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醫療器械管理方案范文1
引言
醫療器械是現代臨床診斷、治療、疾病防控、公共衛生和健康保障體系中最為重要的基礎裝備，其發展不僅需要新的科學技術的應用支撐，更需要通過科學的臨床試驗研究，確保新的科學技術應用于人體的有效性和安全性。依據國家食品藥品監督管理局（下稱國家局）頒發的《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械注冊管理辦法》，申請第二類、第三類醫療器械注冊，應當進行臨床試驗。臨床試驗是獲得臨床評價基礎數據的重要途徑之一，其真實性、準確性和科學性關系到產品的安全性和有效性的判定，關系到人的生命安全。由于醫療器械本身具有學科交叉、種類繁多、不同類型產品風險差異大、新技術應用快等特點，只有建立科學有效的質量保證和控制體系，對醫療器械臨床試驗過程實施有效的監督管理，才能保證產品的有效性和安全性。本文將依據醫療器械臨床試驗質量管理規范，結合日常工作經驗，淺談醫療器械臨床試驗過程的質量控制和監查要點。
1醫療器械臨床試驗過程的質量保證體系
醫療器械臨床試驗，是指在國家認可的醫療器械臨床試驗機構中，對擬申請注冊的醫療器械在正常使用條件下的安全性和有效性進行確認或驗證的過程。對醫療器械臨床試驗質量實施監督管理，其目的不僅是為了保護醫療器械臨床試驗過程中受試者的權益并保障其安全，也是為了保證醫療器械臨床試驗過程遵從臨床試驗方案和相關法規條例，保證其試驗記錄和報告數據準確、真實，研究結果科學可靠。醫療器械臨床試驗過程質量的保證和控制，主要是指通過質控步驟和獨立于臨床試驗的質量保證管理部門按照標準操作流程進行系統檢查、評價而達到質量的保證。目前，醫療器械臨床試驗過程的質量保障體系主要包括4個方面：第一，國家食品藥品監督管理總局及國家衛生與計劃生育管理委員會頒發的相關法律法規以及管理條例；第二，醫療機構醫學學術委員會及醫學倫理委員會對臨床試驗方案的科學性以及受試者的安全性的審評監督；第三，經資質認定的醫療機構及其臨床研究管理部門對臨床試驗申辦方和研究者的資質、臨床試驗實施全過程的審查和監管；第四，研究者及申辦方的監查員對臨床試驗的科學性、真實性、完整性形成內外部的監查。
1.1臨床試驗管理法律法規及條例
1.1.1《醫療衛生機構開展臨床研究項目管理辦法》（國衛醫發﹝2014﹞80號）（下稱﹝2014﹞80號）
2014年10月16號由國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局、國家中醫藥管理局。其中第三條、第五條以及第六條，對開展醫療器械臨床試驗的醫療機構及其管理部門和倫理委員會作出了要求和規定。
1.1.2《醫療器械監督管理條例》（國務令第650號）
2014年3月7號由總理頒布。其中第十八條提出，醫療器械臨床試驗遵從質量管理規范要求以及向管理部門備案。
1.1.3《醫療器械臨床試驗規定》（局令第5號）（下稱2004年局令第5號）
2004年1月17號由國家局。其中第三條明確了醫療器械臨床試驗的定義；第四條提出了倫理方面應遵從的道德原則；第二十一條明確了承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構即為經國家局資質認定的藥品臨床試驗基地。
1.1.4《醫療器械臨床試驗質量管理規范（征求意見稿）（食藥監械函〔2012〕68號）
2012年8月28號由國家局。其中第二條明確了質量管理規范的范疇；第三條提出應遵從的相關法律法規及原則。
1.1.5《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法（征求意見稿）》（食藥監械管便函〔2014〕75號）
2014年12月5號由國家局。其中第六條規定了承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構應具備的條件。
1.1.6其他醫療器械臨床試驗相關通知
（1）2014年8月21號國家局《關于免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》（2014年第12號）。
（2）2014年8月21號國家局《關于免于進行臨床試驗的第三類醫療器械目錄的通告》（2014年第13號）。
（3）2014年8月25號國家局《關于需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械目錄的通告》（2014年第14號）。
（4）2014年9月30號國家局《關于印發國家重點監管醫療器械目錄的通知》（食藥監械監〔2014〕235號）。
醫療器械臨床試驗質量的監督管理從以前按照《藥物臨床試驗質量管理規范》（goodclinicalpractice，GCP）的原則進行，到目前按照已頒布或逐步征求意見中的醫療器械相關的個性化法律法規實施和進行。由此可見，國家對醫療器械臨床試驗給予了極大的重視，法律法規正逐步完善形成體系，同時也采用了相關國際標準，按照醫療器械的不同風險等級，從醫療機構的資質認定及管理程序，醫學學術委員會及醫學倫理委員會的設立和審核，臨床評價的方法選擇，臨床試驗方案的制定，臨床試驗實施過程都做出了詳細的規定，為醫療器械臨床試驗過程的質量保證和控制提供了重要的依據。
1.2醫學學術委員會及醫學倫理委員會
依據﹝2014﹞80號規定，開展臨床研究的醫療衛生機構應當成立倫理委員會。醫療衛生機構的醫學學術委員會及醫學倫理委員會主要負責對醫療器械臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查。旨在保證受試者權益、安全和尊嚴，促進臨床試驗科學、健康地發展，提高公眾對醫療器械臨床試驗的信任和支持。參照2012年11月2號由國家局的《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》，醫學學術委員會及醫學倫理委員會由多學科背景的人員組成，包括從事醫藥相關專業人員、非醫藥專業人員、法律專家、以及獨立于研究/試驗單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經驗對臨床試驗的科學性和倫理合理性進行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。醫療機構醫學學術委員會及醫學倫理委員會對醫療器械臨床試驗項目的審查監督秉承4個原則，即知情同意原則、醫療最優化原則、醫療保密原則和生命價值原則，確保受試者充分知情自主作出選擇參與臨床試驗，并以最小代價獲取最大效果，同時其隱私得到保密、其生命價值得到尊重。倫理審查分為初始審查、跟蹤審查、復核審查。其要點包括臨床試驗研究的科學設計與實施、研究的風險與受益、受試者的招募、知情同意、受試者的醫療和保護、隱私和保密以及涉及弱勢群體研究的特殊審查。倫理審查的文件涵蓋臨床試驗方案、臨床試驗方案增補、招募病人使用廣告、受試者知情同意書、病人教育材料、診治與補償等。倫理委員會對臨床試驗的審查監督權力包括批準或不批準一項臨床試驗、對一項已批準的臨床試驗進行跟蹤審查、終止或暫停一項已批準的臨床試驗。任何有關人體的試驗開展前，都必須先行倫理審查，并且獲得倫理委員會投票決定的書面同意意見，即倫理審查批件。在臨床試驗實施過程中出現的臨床試驗方案修改、病例報告表修改、知情同意書修改或嚴重不良事件，申辦方和研究者均應及時報告倫理委員會，并調整相應的工作。醫療機構醫學學術委員會及醫學倫理委員會從人員組成，工作原則，審查類別、要點、文件、方式，以及審查監督權力上，對醫療器械臨床試驗的科學性和受試者的安全性給予了重要的保障。
1.3經資質認定的醫療機構及其臨床研究
管理部門依據﹝2014﹞80號文規定，醫療機構開展臨床研究應當取得相應法律法規的資質，藥物和醫療器械臨床試驗機構應具備相應的能力，并按相應要求獲得資格認定；開展臨床研究的醫療衛生機構應當成立臨床研究管理委員會，臨床研究管理部門在臨床研究管理委員會的指導下，負責臨床研究的立項審查、實施控制、檔案管理等具體的管理工作。同時，依據2004年局令第5號規定，承擔醫療器械臨床試驗的醫療機構是指由國務院食品藥品監督管理部門和國務院衛生行政部門認定的藥品臨床試驗基地。藥品臨床試驗基地，即國家藥物臨床試驗機構，是經國家局認定的有資質開展藥物臨床試驗的醫療機構。其資質認定主要依據2004年2月19號國家局的《藥物臨床試驗機構資格認定辦法（試行）》。對臨床試驗機構進行資質認定，是保證臨床試驗過程規范、結果科學可靠、保護受試者權益并保障其安全的有效手段，亦是保證臨床試驗研究質量的重要措施。國家藥物臨床試驗機構具備完善的管理制度、有素質的管理人員、嚴謹的質量控制和保證體系、科學的歸檔資料管理體系以及臨床試驗相關的輔助科室和實驗室。在接受一項臨床試驗前，機構管理人員根據試驗用醫療器械的特性，對相關資源進行評估，從而決定是否接受該臨床試驗；一旦接受該臨床試驗，便嚴格依照GCP以及《醫療器械臨床試驗質量管理規范（征求意見稿）》，對醫療器械臨床試驗全過程，包括方案設計、實施、監查、核查、檢查、數據采集、記錄、分析總結和報告等進行管理監督。確保醫療器械臨床試驗的數據真實、完整、可靠，確保醫療器械的有效性和安全性得到真實可靠的評價。醫療器械臨床試驗由藥物臨床試驗機構承擔，雖然看是節省了資源，但是也出現了很多弊端。其一，由于藥物臨床試驗機構數量有限，本身就需要承擔和監管很多藥物臨床試驗，難以再承擔和監管目前正飛速發展的醫療器械臨床試驗。其二，藥物臨床試驗機構資質認定主要關注藥物相關的標準原則，并未覆蓋醫療器械的個性要求，對醫學相關工程技術研究人員也缺乏關注和要求。目前，為了細分藥物和醫療器械臨床試驗的管理工作，從機構個性遴選上對醫療器械臨床試驗質量加以保障，國家局也已經《醫療器械臨床試驗機構資質認定管理辦法（征求意見稿）》，擬開展對醫療器械臨床試驗機構進行資質認定的工作。在此之前，醫療器械臨床試驗仍由國家藥物臨床試驗機構的承擔和監管，此后，醫療器械臨床試驗將由經資質認定的醫療器械臨床試驗機構承擔和監管，其臨床試驗質量將得到更科學有效的保障。
1.4研究者及監查員
研究者是臨床試驗機構中負責實施臨床試驗的人，在一個臨床試驗機構中是一組人員實施臨床試驗，研究者即是這個組的負責人，也稱為主要研究者。研究者必須具備相應專業技術職務和資質、試驗用醫療器械所要求的專業知識和經驗，必要時應經過有關培訓；熟悉申辦者提供的與臨床試驗有關的資料、文獻和要求；有能力支配、協調和使用進行該項臨床試驗的人員和設備，且有能力處理試驗中因使用醫療器械發生的不良事件和其他關聯事件；熟悉國家有關法律和法規，以及醫療器械臨床試驗質量管理和倫理規范。2004年局令第5號第十一條“醫療器械臨床試驗方案應當由負責臨床試驗的醫療機構和實施者共同設計制定，報倫理委員會認可后實施”。只有具備承擔醫療器械臨床試驗資質的研究者，才能采用明確的診療評價、可操作的量化指標、合理的統計方法等設計出科學的臨床試驗方案以及相關的標準操作規程，以保障醫療器械臨床試驗的科學合理性。監查員是由申辦者任命并對申辦者負責的具備器械臨床試驗、醫學和藥學、以及項目管理等相關知識的人員，其任務是按照有關要求監查臨床試驗過程、報告臨床試驗進展情況和核實有關數據。監查員是研究者和申辦方之間的主要溝通橋梁，其工作主要為了確保臨床試驗遵從試驗方案，數據記錄準確、完整，遵從法律法規以及試驗的順利進展。對醫療器械臨床試驗實施定期監查，是醫療器械臨床試驗質量保證和控制至關重要的途徑，是保證完成高質量臨床試驗的重要措施。由此可見，醫療器械臨床試驗的科學性和真實性，離不開研究者對臨床試驗的科學設計和有效實施，也離不開監查員對試驗實施過程的監督和核查，以此形成的內外部監查管理，是醫療器械臨床試驗過程質量保證體系中重要的組成。
2醫療器械臨床試驗監查要點
獲得有效、完整、真實的臨床試驗數據不僅需要科學嚴謹的試驗設計，更需要對試驗的執行情況實施有計劃和有保障的監督。醫療器械臨床試驗監查工作不僅是醫療器械臨床試驗質量保證體系中重要的一部分，也是申辦方對產品臨床試驗實施過程的主要監督途徑?？茖W嚴謹的監查工作才能促成高質量的臨床試驗，因此，以下將以監查員的角度，從醫療器械臨床試驗前、臨床試驗進行中、臨床試驗結束后3個階段談談醫療器械臨床試驗的監查工作及監查要點。
2.1臨床試驗開始前醫療器械臨床試驗
開始前，監查員的工作主要包括試驗用醫療器械以及器械相關記錄文件的準備、試驗研究文件的準備、試驗人員的確定及培訓。
2.1.1試驗用醫療器械以及器械相關記錄文件的準備
試驗用醫療器械必須經過適當包裝與標簽，標明為臨床試驗專用，不得銷售，不得用于非臨床試驗受試者，且需由被授權專人管理，由研究者負責其使用。其相關的記錄文件包括統計師提供的隨機盲底、檢驗報告、產品生產質量管理規范條件記錄、包裝標準操作流程、準備情況、以及其數量、裝運、遞送、接收、儲藏、分配、使用、剩余器械的回收與銷毀等信息記錄表單。
2.1.2試驗研究文件的準備
試驗研究文件可分為試驗中心文檔、研究者文檔、申辦方研究文檔。試驗中心文檔主要是臨床研究管理部門和倫理委員會申請及備案文檔，主要包含申辦者資質證明（營業執照、生產許可癥、質量體系認證證書）、檢驗報告及產品技術要求、自測報告、臨床使用操作說明/研究者手冊、動物試驗報告及國家局臨床批件（首次植入第三類醫療器械）、臨床試驗方案/病例報告表/知情同意書（招募受試者廣告、受試者學習材料）、研究者簡歷及GCP證書、監查員授權書、臨床試驗委托書及材料真實性申明、以及依據各醫療機構要求的其他資料等。研究者文檔主要是臨床試驗過程中各環節所建立的標準操作流程、簽署的知情同意書、病例報告表、應急信封、研究報告等。申辦方研究文檔主要是臨床試驗研究資料、自行設計的適用表格、與研究者的溝通信件、臨床試驗倫理委員會批件、臨床試驗合同等文件。
2.1.3試驗人員的確定和培訓
臨床試驗參與人員應包括專業負責人、主要研究者、研究者、研究護士、藥師、研究協調員、輔助科室醫生或技師。根據不同的教育背景和工作經驗，以及臨床試驗方案的要求和特殊操作流程需要，試驗參與人員由主要研究者授權，簽署臨床試驗職責分工授權表、簽名樣張以及填寫確認聯系方式。臨床試驗參與人員的培訓應當包括GCP培訓、試驗方案培訓、試驗操作培訓。通過臨床試驗啟動會等方式，確保試驗參與人員熟悉GCP管理規定、臨床試驗方案以及能正確使用試驗用醫療器械，并保存相關培訓記錄，如會議PPT、會議簽到表及會議記錄。
2.2臨床試驗進行中
醫療器械臨床試驗進行中，監查員的工作主要包括常規訪視、臨時訪視、向倫理委員會報告及提交文件。
2.2.1常規訪視
常規訪視指監查員在依照原先的監查計劃，在與研究者約定時間和地點后，按期到研究機構進行臨床試驗訪視和監查。常規訪視的頻率可以按照篩選期、治療期和隨訪期進行計劃安排。篩選期通?？砂才旁谑状稳脒x病例、入選一至兩周、入選高峰期；治療期通?？砂才旁诟髦行牡谝淮沃委?、第二次治療、治療一至兩周，治療一個月；隨訪期通常可安排在各隨訪點隨訪一至兩次。常規訪視的要點主要有：
（1）受試者的安全與受益：是否已簽署知情同意書，不良事件/嚴重不良事件記錄報告以及處理進展等；
（2）試驗進展：受試者的篩選和入組的進度，隨訪的進度等；
（3）符合法規和倫理的要求：臨床試驗方案或知情同意書修改是否經倫理委員會備案批準等；
（4）研究人員及設備：研究人員是否變更以及是否需再培訓，研究設備是否定期校準；
（5）研究方案、標準操作流程依從性：入排標準、隨機方法等是否依從方案，偏離情況是否有記錄；
（6）病例報告表審閱和原始數據核查：是否一致、完整、清晰；修改是否符合規定；
（7）試驗器械及用品等使用登記：是否及時、完整；是否需補充；
（8）其他：研究者文檔資料是否完整、及時更新；隨訪窗口期是否嚴格按照要求；試驗用品是否在有效期內；物品運輸情況記錄等。
（9）與研究人員溝通討論：發現問題，解決問題，預約下次監查時間。常規訪視之后，書寫監查報告，追蹤未解決問題的處理，追蹤隨訪后的信件，必要時召開下一步工作計劃會議。
2.2.2臨時訪視
在臨床試驗過程中，如若出現研究者變更、入組困難、出現嚴重不良事件、試驗方案修改、出現特殊問題，或應對相關管理單位的稽查和視察，監查員應及時安排訪視，積極配合研究者處理相關的問題。
2.2.3向倫理委員會報告及提交文件
在臨床試驗過程中，臨床試驗方案修改或增補、病例報告表修改、知情同意書修改或嚴重不良事件，均應及時向倫理委員會報告，并提交備案的相關文件。
2.3臨床試驗結束后
在臨床試驗結束后，監查員需要進行最后拜訪研究者，以及按照監查清單，確保所有文件放置在相應部位，確定文檔資料完整，所有病例報告表正確并送回申辦者處，解決遺留問題、完成監查報告并知會倫理委員會終止臨床試驗。最后監查清單主要包括試驗器械及物品的所有記錄表格及已用和未用器械的處理，病例報告表信息完整且均有研究者簽字、所有質疑均得到解決，知情同意書均正確簽署及保存，研究者試驗報告記錄正確完整，研究中心文檔、研究者文檔以及申辦方研究文檔均完整保存。
3結論
醫療器械管理方案范文2
為落實企業主體責任，推動醫療器械產業高質量發展，進一步提升全省醫療器械安全保障水平，根據市局文件要求，我局于2018年5月至11月開展了醫療器械生產質量管理規范提升年活動，現將工作情況總結如下：
接到市局文件后，我局高度重視，召開了相關工作會議，結合轄區實際制定具體實施方案，確保活動各項任務落到實處。我局將“規范提升年”活動與全年監管任務相結合，通知了轄區內醫療器械生產企業開展自查，并按照市醫療器械生產企業監督檢查方案，結合轄區內企業自查情況開展了轄區內醫療器械生產企業監督檢查。重點檢查了企業實施質量管理規范的情況，對存在缺陷項目的企業要求其限期整改，積極引導實施質量管理規范較好的企業提高要求，持續改進質量管理體系，爭做規范實施先進企業，爭做規范實施標桿企業。
本次活動提高了轄區內醫療器械生產企業的質量管理水平，促進企業主動落實主體責任。
醫療器械管理方案范文3
訪談及問卷調查基本情況
本專業調研采取問卷調查法和訪談調研法，兩年間，我們對30余家企業進行了走訪，這些企業主要集中于珠江三角洲，有5家以上屬外省醫療器械企業駐廣州分公司或辦事處.在所有被調查企業中，醫療器械貿易公司共15家、醫療器械生產企業共12家、醫療器械連鎖企業共3家；在第65屆、66屆中國國際醫療器械博覽會上，我們分別抽樣發放了調查問卷90份，84份。以2012年4月第66屆中國國際醫療器械博覽會問卷為基礎，本次問卷收回有效卷62份，共涉及上海醫療器械有限公司、深圳百康立科技有限公司、廣州倍力醫療器械有限公司、深圳希馬特識別系統有限公司、山東威高集團醫用高分子制品股份有限公司、寧波戴維醫療器械有限公司、大連歐姆龍有限公司、廣州紐康醫療用品公司等62家醫療器械行業企業，涵蓋醫療器械生產商、商、連鎖終端等產業鏈上各環節企業，在企業類型中，占據主要份額的是民營企業，占87.10%，國營企業占8.06%，外資企業占4.84%。
企業對醫療器械市場營銷人才需求情況
調查中我們主要關注的問題是：企業對于高職層次的市場營銷專業畢業生所適合的崗位的偏好情況；醫療器械市場營銷專業畢業生的知識、技能、素質的要求；企業認為合適的醫療器械市場營銷專業人才的專業知識偏好；學生學習中需要了解的主要醫療器械產品類型；職業技能證書及職業資格偏好；企業目前對醫療器械營銷專業畢業生的人才需求情況等。調查數據顯示：將近28%的用人單位認為醫療器械市場營銷高職畢業生主要用于產品銷售工作，而兩類銷售工作中，又以醫院銷售為主，這與當前醫療器械產品分銷渠道現狀相符合，即目前醫療器械銷售對象還是以醫院直銷為主，渠道分銷、藥店、醫療器械直營店、網絡銷售為輔。結合多家企業訪談數據，在具體崗位需求上，我們得出的結論是：排在第一的是醫療器械銷售崗位，其后依次為醫療器械銷售管理、醫療器械市場策劃、醫療器械產品培訓、醫療器械客服及售后服務、醫療器械經營管理、醫療器械門店銷售及管理等崗位。
對于高職層次的醫療器械市場營銷專業畢業生的知識、技能、素質的要求，調查結果從高到底依次為：溝通談判能力、語言表達能力、儀表及商務禮儀、團隊合作能力、人際關系拓展能力、專業知識結構、市場拓展能力、執行能力、情緒調節及控制能力、個人誠信等?？梢?，在專業知識基礎之上，企業更加關注于畢業生的溝通能力、語言表達能力、儀表及商務禮儀、團隊合作、人際關系開發等能力，這些良好的職業素質必須在培養學生的專業知識過程中加以重點培養與灌輸。
企業認為合適的醫療器械市場營銷專業人才的專業知識偏好問題上，排在前八位的依次是市場營銷專業知識、產品購銷存知識、醫療器械法律法規知識、企業管理知識、產品知識、質量管理知識、客戶管理知識產品維護與保養知識。
在調查企業對畢業生需要了解的主要醫療器械產品類型這一問題上，調查結果排序為：醫用電子儀器、放射影像設備、超聲診斷設備、醫用檢驗分析儀器、器械耗材類產品、手術室設備、醫用光學儀器設備、醫學影像及傳輸設備、洗胃機及體外沖擊波碎石機等、物理治療設備、齒科設備、體外診斷設備。需要說明的是有問卷補充說明學生在專業學習中需要掌握基本的專業知識和營銷知識就行，而對具體產品的掌握重要性程度不高，因為企業會對學生入職時進行專門的培訓。
在對醫療器械市場營銷專業畢業生必須獲取的對口職業資格或職業技能證書類型上，對于醫療器械營銷專業畢業生而言，大部分企業（74%）要求學生具備醫療器械購銷員技能證書，另外，可以考慮在營銷專業學生中開設醫療器械質量管理員資格證（經營管理方向）。
在企業對畢業生學歷需求上，目前企業需求最大的是大專（高職）層次，占53.85%；其次為本科層次，占41.54%，中專及高中學歷人員逐漸減少。
在企業目前對醫療器械營銷專業畢業生的人才需求情況調查中，得出的統計信息為在62家企業中，目前有明確需求的為22家，占總數的35.48%，其中，有迫切需求的為9家，占14.52%；有潛在需求的17家，占總數的27.42%。企業目前或將來有需求的共占總抽樣數的62.9%，說明隨著行業企業的發展，企業對醫療器械營銷專業畢業生的需求量增加。
市場調研數據對高職醫械營銷專業人才培養方案的改革與幫助
以上調查結果說明，隨著醫療器械行業的迅速發展，快速增長的產業環境對醫療器械市場營銷人才的需求急劇增加，有關醫療器械行業供給總量及速率分析指出，醫療器械行業近幾年發展迅速，行業供給能力逐年提高，從社會經濟發展、社會經濟類型轉變以及社會人群結構等因素方面分析，市場醫療企業行業環境改善，行業產值迅速增長，現階段，特別是中小型、高科技型民營醫療器械企業的增長，使市場對醫療器械營銷人才的需求迅速增長。
調研表明，目前行業企業對醫療器械市場銷售崗位工作需要最大，其中又以醫院銷售為主，這與當前醫療器械產品分銷渠道現狀相符合，即目前醫療器械銷售對象還是以醫院直銷為主，渠道分銷、藥店、醫療器械直營店、網絡銷售為輔。醫療器械市場營銷專業畢業生在這兩個工作崗位上有較好的發展前景和就業前景，特別是隨著我國醫改政策的進一步落實以及社會經濟結構轉型等因素，醫療器械銷售渠道、連鎖終端獲得了迅速發展，這將大大促進醫療器械銷售崗位人員的需求量。其它如醫療器械市場調查、市場開發、售后服務、客戶培訓、客戶開拓比例相當，而團隊管理、產品宣講的比例較低。在課程設置體系中，我們必須將以上這些崗位作為專業培養崗位目標，進一步分析各崗位訴求，開設相應的課程。
市場對學生的職業能力、職業素養要求越來越高，加強職業素養培養體系，培養學生職業能力是人才培養方案改革的一項重點內容，在課程設置中，加強如溝通談判能力、語言表達能力、儀表及商務禮儀、團隊合作能力、人際關系拓展能力、專業知識結構、市場拓展能力、執行能力、情緒調節及控制能力等，通過這些素質培養，切實提高學生各種職業素養與能力。
開設相應醫療器械專業基礎課以及醫療器械產品品類相關的課程，加強學生對醫療器械行業、醫療器械產品分類知識以及專業知識的學習，使學生初步掌握醫用電子儀器、放射影像設備、超聲診斷設備、醫用檢驗分析儀器、器械耗材等知識。
加強與行業企業橫向合作辦學，聘請企業專家參與專業建設、課程體系建設等，邀請專家進校為本專業學生授課，廣泛開展本專業工學結合，開發校企雙主體辦學模式，訂單班培養模式等，提高學生實踐經驗，增強學生社會實踐能力與就業能力。
最后，我們結合專家訪談、問卷調查及企業走訪了解了各崗位（群）的主要工作職責、具體工作任務、專項工作能力、所需專業知識、職業素養等相應特征與相關要求。調查結果顯示，對于不同的醫械營銷相關崗位來說，其承擔的主要工作職責存在明顯差別，其完成與承擔的職業功能也明顯不同，具體工作任務、專項能力也存在較大差異，所需知識也有所側重，但作為醫療器械營銷、銷售崗位群來說，所需的知識、技能結構能結合成統一崗位群結構。在訪談中，幾乎所有企業高層、專家都強調職業素養對一個優秀員工的重要性，因此，在構建專業人才培養方案及課程培養體系的過程中，我們不僅必須加強對醫療器械專業理論課程以及營銷專業課程的學習，還必須切實加強學生職業素養能力的訓練與提高。
（作者單位：廣東食品藥品職業學院）
【作者簡介】李葉紅（1974一），男，漢族，湖南武岡人，廣東食品藥品職業學院講師、經濟師、碩士，研究方向為企業管理、人力資源管理。李毅彩（1978-），廣東食品藥品職業學院教師，講師。
[1]謝堯生.高職院校市場營銷專業人才需求凋查報告岳陽職業技術學院學報，2006.04
[2]黃龍妍，陸 芳.市場營銷專業社會需求與分析調研報告高等職業教育2011.02
醫療器械管理方案范文4
一、指導思想
深入貫徹落實科學發展觀，結合我市創建“三優”文明城市總體部署，堅持集中整治與日常監管齊抓、企業自律與政府監管并舉的工作方法，確保全市人民群眾吃上放心藥。
二、整治目標
通過專項整治，為實現優良的藥品、醫療器械市場秩序和優質企業服務水平打好基礎，進一步落實藥品、醫療器械安全責任體系，嚴肅查處相關違法案件，切實解決藥品、醫療器械安全方面存在的突出問題，提升藥品、醫療器械經營企業質量安全責任意識、誠信意識和守法意識，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全。
三、整治重點
（一）嚴厲打擊生產銷售假劣藥品、醫療器械行為。以查處非法添加化學物質、假冒高風險藥品為重點，加大對藥品、醫療器械生產、流通企業的監管力度；充分發揮社會監督力量，暢通假劣藥品、醫療器械舉報投訴渠道；充分發揮技術監督力量，加大對藥品生產、流通、使用環節重點品種抽驗力度；與公安部門協調聯動，形成凈化藥品、醫療器械市場環境合力。
（二）嚴厲打擊無證經營、超藥品經營范圍、超方式經營行為。以規范藥品購銷中票據管理為突破口，以生物制品、血液制品、廣告藥品等品種為重點，開展藥品、醫療器械重點品種購進渠道和質量核查，依法查處藥品流通環節中出租出借藥品經營許可證、掛靠經營、走票過票、出租柜臺、超藥品經營范圍、未經批準擅自變更登記、變更許可事項、零售企業改變經營方式等違法違規行為。
（三）嚴厲打擊非法、違法渠道購進藥品行為。嚴格審查藥品供貨商和銷售人員資質；重點檢查供貨方銷售票據、銷售憑證是否符合要求，嚴肅查處進貨渠道造假、購銷記錄不真實、不完整等違規經營行為，對情節嚴重的，依法吊銷《藥品經營許可證》。
（四）嚴格基本藥物監管，重點加大使用環節基本藥物抽驗力度。建立健全基本藥物配送企業檔案和日常監管工作檔案，重點圍繞基本藥物配送企業和實施基本藥物制度的基層醫療衛生機構開展監督檢查工作，做到全覆蓋、無遺漏，加大對基本藥物的抽驗力度，監督抽驗覆蓋率達到100%。
（五）加大藥品廣告監測力度。充分發揮藥品廣告電子監測效能。在加大對各類媒體監測力度、頻次的同時，加大對違法廣告企業的監管力度，對違法廣告涉及的藥品、醫療器械實行重點抽驗，對情節嚴重的建議省食品藥品監督管理局在全省范圍內停止銷售該藥品、醫療器械。
（六）加大藥品經營企業執行《藥品經營質量管理規范》情況的檢查力度。嚴格日常管理，嚴厲查處和糾正購進藥品時對供貨商審查不嚴和不索取購進發票、購銷記錄不健全、質量證明文件缺失等違法違規行為。對嚴重違反《藥品經營質量管理規范》的，要撤銷其認證證書；情節嚴重的，依法吊銷其《藥品經營許可證》。
（七）加大特殊藥品經營企業監管力度。以規范特藥經營企業落實相關制度為重點，進一步規范特殊藥品經營秩序，防止特殊藥品流弊事件發生。嚴格執行月檢季查制度，對特藥經營企業重點檢查安全管理設施和措施，麻精藥品采購、銷售、運輸環節是否合法，確保特殊藥品供應及時，安全、有效。
四、整治時間及實施步驟
整治時間：2010年11月15日至2011年4月30日。
（一）集中整治階段（2010年11月15日至2011年4月20日）。
各級食品藥品監督管理部門按照本方案要求，依法開展執法檢查。
（二）總結驗收階段（2011年4月21日至2011年4月30日）。
全面總結藥品、醫療器械集中整治工作，認真梳理整治工作中發現的問題，總結好的做法和工作經驗，提出加強藥品流通領域監管的意見和建議，健全藥品安全監管長效機制，促進我市醫藥經濟健康發展。
五、工作要求
（一）加強領導，明確責任。各級食品藥品監督管理部門領導要親自研究、親自部署、親自檢查、親自督辦。要落實分管部門、分管領導責任，各項工作不留死角。要把整治工作與“三優”文明城市創建工作緊密結合，維護醫藥市場穩定、繁榮，引導藥品、醫療器械企業爭優、創優，確保藥品、醫療器械集中整治工作順利完成。
（二）重拳出擊，常抓不懈。各級食品藥品監督管理部門要集中人力、物力，發揚“敢抓大的，敢查難的，敢碰硬的，敢動真的，敢打黑的”的“五敢”精神，依法嚴厲查處各類違法案件。要堅持專項整治與長效監管相結合，積極探索科學有效的日常監管辦法，使藥品、醫療器械集中整治成果得到鞏固和提高。
（三）積極宣傳，營造氛圍。
要充分發揮報刊、廣播、電視、網絡等媒體作用，大力宣傳整治成果。加大對問題藥品、醫療器械和違法廣告曝光力度，通過輿論監督，增強藥品、醫療器械經營企業的法律意識和社會責任感，形成全社會重視藥品安全的良好氛圍。
醫療器械管理方案范文5
關鍵詞：創業；醫療器械；市場調研
一、醫療器械市場調研課程在醫療器械營銷
人才培養中的定位2012年，中國醫療器械行業市場規模1500億元，近10年復合增長率為21.3%，遠超發達國家。醫療器械營銷人才占整個醫療器械行業人才需求數的38%，優秀的醫療器械銷售人才被稱為“醫療器械銷售工程師”或“產品技術專家”，其必須具有專業的醫療器械產品知識背景，并以系統的、專業的營銷方法或手段創造、溝通與傳送價值給客戶，滿足客戶特定需求成功獲取訂單。70%以上的醫療器械行業企業認為，市場調研能力是醫療器械營銷人才必須具備的重要能力。醫療器械市場調研課程將市場調研技術與醫療器械行業特色緊密結合，是醫療器械營銷專業的核心課程，主要培養學生理解并具備醫療器械行業市場調查意識、市場調查方法、數據處理與資料綜合處理、報告撰寫以及高效報告市場調研的能力。以學生為主體開展的每個市場調研項目，都如同一家獨立的市場調研公司為組織客戶所提供的完整調研服務。由此可見，醫療器械市場調研課程的設計是以創業為導向，把每一個項目視作新創立的市場調研公司的產品或服務，幫助客戶進行市場環境、消費者需求、競爭對手和市場銷售策略的調研。既增強了學生的創業意識、服務意識、獨立自主開展項目以及團隊合作的能力；又實現了校企的深度合作，增強企業對教學過程的參與，使課程教學更接近工作實踐。
二、高職醫療器械市場調研課程傳統教學模式的分析
（一）傳統的高職市場調研課程的教學模式
高職市場調研課程的傳統教學主要沿用本科學院的教學模式，即沿用統計學知識體系的整個框架，側重市場調查資料的分析統計：將側重點放在描述統計，接著介紹抽樣分布，推斷統計（區間估計、假設檢驗、方差分析、回歸模型、指數與預測等），教材集中于分析功能的理論知識，使高職營銷專業學生學習的難度很大，逐漸失去了對該課程的學習興趣。
（二）高職市場調研教學中存在的主要問題
1.教材教學照搬本科院校教材內容，重理論輕應用。目前高職高專市場調查教材市場上，大多沿用本科院校的同類教材，即使高等職業教育“十一五”規劃教材、高職高專經濟管理類專業課教材，也是以統計學知識框架為主導。教師需要在有限的課時中把與市場調研相關的基本概念、原則、方法、步驟以及在實踐中的運用等知識傳授給學生。再加上高職學生本身的數學功底比較薄弱，導致學生在填鴨式的教學中似懂非懂了調研的一些基礎理論，如步驟、調研問卷的設計原則等，但是卻無法引起學生學習的積極性和創造性，在后續的工作中對市場調研并不能很好的開展。2.教學內容與專業結合程度差，忽略了知識的遷移和實際應用。市場調研是市場營銷專業的基礎課程，但在實踐中必須為不同行業企業解決具體問題。教師在授課過程中，往往由于自身專業所限，忽視了不同專業學生知識結構的差異性，忽略與學生所學專業之間的聯系，不能對不同專業、不同授課對象做到因材施教。他們往往在本科教學模式的基礎上，要么主動降低理論教學的難度，要么改頭換面，引進一些通用案例，增加一些強化性練習題目，謂之加強實踐教學環節，但普遍不具備實踐意義。3.教學方法比較單一，實踐教學效果不佳。市場調研不像市場營銷有大量的案例，如果教師沒有從事過完整的市場調研實踐工作，就很難在教學中引入豐富的市場調研案例，甚至因為行業特點的不同誤導學生。目前市場調研課程的教學方法主要是以教師講授為主，缺乏師生互動，學生屬于被動接受。另外，數據分析與預測等內容更加枯燥，單純依靠教師講授，學生學起來極其費力。關于“你認為市場調查課程對你的專業有用嗎”這一問題有99%的學生認為有用，但只有不到5%的學生選擇“學到了相關知識”，只有不到1%的學生表示“對市場調查與分析課程感興趣”。這些調查結果顯示：學生一方面認識到市場調查課程的重要性，另一方面又對其中的統計分析知識畏懼和厭倦。因此可以得出：推動學生圍繞某一項目進行市場調研的實踐比單一理論教學更好，即學生分組開展市場調研。但由于在調研過程中，缺乏監督、輔導和嚴格的細節考核，學生從撰寫調研方案、到具體調查問卷的設計、抽調樣本的選擇等都可能存在著誤差，從而使市場調研項目流域形式，學生并沒有真正的學習到調研技術。4.教校企合作流于形式，師資也缺乏調研行業經驗。校企合作對企業缺乏實質利益，往往導致企業參與教學流于形式。相關教師，尤其是年輕教師缺乏行業實際項目的調研經驗，無法準確把握行業市場動態，為市場調查進行全面的策劃，學生也無法開展與行業企業相關的市場調研實踐項目等。這進一步導致了市場調研課程在教學上是泛泛而談，重理論輕實踐，與行業無法結合，調研技術單一化、技術方法層次不豐富、適用性比較差的困境。
（三）創業導向的高職醫療器械市場調研課程的設計
大學生創業不是現有企業崗位的競爭者、填充者，而是通過創辦新的現代企業，為自己、為社會更多的人創造就業機會、并直接為社會創造價值作出貢獻。醫療器械市場調研課程的設計以創新創業為導向，創新課程教學目標、貫徹“教學做”一體化的教學方法設計、加強校企合作，創立以公司運作模式為主線的教學體系，促進高職學生具有科學的創業意識、對創業項目進行科學調研和決策。1.契合行業特色，創新課程教學目標。醫療器械行業企業對醫療器械市調人員的能力需求有：能掌握系統的統計分析知識、理解并熟悉市場調查的流程、能熟練運用市場調查的調查技巧和方法、能準確地進行市調報告的撰寫以及向客戶進行報告展示講解的能力。其中，前兩點是傳統的市場調研課程人才培養的目標，而后兩點則更強調學生能成功開展市場調研項目和把調研結果用書面語言面對面向客戶展示的能力。醫療器械市場調研課程要求學生能全面了解市場調研的工作流程，掌握市場調研的理論與方法，成功開展醫療器械行業項目的調研，培養學生的尋找市場機會，成功開展市場信息調研，并對調研信息進行整理、分析、撰寫調研報告，為企業管理者及畢業創業提供決策建議。2.以公司運作模式為主線實施“教學做”一體化。市場調研必須以真實市場調查作業流程為主線進行教學內容的選取和整合，確定市場調研問題、設計市場調研方案、組織實施市場調研、形成調查結果等“四大項目”，然后進一步分解成組建調研團隊、認知市場調研、界定調研主題與內容、設計調查表、選擇調查方式與方法、撰寫與宣講市場調研方案、組織實施市場調研、整理分析調研信息、撰寫與提交市場調研報告等“九個工作任務”，明確每一個項目和任務應達到的知識能力、職業能力和社會能力培養等具體目標。醫療器械市場調研課程教學采取教學做一體化模式。在課程老師的指導下，學生分成多個項目小組，每個小組6~7個人，組建項目團隊，每個項目團隊分解為項目管理經理、研發部、訪問部、數據分析部以及客戶溝通部等。每個項目小組根據醫療器械企業客戶的要求，進行市場調研問題分析和確認，設計市場調研方案，組織深度訪談的問題和設計市場調查問卷；市場訪問部具體進行樣本抽調、進行市場調查和調查有效性確認；數據分析部進行數據的錄入、整理和分析，根據調研結果形成市場調研結果的確認；客戶溝通部和項目團隊成員一起形成市場調研報告，并由客戶溝通部向客戶進行調研報告展示。每一部門工作的開展必須經過項目經理的批準和其他小組的審核或知會確認。以市場調研創業公司運作模式為主線開展的醫療器械市場調研課程實踐有效地帶動了學生用課堂所學的市場調研理論和方法，結合行業企業需求，按照市場調研的項目過程，積極主動地進行項目的開展，同時以市場調研公司的運作模式進行項目小組成員的分工，將課堂教學、學生知識學習、課內外的實踐以及行業需求進行了緊密結合，實現了教學做一體化的貫穿。3.利益共享帶動校企深入合作。無論是行業企業參與課程教學目標設置，參與教材編寫，還是給學生提供畢業實習機會，他們都比較被動，因為企業并沒有得到實質的利益回報。在醫療器械市場調研的課程教學中，可以成立校企緊密合作的市場調研公司，企業提供較少的項目服務費用，老師組織學生開展企業委托的市場調研項目，項目小組對企業調研項項目進行分析、尋找要解決的問題、設計調研方案、開展市場調研并將調研報告進行客戶展示，提供客戶最滿意的調研方案，并把相關建議提交給客戶。該課程在教學中曾嘗試為廣州旭軍醫療器械有限公司、廣州紐康醫療用品有限公司和廣州和茂醫療用品有限公司做產品推廣、私家看護等市場調研項目，既充分調動了學生將市場調研知識應用于實踐的積極性，同時給企業提供了一手的市場資料，實現了校企雙贏的深度合作。
參考文獻
[1]陳學忠.以“349能力鏈”為基礎的高職市場調研課程教學模式研究[J].黑龍江教育,2012(6).
[2]李宏宇.市場調研與預測探究式課堂教學改革研究[J].大慶社會科學,2016(4).
[3]朱杉.高職院校市場營銷專業校企合作企業需求情況調研[J].現代經濟信息,2016(12).
[4]谷獻暉.高校培養大學生創業能力的途徑[J].繼續教研研究,2012(4).
醫療器械管理方案范文6
【關鍵詞】 三甲醫院 醫療器械 招標采購
醫療器械招標采購是指招標方即醫院通過招標公告來公平、公正、公開的從投標方中選擇最符合需要的醫療器械生產企業，并與之簽訂采購協議。三甲醫院的醫療器械價格昂貴，需要通過招標采購來選擇出質量最優、價格最低的醫療器械企業進行合作。在醫療器械招標采購過程中，三甲醫院應當注意可能出現的問題，不斷提高采購人員的專業素質和水平，促進醫療設備招標采購健康發展。
1、了解醫療器械特點，發揮招標優勢
我國醫療體制改革的不斷推進要求各個醫院都要加大對醫療器械的投入，提高醫療器械的使用效率。醫院醫療器械的完備程度是證明醫院實力的重要因素。目前醫院主要采用招標的方式來采購醫療器械。醫療器械是幫助醫生診斷病情，幫助患者治療或康復的設備或物品。醫療器械的質量好壞直接影響著患者及醫療單位，其產品質量不能有任何問題。同時醫療器械還具有種類繁多，更新速度快的特點，一些儀器和設備隨著科技工作者的探索不斷趨于精密化。此外，醫療器械往往價格昂貴，修理和維護成本較高。醫療器械的這些特點決定了醫院在采購過程中需要通過招標采購的方式對投標方進行充分地比較，尋找質量最好、信譽最有保障、售后服務最完善的醫療器械廠商來購買醫療器械。
目前，醫療器械的采購主要有招標采購、競爭性談判采購和詢價采購三種途徑。其中招標采購是應用最廣泛的一種采購方式。招標采購與其他采購方式相比，最大的優點在于其公平、公正、公開，醫院通過對比各投標方的實力和水平評選出最優方案，有利于降低采購成本，優中選優，從而采購性價比最高的醫療器械，降低患者治療的費用，使患者更好地接受治療。
2、把握器械采購現狀，剖析采購問題
采購招標主要分為以下幾個步驟：首先，由醫院作為招標方公開向全社會發出投標邀請，在邀請中規定相應的項目內容、投標資格、標書提交時間等等。其次，由投標方結合企業自身的實力進行科學的論證并編寫標書，在規定的時間內向招標方提交標書。再次，招標方建立評標小組對于已回收的標書進行評審，通過對比各個投標方的項目經驗、投標價格、企業信譽、企業實力等綜合因素來確定最終的中標者。
當前三甲醫院在招標采購過程中易出現以下問題，首先，招標方即醫院由于缺乏招標采購的經驗，出現招標準備不夠充分、思想上不重視招標等問題。在招標過程中無法專業的制作投標邀請書。在評標的過程中為了避免招標方與投標方相互串通，醫院往往在評標前隨機抽取專家組成評標小組。而這有可能造成評標專家對于所采購醫療器械認識不足，無法科學、準確的從投標方中選出最優方案。其次，多數醫院在招標過程中往往采取集中聯合招標的方式來降低招標成本。然而由于招標項目過多，牽涉各個不同的醫院科室，而各個科室之間協調不足、配合不夠，在招標過程中管理混亂、相互扯皮，這也會導致醫療器械招標采購出現問題。
3、完善采購招標方式，規范招標過程
醫院所采購醫療器械質量的好壞將直接影響三甲醫院的信譽和品牌。為了解決上述問題，三甲醫院應當建立科學、規范的醫療器械招標采購制度，使醫院的醫療器械招標采購走上規范化和制度化的道路。三甲醫院在采購醫療器械之前應當經過科學的論證和分析，使每一件醫療器械的采購都合理有效。在招標之前，三甲醫院要通過多方論證了解當前醫療器械的發展水平，掌握不同廠家醫療器械生產的相關情況和指標，科學、謹慎的確定采購器械的種類和數量。同時，評標是一個專業性較強的活動，需要評標人員對采購的醫療器械充分地了解，對于當前市場上該醫療器械的發展情況和價格水平有全面的認識，并熟悉采購的相關制度法規。因此，三甲醫院要科學、謹慎的選擇專家學者來作為評標小組的成員，定期對于評標小組成員進行培訓，不斷提高評標小組成員的專業素質和水平。同時，三甲醫院還要重視對評標人員的思想道德教育，從思想上杜絕等腐敗現象的出現，充分保證三甲醫院醫療器械招標采購的公平性和透明性。
三甲醫院還要加強對醫療器械招標采購的控制和監督。建立健全的監督和控制制度，保證醫療器械采購過程的公開和透明。同時，三甲醫院要明確招標采購各方的地位和關系，劃清各部門的職能，避免投標方與采購人員相互勾結導致腐敗現象的產生。醫療器械招標機構要充分發揮其獨立性的作用，為招投標業務提供中介服務。
總而言之，當前招標采購的方式使三甲醫院醫療器械采購的主要途徑。三甲醫院在進行招標的過程中要本著公平、公正、公開的原則比較投標方的綜合情況，從而選出最優的廠商來為三甲醫院提供高質量、低成本的醫療器械。同時，三甲醫院要建立規范化的招投標制度和科學的監督控制制度，在招標前做好充分的準備和市場調查，不斷提高評標小組成員的專業素質和道德水平，定期對專家進行培訓。同時，三甲醫院要明確各部門的職能和權限，使醫療器械的招標采購能夠更加透明化、規范化、專業化。
【參考文獻】
[1] 陽.醫療設備招標采購的探索與實踐[J].經營管理者，2013，（11）：148.
