、通訊費用。是指項目管理人員日常對外對外交流所發生的通信費用（手機、固話、上網費用），由各項目經理核批后，該項費用由財務部計入項目之管理成本。
6、差旅費。是指工程項目管理人員在工程項目地點之外發生的用于工程項目管理及采購事宜的費用，由各部門人員按實際發生的金額進行核批后，以經部門負責人和項目經理簽字確認后的原始憑證進行核銷。
各種相關原始憑證，須在票據后詳列發生時間、地點、費用發生事由及費用相關人員，由費用發生人按公司財務制度辦理報銷手續。
六、制度管理
項目部實行統一計劃、統一指揮、統一調度、統一組織、統一行動的“五統一”管理。并使管理體系有效的運作，確保安全優質地完成施工任務。
通過落實管理機構的職責，達到機構落實、職責分明、事事有人管、人人有專職的管理格局，使項目部管理程序化、制度化和科學化，以確保工程施工項目的質量、工期、安全、成本等目標的實現。
項目部制定了相對完善的人事管理制度、勞動紀律管理制度、安全生產管理制度、施工管理制度、環境衛生管理制度、材料管理制度及獎罰制度。
開工至今，項目部所有員工都嚴格按照項目部制定的規章制度，沒有出現違反制度的情況。
七、總結
**項目是集團公司的重點項目，集團公司下達的年度目標任務艱巨，因此加強管理，提高效能，促進各級管理部門和管理人員正確履行職責顯得尤其關鍵，這次的項目效能監察工作的開展一定能使新中三標項目的效能得到一定程度的改進和提高。
效能監察自查報告（二）
近年來，財政監督檢查股的工作，在財政局黨組和財政監督檢查局的正確領導下，緊緊圍繞縣委、縣政府的部署XX縣財政中心工作，以促進縣域經濟發展、服務于財政改革和財政管理為目標，創新財政監督機制，規范財政監督行為，依法履行財政監督職能，切實提升工作效能。
一、財政監督檢查職能履行情況
2、以提高財政資金運行質量為重點，完成了縣政府及局領導部署的各項中心工作任務。一是組織開展了縣財政安排春節期間維穩解困專項資金的跟蹤問效檢查。對檢查出的專項資金分配不合理、核算不規范等問題，提出了加強終端項目監管等建議。二是完成了縣政府交辦的退耕還林專項資金情況調查。對檢查發現的弄虛作假套取補貼資金等問題進行了認真分析，寫出了高質量的調查報告，得到縣領導的肯定。三是完成了縣政府交辦的鄉鎮七站八所經費財政保障情況的調查，摸清掌握了鄉鎮七站八所財務收支一手資料，并在此基礎上認真剖析了站所工作運行資金保障情況及存在的問題，提出了合理化建議。
3、落實財政“大監督”理念，積極組織完成了各項財政監督檢查任務。一是認真組織進行了縣直行政事業單位和國有企業主管部門的會計信息質量檢查，通過檢查規范了單位財務收支核算行為，提升了會計數據的真實性，維護了財經紀律，促進了財務管理水平不斷提高。二是組織財政各業務部門開展了分管資金的跟蹤問效檢查，促進了財政各業務部門監督職能的充分發揮，使財政管理績效得到了較大提高。三是加強對鄉鎮財政監督工作的指導，積極開展鄉鎮財政監督檢查工作，規范了鄉鎮財政、財務和會計工作，提升了鄉鎮財政管理工作水平。
二、財政監督檢查股效能建設存在的問題
財政監督檢查股的工作，在各級領導的關心支持和同志們的努力下，工作效能逐年提高，取得了一定的成效，但對比領導的要求，對比服務對象的要求，還存在如下問題：一是對鄉鎮財政監督業務指導作用仍需加強；二是程序文書和處理處罰尺度還需進一步規范；三是信息化建設滯后，數據共享還有待提高；四是促進財政各業務股室監督職能發揮還有空間；五是財政監督公示公告面不夠。今后，我們將以科學發展觀統領財政監督工作，更好落實財政“大監督”理念，大力抓好監督力量整合，轉變監督思維和方式，突出監督重點，依法進行財政監督，積極探索，勤奮工作，不斷推財政監督工作健康發展。
三、進一步加強效能建設的安排
根據縣委、縣政府對縣直機關效能建設工作的安排和財政局黨組的要求，在干部作風方面，我們嚴格執行局機關“三個三”的規定，著力提升工作效能。一是“三個用心”，即用心履職、用心辦事、用心待人；二是“三個增強”，即進一步增強責任感、進一步增強緊迫感、進一步增強危機感；三是“三個完善”，即完善學習制度、完善督辦制度、完善考評制度。從建立股室崗位責任制，健全和完善相關制度，規范財政監督檢查人員言行入手，努力營造“廉潔、勤政、務實、高效”的工作氛圍，大力提高工作質量和工作效率，強化財政監督機構自身建設，維護和樹立財政監督檢查干部的良好形象。
1、強化干部作風。以教育為手段，用制度促管理，對部分同志安于現狀、按部就班，敷衍馬虎、得過且過，心氣浮燥、不思進取的現象，狠抓思想教育，明確目標要求，嚴格制度管人，加強督促管理，努力使干部在思想上有觸動，在態度上有轉變，在行動上有改進。
2、規范監督行為。以規范化、程序化監督為形式，用科學、民主、依法監督上水平，在財政監督工作中，對要求不嚴、把關不緊、原則不強、效率不高的問題，認真完善崗位責任制，建立規則程序，加大約束控制，嚴格規范財政監督行為。在規范行為，依法行政的同時，堅持做到實事求是，主動服務，履行好財政監管職責，維護好縣域經濟秩序。
3、提升工作效能。以工作效能為目標，用工作責任提效能，對于財政監督工作中的問題，建立崗位問責考核制度，在財政監督質量考核上，以每個工作人員輪流擔任財政監督檢查組組長，每項財政監督檢查工作實行檢查組長負責制的規定。突出工作人員的責任，強化工作人員的主動性，提升了財政監督工作效能。
4、拓寬監督范圍。為使財政監督運行更高效、措施更有力，將財政監督納入財政管理的必要環節，實現對財政資金運行全方位、多層次的動態監控，最大限度提高財政資金的使用效益。一是由以往只重階段性、集中性、突擊性的檢查，轉變為事前參與預警、事中跟蹤防范、事后審核問效的全過程同步監督檢查。二是由以往只重預算內、外財務收支檢查，轉變為對預算編制、執行、各類專項資金安排、使用情況的全方位監控。三是實施合力監督。建立財監局和各業務科室相互配合、相互制約、相互促進的監督機制，同時協調好與紀檢、審計、稅務、等部門的關系，提高財政監督的整體效能。四是由以往發現違紀違規現象，只重經濟處罰，轉變為處罰整改并重，突出財政監督長期效應，為推動我縣經濟社會的全面協調、可持續發展服務。
5、完善機制建設。健全完善財政監督機制，科學、民主、依法開展財政監督檢查，是財政監督工作效能提高的保證。為此，我們將狠抓了財政監督機度建設：一是加強財政監督工作制度建設。制定出臺《XX縣財政局關于構建財政“大監督”體系工作實施辦法》、《XX縣財政監督檢查崗位職責》、《XX縣財政內部監督檢查辦法》、《XX縣財政監督工作問責考核辦法》、《XX縣財政監督工作紀律》等辦法和制度。二是規范財政監督檢查程序。制定《XX縣財政監督精細化管理工作規范》，從財政監督檢查工作職責，法律、法規依據，工作流程，業務規范四個方面對財政監督檢查工作的開展進行明確和規范。
效能監察自查報告（三）
按照全市關于開展行政效能監察工作的要求，我們把開展行政效能監察作為改善行政管理、推進機關建設、加強勤政廉政的重要措施，進行了認真的自檢自查，現將情況總結報告如下：
一、我局履行法定職責的情況：
二、我局遵守和執行《云南省公務員八條禁令》的情況：
我局高度重視《八條禁令》的貫徹執行，把落實《八條禁令》視為交通黨政工作的重點之一，將之列入議事日程。決定將貫徹執行《八條禁令》納入黨風廉政建設年度考核、交通工作目標考核、機關和事業單位工作人員年終考核。為了加強，將《八條禁令》的執行落到實處，市交通局成立了由局和辦公室人員組成的紀律檢查組，定期或不定期對局機關工作人員和局屬事業單位執行《八條禁令》的情況進行監督檢查。規定單位主要是貫徹執行《八條禁令》的第一責任人，形成了局長（）親自抓，分管具體抓，一級抓一級，層層抓落實的工作機制。為了加大警示力度，我局還制作了“保山市交通局政務公開欄”，將《八條禁令》列于上面，懸掛在局機關辦公樓的大廳，讓進入辦公樓的每一個工作人員抬頭便見到《八條禁令》，時刻敲響警鐘。為了避免貫徹執行《八條禁令》出現“一陣風”、“走過場”，我局決定對局機關工作人員和二級事業單位執行《八條禁令》的情況進行嚴格的監督檢查。時間上實行定期、不定期的檢查，確保一個月檢查一次；方式上采用專項檢查、明查暗訪或納入其他檢查的形式；檢查內容包括：一是檢查工作紀律，有無遲到、早退、曠工，上班時間不務正業、外出辦私事的情況，以及掛牌上崗和按規定著裝的情況。二是檢查工作任務落實情況，對于局上下達的工作任務是否按時完成，是否存在有安排無落實，或拖著不辦、頂著不辦、辦而不實的情況。三是檢查廉潔自律情況，有無收受賄賂，插手物資采購和建設工程的招投標，公私不分，用公款參加高消費娛樂活動，利用工作之便吃、拿、卡、要等情況。市局明確規定，在檢查中發現有違《八條禁令》的，視其情節輕重，對當事人進行嚴肅處理；對于違反禁令而單位不及時處理或徇私包庇的，要追究相關的責任。自貫徹執行《八條禁令》以來，局機關及下屬單位令行禁止，未發現違反禁令之事。
三、多方采取措施，解決人民群眾反映熱點問題的情況
拖欠農民工工資是近年人民群眾反映強烈的熱點問題，市交通局把維護群眾的利益作為交通工作的出發點和落腳點，認真開展清理拖欠工程款工作。運用經濟法律和必要的行政手段，堅持標本兼治，綜合治理。堅持償還欠款和杜絕清欠并重，強調政府帶頭清欠，優先支付農民工工資。正確處理好清欠與發展交通的關系，維護人民群眾的切身利益。本著誰直接負責工程建設管理，誰負責組織清欠工作的原則，做到分工明確，責任落實。通過扎實工作和認真清理，查清全市交通系統拖欠公路工程款和農民工工資的數量和原因，經過積極協調和多方爭取，至20**年春節前，共清償兌現公路工程款2766.3萬元，其中：農民工工資2355.96萬元。
通過清欠工作，我們認真分析目前我市交通建設管理工中存在此類問題的原因，加強調查研究，建立起防止拖欠工程款和農民工工資的長效機制，按照國家投資融資體制改革的要求，進一步深化交通建設領域的改革，在體制機制的管理方法上進行創新，特別是針對拖欠問題，研究建立科學的交通從業單位的信用評價體系，推進勞動用工合同制，加強政府投資工程的監管方式。
四、我局依法實施行政許可的情況：
《行政許可法》反映了設權應法定、有權必有責、用權受監督、侵權須賠償等權力運行的一般規律。我們交通上的行政許可來源于《中華人民共和國公路法》、《中華人民共和國道路運輸條例》、《中華人民共和國內河交通安全管理條例》、《云南省公路路政管理條例》等法律、法規。按照行政許可法的規定和省、市法制部門確定的時間表，我們重點做好了三個方面的工作：一是清理實施行政許可的主體；二是清理行政許可項目，明確項目名稱和實施機關；三是清理行政許可規定。整個清理過程中，都按時、按量和按質填報好各類表格，報市法制局審核。經過清理，市交通局是合格的一類行政主體，市運政處、市地方海事局是法規授權的二類行政主體。共涉及行政許可項目三十五項（市交通局六項、市運政處二十二項、市地方海事局七項）。
五、結合制度建設進行效能監察，建立效能監察長效機制
