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醫療保健風險管理方案范文1
1對策
根據以上風險因素，本院呼吸內科于2011年7月起采取了如下的風險處理措施:①針對護士:加強全科護士對法律法規、護理核心制度、應急預案及護理風險管理知識的學習;低年資護士定期進行?？评碚撝R學習、操作技能培訓及考核;要求資深護士不斷更新自己的知識結構，定期派人員外出學習新技術、新理論。提高護士責任心，保持良好的工作態度，指導護士在工作中多進行換位思考。要求責任護士認真書寫護理文書，業務組長定期檢查，提高護理文書書寫質量。加強護患溝通，掌握良好的溝通技巧，減少護患糾紛。②針對患者:加強對年老、危重患者的管理。針對易發生跌倒、墜床、壓瘡的患者，安置床檔，懸掛相應標識，并積極采取相應的預防措施。加強管道管理。針對住院期間置有導管和(或)引流管的患者，妥善固定管路，嚴格無菌操作。加強患者私自外出的管理。針對住院期間私自外出或回家的患者，科室制定了相應的請銷假制度，要求患者在知曉外出風險的前提下填寫簽字并經主管醫師簽字同意后方可外出。同時，加強患者及家屬的心理護理，及時了解患者的身心需要，為患者提供滿意服務。③針對疾病本身:醫護人員加強自身的業務能力，能正確識別和判定患者的病情。面對病情危重的患者，醫護人員加強與患者家屬的溝通，取得患者家屬的理解;患者突發病情變化時，根據患者突發病情變化的應急預案進行積極處理。④針對環境:對沒有床檔的病床，要求設備科安置床檔。定期檢查全科中心供氧及負壓裝置的完好狀態。沒有衛生間的病室盡量不安排老年、危重患者。開水房、廁所等地放置安全警示標識。指導清潔工正確的地面拖掃方法，病室每日用移動式空氣消毒機進行空氣消毒;保持病室安靜、清潔、整齊，為患者提供舒適的休養環境。⑤針對管理:增加科室人員配置，合理排班，增加日班工作人數，滿足患者的治療護理需求。完善實習生管理制度，嚴格執行“放手不放眼”的帶教原則。⑥針對醫生:與科室主任溝通，加強低年資醫生業務知識學習和臨床經驗的積累，主管醫生應增強責任心，多與患者及家屬溝通交流，多向上級醫師請教，及時調整治療方案，讓患者得到滿意的治療。
2評價指標
2．1觀察風險管理實施前后護理風險事件的發生情況。
2．2對照本院護理部每月進行的各科室護理綜合質量考核評分結果，內容包括基礎護理、危重患者護理、操作技能、病區管理、消毒隔離、護理文書書寫6個項目。
2．3觀察患者的綜合滿意度，以護理部定期進行的患者滿意度問卷調查為參考標準。
3統計學方法
所有數據采用SPSS12．0統計軟件進行處理。計量資料數據用采用t檢驗;計數資料采用采用χ2檢驗，P＜0．05認為差異有統計學意義。
4結果
4.12組護理風險事件發生情況和患者綜合滿意度比較，見表2。
4.22組護理綜合質量評分情況，見表3。
5討論
醫療保健風險管理方案范文2
在美國的醫療保健市場中，參與主體有醫療機構、TPA、健康維護組織HMO、優先提供者組織PPO、保險公司、政府機構以及其他企業等。許多企業提供業務流程外包服務BPO，為醫療保健業采購方與供應方、醫療機構與企業、政府以及公共衛生機構提供BPO技術與服務解決方案。第三方管理者TPA，是指一個公司為自保團體、保險公司或新建管理式醫療計劃提供管理服務，包括核保、理賠管理、被保人登記注冊和醫療機構管理等。美國保險行業通常把保險公司作為第三方管理者所提供的服務稱為保險管理服務ASO。TPA的客戶為了提高盈利能力、效率與質量和節約時間投入，將核保和賠付管理、健康管理、咨詢等業務外包給TPA公司。
在國內，TPA隨著醫療保險市場的發展而出現，不僅有保險公司作為TPA向企業或社保機構提供第三方管理，還出現了許多服務公司向保險公司提供第三方管理服務。本文側重分析TPA在商業健康保險市場中的角色，TPA、保險公司和醫療機構三方資源的有效整合，能使健康保險的有效供給增加，健康保險市場良性發展，滿足人們對健康保險不斷增長的需求。
一、健康保險市場供求與TPA
一方面是市場巨大的醫療需求，另一方面城鎮職工基本醫療保險覆蓋范圍有限，新型農村合作醫療的保障水平還很低，目前醫療支出多半是由家庭和個人直接支付的。這使得商業健康保險適應需求取得了快速發展，滿足了人們補充的醫療需求。從1999年～2005年期間，健康保險保費收入的年均增長率達43%，遠高于GDP和保險業整體的發展速度。截至2006年底，共有人壽保險公司39家、財產險公司36家、健康保險公司4家可以開辦健康保險業務。目前，商業保險公司在市場上提供近千種健康保險產品，涵蓋醫療保險、疾病保險、護理保險和失能收入損失險。
盡管健康險的需求旺盛，但由于健康險在保障功能、風險評估、管理成本、核保核賠等方面具有不同于壽險的復雜性，目前的經營中險種的賠付率普遍較高，給保險公司的盈利能力帶來挑戰。這直接影響到健康險市場的有效供給。
TPA的出現使保險公司將理賠管理等外包給TPA，彌補了保險公司在健康險的技術、風險管控、經驗數據、醫院管理等方面的不足，大大降低了風險管理難度。即TPA能保證更高的效率，促進標準化和提高健康保險在國內的滲透，能促進健康保險的有效供給。
二、TPA的運行機制與作用
在商業健康保險中，TPA的引入主要影響了三個利益相關方，分別是醫療服務提供者、保險公司和保單持有人。（圖1）TPA會建立合理的體系和管理結構來控制成本，減少不必要的治療，提高服務質量和最終使保費降低。借助TPA的力量，能實現各方的多贏：
1、保險公司。①TPA可以彌補保險公司在健康險經驗數據上的不足。保險公司可以更準確地設計健康險，為產品定價。②理賠管理是TPA的關鍵工作，有利于控制保單持有人的逆選擇和道德風險，減少醫療提供者誘導需求，合理控制醫療成本。③TPA擁有廣泛的醫院網絡，以其議價能力和對醫院的監督，使保險公司節約了大量醫療費用和精力。④TPA可以幫助保險公司核保，利用手中的醫療資源為被保險人體檢，記錄、處理、分析核保信息數據。
2、醫療服務提供者。①TPA能給醫院帶來大量穩定的客戶資源，并且納入TPA的簽約醫院網絡會提高醫院聲譽，帶來潛在客戶。②TPA促進標準化的醫療服務定價和多種標準化程序，增加了透明度，提高醫院的效率和服務質量。③TPA與醫院簽訂協議，負責對必要信息、文件和治療相關的賬單的監控和收集，醫院從TPA直接得到支付，減輕了醫院的管理工作負擔。
3、保單持有人。①保單持有人可以在TPA選擇的醫療質量高、價格合理的醫院享受便利的醫療服務，包括免付費就醫。②保單持有人得到簡單、快速的理賠手續，并且TPA作為第三方會使賠付更加公正。③TPA向保單持有人提供各種咨詢，包括對條款的理解、在健康險知識方面做指導等。④TPA還可以向客戶提供健康管理，進行健康指導、疾病預防；提供緊急醫療救護等。
三、TPA在發展階段可能存在的問題及解決措施
1、需要制定相關的法規，明確對TPA的監管。比如，對TPA服務的費率制定標準；要求管理人員具備一定的資格，有醫療、保險、法律、信息、管理等各方面的專業人員。監管部門應制定適當的標準來評價TPA的績效，不僅要基于財務業績還要考慮客戶的滿意度。
2、發展TPA需要醫療服務市場的規范發展和政策支持。目前，醫療服務市場的市場化水平不高，運行不規范，削弱了TPA對醫療機構的管理和議價能力；缺乏支持健康險行業發展的具體政策，應該給予相應的稅收優惠。
醫療保健風險管理方案范文3
健計劃的落實；協調患者權利的保護、社會倫理和促進醫療技術的更新與發展的平衡，維護公認的倫理價值準則，維
護社會生態安全等基本原則。評估制度、試驗質量管理制度、風險管理制度、分級分類制度等是探索性醫療技術準入
的最基本制度。
【關鍵詞】探索性醫療技術；準入；原則；制度
【中圖分類號】d922．16 ‘
【文獻標識碼】a
【文章編號】1007—9297(20__)02-0089-13
the basic principles and the basic system of the exploratory medical technology admittance legislation． li da—
ping．department ofsocial science，guangdongmedical cb ．
【abstract】the exploratory admittance system of medical technology has a lot of functions，such as protecting patients’right，
controlling fast rising health care expenses，ensuring health service program for all，making a balan ce between
protection of patients right，and social ethics；promoting the renewal and development of medical technology and
maintaining generally acknowledged value criterion．appraisal system，the experiment quality control system，the risk man -
agement system，the classification system and so on are the main focuses of the exploratory medical technology admittance
system．
【key words】exploratory medical technology，admittance，principles，system
20__年11月2日，衛生部在就“腦科手術戒
毒”中的有關問題召開專家論證會的基礎上，緊急叫
?！澳X科手術戒毒”。20__年發生的550萬天價醫療
費案件，其中相當一部分是所謂的新技術運用收費。
這兩事件突出的反映了我國高新醫療技術濫用的現
狀。醫療服務市場化的直接表現之一就是醫療技術
商業化加快。近幾年來，大量新技術和新成果涌人醫
療市場。各級醫療機構為了商業利益或名譽利益，任
意開展一些所謂的高新技術醫療服務，這一方面極
大的侵犯了患者的權利，另一方面導致諸多社會倫
理問題。因此，如果缺乏對高新技術應用于醫療行業
的嚴格規范和管理，勢必造成衛生事業本身和廣大
消費者利益的雙重損害。建立我國探索性醫療技術
準人的相關法律法規，已成為非常緊迫的課題。
一
、探索性醫療技術準入的基本含義
(一)準入的概念
當前，準人一詞頻繁地出現在各種學術論文及
普通報紙雜志上。然而，無論是法學界還是經濟學
界。無論是國內、國外的法律法規還是國際公約，雖
然廣泛使用這一專門術語，但卻缺乏統一的定義，甚
至對其內涵和外延，專家們都有著巨大的分歧。市場
準人這一概念最早來源于美國。美國大約在二戰之
后。關稅與貿易總協定形成及發展的過程中，美國為
了全面打破各國貿易壁壘而最先在國際貿易談判中
提出市場準人的概念，強調逐步全面開放各國市場。
我國準備加入關稅與貿易總協定(ga’it)的過程中，
開始介紹和翻譯相關的法律文件，并研究其他國家
的相關制度，由此引入了market access的提法，有
學者將market access直譯為“市場準人’，此后逐漸
成為通用的術語，最早出現在正式法律文件中是
1992年的《中美市場準人諒解備忘錄》中。美國的學
者很少從一個抽象的角度出發概括市場準人的概
念，大多數都是立足于某個具體的領域或條約談市
[作者簡介]李大平(1970一)，男。主治醫師、講師、律師、民商法碩士、廣東東莞廣東醫學院教師。tel：+86—0—13360674567
[基金項目]本文是教育部人文社會科學研究20o5年度青年基金項目“探索性醫療技術l臨床準入的法律規制”(05jc820__2)
的成果之一。
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場準入的定義?！笆袌鰷嗜搿币辉~在當前有兩種基本
含義：①
其一。它是在世界貿易組織(wto)法律框架下
確立的一種特殊的國際貿易法原則。其含義基本等
同于“市場自由開放’：即“f主體或交易對象)可自由
地進入某國市場”。相當于英文中的“free market ac．
cess rule”。在這一含義下，市場準入原則涉及的制度
主要是增強各成員國對 外貿易體制的透明度，減少
和取消關稅。減少甚至消除數量限制等非關稅壁壘，
最終目的是達到全球市場一體化。但在這種含義下，
“市場準入”不涉及一國國內市場主體和交易對象的
準入問題。
其二．“市場準入”是指調控或規制市場主體和
交易對象進入市場的有關法律規范的總稱。這是“市
場準入’一詞被引入我國以后延伸發展出來的含義。
在這一含義下．它是政府對市場和國民經濟進行調
控的一種制度安排．主要涉及市場運行和管理方面
的制度．屬于經濟法與行政法、國際經濟法等領域交
叉部分的課題。它既包括國內市場準入的內容，也包
括一國對外市場準入的內容，其最終目的是要實現
一國市場的健康穩定發展。
本文主要指其第二種含義，在這一含義上，市場
準入制度包括兩大部分：市場主體的準入制度和交
易對象的準入制度。
(二．)醫療技術的概念與分類
1．醫療技術的概念
醫療技術指用于衛生保健領域和醫療服務系統
的特定知識體系，包括醫療方式、程序及相關的組織
系統。醫療技術是技術的一種，是醫學科學和其他科
學知識應用于醫療實踐的產物，是人類為了認識、調
整、控制人自身及其生存環境的設備、工具、技巧、能
力、方法的總合。醫療技術由技術硬件和技術軟件兩
部分組成。對醫療技術的理解，既要把醫療技術理解
為人類特有的目的、知識、經驗、能力等觀念的東西，
包括在醫學實踐中積累起來的各種知識、經驗、技
能、技巧等，又要把醫療技術理解為工具、設備等物
質的東西。包括藥物、醫療器械、實驗設備等。技術絕
不是單純的手術器械。也不是單純的新手術設想，而
是由技術硬件(設備、手段)和技術軟件(技能、知識)
構成的有機統一體。醫療技術是由諸多因素組成的
動態系統和動態過程。即構成醫療技術的諸要素，只
法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)
有在醫療實踐活動中。才能實現其技術目的。構成醫
療技術的要素：一是客體要素。即物質技術，包括藥
物、醫療器械、儀器等；二是主體要素，即技術能力，
包括各種知識、經驗、技能、技巧等。醫療技術客體和
主體要素是互相結合的。人們診治疾病的知識、經
驗、技能、技巧，需要通過醫療和物質技術才能體現
出來。同樣，醫療的物質技術需要通過醫務人員的診
治疾病的知識、經驗、技能、技巧才能發揮作用。但二
者的地位和作用有區別，主體要素的技術能力——
臨床思維能力、發明創造能力、臨床各種操作技能和
技巧以及其他實踐能力。是醫療技術活動的主體，是
人們特有的能動性的突出表現，同樣的物質技術條
件。醫務人員的技術能力不同，醫療技術水平也有高
低之別。②
2．醫療技術的分類
根據不同的標準。醫療技術可以有不同的分類：
(1)按照醫療技術的技術特征可分為：內科、外
科、婦產科、兒科等，并根據醫學學科進一步細分，如
內科可分為呼吸內科專業、消化內科專業、神經內科
專業、心血管內科專業、血液內科專業、腎病學專業、
內分泌專業、免疫學專業、變態反應專業、老年病專
業。這種分類對醫療技術準入制度有重要意義，它有
利于醫療技術的分類評估與管理。
(2)根據醫學特征，醫療技術可分為5大類：1)
診斷技術，幫助鑒定疾病及患病程度；2)預防技術，
保護個人免受疾病侵害；3)治療和康復技術，減緩病
情或根治疾??；4)醫學組織管理技術，保證業務活動
的高效率；5)醫學后勤支持技術，為患者，特別是住
院病人提供后勤服務。
(3)根據物理特性，醫療技術可劃分為：1)藥物、
化學或生物制劑。用于疾病的診治和預防；2)醫療儀
器設備。可以是大型設備。亦可以是小型儀器或器
具；3)醫療程序，是醫療服務提供者根據自己的醫療
技能對藥物和儀器設備的綜合運用。本課題所指的
醫療技術主要是指醫療程序，是醫療服務提供者根
據自己的醫療技能對藥物和儀器設備等的綜合運
用。
(4)按照醫療技術的發展程度和應用范圍進行
劃分
《廣東省醫療技術準入管理暫行辦法》將醫療技
術分3類：1)探索使用技術，指醫療機構引進或自主
① 侯茜：20__重慶大學20__碩士學位論文，《中國市場準入制度法律問題研究》第5頁。
② 陳劍偉：20__年第二軍醫大學碩士論文，《醫療服務新技術評估與管理機制研究》，第63頁
法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)
開發的在國內尚未使用的新技術；2)限制使用技術
f高難、高新技術)，指需要在限定范圍和具備一定條
件時方可使用。其技術難度大、技術要求高，省級衛
生行政部門公布的技術項目；3)一般診療技術，指除
國家或省衛生行政部門規定限制使用外的常用診療
項目。
《上海市醫療技術臨床應用準入管理辦法》將醫
療技術分為新技術和現有技術。其中，現有技術包括
專項技術和常規技術。新技術是指在本市范圍內首
次應用于臨床的診斷和治療技術，包括下列項目：1)
使用新試劑的診斷項目；2)使用二、三類醫療器械的
診斷和治療項目；3)創傷性的診斷和治療項目；4)生
物基因診斷和治療項目；5)使用產生高能射線設備
的診斷和治療項目；6)組織、器官移植技術項目；(7)
其他可能對人體健康產生重大影響的新技術項目。
專項技術是指 經衛生行政部門核準后，醫療機構方
可臨床應用的現有技術項目。專項技術的項目目錄、
準入標準和應用規范。由市衛生局公布。常規技術是
指專項技術以外的其他現有技術項目。
衛生部起草的《特殊醫療技術臨床應用管理辦
法》(征求意見稿)將特殊醫療技術定義為可能對人
體健康和生命安全、社會倫理道德、醫療質量和醫療
安全產生重大影響的診斷和治療技術項目。
本文根據研究的需要。從醫療技術發展程度和
應用范圍方面考慮，認為可以將醫療技術分為探索
性醫療技術、應用性醫療技術。這兩類技術又分別可
分為臨床前探索性醫療技術、臨床試驗中探索性醫
療技術以及限制應用性醫療技術和推廣應用性醫療
技術。探索性醫療技術是指醫院引進或自主開發的、
在國內尚未使用的新技術；限制使用的技術(高難、
高新技術)，其技術難度大、技術要求高，需要在限定
范圍和具備一定條件方可使用。這類技術包括顱腦
外科、心臟外科、大器官移植、介入治療等；推廣應用
性醫療技術指已在國內外使用的成熟技術．在醫院
為新開展的常用診療項目。(見圖1)
醫 探索性醫療技術
療
技
術
應用性醫療技術
臨床前探索性醫療技術
臨床試驗中探索性醫療技術
限制應用性醫療技術
推廣應用性醫療技術
圖1 醫療技術的分類
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筆者不贊同將探索性醫療技術稱謂為新醫療技
術。這很容易給人造成誤解，進行探索性醫療技術往
往與評獎、評定職稱、表彰先進、市場價值等掛鉤，客
觀上促使將探索性醫療技術與科研成果等級對等看
待．形成對于越是缺乏了解的探索性醫療技術越是
受到各方追捧的怪現象。反而掩蓋了探索性醫療技
術安全性、有效性方面的潛在問題。探索性醫療技術
在進入臨床試驗階段和從臨床試驗階段轉變為應用
醫療技術前需要對其進行安全、效能、經濟、倫理等
評估。
(三)醫療技術準入的概念
廣義上的醫療技術準入包括探索性醫療技術準
入、限制性醫療技術應用準入、推廣醫療技術應用準
入。醫療技術準入制度是這樣一種制度，它是國家為
保護和促進人民群眾健康。制訂有一定強制性、規范
性的醫療技術評估、醫療技術準入的規章制度。它主
要包括應用循證醫學原理和方法，對醫療技術的安
全性、有效性、經濟性和社會倫理適應性等方面進行
系統評估。決定其是否能進入臨床試驗階段和從探
索性醫療技術轉變為臨床應用性技術。
醫療技術準入至少包括以下幾個層次的內容：
1．探索性醫療技術本身的準入。即對醫療技術
本身進行評估。在此基礎上決定其是否可在臨床上
試驗和應用。一般評估的指標可包括4個方面：有效
性、安全性、經濟性和社會適應性。
2．從事探索性醫療技術的主體準入。在我國。由
于醫療技術管理制度還不健全。不管什么單位。是否
具備技術條件，都敢開展人工生殖、器官移植這類探
索性醫療技術。為了改變這種混亂的現象，需對開展
探索性醫療技術的主體進行準入控制。即對開展該
項醫療技術主體的資格和條件做出嚴格規定。只有
符合條件者方可開展。
3．從事探索性醫療技術的臨床前試驗與臨床試
驗的質量管理制度。只有完善的試驗質量管理體系。
才能保證指標評估的準確、可靠。
4．醫療技術準入的管理機構。要建立以衛生行
政部門為主導，由各個領域的專家組成的委員會。對
探索性醫療技術有效性、安全性、經濟性和社會適應
性進行評估。以決定其是否能進入臨床試驗階段和
從探索性醫療技術轉變為應用性醫療技術。
(四)與醫療技術準入的相關概念
1．醫療技術準入與醫療技術評估
評估是指按照明確的目標來測定對象的屬性。
并將這種屬性變為主觀效用的行為。即明確價值的
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過程。①醫療技術評估是指對醫療技術的技術特性、
臨床安全性、有效性(效能、效果和生存質量)、經濟
學特性(成本一效果、成本一效益、成本一效用)和社
會適應性(社會、法律、倫理、政治)等進行系統全面
的評價。為臨床醫務工作者提供科學的信息和決策
依據。對醫療技術的開發、應用、推廣與淘汰實行政
策干預。從而合理配置衛生資源。
醫療技術評估是醫療技術準入制度中的最基本
和主要內容。只有通過醫療技術評估后才能根據評
估的情況決定該醫療技術是否進入臨床應用。
2．醫療技術準入與循證醫學
循證醫學(ebm)是遵循科學證據的醫學。其核
心思想是任何醫療決策的確定，即醫生處理病人、專
家制定醫療措施、政府制定醫療衛生政策等，都應根
據現有客觀的、最可靠的科學依據進行。提倡在個人
經驗和已存在的客觀依據基礎上做出醫療決策。強
調任何醫療決策都應遵循和應用科學依據。循證醫
學尤其強調證據的可靠性。從隨機對照試驗ran．
domized controlled trial。rct)中所獲得的證據被認
為其真實性和可靠性最強。②循證醫學是醫療技術
準入、評估的基本方法。了；兩者主要有以下幾點區
別：
(1)目的不同。醫療技術準入是對醫療技術的開
發、應用、推廣與淘汰實行政策干預，從而合理配置
衛生資源，提高有限衛生資源的利用質量和效率；循
證醫學強調醫療決策的科學化，即醫療決策的制定
應該建立在個人經驗與科學依據相結合的基礎上，
為患者做出最佳的選擇。
(2)方法不同。醫療技術準入主要是應用多學科
(如醫學、流行病學、衛生經濟學、社會醫學等)的理
論和方法?；驅︶t療技術進行臨床試驗，或對衛生技
術的相關信息進行綜合分析，同時也采用咨詢專家、
比較分析、衛生經濟分析、專家小組討論表決的方法
評估醫療技術。目前世界上各評估機構最常采用的
是信息合成的方法，包括文獻綜述或系統評價。循證
醫學是以解決臨床問題為出發點，提出一整套在臨
床實踐中發現問題、尋找現有的最好研究依據、評價
和綜合分析所得依據及正確應用結果以指導疾病的
診斷 治療和預后的理論和方法。循證醫學所采用的
研究依據除了高質量的原始臨床試驗外，也進行系
法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)
統評價。
(3)范疇不同。醫療技術準入主要是對衛生保健
領域和醫療服務系統的醫療技術從技術特性、臨床
安全性、有效性、經濟學特性和社會適應性方面進行
系統全面的評價。包括：藥物、器械設備、醫療方案、
手術程序、后勤支持系統和 行政管理組織，決定是否
進入臨床應用；循證醫學從特定疾病的病因、診斷、
預防與治療、預后、康復方面對有關信息和資料進行
分析、合成并形成相關指南以指導臨床醫療實踐。③
(五)醫療技術準入制度與相關制度的關系
1．醫療技術準入制度與新藥市場準入制度。新
藥的臨床應用廣義上說來也是醫療技術的臨床應
用，但由于藥品在人們生活中的重要意義，相對于醫
療技術管理而言各國都有較為嚴格的市場準入制
度。所以本課題的醫療技術準入不包括新藥準入。醫
療技術準入同新藥準入有著相當的同質性，新藥準
入的相關制度對醫療技術準入有著直接的借鑒意
義。除了其技術性差別以外，其在市場、法律、倫理上
的區別是新藥的市場準入往往會給研究、生產者帶
來巨大的利潤，所以研究、生產者愿意投入巨額資
金。而醫療技術本身不能申請專利，往往給研究者帶
來的是名譽利益。研究者通常不會也沒有巨額資金
投入。特別是在我國大部分醫療技術研究是由政府
資助，所以在借鑒新藥準入制度時必須對這種差異
有足夠的重視，避免給研究者過于沉重的負擔，進而
阻礙醫療技術的發展。
2．醫療技術準入制度與醫療主體準入、準出制
度。醫療主體準入、準出制度是對從事醫療技術的主
體資格的限制，而醫療技術準入制度是就其客體進
入醫療市場進行管理的制度。醫療技術準入制度與
限制性醫療技術應用準入、推廣性醫療技術應用準
入也不同。限制性醫療技術應用準入是指對費用高
和技術要求高的應用性醫療技術那些主體可以應
用，在多大范圍內推廣的制度；推廣性醫療技術應用
準入是指相關主體應用推廣性醫療技術需具備的資
質與條件。
3．醫療技術準入制度與醫療技術準出制度。醫
療技術準出制度是對目前正在應用的醫療技術進行
安全、效能、經濟、倫理評估，以決定是否繼續采用、
推廣或淘汰的制度。
① 陳曉劍、梁梁：《系統評價方法及應用》[m】．北京：中國科學技術出版社，1993年版，第234頁。
② 王蕾、王剛、李廷謙等：《國外藥品臨床試驗中的倫理學現狀及思考》[j]，載《中國新藥與臨床雜~)20__年第1期。
③ 李靜、李幼平、劉鳴：《衛生技術評估與循證醫學》[j]．載《華西醫學》20__年第1期。
法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)
醫療技術準入同醫療主體準入、準出制度，醫療
技術準出制度以及藥品市場準入、準出制度等構成
完整的醫療服務市場的管理制度。醫療技術準入制
度主要是針對探索性醫療技術進行管理的制度。應
用性醫療技術主要由醫療主體準入制度和醫療技術
準出制度來進行管理。
二、探索性醫療技術臨床準入立法的基本原則
任何一個市場都是由最基本的3方面所構成：
即商品的消費者、提供者以及規范者。對于任何法律
制度功能的考察都可以從這3個方面進行。就醫療
技術服務而言包括3方面：患者、醫師或醫療機構、
管理它的政府機構。本節從醫療技術準入與這3方
的關系著手。分析醫療技術準入法律規范的目標獲
取功能(goal attainment)~i何實現：患者權利的保護、
醫療技術的發展、對醫療技術臨床應用的有效監管。
(一)保護患者權利原則
“法律和政府的根本目的是實現人類的幸福和
美滿”．①人類要生存在一個有序的社會中才能獲得
安全感。在當今經濟生活日趨復雜多變的環境中，對
弱勢群體的保護得當與否，更成為衡量法律體系是
否健全的一個標準。弱勢群體由于其信息弱勢，通常
要負擔與服務提供者之間的額外成本，正是基于此，
才需要保護患者的規范介入。法律在某種形式上是
起到了保護患者的作用。醫療技術的發展不得以犧
牲患者或試驗者的利益為代價。醫療技術的發展目
標是要增進人類福利。而對在醫療服務中處于劣勢
的患者的保護，則是增進人類福利所不可缺的。
1．醫療技術準入制度對患者保護的承認。是醫
療技術準入患者權利保護功能的基礎。在醫療技術
試驗中各國普遍把患者或受試驗者的權利保護放在
優先的地位。在決定試驗性醫療技術以何種方式進
入臨床時，保證患者安全成為各方在做出醫療技術
準入決定時需考慮的首要因素。當前醫學新技術的
商業化趨勢加快，在當今的后工業時期，功利主義的
倫理學大行其道。而強調人的行為必須以道德原則
為基礎，并以意圖與動機作為判斷人類行為善惡為
標準的道義論卻聲勢微弱。目前新技術在醫療市場
中的應用也出現這種情況。比如一些醫院運用商業
化操作方法引進的準分子激光角膜原位磨鑲術
· 93 ·
(lasik)，因治療的適應證選擇不當而出現問題。而
lasik激光手術的這一用法未經過美國食物與藥品
管理局(fda)審批，這種用法屬于“醫療嘗試”，不是
fda規定的常規手術。僅著名的揭黑醫生陳曉蘭一
個人就舉報了7項醫療器械和治療方法：光量子透
射液體治療儀、石英玻璃輸液器、鼻激光的光纖針、
氦氖激光血管內照射治療儀、血管內激光和藥物同
步治療、靜舒氧、傷骨愈膜。由此看出對此類技術進
行權威性的評估、準入是必要的。規范商業市場的力
量對醫院的生存和發展的影響日益加強。逐漸成為
醫療市場中新的游戲規則和成長動因。在這個背景
下醫院生態有進一步惡化的可能。高新醫療技術商
業化看來也將成為不可避免的趨勢。②
2．醫療技術準入制度保證進行醫療技術試驗的
醫療機構有相當的技術水平。是醫療技術準人中患
者保護功能實現的手段。
3．醫療技術準入制度保證進行醫療技術試驗的
醫療技術本身是在經過充分進行安全評價基礎上進
行。受試者參加臨床試驗所承受的風險與受試者或
社會的預期受益相比，必須是合理的。此要求在赫爾
辛基宣言、人體生物醫學研究國際倫理指南中都有
明確規定。醫療技術臨床試驗應根據宣言的精神遵
循以下幾個基本原則：知情同意原則、保密原則、尊
重原則、自主原則、行善原則(不傷害原則、有利原則
或有益原則)和公正原則。
(二)控制醫療保健費用的過快上漲，保障全民
衛生保健計劃落實原則
傳統意義上的醫療技術準入評估包括評估一項
技術是否是安全和有效益的，現代意義上的醫療技
術評估還包括了對成本效益的考慮。包括成本效益
考慮在內的醫療技術評估在最近幾年不斷發展。這
些挑戰包括消費者和從成本效益規則上實際地期待
些什么正在討論 。⑧
隨著生命科學技術研究的不斷創新，各種醫療
新技術應用于臨床，解決了臨床上許多原來不能解
決的問題，為醫院帶來了良好的社會效益和可觀的
經濟收益，但也出現了濫用醫院新技術的現象。有的
· 醫療機構不顧自身技術力量和設備條件，在經濟利
益的驅動下盲目開展醫療新技術。有的醫療機構甚
至將一些仍處于理論研究狀態或尚不成熟的方法和
① a．c科賓：《科賓論合同》【m】．中國大百科全書出版社1997年版，第5頁。
② 宋詠堂、項紅：《完善醫學新技術評估的思考》【j]．載《中華全科醫師雜志》，20__年第3期。
③ neumann，peter j，johannesson，magnus from principle to public policy：using cost—efectiveness analysis hems afairs．chevy
chase：summer 1994．vo1．13，iss．3；p 206．
· 94 ·
技術應用到病人身上，不但得不到應有的療效，還給
病人造成了肉體上和心理上的創傷。根據我國現有
醫療收費定價管理辦法，新開展未定價的醫療技術
由各醫療單位自行報價，物價部門審批后實行。這種
報價是依據報價時的物價計算出來的，往往比政府
定價偏高。其中許多項目屬于不成熟的技術，某些項
目表面上屬高新技術，實質上卻是在原有技術方法
上稍加改進或重復他人的工作。增加了病人的經濟
負擔。曾經被衛生部封查的“胎肝”、“pcr技術”臨
床檢查。鄉鎮衛生院及個體診所也在開展。①因此，
對診療工作中的每一項新開展的項目進行適應證、
有效性、安全性和經濟學方面的評價，實行準人制度
更加顯得重要。它能從源頭上控制醫療費用的過快
增長。
大多數國家或者采取醫療技術報銷范圍，或者
對不同種類藥品、醫療技術采用不同的共付水平，再
就是采用參考定價體系來限制藥品、醫療技術的公
共補償。藥品、醫療技術補償或共付水平，傳統上是
根據藥品、醫療技術所治療疾病的嚴重程度(如危害
生命的疾病)、新藥、醫療技術的功效及安全性等指
標。主要由臨床醫生和藥學專家評審決定的。由藥
品、醫療技術有效性、安全性與經濟性在綜合評分中
分值權重的確定。若有效性分值權重較高，經濟性分
值權重較低，就會傾向于選取新藥、新醫療技術(一
般情況下價格較高，療效也較好)；如有效性分值權
重較低，經濟性分值權重較高，就會有利于選擇已有
的技術。
鑒于目前缺乏有效的影響醫生提供醫療服務行
為的政策措施，甚至有些臨床醫生可能會認為提供
醫療服務時考慮費用問題對病人是不人道的，因此
有些國家通過向醫生提供充分的藥品、醫療技術信
息，包括藥物、醫療技術經濟學研究信息，間接地影
響醫生的醫療服務．達到合理用藥的目的。
發達國家正是沿著上述循證醫學的發展方向構
建其醫療服務管理體系的。比較典型的是成立于
1999年4月，作為英國國家衛生服務體系(nhs)的
一個特殊管理部門nice，其職責是向病人、醫學專
業人員和公眾在當前最好的臨床診療(best prac．
rice)方面提供權威、充分和可信的指導。英國nhs
建立nice部門的目的就在于推進臨床上具有成本
法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)
效果的新診療方案能更快地得到應用，改善對臨床
上具有成本效果的(新的或已有)治療方案更公平的
可及性．促進對nhs資源更好的利用以獲得最大的
健康結果，以及提高nhs對發展創新治療方案的長
期興趣等。經濟學評價作為nice必不可少的重要技
術手段被用于其技術審批(technology apprmsa1)、臨
床指南(clinical guidelines)修訂、干預措施(interven．
fional procedures)制定等主要工作內容中，衛生服務
技術范圍不僅僅涵蓋藥品，也延伸到醫療設備、診斷
技術、診療項目、健康促進等多個領域。②從研究角度
看。多數國家都有強大的國家衛生服務體系和廣泛
的公共籌資體系。因此不難理解其指南中都采用了
社會角度作為研究的出發點。因此在醫療服務的報
銷目錄時，應考慮全社會、全人群的成本和利益，包
括病人、醫院、保證全體人群健康目標的最大化。
在管理型醫療保健中應用醫療技術準人評估可
有利于提供公平而有效的醫療保健服務；有利于重
點醫療技術發展戰略的確定；有利于確定高質量、低
費用的醫療技術，以降低醫療費用、提高醫療質量；
有利于醫療技術成本的確定與醫療保險政策的制
定；有利于對醫生和醫院醫療行為進行評判，并制定
相應補償水平。③
(三)維護公共安全原則
1．維護公認的倫理價值準則?，F代醫療技術的
發展。對傳統的倫理觀念造成重大的沖擊。一個是以
人工授精、試管嬰兒、代孕母親為標志的輔助生殖技
術。造成了對傳統家庭倫理關系和父母角色的顛覆。
另一個是遺傳的揭密與基因技術的發展，人類可以
改造人的基因。操縱基因可能給人類的倫理道德提
出了嚴峻的挑戰?？茖W的發展不能唯科學主義，有必
要為其設立必要的倫理價值準則，以維護社會公共
倫理安全。醫療技術的發展與應用必須在人類道德
可接受的范圍之內，要避免給人類的道德、倫理帶來
重大挑戰與危機。
2．維護社會生態安全?，F代生命科學技術運用
中的任何一種力量都可能顯現出破壞性特征，甚至
會造成一種難以挽回的毀滅性力量。在科學技術迅
速發展并被最大限度推崇利用的技術時代，人若只
是按照技術的要求去行動，后果不堪設想。就基因技
術的發明和使用而言，對于誰有權利或誰可以授權
① 黃俊輝：《論醫療技術評估在醫療費用中的調節作用》[j]．載《中國現代醫學雜志》，20__年第3期。
② 胡善聯、楊莉、陳慧云：《藥物經濟學評價指南研究》[m】．復旦大學出版社20__年版第26期。
③ 薛迪、陳潔：《管理型醫療保健與醫療技術評估》[j】，載《中華醫院管理雜志》，1999年第6期。
法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)
取得個人的基因信息，誰可決定改變基因的程度，由
誰來評估基因改變后的利弊得失，誰有權決定人類
需要怎樣的下一步．特別是上帝的小羊羔一多利綿
羊的誕生，圍繞著“克隆人”的爭論，確實給人類以震
蕩。爭論涉及人類疾病的治療、人類的生育方式、人
類的尊嚴及其他倫理、道德、宗教、哲學、遺傳和社會
密切相關的問題。然而，技術的生態后果還沒有引起
人們的足夠重視。①
(四)促進醫療技術的更新與發展原則
要協調患者權利的保護、社會倫理和促進醫療
技術的更新與發展的平衡。到今天我們仍然要高舉
科學主義的旗幟?？茖W是中性的，不要給它加上政治
上的、商業上的壓力，也不要給它背上歷史的包袱，
我們應該保護科學研究，不能因為擔憂而停止對科
學新發現的研究，科技的成果最終掌握在人類中并
應該造福于人類。人類對新的科學發現和倫理道德
的高度敏感和重視．反映了人類正在走向理性和成
熟。這也是前面所說的一系列令人擔憂的科學發明
沒有引發更多惡果的原因所在。更進一步，如果我們
運用法律來判斷那些堅持人體復制研究的科學家有
罪．那么我們又怎么能肯定我們今天的審判就不是
明天的宗教審判，那些今天被我們判為有罪的科學
家就不是明天的哥白尼呢?②科學可能帶來的可怕
后果要靠科學本身的發展來解決。讓千萬人在疾病
的痛苦與絕望中死去．而卻為一個沒有太多生命意
義的細胞爭論不休，我們不知道這樣的倫理還是不
是倫理!
在醫療技術的進步過程中沒有絕對的安全。當
今主要的醫療技術和治療都是改革進程的直接結
果，不僅發生量上的巨大突破，而且是以一種穩定的
重復的腳步前進。這些不斷的改善，進展性的循環，
既不是線性的也不是完全可預見的。沒有誰。包括政
府控制技術評估的潛力的調整政策的人，不管他們
是如何的見多識廣或是有預見性。能夠預見使用每
一項技術改革的最后結果。所有這些進步是有時通
過突發的意外發現。就像發現珍寶的運氣。③
三、探索性醫療技術臨床準入立法的基本制度
· 95 ·
(一)評估制度
臨床前探索性醫療技術要想進入臨床試驗必須
對其進行安全性評估，決定其是否能進入臨床試驗。
臨床試驗醫療技術必須進行充分的安全、經濟、倫理
等進行評估以決定其是否能進入臨床應用。通常醫
療技術臨床準入要從以下幾個方面進行評估。
1．探索性醫療技術的理論依據
探索性醫療技術的理論依據是指該探索性技術
是否是建立在充分的資料基礎之上，其對國內外相
關研究動態是否有比較充分的了解，該技術的科學
根據是什么?只要建立在充分理論基礎上的試驗性
醫療技術才是可靠的技術。哪怕是從試驗室的偶然
發現．也要闡明其偶然發現的過程。在大多數情況
下．對醫療技術較全面的評估只能通過閱讀有關文
獻而獲得．在閱讀有關醫療技術評估文獻時，有3項
原則需注意以確定評估的有效性：(1)在確定評估的
有效性時。需了解評估中的病人是否隨機獲得等，另
除試驗干預外，其他處理是否一致；(2)明確評估的
結果．需了解治療效果有多大，對治療效果估計的準
確性；(3)文獻中的評估結果對自己的病人有無幫
助。④并且在試驗室試驗、動物試驗、臨床試驗的基
礎上進一步在臨床上驗證理論的正確性。
2．醫療技術的技術特性
探索性醫療技術的技術特性(technicalproper．
ties)是指醫療技術的操作特性，以及是否符合該技
術在設計、組成、加工、耐受性、可靠性、易使用性和
維護等方面的規范，其在人體試驗中可能對人體的
影響以及醫療技術的技術特性在試驗室試驗、動物
試驗、臨床中的穩定性、可靠性等。
3．醫療技術的安全性
安全性是決定該技術是否臨床準入的首要考慮
因素。它是保護患者權利的第一道防線。由于到了臨
床試驗階段，醫療技術本身的特性決定了大部分試
驗性醫療技術往往與臨床治療同時進行，特別是對
人體有創傷性的外科、診斷技術，如果沒有充分的臨
床前動物試驗基礎，就可能會對患者的生命健康造
成重大傷害。安全性觀察包括醫療技術可能會給人
的健康的影響，探索到風險的可能發生的情況及其
① 萬慧進：《生命倫理學與生命法學》【m】．浙江大學出版社20__年版第55頁。
② 黃丁全：《醫療、法律與生命倫理》[m]．法律出版社20__年版第389頁。
③ nelson，glen d preserving the milieu for medical innovation health afairs．chevychase：summer1994．vo1．13，iss．3；pg．1 12，3pgs
④ gordon h．guyatt，david l．saekett and deborah j．cook users guides to the medical literature，11：how to use an article about
therapy or prevention．a．are the results of the study valid?jama，1993，270：2598—2601．
· 96 ·
防范措施，采用此項特殊技術與其他技術治療同種
疾病的風險比較。
安全性評估，不僅要根據臨床前、臨床試驗結果
看該醫療技術本身對人身的風險，還要考察其在臨
床試驗中可能對人類的風險，并對其做出預測。如動
物與動物之間的器官移植試驗可能導致不同動物之
間的病毒傳染風險，進而威脅到該物種的生存。對動
物的干細胞研究。對其基因的改變可能導致新的物
種出現，而這種風險的后果是人類無法預測的。
4．醫療技術的有效性
醫療技術的有效性是指醫療技術在臨床前、臨
床試驗時可能改善動物、人的健康狀況的能力。
進入臨床試驗的醫療技術在臨床前動物試驗時
的結果證實了：(1)醫療技術在嚴格控制的條件下或
在精心挑選的動物中應用時獲得的結果比在常規條
件下好；(2)試驗動物的健康在治療后比治療前好
轉；(3)與醫療技術所造成的風險和損害而言，給試
驗動物帶來更大的健康利益。
通過臨床試驗證明該醫療技術是確實有效可靠
的。要有明確的療效判斷標準與方法；要有確切的統
計學數字；要明確其適應證、禁忌證；采用此項特殊技
術與其他技術治療同種疾病的療效比較。在有效與安
全性的關系判斷上要明確的是。任何絕對安全的醫療
技術是不存在的，任何醫療技術的療效也是相對的，
在臨床試驗中更重要的是要看風險與效果比。
醫療技術的安全性和有效性可采用健康結局指
標進行測量。如疾病的死亡率或發病率。例如，對癌
癥患者主要關心的結局是5年生存率：對于缺血性
心臟病患者，其主要結局是致死性或非致死性急性
心肌梗死發生率和心絞痛復發率。在評估不同治療
方案的臨床試驗中，比較試驗組和對照組的結果可
采用絕對危險度降低率(absolute risk reduction。
arr)、比值比(odds ratio，or)、減少一例不良事件
發生所需治療的患者數(number needed to treat．
nnt)和效應值(effect size)。健康結局的衡量指標存
在一個發展的過程。首先應用的是患病率和死亡率。
是傳統的結局衡量指標。之后，應用健康相關的 生存
質量指標fhealth-related quality of life measures。
h rql)，其特點是反映了技術對患者及其他相關人
群的多方面影響，常用于慢性病治療性技術的評估。
最后出現了生存質量調節年fquality—adjusted life
years，qaly)，它是一種結合了所獲得(失去)的生存
時間和生存質量的健康結局單位，其特點是可直接
進行技術之間的成本一效益比較。以上是評價除診
法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)
斷性技術以外的技術的健康結局衡量指標。診斷技
術的評價更加復雜，原因是診斷性技術與患者的健
康結局之間是間接關系，無法直接應用現有的健康
結局指標來衡量診斷性技術的效果，其衡量指標包
括技術能力、診斷準確性、對最終診斷的影響、對治
療的影響、成本一效益等。健康結局的衡量指標還在
不斷發展，這也代表了技術評估的發展。衡量指標越
全面，越能更好地對多種競爭性技術進行比較，從而
挑選出最為適宜的技術。
5．經濟性。衛生技術的經濟學特性(economic
attributes or impacts)包括衛生技術的微觀經濟(mi—
croeconomic attributes or impacts)和宏觀經濟特性(
macroeconomic attributes or impacts)o微觀經濟學特
性主要涉及某一醫療技術的成本、價格、付費情況和
支付水平等，也涉及比較應用醫療技術時對資源的
要求和產生的結果。如成本效果、成本效用和成本效
益分析。宏觀經濟學特性包括新技術對國家健康費
用的影響、對衛生資源在不同健康項目或健康領域
中分配的影響以及對門診和住院病人的影響。其次
還包括對調控政策、醫療改革和技術革新的政策變
化、技術競爭、技術轉換和應用的影響。就醫療技術
臨床準入管理而言主要考慮的是醫療技術的微觀經
濟特性。
6．社會倫理的適應性。克隆羊多利的誕生如同
給人類一顆生物原子彈，給人類帶來前所未有的法
律倫理危機，加上醫療技術在臨床試驗中對受試者
權利的損害事件不斷發生，人們迫切要求對醫療技
術進行臨床前法律、倫理評估，以防止給人類帶來法
律、倫理危機。
1946年《紐倫堡法案》(nuremb erg code)針對不
法科學研究行為而通過赫爾辛基宣言(declaration
of helsinki)。該宣言對自愿參與臨床試驗的受試者
有一種保護性精神特質(protectionist ethos)。探索性
醫療技術準入必須符合社會倫理要求。探索性醫療
技術在臨床試驗中需要遵循的倫理原則具體包括知
情同意原則、保密原則、尊重原則、自主原則、行善原
則、科學原則和公正原則。
臨床前探索性醫療技術研究的開展需要醫學倫
理委員會的審查，而它進入臨床試驗以及真正運用
到臨床領域更加需要醫學倫理委員會的審查和有力
的監督。
首先。倫理委員會應從保障受試者權益的角度
去審查臨床試驗方案。審查內容主要包括以下幾方
面：(1)臨床試驗的合法性；(2)臨床研究的目的是否
法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)
明確，理由是否充分；(3)臨床試驗方案設計是否符
合科學和倫理標準；(4)研究者具備的專長和資格，
是否接受過規范的培訓．以及參加研究的人員配備
及試驗設備條件狀況；(5)試驗方法和受試者人選方
法是否科學、合理，是否危及受試者個人安全．患者
是否最大限度受益和盡可能少地受到傷害；(6)受試
者知情同意制度是否體現公正和尊重人格；(7)受試
者在臨床試驗中的利益受損時得到的補償是否實
際、合理；(8)審查試驗中其他涉及倫理道德的問題
等。①
評價風險與受益比是否合理是倫理委員會必須
做出的主要的倫理判斷。倫理委員會還應當對探索
性醫療技術的風險與受益比是否合理進行評價。研
究預期受益分為受試者的受益和社會的受益。受試
者通過參加研究接受對疾病的治療、診斷或檢查，從
而緩解病癥或對所患病癥取得更深刻的認識而受
益。受試者在研究期間將獲得醫生特別的監護和免
費的醫療；將提前獲得有臨床應用前景的、將來可能
被正式批準臨床應用的治療方法?？赡艿娘L險：(1)
醫療技術已知或未知的不良反應。(2)安慰劑對照伴
隨不治療或延遲有效治療的風險。(3)隨機對照試驗
的受試者被分配至可能被證明療效較差的治療。
風險與受益評估不是一個技術性評估，通常取決
于社會通行的標準和受試者對風險和受益的判斷。因
而，不同的倫理委員會可能會對某一具體的風險與受
益比做出不同的評估。風險與受益比是否合理不僅依
賴于已有的關于試驗風險和受益的信息．還取決于該
信息的可信度。雖然動物研究獲取的信息可能高度提
示人體試驗預期的風險和受益。但不是決定性的(因
為人體反應可能與動物的反應不同)。同樣，沒有有關
的風險資料未必意味著沒有風險存在。風險即使不可
避免。也可以被減小或控制。倫理委員會有責任確保
風險已在可能的范圍內最小化。
(二)試驗研究質量管理制度
1．醫療技術非臨床實驗研究質量管理
世界各國為了加強對新藥的管理相繼建立了非
臨床優良實驗研究規范(good laboratory practice mr
no clinic~laboratory studies．glp)。對推動新藥的研
究與開發起了很大的作用。同樣對相關醫療技術的
臨床前研究也必須建立相應的技術質量控制規范，
只有可靠的研究才能得出可靠的數據和結論，也是
醫療技術臨床準入評估的基礎。醫療技術非臨床實
· 97 ·
驗研究質量管理可以在以下幾個方面組織：
(1)人員素質
1)醫療技術非臨床實驗研究可由課題負責人、
研究人員、質量保證部門組織；2)課題負責人對研究
項目的技術實施及該研究的說明分析、證明文件和
結果報告全面負責；3)研究人員應受過專業培訓，有
相應的學歷和工作經驗．質量控制部門要監督實驗
按相關要求的操作進行；4)負責人應有相應的資歷
和研究基礎．發表有相關論文。
(2)實驗設施
主要設施有動物的飼養管理設施．各種功能指
標測試實驗室的設施及儀器設備．各種不同物種的
有效供應設施．藥物配制處理設施、清洗消毒設施
等．所有這些要達到相應的要求。
(3)標準操作規程
要建立統一的便于進行國內國際交流的標準操
作規程．對具體實驗技術操作進行統一規范化，這對
保證實驗結果的準確性、可比性、真實性和可重復性
尤為重要。
(4)嚴格管理制度
有良好的實驗設施．就必須有一套嚴格的管理
體制．主要管理內容，有課題研究管理、動物飼養及
環境管理、藥品儀器管理、受實驗及生物樣本的處置
管理、資料檔案管理等。
2．醫療技術臨床實驗研究質量管理
醫療技術的臨床研究是醫療技術研究過程中不
可逾越的階段．通過科學、合理、正確的臨床研究，可
以使高效、安全的醫療技術最終為防治人類的疾病
服務。造福于人類。同時使不安全的無效的技術被排
除。維護人類的安全。
(1)臨床研究的依據
進行臨床研究必須有完成了臨床前試驗。進行
臨床試驗必須有充分的科學依據。準備在人體進行
試驗前，必須周密考慮試驗的目的，要解決的問題，
須了解其試驗的治療效果及可能產生的危害，預期
的受益應超過可能出現的損害，臨床試驗方案要完
成．選擇臨床試驗方法必須符合科學和倫理標準。
(2)研究資格的認可
我國新藥的臨床研究，須由申辦者在國家藥品
臨床研究基地中選擇臨床研究單位f負責單位和協
作單位1。在非基地的醫療機構進行臨床研究須由國
家藥品監督管理局批準。本課題組認為在醫療技術
① 汪秀琴、熊寧寧等：《臨床試驗的倫理審查：風險與受益分析》[j】．載《中國臨床藥理學與治療學)20__年第12期。
· 8 ·
研究中并不能提出這樣的要求，醫療技術同新藥臨
床研究有不同的特點，醫療技術本身不具專利性，況
且沉重的研究負擔將會扼殺研究者的積極性。一般
研究者很難獲得像新藥一樣豐厚的利潤。醫療技術
的研究往往同治療同時進行。一個基地很難有相應
的病人和相應的研究人員。根據我國的國情將醫療
技術的臨床研究放在三級乙等以上的醫院或是具有
相當水平的?？漆t院來進行較為恰當。對一般的臨
床醫療機構不主張其進行醫療技術臨床試驗， 以維
護醫療安全和醫療質量。
對研究主要負責人的資格應有正高以上職稱。
在相關刊物上發表過相關論文，具有試驗方案中的
要求的專業能力和經驗，熟悉與臨床試驗有關的資
料與文獻。
(3)實驗方案完整
臨床實驗開始前應制定實驗方案，該方案應由
研究者與申辦者共同商定并簽字，報倫理委員會審
批后實施。臨床實驗方案的科學性、可靠性、可行性
和完整性決定了臨床研究能否順利進行和保質保量
完成，最后被審批通過。一個完整的臨床實驗方案應
包括以下內容：臨床實驗的題目和立題理由；實驗的
目的和目標；進行實驗的場所，申辦者的姓名和地
址，實驗研究者的姓名、資格和地址；實驗設計包括
對照或開放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機化方法
和步驟、單中心或多中心實驗等；受試者的入選標準
和排除標準，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法
及受試者退出實驗的標準；根據統計學的方法計算
要達到實驗預期目的所需的病例數；臨床觀察、隨訪
步驟和保證受試者依從性的措施；中止和停止臨床
實驗的標準，結束臨床實驗的規定；規定的療效評定
標準，包括評定療效的方法、觀察時間、記錄與分析；
受試者的編碼、治療報告表、隨機數字表及病例報告
表的保存手續；不良事件的記錄要求和嚴重不良事
件的報告方法，處理并發癥的措施以及隨訪的方式
和時間；實驗密碼的建立和保存，緊急情況下何人破
盲和破盲的方法的規定；評價實驗結果采用的方法
和必要時從總結報告中剔除病例的依據：數據處理
與記錄存檔的規定；臨床實驗的質量控制與質量保
證；臨床實驗預期的進度和完成日期；實驗結束后的
醫療措施；各方承擔的職責和等規定；參考
文獻等。臨床實驗中，若確有需要，可以按規定程序
對實驗方案進行修正。
(三)分級分類制度
1．安全性評估可分臨床前安全評估、臨床應用
法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)
準入安全評估，見表1，2。
根據臨床前安全性評價對i、ⅱ一般可以臨床
試驗準入，對ⅳ類應該禁止臨床試驗準入，對iii類
只有在有可靠的臨床試驗風險管理以及可能帶來患
者較大的健康利益的情況下才可準入臨床試驗。
根據臨床試驗安全性評價對i、ⅱ一般可以臨
床應用準入，對ⅳ類應該禁止臨床應用準入，對iii
類只有在充分的風險、受益比分析之后，可能給患者
帶來較大的健康利益的情況下才可在一定范圍內臨
床應用準入。
衰1 臨床前試驗安全等級危險程度評估
表2 臨床試驗安全等級危險程度評估
2．醫療技術臨床試驗的分期
藥品臨床試驗分4期，見表4。醫療技術的臨床
試驗是否也可以對此借鑒而分為4期呢?
表3 新藥的臨床試驗分為i、¨、ⅲ、i、，期
臨床試驗分期 試驗方法 目標
初步的臨床藥理學及觀察人體對于新藥的耐受
i期臨床試驗 人體安全性評價試程度和藥物代謝動力學，為
驗。 制定給藥方案提供依據。
ⅱ期臨床試驗 機盲法對照臨床試 羹 羹
藥劑量。
臨床試驗 試竺
在廣泛使用條件下考察療
ⅳ期臨床試驗 新藥上市后監測。 效和不良反應(注意罕見
不良反應)。
本課題組認為由于醫療技術本身的特殊性不宜
這樣分期研究。就藥品研究第4期而言，在我國藥品
管理中并沒真正有效實施．而對醫療技術而言幾乎
是不可能進行，因為醫療技術并不是藥品，由一個生
產者控制。而醫療技術到了這個階段實際上已為限
法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)
制應用性醫療技術，其往往由多個醫療機構進行開
展，最早的申請研究者不可能對其進行控制，也沒有
義務對其進行控制。這時應由醫療技術準人、評估的
管理機構對其進行管理。
醫療技術的試驗往往同治療同時進行，試驗的
對象是非常有限的。且醫療技術試驗經費通常也非
常有限，且不可能有像新藥那樣的高回報，所以不能
完全借鑒新藥的臨床試驗要求。作為醫療技術在臨
床上很難進行這樣的分期研究，應根據不同的技術
做不同的對待。
醫療技術的分期研究應根據醫療技術的分類來
進行管理。對有創傷性的醫療技術，如外科技術、介
入治療技術，可以只進行兩期試驗，在兩期試驗中就
應對其指標體系進行全面的考察；對試驗病例數要
求，要根據人群的發病率的高低而定；還要考慮到現
有的治療手段能否比較有效地應對這種疾病，對無
有效治療手段且嚴重威脅人類生命健康的疾病，可
以再寬松一些。對無創性醫療技術，如聯合用藥治療
技術，可以要求完成三期試驗。一般的情況下可以依
照以下幾個原則進行：
(1)對多發病、能有效治療的疾病可考慮分3期
進行。
(2)對于罕見病、疑難病，且無有效方法治療的
疾病可分2期進行，且病例數也不應要求太多。
(3)在每期試驗內容中就應該根據評估指標對
醫療技術進行全面評估。特別是針對罕見病、疑難
病，不應該放過每一個臨床病例觀察評估的機會。
具體如何確定臨床試驗方案最好由各個專業委
員會根據其醫療技術的特點來確定。
3．對醫療技術的分類評估
醫療技術準人管理應進行分類管理，不同的醫
療技術的準人采取不同的準人管理制度，區別對待。
同樣，探索性醫療技術本身也存在風險高低不一致，
所以在管理上也應有所不同。
可根據探索性醫療技術根據其風險大小將探索
性醫療技術分3類：
i類風險最低。絕大多數 的醫療技術通過一般
控制足以保證其安全性和有效性。
ⅱ類是指那些用一般控制不足以控制其安全性
和有效性，必須通過現有的其他方式，即特殊控制，
來保證其安全性和有效性的產品。
iii類是指那些僅用一般控制和特殊控制還不
· 99 ·
足以確保其安全性和有效性的產品。它一般用來支
持人體生命，防止人體健康受損，具有致病、致殘的
潛在、不合理的風險，或該技術臨床試驗可能引起較
大的社會倫理爭議，以及牽涉到新藥、新醫療器械的
應用的醫療技術。
值得一提的是，醫療技術的管理類別并不是一
成不變的，隨著與醫療技術有關的知識和經驗的增
長，醫療技術的管理類別可以通過重新分類reclas．
sification—lion)程序進行調整。醫療技術管理部門可
以自發地或根據外界請求按照有關法律法規對醫療
技術重新分類。
對前兩級的臨床試驗準人可放在省級衛生行政
部門，并由省級衛生醫療技術管理部門向衛生部備
案即可。第ⅲ級由于風險高、社會倫理爭議大應由衛
生部許可。臨床試驗完成后，該醫療技術能否轉變為
臨床應用性醫療技術，應由衛生部的醫療技術評估
部門進行評估后決定，這樣有利于醫療技術的推廣
應用。
(四)風險管理制度
醫療技術風險管理包括風險識別、風險評估、風
險管理和風險交流4個既相互獨立又互相依賴的方
面，它們相輔相成、缺一不可，共同構成完整的風險
分析過程。
1．探索性醫療技術臨床試驗風險的識別
(1)對受試者的風險
試驗風險可以分為身體的、心理的、社會和經濟
的傷害。①
身體傷害：醫學試驗通常包括輕微疼痛、不適、
或侵人性醫學方法的損傷，或藥物副作用的傷害。這
些傷害大部分是一過性的。評價新藥或新的治療方
法的試驗可能造成較大的風險，甚至引起嚴重的損
傷或致殘。
心理傷害：侵犯隱私或違反保密原則造成的心
理傷害。談及個人對敏感話題(如性偏好)的行為和
態度引起受試者的緊張感、內疚、尷尬等。
社會傷害：侵犯隱私和違反保密原則可造成受
試者在其公司或社會群體中難堪，被“貼上標簽”，甚
至失業。如參加hiv相關藥物試驗可以對受試者的
工作、社會地位產生不利影響。
經濟傷害：參與試驗可導致受試者額外的花費。
參與試驗的任何預期費用都應在知情同意過程中講
明。
① levine，robe it j．ethics and regulation of clinical research[s】．2d ed．baltimore：urban and schwarzenberg，1986
· 100 ·
(2)對社會的風險
如異種器官移植會危害大眾健康。這主要是由
于醫學科學發現異種器官移植可以傳播某些人源性
疾病如hiv、肝炎及豬內源性反轉錄酶病毒能感染
人體細胞。由于擔心異種器官移植有可能傳染疾病，
一些組織和研究者呼吁延緩甚至暫停異種器官移植
研究。而另一些組織和則認為這些恐慌是多余的，同
時他們認為如果臨床試驗能受到專業審核，組織試
驗能受到監督以及使器官登記處和移植病歷管理中
心化。應同意進行臨床試驗。①
有幾項研究正在調查疾病從動物傳播到人的風
險，這種風險曾在兩種透析方法報道過。尤其值得注
意的。這種危險與內源性逆轉錄病毒相關。組織培養
顯示豬的內源性逆轉錄病毒可以感染人的細胞，但
在暴露于豬活體組織的病人中，研究者還沒有發現
存在豬內源性逆轉錄病毒的跡象。我們尚不能排除
感染在人群中播散并引爆發大流行。使用不同動物
的器官有不同的效果。因猿與人類在免疫學上具有
相似性，最初人們認為猿是最合適的動物供體。但由
于倫理學問題(ethical consider—goon)使用猿作供體
遭到了強烈反對。也考慮了從豬獲取所需器官的可
能性。但關鍵問題是人血液中含有抗豬組織的抗體。
現代科學已經制造出用于移植目的轉基因豬，例如，
整合了人源基因的豬。這將大大減少移植術后發生
超急性排斥反應的危險。根據這些最新研究成果，有
可能用豬的肝臟來過濾急性肝功能衰竭病人的血
液。但是，中外科學家所作的上述嘗試，引發了學術
界激烈的爭論。許多學者認為，動物是一些病毒f包
括多種逆轉錄病毒)的天然宿主，這些病毒可能通過
異種器官移植而感染人類。這些病毒本身或通過與
人類病毒的基因重組有可能產生一種難以控制的新
病毒，這種病毒在人類中傳播，后果將十分嚴重。為
此，英國政府于1997年底已明令，在沒有充分的安
全保證的情況下，禁止轉基因豬器官在人體上應用。
我國南方基因中心倫理委員會起草的《人類胚胎干
細胞研究倫理指導大綱》(建議稿)第l4條明確規
定，“反對人體——動物細胞融合術，禁止將人的體
細胞與動物的卵細胞質結合的實驗”。
改變人體基因的臨床試驗可能遺傳給下一代，
進而改變整個人類的自然衍化過程?；蛑委熓峭?/p>
過基因水平的操作而達到治療或預防疾病的目的。
對生物系統的操作不同于物理、化學實驗，誰也無法
法律與醫學雜志20__年第l4卷(第2期)
保證其絕對安全和達到理想的糾正效果。因此對患
者及其后代可能會帶來難以預計的后果。人們已經
認識到，如果科學家更改早期胚胎的dna，那么這
種改變不僅表現在由該胚胎成長起來的個體的細胞
中，而且有可能傳至其后代的細胞內，成為遺傳系譜
永久的組成部分。
2．探索性醫療技術臨床試驗風險評估
在探索性醫療技術臨床試驗對風險估計包括對
上述兩個要素進行定性和定量的分析。這時就需要
使用一些風險分析的方法學。對損害的概率的定性
估計的描述，通常用極少、非常少、很少、偶然、有時
和經常等術語表達其大小。在對分析的醫療技術試
驗的風險估計階段可能遇到問題，特別是做定量的
風險估計時，數據缺乏是最常見的一個問題。在風險
評估中，往往需要知道醫療技術的失效概率，或者在
使用中人員失誤概率，甚至于對一個初始事件發生
頻率等一些具體數值。也需要知道一些重要危害的
嚴重程度的具體量化數值。對于風險估計而言這些
數據是很重要的。但又往往是非常缺乏的。因為這需
要包括兩種數據的收集，失效(或失誤)的數目和成功
的數目，才能得到兩者比值。
在醫療技術臨床試驗中人們企圖得到這兩種較
全面的、可靠的數據資料更是非常困難。我們應盡可
能地從以下幾個方面得到數據：(1)已的標準；
(2)科學技術資料；(3)已在使用的同類醫療器械的
現場資料(如已公布事故報告)；(4)臨床證據；(5)適
當調研結果；(6)專家判斷；(7)外部質量評定；(8)利
用分析方法或模擬技術預測概率值。
已證明在醫療技術風險分析中。數據的獲得和
分析是研究中最大的困難。當然，在沒有足夠數據可
利用情況下，能對風險所遇到的進行定性描述也是
可行的。因為一個好的風 險定性描述應該優于不準
確的定量分析。對人可靠性分析和人誤f又稱人為差
錯)的分析，乃是目前在醫療技術試驗的風險分析中
最為薄弱的一個方面。而且又是最為重要的一個方
面。在醫療技術試驗風險分析方法，對人的差錯和可
靠性分析方法的選擇更為困難， 目前缺乏一種很好
的適用于醫療技術試驗中人為差錯的風險分析模
型。因此，目前研究適合于醫療技術試驗風險分析中
人誤模型和收集關于人誤的可靠的數據。乃是當務
之急，也是在醫療技術試驗風險分析與評價中關鍵
性研究課題。
① 王華、吳衛星：《開展異種器官移植臨床試驗的幾個關鍵倫理問題》[j]．載《中國醫學倫理學》20__年第6期。
法律與醫學雜志20__年第14卷(第2期)
在醫療技術試驗中還必須對人的可靠性和人的
失誤分析對一些復雜系統的可靠性分析。許多醫療
技術都同復雜的醫療器械相結合。這往往需要醫師
有較高的操作技巧，所以必須考慮醫師的可靠性。多
方面統計的數據已證明，人誤在醫療試驗事故中占
有很大比例，因此，在醫療技術試驗的風險管理中，
研究和分析人誤可能比研究硬件的失誤更具有重要
意義。要對醫師的認識能力、人為失誤率、通用失誤
作統籌考慮。
如果若有適當的數據(這在醫療器械方面非常
困難的)可利用時，給出風險概率的定量估計是可能
的。所給出概率數據可能是連續的，也往往是離散的
數據。這些方法可以單獨用或聯合用。幾種方法是互
補的。各有其優缺點。同樣對損害的后果嚴重性也有
定性和定量分析，如對嚴重性的定性描述，通常用可
以忽略、較輕、臨界、嚴重和災難性等5個等級表述
其程度。而定量的估計與概率的定量估計大致相同，
用上述3種方法，估算出嚴重性數值可以是連續的，
但往往為離散的數值。最后把風險概率估計值與其
嚴重性估計值相乘，就表示該事件的風險值。對于風
險值大的潛在事件應采取措施降低這種風險值使其
達到可接受的風險水平。①
一旦完成了對風險的估計后，然后根據已知的
有關規定和可接受的標準要求。做出這種風險是否
為可接受的水平。
我們可以把醫療技術帶給人身的風險分成3個
區域：
(1)廣泛可接受區：在這個區中風險概率和其嚴
重程度都較低，可以忽略不計，不需要主動采取風險
控制，達到可以接受的水平。
(2)合理可行降低區：在這個區域，考慮到技術
上和經濟上的可行性。以及考慮風險／受益之間平
衡，應采取措施對任何風險降低到合理可行的低水
平上，使受益超過風險。達到靠近可接受水平。
(3)不容許區：在這個區域，有些風險若不加以
降低，則永遠不能判定為可容許的。
有效性分析證明某項措施有效，也并不表示應
采納。在選擇一項治療時(療效、副作用、費用等)應
· 101 ·
更多考慮患者的選擇，同時應滿足3條標準：一是與
不治療相比，治療對改善疾病應有明顯療效；二是與
治療相比，療效應超過副作用或損傷；三是與另一項
更佳的治療相比，治療能更好地利用資源。好的治療
干預措施產生的效益遠大于其他危險性和成本。由
此確立該醫療技術是否采用。②
3．探索性醫療技術臨床試驗風險控制
探索性醫療技術臨床試驗風險控制主要考慮對
醫療技術臨床試驗進行風險最小化設計。權衡預期
的受益與風險和不便是否合理。任何風險的大小應
根據其潛在臨床療效來評價：(1)建立不良事件的監
測系統：指定專人或成立獨立的數據和安全監察委
員會。負責監控研究數據，保護受試者避免以往未知
的不良反應。避免不必要地長時間接受療效較差的
治療；(2)針對可能的風險制訂醫療對策，如對可能
發生的不良反應的處理方案與程序，允許在無法忍
受的癥狀發生時改用陽性治療。研究者有權根據自
己的判斷中止該病例的臨床試驗等措施；(3)當研究
性治療的作用機理與標準治療不同時，可在標準治
療基礎上。加上試驗治療和安慰劑。這類研究的特定
場合是：已知標準治療可以減少死亡率或不可逆損
害的發病率。停止一個公認有效的治療可能導致進
行性的殘疾，難以忍受的不適，或兩者皆有，但試驗
采用標準治療作陽性對照則難以實施，或難以做出
解釋時；(4)盲法試驗應制定允許破盲的機制，以便
在試驗過程中受試者的狀況惡化或發生副作用而需
要醫療干預時揭示特定受試者接受的是何種治療。③
醫療技術臨床試驗總是存在一定的我們無法預
見的風險，為此有必要加強風險的預防、評估與管理
機制。要建立科學的風險決策機制，強化管理，提高
醫療技術臨床試驗的風險評估與安全管理的有效
性：(1)使國家醫療技術臨床試驗的風險評估與安全
管理機構責權統一，并賦予其應有的執法權力；(2)
嚴格審批程序，加強實際管理，確保重點項目的跟蹤
監督和長效監測；(3)加大醫療技術臨床試驗的風險
醫療保健風險管理方案范文4
【關鍵詞】 高危妊娠孕產婦；風險因素；預防措施
DOI：10.14163/ki.11-5547/r.2016.17.189
根據國內外的相關資料結果顯示， 高危妊娠管理工作重中之重是對圍產進行相關保健， 加強對高危妊娠產婦的管理能夠有效降低死亡率與發病率， 提高母嬰的生命健康安全[1， 2]。圍產保健是對降低孕產婦以及圍生兒的死亡率， 對其進行相關研究有著重要的意義與價值。作者將根據相關工作經驗， 選取所在社區評估管理的111例高危妊娠孕產婦作為觀察組， 再選取同期評估的111例正常妊娠孕產婦作為對照組。通過對高危妊娠孕產婦的風險因素分析與預防能夠顯著降低高危妊娠發生率， 現報告如下。
1 資料與方法
1. 1 一般資料 選取廣州市南源街社區在2011年6月～2015年5月評估管理的111例高危妊娠孕產婦作為研究對象， 設為觀察組；再選取同期評估的111例正常妊娠孕產婦作為對照組。觀察組年齡29.2～38.5歲， 平均年齡（33.85±2.56）歲；體重42.2～86.3 kg， 平均體重（64.25±1.4）kg；其中初產婦98例， 經產婦13例。篩選出的風險因素為：該組患者人工流產次數≥3次占19.85%；孕婦體重過高或者過低；合并婦科疾病；④羊水過多；⑤ 巨大兒。對照組年齡28.8～37.2歲， 平均年齡（33.0±4.2）歲；其中初產婦96例， 經產婦15例。該組患者沒有流產史以及先天性疾病等。
1. 2 方法 自行設計表格， 由婦保專職人員在產后訪視時進行調查。調查內容包括一般情況（如年齡、文化程度以及職業等）；孕產婦管理情況（如有無高危因素）、妊娠結局及分娩方式。
1. 3 統計學方法 采用SPSS17.0統計學軟件對數據進行統計分析。計量資料以均數±標準差（ x-±s）表示， 采用t檢驗；計數資料以率（%）表示， 采用χ2檢驗。P
2 結果
2. 1 兩組患者發生率比較 觀察組的死胎發生率、剖宮產發生率、早產發生率、新生兒低體重和巨大兒發生率及新生兒合并癥發生率分別為2.7%（3例）、34.2%（38例）、13.51%（15例）、10.81%（10例）、4.5%（5例）；對照組分別為0.9%（1例）、30.6%（34例）、0.0%（0例）、1.8%（2例）、0.9%（1例）。觀察組的死胎發生率、剖宮產發生率、早產發生率、新生兒低體重和巨大兒發生率及新生兒合并癥發生率顯著高于對照組（P
2. 2 高危妊娠因素構成分析 高危妊娠因素構成第1位是高齡， 占30.11%（34/111）；第2位是妊娠期糖尿病， 占27.93%（31/111）；第3位是胎膜早破， 占10.81%（13/111）；羊水過多/過少， 占11.71%（13/111）；胎兒畸形， 占0.90%（1/111）。
2. 3 不同文化程度孕產婦高危妊娠發生率分析 不同文化程度孕產婦高危妊娠發生率不同， 以初中以下發生率最高， 為75.68%（84/111）， 本科及以上發生率為40.54%（45/111）， 高危妊娠發生率隨文化程度的增高而下降， 不同文化程度之間高危妊娠發生率比較差異有統計學意義（P
2. 4 不同職業的孕產婦的高危妊娠發生率分析 待業、農民為50.45%（56/111）， 商業、個體服務人員、文員為42.34%（47/111）， 公務員、管理人員為31.53%（35/111）， 專業技術人員為50.45%
（56/111）， 不同職業的孕產婦的高危妊娠發生率比較差異無統計學意義（P>0.05）。
3 討論
高危妊娠既對母體產生嚴重的影響， 也對胎兒產生了比較大的危險[3-5]。孕婦因為各種因素的影響， 諸如慢性疾病、社會因素以及環境因素等均會導致胎兒死亡或者新生兒疾病等情況的出現， 最終在一定程度上增加了圍產期的死亡率。高危妊娠的風險因素具體包括：孕產婦高危妊娠發生率隨年齡增大而上升， 可能與身體狀況有關， 年輕孕產婦身體健康， 對疾病的抵抗力相對強， 減少部分高危因素的產生。孕產婦高危妊娠發生率隨文化程度的升高而下降。可能與高文化程度孕產婦保健保健意識較強， 針對性知識了解較多有關[6-9]。在高危妊娠構成方面， 以高齡、妊娠期糖尿病、胎膜早破、羊水過多/過少、地貧及家族史、及胎位異常多見。提示在全面預防高危妊娠發生的同時， 重點做好多發高危妊娠的宣傳和預防工作， 預防高危動態因素的發生[6-8]。
本研究結果顯示， 觀察組孕產婦死胎發生率、剖宮產發生率、早產發生率、新生兒低體重和巨大兒發生率及新生兒合并癥發生率均高于對照組（P
為了有效解決上述問題應該從以下幾個方面進行重點分析：注重對高危妊娠患者的篩查， 不斷的完善社區衛生服務中心管理人員的相關工作， 普及圍產期的保健意識， 為孕婦提供一個更為全面的方案；對 轄街內適齡婦女開展宣教工作， 利用講座、咨詢、新婚隨訪等方式使育齡婦女在孕前了解高危妊娠的危害， 適齡婚育， 自愿進行婚前檢查及孕前優生健康檢查， 以達到減少高危妊娠發生的目的；加強培訓， 提高社區衛生服務中心管理人員高危妊娠的篩查及監護水平。在孕產婦早孕建卡及產前隨訪中發現高危因素， 對篩查出的高危病例應及時處理或轉診到上級醫院， 接受進一步治療， 定期隨訪， 督促患者落實醫學指導意見， 能有效降低高危妊娠發生率；④產前咨詢及產前診斷 。指導孕婦在最佳篩查時間接受出生缺陷重點病免費篩查， 對有產前診斷指征的孕婦， 指導轉診到有資質的醫療保健機構進行產前咨詢與產前診斷[9-11]。
綜上所述， 提高社區衛生服務中心管理人員高危妊娠的篩查、管理水平， 并且重視孕前及孕期健康教育、產前咨詢以及產前診斷， 能夠有效降低高危妊娠發生率。
參考文獻
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醫療保健風險管理方案范文5
[關鍵詞]納稅籌劃；個人所得稅；案例；收入
[DOI]10. 13939/j. cnki. zgsc. 2016. 06. 099
1 納稅籌劃的基本定義
納稅籌劃是納稅人在法律法規允許的情況下，合理節稅的一種財務管理手段，它被人們取了一個好聽的名字，稱之為“皇冠上的明珠”。納稅籌劃的定義是規避或減輕自身稅負和繳納費用，防范、減輕甚至化解納稅風險，以及使自身的合法權益得到最充分保障而進行的一切籌謀、策劃活動。與此同時，納稅人應當注意以下幾個要點：
①要樹立法制意識，按照法律依據進行納稅籌劃；②對稅收的法律法規進行深入學習，對于同一個納稅主體能夠提出多種有效的納稅方案，從中做出正確的決策；③納稅籌劃方案應確保能得到稅收主管部門的認可，否則，納稅主體將會受到相應的處罰并承擔一定的法律責任。
2 個人所得稅稅收籌劃的管理方法和原則
2. 1 納稅籌劃的風險性和管理方法
2. 1. 1 納稅籌劃的風險性
①主觀性：納稅籌劃方案的制訂和實施，這在一定程度上都是由我國納稅人的主觀判定來決定的。②條件性：合理、合法的納稅籌劃方案必須在一定的現實條件下進行，即內部和外部條件。其中，內部條件是指納稅人的各種經濟收入來源，外部條件是指納稅人所適用的財政政策。③法律法規的不完整性：任何一部法規都存在普適性和局限性，我國人口眾多，工作種類多，納稅人的收入來源各不相同，這就導致每一個納稅人的經濟活動都是不同的，經常會出現模棱兩可的情況，此時如果“打球”這恰恰不符合稅法的規定，也會讓稅務機關說納稅人的這種行為是偷稅逃稅，從而讓納稅人承受巨大的經濟損失并對人身造成傷害。
2. 1. 2 風險管理的具體方法
①熟知法律法規，樹立正確的思想觀念，切勿偷稅、漏稅。②密切關注財稅政策的變化，建立稅收信息資源庫。③具體問題具體分析，切忌盲目照搬。④綜合衡量籌劃方案，降低風險。
2. 2 個人所得稅納稅籌劃應遵循的原則
2. 2. 1 合法性原則
它作為稅收籌劃中最基本的原則，規定個人必須在法律法規允許的情況下，合理地進行納稅籌劃，這就要求納稅人熟知有關稅收的法律，切勿因為疏漏而做出違法的事情。
2. 2. 2 利益最大化原則
它是納稅籌劃的最終目標，納稅人必須知曉個人收入中的不同收入來源的不同納稅制度，每種收入都選擇最優的納稅方案，切勿盲目的或一概而論的進行納稅籌劃。
2. 2. 3 可行性原則
它是納稅籌劃的重要原則，個人所得稅的納稅籌劃必須可以在現實生活中得以實施，沒有可行性的稅收籌劃方案，一切都只是泡影，一切都是天方夜譚。
3 個人所得稅稅收籌劃方案
3. 1 納稅優惠政策的充分合理利用
根據《中華人民共和國個人所得稅法》及其實施條例，制定了若干有關個人所得稅的條款，對個人所得的若干項目也給出了相關的減免優惠政策，主要有：①省級人民政府、國務院部委和中國人民以上的單位，以及外國的組織頒發的科學、教育、文化、環境保護等方面的獎金；②按照國家統一規定發的補貼、津貼；③福利費、撫恤金、保險賠款和軍人的轉業費等；④不征收個人所得稅的收入：獨生子女補貼、托兒補助費等；⑤所在單位為個人繳付和個人繳付的“五險一金”免征個人所得稅。
3. 2 工資薪金所得納稅的籌劃
3. 2. 1 法律規定
個人所得稅的最低工資線是員工工資薪金扣除“五險一金”等后超過3500元的部分要納稅，如果員工收入在扣除相關費用后之比3500元多一點，這時候繳納個人所得稅就損害個人利益，企業可以將員工超過個人所得稅起征點的工資薪金用于公共建設、福利等的支出，這樣更能保護員工的個人利益。
主要措施有：①改善工作環境；②增加免費的醫療保健、社會保險等；③增加各種工作生活補貼；這些對于納稅人而言，即使現金收入稍有降低，但是隱形福利顯著升高，個人幸福感也增強，同時，也可以增強員工積極性，促進企業效益。
3. 2. 2 均衡收入籌劃
目前，最新的工資征收辦法是“七級累進稅率”，即收入低于個人起征點3500元時不用納稅，往后不同梯度的納稅比率越來越大，收入越高，相應的納稅金額越大。如果工資總額保持不變，采取均衡的方法就可以達到減少納稅。按項目發放工資的納稅人（有些月份不發工資），應該將總收入均分到12個月內。同時，在發工資和獎金的同時應遵循一個原則――“工資和獎金同時在同一累進次級，且適用的共同稅率最低”。按月均發放工資的納稅人在一定時期內收入總額不變的情況下，其分攤到各個納稅期內的收入應該盡量保持均衡，以免使納稅人的稅收負擔過重。
案例一：某偏遠地區由于氣候條件限制，全年只有8個月工作時間，扣除五險一金后平均每月工資6000元/月，如果按月發工資，則員工每月繳納的個人所得稅是（6000-3500）×10%-105=145元，8個月總共繳納納個人所得稅：145×8=1160元。如果單位將全年工資平均到12個月發放，則每月工資為4000元，這時職工每月應繳個人所得稅為：（4000-3500）×3=15元，全年總納稅15×12=180元，全年節約個人所得稅：1160-180=980元。
案例二：某超市員工的基本月工資是 4000 元，年底還有獎金，2015 年該員工的獎金是 6000 元。如果6000元和12月工資同時發放，則12月應繳納個人所得稅：（6000+4000-3500）×20%-555=745元，其他11個月應納稅：（4000-3500）×3%=15，全年合計應繳納個人所得稅：15×11+745=910元。但如果把6000元獎金平攤到12個月，即每月多500元，則全年應繳納個人所得稅：（4000+500-3500）×3%×12=360元，全年節約個人所得稅：910-360=550元。
3. 3 勞務報酬所得個稅籌劃
勞務報酬所得的稅率為 20%，且以次數收稅，即每次的收入都要繳納個人所得稅。如果每次都支付勞務報酬，則繳納的個人所得稅很高，而如果按月一次性支付，則繳納的稅收也會降低。
案例三：學校聘請某人為兼職教授，每月授課5次，每次2000元，每學期5個月。若學校一次性支付工資50000元，則應繳納稅額為10000元。如果工資按月支付，則每次繳納的額為1600元，5個月共支付8000元，減少稅收2000元。
4 結 論
依法納稅是每個公民的義務，在法律、法規的允許下，公民為最大化的保障自己的利益，可以適當地進行納稅籌劃，減少稅收。同時，也必須注意幾個問題：熟知稅收的相關法律，切勿偷稅、漏稅，科學合理地進行稅收籌劃。
參考文獻：
醫療保健風險管理方案范文6
關鍵詞：大病保險；瓶頸；對策
中圖分類號：F840 文獻標志碼：A 文章編號：1673-291X（2013）07-0091-03
一、城鄉居民大病保險的發展現狀
（一）國家醫改政策日臻完善
2012年8月31日，國家出臺了《關于開展城鄉居民大病保險工作的指導意見》，這是繼《國務院關于印發“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案的通知》后的一項具體醫保舉措。大病保險是醫療保障體系中基本醫療保險以外的醫療保險形式，是國家在規定的基本醫療保險之外為城鄉居民在商業保險機構進行投保的補充醫療保險。大病保險作為中國基本醫療保險的延伸與補充，是減輕中國大病患者醫療負擔的制度安排。它以非營利性、高保險額度、百姓零負擔的特點構建起中國醫療保險事業的“雕梁畫棟”，是澤被百姓的民心工程。
（二）公司經營模式日漸成熟
目前，開辦大病保險的這一業務的保險公司不一而足，人保財險、人保健康、平安養老、中華聯合財險等諸家公司都在探索自己的運營模式。如人保財險廣東分公司早在2003年就開始進行補充醫療保險試點，試點范圍覆蓋清遠、佛山、順德、陽江、韶關、潮州、揭陽、云浮、汕尾、汕頭9個網點，形成了各具特色的“佛山醫管辦管理模式”、“清遠模式”、“湛江模式”。而人保健康江蘇分公司在“太倉模式”上的成功更是取得了業內有口皆碑的贊譽，它以科學的管理手段實現了“大病再保險”的“收支平衡、保本微利”，實現了基本醫療保險與大病保險的有機對接。這些可圈可點的成功模式，為大病保險由理想變為現實提供了借鑒和推廣的依據。
（三）居民實際需求日益強烈
首先，居民基本醫療保險的參與度直接決定了大病保險的參與度。大病保險的保障對象為城鎮居民醫保、新農合的參保人，中國當前基本醫療保險參保人數占人口總數的95%以上，基本上實現了全覆蓋，大病保險的資金來源是從基本醫療保險基金中劃分出的一定比例額度，這是為推廣大病保險提供了得天獨厚的經濟基礎和群眾基礎。其次，大病重病多發易發人群的數量日益增多。特別是隨著中國人口老齡化進程的加快，老年人住院次數和接受大病服務的次數增多，需求變大。此外，城鄉失業人群、特殊疾病發病群體發病率、貧困地區大病發病率、農村偏遠地區大病發病率也較高，一病致貧、因病返貧的現象時有發生。因此，統籌做好大病保險工作，是實現“小病有所醫，大病醫得起”的迫切需要。
二、城鄉居民大病保險發展的瓶頸制約檢視
（一）對大病保險產品的屬性認識模糊
大病保險是公共產品，它雖然具備一般商品的盈利屬性，但更多具備的是“讓利于民”的非營利屬性，這就對企業的綜合管理水平提出了更為苛刻的經營要求。企業在這個不可分割的盈利與非營利價值區間里，只能在為社會服務前提下實現利益最大化，而不能本末倒置、背道而馳，否則就事與愿違了。所以大病保險的產品對于企業來說，它是一塊“雞肋”，而不是一塊“雞胸”，不是要以此“發大財”，而是要以此“做公益”，保險公司也可以借此提升經營水平，提高社會聲譽。
（二）醫療費用風險控制不得力
一是醫藥合作制度積重難返。大病醫療往往需要使用更高端的醫療設備，投入更先進的治療藥物，配備醫術更精湛的醫務人員，花費更高昂的醫療費用。長期以來，中國醫療機構實行“醫藥合作制度”，醫院享有處方權、藥品銷售權、醫藥費解釋權，醫院為了獲取高額利潤，不得不將醫療費用的很大部分轉嫁到藥品價格上，從而導致了藥品價格的虛高不下。而醫療和醫生的收入直接與藥品的收入掛鉤，這種制度在缺乏監管的情況下容易產生“以藥養醫、以患養醫”的弊端，這主要表現在不必要醫療服務大行其道、任意追加醫療費用、過分延長住院時間、昂貴保健誘導等。而醫療服務方的這種過渡供給使得醫療費用居高不下，而這些費用在醫療過程的終端又轉嫁給了醫療保險機構。
二是醫病合謀現象積久成弊。醫病合謀，就是醫院與病人之間在各自自身利益的驅使下，共同利用保險機構對信息不知情的優勢地位進行不道德的“逆向選擇交易”。一些被保險人為了從保險公司索取最大限額的賠付，動用人情在醫院開具虛假證明，出現“無病小醫、小病大醫、大病重醫”、“一人醫保、全家吃藥”的現象；一些被保險人與醫院合作提高消費費用、奢侈醫療消費、保健醫療消費、虛假事故或虛報損失常有發生。保險公司作為醫后賠付人，無法掌握治療過程的詳細情況，對醫療費用的控制力較弱，難以規避醫療費用支出的風險。
三是醫療事件監控存在缺位。醫療事件從開始到結束，是一個動態發生、發展和結束的過程，而長久以來，醫療服務與保險服務是一個相對獨立的過程，保險公司游離于就醫事件的整個核心過程，這就在產生了費用監控的“盲區”。保險公司缺乏介入醫療費用監控的行為預見，在風險源頭上就居于了被動地位，往往是在醫療事件發生后做出醫療賠付，也就是投保人“先自付，后報銷”，而這就給“道德損害”行為以可乘之機，投保人利用這個機會鉆營取巧，經營風險不言而喻。事實上，在投保人經診斷確認需要醫療服務時，保險服務就應該及時跟進，主動參與到檢驗補償、確診補償、住院前補償和住院后醫療補償的過程之中。這樣既可以提高投保人的滿意度，又能盡量避免“道德損害”的行為，減少保險失信帶來的損失。
（三）服務管理水平提供不到位
一是服務流程不暢通。作為大病保險，它是政府部門與商業保險機構之間的合作，最主要的就是有效實現商業運作與社會服務系統對接，這既是重點，又是難點。大病保險雖然建立在基本醫療保險的基礎之上，但不能照搬基本醫療保險的服務標準。大病保險的實質是“醫療再保險”，它的商業性更明顯，靈活性更大、賠付額更多、專業性更強、審核程序更復雜，這就特別需要創新產品的服務流程。目前，大病保險的的服務流程雖然取得了重大改善，但在籌資標準、待遇補償的科學性、獲得補償的便利性、醫保商保合作的穩定性、承辦機構責任與全方位醫療服務監督責任之間的協調性等方面，還有足夠大的探索空間。一些保險公司不能滿足社保部門關于簡化報銷手續、確保群眾方便的要求，缺乏從社保補充保費的征收、醫療服務及監管、補充保險醫療賠款發放的“一站式服務”。
二是管理模式不統一。中國大病保險尚處于初步探索階段，由于各地社保及分公司在設備和管理形式上不同，加之各個保險公司在所有制方式、地緣因素、所在地經濟發展水平的不同，導致了在此過程中出現了各色各樣的運營模式，諸如“佛山醫管辦管理模式”、“清遠模式”、“湛江模式”、“江陰模式”、“廈門模式”、“上海模式”等。個中差異性體現在公司與公司之間運營模式的不同、同一公司內部各子公司之間的不同，這就造成了經營過程的各自為“營”，無法形成統一的管理模式，從而制約了大病醫保這一新項目在更大范圍內的宣傳與推廣。
（四）專業化人才隊伍有缺口
人才資源是第一資源，特別是大病保險更需要高層次的醫學專門人才和綜合管理人才。
一是懂醫學、會設計的專門人才。由于大病保險的專業性較強，離不開醫學人才的充足儲備和選用，對從業人員的醫學專業本領有更過硬的要求，他們要在產品創意、流程設計、費用核查上作出精細化計算，也要在專業培訓、風險評估上一展所長。目前，醫學專業化人才隊伍的匱乏是大病保險的“短板”。
二是有頭腦、會經營的綜合管理人才。大病醫療保險普遍奉行非營利性的“保本微利”原則，必須考慮“邊際成本”問題，而要想在大病保險領域實現收支基本平衡實屬不易，不少保險公司在參與大病保險過程中由于管理人才的匱乏，導致出現連年虧損的現象。綜合管理人才需要在財務核算、業務分析、信息統計等方面提供支持，避免由于管理方法的問題為保險機構帶來不必要損失。如現行的一些公司在醫保服務中大都通過向公估機構支付第三方公估費用來實現順利運營，而缺乏公司自主組建的管理人才隊伍，在大病保險利潤水平較低的情況下，保險公司還要提供高昂的公估費用，這無疑是雪上加霜。如果保險機構可以在內部自主組建一支業務能力強、綜合素質好的公估團隊，不僅可以節約成本、還可以提高工作效率。
（五）招標投標操作過程不夠透明
中國大病保險采取的政策是由政府來制定市場規則、組織購買、協調管理，而委托商業保險機構發揮專業優勢進行市場運營。政府在委托商業保險機構承擔大病保險的過程中，除了市場準入和退出的政策制定、稅收優惠、保險公司的經營水平權量之外，招標和退標工作顯得尤為重要。大病保險的價格是在對商業保險機構的招標中形成的，市場價格可以高于價值，也可以低于價值，若價格過低，保險公司就容易出現虧損，降低經營的可持續性。若價格過高，企業利潤就會橫溢，公共財政和百姓福利勢必減少，保險公司也會放松改進服務和管理的動力。在大病保險招標中，政府并沒有合理劃定價格浮動限閾，就導致這種針對公共產品的銷售供給在進行市場化運作的過程中出現壓價抬價投標的惡性競爭。一些效益不好、經營管理不科學的商業保險機構為了從中分得“一杯羹”，在供給中極易采取價格為主的爭奪戰，惡性的價格競爭使產品交易費率與真實費率嚴重背離，這種大病保險的“搭便車”現象，就是休謨提出的“公共悲劇”。
三、大病保險可持續發展的對策
（一）規范行業監管機制
一是統一標準，規范口徑，實現公平競標。要制定科學有序的籌資政策，健全招標機制，規范招標程序，依法進行招標。大病醫療保險需要綜合實力強、經營網點多、開辦經驗豐富的大型保險公司來經營，招標時要適當提高準入門檻，同時適度降低保險價格的評分權重，提高保險公司的綜合實力、資質經驗、服務方案等方面的權重；要建立價格動態調整機制，把合作期限適當延長到三至五年，以增加大病醫療保險經營的穩定性和服務的持續性。
二是建立政府牽頭、多方聯動協作監管機制。要盡快建立由人力資源社會保障部門牽頭的、政府其他相關部門、保險機構參加的多方聯動監管協作機制，共同加強監督管理，切實維護基金安全。如成立多級“大病醫療保險監督管理檢查小組”，特別是建立全國、省區、市縣大病醫療保險監督管理檢查小組，著力對大病醫療保險定點醫療機構的醫療規范、商業保險機構的基金使用情況、商業保險公司參與管理和服務等情況進行監督檢查，及時發現問題并提出改進意見，保障保險基金安全持續運行。通過監管，對于考核不合格的醫療保險機構，責令限期整改或進行退標賠償，以規范大病保險市場退出機制。
（二）建立風險聯動機制
一是風險控制前移機制。是指從保險公司將參與醫療事件的關口前移，改變其存在監控盲區被動局面。要把被保險人就醫時的“先付后審”轉變為“先審后付”，即承保者預先估算賠付額，按比例支付給與之合作的醫療機構，醫療機構在認同后以預先約定的固定費用負責病人的全部醫療保健，這就使得保險公司在醫療行為之前作出了風險規避，而醫療機構在這樣的機制下勢必考慮自身的經營管理，減少醫療成本，節約醫療資源。這既是監控機制，又是利益互補機制，使雙方形成一個唇齒相依的“利益共同體”。
二是多方聯合辦公機制。政府要積極推進醫藥管理體制改革，醫療體制改革是一個全球性難題，突出的表現在醫藥關系的處理上，它是最難啃的一塊“硬骨頭”，解決好這一問題是化解大病風險的關鍵；保險公司要聯合醫保局相關人員對各等級定點醫院開展醫院巡查及醫療行為監控工作，秉承“保必須、防奢侈”的理念，建立駐院代表的日常巡查制度、評估專家審核制度，對于特需服務費、《藥典》外藥品、器官移植、新型昂貴的特殊檢查等可不予報銷，避免由于過度用藥、奢侈治療帶來的損失。
（三）以人才培養機制提升大病保險管理服務水平
一是技術型人才的培養。技術型人才主要指熟知醫療流程、疾病種類、醫療成本、醫藥價格，能夠根據不同病情作出準確分析，精算醫療費用，預知賠付額度；同時能夠在險種開發、流程設計、專業培訓、客戶服務方面滿足市場需要。如人保財險廣東佛山分公司與佛山市社保局共同組建了一支由150名醫學專家組成的“醫療專家庫”，通過醫療專家庫對定點醫療機構參保病人住院病歷進行抽查評審，及時發現定點醫療機構亂檢查、濫用藥、過度治療等情況，并出具書面鑒評報告，這對全面提升醫療保險的保障水平、服務水平和監管水平起到了重要作用。
二是管理型人才的培養。管理型人才主要是針對補充醫療保險的管理體制，能夠科學探索出更為簡便、快捷、有效的銷售、核保、理賠和評估方式，提高工作效益，能夠在最短時間內做出讓投保者滿意的“一站式服務”；降低人才引進和聘用成本，尋求更為合理的經辦途徑；重點探索大病保險途徑，以典型模式為藍本進行全面改進，從而在全國或較大區域內實現廣泛推廣。
（四）加強對被保險人的道德習慣和非道德習慣的宣傳引導
被保險人自參與基本醫療保險那一刻起，他就自動參與了大病醫療保險。被保險人的道德習慣主要體現在投保人的誠信意識淡薄，常會出現隱瞞病情而帶病投保、動用人情套取保險金、謊報虛報病情、過渡進行無必要的保健醫療或整容醫療、故意不履行告知義務等。而被保險人的非道德習慣主要體現在個人無意識的生活方式和行為習慣上，一些不良的生活習慣、不合理的飲食結構、不良的有害嗜好往往會對被保險人的身體健康造成危害，這就為大病發病埋下了禍根，從而導致疾病的發生率提高，客觀上增加了醫療服務的需求。保險公司要針對這種情況開展豐富多樣的宣傳引導，對于因為被保險人的道德習慣造成的欺詐保險事件，保險公司應加強宣傳，事先聲明告知投保人保險方有拒絕或減少賠付的權利。對于由于非道德行為習慣造成的客觀保險事件，保險公司應主動引導，多對他們進行自我保健教育，如承保前的預防教育宣傳、承保中的公益廣告宣傳，以增加投保人的保健常識和健康知識，減少就醫事件發生的概率。如太倉模式就是秉承“健康保險+健康管理”的先進理念和實行“病前健康管理、病中診療監控、病后賠付核查”三位一體的風險管理技術涵蓋醫療費用的發生全過程，進一步提升了醫?；鸬陌踩浴?/p>
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