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體外診斷試劑范文1
作為專業名詞，“體外診斷試劑”可能有很多人都不能準確說出它的定義，但是，如果說到獻血時需要做的各項檢查，包括艾滋病、乙肝檢測等，或許大家就不會陌生了。北京萬泰生物藥業股份有限公司（以下簡稱萬泰藥業）就是這樣一家從事體外診斷試劑和基因工程疫苗研發、生產和銷售的創新型企業。
“體外免疫診斷試劑是用于疾病診斷檢查的一類醫學試劑，這類試劑主要通過血液等作為檢查對象，檢測其中的病毒或抗體，以作為診斷疾病的一種手段”。據萬泰藥業總經理邱子欣介紹，通過21年的不懈努力，萬泰藥業從設立之初的小規模實驗室已經發展到年銷售額超過4億元的生物制藥高新技術企業，并成為國內最大的輸血安全診斷產品提供商和亞太地區最大的艾滋病診斷試劑生產基地。
立足，源于把握市場需求
據統計，自2003年起，萬泰藥業的艾滋病診斷試劑已連續9年全國市場占有率第一，擁有超過30%的市場份額。
他們的艾滋病第三代診斷試劑在2001年獲國家科技進步二等獎，同時被列為年度國家重點新產品和北京市重大科技成果轉化項目；也是中國性病艾滋病防治協會唯一推薦使用產品，衛生部艾滋病哨點監測指定使用試劑。
如今在艾滋病診斷試劑上風光無限的萬泰藥業，其實也是從“苦日子”里熬出來的。
上世紀90年代中期，萬泰藥業正處于起步階段，盡管在1995年，他們就做出了國內第一個艾滋病的檢測試劑盒，但日子依然過得緊巴巴。
與此同時，我國第三代艾滋病診斷試劑依賴進口，國產試劑還停留在第二代的水平。艾滋病抗體試劑研發升級的關鍵原料艾滋病重組抗原，長期以來完全依賴進口，導致我國艾滋病診斷試劑在靈敏度和特異度方面始終與國際主流試劑有相當大的差距。
伴隨著國家對艾滋病診斷愈加重視，尤其是1995年開始，國家要求獻血時必須對捐獻者做艾滋病檢測，艾滋病診斷試劑的市場需求被打開。
國內艾滋病診斷試劑在技術上升級換代的迫切需求和應用市場的巨大機遇都為國內企業留下了廣闊的發展空間。誰能搶占先機，誰就有可能在激烈的市場競爭中脫穎而出。
“我們很幸運，企業的發展正好與國家相關產業發展同步”，邱子欣嘴里說的“幸運”，換句話講，就是機會只眷顧有準備的人。
1999年，萬泰藥業和廈門大學科研人員共同研制出國內唯一一個能完全滿足艾滋病毒抗體診斷試劑盒生產要求的艾滋病毒重組抗原，填補了國內的空白。
此后，雙方研制出了國內第一個第三代艾滋病毒抗體診斷試劑盒，質量與國際一流產品水平一致，與國產第二代產品相比，在靈敏度和特異性上實現了質的飛躍，結束了外國公司對國內市場的壟斷。同時，萬泰藥業將科研成果迅速轉讓給占我國艾滋病診斷試劑市場75%以上的10余個主要診斷試劑廠商和臨床單位，使國產艾滋病毒診斷試劑盒在2001年實現全面更新換代。
但是在征服艾滋病的道路上沒有止境，萬泰藥業于2008年推出國內首家上市的國產HIV第四代診斷試劑，進一步提升了我國的艾滋病診斷能力，使國產試劑達到國際領先水平。在2011年度全國艾滋病抗體診斷試劑臨床質量評估工作中，萬泰藥業的艾滋病抗原抗體診斷試劑敏感性、特異性、功效率均為100%；產品性能均位居同類參評試劑榜首。
在艾滋病感染監測領域，由于我國現有的各種艾滋病診斷試劑均針對血液標本，需要進行侵襲性采樣，難以滿足人群監測的需求，這也是目前我國艾滋病報告感染人數遠遠低于實際感染人數的主要原因之一，而對各種高危人群以及正常人群進行艾滋病感染的密切監測和進行自愿咨詢檢測已成為我國艾滋病防治的最重要工作之一。
2009年春天，全球“甲流”爆發，我國科研人員立即研發“甲流”的快速檢測試劑，當時主要是對患者的鼻腔分泌物和咽拭子進行快速檢測。
用相同的原理，可不可以將這一技術應用于艾滋病的快速檢驗？正是這份靈感，才有了2011年萬泰藥業的艾滋病唾液檢測試劑。
人體感染艾滋病后，一般需要一段時間才會產生抗體，1～2個月左右血液中才可檢測到，這段時間就叫窗口期，但窗口期同樣具有傳染性。艾滋病的窗口期漏檢是一個全球性難題，萬泰藥業的唾液檢測試劑的橫空出世有效縮短了窗口期的漏檢時間。
這種艾滋病唾液檢測試劑，由于采用先進的免疫滲濾法，操作簡便、無痛，30分鐘內即可觀察檢測結果，不會對受試者造成針刺損傷，不容易發生職業暴露，大大提高了樣品的易獲得性和使用的方便性，同時極大降低被檢測者和醫護人員受感染的風險。
2012年，萬泰又推出了國內首個RIBA法的的艾滋病確證試劑，縮短了確證試驗的窗口期，性能達到國外試劑的先進水平。
過硬的產品質量和優質的售后服務樹立了萬泰公司良好的品牌形象，贏得了客戶的廣泛認可。目前，以艾滋病診斷試劑為龍頭，萬泰藥業的丙肝、戊肝等多種體外免疫診斷試劑都相繼占據了國內行業的領先地位，公司的銷售額從1997年的不足100萬元，發展到2011年銷售額3.4億元?！?012年，我們的銷售額有望達到4.5億元，最近10余年，公司年平均復合增長率超過25%?！闭f到此處，邱子欣臉上滿是歡喜。
創新，就要先人一步
除了艾滋病診斷試劑的系列產品外，萬泰藥業在戊肝病毒診斷試劑、戊型肝炎疫苗和宮頸癌疫苗等多個國家一類創新藥物上取得了重大突破和豐碩的成果。
在外行看來，不論是早期的艾滋病診斷試劑，還是如今的戊肝疫苗，萬泰藥業的產品研發路線似乎總是劍走偏鋒，在尋找冷門。
“這可能是一種誤解，其實在國內的免疫診斷領域，我們很多產品也屬于大眾產品。比如丙肝病毒診斷試劑、乙肝病毒全套診斷試劑、甲型流感、EV71型手足口病等用于血站和醫院臨床的酶免及金標法快速診斷試劑，以及臨床生化系列診斷試劑，都是比較領先的?！鼻褡有勒J為，之所以有所謂的“冷門”，并不是他們刻意去尋求的研究突破點，而是萬泰人在免疫診斷領域多年的深入研究后，發現了一些與其已有研究相關但尚未開展起來的領域。而他們憑借深厚的研發功底，較早地在這些陌生領域中取得驕人成績，讓別人有了這樣的錯覺。
“萬泰藥業一貫的發展，告訴我們，只有先在某一領域做‘深’，才能有日后做‘寬’產品線的基礎，才能爆冷。所以，我們并不是只做冷門，但做冷門的東西，有可能做到世界第一的?！北M管不認同“萬泰藥業=冷門專業戶”的看法，但是在邱子欣的眼中，創新確實需要先人一步，在別人還沒有注意時，就要做起來。而萬泰藥業研發的全球首個戊肝疫苗恰恰印證了這個觀點。
2012年1月11日，由廈門大學和萬泰藥業聯合研制的“重組戊型肝炎疫苗（大腸埃希菌）”已獲得國家一類新藥證書和生產文號，成為世界上第一個用于預防戊型肝炎的疫苗。重組戊肝疫苗是迄今唯一使用大腸桿菌表達系統研制的病毒疫苗，它的成功研制扭轉了國際醫藥界中“原核系統不能用于病毒疫苗研制”的傳統認識。
戊肝是由戊肝病毒感染所致的急性病毒性肝炎。
一般而言，由病毒引起的肝炎目前可分為甲型、乙型、丙型、丁型和戊型5種。其中，戊肝發現最晚，在1989年之前，它一直被稱作非甲非乙型肝炎。
戊肝病毒是人類了解最少，也是最復雜的致病病毒之一。在目前已經發現的至少4種基因型戊肝病毒中，1型和2型主要感染人類，3型和4型則是人畜共患病毒。
“到目前為止，公眾對戊肝了解不多，事實上，戊肝流行率低于甲肝，但危害性更大，以豬作為主要宿主的戊肝病毒，與人們日常生活聯系緊密。其死亡率約為1%～3%，孕婦病死率可高達20%，目前尚無有效治療手段，而疫苗是預防戊肝的最有效手段。”據邱子欣介紹，早在14年前，萬泰藥業就在對其他肝炎的研究中，對戊型肝炎有了初步了解，并意識到了它的危害性。
從1998年起，每年萬泰藥業把診斷產品的部分利潤投入戊肝疫苗的研發，經過14年艱辛研發，累計投入資金5億元，憑著鍥而不舍的精神取得了疫苗的研發成功。
“我們的戊肝疫苗采用的是基因工程技術?！鼻褡有栏嬖V記者，與傳統滅活疫苗和減毒活疫苗比較，基因工程疫苗的研發不依賴于病原體的培養，因此對于大量尚未建立成熟體外培養技術的病原體也能進行疫苗的研制。在生產過程中，基因工程疫苗完全不涉及病原體，消除了由于病原體滅活不徹底或減毒不完全導致的安全性問題。不僅如此，基因工程疫苗的研發還可通過精心設計的純化過程實現對生產過程中伴隨的各類雜質的高效清除和殘余成分的高度可控，降低了由于雜質導致的各類接種副反應的風險，提高了疫苗的安全性和耐受性，同時還能提高不同疫苗生產批次間的均一性。
萬泰藥業的戊肝疫苗是國內少有的具有原始創新型的新型疫苗，它的成功讓很多疫苗企業看到了自主創新模式的希望，無疑將會給中國疫苗市場帶來巨大震動。
業內人士表示，戊肝疫苗的成功上市能為中國企業擺脫現有仿制模式的助推器，增強中國市場的信心，加大自主創新投入，投身于更多創新型疫苗的研發中。這對加快我國疫苗行業轉型，促進疫苗產業總體水平的提高十分有利。
近年來我國戊肝發病率逐年上升，已在成人急性肝炎中位居首位。衛生部網站的數據顯示，2011年戊肝發病人數已和甲肝非常接近，但死亡人數遠遠超過甲肝。這種戊肝疫苗的成功上市必將成為人們的健康福音。
實力，來自科企長期互信
作為國家生物高技術產業化示范工程基地，近年來萬泰藥業的高速成長不是偶然的。
可以說，萬泰藥業對科研攻關的高度重視和對技術研發的長期投入為其持續發展不竭的能量與動力，形成了基于基礎研究與產業化實踐的自主創新模式。其中，萬泰藥業和廈門大學10多年的持續合作，為萬泰藥業平添了強大的技術后盾。
如前述的艾滋病抗原及診斷試劑、戊肝疫苗和重組人瘤病毒疫苗（預防宮頸癌和尖銳濕疣）等重大醫藥領域產品及項目，都是在雙方同心協力下結出的碩果。
1993年，來北京辦事的邱子欣結識了在京進修的廈門大學教授夏寧邵。當時，對艾滋病診斷研究抱有同樣興趣的兩人，可能不曾想到，以后兩人的合作會一直延續至今，并從個人的志同道合轉變為兩個單位的密切合作。
1997年，當邱子欣來到萬泰藥業后，將已經找到艾滋病抗原的夏寧邵實驗室，推薦給公司，雙方志趣相投，一拍即合。
“都是窮出身，底子都很薄，我沒有多少錢給你，你的東西一開始也不見得多好。怎么辦呢？大家不斷磨合，越磨越好。就我們的經驗而言，產學研合作中，最好不要給對方提太多的要求，關鍵是足夠的信任，才能使合作持續下去。”邱子欣半開玩笑地道出了合作初期雙方的境遇。
萬泰藥業2001年加盟養生堂有限公司，成為養生堂涉足制藥領域的重要支柱。養生堂公司也進一步加大了對夏寧邵實驗室的投入，萬泰藥業與廈門大學之間就形成了一個產研轉化鏈條。
“自1997年到2007年，公司的銷售收入增長了71倍。廈大與萬泰合作的實驗室也成長為國家傳染病診斷試劑與疫苗工程技術研究中心。目前，中心年科研經費達到3000萬元，科研人員隊伍也壯大到180多人。萬泰與廈大堪稱產學研成功合作的典范。”邱子欣稱，現在的研究機構很多，研究成果也很多，但怎樣把成果轉化為市場所接受的產品，萬泰有自己的獨到之處。
邱子欣說：“雙方已經有了良性的互動?，F在的合作并不是說誰給誰投資，而是互相離不開了。他的東西沒有我來做產業化，他不放心。沒有他的技術，我也沒有好產品。所以變成一種互相需求。我們所有合作，都不存在技術買斷的形式。我們都很反對買斷，因為產品的改進是無止境的，在合作過程中誰也離不開誰。項目技術過來之后，在市場銷售過程中還需要改進，這時候雙方還是離不開。”
好的產品贏得市場，但利益如何分配呢？這樣的問題，往往在實際操作中困擾著科企合作的穩定關系。同樣的問題，在邱子欣看來，產學研合作很大的一個問題就是雙方沒有信任。“我一旦給你東西了，你就把我甩掉了，甩掉了我的好處就不夠多了，企業外的科研機構很擔心這個。而企業擔心的是，我花一大筆錢去買，這個東西是不是足夠有價值？我們跟廈大合作為什么能夠成功呢？大家把這些拋開，一起來耐心地做產品?！?/p>
正如邱子欣所說，除了充分相信對方，在醫藥產業中搞產學研結合，需要足夠的堅韌。眾所周知，藥品從研發到生產的周期比較長，不像IT、房地產那么快，而且審批非常慢?？鋸埖恼f，合作雙方對項目的進展可能會看不到頭，難免會互相埋怨，情緒會慢慢出來，所以倒過來講還是信任?！叭绻叮ㄙY）醫藥或生物技術項目，就要有足夠的耐心，否則你就去投房地產、投IT。”
據了解，多年的合作，萬泰藥業和廈門大學在成果轉化方面已經有了相當豐富的經驗，萬泰藥業專門配備了100多位科研人員與該實驗室對接，專門研究成果的轉化問題?！凹幢氵@樣，人手仍然緊張?！鼻褡有辣硎?。
體外診斷試劑范文2
龍頭企業產業鏈的不斷完善，有望享受規?；瘏f同紅利及專業化技術溢價。上游：原料突破即為利潤。上游診斷酶、抗原、抗體等原料仍為國外企業所壟斷，國內研發能力突出的公司正逐步加強原料的研發，突破即為利潤。中游：生產、渠道、銷售政策等因素導致強者恒強。生產環節，生化診斷及酶聯免疫診斷短期內仍將是市場主流，化學發光對酶聯免疫替代將是趨勢，龍頭企業有先發優勢。渠道環節，行業內多采用“儀器+試劑”捆綁銷售模式，大型企業有較強的議價能力。銷售環節，采購政策逐步清晰，不按方法學定價的省統一招標改革后，政策對國產傾斜，行業格局有望重新洗牌。下游：消費主體的多樣性決定，全面解決方案是核心競爭力。地市級及以下醫院因資金有限及對高端檢測技術的需求，將是未來國產進口替代的理想陣地。獨立診斷試驗室因醫院盈利需求，發展模式與國外略有不同，專業化的服務及特檢項目有望成突破點。總體來看，能夠提供全面解決方案的IVD企業具備核心競爭力。
細分子行業，三分天下，將持續高景氣。生化診斷：競爭日趨激烈，但隨著醫療中樞的下移，基層市場對性價比較高的生化診斷需求釋放，穩健發展有望維持。免疫診斷：酶聯免疫的化學發光替代大勢所趨，技術領先企業將率先享受技術溢價。分子診斷：市場占比最小，發展最快的子行業。隨著基因測序的興起，有望成為IVD行業的主流之一。
國際相對成熟，國內崛起迅速
體外診斷（IVD）是指將血液、體液、組織等樣本從人體中取出，使用體外檢測試劑、試劑盒、校準物、質控物等對樣本進行檢測與校驗，以便對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病預測等的過程。
體外診斷行業的發展伴隨生物化學、免疫學、分子生物學等領域的發展而發展，可分為三個發展階段。第一階段，20世紀之前萌芽時期，使用一些傳統的醫學診斷技術；第二階段，20世紀初期，隨著現代醫學的發展及酶催化反應與抗原抗體反應的發現，體外診斷逐步興起。第三階段，1953年后，DNA雙螺旋結構、單克隆抗體技術、大分子標記技術等技術的運用推動整個體外診斷行業跨越式發展。體外診斷按檢測原理或檢測方法分類，主要分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、尿液診斷、凝血類診斷、血液和流式細胞診斷等診斷方法，其中生化、免疫、分子診斷是目前中國體外診斷的主要方法。
2008年全球體外診斷試劑市場370億美元，2013年約466億美元，5年復合增長率4.72%。北美、歐洲、日本等成熟市場收入占比相對較高，合計約在80%以上。中國、印度、拉美、東歐等地區合計占比10%。中國體外診斷行業尚處產業發展初期階段，呈現基數小、增速快等特點。2013年國內體外診斷試劑市場48億美元，同比增長20%%，前5年復合增長率17.98%，遠高于國際市場同期增速。
國際主流診斷試劑品種較為豐富，且市場占有率較為勻稱，快速檢測發展較為成熟占比29%，微生物、免疫、生化分別占比18%、15%、8%；國內產品種類相對較為集中，且競爭相對較為激烈。其中，免疫診斷占比33%，生化診斷占比27%。
行業發展，契合醫?？刭M需求
隨著新醫改的推行，醫保覆蓋率和覆蓋水平大幅提高，隨之醫保節余率下降，醫保壓力逐年增加。2014年城鎮基本醫保基金支出8134億元，結余1528億元，結余率僅為15.78%。以2008-2014年結余率下降速度推測，至 2020年全國城鎮基本醫保基金將首次見底。
政府衛生支出比例不斷增加，截至2013年，政府支出超過9500億元，支出占比超過30%。長此以往，醫保費用將遠遠超出政府承受范圍，醫?？刭M勢在必行。而醫保控費的一個核心環節即為醫療設備及藥品使用效率的提升和取消藥品加成。
據估計體外診斷可以影響約70%的醫療決策，卻占全球醫療衛生總支出不到1%。體外診斷行業的發展與運用，有助于以小博大，優化醫療設備及藥品使用過程，提高使用效率。另一方面，計劃經濟時代醫院遺留下的15%的藥品加成收入將在醫改過程中逐步取消。而醫院作為一個經濟體，未來會將更多注意力投入醫療服務或診斷科室，以彌補其藥品收入下降的損失?！爸厮幤?，輕服務”現狀將逐步得到糾正，醫療服務及體外診斷將在此消彼長中得到快速發展。
政策層面，自2005年12月發改委《關于組織實施生物疫苗和診斷試劑高技術產業化專項的通知》以來，國家對包括體外診斷在內的生物高新技術一直持鼓勵、支持態度。9年間發改委、國務院、科技部、衛生部等部門頒布相關支持文件十余個。沐浴政策春風，有助于體外診斷行業整體的快速發展。
產業鏈分析：專業化和規模化鑄就行業未來
上游：原料進口占比較高，突破即為利潤
體外診斷試劑上游的核心原料包括診斷酶、引物、抗原、抗體等，此外還有各種精細化學原料，包括氯化鈉、碳酸鈉和各種氨基酸以及有機酸等，這些精細化工品的作用主要是調配診斷試劑的緩沖溶液系統。
由于生產工藝、產物純度等因素影響，國產原料離生產要求仍存在一定差距，目前診斷酶、抗體等主要原料仍依賴國外進口。以2011年上市的利德曼為例，2008年-2011年中進口原料成本費用均在總成本50%以上，其中2011年進口原料成本占比67.19%?？紤]到利德曼是少數原料研發上有較多突破的公司，我們預計全國原料平均進口成本占比在70%以上。
目前國內各大診斷試劑龍頭均加大原料研發力度，掘取上游原料毛利。如利德曼自上市以來一系列諸如乙肝表面抗原、乙肝e抗體、甲狀腺球蛋白原料的研發成功，獲得上游原料利潤溢價，促使公司毛利不斷提升。至2014年，公司毛利率61.83%。
中游：政策逐步清晰，國產龍頭強者恒強
根據行業生命周期理論，體外診斷行業正處行業生命周期中成長期階段。這一時期的市場增長率很高，需求高速增長，技術漸趨定型，行業特點、行業競爭狀況及用戶特點已比較明朗，企業進入壁壘提高，產品品種及競爭者數量增多。行業龍頭將享受行業高速發展的紅利，隨著行業集中度的提升而不斷快速發展。
生產：企業集中度低，進口替代自下而上進行中。目前國際體外診斷市場行業集中度相對較高，羅氏、西門子、雅培、強生、貝克曼、BD等6大企業占據體外診斷市場近60%的市場份額，壟斷優勢明顯。國內行業集中度相對較低，規模最大的的科華生物2014年營業收入12.18億元，相較于2014年305億元的國內市場，市場占有率不到4%，國內企業集中度相對較低，同時也意味著國內企業未來有更多的發展機遇。
相較于國外企業，國內體外診斷公司雖然在國內大的三級二級醫院國內企業有較大的劣勢，但在一些低端市場已經在逐步完成進口替代。試劑方面，高端市場仍以進口產品為主。從2012年國內體外診斷試劑細分行業來看。低端的生化國產試劑已逐步超過進口試劑，如血氣電解質、尿液生化檢測等領域市場份額均已超過60%。免疫檢測雖然在酶聯免疫方面取得一定的突破，但高端的化學放光檢測依舊為外資企業所壟斷，2012年市占率僅為18%。分子診斷方面由于對原料要求相對較低，國內試劑發展較為迅速，2012年市占率達到72%。此外血液檢測的流式細胞術及微生物檢測方面，國內進展較為緩慢，大部分診斷試劑仍需進口。
儀器方面，多領域逐漸完成進口替代。相對于國產試劑的弱勢，在體外診斷儀器方面，國內制造在多個領域已經取得較大的突破。生化檢測國產儀器市占率2012已超過進口儀器。免疫診斷儀器進口替代正在進行中，2012年即使免疫診斷中相對高端的化學放光儀器市場占有率也已達到54%。而更為高端的分子診斷、微生物診斷、流式細胞診斷儀器則更多依賴進口。
渠道：“儀器+試劑”為主，越封閉越盈利。銷渠道上以為主，直銷為輔。目前體外診斷行業企業主要選擇三種銷售模式來銷售產品：自建渠道、通過專業經銷商或與產業鏈上大額營銷單位（如體外診斷儀器生產商）進行優勢互補來銷售其產品。幾種模式在產業鏈的利潤分配上有所不同。直銷模式中，企業能更貼近終端客戶，更有效了解醫院需求，增強客戶黏性，但費用較高；而制模式下一般企業會以終端價格的一定比例向經銷商供貨，由經銷商處理各種費用；第三種附屬大額營銷單位的則通常是有一定產品優勢但缺乏一定渠道的小型創新型試劑生產公司的經營模式。
目前中國體外診斷試劑生產企業約300-400家，其中規模以上企業近200家，但年銷售收入過億元的企業僅約20家，企業普遍規模小、品種少。而各下游單位或組織較為分散且需求不同，因此采用直銷渠道營銷產品的成本相對較高，企業往往選擇成本相對較低的商模式。即使規模大如羅氏診斷，其進入中國后最早選擇的依舊是總為主，2008年后才慢慢介入直營團隊。
相對于國外大型體外診斷企業，雖然同樣以銷售為主，但國內企業規模相對較小，體系更為扁平化，更貼近醫院等終端市場。如科華生物本身是希森美康公司國內最大一級商，其在國內主要城市均有銷售辦事處，建有一定的銷售隊伍（2014年銷售人員367人，占總員工34.04%），國內龍頭企業對渠道有更強的掌控力。
銷售模式以“儀器+試劑”捆綁銷售為主。體外診斷設備或試劑的銷售模式主要有儀器或試劑的直接銷售、直接投放、折價銷售、第三方租賃與第三方合營等模式。其中直接投放最為普遍，廠商免費贈與設備并合同約定在未來的一段時間內需購買其對應試劑。這種營銷模式在一定程度上保證了客戶黏性，但在實際操作過程中往往由于銷售人員為完成業績而非最優投放而有較大的損失。折價銷售在一定程度上避免了此類問題的出現，但作為下游醫院方會優先考慮直接投放模式。因此實際過程中兩種銷售模式各有所長，主要看看廠商與醫院方的議價能力與技術先進程度等。
銷售模式也與設備的技術水平相匹配的，設備越高端，技術含量越高，銷售模式越封閉，盈利能力越強。低端如干化學分析儀全國可生產廠家近300家，銷售模式多為直接投放，毛利較高；而高端如基因測序儀，全球僅有Illumina，life等四家成產商，試劑與儀器較為封閉，毛利較高。目前國內企業多采用銷售模式，各地商區域優勢明顯，對渠道掌控較強。
銷售：政策傾斜國產，采購模式調整利好龍頭。近年國內醫藥行業政策逐步清晰，外企去“超國民待遇”大勢所趨。IVD行業政策逐步傾斜國產，利于加速進口替代。新版《醫療器械監管管理條例》要求進口體外診斷試劑增加原產國上市銷售證明。部分省份開啟集中采購，鼓勵國產的趨勢更為明顯。《全國醫療服務價格項目規范（2012年版）》不按方法學收費的大方向基本確定，先進方法學將不能收取更高費用，有利于國內產品的進口替代。
下游：需求日益差異化，大而全將受益良多
醫院：中層醫院需求釋放，高端國產有望獲益。下游醫院市場是體外診斷市場的主要消費終端之一。2013年國內醫院檢驗試劑采購總額約45億美元，占醫院耗材類采購總量21%，預計占全國體外診斷試劑使用量九成以上；其中化學發光與酶聯免疫試劑占比最高，分別占試劑使用量的23%、20%，血液監測占比19%，常規生化18%，分子診斷4%。
由于目前全國大部分地區使用方法學定價，高端方法學檢驗定價高于普通方法學定價，醫院將更有意愿使用高毛利的化學發光檢測方法，理論上化學發光試劑的使用量將遠高于酶聯免疫試劑的使用。而實際兩者使用占比差距僅為3%，這是由于不同醫院等級，資金充裕程度有所不同，病人承受能力不同，醫院的需求也有所不同所致。
高端醫院重技術，低級醫院重成本，中級醫院是國產品牌理想客戶。高端三甲醫院由于外資產品的先入為主，加之對科研和設備品牌的追求，更有意愿使用高通量、全自動的進口產品或高端檢測方法，此外較高的門診量，病人經濟承受力也足以支撐高端設備的運作。而基層醫院由于經費和病人數目有限，難以形成規模效應，對高通量的新檢測技術需求并不大。相較而言，三乙/二甲等中層醫院既有一定動力追求高端檢驗方法，又受限于資金不足，因此相對便宜且性價比較高的國產品牌是進口產品的理想替代品。中層醫院是國產品牌的理想客戶。
獨立實驗室：專業化將成突破口，特殊檢測是看點。增速相對放緩。獨立診斷實驗室（ICL）近些年發展迅速，已成為IVD下游需求的主要消費渠道之一。2013年國內體外診斷實驗室收入約60億元，4年CAGR56.5%，雖然經歷行業前期的高速增長后增速有逐步回落，但2013年33%的同比增長率也遠高于美國同期。
集中度相對較低，空間廣闊。美國獨立診斷實驗室發展已相對成熟，在 550億美元的醫學檢測市場中約占35%份額，且為Quest、Labcorp等大型診斷公司所壟斷，其中Quest占比25.71%，Labcorp42.86%。國內獨立診斷試驗室集中度相對較小，2013年收入占醫學診斷市場的比例約為3%。假如以美國IVD行業占比測算國內IVD當前的市場空間即有600億元，市場空間廣闊。
醫院盈利需求抑制外包動力。對比中美體外診斷發展過程，可以發現醫院的需求直接導致國內外體外診斷發展模式的不同。美國1960-1980年，醫療服務費用持續上升，來自美國政府與商業保險的壓力迫使醫院控制成本，將更多檢測項目外包，規模化以降低成本。成本端的壓力推動獨立實驗室規?；M而專業化。
而國內雖然同樣有醫?？刭M壓力，但當前控費壓力仍主要停留在藥品費用層面，隨著藥品15%加成的逐步取消，毛利較高的檢測項目逐步成為醫院利潤的重要來源。大部分醫院，尤其是大型醫院占據大部分基礎檢測，而僅將超負荷部分或是非常規部分外包。盈利端的需求抑制檢測端的外包。
普檢業務會遇到一定瓶頸。目前國內主要體外診斷公司廣州金域、迪安診斷、艾迪康、高新達安、康圣環球等，最大的廣州金域，收入規模約在10億元左右。按檢測項目分為綜合型與專業型獨立診斷實驗室，按經營模式則分為連鎖和非連鎖兩種模式。當前來看綜合連鎖型實驗室發展較為迅速，但考慮到目前獨立診斷試驗室檢驗項目大多來自二級醫院，而未來隨著二級醫院醫療水平的提升后，醫院盈利需求將壓迫檢驗外包利潤空間，普檢業務發展會遇到一定瓶頸。
專業化有望成為突破口。雖然普檢業務隨醫院成熟需求會有所放緩，但特檢業務由于醫院樣本量較小，檢測外包將會一直是醫院最經濟的選擇。目前美國特檢收入占比約在40%以上，而國內占比不足10%，未來有較大的發展空間。此外，服務方面的專業化也有望增加利潤來源，例如迪安診斷的高端體檢中心、司法鑒定等業務的嘗試。更專業化的檢測需求將延伸出對其上游體外診斷行業設備及試劑較大的需求，大而全的龍頭企業將有望在這一進程中獲益。
血站：受益于核酸血篩的推進。血液是疾病傳播的主要方式之一，國內廣泛使用的血液傳染病檢測方法為酶免檢測（ELISA技術），然而該方法對處于“窗口期”的病毒感染靈敏性差。核酸檢測（血篩）能夠有效提高病毒檢出率，這對提高用血安全意義重大。目前核酸血篩技術已在主要發達國家和地區實現推廣，血篩中核酸技術取代ELISA法是必然趨勢，且中國已具備推廣核酸血篩的條件：國內PCR檢測技術已成熟，靈敏度和準確性均達到檢測要求；核酸血篩所需要的經濟成本與其帶來的社會效益相比已經在一個可以承受的范圍，并且采用多份血樣進行混合檢測可以有效降低血篩成本。從2010年開始，中國已經在部分省級血站和血制品企業開始血篩試點，2013年5月，《全面推進血站核酸檢測工作實施方案（2013-2015年）》中明確提出東中西部地區2013-2015年核酸檢測占比需達到的目標。
目前中國每年臨床用血大概在2，000萬袋左右，漿站采漿約為600萬袋，合計需要檢測全血，血漿量約為2，600萬袋。按照血篩檢測平均每袋40元/次的費用，中國血篩市場規模約為10億。隨著獻血、獻漿量的增長，這一市場規模還有望不斷擴大。
得產業鏈得天下，并購將成為捷徑
除了產品的廣度有利于企業滿足需求日益差異化的趨勢，保證業績的增長。產業鏈的完整程度對企業業績的穩定性與增速也有明顯的正向作用。一方面完整的產業鏈有助于公司經營分散風險，保證經營的穩定性。另一方面協同效應有助于公司獲取超額收益，增厚業績。比較行業內主要的幾家公司產業鏈布局和利潤增長情況也可發現，產業鏈越齊全越靠下游，業績越好越穩定。迪安診斷深耕華東第三方獨立診斷試驗室市場，業績增長迅速，潛力巨大。達安基因布作為分子診斷龍頭，以中山大學醫學體系為依托，獨立診斷實驗室為平臺，布局產業鏈生產、銷售、服務領域。而廣州金域、利德曼等公司布局產業鏈較短則同期增速在10%左右，目前利德曼正不斷加大上游原料研發力度并升級原有生化診斷產品，未來有獲得產業鏈協同收益。
而完善產業鏈最迅速最有效的方式即為優質資產的并購，從2013年初至當前海外關于體外診斷并購已經超過10起，其中最大的為Carlyle Group對Ortho-Clinical Diagnostics的收購，價值總額41億美元。
國內的產業整合并購也較為普遍。包括人福醫藥收購北京巴瑞、新華醫療收購長春博訊等介入體外診斷行業產業鏈的整合。目前，國內體外診斷行業內直接并購相對較少，這是由于目前國內體外診斷公司產品相似度較高，產業鏈布局有一定局限性。未來隨著行業內公司的不斷成熟，并購將成為完善產業鏈的一調捷徑。
細分子行業分析：三分天下，將持續高景氣
生化診斷：受益于醫療中樞下沉
生化診斷是指通過各種生物化學反應或免疫反應測定體內酶類、糖類、脂類、蛋白和非蛋白氮類、無機元素類、肝功能等指標的檢測手段，主要應用于醫院的常規檢測，系醫療檢測的基本組成部分。中國生化診斷市場起步早，基于生化分析儀的開放性，在發展初期，國內生化診斷企業主要以生產試劑產品配套進口生化分析儀的方式切入市場。目前，國內生化診斷試劑市場發展較為成熟，整體技術水平與國際接軌，試劑品種齊全。國產品牌并憑借產品性價比和優質市場服務等優勢，已占據國內生化診斷試劑市場約三分之二的份額，主要企業有利德曼、中生北控、北京九強、科華生物、四川邁克等。隨著國內企業資本實力增強，生化分析儀的研發技術也迅速提高，一些試劑廠商（如科華）已開始從事生化儀的生產銷售，并出現了邁瑞等專業儀器生產商。
從供給端來看，由于以往國內一線城市三級醫院配Z進口高速生化分析儀較多，且進口產品在技術和質量方面仍具備一定優勢，因此目前在一線城市三級醫院等高端市場國外企業（如羅氏、貝克曼等）仍占主導優勢，其他市場則已普遍被國內企業占領。隨著國內企業試劑產品技術質量以及生化分析儀自主開發能力的不斷提升，未來中國生化診斷試劑市場的國產化替代趨勢將進一步增強。
從需求端來看，一方面，中國肥胖人群的擴大導致葡萄糖、甘油三酯及膽固醇等生化診斷需求增多，且新檢測項目的持續開發為生化診斷試劑市場帶來了穩定增量（一些原本采用酶聯免疫檢測的項目現可以在全自動生化分析儀上檢測）；另一方面，隨著中國醫療衛生體制改革的進一步推進，政府對基層醫療投入逐步加碼，醫療中樞逐步下沉，縣級醫院全自動生化分析儀和基層醫院半自動生化分析儀將逐漸普及，生化診斷試劑市場的整體需求規模將繼續呈現高速增長。
2010年，中國生化診斷試劑市場規模約為31.58億元，我們預計，2015年中國生化試劑市場規模將接近80億元，CAGR將達到15%左右。
免疫診斷：酶免的化學發光替代
免疫診斷是利用待測物質與其相對應物質之間專一特異性反應而建立起來的一種高選擇性診斷方法，常通過抗原抗體的免疫反應實現檢測，利用各種載體放大反應信號增強檢測的靈敏度（標記物有同位素、酶、化學發光物質），包括放射免疫、酶聯免疫、化學發光等，主要對體內小分子蛋白、激素、脂肪酸、藥物等物質進行檢驗，常用于傳染性疾病、內分泌疾病、腫瘤、孕檢、血型抗原等蛋白類靶標的檢測。酶聯免疫標記物為酶，常用來檢測某一抗原或抗體。試劑具有成本低、可大規模操作等特點，是目前國內免疫診斷試劑中的主流。
而TFT-化學發光試劑靈敏度高、特異性強、重現性好，可用于高自動化的半定量和定量分析，而且檢測時間較快、重現性好，是免疫試劑的重要發展方向之一。
目前，中國免疫診斷市場呈現化學發光和酶聯免疫并存的局面。酶聯免疫技術成熟，并具有較大的成本優勢，在二甲和三乙醫院有著廣闊的市場，國內廠商憑借其較低的成本和靈活的銷售，占據著較高份額。而在大多數三甲醫院，由于檢驗樣本量大，對成本敏感性較弱，化學發光已取代酶聯免疫成為主流，主要以貝克曼、羅氏、西門子、雅培、日本東曹等國外品牌為主，特點為儀器試劑為全部封閉配套試劑，自動化程度較高。目前化學發光免疫診斷的試劑及儀器大多由國際巨頭提供，國產高性價比的半自動化學發光免疫診斷尚處于推廣期，僅占約4%的份額，主要廠商有北京新產業、北京倍愛康、北京泰格科信、北京科美、鄭州安圖、廈門波生等。
我們認為，化學發光有望逐步完成對酶聯免疫的替代，原因如下：醫院提升檢驗質量的需要：診斷是進行有效治療的基礎，檢驗質量對醫療機構而言至關重要。技術更先進的、檢驗精度更高的檢驗方法和檢驗儀器，滿足醫院的檢驗質量要求。醫院抬升業內地位的需要：在中國，醫院等級評選往往設定一些硬性的指標，比如是否配備某類大型醫療器械等，這也間接推動了醫院追求技術更先進的診斷儀器。另外，醫院為了提升業內地位、搶奪地區病源，也需要配備如化學發光儀等高端診斷產品。醫院保障收入的需要：在醫藥控費的背景下，醫院以藥養醫的模式面臨轉型，新的增收渠道是醫院必須考慮的問題。價格并不虛高的體外診斷產品具備一定的抗政策干擾能力，是理想的增收手段，且技術更先進的檢驗方法收費更高，同樣的檢驗項目，化學發光比普通酶聯的收費要高1-3倍，醫院自然更傾向于使用。這一替代進程在三甲以下醫院中體現的更為明顯，一方面其大多采用酶聯免疫診斷，檢測效率和效果已不相協調，面對優質患者相對不足的狀況，購買新的設備，縮短檢查時間，為患者提供更好的服務將有助于吸引更多患者前來就診；另一方面，三甲以下醫院資金實力不足，地方政府補貼也相對較少，性價比較高的國產化學發光設備將更契合其實際需要，拓展空間十分廣闊。
分子診斷：基因測序的迅速崛起
分子診斷是應用分子生物學方法檢測患者體內遺傳物質的結構或表達水平的變化而做出診斷的技術，其核心是基因診斷技術。分子診斷因其量化特征，在精度上較傳統生化與免疫診斷高，是診斷市場的高新技術。
常用的基因診斷技術包括聚合酶鏈式反應（PCR）、熒光原位雜交（FISH）、基因測序以及基因芯片技術。FISH主要應用于細胞遺傳領域，如癌癥檢測、產前檢測等，精確度與靈敏度相對較低；基因芯片技術成本相對較低，檢測較為迅速，較為精準；PCR技術操作簡單、快速，但只能檢測一個或幾個基因?；驒z測技術則在精度上更為準確，可測通量更多，是最適宜個體化診斷的分子診斷技術。隨著技術的進步，成本隨之下降，基因測序將引領分子診斷技術。
體外診斷試劑范文3
科華生物與天隆科技是分子業務關系。
西安天隆科技有限公司是一家以市場為先導，產學研科技研發為基礎，追求產品自主創新，專業從事生物醫學基因診斷產品、檢驗儀器、治療儀器等醫療器械及體外診斷試劑生產和銷售的國家級高新技術企業?？迫A生物工程股份有限公司創立于1981年，是中國規模最大的醫療診斷用品產業基地。科華生物是國內首家在深圳證券交易所上市的診斷用品專業公司，融產品研發、生產、銷售于一體，擁有醫療診斷領域完整產業鏈。公司主營業務涵蓋體外診斷試劑、醫療檢驗儀器、檢驗信息技術、真空采血系統等四大領域。
（來源：文章屋網 ）
體外診斷試劑范文4
作為宮頸癌生物基因檢測領域的市場領導者，國內領先的核酸分子診斷產品提供商，凱普生物（300639.SZ）專注分子診斷試劑、分子診斷配套儀器等體外診斷相關產品的研發、生產、銷售和服務。
經過十余年的發展，凱普生物基于強大的技術研發實力和自主知識產權的導流雜交技術平臺，研發了覆蓋傳染病檢測和遺傳病檢測兩大領域的系列產品，廣泛應用于臨床檢測、大規模人口篩查和優生優育管理領域。
日前，凱普生物的發明專利“人狀瘤病毒基因分型檢測試劑盒及其基因芯片制備方法”榮獲被譽為“中國知識產權奧斯卡”的第十八屆中國發明專利獎金獎，成為本屆體外診斷領域專利創新唯一的金獎。
凱普生物獲獎專利是在首創低密度基因芯片技術平臺，借助香港大學兩項專利，通過解決傳統雜交耗時長和易污染的技術難題，突破原市場主導技術――雜交捕獲方法不能分型技術障礙，解決HPV檢測鑒定病毒型別的難題和宮頸癌早期檢測的臨床跟蹤和治療的關鍵問題，在核酸層面實現HPV檢測產業化。
這只是凱普生物強大研發實力的冰山一角，在發展中，凱普生物已形成一套集自主研發、優勢技術、產學醫合作、流程質控、數據積淀、客戶需求挖掘、品牌價值于一體的核心競爭優勢循環系，收入及凈利潤快速增長，盈利能力領先同行業。
基于國際通用PCR平臺和擁有自主知識產權的導流雜交平臺，目前凱普生物已擁有國內產品注冊證書44項，獲得歐盟CE認證產品18項，同時在研產品超過30項，并且多項產品已進入臨床最后試驗階段及申請注冊，覆蓋宮頸癌、性病等傳染病，地中海貧血、蠶豆病等遺傳病，婚前體檢、新生兒缺陷病等領域。
包括多種品類HPV熒光試劑盒、HPV分型試劑盒、地貧檢測試劑盒、STD檢測試劑盒、乙肝熒光試劑盒、STD熒光試劑盒、耳聾基因檢測等產品。結合產品核準上市進度及核酸分子的市場發展情況，公司有步驟地推出適時新品，豐富現有產品系列，優化產品結構有望鞏固并提升公司的競爭地位，進一步提高市場份額。
凱普生物在核酸分子領域擁有較強的技術優勢。全球多家醫療機構、企業實驗室、高校實驗室采用公司研發的HPV21分型試劑盒、HPV13高危熒光試劑盒、HPV12+2高危熒光試劑盒等產品。并參加多屆世界衛生組織“HPV實驗室網絡檢測鑒定”，靈敏度、特異性等多項指標的測試結果優異。
截至2015年年末，以公司產品為研究工具的成果論文累計逾300篇，部分研究成果發表在國外著名專業雜志和國內核心學術期刊上，其中包括被SCI收錄的際論文30余篇。
2014-2016年，凱普生物三年中營業收入和凈利潤均保持穩健增長，2016年，公司綜合毛利率和凈利潤率分別達到85.67%、18.72%。不僅在營收上保持前進的步伐，凱普生物在現有診斷儀器以及診斷試劑基礎上，公司已在全國主要省市相繼成立 “凱普檢驗所”，從事核酸分子醫學服務，打造“儀器+試劑+服務”全鏈條的產業服務模式，增加盈利點，降低運營風險。
通過檢測網絡的鋪設，凱普生物奠定面向終端市場銷售的基礎，未來可逐步拓展終端市場銷售模式，直接面對終端患者，實現公司品牌的渠道下沉，解決渠道品牌商的限制格局，提升“凱普”品牌的傳播效能。
體外診斷試劑范文5
河北省人民醫院，河北省中醫院，石家莊市第二醫院，石家莊市第三醫院，石家莊市中醫院，藁城人民醫院，欒城人民醫院，鹿泉人民醫院，新樂市中醫醫院，新樂市中心醫院，循環化工園區醫院，石家莊長城中西醫結合醫院，石家莊平安醫院等等。
核酸檢測，即核酸擴增檢測技術泛指以擴增DNA或RNA為手段，從而篩查特定基因的檢測技術，如聚合酶鏈反應PCR，連接酶鏈反應LCR，轉錄依賴的擴增反應TMA等。核酸檢測試劑是基于核酸擴增檢測技術的體外診斷試劑，目前已經用于病原體檢測、特定疾病的早期診斷和體內物質的型別鑒定等不同領域。
（來源：文章屋網 ）
體外診斷試劑范文6
近日，主營水產養殖的東方海洋（002086.SZ）宣布定增22億元投入醫療產業，跨界轉型的A股上市公司中再添一員。
5月11日，東方海洋定增預案，擬以非公開發行（定增）的方式募集資金不超22億元，在扣除發行費用后投向“東方海洋精準醫療科技園一期項目”和“北兒醫院（煙臺）項目”。
在此次定增之前，東方海洋通過2006年的IPO以及兩次定增，累計籌集到資金22.01億元。上市公司在每次融資時均描繪出了美好的前景，但真實情況卻遠遠沒有達到預期，不僅業績常年停滯不前，而且ROE自上市以來從未超過10%，尤其近幾年的ROE更是連銀行理財產品都不如。
這是一家自上市以來從未證明過自己的上市公司，而如今又拋出了22億元的跨界定增計劃，這次會與以往有所不同嗎？
糟糕的v史
在此次定增之前，東方海洋曾有過三次股權融資。2006年11月28日，東方海洋正式登陸中小板，通過IPO募集2.58億元，計劃將資金用于水產品加工貿易基地建設項目，該項目達產后預計新增年凈利潤5018萬元。
1年之后，東方海洋拋出了上市之后的第一次增發計劃。2007年11月20日，上市公司定增預案，擬發行不超過4000萬股，計劃募集資金5.7億元，投入以下四個項目：崆峒島2萬畝海底牧場建設項目、擔子島海域海參增殖項目、山東省海陽市辛安淺海增養殖項目、海藻遺傳育種中心及刺參養殖建設項目。
東方海洋預計，上述四個項目達產后，每年可以貢獻的銷售收入分別為1.45億元、8996萬元、8432萬元、1942萬元，貢獻的利潤總額分別為7670萬元、4860萬元、4330萬元、1080萬元。
時隔8年之后，東方海洋再度拋出增發計劃。2015年4月1日，上市公司公告稱，將定向增發募集資金不超過13.73億元，用于償還銀行貸款及短期融資券、補充流動資金。
至此，東方海洋通過這三次股權融資，共籌集到資金22.01億元。公司在每次融資時，均給出了良好的業績預測；依據定增公告，如果上述所有定增項目順利實施，將合計為上市公司新增凈利潤2.3億元。
然而，事實上，東方海洋的真實業績卻與預期相差甚遠。
在上市第一年的2007年，東方海洋實現扣非凈利潤3823萬元；10年之后的2016年，公司實現扣非凈利潤5141萬元，相比2007年僅增長34.47%，遠遠未達到定增募投項目的預計收益。
而且，東方海洋2016年凈利潤中有一部分是由對外收購的Avioq于當年并表所貢獻。如果剔除掉收購并表貢獻，上市公司在過去10年間，凈利潤非但沒有增長，反而在下降。
從盈利能力來看，2007-2016年，東方海洋的扣非加權ROE從未超過10%，近幾年的ROE更低，2013-2016年分別為3.19%、1.54%、2.5%、1.82%，尚不及銀行理財產品的收益率。既然如此，股東完全沒有理由將錢投給上市公司，購買理財產品會是更好的選擇。
東方海洋業績停滯不前和盈利能力常年維持低位背后，《證券市場周刊》記者注意到，公司將募集到的絕大部分資金均轉變成了固定資產和存貨，但是這些投入卻沒有取得合理的收益。
2006年年末時，上市公司固定資產和存貨賬面價值分別為2.14億元、9444萬元，而2016年年末時分別攀升至13.63億元、9.84億元，增幅分別達到536.92%、946.81%。
依據申銀萬國三級行業劃分，水產品養殖和加工行業內上市公司共有7家，包括壹橋股份（002447.SZ）、好當家（600467.SH）、國聯水產（300094.SZ）等。Wind資訊顯示，2016年，東方海洋總資產周轉率為0.19，是同行最低的。
為什么東方海洋的資產營運能力遠遠低于同行，究竟是下游市場不好，還是背后有什么不可告人的秘密呢？
22億跨界豪賭
根據此次定增預案，東方海洋此次募投的兩個項目均屬于醫療類項目，但跨界轉型絕非易事。過去幾年，A股上市公司通過定增或者收購進行跨界轉型的例子不在少數，但是最終成功的卻寥寥無幾。而且，東方海洋自上市以來從未證明過自己，過去4年的ROE尚不及銀行理財，連老本行都不能干好的一家公司，跨界轉型成功的概率又會有多少呢？
具體來看，精準醫療科技園一期項目的實施主體為上市公司，項目計劃投資總額為11.55億元，擬使用募集資金投入金額為11億元，主要用于建設體外診斷醫療器械研發及生產車間、第三方檢測實驗室等，項目建設期為3年。
毫無疑問，診斷試劑是一個朝陽行業。McEvoy&Farmer公司對體外診斷產業內主要的國際、國內公司進行的調查表明，2015年，中國體外診斷市場規模約為407億元人民幣，增速達到25%，并且預計未來兩年將繼續增長。
但是，這個行業的格局對新進入者卻極為不利，中國體外診斷產品市場的大部分市場份額被以羅氏（Roche）、丹納赫（Danaher）、雅培（Abbott）、西門子（Siemens）等為代表的國際知名診斷產品廠商所占據；中低端產品由科華生物（002022.SZ）、復星醫藥（600196.SH）、中生北控（08247.HK）等國內企業所占據。
2016年年初，東方海洋以4.3億元完成收購美國Avioq公司100%股權，后者主營業務為研發和生產診斷測試產品，2016年實現的收入和凈利潤分別為8174萬元、2905萬元。東方海洋希望憑借此次收購拓展國內的體外診斷市場，但是真能如愿嗎？
Avioq雖然也是一家國外企業，但是同羅氏等國際巨頭相比，在規模和技術方面毫無優勢；同國內企業相比，Avioq又沒有市場和銷售優勢，東方海洋究竟能否順利打開國內體外診斷市場，仍有待跟蹤觀察。
定增公告稱，經測算，精準醫療科技園一期項目建成并達產達標后將實現年均營業收入25.27億元，年均稅后凈利潤4.54億元，項目投資財務內部收益率為16.98%。這個項目的計劃投資總額為11.55億元，其中10.67億元用于固定資產。
A股上市公司科華生物的主營業務是體外診斷試劑，2016年實現收入13.97億元，2016年年末固定資產只有3.09億元。按照科華生物的“固定資產/收入”計算，東方海洋上述項目只需要投入5.59億元的固定資產即可，但是定增公告中卻聲稱要投建10.67億元的固定資產，東方海洋是不是在故意夸大投資額呢？
按照定增計劃，北兒醫院（煙臺）項目投資總額為11.56億元，其中固定資產投資11.49億元，項目建成并達產達標后將實現年均營業收入5.39億元，年均稅后凈利潤1.38億元。這個項目是否也需要如此大的固定資產投資呢？
定增必要性有待商榷
截至3月31日，東方海洋資產負債率只有24.85%，并不算高，而同行業內的上市公司獐子島（002069.SZ）、好當家、國聯水產、百洋股份（002696.SZ）分別為75.78%、42.69%、42.43%、39.4%。
相比上面4家同行I內上市公司，東方海洋的資產負債率明顯較低，仍有較大的加杠桿空間。從負債結構上來看，截至2017年3月31日，東方海洋的短期借款、長期借款分別為5.33億元、2.46億元，長貸明顯少于短貸，上市公司可以合理增加長期貸款額度滿足未來的資本需求。
上市公司融資方式包括債務融資和股權融資，債務融資雖然短期會增加利息支出，但是這種融資方式并不會攤薄老股東持股比例，從長遠來看是有利于股東；股權融資方式雖然不會增加財務負擔，但是會攤薄老股東持股比例，不符合股東長遠利益。
在目前大環境下，低杠桿的東方海洋應該優先考慮通過債務方式，來滿足未來的資本支出計劃。
尤其在監管部門大幅收緊再融資的大背景下，東方海洋對是否繼續推進此次定增計劃更應該保持謹慎態度。
