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化學原料藥范文1
近年來，原材料價格上漲等因素對化學原料藥行業產生了一些影響，另外，隨著環保、出口退稅一系列政策的出臺和實施，更是增添了我國原料藥企業負擔，降低了企業的盈利能力，我國是化學原料藥生產和出口大國，在世界范圍內有舉足輕重的地位。2007年化學原料藥行業經濟運行如何，各項經濟指標完成得如何，就自然成為了醫藥界比較關心的問題。
2007年1-8月統計數據顯示，全國醫藥企業為5 969家，其中化學原料藥企業有1 025家。目前環保問題給企業帶來了很大的壓力。《制藥工業污染物排放標準》正式實施后，一些達不到環保新標準的企業將被淘汰。
1 化學原料藥行業指標完成情況分析
1.1 生產保持快速增長
2007年1-8月份化學原料藥工業累計實現工業總產值984.83億元，同比增長26.01%，增幅列全部醫藥子行業第四位（前三位依次為中藥飲片加工、衛生材料和制藥機械）。
在整個化學原料藥累計實現的工業總產值中，所占比重最大的是股份制經濟(占43.26%)，累計實現了426.08億元；接著是外資與港、澳、臺投資經濟(占20.05%)，實現了197.49億元；其他經濟類型占17.62%，實現173.58億元；國有經濟類型占16.51%，實現了162.59億元；所占比重最少的是集體經濟(僅占2.55%)，實現了25.10億元。其中，同比增長較快的是其他經濟類型(34.18%)和外資及港、澳、臺投資經濟(30.95%)，均超過了整個原料藥行業的增幅（見表1）。
從控股類型來看，私人控股占化學原料藥工業總產值的49.12%，國有控股占26.18%，外商控股占11.00%，集體控股占8.55%，港、澳、臺控股占5.15%。
統計顯示全國化學原料藥企業有1 025家，其中大型22家，中型149家，小型854家，從累計實現的工業總產值看，小型企業實現工業總產值占全行業36.01%，中型企業占34.89%，大型企業占29.09%。大型企業的優勢沒有充分體現。
統計還顯示，山東省、浙江省、江蘇省三省化學原料藥企業分別都在100家以上，然而，在實現工業總產值排名中，江蘇省沒有進入前三位。河北省原料藥生產態勢很不錯。排在前三位的占了工業總產值的一半以上（見表2）。
1.2 銷售增勢明顯，產銷銜接良好，出口增速有所恢復
1.2.1 銷售產值
2007年1-8月份，化學原料藥完成銷售產值941.61億元，同比增長25.14%，增幅列醫藥子行業第五位。
從經濟類型看，股份制經濟是我國化學原料藥的主力軍，完成了409.66億元，占銷售總產值的41.60%，同比增長20.18%；其次是外資與港、澳、臺投資經濟類型，完成了186.56億元，占銷售總產值的18.94%，同比增長29.91%；其他經濟類型則完成了167.60億元，占銷售總產值的17.02%，同比增長34.78%，列增幅首位；國有經濟類型完成了153.31億元，占15.57%，同比增長23.35%；集體經濟類型完成了24.47億元，只占2.49%，同比增長26.61%。國有和集體兩種經濟類型的銷售總產值相加也僅占銷售產值的的18.06%，不到1/5。
從控股情況看，私人控股企業和國有控股企業在原料藥行業比較有優勢，分別創造了49.31%和26.16%的銷售產值，港、澳、臺控股企業增幅比較大(達到了39.91%)。
從企業規?？?，大型企業完成銷售產值275.43億元，占該行業銷售總產值的29.25%，同比增長20.48%；中型企業完成324.91億元，占34.51%，同比增長21.98%；小型企業完成341.27億元，占36.24%，同比增長32.54%。銷售方面，大型企業優勢同樣不明顯。
從地域來看，銷售產值前十強產生了84.00%的產值。其中銷售產值排名前三位的山東省、浙江省和河北省共同創造了化學原料藥52.48%的銷售產值。增幅前三位的是黑龍江省、廣西狀族自治區和云南省。前五位的增幅都接近甚至超過60%。原料藥行業有向邊陲地區擴展的趨勢（見表3）。
1.2.2 產銷率
2007年1-8月份化學原料藥產銷率為95.61%，高于整個醫藥工業平均水平，但是同比下降了0.67個百分點。
從控股情況看，港、澳、臺控股和外商控股產銷率比較低，分別是94.14%和94.16%，集體控股最高(96.55%)，私人控股(95.97%)，國有控股為95.54%。
從企業規?？?，小型企業產銷率達到了96.22%。大型企業產銷率為96.13%，中型企業為94.55%。
從各地區看，重慶市產銷銜接最好，排第一位，達到了103.39%（見表4）。
1.2.3 出貨值
我國是世界原料藥出口大國之一，2007年1-8月份，化學原料藥行業實現出貨值228.86億元，同比增長只有15.20%，遠低于行業增幅平均水平。 2004年開始出貨值增速呈逐年下降趨勢，2007年8月份增速有所上升，逼近2005年的水平。8月份累計出貨值占銷售總產值的24.30%，同比下降了2.1個百分點。
從經濟類型看，股份制經濟占比重較大，為46.83%，其他經濟類型同比增長較快，為24.55%，集體經濟類型出現了負增長（見表5）；從控股情況看，原料藥企業出貨值主要集中在私人控股和國有控股，分別占47.55%和31.07%。同比增長比較快的是港、澳、臺控股企業(27.37%)；從企業規模看，原料藥出貨值主要集中在中型企業和大型企業，分別為43.83%和32.74%，小型企業占比為23.43%。從地域來看，排在出口前三位的是浙江省、河北省和山東省。前三位的3個省實現出貨值占全國原料藥行業的59.99%，其中，浙江省就占33.67%（見表6）。從出貨值增幅看，廣西狀族自治區、湖南省和重慶市為增幅前三（見表7）。
1.3 經濟效益增勢明顯
2007年1-8月份，化學原料藥實現利潤總額62.99億元，占醫藥工業利潤總額的17.65%；同比增長36.10%，低于全行業平均水平，增幅同比增長了22.02個百分點，創歷史新高。
從經濟類型看，股份制經濟貢獻最大，占全行業利潤總額的40.70%，國有經濟同比增長73.59%，列增幅第一位；外商及港、澳、臺投資經濟同比增長38.55%，也有不俗表現，超過了該行業的平均增幅。
從控股類型看，仍然是私人控股和國有控股占比最大，分別創造了原料藥行業的47.73%和23.32%的利潤總額。其它依次為外商控股(占12.55%)，集體控股(占8.34%)，港、澳、臺控股(占8.07%)；同比增長最快的是港、澳、臺商控股企業，同比增長98.48%，國有控股也不錯，同比增長了65.05%。
從企業規模看，中型企業的利潤在全行業利潤總額的占比比較高，占41.19%，其次是小型企業(占34.51%)，大型企業占24.29%。
利潤總額前三強是浙江省、山東省和河北省，其中河北省同比增長了104.16%，山東省同比增長了49.86%，浙江省同比增長比較低(21.35%)。江蘇省出現了利潤負增長。前三強創造了整個原料藥行業的53.44%的利潤總額，前十強創造了85.65%的利潤總額（見表8）。
2007年1-8月份化學原料藥虧損企業數為215家，同比增加了10家企業，比5月份減少了16家。企業虧損面上，國有經濟類型最大，為42.86%，其他類型都在18.12%～25.71%之間。
從控股類型看，虧損面比較大的是國有控股(達38.30%)，外商控股達26.25%，集體控股達22.09%，私人控股達18.27%，港、澳、臺控股達17.02%。
從企業規?？矗潛p面主要集中在小型企業(為22.27%)。大、中型企業都低于行業平均幅度。優勢互補，合理并購，做大做強仍然是化學原料藥企業的目標。
利潤總額居前三位的浙江省、山東省和河北省虧損面分別為20.25%、6.25%和18.60%，均低于全行業的虧損面。
1.4 銷售費用和銷售成本增幅有所提高
2007年1-8月份，化學原料藥累計銷售成本為765.36億元，同比增長23.35%，增幅同比增長了7.13個百分點；銷售費用累計38.94億元，同比增長14.04%，增幅同比增長了3.3個百分點。
2007年1-8月份化學原料藥成本費用利潤率為7.15%。其中，外商及港、澳、臺投資經濟的成本費用利潤率較高(為9.61%)，其他經濟類型為7.20%，股份制經濟為6.71%，集體經濟和國有經濟分別為5.92%和5.62%。
從控股情況看，港、澳、臺控股成本費用利潤率為11.56%，外商控股為8.14%，私人控股為7.16%，集體和國有控股分別為6.85%和6.04%。
從企業規模看，中型企業成本費用利潤率為8.48%，小型企業為7.12%，大型企業為5.68%。
成本費用利潤率居前三位的地區為云南省、、陜西省，分別為22.37%、12.59%、12.42%。利潤總額前三的浙江省、山東省、河北省的成本費用利潤率分別為9.67%、5.96%和5.72%。
2 化學原料藥企業資產規模分析
2007年1-8月份，化學原料藥行業資產規模繼續擴大，資產總計達1 570.27億元，同比增長8.83%，但擴大的速度有所減緩，增幅同比下降了3.78個百分點?？傌搨?98.52億元，同比增長4.41%；資產負債率為57.22%。
化學原料藥資產中，國有經濟類占23.36%，同比下降了0.91%；股份制經濟占較大比重，為45.36%，同比增長了8.76%；外資及港、澳、臺投資經濟增幅較大，占全行業總資產的16.86%（見表9）。
從控股類型看，私人控股（占行業總資產41.60%）和國有控股（占行業總資產37.27%）企業是化學原料藥行業兩大主要企業類型，并且私人控股保持繼續擴大趨勢，同比增長了15.22%，但是國有控股類型在逐漸萎縮，同比下降了0.32%?？梢钥吹剑馍毯透?、澳、臺控股企業在不斷擴大規模，增幅都遠高于平均水平。其他經濟類型企業不斷擴大，給國有控股的原料藥企業，特別是歷史悠久的大規模國有企業帶來了不小的挑戰（見表10）。
從企業規?？?，化學原料藥行業小型企業增加比較多，資產同比增長了19.34%，大型企業同比增長了1.46%%，中型企業增長了9.96%。但從占總資產比重看，大型企業資產占37.07%，小型企業只占到26.26%，我國原料藥行業數量多、規模小的格局仍然存在。
從全國范圍來看，化學原料藥行業資產總計前三位的是浙江省、河北省和山東??；資產增幅居前三位的是黑龍江省、寧夏回族自治區和安徽省（見表11）。
化學原料藥行業總資產報酬率為5.04%，居整個醫藥工業第六位，顯得比較低。從控股類型看，國有控股的資產報酬率最低，只有3.51%，報酬率比較高的是港、澳臺控股和外商控股(分別為7.46%、6.39%)；從企業規?？?，大型企業的資產報酬率不夠好(僅為3.68%)，小型企業和中型企業分別為6.06%和5.68%。
3 結語
2007年1-8月份繼續保持良好增勢，經濟效益增勢明顯，生產保持快速增長，產銷銜接也不錯，出口增幅出現了反彈，但是成本費用增幅有所提高。
化學原料藥范文2
關鍵詞 電位滴定 酸堿滴定 標定
中圖分類號：O655.2；TQ460.7 文獻標識碼：A 文章編號：1006-1533(2012)05-0038-03
Perchloric acid titrant-standardization by potentiometric titration and its application
CHEN Hui-ju, ZHOU Jian-hua
(Shanghai First Biochemical Pharmaceutical Co., LTD, Shanghai, 200240)
ABSTRACT Objective: To establish the analysis method of perchloric acid titrant-standardization by potentiometric titration. Methods: Perchloric acid solution（DG113-SC Electrode）was standardized by potentiometric titration. Contents of dobutamine hydrochloride, thiamine nitrate and glycine were determined by the same method. Results: Titrant-standardization by potentiometric titration has a good linear relation (r=0.999 9)，higher accuracy, repeatability and avoids visual deviation as compared with traditional indicator standardization. Titrant-standardization has certain diversity between potentiometric titration and indicator titration. There is systematic error in two results obtained from different methods of standardization when applied to the analysis of active pharmaceutical ingredient (API). Conclusion: The titrant used to detect drug content in pharmaceutical analysis by potentiometric titration should be standardized by potentiometric titration in order to reduce method deviation and obtain more accurate conclusion.
KEY WORDS potentiometric titration; acid-base titration; standardization
隨著2010版中國藥典的發行并實施，我們已看到有很多原、輔料的含量測定從原來的酸堿滴定法改用電位滴定法[1]，但所用的滴定液的標定仍然是酸堿滴定法，由于兩種測定方法不同所造成的方法差異上的誤差是不可避免的。而日本厚生省最新出版的JP-16日本藥典已經有多種滴定液可以使用指示劑法和電位滴定法兩種方法進行標定[2]，例如鹽酸滴定液（1 mol/L）（電位差滴定法）、硝酸銀滴定液（0.1 mol/L）（電位差滴定法，銀電極）、氫氧化鈉滴定液（1 mol/L）（電位差滴定法）和硫代硫酸鈉滴定液（0.1 mol/L）（電位差滴定法，鉑電極）等等。電位滴定的基本原理與普通容量分析相同，其區別是以電池電動勢（或指示電極的電位）對加入的滴定劑體積作圖，得到E-V關系曲線突躍的中點（轉折點）即為計量點[3]。對化學原料藥，特別是有機弱堿性藥物，面臨的首要問題是滴定液的標定?，F對常用的滴定液高氯酸溶液（0.1 mol/L）的標定進行探討并且應用于多種化學原料藥的含量分析。
1 儀器與試劑、試藥
1.1 儀器
Mettler Toledo T50 自動電位滴定儀（DG113-SC復合電極）。
1.2 試劑
乙酸酐（批號090815），分析純，國藥集團化學試劑有限公司生產；高氯酸，分析純，金鹿化工有限公司；冰醋酸（批號912008），HPLC級，TEDIA生產；甲酸（T20080606），分析純，國藥集團化學試劑有限公司生產；基準鄰苯二甲酸氫鉀（2010040120），基準試劑，天津市化學試劑研究所生產。
1.3 原料藥
鹽酸多巴酚丁胺（D101239），上海紫源制藥有限公司；硝酸硫胺（201004011），湖北華中藥業有限公司；甘氨酸（109038），日本協和發酵生化株式會社防府工廠。
2 方法與結果
2.1 方法
2.1.1 高氯酸滴定液（0.1 mol/L）的標定
精密稱取在105 ℃干燥至恒重的基準鄰苯二甲酸氫鉀0.16 g，加無水冰醋酸40 ml使溶解，使用DG113-SC電極用電位滴定法滴定本液，并將滴定的結果用空白試驗校正。根據每1 ml高氯酸滴定液（0.1 mol/L）相當于20.42 mg的鄰苯二甲酸氫鉀算出本液的濃度。同時用酸堿指示劑法（結晶紫指示劑）標定此溶液[1]。
2.1.2 用于化學原料藥的含量分析
依照2010版《中國藥典》所載操作方法[1]，采用電位滴定法對三種化學原料藥鹽酸多巴酚丁胺、硝酸硫胺和甘氨酸進行含量測定。用指示劑法和電位滴定法分別標定高氯酸滴定液，得出不同標定方法的滴定液濃度，來分別計算供試品的含量。
2.2 結果
2.2.1 高氯酸滴定液（0.1 mol/L）的標定
指示劑法（結晶紫指示劑）和電位滴定法的標定（溫度：18.0 ℃，濕度45%）及兩者結果比較見表1、表2。
從以上實驗可看出高氯酸溶液在相同溫度下，用酸堿指示劑滴定法標定測得的濃度為101.6 mmol/L，而用電位滴定法標定測得的濃度為101.3 mmol/L，兩種測量方法存在著微小差異。
2.2.2 電位滴定法線性關系
通過（m-V）實驗[4]，可確定電位滴定法標定高氯酸中基準物質的稱量與滴定體積存在良好的線性關系， 由表3得回歸方程為y = 0.048 30 x + 0.005 33，r = 0.999 996（圖1），并在一定稱量范圍內(80～240 mg)穩定。
2.2.3 標定結果在原料藥含量測定中的應用
用高氯酸滴定液（0.1 mol/L）以電位滴定法于18.0℃分別測定鹽酸多巴酚丁胺、硝酸硫胺和甘氨酸三種化學原料藥，用指示劑法和電位滴定法標定得出的不同濃度分別通過以下計算公式得到供試品中含量為（表4~6）：
式中 F：滴定液的濃度校正系數；V：供試品實際消耗的滴定液用量（已扣除空白實驗的用量，ml）；T：被測物質的滴定度（1 ml 0.1 mol/L高氯酸滴定液相當于T mg 的被測樣品）；m：樣品的稱取量（mg）。
從上述結果可看出，由于兩種不同標定方法得出不同的滴定液濃度校正系數，所測得的藥品的含量都存在約0.3%的差異。為提高分析的準確度，建議滴定液的標定方法與樣品含量分析方法應一致。
3 討論
由高氯酸滴定液的標定試驗可以看出，用電位滴定法標定滴定液的精密度高，重復性好（平行試驗RSD0.999 9），完全達到標定的精確度和要求。與指示劑法相比，電位滴定法減少了分析人員用肉眼辨別顏色產生的差異所導致的誤差。
對兩種標定方法進行比較之后發現，電位滴定法與指示劑法標定滴定液存在一定的差異，屬于系統誤差[5]。在用滴定液測定化學原料藥含量時，如果樣品含量使用電位法測定而其滴定液標定使用的是傳統指示劑法，那么這種差異將會傳遞到樣品的含量測定中造成誤差進一步擴大，影響準確度。特別是待測溶液有顏色或混濁時，滴定終點的確定用指示劑法比較困難，而電位滴定法則不受此類因素影響。因此我們推薦按照藥典方法，使用指示劑法測定樣品含量時應該用指示劑法標定的滴定液，而用電位滴定法測定樣品含量時應該用電位滴定法標定的滴定液，這樣可以有效減小方法差異，提高分析準確度。
參考文獻
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[4] 中國藥品生物制品檢定所，中國藥品檢驗總所. 中國藥品檢驗標準操作規范. 2010年版(第一版)[M]. 北京：中國醫藥科技出版社，2010：510
化學原料藥范文3
從醫藥行業11月份的統計數據來看，盡管受國家政策調控以及行業內部競爭加劇的影響，我國的醫藥行業目前仍然表現為穩步上升的趨勢。其中，生產、銷售繼續保持較快的增長，出口呈現快速增長趨勢，成本費用持續增加，經濟效益有所回升，今年以來利潤增幅終于超過10%。
生產、銷售均保持較快增長
2006年1－11月，醫藥行業累計完成工業總產值4760.23億元，同比增長18.39%，較前三季度的增幅微跌。新產品產值653.47億元，同比增長14.60%。
其中，化學原料藥工業累計實現工業總產值1161.71億元，同比增長17.11%；化學藥品制劑工業累計實現1353.87億元，同比增長14.48%；中成藥工業累計實現1031.37億元，同比增長13.86%，增幅列各子行業之末；中藥飲片加工業累計實現191.41億元，同比增長30.56%；醫療儀器設備及器械制造行業（簡稱“醫療器械”，下同）399.61億元，同比增長26.95%；生物生化制品行業381.07億元，同比增長24.85%；衛生材料及醫藥用品制造行業（簡稱“衛生材料”，下同）209.04億元，同比增長39.93%，在所有的子行業中增幅最大；制藥機械32.14億元，同比增長31.85%。
今年1－11月，醫藥工業總產值排名前10位的省市在醫藥工業中所占的比例為67.94%，山東、江蘇和浙江省繼續居排行榜的三甲，增幅排名前三的分別是山東、河南和廣東省。
表1 2006年1－11月醫藥工業總產值按地區排名（前10位）
今年1－11月，全行業累計完成工業增加值1661.45億元，同比增長16.55%。
圖1 2006年1－11月醫藥工業增加值完成情況
全行業累計實現工業銷售產值4525.59億元，同比增長19.71%。其中，衛生材料、中藥飲片加工、生物生化、制藥機械和醫療器械行業分別完成銷售產值203.77、179.21、361.24、30.10和382.96億元，同比增長分別為44.95%、31.54%、28.15%、25.64%和24.95%，增速高于全行業平均水平；化學原料藥、化學藥品制劑和中成藥行業為銷售產值最高的3個分行業，分別完成銷售產值1124.37、1285.14和958.79億元，同比增長分別為19.01%、15.39%和15.10%，同比增幅均落后于全行業平均水平，增速進一步下降。
1－11月，全行業累計完成出貨值590.26億元，同比增長26.83%，繼續保持較好的增長勢頭。作為醫藥出口兩大組成之一的化學原料藥行業，出貨值占全行業的45.59%，在面臨反傾銷反壟斷雙重壓力下，實現出貨值269.09億元，同比增長17.59%；出貨居第二位、占比23.37%的是醫療器械行業，累計實現出貨值137.93億元，同比增長42.52%。在成品藥方面，生物生化制品和中成藥分別實現出貨值61.41和26.31億元，同比分別增長34.49%和24.07%，呈現快速增長勢頭，化學藥品制劑累計實現出貨值51.60億元，同比增長也達到18.46%。
產銷銜接方面，2006年1－11月醫藥工業平均產銷率為95.07%，比上年同期高1.11個百分點，處于歷史的較高水平，整體產銷較為穩定。除醫療器械行業和制藥機械行業產銷率分別較同期下降1.28和4.41個百分點外，其他分行業的產銷率均比上年同期有所提高。
圖2 2006年1－11月各子行業產銷情況
1－11月，全國醫藥工業累計實現銷售收入4461.74億元，同比增長為18.12%。其中，衛生材料、中藥飲片加工、制藥機械、生物生化和醫療器械行業分別實現銷售收入192.97、169.32、29.53、347.38和379.70億元，同比增長分別為42.42%、35.62%、30.25%、25.04%和23.21%，繼續保持較高水平；化學原料藥、化學藥品制劑的銷售收入增幅相當，同比增長分別為15.00%和15.81%，均低于全行業的平均增幅，分別實現銷售收入1147.95億元和1248.51億元。中成藥工業實現銷售收入945.82億元，其增幅列全行業末位，為13.47%。
成本費用持續增加
自2003年底以來，水、電、煤、汽等上游生產要素持續處于較高的價格水平，醫藥生產成本也相應提高。2006年1－11月，在面對上游原輔材料、水電煤運價格處于高位壓力的同時，企業開工不足、行業毛利水平下降、GMP改造后企業的經營費用普遍提高等原因導致企業成本費用持續上升。
1－11月，醫藥工業成本費用的增長幅度一直領先于銷售收入的增長。本期醫藥工業銷售成本同比增長了20.86%，比銷售收入增幅高了2.74個百分點，達到3122.48億元。2003年以來，醫藥行業成本費用一直處于20%以上較高水平，并且高于銷售收入的增長幅度。
圖3 2000－2006年11月醫藥工業銷售成本增幅變化趨勢
其中，化學原料藥累計銷售成本757.24億元，同比增長16.03%；化學藥品制劑613.10億元，同比增長20.31%；中成藥472.91億元，同比增長19.77%；中藥飲片加工100.10億元，同比增長39.31%；生物生化制品194.48億元，同比增長28.35%；衛生材料124.12億元，同比增長48.42%；醫療器械18.32億元，同比增長25.70%；制藥機械18.32億元，同比增長33.78%。
今年1－11月，全行業銷售費用累計455.77億元，同比增長13.61%，增幅較同期有所下降。
表2 2006年1－11月醫藥各子行業銷售費用情況
經濟效益增速平緩，仍處于歷史低位
1－11月，全國醫藥工業累計實現利潤352.89億元，同比增長為10.44%，盡管仍處于歷史低位，但是終于扭轉了2006年以來利潤增幅一直處于10%以下的局面。
圖4 2006年1－11月醫藥工業利潤增幅變化趨勢
醫藥行業運行分析
本期出現虧損企業1449家，行業虧損面為25.36%，累計虧損額36.72億元，同比增長了17.58%。
從分行業的利潤看，衛生材料、醫療器械、中藥飲片加工、生物生化制品和化學原料藥工業1－11月分別實現利潤總額12.62、36.35、8.75、38.10和65.57億元，同比分別增長了38.39%、27.40%、24.48%、20.52%和19.58%，繼續保持較高的增長水平；中成藥累計實現利潤84.24億元，同比增長僅為2.36%；化學藥品制劑105.41億元，同比增長僅為0.75%，也突破了2006年以來一直處于負增長的局面，且相對于2006年上半年情況有較大的好轉；制藥機械行業實現利潤總額1.85億元，同比下降了5.50%；作為行業利潤貢獻最大的兩個領域――化學藥品制劑和中成藥兩個成品藥領域效益增幅大幅下滑，直接影響了全行業經濟效益的增長。
表3 2006年1－11月醫藥各子行業利潤增幅及占比情況
化學原料藥范文4
今年 “齊二藥假藥”案轟動全國。造成這一假藥案的原因已基本查明，主要是齊齊哈爾第二制藥有限公司購入了標識為江蘇省中國地質礦業公司泰興化工總廠的丙二醇作為藥用輔料，用于亮菌甲素注射液生產，該輔料經檢驗是假丙二醇。這一事件為全社會敲響了警鐘。
藥品，是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。每一種藥品都有其特定的功效和作用。國家在審評批準藥品時，對藥品都規定有明確的適應證和功能主治、主要成分及其含量、理化特性、藥效學、禁忌、服法、用量。
有下列情形之一的為假藥：
1 藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的。
注：藥品所含成分是指該藥品產生規定作用的有效成分或活性物質，是決定藥品效果和質量的決定因素。不同的藥物成分其理化性質、藥效是不一樣的，使用中的安全性也有不同。
2 以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。
注：他種藥品與被冒充的藥品的一個重要區別就在于其適應證或功能主治以及服法、用量、用藥注意事項不同，以他種藥品冒充此種藥品不但達不到預期目的，反而可能產生嚴重后果，這是十分危險的。
有下列情形之一的藥品，按假藥論處：
有下列情形的雖未被列為假藥，但仍可能對使用者造成嚴重危害，故按假藥論處。被以假藥論處的藥品，本身并不是假藥，只是由于它所產生的后果可能與假藥相同或相近，按照假藥予以處理。
1 國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的。
注：國務院藥品監督管理部門規定：“禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品”；“對已經批準生產或者進口的藥品，應當組織調查，對療效不確定、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書”。
2 依照《藥品管理法》必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的。
注：藥品未按《藥品管理法》規定的審批和檢驗程序，即新藥研制者，必須按照國務院藥品監督管理部門的規定如實報送相關資料和樣品，并經審查批準后進行臨床試驗，審查中將嚴格論證藥品的治療機理、毒副作用、不良反應等。在藥物的非臨床安全性評價及臨床性試驗通過規定標準后，方能獲得藥品批準文號并生產。獲得批準文號和進口注冊證書的藥品也必須按照有關規定進行必要的檢驗。因此，本條所指藥品的質量情況是不清楚的，它不但違反了法律規定，而且對使用者也是非常不安全的，因此必須按假藥論處。
3 變質的。
4 被污染的。
注：第三項、第四項所指變質及被污染的藥品，其理化性質、藥效等都會發生變化，不能再起到藥品標準所規定的作用。生產和銷售變質及被污染的藥品，可能會給使用者造成新的疾患甚至危害使用者的生命安全，因此，按假藥論處。
5 使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的。
注：原料藥是指在生產藥品和調配處方中的有效成分和活性物質。“原料藥”屬于藥品的范疇，不是一般“原料”的概念。《藥品管理法》已做出明確規定：“化學原料及其制劑”都是藥品。因此，原料藥的生產使用，必須按照藥品審批的程序進行申報審批，也必須通過申報審批程序獲得批準文號，方可使用。實踐中發現，有些藥品生產企業，已經獲得了國家某藥品的生產批準文號，但是，企業為了減少生產成本，用自己生產該藥的原料藥，卻未履行申報審批程序；或者購買其他企業生產的沒有批準文號的原料藥。這種擅自使用未取得批準文號的原料藥從事藥品生產的行為，不能確保其所生產的藥品所含成分和其他標準內容符合國家藥品標準的規定，不能保證其使用的安全性，因此規定,使用依照《藥品管理法》必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的，按假藥論處。如齊齊哈爾第二制藥廠的假藥事件就屬于這一條。
6 所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的。
化學原料藥范文5
關鍵詞 原料藥；生產自動化；設計；影響因素
中圖分類號R9 文獻標識碼A 文章編號 1674-6708（2011）49-0078-03
原料藥是醫藥成品中的有效成分，是醫藥成品生產的最主要原料。制藥企業把原料藥加入輔料，即可直接制成醫藥成品，提供給消費者使用。制藥業最初的發展模式，由醫藥企業從基本原料或中間體開始做起，制造出原料藥，然后制作成藥。后來，原料藥生產部分從中開始脫離，并成為獨立的產業，這體現了現代工業的分工精細化和高效協作的精神。
1 我國原料藥生產現狀
北美、西歐、中國、日本和印度，是世界上主要的原料藥生產地區。北美地區每年約消耗各種原料藥有很大的量，大約占世界原料藥消費市場的30%，是原料藥的主要進口地區。為了保護環境，對于很多污染較重的原料藥，在歐美地區已不再生產，更多的是做高端市場，依賴進口，然后進行后期的加工。隨著我國生產技術的不斷提高，制藥設備也得到了完善，合資醫藥企業原料藥搶占中國市場，亞洲逐漸成為了世界原料藥的生產中心，我國和印度的原料藥生產得到了迅速的崛起。在國際市場上，印度原料藥的產量與進出口額和我國差不多，是我國原料藥最大的競爭對手。
目前，我國原料藥的生產量居世界前列，原料藥產量約占世界原料藥市場份額的22％。我國醫藥工業的支柱，是化學原料藥，我國生產的化學原料藥，數量近1 500種，總產量約43萬t，它的產值，約占整個世界醫藥工業的30%，近10年產量實現了年均增長達到11％，其中一半以上出口，年平均出口額達22億美元，位居世界第二。我國很多的原料藥產品，在國際市場上具有優勢，例如，大宗產品、抗生素、抗菌素類。我國抗生素產品種類齊全，具有比較優勢的是青霉素、四環素、氯霉素等產品。我國是世界上最大的維生素類產品的生產與出口國，其中出口量最大的是維生素C，僅次于維生素C的第二大原料藥為解熱鎮痛類。檸檬酸、地塞米松類的價格比國際平均價低30％到40％，由于有很大的價格優勢，在國際市場上占據了較大的市場份額。
2 我國原料藥生產設備存在的缺陷
在醫藥工業現代化的進程里，制藥裝備發揮了不可替代的重要作用。僅從近些年來原料藥產品產量的大幅度增加和品種、劑型的發展，就可得到印證。技術裝備的進步，為原料藥產品進入國際市場創造了必不可少的條件。原料藥生產多數是化學反應過程，對于生物藥而言，就是一個生物化學的過程，兩個過程各有不同，但也存在相近之處。首先，凡反應就要涉及到傳熱過程，這個過程或者是吸熱，或者是放熱。吸熱，需要外來的熱源加熱，來提高反應速率，放熱，則需要相應的冷卻設備，將反應熱傳導出去來提高反應速率。在生物化學過程中，溫度也是反應的敏感性因素；其次，反應本身所需要的設備；此外，反應原理預處理，如干燥、萃取、加熱、冷卻、混合等相應設備，都是原料藥生產過程中所需要的；最后，產品還要進行包裝，則需要包裝和儲存設備。工藝過程中，水、電、汽等的工控，也是必不可少的。對于這樣復雜的過程，對設備的要求日益提高?，F存生產設備往往存在缺陷，表現在以下幾方面：
1）密封性。密封性幾乎是所有壓力容器類設備的軟肋，多數壓力容器都存在焊接點，這些焊接點往往最容易因為高溫高壓而發生應力集中導致彎曲破裂，從而發生事故；
2）生產效率。生產工藝設計是提高反應速率和產品轉化率的主要方面，但設備是工藝的一部分，合適的設備往往能提高工藝效率，從而帶來更大收益；
3）節能性。隨著石油價格的上漲和能源危機的蔓延，節能呼聲日高，在各行各業都不例外。在生產中，如何能降低能耗，是設備主要承載的課題。如各類反應塔，是采用多少的膜和多少塔板數，都和效率及節能息息相關；
4）自動化。自動化是現代化的代名詞，更多的自動化代表更高的生產效率，同時也能更大的節約人工和出錯的幾率；
5）環保性。環保是我國原料藥生產企業的軟肋，很多企業沒有相關的環保處理設備，具有這些設備的企業，這些設備也往往只是擺設，很少真正開動起來。都是因為這些環保處理設備開動的費用較高，使原料藥企業望而卻步。降低設備成本和運行成本，將是原料藥環保設備設計者和制造者今后的主要課題。
3 我國原料藥生產自動化的必然性
由于醫藥行業的產品是藥品，其質量關系到人類生命安全和健康。醫藥工業自動化的需求和必要性，很大程度上都是從這點出發的。為了使藥品整個生命周期各個階段的質量都得到保證，藥品的生產過程，不但必須符合GMP與cGMP規范，對藥品的研發，包括中藥材，臨床、生產、經營和使用，都還有包括GLP、GCP、GSP、GAP、GUP等在內的一整套的、嚴格的質量管理規范；對醫藥工業自動化系統的設計，也要符合GAMP規范，這些規范的目標，是對藥品的整個生命周期各個階段的質量因素，進行嚴格的、可追溯跟蹤的、并且可驗證的嚴密的監控。要真正實現這些規范的要求，沒有自動化和信息化的手段是不可能達到的。由于制藥行業的生產設備的體積規模相對比較小，在實現生產過程自動化時，所反映出來的自動化設備與工藝設備的投資比要比石油化工行業大得多。制藥行業的間歇式生產方式，又使實現原料藥自動化所需投資在自動化閥門、執行器及其相關配套件上的數量與費用更龐大，這成為目前我國實現醫藥傳統產業自動化改造的最大阻力。由于從質量管理和控制角度上來看，最難控制的因素是人為因素，而自動化的作用，能夠自動排除環境干擾，避免人為失誤，更好地實現醫藥研發、生產、管理人員的目標。因此，我國原料藥生產自動化，雖然存在不少阻力，但必將被越來越多的制藥企業所接受。
4 原料藥生產自動化的特點
化學原料藥范文6
醫藥行業是國民經濟中關系人民健康，體現高新技術產業化方向的重要行業。"九五"期間，浙江醫藥行業持續快速發展。*年，全省醫藥工業系統企業實現工業總產值317億元（按90不變價計算），5年年均增長26.9%，在全國同行業的位次從第3位上升到第1位；醫藥商業銷售額157.1億元，5年年均增長16.2%。行業增長質量和經濟效益名列前茅，企業改革、結構調整、科技創新成就令人矚目。突出表現在四個方面：
（一）結構調整初見成效，一批大產品競爭優勢明顯。重點培育的36個科技含量高、附加值高、出口創匯高、市場占有率高的主導產品，多數技術經濟指標和市場占有率進一步提升，成為在國內外市場具有較強競爭力的拳頭產品。"九五"末，這些產品的銷售產值已占全省醫藥行業的1/4，并成為創利主體?；瘜W藥品出貨值連續多年居全國首位，抗腫瘤系列、抗生素系列、抗寄生蟲系列、甾體激素系列、VE及中間體系列、心血管藥系列、頭孢中間體系列等產品在全國化學藥品出口中占有重要地位。
（二）產業組織優化，行業集中度提高。*年末，列入"五個一批"的19家企業銷售收入和利潤總額分別占全行業的60%和55%。海正集團和華東醫藥集團進入國家520家重點企業行列。6家規模最大的商業企業銷售額和利潤分別占全省醫藥商業的30%和50%。這些大型骨干企業成為醫藥行業發展的支柱。
（三）科研投入加大，技術成果豐碩。"九五"末，全行業研究與開發費用占銷售額的比重近3%，高于全國平均水平約2個百分點。"九五"時期，共開發新藥546種次，其中中藥一類新藥2個，中、西藥三、四類以上新藥135個。完成國家級各類科技項目24項，省重大科技開發項目13項，省重點科技開發項目24項，省級火炬計劃項目22項，省重點技術創新項目24項。全行業科技進步貢獻率達55%。
（四）資本規模壯大，投資規模擴張。"九五"末，醫藥工業企業所有者權益達88.6億元，比"八五"末增長2.2倍；"九五"時期固定資產投資超過30億元，比"八五"增長1.4倍。
醫藥行業成績顯著，但仍存在不少突出問題。一是結構性矛盾較為突出。大公司大集團行業龍頭作用尚不顯著，中小企業"低小散"狀況仍需改善；一般產品雷同較多，低水平重復較為嚴重；高污染的原料藥能力過剩，高附加值的制劑產品水平不高。二是企業技術水平仍然不高。企業技術創新投入、技術與人才儲備相對不足，自主創新能力有待進一步提高；大量企業技術裝備水平不高，生產工藝落后。三是流通體制與市場經濟發展要求不相適應。計劃經濟體制下的三級批發格局打破后，新的醫藥流通體系尚未形成，藥品流通秩序混亂，惡性競爭嚴重。
二、"十五"醫藥行業發展背景和趨勢
（一）市場需求背景
隨著人民生活水平提高、農村市場開拓和國際化程度加深，"十五"期間醫藥市場需求將保持較快增長，需求結構將進一步調整。據國家行業管理部門預測，未來五年全國藥品需求量年均增長12%，到20*年達2180億元，比*年凈增940億元；國際藥品市場需求年均增長8%，到20*年達5400億美元。隨著醫療衛生事業的發展、城市化進程的加快、醫療保險制度改革的推行和藥品分類管理制度的實施，非處方藥品（OTC）、療效確切和價格低廉的藥品、列入《國家基本藥物》及《基本醫療保險藥物目錄》的藥品，以及適銷對路的醫療器械產品等將有更大的市場空間。隨著醫學、藥學及相關學科的飛速發展及其相互影響和滲透，藥物資源將得到廣泛而深入地研究，生物技術藥物、納米技術藥物、海洋藥物、天然藥物等一些新興藥物將逐漸崛起并在藥品市場中占有較大份額。
（二）產業發展趨勢
跨入新世紀，醫藥行業的發展環境正經歷深刻變化，面臨新的機遇和挑戰。
從競爭格局看：跨國公司大舉進軍中國市場，醫藥行業競爭國際化趨勢進一步凸現。目前，全國已設立1700多家中外合資醫藥企業，世界排名前20位的制藥公司均已在中國建立獨資或合資企業。這既為企業利用外資嫁接改造提供了機遇，也促使市場競爭在更大范圍、更高層次展開；既為企業提供了接受技術輻射的機會，從而帶動醫藥高新技術水平的提高，也促使知識產權保護進一步加強，從而增加新藥開發的難度。
從政策趨勢看：國家藥品監管力度進一步加強，醫藥衛生體制改革進一步深入，環境保護執法力度進一步加大，將對醫藥工商企業提出了更高、更嚴的要求，對企業經營方式和行為方向產生深遠影響。國家整頓藥品市場秩序、建立新的醫療保險制度，將對依靠"高定價、高折扣"和"高進銷差率、高費用率"營銷方式生存的企業形成較大沖擊，對以依靠調撥購進為主、無總總經銷品種優勢、終端銷售能力低的商業企業產生較大壓力?？沙掷m發展戰略的實施，環保監管的加強，也將使高污染的原料藥生產企業喪失生存空間。
從加入世貿組織的影響看：長遠分析，加入世貿組織有利于醫藥管理體制進一步與國際接軌，促使醫藥企業進一步轉換經營機制；有利于進一步加強醫藥新產品研究和知識產權保護，借鑒國際先進的醫藥技術和管理經驗，也有利于具有比較優勢的化學原料藥、中藥、常規醫療器械產品進一步占領國際市場。短期分析，加入世貿組織后關稅降低、藥品知識產權保護加強、開放藥品流通業，將對藥品流通和企業技術創新產生較大沖擊。
總的看，"十五"時期，隨著醫藥科技的進步、藥品需求的變化，特別是我國加入世貿組織后產業競爭日益激烈，醫藥經濟格局將發生深刻變化。面對復雜的國內外環境，準確把握形勢，抓住發展機遇，加強政策引導，保持快速發展，提高增長質量，是浙江醫藥行業"十五"規劃所要解決的主要問題。
三、"十五"醫藥行業發展的戰略任務
（一）總體要求
以加快發展為主題，以提高競爭力為目標，以接軌國際為方向，突出技術創新、體制創新和管理創新，促進結構優化和產業升級，在高新技術產業化、中藥現代化和擴大化學原料藥優勢上取得較大進展，實現從醫藥大省向醫藥強省的轉變。
醫藥強省的內涵是：規模大、技術強、素質高、效益好。
規模大--進一步聚集資本、人才、技術和信息，進一步保持經濟總量在全國同行的領先地位，進一步發展一批企業規模居國內領先地位的骨干企業，進一步形成一批在國內外具有較強市場競爭力、控制力的拳頭產品，進一步擴大區域產業優勢。
技術強--堅持"科學技術是第一生產力"，完善企業技術創新機制；開發一批專利技術或行政保護的高新技術產品；建立一支具有創新能力的企業科技隊伍。主要產品在國內確立技術優勢，部分產品達到或超過國際先進技術水平。
素質高--企業的技術創新能力、市場開拓能力、綜合管理能力和員工整體素質全面提高，部分企業逐步由規?；?、集約化、集團化向集成化方向發展；醫藥行業的高科技特點進一步顯現。
效益好--形成低成本、高效益的行業，重點企業資產負債率達到國際劃分的安全型企業標準；科技進步貢獻率、銷售利潤率、資本利潤率等技經指標達到全國同行先進水平。
（二）主要預期目標
1、總體目標
醫藥產業層次和運行質量顯著提高，形成以知識經濟為支撐、以可持續發展為導向、以高素質企業為骨干的現代化產業；全面接軌國際，某些領域處于世界領先地位，部分產品能控制國際市場；經濟效益和環境效益同步發展，初步建立起醫藥強省的框架。
2、經濟規模和增長質量目標
"十五"時期，醫藥工業總產值、增加值、利潤總額和醫藥商業銷售總額均比"九五"時期翻一番以上，年均增長速度保持15%左右；增長質量進一步提高，到20*年，凈資產利潤率達15%、新產品產值率達50%，科技進步貢獻率達65%。突出觀念創新，推動制度和機制創新，帶動技術、管理和市場創新，企業競爭力全面提高。
3、經濟結構目標
（1）產業結構方面。到20*年，中藥產業占全省醫藥工業銷售收入的比重從*年的15%左右提高到30%以上，醫療器械產業的比重達到10%，生物藥品產業的比重達到5%。
（2）企業組織結構方面。工業領域：按規模形成三個層次的骨干企業。第一層次：3家企業年銷售收入超20億元，其中1家超30億元，2-3家開展跨國經營；第二層次：10家企業年銷售收入達10-20億元；第三層次：20家企業年銷售收入達5-10億元。三個層次的企業銷售收入占全省總銷售收入的75%以上。流通領域：發展年銷售收入達20億元的大型區域性批發企業5家；鼓勵大型批發企業跨地區兼并市、縣級批發企業，市、縣級批發企業改組為區域性基層配送中心，形成完善的區域性配送網絡。
4、接軌國際目標
3-5家企業發展成為在研究、開發、生產和銷售等方面具有跨國特征的現代制藥企業；制劑技術與產品上取得突破，國際競爭力明顯提高，實現藥品出口結構由原料藥向制劑的戰略轉移；重點培育的品種技術接近或達到國際先進水平。
四、醫藥行業重點建設的"三大工程"
"十五"時期，醫藥行業發展的關鍵是調整產業結構、培育特色優勢。以浙東南化學原料藥出口基地、中藥現代化工程、醫藥高新技術產業化工程"三大工程"為抓手，突出重點，創出特色，全面推進產業結構優化升級，逐步實現化學藥品、中成藥和醫療器械的協調發展。加快高新技術成果的產業化，加大利用高新技術和先進適用技術改造現有主導品種，鞏固和擴大化學藥品的優勢；加快實施中藥現代化工程，努力形成新的增長點；加快醫療器械的調整提高，向光機電一體化發展。重點培育一批獨家或少家生產、科技含量和出口創匯高、銷售額在2億元以上、國內市場占有率在20%以上的主導產品，形成以規?；a品、專利產品以及行政保護產品為支撐的產業格局。
（一）建設浙東南化學原料藥出口基地
以臺州椒江入?？趦砂堕_發區為中心區域，并輻射金華、紹興等地的若干重點企業和工業小區為衛星區，規劃投資100億元，建設國家級浙東南化學原料藥出口基地。著眼于高起點高水平，培育一批具有國際領先水平的化學原料藥和中間體產品，進一步突出區域集約化優勢；順應經濟發展與自然環境和諧統一的要求，堅持環境綜合達標治理，實現可持續發展。經過5-10年的努力，建成我國主要的化學原料藥及中間體生產基地，建成以一批在國際上品種規模最大、生產成本最低、產品質量最高的化學原料藥產品為依托的世界級化學藥生產基地。同時，發揮多種所有制優勢，加速實施企業戰略性重組，大力扶持優強企業，發展一批年出口額超過2-3億美元的大型企業集團。爭取基地全部建成后，年出口達到50億美元，占全球化學原料藥市場份額約25%。
在集中力量建好浙東南化學原料藥出口基地的同時，全省的化學原料藥工業突出兩個發展方向：一是努力改造提高具有競爭優勢和潛在優勢的品種，進一步提高現有主導產品的各項技術、經濟指標。研究應用頭孢菌素抗生素的關鍵中間體7-ACA和7-ACX的大規模生產技術；廣泛采用高產菌種，提高現有發酵品種的發酵水平和后處理技術；提高合成、半合成藥生產水平及維生素E的生產工藝等關鍵技術水平，提高普利類他汀類、奧美拉唑等合成藥的工藝水平；加強甾體激素的資源開發，運用手性藥物合成技術，解決目前存在的消旋體拆分和消旋體處理等難題；加強對頭孢曲松、VE、撲熱息痛等大品種的結晶工藝技術研究，實現計算機輔助控制和操作。二是著力開發高附加值、高市場潛力、高技術含量的新品種，發展一批新的經濟增長點。緊跟國際藥品開發進程，加快仿制一批國外專利失效或即將失效的產品，特別是新型生物及化學藥物，并迅速產業化，努力縮短與發達國家的差距，積極占領國內外市場。
（二）建設中藥現代化工程
在繼承和發揚傳統中醫藥特色優勢的基礎上，充分利用現代科技的方法和手段，借鑒國際通行的醫藥標準規范，研究開發符合現代用藥習慣、適應國內外市場要求的中藥產品；以藥材生產、中藥工業和中藥科研現代化為重點，建立科工農貿一體化的中藥產業體系，培育一批具有較強市場競爭力的企業集團；加快中藥現代化進程，中藥產業技術水平大幅提高，傳統中藥產業的比較優勢進一步轉化為競爭優勢。"十五"期間，全省中藥現代化工程規劃投入30億元。爭取到20*年，中藥工業銷售收入達100億元，經濟效益居全國前列。
中藥現代化工程主要從藥材生產現代化、中藥工業現代化、中藥科研現代化三個方面著力，實現傳統中藥產業向現代中藥產業提升，促使中藥產業化、國際化水平顯著提高。
--推進藥材生產現代化。推進藥材生產的規范化和標準化，大幅提升藥材生產產業化水平。實現大宗、地道中藥材和重點中成藥品種所用中藥材規范化生產，顯著提高中藥材質量和產量。以產地品質管理為中心，有重點地推行藥材種植管理規范（GAP），建成5個以上符合GAP要求的種植示范基地，全省藥材規范化種植面積超過30萬畝。積極推廣應用生物技術和新型育種、栽培技術，發展名貴中藥材種植，創建優質藥材品牌。
--推進中藥工業現代化。突出中藥提取、飲片、成藥三個關鍵環節，全面提升技術、工藝、裝備的現代化水平。建成5個以上中藥提取物加工基地，實行中藥標準提取物產業化生產；發展一批中藥飲片名牌，建成3個以上現代化的中藥飲片加工基地，以"浙八味"為重點，建立2個以上中藥單味濃縮顆粒飲片生產點；開發一批中成藥新產品，規劃研究1個以上一類中成藥新藥，5個以上二類中成藥新藥，及20個左右其它新藥；大規模實施技術裝備的現代化改造，部分重點骨干企業在率先建成具有90年代末國際先進生產水平。
--推進中藥科研現代化。進一步實現產學研緊密結合，著力提升中藥研究、開發水平。中藥基礎研究取得明顯成效，在探索中藥機理、建立中藥研究開發中心、重點實驗室和臨床實驗基地、推廣中醫藥理論等中藥基礎研究領域取得較大進展；中藥制劑新技術的研究開發應用取得明顯成效，推進中成藥新藥研究開發和傳統產品的二次開發，重點選擇20個傳統名優中藥實施二次開發,"老藥新做"，提高產品檔次和適應現代用藥習慣。爭取2-3個品種以新藥的標準通過美國FDA認證。
（三）建設醫藥高新技術產業化工程
重點在杭州市經濟技術開發區設立醫藥高新技術產業園區，增加基礎設施投資，輔以優惠政策，建設杭州"新藥港"，努力使杭州醫藥高新技術產業園區成為全國一流的"高起點、優結構、外向型、復合型"現代化工業園區。園區發展重點：突出發展生物醫藥和天然藥物；加強與國際跨國公司合作并加大國內外招商力度，引進和發展新的化學專利藥、制劑新劑型和先進醫療器械。重視科技研究開發體系的建設，建立生物基因工程、天然藥物、化學藥新制劑等技術創新中心；建立生物醫藥、海洋藥物、天然藥物和醫療器械等醫藥科技創業服務中心（孵化器）；依托國內外科研機構和大專院校，與醫藥企業共組科技創新平臺。爭取經過5-10年的發展，工業總產值增長2-3倍；園區全部建成后，達到年產值150億元以上的經濟規模。
高新技術產業化工程中，制劑、生物制藥和醫療器械的發展方向是：
--制劑產品。一方面積極開發新品種。針對病原結構的變化，開發一批老年病、心血管疾病、腫瘤病等高發病源的特效藥。另一方面積極開發新劑型。主要是發展控釋、緩釋、透皮吸收制劑和復方制劑，爭取到"十五"期末形成一批多劑型、高附加值及高生物利用度的新產品。
--生物制藥。實施"進口替代"戰略，發揮我省民間資金充足的優勢，利用政府和民間力量，在瞄準國外同類產品的高起點上發展生物制藥，力爭有較大突破。重點發展基因工程藥物、基因重組疫苗、診斷和治療用單克隆抗體。針對神經系統、腫瘤、艾滋病及免疫缺陷等重大疾病，開發白細胞介素類、造血因子類和其他細胞因子類產品。
--醫療器械。重點發展醫用制冷設備、醫用光學內窺鏡、無損傷檢測設備、便攜式新型心電監護系統等產品。加強與省內知名機械、電子企業和科研院所的合作，共同開發高精尖、光機電一體化的診斷、治療、檢驗型儀器設備，開發家庭用保健、康復、理療型醫療器械產品。
五、醫藥行業發展的戰略措施
（一）大力推進企業技術創新
建立健全適應國際醫藥競爭形勢和現代企業發展規律的技術創新體系及運行機制，加快運用高新技術和先進適用技術改造企業技術裝備和工藝水平，進一步發展醫藥高技術產業。到"十五"期末，全行業的研究與開發費用投入占銷售額的比例達6%，重點骨干企業達8%以上。
1、建立健全技術創新的"一個體系"和"三個機制"
--"一個體系"：建立以企業技術中心為核心的技術開發體系。以組建企業技術中心為重點，以抓好企業技術中心試點為突破口，以支持高新技術產品的研究開發和項目的產業化為手段，全行業基本形成初具自主創新能力、多層次的技術開發體系。
--"三個機制"：一是加速形成有利于自主創新的技術進步運行機制。建立以企業為主體、多渠道資金支持的投入體系。完善企業科技進步獎勵制度為主的激勵機制，創造尊重知識、尊重人才的內部環境，引進和培養一批懂專業、善經營、會管理的復合型科技人才和外向型人才。堅持技術開發與引進、消化、吸收相結合，堅持技術創新與技術改造、質量振興等工作相結合，廣泛開展形式多樣的國內外醫藥技術、經濟交流合作。
二是加速形成科技成果轉化機制。擴大企業"產學研"聯合，吸引國內外科技力量進入企業或參與企業技術開發。建立以項目為紐帶，以聯合共建實驗室、研究中心為主要內容，多種形式、長期穩定的合作關系。培養和建立一支具有高素質的職業醫藥技術經紀人隊伍，加大科技成果推廣力度。建立具備科技成果轉化"孵化器"作用的技術服務機構。
三是加速形成醫藥科技風險投入機制。增強企業對高新技術風險投入的意識，提高企業研究和開發經費中投資高新技術項目的比例。設立由政府職能部門管理、由多種資金渠道組成的醫藥科技風險投資基金，扶持對全行業具有導向性的、高水平的醫藥研究開發項目。引導民間資本和行業外資金開辦醫藥技術風險投資公司，從事醫藥新技術研究開發和產業化的風險投資。
2、著力提高企業技術創新能力
一是繼續提升產、學、研合作的規模和層次。更大規模、更高層次推動醫藥企業發展與科研院所、大專院校多種形式的合作，形成穩定有效的技術支持。有條件的企業要從過去追蹤了解科研單位在研課題、選擇受讓科研成果的被動科研為主，積極向先期介入科研、進而逐步主導研究進程的主動科研為主轉變。二是努力提高自主開發能力。大中型企業要建立研究開發機構。列入跨國公司培育的企業在現有研究所的基礎上，建立具有優良的硬件設施、良好的實驗環境、緊跟世界高新技術發展步伐的開發研究機構。鼓勵企業到發達國家開辦科研機構。技術開發戰略的重心從單純仿制向仿創結合轉移，進而實現自主創新的突破。在分析解剖國外新上市產品、進口藥品和一些銷售量大的非專利藥品的基礎上大膽創新，研制開發擁有專利技術或具行政保護的高新技術產品，形成特色主導品種。積極培養和引進高層次的研究人才，加強新產品、新技術的開發。
3、加大技術改造力度
一是積極推進高新技術產業化和采用高新技術改造傳統產業。全面運用信息技術、集成控制、納米技術、生物工程、膜過濾、手性反應、光化學反應技術、多肽藥物固相合成技術、耦合結晶、分子精餾、超臨界提取等高新技術和先進適用技術，提高醫藥產品的質量和技術水平，增強在國際市場中的競爭力。爭取在緩控釋制劑的定速、定位、定時釋放技術，制備靶向釋放系統的脂質體技術，單克隆抗體技術，超聲技術，固體分散技術，球晶技術等方面取得突破。采用先進的"三廢"處理技術，把環境污染降低到最低程度，確保經濟、社會、環境、效益同步發展。
二是全面提高技術裝備水平和信息化、自動化控制水平。在合成和發酵過程，推廣全過程計算機控制，采用膜過濾等新技術實現封閉式生產。中成藥提取采用膜過濾、超臨界二氧化碳萃取等新技術，改造傳統提取方法。制劑生產，采用新型的連動性的裝備、先進的自動化程度較高的包裝機械。推廣全自控精密微
孔多管過濾機、智能化多功能過濾機、全自動瓶塞清洗機等自動化、智能化制藥設備。采用先進、節能的空壓設備等公用工程裝備，提高用氣質量。
三是全面推行GMP（藥品生產管理規范）認證，提高藥品生產規范水平。企業要按照GMP規定，在改造硬件的同時，建立和完善各項規章制度，實現生產過程的規范化、標準化。"十五"期末，制藥企業全部達到GMP規范要求。
（二）推進產業組織優化和現代企業制度建設
堅持"大上規模，小創特色"。著眼于提高產業組織化水平，繼續培育大公司大集團，對中小企業加大扶持；著眼于提高資源配置水平，進一步推動企業兼并、重組、上市和利用外資；著眼于完善現代企業制度，進一步深化企業內部制度改革和優化企業資本結構。
1、培育大公司大集團
以全面建立現代企業制度和推進企業重組為抓手，促進大公司大集團上規模、上水平，進一步發揮行業的示范、帶動和整合作用。一要引導大公司大集團處理好自我積累型發展和資本聚集型發展的關系，處理好資本經營與產品經營的關系，處理好主業與副業的關系，提高企業規模和經營水平，提高增長質量和效益。二要引導企業進一步深化改革，全面建立現代企業制度。國有企業要在"九五"的基礎上，進一步深化產權制度改革，推進員工持股計劃，鼓勵經營者適當持大股，向混合所有制的現代公司制發展。屬于民營企業的大公司大集團，要加快向規范的公司制轉變。各類大公司大集團特別是通過資產重組設立的企業，要按現代企業制度的要求構筑法人治理結構，從思想認識上、組織體系上和企業的運行機制上融合一體，使聯合企業真正成為一個有機整體，內部資源得到最大優化。爭取更多的大公司大集團股票上市，成為經營規范、效益優良、信用可靠的高素質上市企業，成為全省行業發展的典范。
2、支持中小企業發展
制訂鼓勵和促進中小企業發展的政策措施，加快建立為中小企業提供資金融通、技術開發、管理診斷、信息咨詢、工業設計、市場開拓、外貿指導、人才培訓等多方支持的行業服務體系。積極引導中小企業圍繞名牌產品發展或為大型企業提供配套服務，在社會化、專業化分工協作體系中重新定位，謀求發展；引導中小企業在某個小品種、小類別中形成較高的市場占有率，促使更多企業向高科技的"小而精"型、具有特色優勢的"小而特"型、專業配套的"小而專"型的"小型巨人"企業發展。
3、優化企業資本結構
注重吸收增量與盤活存量相結合，擴大和優化資本規模。推進工商企業的產權改革和企業改組，吸收海內外法人、個人參股控股實現產權主體多元化，條件成熟的依法改制為現代公司制企業。引導大企業集團、各類投資機構對我省醫藥工商企業實施跨行業、跨地區、跨所有制的購并，完成一批企業的嫁接改造。繼續加強招商引資工作，提高利用外資的水平。繼續推動企業在境內外上市，幫助優勢企業做好爭取上市工作，利用資本市場籌集發展資金。力爭"十五"期間有2家企業成功上市。
（三）大力拓展國內外市場
深化流通體制改革，規范藥品流通秩序，實施國際經營戰略，開拓國內外市場，為醫藥行業發展創造更廣闊的需求空間。
1、適應流通體制改革和藥政、醫療衛生體制改革的趨勢，建立"高效開放、宏觀調控、有序競爭、科學管理"的醫藥流通新體制，實現減少環節、降低成本、加快物流、提高效益的目的。推動醫藥工商企業發展總總經銷，逐步形成以資本為紐帶的統一管理、統一核算、調批零一體化的母子公司制企業集團，形成全國總、地區分銷商、零售連鎖店的工商一體化的流通格局。大力開拓農村市場，加快發展零售業。
2、實施全球營銷策略。以全球戰略眼光，積極參與國際經濟分工；堅持國內外市場并舉的方針，進一步擴大市場空間。采用自營或委托進出口業務等多種形式，發展與東南亞、西歐、東歐等國家和地區的貿易往來。鼓勵有條件的企業到境外自辦、聯辦跨國公司，以資本擴張促進商品擴張。重點出口企業要從依賴商為主，轉向逐步自主開發國際藥品市場，逐步控制更多的營銷渠道，逐步建立一支適應國際市場的營銷隊伍。
3、積極探索建立醫藥物流中心。堅持社會化和資源優化配置原則，建設連鎖企業配送中心，配套發展商品流和信息流。適時配置計算機管理系統，真正實現藥品配送的科學管理，達到高效、低耗、安全、方便、快捷的目的。
4、重點培育的大公司大集團要發揮營銷主力軍作用，建立一個強有力的市場調查和市場信息處理研究部門，組織一支富有開拓能力、高素質的營銷隊伍，形成一個具有一定規模的分銷網絡；運用新的營銷策略，加大市場開發投入，不斷提高市場競爭力。
（四）落實促進行業發展的配套政策
充分利用國家和省出臺的促進經濟發展的各項政策。對已出臺的政策進一步落實并完善，對需推出的政策積極爭取，盡可能為行業發展創造良好的政策環境。
1、省社保部門優先推薦本省的制劑大品種列入國家醫療保險用藥乙類目錄。按勞動與社會保障部等七部委《關于城鎮職工基本醫藥保險用藥范圍管理辦法》的規定，省經貿委加強和社保部門溝通，及時調整乙類目錄。按國務院糾風辦等六部委關于糾正醫藥購銷中不正之風的有關規定，進一步規范藥品集中招標采購工作，規范藥品市場秩序，抑制藥價虛高。
2、引導浙東南化學原料藥出口基地健康發展。對工藝技術先進企業、產品出口型企業、國外大公司進區優先鼓勵，對以貿易為主的工貿企業、污染不能治理的企業、不符合國家產業政策的企業嚴格限制入區?；厣a的產品必須是輕污染、低能耗、高效益、高附加值產品?；亓腥雵液褪≈攸c建設的項目，所需建設占用農用地指標，予以計劃單列；產品報批優先給予審批，盡量縮短評審時間；已批復生產的產品，其他企業原則上不再布點生產。申請新公司、新車間，簡化審批程序，優先立項。指導和幫助藥品生產企業盡快通過GMP認證。
3、爭取設立中藥現代化專項資金，用以引導、扶持中藥生產企業、科研院所、社會中介服務機構實施中藥現代化工程。由政府出資，吸引上市公司、國內外財團、民間資金入股，籌建中藥產業風險投資機構。設立重點面向前期投入風險大、市場前景好、具有廣泛經濟效益和社會效益的中藥產品和中藥項目的產業風險投資基金。
