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醫藥制劑行業研究范文1
【關鍵詞】 中藥制劑；中藥制藥現代化；中藥藥劑學；發展
中醫中藥是中華民族源遠流長的文明成果， 也是醫藥學的重要組成部分。在我國發展史上， 中醫中藥為人們的健康和國家的發展做出了顯著的貢獻。而多年來， 由于中藥對某些疾病所起到的特殊的治療或緩解作用， 使得中藥愈來愈受到世界范圍內的醫藥專家的關注。盡管我國有著很豐富的道地藥材， 但是由于我國中藥制劑生產工藝、生產設備等方面的制約， 使得我國中藥現代化水平還有待提高。如何在紛亂復雜的醫藥市場上， 抓住機遇， 穩中求進， 既能大力發展我國中藥事業， 又能提升我國中藥制劑的研發水平， 成為中藥制劑現代化發展亟需解決的問題。
1 我國中藥制藥現代化和中藥藥劑學發展概述
“中藥現代化”這個概念是1996年正式提出的， 經過十幾年的發展， 中藥現代化已經成為國家產業之一。中藥現代化是指憑借傳統中藥的優勢， 應用現代化的科技手段， 按照國際普遍認同的質量標準對中藥進行研發、生產和使用， 以滿足現代化的醫藥需求。中藥現代化包括中藥基礎研究的現代化和中藥制藥的現代化[1]。這次主要探究的是中藥制藥的現代化， 而中藥制藥現代化的基礎是中藥生產的現代化， 核心是中藥制劑的現代化。我國雖然有著很多道地藥材， 但是隨著環境污染和資源的不可持續利用， 我國藥材目前存在著重金屬含量超標、農藥殘留較大、資源量減少等諸多問題， 嚴重阻礙了我國中藥的國際化發展。
中藥制藥現代化的發展也不能忽視中藥制劑的現代化發展， 中藥制劑與化學藥制劑的單方藥不同， 中藥制劑多為復方制劑， 所用原料的成分極為復雜， 君臣佐使共同作用， 其中存在很多無用成分以及藥物輔料淀粉等。這也使得中藥制劑的毒副作用不明確， 增加了藥物制劑質量控制的難度。我國中藥制劑中較為普遍的是中成藥， 并且其應用范圍廣、經濟效益高， 易被人們接受， 盡管如此， 我國中藥制劑中仍然存在許多問題， 比如生產工藝有待改進， 中成藥質量標準不夠明確， 中藥劑型種類有待擴充等。為此， 增強我國中藥研發生產中藥物的提取和分離純化技術， 能夠有效的改善我國中藥制劑水平的落后情況， 并且只有綜合實現中藥輔料、中藥生產技術、中藥質量標準、中藥劑型的同時現代化才能最大程度上的實現中藥制藥現代化。
2 國外中藥現代化發展概述
2. 1 德國中藥發展概述 德國生物藥手冊中有40%左右的藥物都是由植物原料制成的， 且73%的德國人使用過或者正在使用植物藥物。大多數德國人在解決感冒、滋補和心血管疾病時會采用植物藥物， 而這種用藥環境極大地促進了德國植物藥的發展， 德國很多現代藥學研究方法和技術在世界上處于領先地位[2]。另外， 德國在植物藥的生產方面也位列世界前列， 是全世界眾多國家中上市植物藥品種最多的國家之一。我國眾多進口的“洋中藥”種類中， 1/3以上都是來自德國， 并且在我國中藥市場上有著較強的競爭力。
2. 2 美國中藥發展概述 早些年， 由于美國食品與藥品監督管理局要求藥品的化學成分必須是成分明確的， 申請入境的復方制劑要闡述清楚每種化學成分的藥理藥效學作用， 并解釋清楚他們之間的相互作用以及毒理學作用。而中藥制劑大多成分復雜， 并且很難清楚明了的解釋清楚其作用機理。為此， 中藥及其制劑在美國的發展較為緩慢。從2004年開始， 隨著《植物藥研制指導原則》的， 美國逐漸允許具有多種化學成分的中藥也可以作為藥物， 但是必須保證其有效性和安全性。美國對于植物藥的研發大多是由化學家進行， 主要是從植物藥中分離各種成分， 找尋新的化合物結構以作進一步研究[3]。而美國生產的植物藥品種大多是單方藥， 一般以膠囊或片劑為主要劑型。
2. 3 日本中藥發展概述 漢方是我國傳統醫藥在日本的本土化結果， 并隨著日本藥學發展已經在日本形成了獨特的體系。截至目前， 日本已經擁有900余種漢方藥， 其份額在國際植物藥市場上的占有率高達80%。雖然日本漢方藥與我國中藥的起源相同， 但是日本漢方藥更注重對藥物的穩定性、安全性和有效性進行研究， 為了提升對漢方藥質量的高效控制， 漢方藥制劑以顆粒劑和浸出物制劑為主[4]。另外， 由于漢方制劑大多數有明確的標準、藥理研究及臨床功效數據等， 所以在美國等國家的上市暢通無阻。這些原因都使得日本的漢方藥成為我國中藥的強大競爭對手。
3 中藥在未來的發展前景
隨著科學技術的發展和人們生活水平的提高， 人們對于藥品的消費理念也會逐漸改善， 從對治療疾病的需求型逐漸過渡到預防疾病的保健型。在世界藥品市場上， 化學藥、生物藥和植物藥三方鼎立， 藥物種類處于多元發展的狀態， 但是由于化學藥具有明顯的毒副作用， 這使得越來越多的人傾向使用天然藥物或者綠色藥物來治療疾病或者預防保健[5]， 這無疑給天然產物中草藥的發展帶來了新的契機。另外， 從2009年我國實施新醫改以來， 我國醫藥市場逐步擴充， 并且政府對中醫藥職業的扶持力度也在逐漸加大， 中西醫并重發展將成為未來醫藥發展的主題。在如此良好的環境下， 更應該大力發展我國中醫藥事業， 促進我國中藥體制改革， 逐步提升我國中藥企業的生產技術水平， 淘汰那些已經陳舊腐化的中醫藥管理制度， 健全中藥質量控制標準， 以促進我國中藥事業的蓬勃發展。
4 小結
中藥作為我國醫藥發展中的重要組成部分， 為提升我國國民的身體健康水平發揮了巨大的作用。而實現中藥制藥的現代化將會更加促進我國中藥行業的國際化發展， 增強我國中藥的國際競爭能力。只有繼承與創新并舉， 把傳統中藥的優勢和特色與現代化的生產工藝和質量控制標準相結合， 才能促進我國醫藥事業的蓬勃發展。
參考文獻
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[3] 王瑩. 中藥現代化發展的影響因素與研究方法. 中國民間療法， 2013（10）：52.
[4] 洪巖 . 加強制藥新技術與中藥現代化的結合研究.科技致富向導， 2013（35）：278.
醫藥制劑行業研究范文2
關鍵詞：中藥制劑；生產工藝；問題與對策
為了滿足人們身體健康的需要，制藥行業加強了新型藥品的研制工作。如果藥品的生產技術和管理跟不上藥品發展的腳步，那么藥品的質量就沒有辦法得到有效保障，而中藥制劑是市場上各類藥品中占很大比例的藥品，所以對于中藥制劑生產工藝的研究是非常有必要的。目前人們也經常會得知關于藥品安全方面的問題，這些問題也暴露出了在中藥制劑生產過程中還存在一定的缺陷，比如中藥制劑原材料的選擇處理，生產過程的把關，藥品最終的質量檢測等的環節都是影響中藥制劑安全性的重要因素。
1中藥制劑生產工藝研究存在的問題
(1)藥品的前期處理過程不夠規范藥材的鑒定檢驗和加工過程是中藥制劑生產工藝中非常重要的環節。由于中藥的藥材資源有限，所以市場上藥材的價格比比攀升，有些制藥機構為了謀求更多的經濟效益就對藥品的原材料偷工減料，減少含量或者選用相對劣質的材料等現象層出不窮，這些因素都導致了中藥制劑原材料的來源和使用過程混亂。甚至還有制藥機構使用未經正規研究確定的新藥材，這可能會導致原材料中的一些有害的物質進入藥品，最終威脅人體健康。中藥制造商不按規定對產品進行檢驗，使用不符合規定的藥品這樣的違規現象都會影響中藥制劑的品質，所以藥品的前期原料選擇是制藥過程中非常重要的內容。(2)中藥制劑生產工藝中的提取分離技術存在缺陷中藥制劑與其它西藥的制作工藝有所不同，中藥制劑生產工藝中對藥品的提取和分離技術要求更高。相對于傳統的提取分離技術來說，現在新的技術有了非常大的提高，很多先進技術的運用大大提高了生產的效率，同時又保證了生產的質量。部分中藥制劑中含有蛋白質或某些有機物，可能會對人體造成一些過敏現象，在提取的過程中如果沒有對這類物質做好控制工作就很可能造成藥品純度不夠，而導致過敏現象，危及人們的生命安全。我國新藥審評機制對于這類問題的檢測過程有了很大的轉變，嚴格的質量檢驗使這個問題得到了很好的控制，但是對于一些上市時間較長藥品的檢驗還有待跟進。(3)制劑成型生產工藝的研究薄弱在中藥制劑成型的過程中，最重要的工藝過程是滅菌和一些輔料的添加這兩個步驟。由于輔料添加不當而導致的藥品質量不合格。輔料添加不當主要有兩個方面內容，首先是輔料的種類不正確，另一個方面是輔料添加量沒有達標，這兩個因素都直接導致了最終形成的制劑藥效的改變，達不到應有的療效。目前我國這方面問題的研究還十分薄弱，所以，想要控制好中藥制劑工藝中輔料添加過程，提高中藥制劑的質量還有很長的路要走。
2解決中藥制劑生產工藝研究存在問題的有效措施
(1)完善中藥制劑前期處理流程，為其確定科學的參考指標中藥制劑研究相對落后是由于中藥與其它制藥差異性比較大，中藥制劑的成分相對復雜，同時又缺乏基礎性的研究數據，中藥的有效成分、無用成分以及有毒成分都還不夠明確，這給中藥制劑的生產工藝帶來了很大的障礙。所以加強這方面的研究，為中藥制劑生產工藝奠定一個良好的基礎是現在亟待解決的問題。研究主要包括各方面數據的實驗測定，各方面反應現象的成文規定，給制藥企業制定一個科學合理的參考標準，這樣才能首先在理論上把中藥制劑的生產工藝規范起來。(2)完善制作工藝質量監控，提高各環節的生產質量雖然中藥制劑制作過程中還存在種種問題，從中藥研究縱向的比較來看也進步了非常多。但由于信息化發展快速，市場上暴露出來的問題日益突出，主要包括檢測指標不明確，也沒有具體針對某一種產品的生產指標，甚至有些具有毒性藥品的有毒成分含量標準也是不明確的，還有一些中藥中含有重金屬。眾所周知，重金屬攝入對人體的危害是非常大的，而中藥制劑中重金屬含量也是沒有專門的檢測依據的。由此可見，對中藥制劑生產工藝過程中質量的監控工作還要進一步落實，尤其是一些重要的質量標準的設定一定要符合人體安全標準。(3)利用藥品保護制度提高質量，同時加強制劑成型研究中藥制劑生產工藝中的多種因素共同作用才導致的中藥制劑質量不合格，特別是一些年代很舊的老藥品，需要從多個角度去規范它，生產工藝的科學性，穩定程度，過程的控制性等等都是必須要重視的內容。而中藥品種保護制度是一項有利于提高其質量的有效措施，只要企業可以申請該制度的保護，這樣可以獲得某一中藥藥品在市場上得到它的專利權，這樣可以激勵各大制藥企業創新更好的產品，從而提高中藥制劑的整體質量。
3結語
綜上所述，我國的中醫能否快速發展造福人類，與中藥制劑的品質是密不可分的。所以，無論是從我國中醫發展的角度和保護人們使用的藥品安全的角度都要求著我國中藥制劑生產工藝發展壯大。中藥制劑的優勢在各類藥品中很突出，所以在市場上有很大的發展前景，其生產工藝的提升是關鍵的步驟之一，相關企業單位一定要牢牢把握。
參考文獻：
[1]馬方勵.常用滅菌技術及其對中藥制劑質量的影響[J].中華中醫藥學刊，2012,(12).
醫藥制劑行業研究范文3
有資源，有政策，但沒發展
蒙醫藥之所以在國內外具有很高的知名度，是與它的豐富臨床經驗和療效神奇的蒙藥制劑密不可分的。公元3世紀末，匈奴人已有了劑型制劑知識和技術能制造一種“匈奴露宿丸”醫治寒病。
與以化學合成物為主要成分的西藥相比，蒙藥屬天然藥物，使用安全、療效顯著、毒副作用小，符合未來藥物的研發方向和市場需求，已逐步為廣大患者接受，國內外接受蒙醫藥治療的人群呈上升趨勢。
內蒙古中蒙醫醫院、內蒙古中蒙醫研究所副院（所）長，內蒙古蒙醫藥學會副理事長烏力吉.特古斯認為，蒙藥藥劑是蒙藥產業崛起的秘密“武器”和“資源庫”。 應該說，蒙藥發展的基礎還是很好的，當初國家在匯編民族藥典時特別重視蒙藥發展，144種蒙藥占據民族藥的次席，1991年國家中醫藥管理局還在內蒙古中蒙醫醫院建立了國家蒙藥制劑中心。
民族藥產業是從20世紀80年代后期至90年代初開始起步的，藏藥、蒙藥和苗藥是發展較為迅速的民族醫藥，尤其是藏藥逐步發展壯大并最終成為僅次于中藥的第二大藥系?，F在全國各地分布著100多家藏藥企業，苗藥近幾年發展勢頭也很迅猛，而蒙藥卻只有4家生產企業。
有關統計數據顯示，2000年中國的中藥產業實現產值近400億元，藏藥產業實現產值12億元，而蒙藥產業產值不足0.5億元，到2004年，內蒙古蒙藥行業產值也不過2億元。
內蒙古大學高分子化學及蒙藥研究所所長、蒙藥化學重點實驗室主任博.格日勒圖教授每次談到蒙藥與藏藥的懸殊差距時都感慨不已,“蒙藥現在發展成效并不能讓人覺得十分滿意，蒙藥錯失了民族藥業的黃金時期，整整失去了寶貴的十年?！?/p>
蒙醫藥合一，
使蒙藥不能獨立發展
蒙醫藥是我國四大民族醫藥體系之一，是具有完整理論體系和豐富臨床實踐經驗的傳統醫藥學，它是我國乃至世界傳統醫藥學的重要組成部分。但蒙醫藥還沒有進行過現代醫學的系統研究，所以其質量標準實際上還較為粗淺，藥材的基礎研究資料很少，有關每味藥材成分的研究更是稀少，豐富的臨床實踐經驗和大量的蒙醫藥科研人員就成為蒙藥研發不可或缺的因素。
相對于其他民族醫藥而言，蒙藥的研發隊伍還是很強的，醫藥行業有蒙醫藥人員4777人，其中蒙醫人員4019人，蒙藥人員758人。有高級職稱者近200人，中級職稱者近900人，各盟市基本都建有蒙醫藥專科和研究機構。
但是，這些強大的研究隊伍在原有體制背景下沒有足夠的活力。博.格日勒圖教授認為，蒙醫藥發展不協調是制約蒙藥發展的重要原因。蒙藥學無論是實驗室、經費，還是研究人員都遠遠落后蒙醫學。由于蒙藥提取、分離技術落后，嚴重影響了蒙藥制劑的現代化，蒙藥學更多的還停留在基層藥劑室階段。目前，自治區的蒙藥絕大多數是傳統的丸、散、膏、沖劑、口服液等，缺少注射液、速效、長效制劑及緩釋制劑。自治區一直把蒙醫藥作為民族特色和社會醫療保障給予扶持，而忽視了蒙藥產業所蘊藏的巨大經濟利益，未能抓住和利用本地區真正的優勢產業，致使蒙藥現代化和產業化工作十分落后。
此外，對于蒙藥研發問題，內蒙古蒙藥股份有限公司總經理尹洪林說：“蒙藥研發機制更多的是蒙醫藥合一傳統模式。這種模式一定程度上限制了蒙藥研發進程。制劑中心長期附屬于醫院就很難擺脫作坊式生產方式和體制的弊端。相比之下，藏藥的醫藥分離使得藥劑中心獨立出去，逐步轉向標準化和工廠化的方式,其積極效應就更多些，蒙藥制劑中心很難為新藥的研發提供足夠的平臺和推動力?！?/p>
在過去的十多年間，蒙藥新藥的研發還是處于作坊式的、小規模的探索和積累階段。據記者了解，現有蒙藥制劑約5000余種，但列入國家藥典的只有11個，占成方制劑275種的4％，列入部頒標準僅145個。我國中藥從1985年起至今有一、二、三、四、五類新藥達1000余個，而蒙藥只有少數的四類新藥，在附加值高的新成藥及制劑專利申請方面蒙藥也是很稀少的，迄今只有3個蒙藥三類新藥進入臨床實驗。
2002年之前，整個蒙藥行業裝備水平不高，即使是資金較為充足的企業大部分仍沿用傳統的研發和生產方式，蒙藥企業沒有一家通過GMP認證，一些共性技術、關鍵技術的研究開發不夠，使蒙藥行業在新藥研發、企業生存等方面都面臨著嚴峻的形勢。
人才外流，科研設施老化，使蒙藥發展舉步維艱
“我們每年都會流失一些醫藥臨床的技術人員，好幾年才培養出的骨干很容易就被東部的醫院和企業挖過去?，F在我們蒙藥自己的研發隊伍還沒有前幾年實力強，尤其缺乏科研和新藥開發能力較強的攻關型人才。”內蒙古中蒙醫醫院、內蒙古中蒙醫研究所副院（所）長，內蒙古蒙醫藥學會副理事長烏力吉.特古斯無奈地說。
他說，人才的流動是合理的，但是對于基礎研究薄弱、缺乏資金、嚴重缺乏高級人才的民族醫藥行業而言，人員大量外流將長期影響和制約蒙醫藥行業的發展。比如，2003年在與北京市政府合作的京蒙高科技企業孵化器論壇會議上，到會的內蒙古籍醫藥專業人員中有200多人在北京工作。
民族醫藥發展的關鍵就是人才的培養，內蒙古在蒙藥高級人才培養的投入和支持方面還處于很低水平。內蒙古現在還沒有設立蒙醫藥學方面的博士授予點，即便是碩士教育也僅有十幾年的歷史。具有蒙醫藥碩士培養資格的院校也主要是內蒙古醫學院和內蒙古民族大學兩所院校，沒有類似中國科學院藏藥研究中心，也沒有國家級的蒙藥實驗室。
博.格日勒圖教授認為，自治區可以利用國家給予民族地區的優惠政策在蒙醫藥學科和高級人才培養方面提供更多的人員、資金和政策扶持。
相對蒙藥研發基地而言，2001年國家投資籌建了高原病研究所；2002年，由青海省人民政府專項投資成立了青海醫學院高原醫學研究中心。國家也對高原醫學研究加大了科研經費的投入。在此以后，中國高原藏醫藥學研究成果顯著，為該領域的研究迎來了一個快速發展的新階段。
據烏力吉介紹，自治區一直很重視蒙醫藥發展，但是由于各種原因資金投入不足，基礎設施老化和各種蒙藥研究資源缺乏合理組織和協調，一直制約著蒙藥新藥開發進程。在過去的十幾年間，自治區高校蒙藥研究機構在推進新藥研發方面可以說是沒有什么大成果，自治區政府對于蒙藥研發在2001年后才逐步重視。
內蒙古政協經濟委員會副主任、內蒙古政協辦公廳主任郝誠之認為，蒙藥實驗室對于蒙藥產業的崛起和可持續發展發揮著不可低估的推動作用，尤其在蒙藥產業現代化方面。譬如蒙藥化學重點實驗室主任博.格日勒圖教授利用蒙藥多糖首次合成達到國際水平的3類7個具有高抗艾滋病毒活性的新的多糖藥用化合物（GB3），于2005年獲得國家發明專利，3個蒙藥降血脂新藥研發成功。此外實驗室承接8項國家和自治區級科研項目，指導和培養35名博士（非蒙藥）和碩士研究生。內蒙古民族大學蒙醫藥研發工程重點實驗室奧.烏力吉教授研發國家三類新蒙藥冠心疏通膠囊。這些科研成果都是在自治區投資建立實驗室后才有的。
傳統蒙藥標準不利產業現代化
當記者問及什么是蒙藥企業面臨最大的問題時，內蒙古蒙藥股份有限公司總經理尹洪林認為是蒙藥標準問題。他說：“由于蒙醫藥基礎理論研究相對滯后和自治區政府重視不足，企業仍主要依據自治區1988年制定的《內蒙古蒙成藥標準》生產。1988年版標準大部分是蒙科醫生依據臨床經驗編制而成。而國家按西方醫藥現代化標準，要求藥品質量的可控性、有效性、藥物的作用本質、物質基礎（化學成分）和作用機制等能用數據說明，但是現行成藥標準不能滿足國家藥品（GMP）強制性要求。”
他還指出，不僅是成藥標準不科學，還有《蒙藥制劑規范》《蒙藥材炮制規范和蒙藥標準化》和涉及“藥物臨床前安全性評價研究”體系等方面標準化都是亟待解決的問題。在這些方面，貴州苗藥的地方標準值得蒙藥學習。苗藥標準制定相當嚴謹，而且政府和生產企業基本上都是按照規定操作的。苗藥的迅速崛起與其標準的高效、合理和科學性是密不可分的。
據記者了解，蒙醫藥標準化建設直到2005年才得到政府的重視。內蒙古大學高分子化學及蒙藥研究所、內蒙古醫學院中蒙醫學院蒙醫藥學教授那生桑在分析蒙藥標準問題時認為，隨著醫療體制改革及藥品分類管理制度的健全，蒙藥中確有很多臨床療效確切、安全可靠的產品和見效快的藥劑，但是由于其理論研究、制劑標準和現代化程度的滯后，國家在選擇醫保品種（OTC）時蒙藥入選的數目是很少的。
截至2002年12月蒙成藥有193種列入國家標準，但是最后進入《基本醫療保險藥品目錄》的蒙藥只有15種，這是因為申報納入醫保范圍的藥品必須提供藥效、毒理和臨床應用的有關材料等數據，但大多數蒙藥沒有這些數據。
原先蒙成藥的標準是建立在蒙醫大夫長期臨床經驗和很少的蒙藥藥理學研究基礎上的，現在在藥品的準入門檻越來越高的情況下，制定蒙藥生產的各項標準是蒙藥現代化和符合國家要求的當務之急。
產研兩界期待資源整合
蒙藥化學重點實驗室是自治區投入500萬元專項資金建立的。該實驗室擁有較現代化的高分子及蒙藥化學實驗室、蒙藥藥理實驗室、藥物分子實驗室、制劑實驗室。蒙藥藥物藥理分析是多學科協作，通過具體的課題研究項目整合各種蒙藥研究資源。由于內蒙古蒙藥產業發展的不均衡表現為東部是蒙藥生產企業，中部首府呼和浩特市是蒙藥研究中心。這種蒙藥產業資源分離狀態是造成蒙藥過去十年間很少有互相協作攻關、企業資助和科技成果轉化的原因。
“我們很少與呼和浩特市的研究機構進行過新藥研發的合作，自治區也沒有什么相關的涉及東西部蒙藥產業資源、企業和科研機構的合作的平臺，而且我們認為這些研究機構對于新藥研究方向、壓力和積極性都不可能與企業相比較。迄今為止，我們主要的傳統蒙藥劑型繼承和二次開發大部分是在自己的實驗室完成的。”內蒙古蒙藥股份有限公司總經理尹洪林說。
自治區蒙醫藥研究機構擁有各種蒙醫藥實驗室多達幾十個，尤其是重點實驗室和工程技術研究中心的研究資源完全可以通過一個平臺實現開放和共享。但是如何建立一種科技中介來保障實驗室更加高效和合理運轉，建立中間轉化渠道，加速科技成果向產業轉移是改變內蒙古蒙藥產業發展緩慢狀態的關鍵。
這個問題貴州省在苗藥開發過程中也曾遇到，貴州省從事民族藥物研究的機構有貴陽中醫學院、貴州省中醫研究所、貴州省中藥研究所等多家科研單位。由于部門不同和機構重復，造成科研經費不足，不能集中力量上幾個重點課題。有鑒于此，2001年，原貴州省中醫研究所、貴州省中藥所與貴陽中醫學院合并重組，成立了貴州省中醫藥研究院，集中骨干力量協調合作，以項目拉動科研，集中資源重點突破，省里每年拿出1000萬元新藥研發?？睢?/p>
醫藥制劑行業研究范文4
關鍵詞：技能培訓 “三位一體”教學法 實訓教學模式
《中華人民共和國藥典》規定，制藥企業的制劑工藝及操作規程必須嚴格遵循國家制定的GMP標準。同時，2013年新版GMP的頒布實施對從業人員的職業能力提出了更高的要求。由此可見，中藥制劑技術是一門科技含量高、涉及學科廣泛、專業技術應用強的學科。筆者長期從事中藥制劑課程的一線教學工作，認為“三位一體”教學法特點突出、優勢明顯，適合應用于中藥制劑技術實訓教學。
一、“三位一體”教學法的理論依據及內涵
1.理論依據
教育心理學家皮亞杰在發生認識理論中指出，“活動”在青少年認知發展過程中起決定性作用。技工院校學生以初、高中畢業生為主，年齡多為16～20歲，一方面這些學生普遍存在基礎知識差、學習興趣不足等問題，但另一方面他們思維活躍，動手能力較強。
“三位一體”實訓教學法注重培養學生積極的情感，側重實訓操作教學，理論聯系實際，可激發學生的學習興趣，促使學生產生強烈的求知欲。
2.理論內涵
“三位一體”教學法是指“三位：教、學、做”和“一體：一體化教學相結合”的教學新模式。本方法從課堂教學、學科活動、實踐操作三個不同的教學層次出發，對學生進行全方位的技能培訓，全程關注藥品質量意識的培養及生產規范的掌握，全面提高學生的動手操作能力，真正將學生培養成制藥企業所需要的“會干、能干、干得好”的技術型人才。
二、“三位一體”教學法的實施
1.確定教學目標
按照中藥制劑技術課程的特點及教學內容，設置教學目標如下。
德育目標：熱愛祖國、愛崗敬業，具有良好的職業道德和行為規范。
技能目標：達到國家職業技能鑒定標準中級工、高級工或技師的等級要求。
知識目標：達到技工學校學生應具備的知識要求。
2.編寫適合“三位一體”教學法的教材
實施“三位一體”教學模式，必須開發出與實訓教學模式相適應的教材。編寫符合生產實際、實用性強的教材，是“三位一體”教學法得以順利實施的保障。
自2011年7月至今，筆者所在學院安排多名專業教師深入制藥企業調研，頂崗培訓，熟悉制藥企業最新崗位SOP標準及國家新版GMP制藥標準，并將這些內容匯編入教材，確保學生掌握最新制劑工藝標準及生產規范。
3.組建“雙師型”教師隊伍
實施“三位一體”教學模式的前提是建設一支適應教學需求的“雙師型”教師隊伍，這對教師提出了如下幾點要求。
一要具有較全面的專業理論知識和豐富的教學經驗，在課堂教學中是教師身份；二要具有高超的技能水平，既能講授理論課，又能傳授操作技能，還能現場解決技術問題，在實訓教學中是師傅身份。
筆者所在學院先后與山東京衛制藥、泰邦生物制藥公司等知名制藥企業合作，建立了專業課教師培訓基地。同時，學院從泰安中圣制藥等公司聘請企業優秀工程師，作為學院專業教師，并配以績效考核、職稱評定等激勵措施，夯實了學院“雙師型”師資隊伍建設的基礎。
4.基本要求、教學場所、課程內容及實施評價方法
（1）基本要求。實訓課程的內容設置應側重技能訓練，并符合技校學生智力、技能的發展特點及制藥生產企業的人才需求。
（2）組建教學場所?！叭灰惑w”的教學模式凸顯形象思維教學，這就要求組建融教室、實訓、實驗、考工于一體，理論與實踐一體化的專業教室，從而營造出良好的職業氛圍。同時，一體化教室應配備實驗桌椅、黑板、演示臺、儀器柜、多媒體等教學設備，基本設備和常規設施要達標，安全設施要到位，并做到“規章、制度、管理責任人名單”三上墻。
依照新版GMP制藥生產標準，筆者所在學院建成占地1500余平方米的綜合性實訓車間，用于中藥制劑技術課程一體化教學。實訓車間設施齊全，先后承辦了2008年全國中職類醫藥院校藥物制劑技能大賽，2009年、2011年和2013年山東省醫藥行業職工職業技能大賽，均獲得圓滿成功。
（3）課程內容。編寫中藥制劑技術實訓教材，將中藥制劑實訓操作按劑型劃分為不同單元，例如，散劑生產、膠囊劑生產、片劑生產、口服液生產等實訓單元。各教學實訓單元內容由專業基礎知識、專業知識、實訓操作和技能技術訓練四個項目組成，各項目細化為實訓模塊，將實訓操作內容的規范及要求貫穿于整個教學過程。
（4）實施方法。GMP車間面積大，中型制藥設備較多，為確保每一位學生在安全操作的前提下，得到技能的訓練，筆者所在學院制訂了“分組輪崗、崗位培訓”的授課計劃。具體實施方法如下：
①定人員。將學生分為若干小組，實行組長負責制，每組人數為6～8人，分批次進行輪崗實訓。
②定崗位，實行教師崗位責任制。以片劑生產實訓為例，設提取崗位、制粒崗位、壓片崗位、包衣崗位及包裝崗位，每個崗位配備1～2名專業教師，定崗授課，最大限度地利用教師資源。
③定方式。制定分組輪崗培訓方式，即教師定崗不動，學生輪崗實訓。該方式能減少某一實訓崗位因學員過于集中而造成的教學資源浪費，同時消除實訓場所的一些不安全因素。
5.建立全方位考核評價體系
為充分調動教師的工作熱情，確保學生順利完成實訓學習，學院實施了適應新教學模式的考核評價體系，即：確定考核內容及標準；采用靈活多樣的考核方式；健全多元化、動態性的考核獎懲機制。
學生的學習成績評定以學生操作技能水平、運用知識能力和創新能力的發展為標準，堅持以能力考核為主。能力考核注重平時考核，每個崗位操作考核隨實訓教學過程一起考核。采用A、B、C、D四個等級評分制，優秀為A級，不合格為D級，D級學員隨下一個輪崗班級學員繼續實訓。采用“理論（占40%）+實際操作技能（占60% ）”的考核方式。這樣既可以檢驗學生的專業理論水平，又反映了學生的實際操作能力。
三、預期研究成果
目前，筆者還在繼續探索在中藥制劑技術實訓教學中運用“三位一體”教學法。筆者希望通過堅持不懈的探索，取得兩項成果。一是設計教學內容，改革考核評價體系，建立系統的中藥制劑技術實訓課程“三位一體”教學方法。二是通過“三位一體”教學方法的實施，提升教學質量，使學生的實際操作能力尤其是專項技能得以提升，使大多數學生都能熟練掌握適應現代藥廠生產的實用技術。
四、小結
《國家中長期教育改革和發展規劃綱要（2010―2020）》提出創新“產教結合、校企合作”的辦學模式，建立與經濟社會發展相適應的職業培訓體制，是技能型人才培養的關鍵。
醫藥制劑行業研究范文5
【關鍵詞】藥品發展；形式；市場經濟；實施戰略
隨著現代藥品的經濟增長，生活消費水平提高，藥品消費也逐漸增長，不論便宜或貴重藥品消費者對藥品需求是量持續增長，為了適應藥品行業產業發展，我市重點對藥品市場整頓，對藥品的注冊工作，實行藥品生產企業注冊情況報備制度.加強了對其他藥品企業監管，加強企業的自律意識，提高醫療產品質量。對此，宜昌市實行“三制”對藥品的服務，即堅持首問責任制；限時辦結制服務；跟蹤服務制；并取得了良好的發展效果.在2013年我市醫藥工業產值突破20億元，成為全國重要的紅霉素生產基地. 全國最大的丁基膠塞生產基地；兩家醫藥企業的8個產品榮獲湖北省名牌產品；宜昌長江藥業有限公司對抗禽流感藥物達菲原料藥試生產成功。
1.藥品銷售向多元化，多層次和多樣化方向發展.
1.1醫藥市場的經濟結構多元化：醫藥行業所有制結構得到進一步調整，逐漸形成以公有制為主體，以多種所有制共同發展經濟格局.藥品市場在國有醫藥經濟為主導下，各類型的集體經濟，都在共同發展.這樣多元化的醫藥經濟結構形式，對醫藥市場大有好處.
1.2 醫藥市場多層次方向發展構成的多層次，包括大企業或小企業對開放性市場進行招標，以計劃為基礎的封閉性市場和以自由購銷的零售市場，共同特點都是以藥品市場為方向，充分體現供求關系。
1.3藥品需求多樣化：人們對藥品和保健食品夠用量越來越大。針對有資金支持的消費者對高檔藥品，新藥品有特殊偏愛，而中低層次的消費者任占據大部分藥品市場份額。在不同的購銷過程中，從而形成新的格局.宜昌市最近兩年醫藥大類銷售就呈現如下變化：老年人、婦女、兒童用藥有所上升，成年人用藥量有所下降；新品種需求量上升，老品種需求有所下降；保健品、名特優成藥用藥量上升.
2. 生產優質的藥品并努力開發新藥物從而推進發展.這其中包括. 原料藥制劑工程.； 生物技術領域； 中藥現代化等等
2.1原料藥制劑工程包括：化學制劑工程、微生物制劑工程、生物制劑工程、中藥材種植和加工（中藥）等原料藥生產制劑工程的一個主要組成部分，因為藥品生產時一個特殊的制造加工過程.產品是治病救人的，是與人民健康和生命安全密切相關的，因此，優質的原料藥質量要求非常嚴格，必須按照藥品生產質量管理規范（GMP）執行.宜昌市能生產多種化學原料藥，總產量高達上萬噸，能生產多種劑型的各種制劑品種，已初步掌握了具有世界共有的先進水平的制劑技術，原料藥生產作為宜昌市藥品行業發展已重大途徑。
2.2 生物技術領域
在人才的規格要求上，宜昌市藥品行業藥品生產、生產制造、工程設計與建設和技術設備質量管理的應用型、復合型高層次工程技術和管理人才.要求必須掌握制藥工程領域堅實的工程基礎理論、寬廣的藥學專業知識和藥品質量管理知識，掌握解決工程問題的科學。才有資格進行藥物生產、設計、調配等等。
2.3 中藥現代化
宜昌市支持中藥材的規范化與標準化種植；為了加快實現中藥提取物及中藥飲片濃縮顆粒的產業化.近幾年來，宜昌市的中藥產業發展迅速.每年能生產上萬噸中成藥，多個品種。中藥的生產環境有了很大程度的改善，基本上結束了原來只能生產膏、丹、丸、散的狀況，在中藥材生產的規范化、質量標準的現代化和生產的現代化方面，無論從基礎理論的研究和產業的技術應用，還是從管理規范的制度和實施，都取得了顯著的進展。
3.宜昌市藥廠努力開發藥品的新型制劑， 積極推進醫藥行業自主創新體系建設，加強產學研合作促進醫藥企業提供原始創新能力和發展循環經濟.
目前宜昌市內包括國內生產仿制藥的企業居多，對于自主開發的新藥甚少幾無.歷來一直仿制別人的藥品，對此，宜昌為了未來醫藥企業，加大了對仿創藥的研制，在國外已有藥品的基礎上，提出可以對某項核心技術進行改良，從仿制藥轉型研發仿創藥.使企業真正擁有自主知識產權的產品.制藥企業轉型是低附加值藥品向高附加值藥品轉型，是從追求數量向追求質量的轉型.
4.進一步拓展對外開放的廣度和深度. 宜昌市上半年醫藥經濟發展迅速，上半年，宜昌市采取進一步加大資金投入，強化主導產品、提升管理水平、推動科技創新等有效措施，促使醫藥經濟在經濟危機的大背景下逆勢強勁增長，各項主要經濟指標保持40%以上的增長，數據如下表：
由此醫藥市場經濟逐漸上升，據有關部門預測，我市藥品市場今后5年將以15%～20%的速度增長，其產值將達到上百億美元，成為國內前列的幾大醫藥市場，作為向特大城市邁進的宜昌，其人口比例隨城市規模逐年遞增，那么醫藥市場需求也在逐漸增大，醫藥企業的小型格局逐步打破，醫藥市場不斷開發，產值也隨之上漲。
5.對宜昌市藥品迅速發展提出兩點建議
醫藥制劑行業研究范文6
目前,納米技術已廣泛應用于材料學、電子學等領域,并逐漸向生物醫學領域滲透。2000年,楊氏等[1]在通過研究不同粒徑(≤100、150、200、500 nm)的礦物中藥雄黃和石決明(納米、微米和常態)對藥效的尺寸效應后認為,利用改變中藥顆粒的單元尺寸(使其小到一定程度)以改變其物理狀態,可以顯著改變中藥制劑產生的藥理效應,并由此首次提出了納米中藥的概念。此后,國內學者開始了納米技術在中藥領域的應用研究,并取得了一些突破性進展,申請了許多有關納米中藥的專利。納米技術的應用對中藥的研究和開發產生了巨大的推動作用。
1 納米技術應用于中藥研究與開發的意義
1.1 有助于對中醫藥基礎理論研究的突破
1.1.1 揭示中藥“歸經”的實質 中藥歸經是中藥選擇性地歸屬于機體疾病狀態的某些臟腑經絡的屬性,是藥物作用的定位概念。傳統的歸經理論沒有闡明歸經所依據的經絡、臟腑的實質,隨著時代的發展,它已經難以繼續指導中藥新藥的研究和開發。中藥歸經理論的進一步研究應該是全面探討歸經的物質基礎,并從分子水平闡明這一理論所涉及的現代生理、生化、藥理、病理等問題,揭示歸經的實質。目前,中藥歸經理論實驗研究的其中一類思路是觀測中藥有效成分在體內的分布及作用部位[2]。隨著納米中藥粒子或納米中藥微膠囊的發明,可以利用其控釋效應,使中藥有效成分恒速穩定地作用于動物模型或人體的作用器官或特定靶組織,并較長時間地維持其有效的濃度,從而較好地確定藥物主要作用的某些生理系統,揭示中藥歸經的實質。
1.1.2 進一步完善中藥“升降沉浮”理論
中藥的“升降沉浮”是指藥物作用于人體的趨勢。升降沉浮作為用藥的基本原則,它與臨床治療有著密切的關系。在臨床治療時,需根據藥物升降沉浮的不同特性選用相應的藥物。傳統理論認為,代赭石、半夏等能引藥向下,作用趨勢向下；人參、黃芪等能益氣升提,作用趨勢向上；金銀花、細辛等可作升浮藥；大黃、黃連等可作沉降藥。因此,我們可以將納米級的這些中藥作用于生理器官,跟蹤其作用趨向,確定其“升降”或“沉浮”。
1.1.3 揭示“五臟相音”的實質
五臟相音理論認為,五臟相應于不同的聲音,五臟脾、肺、肝、心、腎相應于五音宮、商、角、徵、羽,可以根據人們聲音的變化,以作為診斷和治療的依據,提示應當進行何種經絡調理和飲食調理,最終達到治未病的目的[3]。2004年,德國gimzewski教授[4]在《science》雜志上發表了其研究成果,利用原子力顯微鏡(atomic force microscope)精確地測知了單細胞細胞壁上的任何振動,并把它們轉換為聲音,開創了基于納米水平的細胞聲學,也開創了一個新的高科技研究領域——聲音與疾病的關系。這與《黃帝內經》中論述的宏觀意義上的臟腑聲音、辨色聽音察體診斷疾病、以聲音區分陰陽并進行飲食和經絡調理以達到治未病的理論具有驚人的相似之處[5]。因此,納米技術的應用,將可能揭開中醫“五臟相音”理論的神秘面紗,以更好地指導中藥新藥的研究和開發。
1.2 有助于提高制劑質量和水平,促進中藥新產品的開發
1.2.1 改善傳統制劑工藝,豐富中藥劑型,提高制劑質量和水平
采用傳統的水提或醇提的制劑工藝容易破壞中藥的生物活性成分及有效成分,而一些與納米技術相關的制劑技術的應用,如分子包合技術、脂質體技術、固體分散技術、固體脂質納米粒技術、聚合物納米粒技術和微乳技術等,不僅可以極大地豐富中藥傳統的以湯、丸、散、膏、丹為主的劑型,引入高效透皮釋放制劑、口服控釋片、口服含片、干粉吸入劑、鼻噴霧劑、舌面速溶片以及植入制劑、微乳劑和脂質體等多種新劑型,也將顯著地提高中藥制劑的質量和水平,如可以極大地提高制劑的混合均勻性、分劑量準確性以及可壓性。
1.2.2 增加新功效,促進中藥新產品的開發
納米中藥的量子尺寸效應和表面效應將導致其物理化學性質、生物活性及藥理性質發生根本的變化,從而賦予傳統中藥全新的藥效,拓展治療范圍[3]。例如,納米化后的牛黃和靈芝都呈現普通牛黃和普通靈芝不具有的藥效。若將納米中藥應用到保健品或化妝品中,將促進中藥材保健品、化妝品工業的發展,拓展中藥的使用范圍。此外,若將納米中藥作病毒誘導物,將可能實現不含抗生素的長效廣譜抗菌功效和抗病毒功效,開發出新一代的廣譜抗菌藥物?？傊?納米技術在中藥領域的應用,對加速中藥新藥的研制與開發具有重要的意義。
1.2.3 促進中藥制劑的標準化和國際化,提升中藥的市場競爭力
中藥的多種新劑型,可以使其使用方法更符合現代醫學標準,利于其在國際市場上的推廣。將納米技術引入中藥的研究與開發,能在納米中藥的制藥技術、藥效等諸方面建立一系列具有自主知識產權的專利技術和創新方法,能使中藥的質量評價有國際化的標準,從而有助于提升中藥的市場競爭力。
1.3 有助于提高中藥的生物利用度和療效
中藥一般都含有較多的木質素、纖維、膠質、脂肪、糖類等,用傳統方法粉碎往往難以達到細胞破壁,影響了中藥材中有效成分的浸出,妨礙了藥物在生物體內的吸收。中藥粒子的納米化可以使細胞破壁,大大提高中藥有效成分的滲透性或溶解度,提高藥物的生物利用度；還可以利用納米化的中藥所具有的緩釋功能和靶向給藥功能,提高藥效。另外,也可以利用中藥的納米包覆技術,改變一些中藥制劑的親水親油性,提高中藥的臨床療效。這將有利于減少用藥量,節約有限的中藥資源。
2 存在的問題
2.1 與中醫“辨證用藥”原則相悖
中藥復方的藥理作用機理較復雜,往往多元反應同時進行。中藥從單味藥到組合成方,不僅量變,而且質變,中藥在不同復方中的功效可能有所不同,這與藥物在不同的復方中可能發生不同的化學反應有關。隨著納米技術的應用,中藥成分之間的某些物理化學反應將受到控制或發生根本性的變化,使得藥物脫離了復雜的化學環境或使化學環境更加復雜,導致中藥有效成分和藥效的不確定性,并影響藥物的穩定性,從而可能改變藥物的功效,與中醫“辨證用藥”的原則相悖。
2.2 與中醫藥“價廉”的特點相悖
納米技術在中藥制備領域的應用將極大地提高其生產成本,勢必會影響到中藥的銷售價格,使原本以質優價廉取勝的中藥因價格因素而難以推廣,也會影響到我國具有中國特色的醫療衛生保障體系的建設。
2.3 一些基礎性研究工作有待加強
①納米中藥制備的理論與技術研究,包括適合中藥制藥行業使用的系列超細顆粒裝備及配套設備的研制和產業化工作；②納米中藥質量評價和質量控制方法研究,建立納米中藥藥理、療效、病理學和毒理學的理論與系統評價方法；③納米中藥新產品開發的理論和技術研究以及產業化推廣工作。
3 結語
納米技術是21世紀最具發展前景的領域之一,它給中醫藥的現代化提供了新的思路和方法。隨著納米技術在中藥研究與開發領域的一些應用基礎研究上獲得突破,它必將極大地促進中藥現代化的進程。
【參考文獻】
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[2] 趙宗江,胡會欣,張新雪.中藥歸經理論現代化研究[j].北京中醫藥大學學報,2002,25(1)：5－7.
[3] 高也陶,李捷瑋,潘慧巍,等.五臟相音——《黃帝內經》失傳2000多年的理論和技術的現代研究[j].醫學與哲學(人文社會醫學版),2006, 27(9)：51－53.
[4] pelling ae, sehati s, gralla eb, et al. local nanomechanical motion of the cell wall of saccharomyces cerevisiae[j]. science,
