前言：中文期刊網精心挑選了中藥材標簽管理辦法范文供你參考和學習，希望我們的參考范文能激發你的文章創作靈感，歡迎閱讀。
中藥材標簽管理辦法范文1
[關鍵字] 中醫藥；質量追溯；中藥質量追溯；追溯技術；中藥材追溯
[收稿日期] 2013-05-23
[基金項目] 澳門大學研究委員會項目[MYRG160（Y1-L2）-ICMS11-HH]
[通信作者] 蔡勇，高級工程師，博士研究生，研究方向為中醫藥信息化、搜索引擎、電子物流，Tel： （0756）6126068，E-mail：
藥品的質量直接關系到人們的用藥安全、臨床治療效果，因此藥品質量問題歷來為人們所重視，但目前中藥質量現狀卻在一定程度上讓人擔憂。從中藥的產地生態環境，選種栽培與養殖管理過程，以及采收與炮制加工，包裝運輸與貯藏過程，直到最后的市場銷售環節，都面臨著一定的質量安全挑戰。
1 背景
1.1 產地生態環境 盡管我國中草藥資源豐富，種類繁多，常見名貴藥材有38種，常用中藥材和飲片的品種有769種[1]。但是伴隨著工業化的發展，中藥產業“靠天吃飯”的生產模式已難以滿足產業快速發展的需求，多數中藥材的原料取自于栽培/養殖。但是鑒于許多藥農的不規范種植，如農業污水灌溉、施用污泥和磷肥、采礦以及工業“三廢”排放等因素的影響，使得一些地方的耕地土壤重金屬污染日益嚴重，導致部分中藥材產品中重金屬含量超標[2]。
1.2 選培種植過程 中藥材種植過程應做到“三分種、七分管”，在藥材播種和采收地整個生長過程中，必須參考GAP規范進行作業。但是一些藥農種植后缺乏管理，一些藥農為追求更大的效益，過量施肥或者大量噴灑劇毒農藥，致使農殘超標，降低了中藥材的質量[3]。
1.3 采收過程 中藥材的采收季節與中藥材的質量密切相關。不同的藥用部位有著各自一定的成熟期，有效成分含量也不相同。但部分藥農為了提前占據市場，采收時間過早，導致藥材不成熟，藥材質量下降[3]。
1.4 加工炮制過程 大部分采收的中藥材除少數鮮用外，大部分需經過揀、洗、切、熏煮、干燥等加工炮制，才能達到藥用要求。目前市場上充斥大量劣質藥材，加工不規范，炮制加工的目的通常是增強藥效，制約毒性，擴大其應用范圍，但不規范的加工過程導致功效難求[3-5]。
1.5 儲藏過程 中藥材采收加工后，應及時進行包裝、儲藏。在此過程中，如果操作不規范或者儲藏環境出現問題將發生藥材霉爛、蟲蛀、變色、泛油等現象，從而導致藥材變質、影響甚至失去療效，嚴重甚至產生毒副作用[3-5]。2000年7月，國家藥品監督管理局新版GSP正式施行，藥品批發企業和零售企業進行了區分對待，中藥材儲藏過程得到了有效改善。
1.6 物流環節 中藥作為一種需要特殊管理的“綠色物流”類型，要求流通過程無污染，不變質。但由于目前物流技術落后，物流基礎設施不盡人意，相關信息體系不健全，物流人才缺乏，經濟投入不夠等原因導致中藥物流在包裝、運輸、倉儲方面存在困難[5-7]。
1.7 市場銷售 在中藥銷售過程中造假、摻假行為屢見不鮮，不法商販為了謀取私利，往往在藥材中摻加大量雜質或藥廠已經提取過有效成分的廢棄藥材[8]。通過對中國“四大藥都”之一亳州市中醫藥交易市場的調查表明，中藥市場缺少信息管理，需求關系無法跟蹤；中藥生產企業規模小，市場覆蓋率不高；市場規范化、集約化經營程度不高，且購銷假劣藥材等違法犯罪活動時有發生[9-10]。
為保證中藥的質量，保證中醫藥行業的賴以生存的優質藥材資源，業界人士提出了建設中藥質量追溯體系的建議，希望通過中藥質量追溯和責任追究體系的建立，能夠實現中藥種植、加工、銷售全過程的產品信息可查詢、流向可跟蹤、質量可追溯。
2 質量追溯體系的概述
國際標準化組織（ISO）把可追溯性的概念定義為“通過登記的識別碼對商品或者行為的歷史和使用位置予以跟蹤的能力” [11]。
國外最早的追溯記載源于13世紀英國國王對天鵝的追蹤。1997年歐盟為應對瘋牛病問題逐步建立起比較完善的追溯體系[12]，規定從2004年起，在歐盟范圍內銷售的所有食品都能夠進行跟蹤與追溯，并于2006年初開始實施《歐盟食品及飼料安全管理法規》，突出強調了食品從農場到餐桌的全過程控制管理和可追溯性[13-14]。美國2004年5月公布了《食品安全跟蹤條例》要求所有涉及食品運輸、配送和進口的企業要建立并保全相關食品流通的全過程紀錄。近10年，英國、加拿大、日本、新西蘭、澳大利亞、荷蘭等各國政府部門相繼出臺了各種食品供應鏈的可追溯機制[14-17]。
在中國，追溯系統的引入行業與其他大多數發達國家一致，首先在畜禽產品領域內導入[18]。2002年農業部第13號令“動物免疫標示管理辦法”規定：對豬、牛、羊必須佩戴免疫耳標并建立免疫檔案管理制度[19]。2003年農業部組織開發設計了“農墾無公害農產品質量追溯系統”，并在北京一些農場完成了系統的測試和完善工作[20]。2003年國家質檢總局啟動“中國條碼推進工程”，借鑒歐盟國家的先進經驗，結合國內實際情況，相繼推出了《水果、蔬菜跟蹤與追溯指南》、《農產品質量快速溯源過程中電子標簽應用指南》、《牛肉質量跟蹤與溯源系統應用方案》等規范和應用指南[21]。2004年，為了應對歐盟實施水產品可追溯制度，國家質檢總局出臺了《出境水產品溯源規程（試行）》和《出境養殖水產品檢驗檢疫和監管要求（試行）》；國家食品藥品監督管理局出臺《肉類制品跟蹤與追溯應用指南》和《生鮮產品跟蹤與追溯應用指南》。2006年頒布實施的《農產品質量安全法》規定農產品生產企業和農民專業合作經濟組織應當建立農產品生產記錄制度；2007年3月15日，中國首個采用全球通用標識系統的可追溯體系在北京市家樂福雙井店正式試用[19]。最近10年，中國更多的農副產品采用了追溯系統，如茶葉[22]、大米[23]、蜂產品[24]、農作物種子[25]、飼料[26]、番茄[27]等。
3 關鍵追溯技術
幾乎所有的追溯系統都需要一套高效完整的技術解決方案，其中涉及到的關鍵技術包括：標識技術、追溯碼編碼技術、可追溯信息平臺數據同步技術、智能終端技術等等。近十年的發展，各個行業為實現本行業產品質量的追溯提供了很多的技術解決方案。
3.1 標識技術 建立質量追溯，標識技術是第一個需要解決的關鍵技術，目前采用的主流標識技術有以下幾個分類。①物理標識：對某些禽類采用耳標、烙印、紋身等，相對比較傳統的追溯技術。②維碼標識：主要有一維碼，二維碼標識。世界上約有225種以上的一維編碼，其中流行的有UPC碼、EAN碼、128碼、三九碼[28]。而二維碼標識因為具有一定的容錯性、適于手機終端識別、承載信息量大、價格便宜等優點而備受青睞，一般分為堆疊式（行排式）和矩陣式，其中矩陣式二維條碼（Data Matrix和QR Code）運用比較廣泛。③電子標識：在瘤胃、耳標中或皮下放置電子標識元件，以RFID結合物聯網技術在最新的追溯系統中應用中比較廣泛。④生物技術標識：以DNA指紋鑒定、虹膜掃描、視網膜掃描為代表。
3.2 追溯碼編碼技術 國際物品編碼協會（EAN）和美國統一編碼委員會（UCC）于1989年合作開發了UCC/EAN-128碼（簡稱EAN-128）。其中EAN.UCC系統的條碼符號主要有EAN/UPC，ITF-14，UCC/EAN-128條碼3種，其中EAN/UCC-128編碼方式常見于追溯應用，也是大多數發達國家采用的編碼方式。除此之外，也有一些自定義編碼方式如新型農產品追溯編碼[29]。
3.3 可追溯信息平臺數據同步技術 大多數的追溯系統采用了多級分布式計算機存儲技術存儲可追溯的信息，一般分為國家級、省級、市級等多級數據存儲框架，通過XML或者EDI數據格式進行級間數據的交換、同步與整合。近期由于虛擬技術和云計算的發展，大數據集中轉移到云端的趨勢比較明顯。平臺主流的開發技術是J2EE和.NET Framework[30-33]。
3.4 智能終端技術 為方便最終用戶追溯，追溯平臺一般盡可能多的提供各種便利的查詢方式，如電話、Internet網絡、手機短信、自助觸摸屏終端等。在實際的追溯過程中，非常多的智能終端設備需要提供，如維碼掃描器、RFID讀寫器、智能溯源秤等[33-34]。結合二維碼、3G技術和智能手機的功能，越來越多的終端用戶可以采用手機直接掃描二維碼而進行網上追溯[35]，這種簡單易用的方式可能會是追溯的主流查詢方式。
伴隨著大數據時代的到來，無線互聯網技術、虛擬技術、云計算技術、物聯網技術及Key-Value數據庫的發展，將會導致質量追溯技術無論從標識編碼方式、數據存儲方式、追溯平臺的計算方式、終端的查詢方式等都將帶來新的突破。
4 中藥質量追溯體系的特點
盡管中藥質量追溯體系與其他行業特別是農產品、食品有很多的相似之處，但也有其特殊性，它包括以下幾方面。①中藥質量追溯的品種多，情況復雜。傳統中藥包括中藥材、飲片和中成藥。據調查，全國用于飲片和中成藥的藥材有1 000～1 200余種[3]。在全國應用的中藥材中，植物類藥材有800～900種，占90%；動物類藥材100多種；礦物類藥材70～80種。由于中藥材包括動物、植物及礦物三大類，因此藥材產地、養殖過程復雜，區別非常大，導致中藥材的質量追溯綜合了鮮活產品、農產品、食品行業等多個行業的質量追溯特征。特別在中藥材采收之前，不同的動植物需要采集的數據內容及標識方式有比較大的區別。②中藥質量追溯過程比較長。中藥質量追溯全過程應包括藥材種植/養殖、采收、產地初加工、飲片生產、中成藥生產、物流及市場銷售等多個環節。根據中藥不同的特性，有些中藥材可以直接鮮用，有些需要炮制成飲片直接銷售，而有些則需要走過追溯的全部階段。因此，相對于其他行業，其特殊性表現在不同品種的追溯過程不同，而大多數中藥質量追溯的過程較長，環節較多，同時每個階段的專業人士所要求具備的專業技能差別也非常大。③中藥材質量追溯體系應該與中藥質量標準鑒定直接相關。中藥材質量追溯體系應能為保障中藥材質量安全提供支撐，但中藥的質量與其他行業不同，真正中藥質量是靠全過程的質量保證而生產出來的，而不能僅僅依靠控制種植/養殖環節、生產環節、加工流通環節就能解決中藥質量安全問題，每個關鍵環節增加質量檢測過程是非常有必要的。既然需要增加質量檢測環節，就需要建立中藥質量標準庫，但目前所制定的中藥材、飲片、提取物以及中成藥的質量標準庫還無法建立與追溯體系配套的數字化標準接口，滿足不了市場的需求[36]。
盡管中藥質量追溯存在有特點和難點，但中醫藥界從來沒有停止過這方面的研究，特別近10年伴隨著其他行業的追溯體系的不斷發展，關鍵的追溯技術越來越成熟，為中藥質量追溯體系的建設打下了堅實的基礎，接下來將對中藥質量追溯體系發展現狀進行簡要回顧。
5 中藥質量追溯體系的現狀
2004年4月30日歐盟出臺了《傳統藥品法案》，規定2011年4月開始，中藥的銷售將受到嚴格的管理。面對國內外的嚴峻形勢，如何保證中藥材質量安全，讓患者了解藥品從生產到銷售全過程，了解其安全性，需要從源頭嚴格把關[37]。
2008年2月，由中國物品編碼中心天津分中心承擔的我國推進項目《全球統一標識系統在中藥材種植產地溯源中的應用》通過了中國物品編碼中心條碼推進工程課題的驗收。該系統首次將現代條碼技術應用于中藥材的種植管理。目前該系統已應用于天士力現代中藥資源公司在陜西、吉林、廣西等地建立的藥材基地[38]。
2009年，成都中醫藥大學利用物聯網和電子標簽技術，建立中藥質量追溯體系，實現中藥材從生產、加工到銷售的全程可追溯，此系統將按照計劃陸續在四川省內幾家大型醫藥企業試點應用，并逐步向四川各省乃至全國范圍推廣應用。
同年，在國際中醫藥博覽會暨第25屆全國中藥材交易會現場，安徽省標準化研究院自主研發的“亳州市中藥材質量安全追溯系統”正式登臺亮相。有了該追溯系統，中藥材發現質量問題，可直接追到藥材經銷商和銷售點。據介紹，亳州市中藥材質量安全追溯系統采用全球統一標識系統（GS1系統）為核心技術，對全市中藥材交易中心所有攤位銷售的中藥材編上全球統一標識――“條形碼”，一旦發現有藥品質量問題，通過“條形碼”可追溯到中藥材經銷商和銷售點。政府監管部門和中藥材生產經營企業，也可根據“條形碼”標簽對問題產品進行預警和實施召回。此外，該系統還廣泛應用于中藥材種植、生產、加工、貯藏、運輸等其他環節，實現對中藥材質量控制的全過程條碼追溯，提高中藥材質量安全監管的自動化、信息化、標準化水平[39]。
2010年6月中央編制委員會辦公室正式明確商務部為藥品流通行業主管部門，長期以來，中藥材市場一直由國家多部門負責管理的局面被統一，商務部委托中國中藥協會市場專業委員會承擔了《中藥材流通編碼標準》的編制工作，組織中藥、編碼、物流、信息、管理、物聯網等跨行業專家編制完成《中藥材流通編碼標準》，并開發基于全國統一編碼的中藥材流通追溯系統并開始實地測試[40]。
2011年，由成都中醫藥大學牽頭，四川省內多家藥材、電子信息企業共同研發的全國首個中藥材溯源系統在成都啟動。該系統將通過對中藥材設置電子標簽，建立質量追蹤體系，實現中藥材從生產、加工到銷售的全程可追溯[41]。2012年，業內人士對部分名貴中藥材如鹿茸進行了追溯方面的研究[42]。
2012年10月22日，國家商務部辦公廳和財務部辦公廳共同了《關于開展中藥材流通追溯體系建設試點的通知》，為河北保定市、安徽亳州市、四川成都市和廣西玉林市開展中藥材流通追溯體系建設試點保駕護航。同時頒布了一系列的建設規范和管理要求，包括《國家中藥材流通追溯體系建設規范》、《國家中藥材流通追溯體系主體基本要求》、《國家中藥材流通追溯體系統一標識規范》、《國家中藥材流通追溯體系設備及管理要求》、《國家中藥材流通追溯體系技術管理要求》，為中藥材流通追溯體系的建設提供了技術和管理指南，使可追溯成倒逼機制[43]。不僅如此，中華人民共和國商務部還因此建立了一個《國家中藥材流通追溯體系》系統平臺（http：//），目的是“運用這套系統，消費者可通過手機短信、互聯網、藥店終端信息，在任何時間、地點，了解所購買中藥材從種植、加工到流通環節的全流程情況”，并且在系統平臺上給出了追溯示意圖，見圖1。
6 結論
通過上面對中藥質量追溯現狀的回顧，可以得出以下一些結論。
中國中藥質量追溯體系建設開始啟動。自從2012年10月國家多個部委聯合頒布了《關于開展中藥材流通追溯體系建設試點的通知》開始，中藥質量追溯體系的建設提升到了國家戰略高度，中藥質量追溯體系建設開始全面啟動。盡管開始的步驟只體現在中藥材流通領域，但也吹響了中藥質量追溯體系建設的號角，充分證明了國家對這項工作的重視程度。
中藥質量追溯體系亟待理論完善。通過上面的中藥質量追溯的特點分析可知，中藥質量追溯有其特殊性，特別是多個環節都需要專業的質檢部門的介入，是大部分其他追溯體系所不具備的。而目前中藥質量追溯全體系的理論研究很少，現有的追溯體系大部分借鑒了其他行業的技術手段和方式，缺少符合行業個性特點的創新性，相關的文獻資料也非常匱乏。
圖1 中藥材流通追溯體系
Fig.1 Schematic diagram of Chinese herbal medicine circulation tracing system
目前大部分中藥追溯體系建設實際上是對中藥材進行追溯。真正的中藥質量追溯不應該僅僅包括對中藥材的追溯，還應該包括中藥飲片及可能的中成藥階段的追溯。除此之外，還應該有中藥檢驗檢測部門的參與及對照中藥標準的對比分析數據的追溯。
中藥質量運營機制和管理模式亟待進一步研究。通過上面的一些文獻資料回顧發現，研究追溯技術與追溯平臺方面的文獻較多，研究追溯管理與運營模式文獻甚少，而研究中藥質量追溯方面的管理與運營模式的資料就更少了。但一個具有強大生命力的中藥質量追溯體系必須管理先行，沒有管理和良好的運營機制的體系只能是“曇花一現”，無法保證整個體系健康有序的發展，因此對中藥質量追溯體系的管理與運營模式的研究迫在眉睫。
[參考文獻]
[1] 中國藥典.一部[S].2010： 42.
[2] 宗良綱， 李嫦玲， 郭巧生.中藥材中重金屬污染及其研究綜述[J].安徽農業科學， 2006（3）： 495.
[3] 喬曉輝.影響中藥材質量的相關因素分析[J].中國保健營養， 2012， 22（10）： 1728.
[4] 高攀峰.近幾年中藥材質量分析及建議[J].內蒙古中醫藥， 2012， 31（19）： 63.
[5] 馬逾英， 龍興超， 盧曉琳.中藥材流通領域現狀及對策分析[J].成都中醫藥大學學報， 2009， 32（1）： 79.
[6] 曹鵬， 王媛， 婁坤等.淺議中藥材流通領域質量保證體系的構建[J].現代預防醫學， 2009， 36（11）： 2062.
[7] 吳志利， 李璨， 游娟.發展我國中藥材物流的建議[J].中國藥房， 2011（47）： 4417.
[8] 李曉.中藥材市場的現狀和中藥材質量問題[J].中國當代醫藥， 2011， 18（13）： 133.
[9] 劉文麗.淺談基層中藥飲片市場現狀及其思考[J].內蒙古中醫藥， 2013， 32（5）： 52.
[10] 吳春華.從亳州中藥材交易市場看我國藥材市場現狀及對策研究[J].武漢生物工程學院學報， 2008， 12（3）： 178.
[11] E Golan， B Krissoff， F Kuchler， et al.Traceability in the US food supply： economic theory and industry studies[M].US Department of Agriculture， Economic Research Service， 2004.
[12] Schwgele F.Traceability from a European perspective[J].Meat Sci， 2005， 71（1）： 164.
[13] Bertolini M， Bevilacqua M， Bevilacqua M，et al.FMECA approach to product traceability in the food industry[J].Food Control， 2006， 17（2）： 137.
[14] Mousavi A， M Sarhadi， A Lenk， et al.Tracking and traceability in the meat processing industry： a solution[J].British Food J， 2002， 104（1）： 12.
[15] Smith G C， J D Tatum， K E Belk， et al.Traceability from a US perspective[J].Meat Science， 2005， 71（1）： 174.
[16] Opara L U.Traceability in agriculture and food supply chain： a review of basic concepts， technological implications， and future prospects[J].J Food Agric Environ， 2003， 1： 101.
[17] Stanford K， Stitt J， Kellar J A， et al.Traceability in cattle and small ruminants in Canada[J].Rev Sci Tech Off Int Epiz， 2001， 20（2）： 510.
[18] 涂傳清， 王愛虎.我國農產品質量安全追溯體系建設中存在的問題與對策[J].農機化研究， 2011， 33（03）： 16.
[19] 王波， 王順喜， 李軍國，等.農產品和食品領域可追溯系統的研究現狀[J].中國安全科學學報， 2007（10）： 108.
[20] 朱秀巖.建立農產品質量追溯系統提高農產品質量安全水平[N].農民日報， 2004-3-30（3）.
[21] 趙巖， 吳莉宇， 王強，等.我國農產品質量安全追溯系統的建立研究[J].現代農業科技， 2009， 512（18）： 323.
[22] 陳志雄， 周昱.企業茶葉質量安全追溯系統的建立[J].食品安全質量檢測學報， 2012， 3（1）： 69.
[23] 呂妍.大米質量追溯系統啟動施肥用藥信息一“輸”即知[J].農藥市場信息， 2011， 408（9）： 42.
[24] 李熠， 鄂越， 趙靜，等.蜂產品質量追溯系統在我國的研究進展[J].中國蜂業， 2011（Z8）： 37.
[25] 陸海鋒， 繆麗霞， 劉榮寶，等.農作物種子全程質量監管追溯系統的設計[J].中國種業， 2012， 213（12）： 22.
[26] 李軍國， 鄧曉文， 李俊，等.飼料生產過程控制與質量追溯系統編碼方案設計[J].飼料工業， 2013（3）： 1.
[27] 林真， 陳健， 施磷，等.生鮮番茄跟蹤與追溯系統的設計與應用[J].農業與技術， 2012， 32（8）： 5.
[28] 胡軍， 曾凡興， 周松林，等.豬肉產品流通追溯中的一維編碼技術比較研究[J].科技廣場， 2012， 129（8）： 101.
[29] 楊信廷， 錢建平， 張正，等.基于地理坐標和多重加密的農產品追溯編碼設計[J].農業工程學報， 2009， 25（7）： 131.
[30] 楊信廷， 錢建平， 孫傳恒，等.蔬菜安全生產管理及質量追溯系統設計與實現[J].農業工程學報， 2008， 126（3）： 162.
[31] 任守綱， 徐煥良， 黎安，等.基于RFID/GIS物聯網的肉品跟蹤及追溯系統設計與實現[J].農業工程學報， 2010， 26 （10）： 229.
[32] 胡肄農， 陸昌華， 王立方，等.畜產品質量追溯系統及分布式數據采集平臺的建立[C].北京：中國數字農業與農村信息化學術研究研討會， 2005.
[33] 徐龍琴.基于Web的亞熱帶水果產品質量安全追溯系統關鍵技術研究[J].計算機工程與設計， 2011， 32（4）： 1174.
[34] 張澤建.基于物聯網的車橋質量追溯系統[J].物流技術：裝備版， 2012（16）： 57.
[35] 孫平安.基于3G網絡與二維碼的產品追溯防偽技術及應用[J].武夷學院學報， 2012， 31（4）： 70.
[36] 王崢濤.中藥質量標準研究進展與展望[J].中國天然藥物， 2006（6）： 403.
[37] 王夢思.鹿茸產品可追溯系統關鍵技術的研究[D].哈爾濱：東北農業大學，2012.
[38] 中國物品編碼中心天津分中心.全球統一標識系統在中藥材種植產地溯源中的應用[EB/OL].[2008-02-26].http：//.cn/news/article.aspx？id=4452.
[39] 大眾標準化小組.安徽中藥材質量安全實現可追溯[J].大眾標準化， 2009（9）： 1.
[40] 張東風.中藥材市場平抑價格有成效[N].中國中醫藥報， 2011-11-21（2）.
[41] 盛利.全國首個“中藥溯源系統”研成[N].科技日報， 2011-1-24（6）.
[42] 王夢思.鹿茸產品可追溯系統中鹿茸加工環節的關鍵數據元規范研究[J].黑龍江科技信息， 2012（9）： 17.
[43] 中國商務部，中國財政部.關于開展中藥材流通追溯體系建設試點的通知[N].國際商報， 2012-10-26（2）.
Development of quality traceability system of traditional Chinese medicine
CAI Yong HU Hao NI Jing-yun WANG Yi-tao
（1.Information Technology College of Beijing Normal University Zhuhai Campus， Zhuhai 519087， China；
2.State Key Laboratory of Quality Research in Chinese Medicine， Institute of Chinese Medical Sciences，
University of Macau， Macao， China）
[Abstract] The development of Chinese medicine is directly related to the quality and safety issues， It has drawn great attention of people.Chinese traditional medicine quality issue involves two aspects of traditional Chinese medicine itself and human.In order to prevent man-made or illegal factors led to the decrease of the quality of the traditional Chinese medicine （TCM） or security risk， it needs to establish a feasible system to guarantee， in which the construction and development of traditional Chinese medicine quality traceability system is an important direction of the development of the traditional Chinese medicine in the future.This paper first reviews the development of quality traceability system status and critical retrospective techniques， then introduced current development status of quality traceability system of traditional Chinese medicine（QTS-TCM）， pointing out the characteristics of QTS-TCM， and finally given the current research findings of QTS-TCM.
中藥材標簽管理辦法范文2
前面__局長就我市藥品經營質量管理情況做了總結，對目前藥品經營質量管理方面存在的主要問題進行了通報，并對下一步整改提高工作提高了要求，請大家回去以后認真組織抓好落實。下面，我結合轄區監管工作實際，把____年藥品經營質量管理重點工作做以安排。
一、我市藥品經營管理基本狀況
自我局組建發來，把抓好藥品經營企業藥品質量管理作為打開藥監工作局面，規范市場流通經營秩序的突破口，采取了一系列整頓和規范措施，尤其是從____年開始，按照國家、省食品藥品監督管理局關于對藥品經營企業實施藥品經營質量管理規范（GSP）認證工作的安排部署，省、市局組織對全市藥品經營企業開展了GSP認證，經過藥監系統干部職工_年多的努力，在各企業的大力支持與配合下，經營管理質量認證實施工作進展順利，至____年底，全市經營企業GSP認證工作圓滿結束，____年底，市局在全市藥品經營企業中開展了誠信體系評價活動，經過推選審查，給__家管理規范、誠信經營業授予了“誠信藥店”榮譽稱號。通過加大市場整治力度、實施GSP認證和推行誠信體系建設,我市藥品經營企業經營質量管理工作得到了加強,藥品流通秩序明顯好轉，藥品經營企業整體質量管理水平有了較大提高，認證工作取得了顯著成效。
從____年下半年開始，我局組織對已通過GSP認證企業開展了跟蹤檢查，通過GSP跟蹤檢查情況看,質量管理出現了嚴重地下滑，存在的問題仍然不少,GSP認證根基還不牢固,企業低水平管理的根本和深層次問題還沒有得到解決,甚至分部問題十分突出。主要表現在：質量管理制度落實不到位，擅自變更倉庫地址，出租（轉讓）《藥品經營許可證》及柜臺和掛靠銷售、違法藥品廣告、超范圍經營、購進渠道不規范、質量負責人不在崗等。尤其近來零售連鎖公司在內部管理和對所屬零售連鎖門點管理及督促檢查上出現了很大漏洞，甚至是疏于管理，零售連鎖門點管理混亂的問題日益突出。這些問題的存在，嚴重影響了全市藥品經營企業規范化管理進程，背離了GSP認證的宗旨,為人民群眾用藥安全埋下了隱患,也影響到我市今后GSP認證工作的有序開展。
二、本年度全市藥品經營市場監管重點
_至_月份，省食品藥品監督管理局相繼召開了全省食品藥品監督管理工作會議、藥品市場監督管理工作會議，確定了今年全省藥品市場監管工作重點和任務，按照省局工作部署，針對我市藥品市場存在主要問題，經研究討論，我局于近期印發了《____年藥品市場監督管理工作重點》，現結合《工作重點》，把今年我市藥品經營質量管理工作重點做如下安排：
_.繼續開展打擊制售假藥違法行為專項整治。把以義診、咨詢和打著民族用藥幌子欺騙群眾的各類藥品銷售以及以郵寄渠道為手段銷售假劣藥品、非法制劑、非法廣告藥品、專科用藥、進口藥品作為重點進行整頓，集中開展打擊各種形式的無證經營行為，維護醫藥市場的正常流通秩序。
_.開展藥品、保健食品違法廣告專項整治。加強對重點媒體廣告情況的監測工作，重點組織開展對新特藥品及其廣告的專項監督檢查，加大對違法廣告藥品及單位的監督檢查和抽驗力度。在這里我要強調一下零售企業、醫療機構違法藥品廣告問題，突出表現：未經藥監部門審查藥品廣告；未經工商部門審批藥品廣告；竄改廣告內容；改變方式；異地廣告。
_.加強中藥材（飲片）質量管理。重點解決飲片包裝不符合要求和假劣中藥材（飲片）問題，繼續規范中藥材（飲片）購、存、銷各環節，嚴格中藥材（飲片）經營的市場準入。集中開展對藥品經營企業和醫療單位中藥飲片購銷行為的監督檢查，嚴格落實中藥飲片包裝標識規定。重點檢查進貨渠道、資證及票據、購進驗收、儲存養護、調劑使用等重點環節。對購進包裝不符合規定，外包裝未按規定標明品名、規格、產地、生產企業、生產日期、產品批號的中藥飲片堅決依法處理。對未取得《藥品經營許可證》從事中藥飲片經營活動或超范圍經營、使用中藥飲片的單位和個人，按無證經營藥品嚴肅查處。監督醫療機構、藥品零售企業嚴格落實中藥飲片處方調配行為。
_.開展流通領域藥品分類管理監督檢查。在規范藥品零售企業藥品分類標識和陳列管理的同時，各零售藥店要嚴格執行國家“關于零售企業不得經營和必須憑處方銷售藥品”的有關規定，其它暫時還不能做到憑處方銷售的處方藥繼續執行處方藥銷售登記制度。對檢查中發現的違法違規行為要堅決依法作出處理，確保國家藥品分類管理政策執行到位。
_．開展特殊藥品和疫苗質量的專項檢查。要對精麻藥品和疫苗經營、使用單位倉儲、送輸、銷售、保管、使用等各環節進行檢查。重點查處進渠道不合法、經營（使用）過期失效精麻藥品和疫苗、未按規定建立和執行購銷領用記錄等違法違規行為。對發現的問題及假劣藥品予以就地查封扣押并依法予以處理，嚴禁不合格精麻藥品和疫苗流入銷售使用環節。同時要加強對特殊藥品及疫苗經營、使用資格的管理，對檢查中發現未經過資格認定或未按規定辦理許可事項增加經營范圍的，一律按無證經營查處。
_、加強藥品經營企業GSP認證跟蹤檢查?！端幤饭芾矸ā芬幎ǎ骸八幤方洜I企業必須按照國務院藥品監督管理部門制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品；藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書”。《藥品管理法實施條例》規定：“藥品經營企業應當通過省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門組織的《藥品經營質量管理規范》的認證，取得認證證書；新開辦藥品批發企業和藥品零售企業，應當自取得《藥品經營許可證》之日起__日內，向發給其《藥品經營許可證》的藥品監督管理部門或者藥品監督管理機構申請《藥品經營質量管理規范》認證”。同時，國家食品藥品監督管理局先后下發了一系列關于加強藥品經營企業質量管理和開展藥品經營企業GSP認證工作的規定和要求，省食品藥品監督管理局也下發《××省食品藥品監督管理局藥品經營質量管理規范認證管理規定》，對藥品經營企業藥品質量管理和GSP認證工作做了嚴格而具體的規定，在按《標準》實施GSP認證現場檢查的同時，要求各藥監部門對藥品批發和零售企業在認證合格后的__個月內，進行一次認證跟蹤檢查，經現場檢查，不符合GSP要求的，依據《藥品管理法》進行行政 處理。
今年我市的GSP認證跟蹤檢查要著重解決批發企業異地設庫庫、出租（轉讓）庫房，零售企業出租、出借、轉讓柜臺、違法藥品廣告、質量管理人員不在崗，零售連鎖店未執行統一配送，藥品從業人員素質偏低，藥品陳列分類不符合要求，處方藥不憑處方銷售，藥品養護制度執行不到位，各類記錄不健全等突出問題。督促各企業、門店進一步完善藥品質量管理制度及其相關的程序、記錄，質量負責人要真正負起檢查指導和考核的職責。對零售連鎖加盟店，嚴格要求必須從配送中心統一購進，達不到要求的，按相關規定進行嚴肅處理，連鎖公司如果對其加盟店不能做到或不愿實施“六統一”管理，那就要考慮脫盟、獨立申請單體藥店或申請注銷許可證，堅決從根本上解決連鎖店管理混亂的局面。對違反規定出租或私自設立庫房的，立即停止庫房的出租、使用行為或對新庫房及時重新申請GSP認證。對違法出租出讓柜臺、設施設備的，一經發現依法從嚴查處。市局和各縣（市）局要對企業的藥品購進及驗收記錄、處方藥銷售記錄、藥品質量養護檢查記錄、不合格藥品處理記錄、溫濕度記錄、員工培訓計劃檔案及記錄執行情況進行一次重點檢查，確保企業的各項記錄真實、完整、可靠。加強人員的管理，落實質量負責人在崗制度，加強門店質量管理員、驗收養護員的法律、法規以及GSP相關內容的培訓指導，提高人員素質。
_、加強藥品包裝、標簽和說明書的監管。按照國家食品藥品監督管理局關于開展藥品生產企業上市藥品的包裝、標簽和說明書專項檢查工作部署，今年要把貫徹落實《藥品說明書和標簽管理規定》作為藥品市場監管的一項重點工作來抓。要組織開展藥品包裝、標簽和說明書的專項檢查。重點檢查藥品包裝、標簽和說明書以及各類商標是否按規定進行審批、備案；藥品通用名稱是否以中文顯著標示；藥品包裝內有無夾帶任何未經批準的介紹或宣傳產品、企業的文字、音像及其他資料；藥品通用名稱與商品名稱用字比例是否符合規定；藥品包裝、標簽和說明書所標注的適應癥或功能主治有無超出規定范圍。檢查要注重實效，要對檢查中發現的各類違法違規行為依法從嚴查處理，確保檢查任務的落實。同時要向藥品生產、經營、使用單位廣泛宣傳《藥品說明書和標簽管理規定》的有關要求，為新規定的實施做好輿論宣傳。
_、推進藥品經營誠信體系建設。繼續開展誠信藥店評選活動，對藥品經營企業實行“黑名單”制度，進行信用等級管理，把誠信審評結果與日常監管緊密結合起來，加強宣傳和政策引導，調動企業的積極性，營造企業遵法守信經營的良好環境。加大對違法企業的查處力度和健全對的公示措施，對列入“黑名單”的失信企業和誠實守信企業同時在新聞媒體及時進行公布，依靠社會監督優勢，提高企業自覺守法經營、規范經營、誠信經營的意識。
_、加強藥品銷售人員管理。一是規范銷售行為，做好經銷企業及銷售人員的摸底登記和建檔工作；二是嚴格市場準入關，做好銷售企業及人員資質審查，凡在××市范圍內從事藥品銷售的企業及經銷人員必須按要求向當地食品藥品監督管理部門提交相關材料，接受合法性審查；三是借助市、縣藥學會這一社會團體的技術平臺，開展對藥品銷售人員相關法規及業務知道的培訓，提高銷售人員素質，對培訓合格有人員在市、縣局網站進行公告，接受社會監督，未經培訓取得《藥品銷售人員培訓合格證》營銷人員不得在我市范圍內從事藥品銷售活動；四是規范銷售行為，嚴查亂委托、一人多企業和資質造假行為。
__、規范藥品集中招標采購行為?！端幤芳姓袠瞬少徆芾磙k法》規定“藥品監督管理部門負責對藥品集中招標采購中標藥品的質量進行監督管理；依照《招標投標法》和《藥品管理法》等有關法律法規，對參加藥品集中招標采購的生產和批發企業進行監督，并對藥品生產和批發企業違反規定的有關行為進行查處；與衛生行政部門共同依照《招標投標法》和《機構監督辦法》，對藥品招標中介機構的行為進行監督”，“藥品生產和批發企業提供虛假資質證明、藥品批準證明文件、藥品檢驗證明文件和其他有關證明資料的，由藥品監督管理部門依照有關規定處理”，“藥品招標機構有下列行為之一的，由衛生行政部門和藥品監督管理部門依照有關規定處理：（一）對投標人應提交的各種證明文件未進行審核、未保證文件齊全的；（二）違反藥品集中招標采購程序和工作規范；（三）不按有關部門規定提供備案資料”，省食品藥品監督管理局《藥品招標采購審查程序》對醫療機構在藥品集中招標采購資質及質量審查也做了嚴格規定，我局計劃在今年第二季度出臺藥品招標采購審查相關程序和要求，規范對參標企業資質及產品合法性的審查。今后未經藥品監部門審查，任何單位自行組織的招標藥監督部門一律不予認可。
__、加大藥品抽驗力度。今年要重點開展對批發企業、和各類零售企業，尤其是農村藥店的監督抽驗，開展跟蹤抽驗，繼續加大對中藥飲片質量的監督抽驗力度。各企業在購進藥品時，要嚴格按照規定索要法定藥檢部門出具的檢驗合格證明，對于購進批量較大或容易出現質量問題的品種無藥檢部門出具的檢驗合格證明的督促供貨企業送檢，否則不得購進。
中藥材標簽管理辦法范文3
一、保健品與保健食品的概念與分類
（一）保健食品及其分類
依據《保健食品管理辦法》第二條規定，保健食品，是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。
保健食品按產地分為國產保健食品和進口保健食品，按適用人群可分為嬰幼兒用保健食品、中老年用保健食品、孕婦用保健食品等，按保健功能可分為營養保健食品、促消化保健食品、促排鉛保健食品等27種（詳見《保健食品檢驗與評審技術規范》）。
（二）保健品及其分類
筆者認為，保健品是人們在日常生活中約定俗成的對具有保健功能的所有產品的一種統稱（俗稱），目前我國市場上的保健品主要分為保健食品、保健用品、保健藥品、保健器材、性保健品和保健化妝品六大類，涵蓋了人們生活中的大部分日常用品。
二、保健品與保健食品的區別與聯系
（一）兩者的區別點
保健品是人們對具有保健功能產品的俗稱，比如保健茶、保健藥，因為日常生活中的好多食材，既是普通食品，又是中藥材，還可以加工成中藥飲片，所以都可以稱為保健品。保健品不是一個法定概念，保健品所宣稱的保健功能，大多是人們根據生活經驗總結而來，很多所謂保健品的保健功能并沒有科學依據。
但，保健食品是一個法定概念，保健食品所聲稱的保健功能必須經過臨床試驗科學論證，必須經國家批準，取得保健食品批準文號后，才能生產，經檢驗合格后才能進入市場流通和使用。
（二）兩者的聯系點
保健品與保健食品，兩者都是聲稱具有特定保健功效的產品，用之得當，都可提高我們的生活質量，于健康有利；盲目使用，兩者都可能不利于身心健康，甚至產生損害和不良后果。
三、保健品與保健食品監管中存在的不足
（一）保健食品監管中存在的不足
目前，我國保健食品監管中仍然存在四點不足：一是食品藥品監管部門缺乏有效規范保健食品市場的法律武器，《保健食品管理辦法》于1996年由衛生部頒布，隨著食品藥品監管體制改革的推進，《保健食品管理辦法》已不能滿足我國保健食品市場監管工作的需要，雖然國務院法制辦自2009年已開始調研《保健食品監督管理條例》的立法工作，但《保健食品監督管理條例》目前仍未及時出臺；二是保健食品，目前不需要許可經營，市場流通渠道比較混亂；三是保健食品批準文號的清理工作比較緩慢，原衛生部批準的保健食品仍然在市場上流通；四是我國保健食品的標準較低，亟待建立保健食品國家標準和強制標準。
（二）保健品監管中存在的不足
我國的保健品市場魚目混雜，各種打著“保健”口號的產品層出不窮，如什么保健水杯、保健手套等等。保健品違法廣告，全國各地幾乎每天都在播放，亟待出臺法規加以規范。目前，只有陜西省、貴州省和吉林省相繼制定出臺了《保健用品管理條例》，對地方保健用品予以規范。今后，希望國務院相關部門能夠出臺相關法律法規，對保健品市場進行嚴格規范，依法嚴厲打擊那些打著“保健”幌子騙取群眾錢財的違法違規行為，確保我國保健品市場的健康、有序發展，切實維護群眾的身體健康。
四、保健品與保健食品監管中需要完善的地方
（一）盡快制定出臺《保健食品監督管理條例》
為適應食品藥品監管體制改革的需要，希望國務院有關部門盡快頒布《保健食品監督管理條例》，對保健食品批準文號、保健食品標準、保健食品生產和經營許可依法予以嚴格規范，針對那些打著“保健”幌子騙取群眾錢財等各類違法違規行為制定相關規定和罰則，建議在立法中嚴禁普通產品宣稱所謂保健功能，最新的兩高司法解釋規定“利用網絡的虛假信息被轉發500次以上可入刑”，為什么虛假廣告信息卻不能從嚴入刑呢？
中藥材標簽管理辦法范文4
第一條為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。
第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
第三條國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
第四條國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。
第五條國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。
第六條藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。
第二章藥品生產企業管理
第七條開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》，憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。
《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。
第八條開辦藥品生產企業，必須具備以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；
（二）具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境；
（三）具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；
（四）具有保證藥品質量的規章制度。
第九條藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。
第十一條生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗；不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。
第十三條經國務院藥品監督管理部門或者國務院藥品監督管理部門授權的省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。
第三章藥品經營企業管理
第十四條開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》；開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》，憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。
《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第十五條開辦藥品經營企業必須具備以下條件：
（一）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；
（二）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境；
（三）具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員；
（四）具有保證所經營藥品質量的規章制度。
第十六條藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證；對認證合格的，發給認證證書。
《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第十七條藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進。
第十八條藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
第十九條藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項；調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。
第二十條藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。
第二十一條城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。
城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。
第四章醫療機構的藥劑管理
第二十二條醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
第二十三條醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。
《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。
第二十四條醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。
第二十五條醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗；合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。
第二十六條醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規定要求的，不得購進和使用。
第二十七條醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
第二十八條醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
第五章藥品管理
第二十九條研制新藥，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送研制方法、質量指標、藥理及毒理試驗結果等有關資料和樣品，經國務院藥品監督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。藥物臨床試驗機構資格的認定辦法，由國務院藥品監督管理部門、國務院衛生行政部門共同制定。
完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監督管理部門批準，發給新藥證書。
第三十條藥物的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范。
藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范由國務院確定的部門制定。
第三十一條生產新藥或者已有國家標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號；但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。
藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。
第三十二條藥品必須符合國家藥品標準。中藥飲片依照本法第十條第二款的規定執行。
國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。
國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責國家藥品標準的制定和修訂。
國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定國家藥品標準品、對照品。
第三十三條國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產的藥品進行再評價。
第三十四條藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品；但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。
第三十五條國家對品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。
第三十六條國家實行中藥品種保護制度。具體辦法由國務院制定。
第三十七條國家對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。具體辦法由國務院制定。
第三十八條禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。
第三十九條藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。
醫療單位臨床急需或者個人自用進口的少量藥品，按照國家有關規定辦理進口手續。
第四十條藥品必須從允許藥品進口的口岸進口，并由進口藥品的企業向口岸所在地藥品監督管理部門登記備案。海關憑藥品監督管理部門出具的《進口藥品通關單》放行。無《進口藥品通關單》的，海關不得放行。
口岸所在地藥品監督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照國務院藥品監督管理部門的規定對進口藥品進行抽查檢驗，并依照本法第四十一條第二款的規定收取檢驗費。
允許藥品進口的口岸由國務院藥品監督管理部門會同海關總署提出，報國務院批準。
第四十一條國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或者進口：
（一）國務院藥品監督管理部門規定的生物制品；
（二）首次在中國銷售的藥品；
（三）國務院規定的其他藥品。
前款所列藥品的檢驗費項目和收費標準由國務院財政部門會同國務院價格主管部門核定并公告。檢驗費收繳辦法由國務院財政部門會同國務院藥品監督管理部門制定。
第四十二條國務院藥品監督管理部門對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查；對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。
已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用；已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。
第四十三條國家實行藥品儲備制度。
國內發生重大災情、疫情及其他突發事件時，國務院規定的部門可以緊急調用企業藥品。
第四十四條對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。
第四十五條進口、出口品和國家規定范圍內的，必須持有國務院藥品監督管理部門發給的《進口準許證》、《出口準許證》。
第四十六條新發現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售。
第四十七條地區性民間習用藥材的管理辦法，由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。
第四十八條禁止生產（包括配制，下同）、銷售假藥。
有下列情形之一的，為假藥：
（一）藥品所含成份與國家藥品標準規定的成份不符的；
（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
（一）國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的；
（二）依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的；
（三）變質的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的；
（六）所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
第四十九條禁止生產、銷售劣藥。
藥品成份的含量不符合國家藥品標準的，為劣藥。
有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：
（一）未標明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生產批號的；
（三）超過有效期的；
（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的；
（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；
（六）其他不符合藥品標準規定的。
第五十條列入國家藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。
第五十一條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。
第六章藥品包裝的管理
第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。
藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。
對不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監督管理部門責令停止使用。
第五十三條藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。
發運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產地、日期、調出單位，并附有質量合格的標志。
第五十四條藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。
標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規格、生產企業、批準文號、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。
品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。
第七章藥品價格和廣告的管理
第五十五條依法實行政府定價、政府指導價的藥品，政府價格主管部門應當依照《中華人民共和國價格法》規定的定價原則，依據社會平均成本、市場供求狀況和社會承受能力合理制定和調整價格，做到質價相符，消除虛高價格，保護用藥者的正當利益。
藥品的生產企業、經營企業和醫療機構必須執行政府定價、政府指導價，不得以任何形式擅自提高價格。
藥品生產企業應當依法向政府價格主管部門如實提供藥品的生產經營成本，不得拒報、虛報、瞞報。
第五十六條依法實行市場調節價的藥品，藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當按照公平、合理和誠實信用、質價相符的原則制定價格，為用藥者提供價格合理的藥品。
藥品的生產企業、經營企業和醫療機構應當遵守國務院價格主管部門關于藥價管理的規定，制定和標明藥品零售價格，禁止暴利和損害用藥者利益的價格欺詐行為。
第五十七條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。
第五十八條醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單；醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。
第五十九條禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。
禁止藥品的生產企業、經營企業或者其人以任何名義給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益。禁止醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以任何名義收受藥品的生產企業、經營企業或者其人給予的財物或者其他利益。
第六十條藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得。
處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。
第六十一條藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內容。
藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得利用國家機關、醫藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。
非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。
第六十二條省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門應當對其批準的藥品廣告進行檢查，對于違反本法和《中華人民共和國廣告法》的廣告，應當向廣告監督管理機關通報并提出處理建議，廣告監督管理機關應當依法作出處理。
第六十三條藥品價格和廣告，本法未規定的，適用《中華人民共和國價格法》、《中華人民共和國廣告法》的規定。
第八章藥品監督
第六十四條藥品監督管理部門有權按照法律、行政法規的規定對報經其審批的藥品研制和藥品的生產、經營以及醫療機構使用藥品的事項進行監督檢查，有關單位和個人不得拒絕和隱瞞。
藥品監督管理部門進行監督檢查時，必須出示證明文件，對監督檢查中知悉的被檢查人的技術秘密和業務秘密應當保密。
第六十五條藥品監督管理部門根據監督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗。抽查檢驗應當按照規定抽樣，并不得收取任何費用。所需費用按照國務院規定列支。
藥品監督管理部門對有證據證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在七日內作出行政處理決定；藥品需要檢驗的，必須自檢驗報告書發出之日起十五日內作出行政處理決定。
第六十六條國務院和省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門應當定期公告藥品質量抽查檢驗的結果；公告不當的，必須在原公告范圍內予以更正。
第六十七條當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可以自收到藥品檢驗結果之日起七日內向原藥品檢驗機構或者上一級藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗，也可以直接向國務院藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構申請復驗。受理復驗的藥品檢驗機構必須在國務院藥品監督管理部門規定的時間內作出復驗結論。
第六十八條藥品監督管理部門應當按照規定，依據《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》，對經其認證合格的藥品生產企業、藥品經營企業進行認證后的跟蹤檢查。
第六十九條地方人民政府和藥品監督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區藥品生產企業依照本法規定生產的藥品進入本地區。
第七十條藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構不得參與藥品生產經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷藥品。
藥品監督管理部門及其設置的藥品檢驗機構和確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員不得參與藥品生產經營活動。
第七十一條國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構必須經?？疾毂締挝凰a、經營、使用的藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關的嚴重不良反應，必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告。具體辦法由國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門制定。
對已確認發生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定。
第七十二條藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構的藥品檢驗機構或者人員，應當接受當地藥品監督管理部門設置的藥品檢驗機構的業務指導。
第九章法律責任
第七十三條未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品，下同）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十四條生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十五條生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十六條從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。
對生產者專門用于生產假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產設備，予以沒收。
第七十七條知道或者應當知道屬于假劣藥品而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的，沒收全部運輸、保管、倉儲的收入，并處違法收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第七十八條對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果；但是，本法第四十八條第三款第（一）、（二）、（五）、（六）項和第四十九條第三款規定的情形除外。
第七十九條藥品的生產企業、經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構未按照規定實施《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》、藥物非臨床研究質量管理規范、藥物臨床試驗質量管理規范的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產、停業整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和藥物臨床試驗機構的資格。
第八十條藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構違反本法第三十四條的規定，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。
第八十一條進口已獲得藥品進口注冊證書的藥品，未按照本法規定向允許藥品進口的口岸所在地的藥品監督管理部門登記備案的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，撤銷進口藥品注冊證書。
第八十二條偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的，沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有違法所得的，處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第八十三條違反本法規定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。
第八十四條醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。
第八十五條藥品經營企業違反本法第十八條、第十九條規定的，責令改正，給予警告；情節嚴重的，吊銷《藥品經營許可證》。
第八十六條藥品標識不符合本法第五十四條規定的，除依法應當按照假藥、劣藥論處的外，責令改正，給予警告；情節嚴重的，撤銷該藥品的批準證明文件。
第八十七條藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告，構成犯罪的，依法追究刑事責任；不構成犯罪的，責令改正，給予警告，對單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。藥品檢驗機構出具的檢驗結果不實，造成損失的，應當承擔相應的賠償責任。
第八十八條本法第七十三條至第八十七條規定的行政處罰，由縣級以上藥品監督管理部門按照國務院藥品監督管理部門規定的職責分工決定；吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證、《醫療機構制劑許可證》、醫療機構執業許可證書或者撤銷藥品批準證明文件的，由原發證、批準的部門決定。
第八十九條違反本法第五十五條、第五十六條、第五十七條關于藥品價格管理的規定的，依照《中華人民共和國價格法》的規定處罰。
第九十條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，藥品的生產企業、經營企業或者其人給予使用其藥品的醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員以財物或者其他利益的，由工商行政管理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款，有違法所得的，予以沒收；情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，并通知藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九十一條藥品的生產企業、經營企業的負責人、采購人員等有關人員在藥品購銷中收受其他生產企業、經營企業或者其人給予的財物或者其他利益的，依法給予處分，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
醫療機構的負責人、藥品采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得；對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九十二條違反本法有關藥品廣告的管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定處罰，并由發給廣告批準文號的藥品監督管理部門撤銷廣告批準文號，一年內不受理該品種的廣告審批申請；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
藥品監督管理部門對藥品廣告不依法履行審查職責，批準的廣告有虛假或者其他違反法律、行政法規的內容的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九十三條藥品的生產企業、經營企業、醫療機構違反本法規定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。
第九十四條藥品監督管理部門違反本法規定，有下列行為之一的，由其上級主管機關或者監察機關責令收回違法發給的證書、撤銷藥品批準證明文件，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：
（一）對不符合《藥品生產質量管理規范》、《藥品經營質量管理規范》的企業發給符合有關規范的認證證書的，或者對取得認證證書的企業未按照規定履行跟蹤檢查的職責，對不符合認證條件的企業未依法責令其改正或者撤銷其認證證書的；
（二）對不符合法定條件的單位發給《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》的；
（三）對不符合進口條件的藥品發給進口藥品注冊證書的；
（四）對不具備臨床試驗條件或者生產條件而批準進行臨床試驗、發給新藥證書、發給藥品批準文號的。
第九十五條藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構參與藥品生產經營活動的，由其上級機關或者監察機關責令改正，有違法收入的予以沒收；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
藥品監督管理部門或者其設置的藥品檢驗機構或者其確定的專業從事藥品檢驗的機構的工作人員參與藥品生產經營活動的，依法給予行政處分。
第九十六條藥品監督管理部門或者其設置、確定的藥品檢驗機構在藥品監督檢驗中違法收取檢驗費用的，由政府有關部門責令退還，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。對違法收取檢驗費用情節嚴重的藥品檢驗機構，撤銷其檢驗資格。
第九十七條藥品監督管理部門應當依法履行監督檢查職責，監督已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業依照本法規定從事藥品生產、經營活動。
已取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業生產、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第九十八條藥品監督管理部門對下級藥品監督管理部門違反本法的行政行為，責令限期改正；逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。
第九十九條藥品監督管理人員、、，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
第一百條依照本法被吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的，由藥品監督管理部門通知工商行政管理部門辦理變更或者注銷登記。
第一百零一條本章規定的貨值金額以違法生產、銷售藥品的標價計算；沒有標價的，按照同類藥品的市場價格計算。
第十章附則
第一百零二條本法下列用語的含義是：
藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
輔料，是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。
藥品生產企業，是指生產藥品的專營企業或者兼營企業。
藥品經營企業，是指經營藥品的專營企業或者兼營企業。
第一百零三條中藥材的種植、采集和飼養的管理辦法，由國務院另行制定。
第一百零四條國家對預防性生物制品的流通實行特殊管理。具體辦法由國務院制定。
中藥材標簽管理辦法范文5
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》規定，制定本規范。
第二條 本規范是藥品生產和質量管理的基本準則。適用于藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
第二章 機構與人員
第三條 藥品生產企業應建立生產和質量管理機構。各級機構和人員職責應明確，并配備一定數量的與藥品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員。
第四條 企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。
第五條 藥品生產管理部門和質量管理部門的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗，有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理。
藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產操作及質量檢驗的人員應經專業技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
對從事高生物活性、高毒性、強污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產操作和質量檢驗人員應經相應專業的技術培訓。
第七條 對從事藥品生產的各級人員應按本規范要求進行培訓和考核。
第三章 廠房與設施
第八條 藥品生產企業必須有整潔的生產環境；廠區的地面、路面及運輸等不應對藥品的生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
第十一條 在設計和建設廠房時，應考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產區和儲存區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
第十三條 潔凈室（區）內各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用中避免出現不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室（區）應根據生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯；對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。廠房應有應急照明設施。
第十五條 進入潔凈室（區）的空氣必須凈化，并根據生產工藝要求劃分空氣潔凈級別。潔凈室（區）內空氣的微生物數和塵粒數應定期監測，監測結果應記錄存檔。
第十六條 潔凈室（區）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封?？諝鉂崈艏墑e不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差應大于10帕，并應有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室（區）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18－26℃，相對濕度控制在45－65％。
第十八條 潔凈室（區）內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓，排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其它空氣凈化系統的進風口；生產β－內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，并與其它藥品生產區域嚴格分開。
第二十一條 避孕藥品的生產廠房應與其它藥品生產廠房分開，并裝有獨立的專用的空氣凈化系統。生產激素類、抗腫瘤類化學藥品應避免與其他藥品使用同一設備和空氣凈化系統；不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。
放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規定。
第二十二條 生產用菌毒種與非生產用菌毒種、生產用細胞與非生產用細胞、強毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預防制品等的加工或灌裝不得同時在同一生產廠房內進行，其貯存要嚴格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應彼此分開。強毒微生物及芽胞菌制品的區域與相鄰區域應保持相對負壓，并有獨立的空氣凈化系統。
第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。
中藥材的蒸、炒、灸、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。
第二十四條 廠房必要時應有防塵及捕塵設施。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應經凈化處理，符合生產要求。
第二十六條 倉儲區要保持清潔和干燥。照明、通風等設施及溫度、濕度的控制應符合儲存要求并定期監測。
倉儲區可設原料取樣室，取樣環境的空氣潔凈度等級應與生產要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時應有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據藥品生產工藝要求，潔凈室（區）內設置的稱量室和備料室，空氣潔凈度等級應與生產要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設施。
第二十八條 質量管理部門根據需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀察以及其它各類實驗室應與藥品生產區分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進行。
第二十九條 對有特殊要求的儀器、儀表，應安放在專門的儀器室內，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
第三十條 實驗動物房應與其他區域嚴格分開，其設計建造應符合國家有關規定。
第四章 設備
第三十一條 設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。
第三十二條 與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品。設備所用的劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
第三十三條 與設備連接的主要固定管道應標明管內物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲罐和管道要規定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放。
第三十五條 用于生產和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應符合生產和檢驗要求，有明顯的合格標志，并定期校驗。
第三十六條 生產設備應有明顯的狀態標志，并定期維修、保養和驗證。設備安裝、維修、保養的操作不得影響產品的質量。不合格的設備如有可能應搬出生產區，未搬出前應有明顯標志。
第三十七條 生產、檢驗設備均應有使用、維修、保養記錄，并由專人管理。
第五章 物料
第三十八條 藥品生產所用物料的購入、儲存、發放、使用等應制定管理制度。
第三十九條 藥品生產所用的物料，應符合藥品標準、包裝材料標準、生物制品規程或其它有關標準，不得對藥品的質量產生不良影響。進口原料藥應有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。
第四十條 藥品生產所用的中藥材，應按質量標準購入，其產地應保持相對穩定。
第四十一條 藥品生產所用物料應從符合規定的單位購進，并按規定入庫。
第四十二條 待驗、合格、不合格物料要嚴格管理。不合格的物料要專區存放，有易于識別的明顯標志，并按有關規定及時處理。
第四十三條 對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產品和成品，應按規定條件儲存。固體、液體原料應分開儲存；揮發性物料應注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的凈藥材應使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
第四十四條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險品的驗收、儲存、保管要嚴格執行國家有關的規定。菌毒種的驗收、儲存、保管、使用、銷毀應執行國家有關醫學微生物菌種保管的規定。
第四十五條 物料應按規定的使用期限儲存，無規定使用期限的，其儲存一般不超過三年，期滿后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。
第四十六條 藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤后印制、發放、使用。
第四十七條 藥品的標簽、使用說明書應由專人保管、領用，其要求如下：
1、標簽和使用說明書均應按品種、規格有專柜或專庫存放，憑批包裝指令發放，按實際需要量領取。
2、標簽要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽應由專人負責計數銷毀。
3、標簽發放、使用、銷毀應有記錄。
第六章 衛生
第四十八條 藥品生產企業應有防止污染的衛生措施，制定各項衛生管理制度，并由專人負責。
第四十九條 藥品生產車間、工序、崗位均應按生產和空氣潔凈度等級的要求制定廠房、設備、容器等清潔規程，內容應包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
第五十條 生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈室（區）產生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度等級要求相適應，并不得混用。
潔凈工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質。無菌工作服必須包蓋全部頭發、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度等級使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時不應帶入附加的顆粒物質。工作服應制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室（區）僅限于該區域生產操作人員和經批準的人員進入。
第五十四條 進入潔凈室（區）的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條 潔凈室（區）應定期消毒。使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產生污染。消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產人員應有健康檔案。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。
第七章 驗證
第五十七條 藥品生產驗證應包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產品驗證。
第五十八條 產品的生產工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔料、主要生產設備等發生改變時，以及生產一定周期后，應進行再驗證。
第五十九條 應根據驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。
第六十條 驗證過程中的數據和分析內容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
第八章 文件
第六十一條 藥品生產企業應有生產管理、質量管理的各項制度和記錄：
1、廠房、設施和設備的使用、維護、保養、檢修等制度和記錄；
2、物料驗收、生產操作、檢驗、發放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄；
3、不合格品管理、物料退庫和報廢、緊急情況處理等制度和記錄；
4、環境、廠房、設備、人員等衛生管理制度和記錄；
5、本規范和專業技術培訓等制度和記錄。
第六十二條 產品生產管理文件主要有：
1、生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程
生產工藝規程的內容包括：品名，劑型，處方，生產工藝的操作要求，物料、中間產品、成品的質量標準和技術參數及儲存注意事項，物料平衡的計算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內容包括：生產操作方法和要點，重點操作的復核、復查，中間產品質量標準及控制，安全和勞動保護，設備維修、清洗，異常情況處理和報告，工藝衛生和環境衛生等。
標準操作規程的內容包括：題目、編號、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準人及批準日期、頒發部門、生效日期、分發部門，標題及正文。
2、批生產記錄
批生產記錄內容包括：產品名稱、生產批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第六十三條 產品質量管理文件主要有：
1、藥品的申請和審批文件；
2、物料、中間產品和成品質量標準及其檢驗操作規程；
3、產品質量穩定性考察；
4、批檢驗記錄。
第六十四條 藥品生產企業應建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。分發、使用的文件應為批準的現行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現場出現。
第六十五條 制定生產管理文件和質量管理文件的要求：
1、文件的標題應能清楚地說明文件的性質；
2、各類文件應有便于識別其文本、類別的系統編碼和日期；
3、文件使用的語言應確切、易懂；
4、填寫數據時應有足夠的空格；
5、文件制定、審查和批準的責任應明確，并有責任人簽名。
第九章 生產管理
第六十六條 生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。
第六十七條 每批產品應按產量和數量的物料平衡進行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。
第六十八條 批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人及復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改；更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辯認。
批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規定有效期的藥品，其批生產記錄至少保存三年。
第六十九條 在規定期限內具有同一性質和質量，并在同一連續生產周期中生產出來的一定數量的藥品為一批。每批藥品均應編制生產批號。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產操作應采取以下措施：
1、生產前應確認無上次生產遺留物；
2、應防止塵埃的產生和擴散；
3、不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；
有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設施；
4、生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染；
5、每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；
6、揀選后藥材的洗滌應使用流動水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產品的滅菌方法應以不改變藥材的藥效、質量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應做微生物檢查。
第七十一條 根據產品工藝規程選用工藝用水。工藝用水應符合質量標準，并定期檢驗，檢驗有記錄。應根據驗證結果，規定檢驗周期。
第七十二條 產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括：
1、待包裝產品的名稱、批號、規格；
2、印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證；
3、待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人、核對人簽名；
4、已包裝產品的數量；
5、前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）；
6、本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名；
7、生產操作負責人簽名。
第七十三條 每批藥品的每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄。清場記錄內容包括：工序、品名、生產批號、清場日期、檢查項目及結果、清場負責人及復查人簽名。清場記錄應納入批生產記錄。
第十章 質量管理
第七十四條 藥品生產企業的質量管理部門應負責藥品生產全過程的質量管理和檢驗，受企業負責人直接領導。質量管理部門應配備一定數量的質量管理和檢驗人員，并有與藥品生產規模、品種、檢驗要求相適應的場所、儀器、設備。
第七十五條 質量管理部門的主要職責：
1、制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度；
2、制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或對照品）、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法；
3、決定物料和中間產品的使用；
4、審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放；
5、審核不合格品處理程序；
6、對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告；
7、監測潔凈室（區）的塵粒數和微生物數；
8、評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據；
9、制定質量管理和檢驗人員的職責。
第七十六條 質量管理部門應會同有關部門對主要物料供應商質量體系進行評估。
中藥材標簽管理辦法范文6
2016年藥品的管理規定
第一章 總則
第一條 為加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。
第二條 在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
第三條 國家發展現代藥和傳統藥，充分發揮其在預防、醫療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
第四條 國家鼓勵研究和創制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發新藥的合法權益。
第五條 國務院藥品監督管理部門主管全國藥品監督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。省、自治區、直轄市人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監督管理工作。
國務院藥品監督管理部門應當配合國務院經濟綜合主管部門，執行國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策。
第六條 藥品監督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監督檢查所需的藥品檢驗工作。
第二章 藥品生產企業管理
第七條 開辦藥品生產企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品生產許可證》。無《藥品生產許可證》的，不得生產藥品。
《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品生產企業，除依據本法第八條規定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業發展規劃和產業政策，防止重復建設。
第八條 開辦藥品生產企業，必須具備以下條件:
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;
(二)具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛生環境;
(三)具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;
(四)具有保證藥品質量的規章制度。
第九條 藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品生產質量管理規范》組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。
《藥品生產質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第十條 除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監督管理部門批準的生產工藝進行生產，生產記錄必須完整準確。藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規定的，必須按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范炮制。省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范應當報國務院藥品監督管理部門備案。
第十一條 生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條 藥品生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。
第十三條 經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，藥品生產企業可以接受委托生產藥品。
第三章 藥品經營企業管理
第十四條 開辦藥品批發企業，須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業，須經企業所在地縣級以上地方藥品監督管理部門批準并發給《藥品經營許可證》。無《藥品經營許可證》的，不得經營藥品。
《藥品經營許可證》應當標明有效期和經營范圍，到期重新審查發證。
藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第十五條 開辦藥品經營企業必須具備以下條件:
(一)具有依法經過資格認定的藥學技術人員;
(二)具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施、衛生環境;
(三)具有與所經營藥品相適應的質量管理機構或者人員;
(四)具有保證所經營藥品質量的規章制度。
第十六條 藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門依據本法制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》的要求進行認證;對認證合格的，發給認證證書。
《藥品經營質量管理規范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監督管理部門規定。
第十七條 藥品經營企業購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進。
第十八條 藥品經營企業購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監督管理部門規定的其他內容。
第十九條 藥品經營企業銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
藥品經營企業銷售中藥材，必須標明產地。
第二十條 藥品經營企業必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
藥品入庫和出庫必須執行檢查制度。
第二十一條 城鄉集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規定的除外。
城鄉集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經營許可證》的藥品零售企業在規定的范圍內可以在城鄉集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規定。
第四章 醫療機構的藥劑管理
第二十二條 醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
第二十三條 醫療機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。
《醫療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發證。
第二十四條 醫療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生條件。
第二十五條 醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗;合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。特殊情況下，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。
醫療機構配制的制劑，不得在市場銷售。
第二十六條 醫療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進和使用。
第二十七條 醫療機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。
第二十八條 醫療機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
獸藥管理條例全文(2016年2月6日修正版)
第一章 總則
第一條
為了加強獸藥管理，保證獸藥質量，防治動物疾病，促進養殖業的發展，維護人體健康，制定本條例。
第二條
在中華人民共和國境內從事獸藥的研制、生產、經營、進出口、使用和監督管理，應當遵守本條例。
第三條
國務院獸醫行政管理部門負責全國的獸藥監督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥監督管理工作。
第四條
國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由國務院獸醫行政管理部門規定。
第五條
國家實行獸藥儲備制度。
發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，國務院獸醫行政管理部門可以緊急調用國家儲備的獸藥;必要時，也可以調用國家儲備以外的獸藥。
第二章 新獸藥研制
第六條
國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權益。
第七條
研制新獸藥，應當具有與研制相適應的場所、儀器設備、專業技術人員、安全管理規范和措施。
研制新獸藥，應當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥非臨床研究質量管理規范和獸藥臨床試驗質量管理規范。
省級以上人民政府獸醫行政管理部門應當對獸藥安全性評價單位是否符合獸藥非臨床研究質量管理規范和獸藥臨床試驗質量管理規范的要求進行監督檢查，并公布監督檢查結果。
第八條
研制新獸藥，應當在臨床試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料;省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。
研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨床試驗前向國務院獸醫行政管理部門提出申請，國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起60個工作日內將審查結果書面通知申請人。
研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應當具備國務院獸醫行政管理部門規定的條件，并在實驗室階段前報國務院獸醫行政管理部門批準。
第九條
臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務院獸醫行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應當提交該新獸藥的樣品和下列資料：
(一)名稱、主要成分、理化性質;
(二)研制方法、生產工藝、質量標準和檢測方法;
(三)藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩定性試驗報告;
(四)環境影響報告和污染防治措施。
研制的新獸藥屬于生物制品的，還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。菌(毒、蟲)種、細胞由國務院獸醫行政管理部門指定的機構保藏。
研制用于食用動物的新獸藥，還應當按照國務院獸醫行政管理部門的規定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料。
國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起10個工作日內，將決定受理的新獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。審查合格的，發給新獸藥注冊證書，并該獸藥的質量標準;不合格的，應當書面通知申請人。
第十條
國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。
自注冊之日起6年內，對其他申請人未經已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規定的數據申請獸藥注冊的，獸藥注冊機關不予注冊;但是，其他申請人提交其自己所取得的數據的除外。
除下列情況外，獸藥注冊機關不得披露本條第一款規定的數據：
(一)公共利益需要;
(二)已采取措施確保該類信息不會被不正當地進行商業使用。
第三章 獸藥生產
第十一條
從事獸藥生產的企業，應當符合國家獸藥行業發展規劃和產業政策，并具備下列條件：
(一)與所生產的獸藥相適應的獸醫學、藥學或者相關專業的技術人員;
(二)與所生產的獸藥相適應的廠房、設施;
(三)與所生產的獸藥相適應的獸藥質量管理和質量檢驗的機構、人員、儀器設備;
(四)符合安全、衛生要求的生產環境;
(五)獸藥生產質量管理規范規定的其他生產條件。
符合前款規定條件的，申請人方可向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料;省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起40個工作日內完成審查。經審查合格的，發給獸藥生產許可證;不合格的，應當書面通知申請人。
第十二條
獸藥生產許可證應當載明生產范圍、生產地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥生產許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續生產獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到發證機關申請換發獸藥生產許可證。
第十三條
獸藥生產企業變更生產范圍、生產地點的，應當依照本條例第十一條的規定申請換發獸藥生產許可證;變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后15個工作日內，到發證機關申請換發獸藥生產許可證。
第十四條
獸藥生產企業應當按照國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥生產質量管理規范組織生產。
省級以上人民政府獸醫行政管理部門，應當對獸藥生產企業是否符合獸藥生產質量管理規范的要求進行監督檢查，并公布檢查結果。
第十五條
獸藥生產企業生產獸藥，應當取得國務院獸醫行政管理部門核發的產品批準文號，產品批準文號的有效期為5年。獸藥產品批準文號的核發辦法由國務院獸醫行政管理部門制定。
第十六條
獸藥生產企業應當按照獸藥國家標準和國務院獸醫行政管理部門批準的生產工藝進行生產。獸藥生產企業改變影響獸藥質量的生產工藝的，應當報原批準部門審核批準。
獸藥生產企業應當建立生產記錄，生產記錄應當完整、準確。
第十七條
生產獸藥所需的原料、輔料，應當符合國家標準或者所生產獸藥的質量要求。
直接接觸獸藥的包裝材料和容器應當符合藥用要求。
第十八條
獸藥出廠前應當經過質量檢驗，不符合質量標準的不得出廠。
獸藥出廠應當附有產品質量合格證。
禁止生產假、劣獸藥。
第十九條
獸藥生產企業生產的每批獸用生物制品，在出廠前應當由國務院獸醫行政管理部門指定的檢驗機構審查核對，并在必要時進行抽查檢驗;未經審查核對或者抽查檢驗不合格的，不得銷售。
強制免疫所需獸用生物制品，由國務院獸醫行政管理部門指定的企業生產。
第二十條
獸藥包裝應當按照規定印有或者貼有標簽，附具說明書，并在顯著位置注明“獸用”字樣。
獸藥的標簽和說明書經國務院獸醫行政管理部門批準并公布后，方可使用。
獸藥的標簽或者說明書，應當以中文注明獸藥的通用名稱、成分及其含量、規格、生產企業、產品批準文號(進口獸藥注冊證號)、產品批號、生產日期、有效期、適應癥或者功能主治、用法、用量、休藥期、禁忌、不良反應、注意事項、運輸貯存保管條件及其他應當說明的內容。有商品名稱的，還應當注明商品名稱。
除前款規定的內容外，獸用處方藥的標簽或者說明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的警示內容，其中獸用品、、毒性藥品和放射性藥品還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的特殊標志;獸用非處方藥的標簽或者說明書還應當印有國務院獸醫行政管理部門規定的非處方藥標志。
第二十一條
國務院獸醫行政管理部門，根據保證動物產品質量安全和人體健康的需要，可以對新獸藥設立不超過5年的監測期;在監測期內，不得批準其他企業生產或者進口該新獸藥。生產企業應當在監測期內收集該新獸藥的療效、不良反應等資料，并及時報送國務院獸醫行政管理部門。
第四章 獸藥經營
第二十二條
經營獸藥的企業，應當具備下列條件：
(一)與所經營的獸藥相適應的獸藥技術人員;
(二)與所經營的獸藥相適應的營業場所、設備、倉庫設施;
(三)與所經營的獸藥相適應的質量管理機構或者人員;
(四)獸藥經營質量管理規范規定的其他經營條件。
符合前款規定條件的，申請人方可向市、縣人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料;經營獸用生物制品的，應當向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具符合前款規定條件的證明材料。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門，應當自收到申請之日起30個工作日內完成審查。審查合格的，發給獸藥經營許可證;不合格的，應當書面通知申請人。
第二十三條
獸藥經營許可證應當載明經營范圍、經營地點、有效期和法定代表人姓名、住址等事項。
獸藥經營許可證有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營獸藥的，應當在許可證有效期屆滿前6個月到發證機關申請換發獸藥經營許可證。
第二十四條
獸藥經營企業變更經營范圍、經營地點的，應當依照本條例第二十二條的規定申請換發獸藥經營許可證;變更企業名稱、法定代表人的，應當在辦理工商變更登記手續后15個工作日內，到發證機關申請換發獸藥經營許可證。
第二十五條
獸藥經營企業，應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥經營質量管理規范。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門，應當對獸藥經營企業是否符合獸藥經營質量管理規范的要求進行監督檢查，并公布檢查結果。
第二十六條
獸藥經營企業購進獸藥，應當將獸藥產品與產品標簽或者說明書、產品質量合格證核對無誤。
第二十七條
獸藥經營企業，應當向購買者說明獸藥的功能主治、用法、用量和注意事項。銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理辦法。
獸藥經營企業銷售獸用中藥材的，應當注明產地。
禁止獸藥經營企業經營人用藥品和假、劣獸藥。
第二十八條
獸藥經營企業購銷獸藥，應當建立購銷記錄。購銷記錄應當載明獸藥的商品名稱、通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、購銷單位、購銷數量、購銷日期和國務院獸醫行政管理部門規定的其他事項。
第二十九條
獸藥經營企業，應當建立獸藥保管制度，采取必要的冷藏、防
凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保持所經營獸藥的質量。
獸藥入庫、出庫，應當執行檢查驗收制度，并有準確記錄。
第三十條
強制免疫所需獸用生物制品的經營，應當符合國務院獸醫行政管理部門的規定。
第三十一條
獸藥廣告的內容應當與獸藥說明書內容相一致，在全國重點媒體獸藥廣告的，應當經國務院獸醫行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號。在地方媒體獸藥廣告的，應當經省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門審查批準，取得獸藥廣告審查批準文號;未經批準的，不得。
第五章 獸藥進出口
第三十二條
首次向中國出口的獸藥，由出口方駐中國境內的辦事機構或者其委托的中國境內機構向國務院獸醫行政管理部門申請注冊，并提交下列資料和物品：
(一)生產企業所在國家(地區)獸藥管理部門批準生產、銷售的證明文件;
(二)生產企業所在國家(地區)獸藥管理部門頒發的符合獸藥生產質量管理規范的證明文件;
(三)獸藥的制造方法、生產工藝、質量標準、檢測方法、藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告、穩定性試驗報告及其他相關資料;用于食用動物的獸藥的休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料;
(四)獸藥的標簽和說明書樣本;
(五)獸藥的樣品、對照品、標準品;
(六)環境影響報告和污染防治措施;
(七)涉及獸藥安全性的其他資料。
申請向中國出口獸用生物制品的，還應當提供菌(毒、蟲)種、細胞等有關材料和資料。
第三十三條
國務院獸醫行政管理部門，應當自收到申請之日起10個工作日內組織初步審查。經初步審查合格的，應當將決定受理的獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將該獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結論之日起60個工作日內完成審查。經審查合格的，發給進口獸藥注冊證書，并該獸藥的質量標準;不合格的，應當書面通知申請人。
在審查過程中，國務院獸醫行政管理部門可以對向中國出口獸藥的企業是否符合獸藥生產質量管理規范的要求進行考查，并有權要求該企業在國務院獸醫行政管理部門指定的機構進行該獸藥的安全性和有效性試驗。
國內急需獸藥、少量科研用獸藥或者注冊獸藥的樣品、對照品、標準品的進口，按照國務院獸醫行政管理部門的規定辦理。
第三十四條
進口獸藥注冊證書的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續向中國出口獸藥的，應當在有效期屆滿前6個月到發證機關申請再注冊。
第三十五條
境外企業不得在中國直接銷售獸藥。境外企業在中國銷售獸藥，應當依法在中國境內設立銷售機構或者委托符合條件的中國境內機構。
進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的獸用生物制品的，中國境內機構應當向國務院獸醫行政管理部門申請允許進口獸用生物制品證明文件，憑允許進口獸用生物制品證明文件到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單;進口在中國已取得進口獸藥注冊證書的其他獸藥的，憑進口獸藥注冊證書到口岸所在地人民政府獸醫行政管理部門辦理進口獸藥通關單。海關憑進口獸藥通關單放行。獸藥進口管理辦法由國務院獸醫行政管理部門會同海關總署制定。
獸用生物制品進口后，應當依照本條例第十九條的規定進行審查核對和抽查檢驗。其他獸藥進口后，由當地獸醫行政管理部門通知獸藥檢驗機構進行抽查檢驗。
第三十六條
禁止進口下列獸藥：
(一)藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的;
(二)來自疫區可能造成疫病在中國境內傳播的獸用生物制品;
(三)經考查生產條件不符合規定的;
(四)國務院獸醫行政管理部門禁止生產、經營和使用的。
第三十七條
向中國境外出口獸藥，進口方要求提供獸藥出口證明文件的，國務院獸醫行政管理部門或者企業所在地的省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門可以出具出口獸藥證明文件。
國內防疫急需的疫苗，國務院獸醫行政管理部門可以限制或者禁止出口。
第六章 獸藥使用
第三十八條
獸藥使用單位，應當遵守國務院獸醫行政管理部門制定的獸藥安全使用規定，并建立用藥記錄。
第三十九條
禁止使用假、劣獸藥以及國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的藥品和其他化合物。禁止使用的藥品和其他化合物目錄由國務院獸醫行政管理部門制定公布。
第四十條
有休藥期規定的獸藥用于食用動物時，飼養者應當向購買者或者屠宰者提供準確、真實的用藥記錄;購買者或者屠宰者應當確保動物及其產品在用藥期、休藥期內不被用于食品消費。
第四十一條
國務院獸醫行政管理部門，負責制定公布在飼料中允許添加的藥物飼料添加劑品種目錄。
禁止在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫行政管理部門規定的其他禁用藥品。
經批準可以在飼料中添加的獸藥，應當由獸藥生產企業制成藥物飼料添加劑后方可添加。禁止將原料藥直接添加到飼料及動物飲用水中或者直接飼喂動物。
禁止將人用藥品用于動物。
第四十二條
國務院獸醫行政管理部門，應當制定并組織實施國家動物及動物產品獸藥殘留監控計劃。
縣級以上人民政府獸醫行政管理部門，負責組織對動物產品中獸藥殘留量的檢測。獸藥殘留檢測結果，由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照權限予以公布。
動物產品的生產者、銷售者對檢測結果有異議的，可以自收到檢測結果之日起7個工作日內向組織實施獸藥殘留檢測的獸醫行政管理部門或者其上級獸醫行政管理部門提出申請，由受理申請的獸醫行政管理部門指定檢驗機構進行復檢。獸藥殘留限量標準和殘留檢測方法，由國務院獸醫行政管理部門制定。
第四十三條
禁止銷售含有違禁藥物或者獸藥殘留量超過標準的食用動物產品。
第七章 獸藥監督管理
第四十四條
縣級以上人民政府獸醫行政管理部門行使獸藥監督管理權。
獸藥檢驗工作由國務院獸醫行政管理部門和省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門設立的獸藥檢驗機構承擔。國務院獸醫行政管理部門，可以根據需要認定其他檢驗機構承擔獸藥檢驗工作。
當事人對獸藥檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果之日起7個工作日內向實施檢驗的機構或者上級獸醫行政管理部門設立的檢驗機構申請復檢。
第四十五條
獸藥應當符合獸藥國家標準。
國家獸藥典委員會擬定的、國務院獸醫行政管理部門的《中華人民共和國獸藥典》和國務院獸醫行政管理部門的其他獸藥質量標準為獸藥國家標準。
獸藥國家標準的標準品和對照品的標定工作由國務院獸醫行政管理部門設立的獸藥檢驗機構負責。
第四十六條
獸醫行政管理部門依法進行監督檢查時，對有證據證明可能是假、劣獸藥的，應當采取查封、扣押的行政強制措施，并自采取行政強制措施之日起7個工作日內作出是否立案的決定;需要檢驗的，應當自檢驗報告書發出之日起15個工作日內作出是否立案的決定;不符合立案條件的，應當解除行政強制措施;需要暫停生產的，由國務院獸醫行政管理部門或者省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門按照權限作出決定;需要暫停經營、使用的，由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門按照權限作出
決定。
未經行政強制措施決定機關或者其上級機關批準，不得擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料。
第四十七條
有下列情形之一的，為假獸藥：
(一)以非獸藥冒充獸藥或者以他種獸藥冒充此種獸藥的;
(二)獸藥所含成分的種類、名稱與獸藥國家標準不符合的。
有下列情形之一的，按照假獸藥處理：
(一)國務院獸醫行政管理部門規定禁止使用的;
(二)依照本條例規定應當經審查批準而未經審查批準即生產、進口的，或者依照本條例規定應當經抽查檢驗、審查核對而未經抽查檢驗、審查核對即銷售、進口的;
(三)變質的;
(四)被污染的;
(五)所標明的適應癥或者功能主治超出規定范圍的。
第四十八條
有下列情形之一的，為劣獸藥：
(一)成分含量不符合獸藥國家標準或者不標明有效成分的;
(二)不標明或者更改有效期或者超過有效期的;
(三)不標明或者更改產品批號的;
(四)其他不符合獸藥國家標準，但不屬于假獸藥的。
第四十九條
禁止將獸用原料藥拆零銷售或者銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人。
禁止未經獸醫開具處方銷售、購買、使用國務院獸醫行政管理部門規定實行處方藥管理的獸藥。
第五十條
國家實行獸藥不良反應報告制度。
獸藥生產企業、經營企業、獸藥使用單位和開具處方的獸醫人員發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應，應當立即向所在地人民政府獸醫行政管理部門報告。
第五十一條
獸藥生產企業、經營企業停止生產、經營超過6個月或者關閉的，由發證機關責令其交回獸藥生產許可證、獸藥經營許可證。
第五十二條
禁止買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營許可證和獸藥批準證明文件。
第五十三條
獸藥評審檢驗的收費項目和標準，由國務院財政部門會同國務院價格主管部門制定，并予以公告。
第五十四條
各級獸醫行政管理部門、獸藥檢驗機構及其工作人員，不得參與獸藥生產、經營活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷獸藥。
第八章 法律責任
第五十五條
獸醫行政管理部門及其工作人員利用職務上的便利收取他人財物或者謀取其他利益，對不符合法定條件的單位和個人核發許可證、簽署審查同意意見，不履行監督職責，或者發現違法行為不予查處，造成嚴重后果，構成犯罪的，依法追究刑事責任;尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。
第五十六條
違反本條例規定，無獸藥生產許可證、獸藥經營許可證生產、經營獸藥的，或者雖有獸藥生產許可證、獸藥經營許可證，生產、經營假、劣獸藥的，或者獸藥經營企業經營人用藥品的，責令其停止生產、經營，沒收用于違法生產的原料、輔料、包裝材料及生產、經營的獸藥和違法所得，并處違法生產、經營的獸藥(包括已出售的和未出售的獸藥，下同)貨值金額2倍以上5倍以下罰款，貨值金額無法查證核實的，處10萬元以上20萬元以下罰款;無獸藥生產許可證生產獸藥，情節嚴重的，沒收其生產設備;生產、經營假、劣獸藥，情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證;構成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。生產、經營企業的主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營活動。
擅自生產強制免疫所需獸用生物制品的，按照無獸藥生產許可證生產獸藥處罰。
第五十七條
違反本條例規定，提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者獸藥批準證明文件的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件，并處5萬元以上10萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。其主要負責人和直接負責的主管人員終身不得從事獸藥的生產、經營和進出動。
第五十八條
買賣、出租、出借獸藥生產許可證、獸藥經營許可證和獸藥批準證明文件的，沒收違法所得，并處1萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證或者撤銷獸藥批準證明文件;構成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第五十九條
違反本條例規定，獸藥安全性評價單位、臨床試驗單位、生產和經營企業未按照規定實施獸藥研究試驗、生產、經營質量管理規范的，給予警告，責令其限期改正;逾期不改正的，責令停止獸藥研究試驗、生產、經營活動，并處5萬元以下罰款;情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
違反本條例規定，研制新獸藥不具備規定的條件擅自使用一類病原微生物或者在實驗室階段前未經批準的，責令其停止實驗，并處5萬元以上10萬元以下罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十條
違反本條例規定，獸藥的標簽和說明書未經批準的，責令其限期改正;逾期不改正的，按照生產、經營假獸藥處罰;有獸藥產品批準文號的，撤銷獸藥產品批準文號;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
獸藥包裝上未附有標簽和說明書，或者標簽和說明書與批準的內容不一致的，責令其限期改正;情節嚴重的，依照前款規定處罰。
第六十一條
違反本條例規定，境外企業在中國直接銷售獸藥的，責令其限期改正，沒收直接銷售的獸藥和違法所得，并處5萬元以上10萬元以下罰款;情節嚴重的，吊銷進口獸藥注冊證書;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十二條
違反本條例規定，未按照國家有關獸藥安全使用規定使用獸藥的、未建立用藥記錄或者記錄不完整真實的，或者使用禁止使用的藥品和其他化合物的，或者將人用藥品用于動物的，責令其立即改正，并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產品進行無害化處理;對違法單位處1萬元以上5萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十三條
違反本條例規定，銷售尚在用藥期、休藥期內的動物及其產品用于食品消費的，或者銷售含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品用于食品消費的，責令其對含有違禁藥物和獸藥殘留超標的動物產品進行無害化處理，沒收違法所得，并處3萬元以上10萬元以下罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十四條
違反本條例規定，擅自轉移、使用、銷毀、銷售被查封或者扣押的獸藥及有關材料的，責令其停止違法行為，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款。
第六十五條
違反本條例規定，獸藥生產企業、經營企業、獸藥使用單位和開具處方的獸醫人員發現可能與獸藥使用有關的嚴重不良反應，不向所在地人民政府獸醫行政管理部門報告的，給予警告，并處5000元以上1萬元以下罰款。
生產企業在新獸藥監測期內不收集或者不及時報送該新獸藥的療效、不良反應等資料的，責令其限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的，撤銷該新獸藥的產品批準文號。
第六十六條
違反本條例規定，未經獸醫開具處方銷售、購買、使用獸用處方藥的，責
令其限期改正，沒收違法所得，并處5萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十七條
違反本條例規定，獸藥生產、經營企業把原料藥銷售給獸藥生產企業以外的單位和個人的，或者獸藥經營企業拆零銷售原料藥的，責令其立即改正，給予警告，沒收違法所得，并處2萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重的，吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十八條
違反本條例規定，在飼料和動物飲用水中添加激素類藥品和國務院獸醫行政管理部門規定的其他禁用藥品，依照《飼料和飼料添加劑管理條例》的有關規定處罰;直接將原料藥添加到飼料及動物飲用水中，或者飼喂動物的，責令其立即改正，并處1萬元以上3萬元以下罰款;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第六十九條
有下列情形之一的，撤銷獸藥的產品批準文號或者吊銷進口獸藥注冊證書：
(一)抽查檢驗連續2次不合格的;
(二)藥效不確定、不良反應大以及可能對養殖業、人體健康造成危害或者存在潛在風險的;
(三)國務院獸醫行政管理部門禁止生產、經營和使用的獸藥。
被撤銷產品批準文號或者被吊銷進口獸藥注冊證書的獸藥，不得繼續生產、進口、經營和使用。已經生產、進口的，由所在地獸醫行政管理部門監督銷毀，所需費用由違法行為人承擔;給他人造成損失的，依法承擔賠償責任。
第七十條
本條例規定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門決定;其中吊銷獸藥生產許可證、獸藥經營許可證、撤銷獸藥批準證明文件或者責令停止獸藥研究試驗的，由發證、批準部門決定。
上級獸醫行政管理部門對下級獸醫行政管理部門違反本條例的行政行為，應當責令限期改正;逾期不改正的，有權予以改變或者撤銷。
第七十一條
本條例規定的貨值金額以違法生產、經營獸藥的標價計算;沒有標價的，按照同類獸藥的市場價格計算。
第九章 附則
第七十二條
本條例下列用語的含義是：
(一)獸藥，是指用于預防、治療、診斷動物疾病或者有目的地調節動物生理機能的物質(含藥物飼料添加劑)，主要包括：血清制品、疫苗、診斷制品、微生態制品、中藥材、中成藥、化學藥品、抗生素、生化藥品、放射性藥品及外用殺蟲劑、消毒劑等。
(二)獸用處方藥，是指憑獸醫處方方可購買和使用的獸藥。
(三)獸用非處方藥，是指由國務院獸醫行政管理部門公布的、不需要憑獸醫處方就可以自行購買并按照說明書使用的獸藥。
(四)獸藥生產企業，是指專門生產獸藥的企業和兼產獸藥的企業，包括從事獸藥分裝的企業。
(五)獸藥經營企業，是指經營獸藥的專營企業或者兼營企業。
(六)新獸藥，是指未曾在中國境內上市銷售的獸用藥品。
(七)獸藥批準證明文件，是指獸藥產品批準文號、進口獸藥注冊證書、允許進口獸用生物制品證明文件、出口獸藥證明文件、新獸藥注冊證書等文件。
第七十三條
獸用品、、毒性藥品和放射性藥品等特殊藥品，依照國家有關規定管理。
第七十四條
水產養殖中的獸藥使用、獸藥殘留檢測和監督管理以及水產養殖過程中違法用藥的行政處罰，由縣級以上人民政府漁業主管部門及其所屬的漁政監督管理機構負責。
藥品管理制度
(一)藥品采購管理制度
1、基本用藥采購管理
⑴藥品采購嚴格執行四川省藥品集中招標采購規定，臨床所需藥品(毒性、麻醉、精神、放射藥品和中藥飲片除外)一律實行網上選擇采購。陽光藥品采購金額達到采購藥品金額的90%以上，陽光藥品采購分值必須在90分以上，藥劑科負責藥品采購。
⑵藥品價格嚴格執行國家藥品價格政策。招標(掛網)藥品執行省招標(掛網)藥品價。招標藥品按招標價或低于招標價采購，醫院按規定順加作價;非招標藥品執行國家最高零售限價，只能低于國家核定藥品價格采購和作價;
⑶醫院藥品采購實行配送制。選擇信譽好、質量管理規范并具有較強實力的醫藥企業進行配送，配送公司必須與醫院簽訂《藥品配送協議》和《反商業賄賂協議》，若有違背立刻終止配送，藥劑科加強對購入藥品質量監督控制，嚴把藥品質量關。各公司配送品種原則不得串戶，配送公司必須及時協調配送;醫院大型搶救、急救用品應及時供應，滿足臨床用藥需求。品第一在資陽醫藥公司自行采購。
⑷藥品實行計劃采購，庫房保管根據臨床用藥合理儲備，每半月一次計劃，庫房保管造出計劃，由庫管會計根據庫存審核后，報倉儲部主任審簽后報藥劑科主任，藥劑科主任根據臨床用藥情況和藥房備藥情況，補充完善計劃，報分管領導審批后，送配送公司，配送公司五天備齊藥品送到醫院;臨時急需用藥臨時申報配送。
⑸購藥款的支付，醫院按照《省陽光采購管理考核積分實施細則》要求藥品，回款時間最長不超過60天，實行滾動付款;品第一實行先款后貨。
⑹藥品監督委員會負責對藥品購銷全程監控，定期對藥品使用情況進行分析，掌握藥品購銷、使用動態，及時發現、糾正問題。
2、新藥準入審批管理
⑴凡臨床需購置的中、西藥新品種，由申請購買科室分析論證后，根據臨床需求量，由中級以上醫師填寫“新藥準入申請表”，科室主任簽署意見后向院藥事管理委員會辦公室提出申請。申請購買科室要有討論記錄備查。
⑵院藥事管理委員會辦公室收集整理申報資料，對申請的新藥品種進行核實，將科室申請理由、論證資料、新藥單品種的詳細資料(包括生產廠家的新藥證書、藥品生產和經營許可證、藥品說明書、GMP證書、藥檢報告、藥價批單、藥品經營質量管理規范認證證書)整理匯總，編制新藥目錄，提請藥事管理委員會審議。
⑶新藥品種實行掛網擇優采購原則。
⑷新藥應經院藥事管理委員會審批，參加會議人數須超過應到會人數的2/3以上。經充分討論后采取無記名投票選擇掛網品種，得票超過參會人數2/3者為批準購入新藥
。經藥事管理委員會主任簽署意見后，報院長批準納入計劃采購。
⑸單品種新藥由醫務部主任、藥事管理委員會主任簽署意見后，直接報院長批準執行。
⑹新藥購入后，申請科室應及時使用。造成庫存積壓過期者，由申請科室承擔責任，屬相關職能部門審核把關不嚴造成的積壓浪費，由相關職能部門共同承擔責任。
3、臨時用藥審批管理臨時用藥申請僅適用于搶救急需、突發性疾病急需或院外專家會診急需的藥品。
⑴由科室主任書面申請，注明申請理由和需要用量。
⑵醫務部負責對臨時申請用藥審核把關，并簽署意見。
⑶藥事管理委員會主任審批。緊急情況可先口頭同意購藥，隨后補辦手續。
4、藥品采購配送管理
⑴藥品采購工作必須保質保量完成，保證藥品供應及滿足臨床需要，杜絕藥品采購配送中的違法違規行為。
⑵醫院藥品一律由配送公司統一采供、藥劑科調配，任何科室和個人禁止經營、銷售、購買任何藥品。
⑶配送公司一經選定簽約，必須按照協議進行配送，滿足醫院需求，違約應解除合同，另選配送公司。
⑷醫院藥品管理人員必須熟悉藥品品種、規格、價格、廠家、配送公司等基本信息。藥劑科負責審查配送公司的資料證書是否齊全，禁止采購和銷售證件不全的藥品。
⑸藥劑科嚴把藥品質量關，杜絕購進無生產批準文號等假、冒、偽劣、過期變質藥品。
⑹配送公司應嚴格按照庫房計劃和時間要求進行配送，進貨時倉儲部要嚴格按審批數量、規格、品種入庫，防止積壓和脫銷。保證臨床用藥的及時性、持續性。
⑺藥品采購嚴格遵守財經制度，藥品發票必須真實，發票與藥品同時入庫，嚴格驗收，做到藥品、帳、憑證相符。
(二)藥品庫房管理制度
1、西藥、中草藥庫房管理
⑴藥品質量監督員和庫管人員必須按照法定的藥品質量標準及合同的質量條款，對藥品進行逐批驗收入庫。
⑵驗收時要特別檢查藥品合格證、藥品標簽或說明書、藥品外包裝、批準文號、有效期、注冊商標、外觀等。
⑶完善驗收記錄，包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、生產批號、生產廠家、有效期、質量狀況、驗收結果、驗收人等。
⑷對懷疑不合格藥品要及時送藥檢室檢驗，對不合格藥品要及時與配送公司協調解決。
⑸進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱，主要成份及注冊證號，并有中文說明書，核對檢驗報告。
⑹中藥材除驗收藥材的品種、數量、生產廠家、批準文號、生產批號外，還要驗收藥材質量，檢驗規格，有無偽劣殘次、蟲蛀、霉變、泛油等。
⑺對特殊藥品，實行雙人驗收制度。劇毒藥品與其他藥品分開存放，專人保管。進銷必須有二人復核，做到日清月結，帳物相符。
⑻藥品出庫要堅持先進先出，易變先出，近期先出的原則，嚴禁過期變質，無故報損。
⑼庫房按藥房計劃配送藥品，雙方清點后在出庫單上簽字。
⑽對所有藥品必須及時登記入帳，出庫后核對庫存，保證帳物相符，堅持每季度盤點一次
⑾藥品效期報表、計劃報表、庫存報表必須按規定報出。
⑿非藥庫管理人員，未經許可，不得進入藥庫，嚴禁在藥庫內會客吸煙。⒀各種憑證、資料每月進行搜集、整理、裝訂成冊。
2、液體庫房管理
⑴各科按照醫師開據處方上的液體數量，正確錄入劃價，藥房收處方進行復核確認，然后將確認的數量分科室、品種、規格進行打印一式三份，科室、藥房、液體庫房分別簽字，各保留一份備查。
⑵藥房根據各科液體數量、品種、規格，打印匯總表一式三份，藥房、液體庫房、藥品會計各一份;液體庫房根據匯總表，進行電腦錄入，開據憑證一式三份，液體庫房、藥房、藥品會計各一份，藥品會計復核確認無誤后，進行下賬打印出庫單，庫房、藥房分別簽字;液體庫房根據各科液體品種、規格、數量，發放到各科，各科照單進行清點后，在液體發放表上簽字，液體庫房、科室各留存一份備查。此操作的每一環節相互制約、相互復核，若有差錯及時糾正，確保無誤。
⑶液體處方退藥的處理，藥房確認后，在各科液體清單中將會產生相應品種的負數，送液體人員在送該科液體時，應將該品種負數的實物收回，以求賬實相符;各科剩余液體退藥的處理，各科通知液體庫房需退回品種、規格、數量，填房填退回單一式三份，液體庫房、科室分別簽字，藥品會計復核，此單附在科室液體清單上，以示抵減數量。
⑷以上操作中產生的各種單據，各科、藥房、液體庫房、藥品會計務必妥善成套保存，每月裝訂一次，隨時接受相關職能部門的抽查。
⑸液體庫房必須根據醫院液體使用情況，報請采購計劃，以保證臨床使用;審計、財會應經常不定期督查，是否賬實相符。
⑹各科使用后的廢輸液瓶，由醫院統一回收處理，回收時各科室和送液體人員相互清點，并簽字確認，再由財務部復核后，由財務人員等參與處理，任何科室和個人不得擅自處理。
(三)藥品質量監督檢查制度
1、藥品質量監督人員(保管)要按照《藥品管理法》和有關藥品管理法規，實施對配送公司所配送的藥品及普制室配制的藥品進行監督、檢查、抽驗。
2、抽查藥品的形狀、性狀、色、嗅、味等外觀質量，發現異常應要求藥庫退貨。
3、抽查藥品包裝質量應符合國家有關規定，必須附有中文使用說明書。進口藥品要有口岸藥品檢驗所化驗報告單復印件，并加蓋有銷售單位的紅色印章。藥品入庫要檢查藥品的外觀質量，如包裝是否有破損、藥品是否有污染。
4、對在庫的藥品定期進行質量抽查，發現有生蟲霉變及過期失效等質量變化的藥品應立即停止發放，已發出去的要馬上回收，并及時處理。
5、建立藥品配送公司或生產企業的資料檔案，含：“單位名稱、地址、電話、郵編、法人代表和藥品配送人員姓名”、“兩證”及有效期、經營范圍和方式、資金狀況、歷年供貨質量和服務質量記錄等內容。
6、對藥品質量驗收檢查情況應有詳細記錄。
(四)藥品使用管理制度
1、醫院藥品一律由藥劑科按規定購入，符合資質的配送公司進行配送，禁止任何科室和個人經營、銷售、購買任何藥品，禁止采購和銷售證件不齊的藥品。
2、藥品采購工作應滿足臨床用藥需要。臨時急需藥品需由科室申請經規定程序審批后采購，并定期報藥事管理委員會備案。新增藥品交臨床使用后，應有療效報告交藥事管理委員會據以決定是否繼續購買或編入我院《基本用藥品種目錄》。
3、醫院使用的藥品價格執行國家藥品價格政策規定，不得隨意加價銷售。
4、為確保經營藥品的質量，為醫院提供安全有效的藥品;依
據《藥品管理法》、《產品質量法》、《進口藥品管理法》、《藥品流通監督管理辦法》及國家有關遏制醫藥購銷領域商業賄賂等法律和有關規定，配送公司必須與醫院簽定藥品質量保證協議書和醫藥購銷反商業賄賂協議書。
5、嚴禁醫藥代表在臨床違規促銷藥品，一旦發現，停止該藥品在醫院使用。
6、加強醫院內部藥品流轉環節管理。對采購環節、庫管人員、藥劑人員、網管影視中心等敏感部門嚴格管理，全程監控，嚴禁收受商家錢物和為商家提供各種用藥信息，經查實按國家有關規定和院內相關規定嚴肅處理。
7、臨床工作應嚴格按照診療操作規范，因病施治，合理用藥，拒絕任何不正當交易行為，維護醫學圣潔與醫務人員的尊嚴。
8、醫務部、黨群工作部、財務部、藥劑科、監察審計科要定期或不定期對院內藥品使用進行分析，發現問題一律按醫院有關規定處理。
(五)病區取藥管理制度
1、各病區護士長應安排具有一定工作經驗的護士承擔藥班工作，確因工作需要不能離開崗位的，為保證住院患者用藥及時，可在護士長電話通知藥房或在處方上簽字后，由護工臨時取藥。
2、藥師認真審核病區領藥處方，發現病房輸入錯誤醫囑時，應及時與其聯系糾正，避免差錯事故的發生。
3、藥房憑打印好的發藥單調配完畢，調配藥師應仔細核對再交藥班護士驗收核對無誤后，雙方在取藥單上簽名交藥，明確責任。
4、藥班護士領取藥品時應仔細將醫師處方與實際領取藥品的品種、規格、數量、用法、用量進行核對，若發現差錯，應及時與藥房核對糾正。
5、藥房原則上不接受換藥，如因藥品質量問題時，可接受換藥。住院患者口服藥一律不退藥(特殊情況例處)，如特殊情況，需經病區科主任或護士長簽字按退藥程序交藥房辦理，藥劑人員收藥時應審查效期、批號、生產廠家及藥品外觀質量，合格后辦理退藥手續。
6、藥班護士憑專用處方到藥房領取、，并與藥師當面核對無誤后，在品領取專用登記本上簽名。
7、病區開處方應有計劃，除搶救外一般不借藥，遇特殊情況應遵照《醫院借藥制度》執行，逐項填寫借藥登記表。盡量減少借藥情況發生和藥品的退還程序。
(六)液體發出管理制度
1、各科室按照醫生所開處方，正確錄入病員所用藥品、液體數量。
2、藥房認真核對處方與記帳數，核對無誤后再在電腦上點發藥并下帳，待每一個科室發藥完畢，藥房須提供發藥清單給取藥科室，取藥科室根據藥品清單核對藥品實物數量，核對無誤后在清單“領藥人”處簽字。此藥品清單一式兩份，藥房、取藥科室各一份。
