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醫療器械項目管理實施方案范文1
一、緊密結合省局中心工作，充分利用業務專網平臺，有效推進行政權力網上公開透明運行信息系統、廣告監測系統等重點業務系統建設
堅持貫徹信息化建設“統籌規劃、資源共享、應用主導、安全可靠、務求實效”的發展方針，緊緊圍繞省局中心工作，以需求為導向，以應用促發展，加快推進信息化基礎設施建設和綜合業務系統協同應用。
1、認真研究省政府關于行政權力網上公開透明運行系統建設要求，結合本部門實際，完成全省食品藥品監管系統行政權力網上公開透明運行系統建設方案規劃、資金立項和軟件系統開發、監理招投標工作
根據省政府關于行政權力網上公開透明運行信息系統建設要求，積極研究、部署省局相關工作，派員參加了全省行政權力網上公開透明運行信息系統建設培訓班，廣泛調研，精心謀劃，按照省有關部門的建設規范、數據標準和時間進度要求，研究制定全省食品藥品監管系統行政權力網上運行系統建設實施方案和技術框架方案，聯合監察室、政策法規處落實分解任務，共同推動系統建設。XX年，配合省政府采購中心完成了軟件開發項目招標工作；在辦公室的大力支持下，中標單位江蘇國盾科技有限公司開發人員已進駐現場，抓緊開展系統開發相關工作。為有效控制項目質量和進度，根據國家電子政務建設項目管理規定，報經局領導同意，在該項目建設過程中推行第三方監理制度，已完成監理招標方案制定和監理招標工作。
2、全力配合市場處，做好國家局指定項目“廣告監播系統”建設調研，招標方案制定和招標、實施等工作
根據國家局要求，配合市場處認真開展“廣告監播系統”建設方案調研，結合我省廣告監測工作管理需要，以監測資源共享為目標，以全省業務專網平臺為載體，細化、優化“廣告監播系統”建設方案，精心組織招標工作，協調推進系統建設。通過與市場處的共同努力，在省政府采購中心已完成項目招標并落實了供應商，南京、南通、蘇州、無錫等8個市已完成監測系統設備安裝集成和軟件聯調；在南京對全省13個市局市場處使用人員和系統維護人員50多人開展了專題培訓，為更好地開展藥品違法廣告監測工作，尤其是規范藥品市場秩序、保護人民群眾的用藥安全有效奠定了良好基礎。
3、做好醫療器械生產許可審批系統試用和完善工作
繼續協調國盾公司做好醫療器械生產許可審批系統試用和完善工作，組織器械處、受理中心、認證中心開展了一次培訓工作。
4、協調業務處室認真做好全省藥品電子監管專項檢查匯總工作，并及時報送國家局。
根據國家局《關于開展藥品電子監管工作專項檢查的通知》精神，我們統一思想，提高認識，嚴格按照國家局要求協助市場處、安監處對全省血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類電子監管實施專項檢查。督促各市局及時與相關企業溝通，加大了對轄區內相關藥品生產、經營企業的入網、賦碼、核注、核銷等工作的督促檢查力度。同時對未按要求操作的企業，及時給予必要的指導和幫助，督促其按要求做好實施電子監管的相關工作。
5、協助省局各處室積極推進應用系統建設和維護，提升監管效率。
積極配合辦公室完成食堂pos系統上線后的試用維護、修改完善工作。配合辦公室繼續推進oa系統省局與直屬單位、市局聯網協同應用，促進公文無紙化傳輸。開展機關辦公物品領用系統的試用和修改完善工作。繼續做好稽查系統的維護工作。協調國盾公司做好信息中心網站建設前期主頁面設計工作。
二、及時、高效開展網絡和系統維護，有效保障了業務系統的協調運轉。
1、日常網絡維護
始終把保障機關辦公和業務系統協調運轉放在十分重要的位置，對辦公人員電腦軟硬件故障、網絡調整、電話移機、新進人員裝機等等工作，第一時間解決。XX年累計處理各類問題超過400次。在網絡和服務器管理維護工作中，我們堅持一絲不茍，每日巡檢機房網絡設備運行情況，根據設備負荷隨時調整機房空調、ups等設備運行參數，確保系統穩定運行；定期進行服務器補丁更新和病毒庫升級，定期進行系統數據庫備份和密碼更換，強化信息系統數據安全管理。對ups、精密空調、服務器硬盤、機房消防、監控設備等故障及突發事件，做到及時發現隨時報修，保證了全局信息網絡系統正常運行。
2、應用系統維護
認真做好網站和工作論壇（bbs）的每日維護工作，對新注冊用戶及時進行實名認證和訪問授權，XX年論壇新注冊用戶207人，其中通過審核39人，新增帖子6480條。每月按時整理更新公眾查詢數據庫內容，保證信息及時、準確。定期進行系統數據庫備份和密碼更換，強化信息系統數據安全管理。
認真做好oa系統、國家局專網藥品注冊受理系統、藥品醫療器械經營企業許可證系統、醫療器械生產許可證系統等的日常維護和技術支持工作，保障系統正常運行。
三、以數據質量為前提，為科學決策為導向，認真開展統計工作
信息中心以提高統計的科學性、準確性和高效性為目標，深入貫徹落實國家局食品藥品監管統計報表制度，認真開展統計工作。XX年中心共完成國家食品藥品監督管理局、省、市統計局等布置的各類統計報表38張，其中，全省匯總上報國家局XX年各類統計年報報表18張，統計季報報表12張，涉及各級藥監機構175個；報送省統計局年報、季報各1張；報送南京市統計局年報、季報共3張；另外報送省海洋與漁業局海洋產業和海洋生物醫藥企業情況表共4張。隨著統計工作的不斷深入，統計制度的不斷規范，統計數據的應用范圍也越來越廣泛。我們也根據本地區的食品藥品監管的特點和要求，進一步抓好統計數據的分析、使用工作，更好的發揮統計數據的作用，為領導的科學決策提供堅實依據。
四、積極參與省有關部門信息化協作工作，認真做好省局交辦的其他任務。
1、認真做好省政府信用平臺每月一次的信用數據歸集、整理和上報工作。XX年更新了32表次、256864條數據。
2、協助市場處按國家局的統一要求，整理匯總13市局上報的藥品醫療器械經營許可證信息，并通過專網上報國家局。XX年更新了市局傳來的數據20表次、16710條。
3、參加電子政務違規外聯監控平臺培訓會議，配合局保密辦做好計算機的監控客戶端安裝、相關設備的登記編號工作。
4、配合局保密辦做好省級機關保密檢查的自查項目準備工作，并參加了省保密局組織的保密檢查技術培訓會議。根據機關情況，細致研究局機關自查方案，做好機關保密檢查的自查工作，對局長室、辦公室、監察室等重點部門和崗位逐一排查，對業務處室全面抽查。
5、認真做好省局機關辦公網絡日常維護、中心機房的日常管理及網站、論壇、oa系統和各業務審批系統的維護管理及技術支持工作。
6、按照工業和信息化部要求，認真做好省局自辦網站和專線托管網站備案工作，完成省局網站、省食品安全網站、省局信息中心網站、省局培訓教育網站等6個省局自辦網站并協助省藥學會藥學與臨床托管網站備案工作。
7、配合辦公室完成國家局安全監管視頻會議及全省工作會議等重大會議會務攝像工作。
醫療器械項目管理實施方案范文2
一、工業設計的研究領域
工業設計指以工學、美學和經濟學為基礎對工業產品進行設計。根據設計對象和設計內容的不同，可將工業設計分為廣義工業設計和狹義工業設計。
1.廣義工業設計
廣義工業設計是指為了到達某一特定目的，從構思到建立一個切實可行的實施方案，并用明確的手段表示出來的系列行為，是有形產品與無形服務、產品價值與用戶需求、設計理念與設計方法的有機結合。廣義的工業設計分為產品設計、視覺傳達設計、環境設計和設計管理4類。
（1）產品設計。
產品設計是工業設計的核心，包括造型設計、服裝設計等相關內容。工業設計師通過對用戶的生理、心理和生活習慣進行深入調查、分析研究，對產品的功能、價格和使用環境的定位，結合材料、技術、結構、工藝、色彩、表面處理以及成本等因素，從社會、經濟、技術和環境的角度進行創意設計，運用相應的企業生產管理，在保證設計質量實現的前提下，達到顧客需求和企業效益的完美統一，從而實現社會價值和人類利益。產品設計自身也包括很多方面，圖1展示了一些傳統意義上的設計產品。
消費產品設計。
消費產品與人們的日常生活息息相關，不僅包括家用電器、手機、廚房用品和生活用品等各個領域，還包括各種公共場合的公用用品，如路燈、中央空調、公共飲水機等生活設施。
交通工具設計。
主要針對一切人造的用于人類代步或運輸的裝置，既包括汽車、飛機、火車和輪船等傳統交通工具的設計，也包括像Segway個人代步設備等新興交通工具設計。
商用機器設計。
包括醫療器械、商用大型計算機、生產線的包裝機等的設計。
工業機械設計。
包括一些大型的機械設備，如機床、動力裝置、農用機械和工業機器人等設計。
圖1傳統意義上的產品設計
（圖片來源：http：//designdirectory.com/daniels-erdwiens/Passion-for-Function）
隨著信息化時代的到來，產品設計的對象不再局限于對看得見摸得著的物理產品設計，還包括對看得見摸不著的互聯網產品設計。簡單來說，互聯網產品就是指網站為滿足用戶需求而創建的用于運營的功能及服務，它是網絡功能與服務的集成。
目前的用戶常接觸的互聯網產品大致可分為以下幾類。
搜索引擎：例如谷歌、百度等搜索網站。
媒體網站：新浪網、鳳凰網等網站。
宣傳網站：例如企業、政府部門的宣傳網站。
電子商務：淘寶、凡客和京東等網上購物網站。
社交網站：新浪微博、人人網等。
傳統論壇：天涯社區、百度貼吧以及各類BBS等。
移動互聯網產品：移動終端上的應用，如微信等各類APP。
如今信息化、智能化在產品中扮演著越來越重要的角色，工業設計師再也無法設計獨立于軟件之外的硬件產品，為了達到良好的用戶體驗，必須達到軟件和硬件的完美配合，智能硬件成為了當今產品設計發展的新趨勢，如圖2所示。智能硬件不僅滿足于用戶對產品基本屬性的需求，還在逐漸演變成連接用戶、社交網絡、生產廠家、互聯網以及產品后續服務的重要載體。如Jawbone UP和Misfit Shine，讓用戶可以通過手機APP以直觀的方式獲取個人運動、睡眠等信息，同時可以將信息通過社交網絡進行分享。
（2）視覺傳達設計。
視覺傳達設計或稱傳達設計是指為推廣工業設計的產品而通過一定的視覺化手段來傳達信息、理念和意圖，達到清晰、有效地展示產品的目的。包括UI設計、平面設計、包裝設計、廣告設計、動畫設計、展示設計和網站設計。傳統的視覺傳達設計主要包括對印刷品、文字、編制印染設計、商標設計、機構形象的推廣和和商業廣告等。以日本設計師原研哉為梅田醫院設計的標識系統為例，如圖3所示。梅田醫院的所有標識均采用可拆卸的白布包裹，不僅便于更換，而且傳達了一種柔和的感覺，給人以心理安慰。標識的外形柔，材質選用了比較柔軟的棉制材料，給住在醫院的產婦媽媽們一種親和感，不僅傳達出醫院柔和、清新的氛圍，還有利于她們的心理愉悅和舒適。
隨著現代數字技術的飛速發展，視覺傳達設計增加了新的內涵，除了傳統的平面設計視覺傳達設計也包括了三維廣告設計、數字媒體設計、UI設計、網站設計以及各種數字圖形圖像設計，在智能移動設備上應用廣泛，如圖4所示。
（3）環境設計。
在環境設計中，工業設計是作為溝通人與環境之間的界面語言來介入環境設計的。通過對人的不同的行為、目的和需求的認知，來賦予設計對象一種語言，使人與環境融為一體，給人以親切方便、舒適的感覺。環境設計包括建筑設計、室內環境設計和環境規劃。
（4）設計管理。
設計管理是將企業的各種設計活動合理化和組織化，主要包括三個層次的管理理念：操作層面的設計項目管理；戰術層面的設計組織管理，包括企業內部設計組織與外部設計公司；策略層面的創新管理，如企業形象識別，設計政策與策略制定等。
2.狹義工業設計
狹義工業設計單指產品設計，以有形產品為載體，主要指對工業產品本身的功能、外觀設計以及為實現這些要求的產品工藝設計，其核心是產品對使用者的身心具有良好的親和性與匹配。
無論是從廣義還是狹義的角度去理解工業設計，它都是融合科學與藝術，結合多學科知識，借助飛速發展的現代科學技術，應用前沿的設計理念和方法，以建立更加健康、合理且美好的生活方式與生存環境為宗旨的一項創造性活動。
二、工業設計領域的新內涵
隨著以機械化為特征的工業社會向以信息化為特色的知識社會邁進，以及人類生存環境的變化，工業設計的內涵也在發生變化。2006年，國際工業設計協會進一步從創新的角度對工業設計給出了新的定義：“工業設計是一種創造性的活動，其目的是為物品、過程、服務以及它們在整個生命周期中構成的系統建立起多方面的品質”。
如今，工業設計的范疇已經大大拓展，它包括了對服務和系統的創新，是對全新的社會系統的“設計”：如工作、學習、飲食、娛樂及交流等生活方式的概念創造、開發。以蘋果公司設計的iPod為例，如圖5所示，iPod擁有簡潔的外觀和簡單易用的用戶界面，它將計算機程序iTunes與網絡服務完美的結合。iTunes不僅可以幫助用戶很方便地從網絡音樂庫中付費下載mp3音樂到個人電腦并傳輸到iPod，而且iPod的界面設計簡潔大方，有著完美的交互切換控制操作和觸覺感受，給用戶帶來了愉悅的體驗。用戶購買的不再僅僅是產品本身還有產品背后的服務。工業設計也正由專業設計師的工作向更廣泛的用戶參與演變，用戶參與、以用戶為中心成為設計的關鍵詞，并展現出未來設計的趨勢。
