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醫藥制劑行業現狀范文1
關鍵詞：中藥制劑；生產實訓；項目教學；分析研究
對于高等院校醫藥類專業學生來說，實踐課程必不可少，通過對中藥制劑生產實訓的課程運用，可以切實鍛煉學生實踐應用能力和職業素養，這也是高等院校開設該課程的主要目的。實訓教學作為產學合作的核心內容，是檢驗和強化學生諸多能力的關鍵平臺。如何在同樣的基礎平臺上發揮出實訓教學的顯著優勢和特色，是各大院校研究和探討的重點課題。中藥制劑技術是專門研究和分析中藥制劑組成、含量以及其制備工藝等，是一門集專業素養和應用能力為一體的技術學科。但我國高等院校關于該專業的教學培養體系還存在諸多問題，距培養高素質應用型人才的教育目標還有一定的距離。
1高等院校實訓教學目標與任務
校企合作和工學結合是立足于現代，推動高等教育發展和培養全面型人才的重要方式，表現為校內實訓生產性，企業實訓教學性。但在實施過程中，還是出現了一些不容忽視的問題[1]。如工學結合被誤傳為以工代學，而非實習。因為高校和企業立足于不同角度和價值取向，所以校企合作的模式道路注定荊棘叢生。怎樣把控高校的育人理念和企業的用人需求，貼合行業的最新進展和發展潮流，順應崗位需求和實際生產，打造出理論和實踐相互作用又相對獨立的教學體系，是每一個高等院校都在研究的教育問題。強化專業內涵教育是目前我國高等院校實現科學教育的首要主題，其中，要以現代先進的教育理念為具體導向，在原有專業課程體系的基礎上進行再度開發和構建，將實訓教學作為新型教育的切入點，以此達到高等院校學生職業能力和素養的本位教育。但全國各地每所院校的實際情況和外在因素都不同，需要各高等院校立足于自身院校狀況調整[2]。實訓教學的第一要務是根據不同崗位的實際工作要求，繼續協調實訓任務，并通過高校和學生自身對其的分析理解，實現崗位與能力的高度磨合，最后得以完成課程定位和教學計劃，并達成學生培養的計劃目標。同時還要根據社會崗位需求的不斷變化，隨時更新和優化教學體系，強化學生就業的競爭力和適應力。
2中藥制劑生產實訓現狀分析
中藥類各專業主要培養的內容是中藥制劑的生產、質量監測等，而實訓教學是培養各類型專業人才的重要方式。其中，中藥制劑涉及層面較為廣泛，如中藥制劑設備的維修和保養、中藥制劑技術的運用、中成藥品檢驗技術等。目前各大高等院校的教育方法依然沿用傳統理念和模式，即學生按照教師設定好的實訓計劃進行展開，程序化且被動地完成各項實訓操作，并且根據實際驗證達到需要驗證的結果[3]。這造成學生部分知識認知無法與能力認知相匹配。通過分析研究，主要問題有：一是傳統的實訓模式目標較為片面，更加注重結果而進行實訓課程的開設，形式化流程較為嚴重，而學生的實踐能力卻沒有提升太多，以此造成了學生職業崗位和目標能力出現偏差。二是因為實訓教學模式的內容單一，造成了實訓課程內容的獨立性，使其互補的能力并沒有得到應用傳遞。三是在傳統實訓課堂，內容全部由教師進行設計，企業和學生的參與度極低，使得實訓方案和實訓過程學生的分工內容模糊，學生的專業素養和專業能力都沒有得到切實的強化，反而會出現厭煩的學習情況。由此可見，這樣的實訓教學很可能會造成適得其反的結果。四是現在校內的實訓內容以理論實驗內容為主，而學生的應崗能力依舊處于缺失狀態，高校建立的諸多實訓基地并未得到積極的拓展和應用。綜上，傳統教育模式背景下的實訓教學和預想中的效果還有一定差距，不但沒有起到激發學生主觀能動性的作用，還制約了學生創新意識的培養。基于這種現狀，探索新型的實訓教學模式已經刻不容緩。新的實訓教學模式將助推中藥制劑專業學生從知識型學習向技能型學習過渡，于學生和該行業的未來發展而言，均具有積極意義。
3中藥制劑生產實訓項目化教學理念和思路
為了凸顯中藥制劑生產專業的特殊性，將填鴨式教學模式改為啟發式教學，中藥制劑生產實訓課程可以真正的作用到學生的能力提升上。
3.1將學生轉變為實訓項目化教學的主體
中藥制劑生產實訓項目化教學需要秉持工作需要為導向，聯系學生未來就業崗位的相關性，以培養學生實踐能力為標準構建項目化教學體系，將這一理念植根于整個教學環節中。
3.2將實訓教學打造成工學結合的實體教學
實訓項目化教學主要的實施流程是可以實際還原未來企業崗位的工作過程，以具體的項目為真實載體設計活動，將其搭建于知識和任務之上，以此直接加深學生的直觀體驗，進而激發學生的興趣和對未來工作的責任心[4]。中藥制劑生產涉及了中藥提純、制劑生產、質量監控等內容，是該專業學生必須掌握的基本技能。同時，實訓教學課程要將理論與操作融為一體，以理論知識為基礎，將工作任務解析為基礎理論和現場工作的結合體。
4中藥制劑生產實訓項目化教學實施方案
4.1充分調研，明確定位
各大高校要針對區域的企業展開崗位調研和招聘，以明確針對學生的教育培養方向。經過細致的分析研究，提出具體化的目標和技能要求。并以此為實訓教學基礎和項目化教學的核心內容，以中藥制劑生產企業為高校教育設置特色和定位，逐漸優化和改革傳統的教育路徑[5]。
4.2強化實訓主體能力
將學生作為實訓主體，培養學生較強的操作和實踐能力，體現高等院校工作流程式的職業培養特點。在經過相關教師、專家和其他教育工作者的集中分析后，擬定個性鮮明且具有實際效力的實訓項目化教學方案，以此形成實訓教學框架，可以根據日常教學實踐進行修改和調整[6]。
4.3問題匯總，集中解決
對具體中藥制劑生產實訓項目化教學過程中遇到的所有問題進行收集匯總整理，相關部門領導、教學機構以及企業負責人進行深刻討論，并給出可行性的建議，以期能夠群策群力地使實訓項目化教學達到預期目標。
5總結
綜上，通過搭建系統化的中藥制劑生產實訓項目化教學模式和實踐體系，立足于職業崗位和目標技能之上，可以明確人才培養的項目載體。還能為學生建立起互助進步的平臺，進而創建具有真實效力和內涵保障的實訓課程，這對于學生未來就業和行業發展均具有較高的現實價值。
參考文獻
[1]陽長明，陳霞，趙巍，等.基于源頭控制的中藥制劑質量研究[J].中草藥，2021，52（02）：321-326.
[2]牟麗娜，田友清，丁平，等.高職中藥制劑檢測技術課程標準與崗位能力標準對接研究[J].衛生職業教育，2020，38（23）：30-32.
[3]顏仁梁，汪小根，周國洪，等.基于產教研融合的高職中藥制藥類專業全方位實訓體系的建立和實踐[J].職業技術，2020，19（02）：39-42.
[4]王志，沈嵐，魏莉，等.在生產實習中提高中藥學專業學生的知識遷移能力[J].中醫藥管理雜志，2019，27（23）：36-38.
[5]馬寧，楊鑄.中藥制劑和飲片質量管理存在的問題與對策[J].中國醫藥指南，2019，17（15）：192.
醫藥制劑行業現狀范文2
[關鍵詞] 浙江；醫藥制造業；轉型升級；對策
[中圖分類號] F124.3 [文獻標識碼] C [文章編號] 1673-7210（2013）03（a）-0157-04
醫藥制造業是關系國計民生的基礎，也是戰略性新興產業。經過多年發展，浙江已經發展成為國內最具有競爭力的醫藥產業基地之一。在國內外大環境下，增強我省醫藥制造業技術創新能力，加快醫藥產業結構調整和轉型升級，促進浙江從醫藥大省向醫藥強省轉變，是當前刻不容緩的大課題。本文試圖在客觀分析我省醫藥制造業現狀和國內外醫藥產業環境的基礎上，梳理我省醫藥制造業轉型升級的思路和關鍵環節，并提出相應的對策建議。
1 產業轉型升級是浙江醫藥制造業發展的必經之路
1.1 浙江醫藥制造業發展現狀
1.1.1 產業整體發展全國領先 近年來，浙江醫藥制造業工業總產值、主營業務收入和利潤額等主要經濟指標基本居全國前三位，產業出貨值多年來穩居全國第一。2010年，浙江共有規模以上醫藥制造企業544家，完成工業總產值769.72億元，實現利潤92.50億元，產值、利潤分別較2000年增長407%和609%。從業人員從2000年的5.97萬人增長到2010年的12.36萬人，人員規模增長了1倍多。
1.1.2 化學藥品制造特別是原料藥制造業優勢明顯 據浙江省第二次經濟普查數據顯示，2008年，全省醫藥制造業一半以上為化學原藥制造，產值和利潤分別為313.5億元和38.33億元，分別占整個產業的50.9%和57.6%。其次為化學制劑、生物生化藥品和中成藥產業（含中藥飲片加工及中成藥制造）。涌現了一批國內外知名的原料藥制造企業和產品。如海正藥業的蒽環類抗生素抗腫瘤藥、華海藥業的卡托普利心血管藥、浙江醫藥的維生素E等五大原料藥產品生產規模均為國內最大，占國際市場30%以上的份額，普利類藥物產量居全球第一，化學原料藥產業優勢明顯。
1.1.3 技術創新活動日趨活躍 具體表現在：創新投入不斷加大。2010年，全省規模以上醫藥制造企業R&D經費投入為18.29億元，較2006年的10.07億元增幅81.63%。R&D投入占銷售收入比重總體逐步提高，至2010年已達2.73%。R&D活動人員占從業人員比重從2006年的6.09%增長到7.95%。
科技創新產出顯著。2010年，全省規模以上制藥企業擁有有效發明專利715件，較2006年的223件增長3倍多，年均增幅達33.8%。而據《中國藥學年鑒》數據統計，2007～2009年共獲新藥證書59件，占全國9%。
1.2 浙江醫藥制造業存在的問題
1.2.1 產業發展速度趨緩，領先優勢逐步減小 近年來，浙江醫藥制造產業發展趨緩有所放緩。據統計，2006～2010年期間，浙江醫藥制造業的占工業總產值比重、占主營業務比重及利潤比重等經濟指標增長緩慢，在全國比重排名逐步下滑[2]。而與此相對應的是，江蘇、山東等兄弟省份醫藥制造業發展迅速。浙江省醫藥制造產業規模、利潤等指標雖在全國仍居于前列，但領先優勢逐步減小。
1.2.2 制藥企業總體規模偏小，缺乏龍頭骨干企業支撐 雖然目前浙江醫藥制造業已形成了一批行業骨干企業，但真正能引領和帶動行業發展的全國排頭兵企業還相對缺乏。2010年，浙江規模以上制藥企業平均產值僅為1.41億元，低于山東和江蘇2.26和2.05億元水平。2009年，浙江大中型醫藥制造企業平均主營業務收入5.2億元，僅有2家制藥企業年產值超30億元，還尚未有一家企業進入全國十強。
1.2.3 產業技術水平亟待提升，轉型升級要求迫切 由于浙江省制藥企業大部分為中小型企業，多數企業研發投入相對不足，研發投入僅占銷售額比重普遍在1%～3%。研發投入的不足，制約了企業技術創新能力的進一步提升。而一些制藥企業主打產品長期以來以仿制為主，缺乏有自主知識產權的產品涌現，企業間同質化競爭嚴重。此外，產業結構以技術附加值較低、能耗及環境污染較高的化學中間體和原料藥為主，在技術附加值較高的生物生化藥品、基因工程藥品、新型制劑領域，產業規模及核心競爭力還尚未形成，在高端市場占有份額仍然較低。
1.3 浙江醫藥制造業發展迎來全球仿制藥市場和制藥產業轉移的大好形勢
1.3.1 大量藥品失去專利，仿制藥大亨分享盛宴 2009～2014年，全球仿制藥市場將迎來快速發展期，將有2350億美元的專利藥失去專利保護，這些藥品涉及抗腫瘤、心血管、消化系統、血管及造血系統、神經系統等各大類用藥，銷售額占企業藥品總體銷售收入10%以上，包括立普妥、波立維、舒利迭等重磅炸彈[3]。隨著專利到期藥品規模加大，FDA接受通用名藥申請和審批通過的數量都呈上升趨勢，這也從一個角度說明藥品專利到期給仿制藥企業提供了肥沃的土壤，仿制藥進入快速發展期。
1.3.2 全球仿制藥市場蓬勃發展和全球制藥產業轉移 首先，近年來全球醫藥產業持續快速增長，據IMS2010年的報告預測，2014年，全球醫藥市場年增速將達到5%～8%左右，市場規模將達到1.1萬億美元。其次，全球制藥產業從原料藥到研發和制劑全面大規模的轉移，而中國和印度是最受歡迎的選擇地。此外，隨著經濟社會的發展，中國成為全球高增長的“新興醫藥市場”之一，預計到2013年，中國的藥品年銷售收入將增加400多億美元[4]。浙江醫藥制造業將迎來大好的發展機遇。
2 浙江醫藥制造業轉型升級的發展思路
目前浙江醫藥制造業依然以化學原料藥生產為主，還處于產業發展路徑的起步階段。學習和借鑒印度從“大宗原料藥、醫藥中間體——特色原料藥——專利仿制藥（不規范市場）——通用名藥物（規范市場）——創新藥物”[5]的醫藥制造產業發展路徑，未來浙江制藥產業升級的方向是進入通用名藥產業，思路是“鞏固優勢、先仿后創、差異發展”。
2.1 發展思路
2.1.1 從傳統大宗原料藥向發展特色原料藥轉型 原料藥制造在今后一段時間還將是我省大多數醫藥制造業企業的主攻方向。要繼續鼓勵省內醫藥制造企業通過運用高新技術和先進適用技術進行改造提升，推動全省特色原料藥制造水平與國際接軌，尤其是引導省內制藥企業加快國際化認證步伐，積極申請美國DMF、歐洲COS等發達國家的原料藥國際認證。逐步培育浙江特色原料藥向規范市場的出口優勢；此外，認真分析當前即將到期的專利藥市場潛在需求，提前引進和部署一批市場需求大、技術附加值高、環境污染小的特色原料藥的研發和產業化。逐步引導全省原料藥產業格局由原來的“大、笨、重”向“小、輕、優”的產業格局發展[6]。
2.1.2 從單一的原料藥生產向逐步向建立產業鏈垂直一體化轉型 制劑的生產與研發是體現醫藥制造業技術水平的重要指標。浙江醫藥制造業應在抓好特色原料藥產業的基礎上，逐步向制劑生產、新藥研發等領域拓展，逐步建立從原料藥研發、生產、制劑到市場營銷的產業鏈垂直一體化。目前省內如華海藥業、海正藥業為代表的一批已具備較好技術基礎和研發實力的制藥企業，已初步實現了從原料藥向制劑出口的產品結構提升，成為我省制藥企業轉型升級的典范。在向國際制劑企業轉型的同時，利用自身優勢產品致力于國內制劑銷售，進一步提升盈利穩定性。
2.1.3 持續研發投入，向基因藥物和創新藥物進軍 重點發展重組藥物、新型疫苗、海洋生物醫藥產品、疾病診斷及防疫用PCR、生物芯片等體外生物檢測新產品。集中力量開發一批擁有自主知識產權的疫苗、生化試劑和基因藥物，并加快推動成果轉化和產業化。大力發展生物仿制藥，不斷壯大其市場份額。支持運用基因技術、細胞技術、控制技術進行醫藥發酵的工業菌種改良和工藝流程優化，提高產出率，減少能耗，降低成本，增加效益。重點突破高密度發酵、大規模哺乳動物細胞培養和蛋白質純化等關鍵技術。發展大型分離柱的在線檢測裝置、基因工程和細胞工程專用分離設備、高效分離介質、生物反應器和自控系統及配套生產所需的原輔材料，提升下游產業技術水平。發展細胞治療、個性化治療的相關技術和產品。
2.1.4 秉承傳統優勢產品，加快中藥現代化 組織實施一批療效安全可靠、質量可控的中藥創新藥物的研發，以及傳統優勢品種的二次開發。探索建立符合國際標準及中藥特色的質量檢測方法和質量控制體系，進一步提升中藥材及中藥產品的質量水平。深入推進中藥材良好農業規范（GAP）基地建設，重點實施“浙八味”振興計劃。大力發展鐵皮石斛、金銀花、厚樸等浙產道地藥材的規范化、規?；N植，加大藥材深加工產品的開發力度。大力發展中成藥和中藥保健產品，加快發展植物提取藥物產業。
2.2 轉型升級的關鍵環節
2.2.1 生產技術和工藝流程 要達到國際通用名藥生產商標準，必須提高生產技術和工藝流程。由于生產工藝專利到期一般晚于化合物專利，因此向通用名藥生產商轉型必須要有強大的反工藝技術，保證生產工藝不侵犯專利。同時要加強質量控制體系，不斷改進工藝以生產出質優的產品。浙江醫藥制造產業通過多年的發展，制劑產品越來越接近國際水準，尤其是在青蒿素、VC、VE等維生素制劑方面已具備一定的質量優勢。在原料藥方面，具備較強的合成工藝技術和發酵能力。如抗感染類、維生素類等大宗原料藥和他汀類等特色原料藥在國際醫藥市場上占有相當的市場份額和地位。這些原料藥如果轉換成制劑，質量應該能得到保證。
2.2.2 制劑出口規范市場認證 包括兩方面：一是加強原料藥認證，美國的DMF認證，歐盟的COS認證及EDMF認證。二是加強制劑認證。美國是ANDA申請，歐盟是集中審批程序、互認可程序以及成員國程序三類[7]。原料藥和制劑通過認證的前提是生產車間通過認證。原料藥生產車間通過認證相對比較容易，但制劑生產車間通過認證相對困難，目前同國內通過認證的制劑生產車間屈指可數，浙江目前僅有華海藥業的固體制劑生產車間和浙江日升昌的軟膏制劑生產車間等少數車間通過了FDA認證。華海藥業正在建設符合美國FDA認證的富陽生產基地。制劑生產車間通過規范市場認證將是制藥企業轉型升級的重要里程碑。
2.2.3 國際合同研發外包基地 研發外包是制藥企業參與新藥創新鏈條的重要機遇。目前，我國研發外包市場發展迅速，2010年規模達50億元左右，并以年均100%的速度增長。浙江醫藥研發外包產業經過十余年的發展，已具備了一定的產業基礎，培育了以泰格醫藥為龍頭的一批醫藥研發外包企業[7]。2011年，泰格醫藥營業收入達到1.92億元，累計參與了25個新化學單體和10個新生物制品的臨床試驗，是國內為數不多的可承接國際外包業務的本土醫藥研發外包企業之一。積極打造國際合同研發外包基地，積累新藥研發技術和經驗，著力培養新藥研發人才，將是后期推動浙江制藥業結構調整的一條重要捷徑。
2.2.4 銷售渠道 原料藥生產商面對的客戶大多是國際、國內的制藥企業，當轉型為制劑生產商時，必須面對消費者、醫院等，其銷售方法和消費習慣與制藥企業有很大的不同，必須解決銷售渠道這個環節。通過合作和并購當地企業，借助合作方的技術、政府關系、銷售網絡等各種資源，是當前階段浙江制藥企業拓展銷售渠道的最好選擇。
3 浙江省醫藥制造業轉型升級的政策建議
3.1 完善規劃引導和政策扶持
密切關注國內外行業運行發展的新動向和新趨勢，及時產業發展指導意見，協調解決行業發展中的重大問題，引導指導醫藥行業轉型發展。積極協調醫藥產業特有政策措施，抓好醫藥制劑重點品種的認定和培育工作，完善優化醫藥儲備管理等工作。加大財稅金融政策扶持力度，對高標準制劑生產線建設、新藥及新劑型開發、制劑國際認證、醫藥公共服務平臺建設、重大技術與學術活動等給予重點資助。研究建立面向醫藥產業轉型升級的風險投資、創投基金。大力推進產學研結合，支持建立以資金、資產、技術等參股的法人實體，形成緊密型產學研戰略聯盟，充分發揮各類研發資源、裝備的效能，提升技術創新水平。
3.2 實行重點領域重點突破
積極推進原料藥生產技術裝備水平的提升，加快淘汰落后生產能力和裝備。培育和發展一批醫藥制劑主導產品，對醫藥制劑提升改造項目優先給予財政支持。通過實施醫藥制劑產品進口替代戰略，加快原料藥產業向制劑深加工方向轉型發展，爭取更多的國內制劑市場份額。積極拓展制劑海外市場，并加強我國新版GMP與國際認證的有效對接，提高省內制劑產品海外注冊的效率，促進“制劑出?！?。加強對中藥和醫療器械特色優勢產業的培育，努力形成集聚優勢。重點推動創新藥物研發、大品種技術改造、技術平臺建設、新藥孵化基地建設、關鍵技術研究以及重大科技成果產業化，積極鼓勵支持醫藥企業申報國家和省級企業技術中心、重點實驗室。
3.3 引導制藥企業“引進來，走出去”
大力開展制藥企業國內外科技合作，引導國內外先進制藥技術向浙江轉移，推動浙江制藥企業與國際接軌。建立醫藥制造業區域合作機制，充分利用江蘇、上海、山東等地的醫藥人才、信息和技術優勢，加強區域合作與交流。鼓勵省內制藥企業與國內外研發機構建立長期緊密的合作關系，支持有實力的制藥企業和研究院所到國外創辦研發機構，進行技術研發、產品設計和市場拓展。積極引進國外醫藥研發機構在浙江建立合作研發機構，培養浙江醫藥產業人才，提高全省醫藥產業技術水平[8]。
[參考文獻]
[1] 浙江省科學技術廳，浙江省統計局.浙江科技統計年鑒[M].杭州：浙江大學出版社，2011：133-179.
[2] 國家統計局.浙江省統計年鑒[M].北京：中國統計出版社，2010：22-56.
[3] 陳佳貴，黃群惠，呂鐵，等.中國工業化進程報告（1995～2010）[M].北京：社會科學文獻出版社，2009：23-56.
[4] 劉國恩.中國醫藥產業發展報告[M].北京：科學出版社，2010：71-74.
[5] 倪釬，江濱，鄢尤奇，等.當前印度制藥產業探析[J].中國醫藥技術經濟與管理，2007，（2）：17-23.
[6] 張俊樣，左曉利，武治印，等.對加強我國新藥創制的幾點思考[J].中國科技論壇，2012，（10）：12-14.
[7] 李明珍.印度醫藥制造業的發展路徑、特點及其啟示[J].科技管理研究，2011，（17）：34-37.
醫藥制劑行業現狀范文3
一、行業現狀
（一）總量持續、穩定增長
1、醫藥工業總產值251億元（90年不變價），比*年增加141億元，*－*年的平均年遞增速度18%，完成了“*”計劃年遞增18%的目標。
2、醫藥工業增加值84億元，比*年增加49億元，年遞增速度19.1%。
3、醫藥工業資產總量328億元，比*年增加140億元，年遞增速11.7%。
4、醫藥出口產值9億元，比*年增加5億元，年遞增速度17.6%。
5、醫藥工業利稅29億元，比*年增加13億元，年遞增速度12.6%，其中利潤16億元，比*年增加5.5億元，年遞增速度8.8%。
我省醫藥已進入全國醫藥的先進行列，發展成為全國的醫藥大省?！?”期間，廣東醫藥工業總產值年均遞增18%，比同期全國醫藥工業產值發展速度16%，高出2個百分點，成為國民經濟發展較快的行業之一。*年，醫藥工業總產值、銷售收入、利潤總額分別占全國的12.18%、12.47%和11.76%，分別排居全國的第2位、第1位和第1位；工業增加值、綜合經濟指標效益、勞動生產率分別排居全國的第1位、第1位和第2位。廣東醫藥行業在國民經濟中的地位進一步提高。
（二）整體素質提高
廣東醫藥行業的調整步伐加快，形成以公有制為主體多種所有制共同發展的格局。*年統計，在醫藥工業中，國有及國有控股經濟占38%，集體經濟占18%，外商投資經濟占27%，股份制經濟占17%。外商投資企業已成為廣東醫藥發展的生力軍，比“*”末的20%提高7個百分點。
我省醫藥行業打破地域、行業、部門和所有制界限，形成了一批集約化、規?；⒖绲貐^、跨國界的企業集團。高科技生產向優勢企業集中，國家中山健康科技產業中心基地、國家醫療保健器具工程中心佛山生產基地、*的國家中藥現代化工程生產基地等，逐步成為醫藥經濟的新產業。企業的競爭能力和抗風險能力進一步加強，在全國“中成藥工業國有企業（50）強”中，廣東就占有10強。
（三）擴大開放，加大投入，科技教育質量水平穩步提高
改革開放，廣東醫藥行業利用人緣、地緣和政策的優勢，發揮*、*“兩個窗口”的作用，實施“外向型發展戰略”、堅持“唯條件論、不唯成份論”的思想和“大醫藥”的發展戰略，積極吸引外商投資、發展內聯橫向經濟合作和產學研一體化，鼓勵相關產業向醫藥產業轉移，參與醫藥經濟建設，爭取商業銀行、政策性銀行以及國際金融機構的貸款，爭取股份制企業在國內外證券市場上市融資，等等，多渠道、大規模的投資，為廣東醫藥產業持續高速發展奠定了堅實的基礎。據*年統計：固定資產原值44億元，比*年增加31億元，增長1倍多。
廣東醫藥行業積極推進科技體制改革，推進行業科技進步。依靠“科技是第一生產力”。企業科技投入比重有所增加，產學研橫向聯合進一步拓展，科研成果、科技創新轉化率提高。據統計，大多數醫藥企業設立了科研開發機構，各級專業醫藥研究單位62個，國家和省級工程技術中心12家，其中國家級中心4家；國家級產業化生產基地3個，形成了醫藥新產品開發體系。
“科教興藥”戰略的確定和實施，醫藥教育事業有了新的發展。目前，全省有藥學專業院校3所，在校學生3000人，中等專業學校3所，在校學生6500人，各類在職培訓年均達到7萬人次。全行業醫藥專業技術人員53290人，占全部職工人數的41.52%；其中具有大專以上文化程度的職工人數22210人，中級以上職稱10966人，高級職稱1773人，其占全行業職工人數的比例，分別17.3%、8.54%和1.38%，比95年提高5.51%、2.52%和0.61%。
全行業強化質量意識，推行全面質量管理，醫藥GMP的力度不斷加強，逐步向國際制藥標準接軌。至*年統計，全省大部分企業進行了不同程度的改造，共完成技術改造投入資金20多億元，引進了60多條生產線，1266臺套設備和儀器，生產環境、裝備水平、產品質量有了明顯提高。全省醫藥行業獲國家優質產品金獎28個、部優質產品獎76個、省優質產品獎398個，優質產品產值率在30%以上，重點考核品種質量穩定提高率95%左右，產品質量省級以上監督抽查合格率95%左右。在GMP改造方面，有25家企業通過GMP達標，25家通過GMP認證。
廣東醫藥已經建成了比較完備的產、學、研工業體系和遍布城鄉的流通構架體系，發展成為醫藥生產經營大省。對于促進社會主義現代化建設事業發揮了重要作用，為保護和增進人民健康作出了貢獻。
（四）存在的主要問題
1、企業規模小、散，競爭能力不高。我省醫藥企業眾多，以中小企業為主，整體結構過于分散，占工業企業總數64%的企業，產值僅占總產值14%左右，不利于量大面廣的品種實施社會化大生產，也影響高新技術的推廣應用和經濟效益的提高。
2、工業結構不合理，制約廣東醫藥工業的進一步發展。低技術水平的生產能力大大過剩，原料藥自給能力低，原料藥工業與制劑工業不配套的結構性矛盾突出。中成藥工業重制劑加工輕前處理提取，影響了質量和療效，制約著中藥現代化和國際化。藥械比例與發達國家藥械比例1：1水平差距極大，醫療器械工業的規模、質量與水平趕不上臨床的需要。
3、產業發展后勁不足，技術結構整體水平低下，自主開發能力低。醫藥工業投入僅為年銷售額的1.58%，低于全國醫藥行業的平均水平；開發創新能力水平低，“*”、“*”期間，全省開發的新藥品種208個，雖然為全國總數的10%，但70%以上為水平不高的四、五類品種，而且相當一部分產品是引進的。發酵技術、合成工藝、制劑技術水平等與先進水平有差距；醫藥生物技術、制劑控釋、靶向給藥技術、醫療器械智能化、機電一體化技術、以及機械化、自動化、電子計算機控制技術和新材料、新輔料的開發應用等現代生產技術水平的差距更為突出。
技術裝備和生產質量管理無論是生產硬件還是管理軟件，多數還達不到GMP、ISO認證標準的要求。
4、產品出口能力差。我省醫藥產品出口一直徘徊在占總產值5%左右。*年產值居全國第2位，但產品出口排在第8位，出貨值為9億元，還不足總產值5%。這種情況不利于廣東醫藥產品市場的拓展，制約了企業發展和經濟效益的提高。
二、國際國內市場與技術發展前景
（一）發展趨勢
醫藥是高技術、高風險、高投入、高回報的產業，一直是發達國家競爭的焦點，隨著經濟全球化的發展，國際競爭日趨激烈?，F代生物技術的飛速發展，將對醫藥工業產生革命性影響，眾多新型生物技術藥物的問世，用生物技術改造傳統產業等到將極大地改變醫藥工業的面貌。隨著回歸自然潮流的涌起，國際社會對中藥和天然藥物的需求量日益增加。目前,世界植物制品銷售額近300億美元，其中天然藥物銷售額已達160億美元，并以年10%的速度遞增。為此，各國競相采用現代技術研究開發傳統醫藥，搶占國際草藥市場。這為我國中藥開拓國際市場提供了機遇。
（二）國際國內市場預測
1、國際市場
*年-*年，世界藥品市場的年增長約為5.5%，*年全球藥品銷售約3680億美元。預計藥品市場的增長仍快于經濟增長的速度，今后5年內將以8%的速度遞增，*年將達5400億元左右。醫藥發展的重點是：
（1）老年人用藥需求量增大；
（2）高效、特效的新藥加快開發上市，能提高生物利用度和便于服用的控、緩釋等藥品將進一步發展；
（3）以基因工程為核心的治療用生物藥品、診斷試劑、疫苗將迅速發展，并擴大市場份額；
（4）非專利藥品穩步增長，特別是剛過專利期的藥品因仿制增長較快。
2、國內市場
美國等發達國家人均年藥品消費約300美元，中等發達國家人均藥品消費為40-50美元，而我國不到10美元。隨著我國人民生活水平及生活質量的提高，醫藥消費觀念的更新，醫療體制的改革，我國醫藥市場增長將快于世界醫藥市場增長，預計“*”期間年增長12%。
三、“*”醫藥行業產業結構調整主要目標和思路
（一）指導思想
在《廣東省工業產業結構調整實施方案》（粵府辦74號）產業結構調整指導思想的指引下，以發展為主題，以結構調整為主線，以市場為導向，以企業為主體，以技術為支撐，以特色為原則，以保護和增進人民健康、提高生活質量為目的，加快醫藥行業的發展。積極采用高新技術和先進適用技術，加快對傳統醫藥產業的改造，以生物技術和中藥現代化為切入點，促進高新技術產業化，實現醫藥工業結構的優化升級，提高醫藥行業的整體素質和競爭力，為廣東由醫藥大省向醫藥強省發展奠定初步基礎。
（二）結構調整主要目標
1、總量目標（*年）
（1）醫藥工業總產值（當年價）達到370億元，年均遞增15%；
（2）醫藥工業增加值達到140億元，年均遞增10%；
（3）出口產值達到26億元，占工業總產值的7%，年均遞增23%；
（4）醫藥工業實現利稅37億元，年均遞增5%，其中利潤20億元，年均遞增5%；
（5）醫藥工業銷售率保持在95%以上；
（6）工業銷售利潤率達到7%；
2、技術進步指標（*年）
（1）高新技術產品占本行業工業總產值的比重30%；
（2）技術裝備水平50%以上達到國內先進水平；
（3）技術進步對工業增長的貢獻率50%；
（4）國家級技術中心5個，省級技術中心10個；
（5）中級及高級人才占職工人數15%。
3、結構指標（*年）
（1）本行業重點調整企業20個，產值占全行業70%；
（2）大型企業重點產品200個，其中超億元以上25個，占全省醫藥產品產值的45%；
（3）重點發展扶持項目18個。
（三）結構調整的總體思路
廣東醫藥經濟結構調整的總體思路是實現九大轉變：
1、產品結構從以中、西藥制劑為主逐步向中成藥、化學藥、醫療器械、生物技術產品為主轉變；
2、企業結構從以老、小、散向現代化、規?；⒓s化轉變；
3、產品市場從以省內、國內為主逐步向省內、省外、國外發展轉變；
4、制藥工業從化學合成制藥為主向生物技術制藥為主轉變；
5、新產品開發從仿制為主向創新轉變；
6、藥物制劑從普通劑型向新型藥物制劑轉變；
7、中成藥工業從傳統的制造向現代化的生產轉變；
9、中藥材從原始的、分散的農民種植采集向集約化、規范化、標準化基地生產轉變；
10、醫療器誡從普通器械向機電一體化、智能化及家庭用自我診斷、醫療、保健器械轉變；
四、結構調整的主要內容
醫藥行業作為一個大類，中分類行業主要包括：化學藥制劑、化學原料藥、中成藥、中藥材、醫療器械、生物藥品、衛生材料、制藥機械、藥用包裝材料（容器）等工業及醫藥商業。其中化學藥品、中成藥、醫療器械、生物藥品為四個主要行業，*年產值占醫藥行業總產值分別為65%、18%、8%和4%，*年計劃調整為51%、22%、15%和7%。廣東醫藥工業主要產品及技術在全國繼續處于領先水平。
（一）產品結構調整
1、化學藥制劑
廣東醫藥工業以（中、西）藥品生產工業為主，中、西藥制劑生產規模、技術裝備、產品檔次、整體實力都處于全國前列?；瘜W藥品工業主要劑型粉針、水針、片劑、大輸液、膠囊產量分別占全國的1.71%、2.51%、8.72%、2.34%、13.58%；中西藥制劑單一品種產值超千萬元的制劑產品86個，其中超億元的10個，排前十名的產品產值占全省醫藥工業總產值(現行價格)的7.14％。
發展配套制劑生產的原料藥新品種和加強新制劑開發，是我省醫藥發展的出路之一。特別是技術含量高、市場潛力大的新型釋藥系統，如口服緩釋、控釋制劑、口腔粘膜給藥、吸入給藥、鼻腔給藥、透皮控釋制劑、注射液的新載體、靶向給藥和觸發釋藥等，對獨創的且具有一定市場份額的專利或保護品種，要加強系列劑型的開發，每個原料藥品種至少要有3-5種劑型以上，一個企業生產產值超千萬元以上的品種，至少也要有2種以上的劑型，使我省制劑水平上一個新的臺階。
（1）對第一類產品，重點開發技術含量高、市場潛力大的新型控、緩釋藥系統制劑及填補國內空白的藥物制劑；
（2）對第二類產品，如普通藥物制劑（片劑、膠囊劑、針劑、大輸液、粉針劑），不再批準新建生產線，鼓勵符合GMP的生產企業利用現有生產線委托加工生產。
2、中成藥工業
我省中成藥工業歷史悠久、基礎堅實，以治療型產品為主導，一直有“廣藥”之美稱，其產值和效益等多項指標多年來一直穩居全國第一。*年中成藥產量占全國的15%，中成藥產品單品種年產值超億元的有6個，500萬元以上的有128個；主要劑型沖劑、蜜膏、膠囊、分別占全國的27%、21%、39%，居全國第一位；片劑、糖漿、丸劑、散劑和膠囊為全國的15%、16%、20%、13%和14%，居全國第二。
現代化的中醫藥產業是我國在加入WTO后最具有優勢、最有發展前景、也最可能在世界范圍取得優勢地位的一個產業，中藥材生產的規范管理，是實現中藥現代化的基礎和前提。要加快實施中藥產業現代化建設提升中藥出口的競爭力。采取相應的區域產業政策，引導、扶持中藥材生產基地和中成藥工業的發展。做強做大一批中藥龍頭企業。積極推進傳統優勢中成藥進行系統的基礎研究和按國際標準進行二次開發，使中成藥品種得到國際認證，成為國際市場產品。二次開發的中成藥應成為廣東出口藥品的主要品種，*年爭取“廣藥”出口產品產值提高到15%以上，爭取有2-3個擁有知識產權的新藥上市。
（1）對中藥現代化產品，實現農工商相結合，推動中藥種植、加工、制劑一體化。抓緊中成藥工業現代化建設。重點是對名優產品和拳頭產品進行現代化改造，組建省中藥現代化中藥研制開發體系。
（2）發揮“廣藥”自然條件優勢，發展我省的特色藥材，建立5-10個中藥材GAP產業基地，帶動山區經濟發展。研究制定廣藥指紋圖譜，使廣藥走向世界，成為我省新的經濟增長點。
（3）對第二類普通中成藥制劑（片劑、膠囊劑、針劑），鼓勵中成藥有效成分的提煉、純化及分析技術開發，不再批準新建普通中成藥制劑生產線，鼓勵利用現有生產線委托加工生產。
3、化學原料藥
廣東原料藥生產基礎較差，但結構得到調整和優化，在部分領域已形成了一定的優勢。如頭孢曲松鈉、頭孢硫脒、頭孢拉啶等7個頭孢類，產量占全國同品種的28.7%，肌苷年產量占全國的75％，紅霉素、氨基酸系列產品總量居全國第二位。
（1）指導、扶持研究開發有自主知識產權的新藥或搶仿發達國家過期的專利藥品。
（2）集中力量扶持已形成規模的頭孢類產品。扶持新菌種、高產菌種的開發。
（3）發展B-內酰胺類抗生素、氨基酸系列產品、維生素類的煙酸和煙酰胺（維生素PP）、核酸類藥品等四大類產品。擴大生產規模，提高技術水平。
（4）逐步淘汰或停產、限產磺胺類、安乃近、氨基比林、氨替比林等第三類產品。
4、醫藥生物技術
廣東現從事生物技術藥物研究、開發和生產的單位有近20家，主要在經濟發達的珠江三角洲地區，特別是*及*、*兩個經濟特區。目前廣東醫藥生物技術的發展水平，與北京、上海同屬國內先進行列。生產規模上，擁有*的*、*、*，*的*、*、*，*的南方等一批大型生物工程企業；生產水平上，大多數企業基本上符合GMP，生產設備及檢測儀器達到國際先進水平，硬件設施和投資環境在國內同行業中具有較大的優勢；產品開發和技術水平上，國內目前已批準試生產和生產的基因藥物，廣東占有多數，如α1b干擾素、γ－干擾素和堿性化纖維細胞生長因子等五個生物工程產品，占全國（批準上市）生物工程藥品的50%，其中α1b干擾素和堿性成纖維細胞生長因子為一類新藥，α1b干擾素和乙肝疫苗兩個品種市場占有率40%以上。據預測，生物技術制藥將以年均20％速度發展，目前，我省的生物技術產業化程度屬國內一流，生產規模也是全國最大，隨著我省生物技術不斷發展，將成為新的經濟優勢。
*年生物技術藥品計劃年產值達50億以上，形成3-4家具有國際水平的大型生物工程企業，參與國際市場競爭。
基因工程等生物技術產品是國際上重點發展的產品，必須重點扶持發展，通過兼并重組實現規?；a，重點推進一批產業基地建設，積極支持*、*等生物科技園的建設，形成我省較大規模的醫藥生物技術產業體系。
5、醫療器械
醫療器械是醫藥行業發展最快的產業，“*”期間，醫療器械發展速度為年遞增60%，比全國平均水平高一倍，醫療器械與藥品的比例由1990年的1∶60發展到現在的1∶14。目前，廣東能生產38個門類、500個品種、近1000個規格的產品，工業總產值居全國同行業首位，并形成了以大型精密醫療診斷設備、醫用監護儀器、超聲診斷儀器三大類產品體系（這三大類產品產值占全國醫療器械工業產值的三分之二強），其中核磁共振成像裝置、介入療法導管、遙控后裝機、X－刀等產品接近國際同類產品的先進水平，伽瑪刀處國際領先地位。直線加速器、醫用監護儀、超聲診斷儀等高技術和常規器械類在國內同類產品中，占30%的市場份額。
（1）*年全省計劃開發20個以上具有90年代國際先進水平的醫療器械新品種，產品超800種，產品出口比例達30%以上，器械與藥品的比重上升到1：5。
（2）逐步實現醫療器械機電一體化、智能化，發展家庭用自我診斷、醫療、保健器械。加大投入，加快發展速度；重點扶持重點企業和優勢產品；引進急需先進技術，并做好消化吸收及國產化工作。
（3）鼓勵發展植入、進入人體的新型醫用材料，如醫用可吸收外科縫線等。
（4）限制發展一次性注射器、輸血器、輸液器等生產能力飽和的產品生產線。
（二）技術結構調整
重點發展生物工程技術、中藥現代化工程技術、制劑新技術（重點發展緩、控釋技術、靶向給藥技術）、醫療器械智能化、光電一體化技術、以及醫藥新材料、新輔料的開發應用技術等。
（三）產業組織結構調整
優化產業組織結構，做強做大一批大企業集團。以骨干企業為主體，以名牌產品為依托，通過聯合、兼并、資產劃轉等有效方式，重組和發展若干個大型集團，實現集約化經濟規模。大力扶持有特色、有活力的中小企業。同時，綜合運用行政、法律和經濟手段，淘汰一批工藝落后、設備陳舊、污染環境、浪費資源、產品無市場、扭虧無望的藥廠，整合醫藥行業秩序，保證醫藥產業的有序發展。
（四）產業區域結構調整
經濟特區和珠江三角洲要努力發展成為我省醫藥生產力布局的龍頭和全省醫藥經濟的支柱。有步驟地將珠江三角洲的部分項目向山區轉移，重點是加快中藥材標準化生產基地建設，指導和扶持山區藥廠對當地特產藥材進行加工生產，發展創匯中藥，帶動山區經濟發展及推動醫藥經濟發展。
五、結構調整的措施
1、鼓勵創新
鼓勵和支持醫藥企業成為技術創新的主體。鼓勵大型企業建立技術中心，采用高新技術和適用技術改造傳統的醫藥產業。設立醫藥基金，建立健全醫藥風險投資的市場運作機制，廣泛吸納社會資金，共同促進新藥科研開發。
2、強制推行藥品生產、經營質量管理規范和ISO900體系的認證
國家有關部門已制訂出實施GMP的規劃，按不同劑型規定不同時期完成，必須嚴格執行。
加強打擊假冒偽劣藥品的力度，加強監督管理，保證人民用藥安全、有效，保證醫藥市場健康有序，避免地方保護現象的出現。
3、加強宏觀調控，堅決制止低水平重復建設
醫藥行業對總量進行宏觀調控，從嚴掌握新開辦制藥企業的條件嚴格控制企業數量，移植產品，必須有利于醫藥行業的結構調整。鼓勵符合GMP的合法醫藥企業之間開展委托加工。
醫藥企業要主動適應由于醫療保險制度改革而出現的市場供求關系的變化，在總量增長結構優化原則下進行產品結構的調整。
4、擴大市場，實現“走出去”的戰略
堅持“新產品、新技術、外向型”原則。把引進新產品、新技術放在首位，優先支持利用外資改造傳統產業項目，支持研究與開發機構的合作。
積極創造條件建立中外貿易合資企業，把一部分制劑加工能力轉移投資到國外去，帶料加工，開拓國際市場。
5、鼓勵外資和民間資本投資發展中藥材生產基地。中藥材生產的規范管理，是實現中藥現代化的基礎和前提。鼓勵、支持、引導各種資本投資發展創匯中藥，帶動山區發展基地。一是鼓勵中藥工業企業建立主要原料基地，中藥商業企業建立穩定的貨源基地；二是引導民間資金投入，重點是利用山區私營企業家的鄉土情結，引導他們回家鄉興辦藥材生產基地；三是吸引外資來粵合資或獨資開辦中藥企業，生產、收購、加工中成藥，中藥材出口
醫藥制劑行業現狀范文4
關鍵詞：生物技術；制藥；應用
生物技術也可以稱作是生物工程。以現在化的生命科學為主要基礎，綜合各種科學技術，科學原理以及先進的科學手段，按照設計對生物體和生物原料的加工為人類生產出具有重要作用的生物技術產品。生物技術是人們對動植物以及微生物本身的物質加工而成，為人們生產數優質的生物技術產品更好的為社會服務。現代生物制藥技術其中包括現代化生物技術和發酵技術，生物技術來源于相關的學科和生物學發展相融合的產物，其中以重組DNA技術為核心主要的基因工程，這之中還包括有生化工程、細胞工程、微生物工程和生物制藥等各個領域。生物技術是綜合許多種現代科學理論與生命科學研究出來的一種高新技術，運用先進的技術手段為我國制藥行業的研究創造出廣闊的應用前景。
1 發酵工程制藥
現代的發酵制藥工程。又可以被稱作微生物工程，是指采用現代的生物技術手段，利用微生物的特定功能，為人類生產出有用的產品，工業生產的過程直接運用微生物技術。微生物代謝生產的生物技術就是發酵工程制藥。發酵工程制藥中含有，抗生素、激素、維生素等相關的生理活性物質。主要的研究對微生物改良和篩選，工藝研究，等處理產品后續的問題。如今DNA重組技術對微生物菌類的改良有著重要的作用。在20世紀70年代中，基因技術和細胞技術融合等生物技術的不斷發展，發酵工業進入了現代化的工程階段，其中生產的產品有酒精類飲料，還有胰島素、生長激素和抗生素等多種保健藥物。發酵工程制藥利用微生物生長以及代謝制作中藥，此類制作中藥方式比一般方式都優越，可以全面的改善藥性，降低副作用，櫓幸钚猿煞痔峁┬碌姆⒄狗較潁產生新的藥物作用，針對各種適應癥的治療，充分保護中藥成分，避免中藥活性成分遭到破壞，從而做到節約藥物資源。
2 基因工程制藥
基因工程制藥是指分子水平上基因的操作，根據人類的需求所設計的，按照設計方案創建含有新性狀的生物新品系，并且能使生物新品系穩定的遺傳給下一代?；蚬こ膛c工程設計運用了相似的方法，具有明顯的理學與工程學的特點。工程制藥通過DNA技術將疾病的蛋白質、酶、核酸等基因藥物轉移到宿主細胞進行表達和繁殖，最終可以獲得相應的治療藥物?？股赝ǔＪ侨梭w的活性因子，主要研究基因的鑒定、克隆導體的構建，導入產物分離純化等問題?；蚬こ瘫蝗藗冋莆諘r間并不是很長，但已經多次的取得了實際性的成果和應用價值，基因技術已經成為我國的核心技術，將在制藥方面充分的發揮重要作用。
3 細胞工程制藥
相關于細胞工程制藥的范圍還沒有確切的說法，細胞工程是根據分子生物學原理，應用了細胞培育技術以及細胞水平進行遺傳操作。細胞工程大體可分為細胞質工程和染色體工程。細胞工程的主要關鍵是運用植物和動物的細胞培養作為藥物生產技術。利用細胞技術對動植物的培養可以生產出人類活性因子，以及單克隆等抗體產品。也可以生產出活性因子疫苗等DNA產品。在地理條件和氣候環境的影響下植物細胞代謝產物含量仍然很高。系統正在研究培養，人參、三七等制藥用的植物，并對相關的培養條件做出了。分析表明，人參細胞培養物與藥理活性都和普通種植的人參沒有明顯差異。對于某些植物的細胞培養與生產已經達到了商業化作用。除了對細胞大規模的培養之外，毛狀根與不定根的培養也很成功。黃氏毛狀根的培養效果與價格與藥物黃氏相似，希臘毛地黃細胞應在褐藻酸欲的固定情況下培養，可將有毒的毛地黃物質轉化成地高辛，運用紫草細胞培養生產紫草寧等根據野生新疆雪蓮的抗炎等作用，相關人員等進行了細胞培養物與天然新疆雪蓮抗炎、鎮痛的藥理實驗，實驗表明新疆雪蓮細胞培養物，可以成為野生雪蓮的替代品。資源短缺也是比較嚴重的問題，對于資源短缺完全可以利用細胞培養技術對犀角等相關藥用動物器官進行培養，此方式就能解決資源短缺的問題。
4 酶工程制藥
酶工程指的是用酶、細胞，等擁有獨特的催化功能，借助生物技術手段為人類制造出需要的產品。酶學理論與化工技術結合形成的新技術就是沒酶工程?，F如今已經有很多國家都運用了固定化的酶和細胞生產藥品。沒工程技術是現代生物技術的重要部分，固定化酶不僅能合成藥物分子。還能用于對藥物的轉化。我國運用微生物的兩部轉化方法成功的生產出維生素C，酶工程主要研究產藥酶，酶細胞固定化相關的操作條件等。酶工程的應用前景一片光明，發酵工業與化學合成工業發生了巨大的改變。藥用植物的有效成分來源于植物的次生代謝產物?，F如今已有很多個國家充分的應用固定化細胞與固定化酶進行藥物的生產。
5 結束語
綜上所述，我國的生物技術已經越來越重要，目前生物制藥的研究成果數量日益增長，其技術制藥研究已經不斷的深入各個領域，中藥研制新藥的環節也在不斷的介入在新藥研發中生物技術制藥形式相對比較重要，使生物技術制藥成為了研發主流。生物技術同時還具有對珍稀傳統藥材的保護同時還能生產出大量的高品質藥材和藥品活性成分，使藥品活性成分的含量有效的提高。合理的應用現代化生物技術，使我國的制藥行業不斷地取得更大的發展。
參考文獻
[1]張秀婷，王英姿，段飛鵬，等.生物技術在制藥行業的應用概況[A].中華中醫藥學會中藥制劑分會、世界中醫藥學會聯合會中藥藥劑專業委員會.“好醫生杯”中藥制劑創新與發展論壇論文集（上）[C].中華中醫藥學會中藥制劑分會、世界中醫藥學會聯合會中藥藥劑專業委員會，2013：4.
[2]李云靜.淺談生物技術在制藥行業中的應用[J].科技資訊，
2010，34：2.
醫藥制劑行業現狀范文5
[關鍵詞] 植物藥；金納多；啟示
[中圖分類號] R288 [文獻標識碼]B [文章編號]1673-7210（2007）12（b）-098-02
目前，以銀杏提取物為原料制成的各種制劑，廣泛地應用于藥物、保健食品、功能性飲料等產品中。銀杏制劑是近年暢銷的植物藥品種，在心腦血管用藥中處于比較重要的地位。在全球的天然藥物中，銀杏制劑是用量最大的品種之一。
金納多系德國威瑪舒培博士藥廠生產。創建于1866年的德國威瑪舒培博士藥廠（Schwabe）是世界上最負盛名的植物藥藥廠之一，經過了137年的創新與發展，成功奠定了其“植物藥專家”的聲譽。公司研發的最成功的產品――金納多(EGb761)是至今被業界最關注的植物提取物。
1 金納多的具體優勢分析
從銀杏葉中提取藥物成分從20世紀開始，經歷了4代。第1代：銀杏葉制劑的有效成分含量低于16％，只能作為保健品，無藥理作用，一般為銀杏葉茶。第2代：銀杏葉產品，其有效成分為16％的銀杏黃酮。第3代：銀杏葉產品，可含24％的銀杏黃酮，其藥理作用均為清除自由基，目前許多銀杏葉制劑處于這一階段。第4代，銀杏葉制劑要求：①提取濃縮比例為50∶1；②銀杏葉酸的含量＜5 ppm（1／10萬單位）；③含24％的銀杏黃酮、6％的萜類（3.1％的銀杏內酯、2.9％的白果內酯）。第4代銀杏葉制劑的藥理作用：①清除自由基；②拮抗血小板活化因子；③保護神經細胞[1]。目前只有德國威瑪舒培博士藥廠生產的金納多符合這一條件。
金納多是德國威瑪舒培博士藥廠經過不懈研究研制出的第4代銀杏葉提取物制劑，它的27個提取工序在歐洲獲得了永久性專利。這樣的“27道提取工序”保證了金納多的高度安全性。在27道工序的提取過程中，包含了幾個不同的純化階段，像黃酮苷、銀杏內酯等活性成分被濃縮了50倍，同時像銀杏葉酸這樣的不良成分被剔除。金納多是一個純植物提取制劑，有效成分和藥理作用都已明確。德國最高衛生主管機構（BGA）的公定書中明確記錄金納多應符合以下幾項內容：①提取濃縮比例50∶1，即50份干燥銀杏葉中提取1份銀杏葉提取物；②24％的銀杏黃酮苷；③6％萜類；④銀杏葉酸＜5 ppm（1／10萬單位）。這種成分的合理配比不僅發揮了每個單一成分的特殊藥理作用，也發揮了多成分的協同作用，這也正是金納多這種植物制劑的魅力之所在。
金納多具有片劑、滴劑、針劑三種劑型。其中，針劑一般在重癥及搶救危重病人時輸液使用，而片劑和滴劑可供普通人日?？诜褂?。金納多滴劑相對于固體劑型，具有如下優勢：①液體劑型更易被吸收。②更適合老年人、胃腸功能弱者、吞咽有困難者使用。③藥物可以通過血腦屏障到達腦組織而發揮作用，全面解決微循環障礙。④液體可經黏膜直接吸收，不必像藥片一樣先在胃內崩解后才能吸收。
金納多獲得該類產品標準。植物藥要造就市場、形成規模，高水平科研及確切療效是基礎，并必須要有其規格、標準。GBE原由德國Schwabe公司制定企業標準，后被德國E委員會采納，于1994年7月19日以法律形式公布，作為國家標準，隨后大多歐共體成員國采納其標準。1999年8月,歐共體藥品審查委員會獸用藥品委員會銀杏總結報告(EMEA/MRL/668/99終稿)，對其中銀杏酸作了規定。EMEA該文件強調該標準同樣用于人。該標準也被北美國家所采納[2]。
金納多的市場發展。由于金納多的提取工序在歐洲獲得永久專利，金納多的生產標準已成為國際銀杏葉產品的標準，加上產品具有技術和品牌優勢和多樣化的劑型，因而在市場中增加了被選用的機會，規范、專業的學術推廣優勢也比較明顯。世界銀杏制劑的原研品牌“金納多”，具備威瑪舒培博士大藥廠來自全球的市場、學術、研發支持，在中國已經占據了相當大的市場，并且已經成為中國銀杏類藥品的領導品牌。金納多進入國內市場后，在醫院及零售市場均占有很大的份額，其注射劑型更是高端市場的領先品牌，所占份額超過40%。
2 金納多對中國植物藥發展的啟示
國際植物藥市場是一個正在發展并擁有巨大增長潛力的市場。然而在國際植物藥市場中占主導地位的是歐洲草藥制劑和日、韓漢方制劑[3]，我國中藥在國際市場的份額仍很低，這與我國幾千年的中醫藥文化極不相稱。因此,金納多產品的分析應當引起我們的深思，國外植物藥發展經驗也值得我們借鑒。
2.1 加強植物藥的法規建設
1978年，德國衛生部組建了一個由醫師、藥劑師、理學專家、毒理學專家及藥廠代表組成的獨立行政衛生機構，稱為E委員會。該委員會采用主動接受申請資料、獨立檢查德國運用的各種草藥及其制劑的方法，收集了許多臨床個案報告及有關的草藥著作和科學研究報告[4]。
所以我國可以考慮建設以植物藥為中心的相關政策法規，從制度上確立如何發展植物藥，并且通過國家藥品行政管理部門成立專門的植物藥管理鑒定委員會，負責植物藥的政策導向和政策扶持；促進與國外如德國、美國、日本、韓國等植物藥較為發達的國家進行學術和經驗交流；對植物藥標準進行鑒定和考核；并且對具體的植物藥種植、研發、臨床試驗、生產、市場、流通等進行全方面的跟蹤、協調和管理。
2.2 增強發展植物藥的意識
目前，我國新藥研發中被世界公認為創造的藥品十分有限。藥品仿制多，創新少，產品技術含量低，缺乏自主的知識產權。加入WTO后知識產權的保護得到更嚴格的實施，仿制受到嚴格限制，而且研制一類新藥需要先進的技術和設備以及大量的時間和資金。目前國際上研發一個化學新藥通常需要10～12年時間和3億～5億美元的投資。如此巨大的投入在我國醫藥企業是難以想象的[5]?，F實的出路只有一條，就是盡快完成由單純仿制到以創新為主的戰略轉變。這就給天然植物藥的發展提供了機遇。但是，我國的植物藥的資源優勢和歷史優勢在現實中幾乎沒有顯示出來。除了技術差距之外，更有意識的差距。這里強調的是對于增強植物藥意識過程中應注意兩點，首先是現代植物藥具有的特點，其次是現代植物藥的研究方法。
2.3 加強知識產權和產品標準建設
Schwabe公司提出的金納多EGb761以及以其為原料生產的產品，其銀杏黃酮苷含量24%，萜內酯6%。用西方醫學標準進行的臨床試驗近40個報告都證明其有較好作用。德國國家藥審局(The German Federal Institutefor Drugs and Medical Devices，BfArM)對每個制造銀杏葉制劑工廠提出，如果銀杏酸大于5 mg/kg，則將取消市場注冊及銷售權。EMEA 1999年文件基本精神也取于此[2]。
作為對銀杏研究最早，將銀杏作為藥物最早的中國，能否在這方面真正下一點兒功夫，開創出具有自己特色又確有療效的產品，在世界植物藥市場上與EGb761比一下高低呢？所以我們必須進行這方面高水準的研究，建立自己的植物藥標準和與世界接軌實驗室，否則很難研究出高質量高水平的產品。
同時有效地保護中藥（植物藥）知識產權是促進中藥現代化、國際化的重要保障。醫藥產業的特點之一是其對知識產權保護的高度依賴，知識產權保護是發展中藥產業，拓展國際市場的重中之重。面對復雜的國際醫藥市場的激烈競爭和嚴峻挑戰，我們必須充分認識到知識產權保護的重要性和迫切性，提高中藥知識產權保護意識，加強中藥知識產權保護力度。為使中藥走出國門，必須重視國際知識產權研究，收集、研究、掌握國際上有關中藥（植物藥）相關信息和動態，在世界范圍內積極進行專利申請和中藥的商標注冊[6]，使更多的中藥產品獲取馳名商標，成為知名品牌，進而在國際市場上占有越來越多的市場份額。
2.4 提高植物藥的生產技術
德國是植物藥生產大國，在生產和研究方面明顯于世界領先，是全世界植物藥上市品種最多的國家之一，僅以在我國的“洋中藥”品種數量計，德國占35%以上。有關銀杏提取物的全部專利被德國人鎖定，且連年從我國進口大量銀杏葉，經科學加工后出口國外，每年創匯額達3.5億美元。其中，產品“EGb761”每噸價格高達2 000美元，而其原料銀杏葉70%從我國進口，價格僅為每噸500～600元人民幣。所以，我國植物藥的生產技術亟待提高。應大量采用現代制藥業及相關行業的新技術以實現技術現代化、工藝工程化、質量標準化，為中藥產業實現跨越式發展提供技術保障；應積極、大膽地引進和應用已經成熟的先進生產工藝如大孔樹脂吸附新工藝等。借鑒德國等國提純天然藥物的方法，生產出適應國際市場需求，有高科技附加值的名牌產品，在保證療效、易于服用的同時，降低方劑量以減少中藥資源的消耗。
2.5 積極拓展植物藥市場
中國與歐、美、日等國在天然植物藥市場方面是合作競爭關系；在推動國際天然植物藥市場迅速成長上，中國與歐、美、日等地區和國家有共同利益。合作戰略是中國中藥企業迅速壯大并盡快走向國際市場的途徑，也是經濟全球化趨勢下的必然選擇。中國中藥企業應通過與美國企業、研究機構和投資經營機構的聯合或合作，充分利用對方的技術、資本、營銷網絡與營銷經驗，快速提升自身的能力，消除中醫藥產品進入國際市場因文化差異、技術壁壘、綠色壁壘等因素造成的障礙；同時要充分利用中國市場的規模優勢，吸引更多的國際天然植物藥知名企業到中國投資合作。
[參考文獻]
[1]范武峰.銀杏葉提取物的發展前景[J].醫藥導報,2003,22(增刊):3.
[2]祝國光.銀杏葉制劑的歐共體標準及啟示[J].中國中醫藥信息雜志,2001,8(10):84-85.
[3]許關煜,李敏華,陸燕玲.植物藥研究開發動向[J].上海醫藥,2001,22(4):165.
[4]華強,陳靜.德國植物藥市場概況[J].中國中醫藥信息雜志,2000,7(12):86.
[5]余泳華.天然植物藥的市場現狀及對策[J].林產化學與工業,2002,22(1):82.
醫藥制劑行業現狀范文6
“在國外，我們看到很多日用品上都打著Made in China(中國制造)的標記，唯獨看不到中國制造的處方藥，我們想要努力改變這樣的現狀?！蹦贤搧?聯科)藥業有限公司(以下簡稱為聯亞藥業)總裁張國華博士如是說，“我們要秉承質量至上、科技為本和市場先行的原則，讓中國研制的處方藥達到國際標準，開拓處方藥的國際市場。”
為實現這一目標，張國華帶領和組建了一支具有豐富國際藥業經驗的管理和技術團隊，扎根聯亞藥業，建立了非常完善的21世紀cGMP質量管理體系。
也許正是張國華的這份堅持，讓風險投資人青睞有加。2008年10月，聯亞藥業宣布獲得第二輪共計5000萬美元的風險投資，NEA、禮來、啟明創投及百奧維達參與了本輪投資。
NEA中國區董事總經理蔣曉冬表示，他兩年前第一次見到張國華和他的團隊，驚詫地發現高管中有三分之一是來自印度一流藥企的印度裔員工。“要知道諸如Dr.Reddy在內的印度企業在醫藥外包領域非常領先。中國藥企還未能走向歐美發達市場，缺的不是硬件，而是以人才為核心的‘軟件’。”蔣曉冬說道。
而投資聯亞藥業，對于NEA而言不僅僅是一次簡單的風險投資而已，亦是對中國醫藥行業進行布局的一招妙棋。從耐司康的原料藥，到聯亞藥業的成品藥制劑生產，再到中信醫藥的醫藥分銷，NEA打造出來一條從原料藥生產、成品藥研發到渠道分銷的完整產業鏈，并實現了中國研制的處方藥物進入美國藥品市場零的突破。
科技為本
“聯亞藥業是一個以中美兩國為基地的跨國藥業公司，主要是進行藥物制劑產品的研究、開發、生產以及海外市場的銷售?！睆垏A介紹道，“以科技為本是聯亞藥業研發產品的實踐宗旨，因此產品選擇的重點放在技術含量高的藥品，其中包括口服控釋制劑和激素藥物制劑?！?/p>
聯亞藥業(Novast Laboratories)設立了不同的業務戰略，如將Novast藥業公司(Novast Laboratories, Inc.)注冊于美國維吉尼亞州，該公司主要業務功能包括美國食品和藥物管理局(FDA)的新藥申報和美國藥品市場的銷售。而位于中國南通經濟技術開發區內的出口加工區的南通聯亞藥業有限公司(Novast Laboratories， LTD)，主要業務則包括出口藥物制劑研發、生產和質量管理。
從2008年3月起至2010年4月，聯亞藥業已經成功向FDA申報了10多個仿制新藥(ANDA)，并且已經全部被接受進入正式審批階段。在2010年估計將有數個藥物制劑被美國FDA批準，成為首家進入美國處方藥市場的中國藥企。
如今，聯亞藥業處于一個較好的政策環境，國家發改委在對中國醫藥行業“十一五”發展規劃的總體目標中提出，要建立具有較強國際競爭能力的醫藥產業，部分領域進入世界領先行列，為向醫藥強國轉變打下堅實基礎。
“同時國家發改委要求在化學藥物制劑領域，爭取有5個制劑產品取得美國或歐盟國家的上市資格，真正進入國際主流醫藥市場，屆時聯亞藥業將爭取獨立完成任務?！睆垏A說到。
市場先行
中國制藥和服務外包的國際化模式向來是多樣的，例如海正、華海、藥明康德、先聲等都采用了符合各自特色的國際化模式。以海正為例，是以特色原料藥為突破口，通過與跨國公司合同定制生產，并建立符合cGMP標準的生產質量管理體系，并獲得歐美國藥法規的認證，實現原料藥的出口。聯亞藥業采取的則是市場先行的國際化模式。
具體來說，聯亞藥業選擇研發和生產的藥物品種已有可預測的市場銷售份額，以降低研發和市場風險。聯亞藥業依靠自身的能力和優勢，在中國建立了符合美國和歐洲要求的cGMP藥物制劑研發和生產中心，與國際藥業聯合，進行藥物制劑品種的選擇、開發和產業化，與國際藥業共同將生產的處方藥物銷往規范化管理的國際市場。
“通過FDA對cGMP廠房以及管理的檢查，聯亞藥業于2009年11月收到了FDA的正式信函，由于我們的cGMP廠房以及管理系統已經達到了FDA的要求，因此聯亞藥業的cGMP質量管理系統獲得了生產美國處方藥市場藥物制劑的通行證?！睆垏A說?！捌駷橹?，還沒有一個中國的制藥企業能把自己開發和制造的處方藥物制劑真正投入美國藥物市場。”
“但現在，聯亞藥業可能成為中國藥企走出去的第一家?！笔Y曉冬表示。從風險投資機構的角度而言，聯亞藥業的模式確實非常有價值。一方面原料來自國外，另一方面產成品也銷往國外，這種“兩頭在外”的模式確實打破了傳統觀念。
