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[摘要]目的：解決醫院體外診斷試劑采購管理中存在的問題，加強體外診斷試劑的風險控制。方法：分析醫院體外診斷試劑管理現狀，針對采購管理中存在的薄弱環節，提出規范采購流程，從供應商資質管理、出入庫管理以及冷鏈管理等方面做好風險控制。結果：明確了體外診斷試劑采購環節中部門職責，優化了采購管理流程，提高了管理效益。結論：基于風險控制的采購管理模式，有利于提高體外診斷試劑的管理水平，可為同類醫院提供參考。
[關鍵詞]體外診斷試劑；采購；管理；風險控制；規范化流程
0引言
體外診斷試劑是醫院開展疾病輔助檢查的重要基礎，在醫院臨床診療過程中發揮著重要作用。當前，體外診斷試劑的管理模式主要是使用科室定期上報試劑需求，試劑中心負責采購和管理，還有的醫院由科室自行購買體外診斷試劑，缺乏有效的管理，且入庫只需要進貨單，對其審核也不夠嚴格。醫院所需的體外診斷試劑具有需要冷鏈管理等特殊屬性，其在采購管理中存在諸多風險，所以醫療機構加強該領域的規范化管理勢在必行。
1現狀分析
醫院的體外診斷試劑品種多、用量大、儲運條件特殊，且出入庫管理等流程較為復雜，存在諸多風險。
1.1試劑供應商資質管理較為落后
目前，多數醫療機構對試劑供應商資質管理仍以紙質為主，大多利用Excel表格進行統計，每6個月或1a對供應商的資質進行重新審核。由于供應商的相關信息較多，容易出現差錯，如供應商授權、產品資質到期，但試劑仍在使用，存在一定的安全隱患和被檢查處罰的風險[1]。
1.2出入庫與驗收制度落實不到位
體外診斷試劑的出入庫以及驗收登記制度落實不到位，試劑統一由使用部門管理，入庫只需要相應的進貨單，對其審核不夠嚴格。如驗收過程中只提供企業名稱，忽略了試劑的數量、種類、批號，容易造成試劑的積壓、過期和成本增加等現象，增加采購中的違規違紀風險。
1.3試劑冷鏈管理不夠規范
目前，國內體外診斷試劑行業的生產、經營企業所具備的冷鏈管理設備普遍不足，冷鏈物流工具良莠不齊，管理方法落后，欠缺有效的溫度控制技術，操作人員技術不過關、缺乏責任心[3]。需要冷鏈運輸的試劑往往難以全部做到在規定的低溫下配送到醫院，存在試劑失效過期的風險，給產品的質量安全帶來了較大的隱患。
2采購模式及風險控制的策略
2.1規范采購流程
2.1.1明確職責
試劑使用科室的職責包括提供采購計劃、向試劑采購中心申領試劑、試劑入科后的使用管理、向試劑中心反饋試劑使用過程中的問題。試劑中心的職責包括管理并審核試劑供應商資質、向試劑供應商訂購試劑、一級試劑庫的試劑入庫與出庫、試劑發票的審核與結算。
2.1.2優化流程
體外診斷試劑采購管理流程中存在隱患，不符合審計要求。為優化試劑采購流程，達到規范化管理試劑的目的，梳理體外診斷試劑采購管理流程，如圖1所示[4-6]。（1）試劑采購采用月計劃，由各使用科室每月按需填寫采購計劃單，由試劑管理員收集后上報科室主任審核并簽字確認。審核后的采購計劃由管理員通過醫院物資系統上報給試劑中心，最后由試劑中心審核供應商資質，遴選供應商后訂購試劑。（2）試劑供應商將試劑通過冷鏈物流送往試劑中心驗貨，管理員在供應商送貨單上簽字，試劑中心驗收試劑，在一級庫實時入庫并出庫，打印試劑出庫單，并簽字確認。（3）供應商將試劑中心出庫單、供應商送貨單和試劑送到使用科室，由試劑管理員驗收試劑，驗收無誤后將試劑錄入科室二級試劑管理系統，并實時將試劑出庫到各專業組室，打印出庫單，同時在試劑中心出庫單和供應商送貨單上簽字；試劑供應商將試劑送至各專業組接收，專業組接收人員清點試劑無誤后在使用科室出庫單、試劑中心出庫單和供應商送貨單上簽字，并將檢驗科出庫單交回科室試劑管理員處存檔。（4）試劑供應商將試劑中心、使用科室試劑管理員、各組室組長等三方共同簽字確認的供應商送貨單和試劑中心出庫單交回試劑中心存檔，同時將配套的發票交于試劑中心核查并結算。
2.2風險控制點
2.2.1供應商資質的動態化管理
（1）試劑中心負責證件檔案管理內容的及時更新。證件檔案管理內容包括公司的營業執照、經營許可證、授權書，試劑的生產經營許可證、注冊證與登記表等。審核的關鍵點包括：產品實物與注冊證號、生產廠商信息是否保持一致，實物登記的生產日期是否在注冊證有效期內，實物的規格型號是否包含在產品登記表登記的規格型號內等。此外，還需要將冷鏈物流服務公司的營業執照、經營許可證、公司規模和設備情況、客戶清單等納入證件檔案管理。采取每年普查更新、供應商主動修改、不定期抽查相結合的方式嚴格審查，確保證件的有效性，杜絕無證或者證件過期的產品出現在采購過程中。（2）利用信息化技術代替手工管理。在醫院物資管理系統中增加資質管理模塊，試劑中心將協議供應商的醫療器械注冊證、生產許可證、經營許可證和各級授權等的有效期輸入系統內，審核通過后采購人員才能根據需求制訂采購計劃。系統將提前一個月自動提示即將過期的信息，及時提醒醫院的采購人員和供應商更新資質，若已超期，系統直接發出警告，并按規則不能繼續完成訂貨及后續操作，從而保障體外診斷試劑使用的安全性，而且提高了證件檔案管理的效率[7]。
2.2.2出入庫管理
入庫時，庫管人員憑送貨單和試劑及時辦理入庫手續，檢查送貨單內容是否規范統一，包含試劑名稱、規格型號、數量、計量單位、生產批號、有效期、單價、產地、醫療器械注冊證、存儲/運輸條件等信息。出庫人員按照出庫內容，認真核對物品名稱、數量、規格型號、批號、有效期及單價等，檢查無誤后辦理出庫。使用科室辦理入庫時要核對供應商的送貨單和試劑中心的出庫單，辦理出庫時除以上送貨單和試劑中心的出庫單外還要提供科室出庫單，核對內容無誤后出庫給相關負責人。有溫度要求的體外診斷試劑在入庫時還要隨貨附帶一份冷鏈運輸交接單，內容包括所送試劑信息、溫度控制要求、控制設備、運輸方式、啟運時間和溫度、途中溫度、到貨時間和溫度、接收人等信息。驗收人員驗收試劑時，需仔細對照上述交接單內容，確保試劑符合運輸條件及溫度要求后，在冷鏈交接單上記錄相關信息并簽字，然后再開箱驗收實物，確認后簽字并辦理入庫[7]。
2.2.3冷鏈管理
大部分體外診斷試劑都有特殊的低溫保存要求，保存不善易影響質量造成安全隱患，所以試劑的冷鏈管理至關重要。根據2016年國家《醫療器械冷鏈（運輸、貯存）管理指南》的要求，需提高供應商試劑運輸和驗收的標準，從儲藏設施、溫度控制、運輸方式、人員培訓等方面改進、加強，使冷鏈管理成為一個完整的質量控制過程。對于需要低溫保存的試劑，可以采用冷藏箱加蓄冷劑的方式運輸，在箱子里配置溫度監控報警設備，有效地監控試劑溫度，在有條件的情況下可采用冷藏車運輸，還可以打印運輸途中的實時溫度數據。對于外地的供應商建議委托具有相關資質的第三方冷鏈物流公司進行運輸。另外，對體外診斷試劑的驗收、儲存、養護、運送和使用中各個環節涉及的操作人員進行冷鏈知識培訓，使其不僅熟悉冷鏈試劑溫度敏感性的特點，還熟悉各種溫度記錄儀的使用方法等[8]。
3應用效果分析
以某綜合型三甲醫院為例，該醫院試劑中心通過對體外診斷試劑采購實行規范化管理，明確了采購中各部門的責任，做到精確管理，責有攸歸，大大提高了工作效率。通過控制風險點提高采購管理效益，取得了以下成效：（1）用信息化技術管理證件檔案，實現了動態化管理，大大降低了安全風險，資質審核管理所需時間減少了40%以上，平均1a反饋資質效期提醒500余條，供應商資質合格率100%；（2）優化了采購管理流程，加強了出入庫以及驗收管理，人為差錯發生率降低了12%；（3）提高了冷鏈管理標準，以運輸方式為例，冷藏車運輸占比達到83%，驗收合格率達95%以上。可以看出，基于風險控制的體外診斷試劑采購管理取得了較好的效果，可以為同類醫院提供參考。
4結語
供應商資質管理、試劑出入庫管理和冷鏈運輸管理是體外診斷試劑采購管理的重點內容?；陲L險控制的管理模式是將管理中的關鍵環節梳理出來加以規范，其亮點在于圍繞關鍵節點重塑采購流程，從根源上消除安全隱患，其優點在于確保供應商資質合格以保障試劑的質量，提高冷鏈運輸標準以保證體外試劑的品質。體外診斷試劑的采購管理需要科學的管理模式，依靠各部門通力配合，才能取得理想的效果。
[參考文獻]
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作者:唐昊 龔小珊 張和華 魏安海 單位:陸軍軍醫大學第三附屬醫院 解放軍94701部隊 陸軍軍醫大學生物醫學工程與影像學院
