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上海市的醫療機構在認真貫徹落實衛生部下達的“醫院管理年”各項要求時，又逢市衛生局頒布了上海市《抗菌藥物臨床應用指導原則》實施細則和國家食品藥品監督管理局實施“藥品流通監督管理辦法”等規定，這些對全面提高醫療質量，更好地為廣大病人服務創造了極好的氛圍。
1充分認識藥物不良反應的危害
醫治疾病主要靠手術與藥物。無論醫務人員或是病人對于手術的利弊、療效與風險通常有充分的認識。然而，較多的人對于藥物治療的效能期望值高，對藥物的負面效應認識不足，甚至個別的醫生對所用的藥物的毒副作用知曉很少。俗話說“是藥就有三分毒”，可以說沒有毒副作用、不良反應的藥物是不存在的，號稱“沒有毒副作用”的藥對疾病往往無作用。藥物的不良反應是藥物本身固有的，凡是用藥者都有發生毒副作用、不良反應的可能。例如病人對某些藥物過敏是病人對藥物本身或其雜質的固有反應，基本上難以通過特殊的檢查準確預示。因此，有無對特定藥物的過敏史是決定可否用藥的依據，而缺乏過敏史的人用了相應的藥物出現過敏在所難免。
藥物的不良反應雖然難以避免，但醫生的責任在于掌握適應證，規范用藥，減少藥物的不良反應發生，盡量避免原本可以不發生的不良反應；及時發現、及時處理，以減輕病人的痛苦；盡可能選擇純度高、不良反應少的藥物。例如，可用可不用的藥則不用；能一種藥解決的就不擅自用二種、三種；正確掌握劑量與療程；避免藥物之間的相互作用；選用高質量的藥物等。
大多數的藥物不良反應輕微，病人可以承受并能繼續用藥，或予以對癥處理，以求得緩解。如口服某些抗菌藥物后病人出現胃部不適、惡心、納減等消化道反應，常通過減量與分次給藥或進食后口服等方法減輕。極大多數不良反應在停藥后會自然消退，僅極少數毒副作用難以克服。如嬰幼兒、老人隨意使用慶大霉素、阿米卡星等氨基糖苷類抗生素引起的聽神經損害常呈不可逆，導致終生耳聾、重聽。特別值得注視的不良反應包括青霉素類抗生素引起的過敏性休克；腎毒性抗菌藥引起的腎功能損害；氯霉素引起的再生障礙性貧血；氨基糖苷類抗生素引起的耳毒性；孕婦濫用四環素類、氨基糖苷類抗生素等可能分別影響胎兒牙軸質發育或聽力等。
2準確區分不良反應與不良事件
近年來國內先后發生的克林霉素“欣弗事件”以及頭孢曲松與鈣劑混合給藥造成的嚴重不良事件引起社會密切關注。這些有的并非藥物本身引起的不良反應，因為病人在用藥后出現的臨床表現難以用藥物本身引起的不良反應來解釋。例如“欣弗事件”中病人的反應酷似毒血癥，是克林霉素廣泛應用20余年里從未遇見的異常反應，極少數病人使用克林霉素導致的危及生命的嚴重不良反應見于快速靜滴后的呼吸抑制、血壓下降等神經肌肉接頭阻滯癥狀，以及大劑量長時期使用造成的艱難梭菌假膜性腸炎，從未報道過類同“欣弗事件”出現的表現。這提示是藥物以外的因素導致了“欣弗”事件，調查結果果然顯示“欣弗”在生產消毒過程中擅自縮短了某工序處理時間，很可能由于藥品
產生多聚體等因素才出現嚴重的反應。事實證明，用藥后出現難以解釋的異常反應時，應考慮藥物以外的因素，諸如藥品質量、藥物相互作用等。
通常面對藥物不良反應，主要對病人采取積極制止反應的措施，減輕對病人的損害及痛苦。而發生藥物不良事件，則面對人群，除了醫治用藥的病人外，還必須通過藥監管理部門盡快對藥品進行調查處理。
3講究藥品的質量
前些年，由于藥品生產流通管理的混亂，國內出現眾多藥廠爭相生產推銷同一藥品的局面。例如環丙沙星靜滴注射劑有百余家企業生產，各有自己的商品名，藥廠為了生存采用各種手段擠進醫院和藥房。一藥多名給臨床用藥帶來諸多不便，甚至導致一藥重復使用的錯誤。個別藥廠為爭奪市場份額，把供靜脈使用的藥物的價格降得與飲用的礦泉水相近，難以置信這些藥物能確保安全有效。
作為醫生，應該認識到藥品安全有效關系到病人的生命與健康，因此在選用藥物時，必須高度重視藥物的質量。選用品牌藥理應是明智的決定，道理很清楚，即用了多年名牌企業的產品安全有效放心，這與上海市衛生局“實施細則”中規定的“每一劑型只能選定1～2家生產企業的藥品”原則相符。堅持落實這些規定，能引導藥品的質量不斷提高，淘汰低質藥物。
再則，選用藥物還應考慮流通過程對藥品質量的影響.2007年5月1日起全國開始執行的國食家品藥品監督管理局的《藥品流通監督管理辦法》，正是鑒于藥物貯存、運輸、配置過程中因藥品保存的溫度、光照、破損等多種因素會降低其質量而強調要加強管理。對抗菌藥而言非常講究，某些品種必須在冷處、避光、干燥保存。因此在選購藥物時，還得了解供貨單位藥品流通的水準。即使常用的瓶裝葡萄糖液，有的久置后pH下降，直接影響某些抗菌藥的效價，故應盡量就地選用品牌產品，若從千里之外調運則受損、被污染的機率會增加。
4多方協作確保藥品質量
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[關鍵詞]藥品包裝；藥品質量；管理
中圖分類號：U447 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）04-0342-01
我國的藥品包裝質量在近年來得到了有效提升，但是我國的整體藥品包裝水平還是較低，這樣就影響到了藥品質量，藥品質量問題的存在，使得藥品流通問題以及臨床應用中存在的問題均暴露出來，嚴重影響到醫療行業的發展。因此，就需要采取有效的措施，不斷的對藥品包裝質量進行提升，有效的針對藥品質量進行管理，以此來提升我國的藥品包裝水平，從而使得藥品質量也可以得到提升，促進藥品行業的發展。
一、藥品包裝與藥品質量管理進行質量提升的重要性
由于我國藥品生產低水平重復，低水平生產十分普遍.對藥品包裝質量重視不夠、片面追求低成本生產，低成本包裝，包裝材料使用不當，工藝落后，甚至用生活用品作包裝吸引購藥。藥品包裝成了影響藥品質量的潛在因素，以至于在藥品流通環節和臨床應用中逐漸暴露出來，同時在經濟上造成巨大損失.在醫療上造成嚴重危害。因此，廣大醫藥工作者所迫求的質量目標應該是藥品的整休質量，是藥品的設計目的與治療效果，藥品包裝與藥品質量的穩定和協調與統一。我國的醫藥商品正面臨著國際市場的嚴峻挑戰.要鞏固國內市場，參與國際市場競爭，必須在繼承和發揚中國醫藥傳統和特色的基礎上，不斷提高藥品質量，改進藥品包裝的技術水平，淘汰落后的藥品包裝和包裝技術工藝。
二、完善管理體系，嚴密管理環節，加大執法力度
我國的藥品總局為保障流通到市場中的藥品的質量，制定并頒布了相關的藥品保障質量管理辦法，在該辦法中，著重對藥品生產的全過程以及藥品最后的包裝進行了嚴格的質量要求。并規定了藥品包裝所需要采用的包裝材料以及在藥品生產過程中容器的應用標準等。這一辦法的提出，使得藥品包裝變得更加科學化和規范化。
然而，我國很多的地區對于該辦法的執行力度并不強，而且在監管上也不嚴格，使得該辦法形同虛設。而造成這一情況出現的主要原因就在于部分管理單位在對藥品包裝進行管理的過程中，管理力度并不強，而且既定的管理制度也不夠嚴密。其次，就是相關的監管制度在制定的過程中，存在細節上的問題，在既定的管理辦法中，雖然對管理的標準要求進行了論述，但是卻沒有針對藥品流通的包裝質量要求進行明確的規定。最后，就是在新藥的申請以及審批上存在疏漏，審查力度并不嚴格，特別是在包裝材料的穩定性上以及在包裝材料的滲透性等檢驗上，存在嚴重的偏差情況，各個材料以及容器之間的配比并不符合試驗參數的設置，在測試方法以及包裝質量報告的審核上存在馬虎大意的情況。
上述這些問題的存在，都使得流通到市場中的藥品包裝質量無法滿足質量檢驗標準的要求，藥品質量也或多或少的存在一定的問題。所以，就需要采取有效的措施，來針對相關的管理體系進行完善處理，使得管理體系中的各個細節內容均得到良好的補充，而且要保障管理環節的嚴密性，努力提高執法力度，從而確保進入到市場中藥品包裝的質量。
三、重視藥品包裝的設計與包裝材料適用性的選擇
藥品的質量在一定程度上收到了包裝材料以及包裝設計的影響，所以應該對包裝材料進行合理的選擇，并針對包裝設計進行有效的監控，加大重視力度，這樣才能夠使得藥品的整體質量能夠得到有效的提升。
包裝材料的適用性選擇是保證藥品質量穩定的決定因素然而我國現在許多藥品生產企業所采用的包裝材料是不適用的，如解熱止痛散用雙層普通紙包裝，極易受潮使其中的乙酞水楊酸吸潮水解變質，反映了散劑的普通紙包裝的不適用性。十滴水的石蠟封口極易受藥液滲漏使蠟質裂隙而長霉，反映了液體制劑石蠟封口的不適用性。糖漿劑用塑料桶包裝，由于塑料桶體積大，不堅固，易變形，封口不嚴而極易染菌，造成藥液產氣，包裝膨脹，藥液外溢污染，反映了液體制劑用塑料桶灌裝的不適用性。由于包裝材料的不適用而造成藥品質量問題的現象是十分普遍的，在各種劑型上均有反映。
藥品包裝設計在滿足適用性和保證藥品質量的前提下，應符合三個原則：①特異性設計原則：針對藥品銷售的地域不同，溫濕度差異，及不同的運輸、貯存環境進行特異性的設計，保證在不同的地域、不同的環境下都能使藥品質量穩定。②美學設計原則：包裝設計的美學性不僅是為了吸引顧客，滿足感觀上的需要，也是企業文化的一部分，是企業精神和企業形象的表征，是防偽防冒的重要手段。③方便性設計原則：從醫療需要和患者使用的角度考慮，包裝要易于開啟，使用方便，劑量合適，便于保存，不造成藥物資源浪費。
四、加強包裝工藝與藥品穩定性研究，對藥品包裝實行嚴格的規范化管理
藥品穩定性研究是靜態的留樣觀察、實驗室動力學試驗與流通過程中的動態穩定性研究相結合，廣泛地征求經銷商和醫療部門對產品的質量意見，實行質量跟蹤，找出影響質量的包裝缺陷，不斷改進包裝工藝。采用新材料、新技術，對包裝工序按GMP的要求實行嚴格的規范化管理。
五、加強流通環節的藥品質量管理，防止劣質藥品擴散
針對我國藥品質量的現狀，加強對流通環節的藥品質量管理，防止劣質藥品擴散尤為重要。由于流通環節進貨渠道廣，品種多，數量大，貯存時間相對較長，產生的質量向題較為集中，表現突出。該環節是醫藥商品、藥品質量的集散地，管理不善，在經濟上、醫療上造成的損失和危害是重大的。據本站歷年的統計，質量退貨每年都達數10萬元。由于藥品包裝問題引起的質量退貨金額>l/3。因此醫藥商業企業必須加強對購進藥品的質量管理，重點抓好：①改變重經營輕質量的舊觀念，堅持社會效益與經濟效益并舉、經營效益與質量效益相結合的原則，在企業內部嚴格實行全員的GSP管理。②經營部門不斷充實藥學專業技術人員，增強營銷人員的質量意識，加強對購進藥品的資格審查和質量考查。
六、結語
綜上所述，有效的針對藥品包裝的管理體系進行改進，使得管理的各項環節均能夠保障嚴密性，并注重貫徹落實相關的管理規定， 選擇適宜的包裝材料，在保障藥品穩定性的基礎上，來對藥品實施科學化和系統化的包裝，針對藥品的流通加強質量管理，從而確保流通到市場中相關藥品的質量。通過本文所論述的這些方式，就能夠有效的保障藥品包裝的質量，同時能夠使得藥品質量得到高效的管理，從而可以進一步的推動藥品行業的發展。
參考文獻
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國家對藥品研究、生產、流通等環節實行質量管理規范認證制度,從全過程加強藥品質量安全控制。
推行藥物非臨床研究質量管理規范(簡稱藥物GLP)認證。為了提高藥物非臨床研究的質量,確保實驗資料真實、完整、可靠,1999 年國家頒布了《藥物非臨床研究質量管理規范》,并從2007年4月起實施藥物GLP認證。目前共有27家藥物非臨床研究機構通過了藥物GLP認證。自2007年1月1日起,未在國內上市銷售的化學原料藥及其制劑、生物制品,未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分、有效部位及其制劑,從中藥、天然藥物中提取的有效成分及其制劑,以及中藥注射劑的新藥非臨床安全性評價研究,都必須在通過藥物GLP認證的實驗室進行。
實行藥品生產質量管理規范(簡稱藥品GMP)認證。為保證藥品生產質量可控,改革開放之初,中國引進藥品GMP的概念,1988年頒布了藥品GMP并于1995年開始受理認證申請,現行藥品GMP是1998年的修訂版。結合國情,國家按藥品劑型類別分步實施藥品GMP。1998年完成對血液制品生產企業的藥品GMP認證;2000年完成對粉針劑、凍干粉針劑、大容量注射劑和基因工程產品生產企業的藥品GMP認證;2002年完成對小容量注射劑生產企業的藥品GMP認證。2004年實現化學原料藥和全部藥品制劑在符合藥品GMP的條件下組織生產的目標,未通過認證的企業全部強制停產。從2006年1月1日起,分階段實現了體外生物診斷試劑、醫用氣體、中藥飲片在符合藥品GMP條件下組織生產的目標。通過全面實施藥品GMP認證,淘汰了不達標的企業,促進了企業質量管理水平提升和醫藥產業結構調整。
實行藥品經營質量管理規范(簡稱藥品GSP)認證。為了控制藥品在流通環節可能發生質量事故的因素,消除質量事故隱患,2000年國家頒布了《藥品經營質量管理規范》。藥品GSP認證工作經過了2001年認證試點、2002年正式受理以及2003年各省(自治區、直轄市)藥品監管部門組織轄區內藥品經營企業認證等三個階段。通過實施藥品GSP認證,中國藥品經營企業的整體水平有了較大提高,經營條件得到了很大改善,一批不規范經營的企業被淘汰。
推行藥物臨床試驗質量管理規范(簡稱藥物GCP)資格認定。為了保障藥物臨床試驗中受試者權益和臨床試驗結果的科學性、可靠性,1999年國家頒布了《藥品臨床試驗質量管理規范》,并從2004年3月1日起實施藥物GCP資格認定。截至2007年底,通過藥物GCP資格認定的臨床試驗機構共計178家。藥物GCP資格認定工作推動了中國藥物臨床試驗質量大幅度提高,越來越多的國際多中心臨床試驗在中國開展。
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關鍵詞 西藥；質量；規范
1 西藥庫藥品規范化管理的重要性
藥品是醫院通過醫療手段經營的特殊商品，是開展醫療工作不可或缺的物質保證和重要手段，一方面可以防病治病為患者解除痛苦，另一方面也可以給患者造成醫療事故帶來生命危害，故藥品的管理工作直接影響藥品的質量和患者的用藥安全。西藥房是對西藥，如化學原料藥及其制劑、生化藥品、血液制品、血清疫苗、抗生素及診斷藥品等，能夠用于疾病的預防、診斷和治療。與中藥相比，西藥具有較大的副作用，起效時間短，用藥不合理則會給患者生命造成危害。西藥房的工作質量對醫院整體的醫療水平、經濟效益與社會效益有直接的影響。因此，加強對西藥房的規范化管理非常重要。
2 加強西藥庫房規范化的藥品質量管理措施
2.1嚴格藥品采購
在醫藥市場開放的今天，一些生產、銷售假藥、劣藥，唯利是圖的藥販也乘虛而入，牟取暴利，擾亂藥品質量管理市場。因此，西藥房要加強藥品采購管理，藥品的采購是保證藥品質量的關鍵環節。醫院可以成立藥事委員會，由藥劑科、財務科和醫務科等科室有關負責人組成，定期對藥品采購工作進行指導，確定進購藥品的品種、供貨商等，以保證藥品的采購質量。我院西藥房收貨人員，嚴格對藥品的質量合格證、有效期、批號、批準文號、出廠檢驗報告、說明書、標簽和產品內包裝等進行質量檢查，確保采購藥品的質量合格。
2.2實行藥品分類管理
作為藥房工作人員，應對藥品進行分類管理，同時還應將藥品分門別類，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。對毒、麻、劇、限類特殊藥品應由具有藥品管理知識的專人負責，并加鎖保管，入出簽字；需要避光保存的藥品嚴格采取避光措施，盡量使用原包裝盒或使用深色遮光紙遮光；對低溫保存的藥品，應存放在通風處或冰箱中，以保證藥品質量；對有效期藥品，藥劑人員要熟悉有效期限基本知識，全面了解和掌握有效期藥品，在發放抗生素針劑這一類藥品時，堅持近期先出，先進先出的原則，以防止過期失效；近期失效藥品要隨時調換代銷，已經過期失效的藥品，應立即燒掉、毀掉。
2.3加強藥劑人員的管理
西藥房藥品的質量與藥劑人員的素質和水平有重要的關系。醫院西藥房由于條件限制，藥品庫房結構不合理，藥品擺放擁擠，加上重醫輕藥，非藥學人員也從事藥學工作，藥師的權利得不到保障，工作得不到支持，更談不上藥學服務。要改變這一現狀，領導要從根本上明其責，確其權，讓藥師發揮其應有的作用，定期舉行藥學專業方面的培訓，以增強藥劑人員的專業知識水平。同時，加強對藥劑人員的職業道德教育，加強藥品分發時的嚴格檢查和配送，改變傳統的工作模式，開設藥品咨詢窗口，耐心解答患者的用藥問題，以增強患者對醫院服務的認可，做到真正為患者解除病痛。
2.4制定合理的管理制度和考核指標
藥房應建立門診藥房工作制度，住院藥房工作制度，購進管理制度，庫房管理制度，品、管理制度，落實好每個人的工作責任，明確服務內容，降低處方調配差錯率。建立嚴格的規章制度是管理好藥房工作的根本保證，取錯藥、打錯針、失效藥品如霉變的藥品發給患者造成不良后果等，在日常工作中時有發生。要改變這一狀況，必須按照《中華人民共和國藥品管理法》建立一套完整的切實可行的藥房規章制度，加強藥劑人員的學習，使人人對藥品管理有“法”的觀念，嚴格按照《藥房規章制度》去做，對那些有法不依、有章不循的藥劑人員要嚴肅處理。
2.5加強藥品領用的管理
藥品的領用應嚴格按出庫單領用，嚴禁借藥、打欠條。盡量做到勤領、少領。嚴格控制盤點制度，藥庫、藥房應每月進行一次盤點，仔細清點每種藥品的數量，做到賬物相符，且賬物相符率不得低于98%。月末藥品庫存與明細賬應相符，明細賬與總帳應相符。對盤盈、盤虧的藥品要在盤點清單中反映，查明原因，按規定及時進行帳務處理。
2.6控制藥品積壓
藥品進入藥房后，由于某種原因，長時間不消耗或消耗很少，當實際庫存連續3個月大于上限的1.7倍時，可視為藥品積壓。對于一般時限藥，即常規藥品，從購進到用完一般為3個月，醫藥部門能滿足供應的，應采取勤進勤出。某些品種，如常用抗生素、解熱鎮痛藥等，可相應儲存多一些；對于長時限藥，一般購進后半年左右用完，這類藥不常用，但必備，如急救藥等；而短時限藥（時間在1～2個月內）是常用藥，但用量少，一些臨床患者急需而效期很短的藥，如生物制品等，應根據病人需求，做到少進、勤進、勤銷。對于新引進藥品如果連續3個月消耗為零也視為積壓，對新藥特藥應采取用多少進多少，避免目購進和藥品、經費雙積壓的現象出現，從而減少不必要的浪費。
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一、總體目標
根據國務院、市政府和市局確定的專項整治工作任務和工作目標，針對重點環節、重點單位、重點區域，繼續深入開展食品藥品質量安全集中整治和專項治理，有效解決當前食品藥品質量安全中存在的突出問題，確保生產經營主體資格合法有效，食品藥品質量安全狀況明顯好轉，市場經營秩序進一步規范，人民群眾的消費安全感進一步增強，廣大消費者合法權益得到切實保護。
二、主要任務
總的要求是：緊緊圍繞黨的十七大精神和市局的工作部署，按照“全面完成專項整治任務，努力構建安全長效機制”的要求。按照屬地管理，分級負責，標本兼治，重在治本的原則，在鞏固前階段整治成果的基礎上，進一步明確整治目標，突出工作重點，采取有力措施，解決突出問題，消除重大隱患，切實抓好措施落實，全面實現藥品專項整治總體目標。
三、集中整治的工作分工、主要內容和突出問題
（一）藥品生產環節
1、藥品生產企業全部嚴格按照核準的生產工藝和處方組織生產。
2、加大藥品不良反應監測培訓和宣傳力度，完善藥品不良反應監測，全面完成不良反應監測報告計劃；繼續開展上市后藥品再評價工作。
3、進一步規范物料采購和藥品質量檢驗，消除物料管理安全隱患，杜絕未按標準全檢即放行出廠問題發生。
4、嚴格制劑管理，督導改善制劑配制條件，按照規定條件和工藝流程標準進行生產；禁止醫院制劑未經批準對外銷售。
（二）藥品流通環節
1、對藥品經營企業的監督檢查實現全覆蓋；對掛靠經營、走票、超方式和超范圍經營、出租柜臺等違法違規行為的查處率100%。
2、加大對涉嫌違法違規廣告藥品的質量監督力度；全面清除經營場所張貼、散發的違法藥品廣告；對夸大療效、誤導消費、危害群眾身體健康的虛假藥品廣告，及時上報，并提請省級藥品監管部門采取取消廣告批準文號、暫停銷售等強制措施；對以公眾人物、專家名義證明療效的違法藥品廣告，按照有關法律法規及時移交工商部門予以禁止并取締。
3、對未經許可擅自變更注冊地址和企業質量負責人等行為的查處率100%。
4、消除駐店藥學技術人員不在崗又不掛牌告知以及不持證上崗現象；直接接觸藥品的從業人員健康檢查合格率100%。
5、強化藥品分類管理，基本消除藥品非藥品混放、處方藥與非處方藥混放、內用藥與外用藥混放的現象，分區標志設置明顯，警告語和忠告語標示醒目；生活區與藥品經營區有效隔離，發送設備設施和衛生環境。進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素等興奮劑的監管。
（三）藥品使用和醫療器械環節
1、認真貫徹《省藥品使用條例》和《省藥品使用質量管理規范》，加強對醫療機構藥品質量的監管，加大中藥飲片等重點品種的監督抽驗力度，對使用假劣中藥飲片和過期藥品的行為查處率100%。
2、指導管理醫療機構臨床合理用藥，規范處方行為。
3、加強藥品不良反應（事件）監測工作，加強藥品不良反應的網絡建設。
4、監督檢查質量體系運行情況，規范醫療器械生產企業原材的采購、生產過程、出廠檢驗等記錄，完成國家、省、市重點監管企業、發生不良事件企業和被舉報有違規行為的企業質量體系現場檢查工作。
5、加強監管，嚴格查處醫療器械生產企業產品未按規定辦理變更手續或一證多用等問題，依法規范擅自改變經營條件（如倉庫面積、經營面積驗收前與驗收后不一致）等問題。
6、嚴格醫療器械經營企業監督管理，加強進貨、采購單位法定資質監督檢查，規范采購記錄。
（四）督查宣傳工作
1、基本原則
（1）明確主體，分級負責的原則。把局黨組工作部署落實和具體市場整治工作有機結合起來，自覺主動抓好專項整治工作的落實。督導工作不能影響、干預各檢查且專項整治以外的工作。
（2）突出重點，重在推動的原則。依據方案要求，積極開展督導調研，確定被督導區域整治工作的重點任務、重點環節、重點單位，強化督導，有的放矢的開展工作，以推動專項整治工作。
（3）客觀公正，務求實效的原則。一切從實際出發，深入基層和監管相對人進行督導，全面、準確、客觀地反映所督導區域的專項整治工作開展情況和具體的效果，保證督導工作取得實效。
（4）科學規范，依法工作的原則。遵循督導工作的規律，科學規范地開展督導工作，對涉及法律法規的工作內容，嚴格依法開展工作，保證督導工作在法律法規確定的范圍內進行。
2、主要內容
依據市局藥品醫療器械專項整治方案提出的目標和第三階段專項整治標準作為督導的主要內容，同時負責專項整治的信息報送工作。
3、工作程序
（1）制定督導工作計劃并開展工和。
（2）對督導中發現的問題進行登記，并督促進行整改。
（3）對需要整改問題較多的單位，組織進行復查。
（4）依據中檢查組專項整治計劃落實情況和整治的實際效果，對專項整治工作作出評估。
（5）根據督導情況及時向局領導匯報，對普遍存在的問題請示局領導后，在局有關會議上進行通報。
4、工作方式
（1）聽取被督導檢查組的專項整治情況匯報。
（2）查閱有關資料和記錄。
（3）對檢查的藥品經營企業、藥品生產企業、醫療機構和醫療器械企業，按照10%、50%、3%、10%的比例隨機抽查。
（4）發現問題較多并督促進行限期整改的檢查組，整改后要進行復查。
（5）召開由有關方面人員參加的座談會，聽取他們對督導工作的意見和建議。
（6）實行公開檢查與明查暗訪的方式，采取督導與調研、督導與了解相結合。
5、工作制度
（1）責任制度。專項整治督導工作在明確任務、職責的同時，建立督導責任制，對工作中存在的問題承擔責任。
（2）報告制度。將所督導范圍內的專項整治情況實行天天報告制度。如遇重大特殊情況和問題，應隨時報告。在督導工作結束時，對所督導的情況進行總結，寫出書面的評估報告。對在督導中發現的好經驗、好做法，及時向上級報送。
（3）反饋制度。每天向督導對象反饋在專項整治工作督導中發現的問題，并提出相應的指導意見和建議。
四、時間方法步驟
（一）11月16日前為集中整治自查整改階段
根據第三階段集中整治的主要內容和突出問題，按照市局有關處室制定的統一整改和驗收標準，由監管科通知行政相對人進行自查整改，同時，對我局自身監管工作也要進行整改。借鑒“迎檢”期間的經驗，組織督查組對檢查情況進行督查并作出評價。
11月17日至30日為重點整改階段
積極參與市100個食品藥品安全示范單位的選樹工作，并開展創建示范街等活動。
（二）在鞏固前階段對城區珠海路、珠山路、人民路三條主要干道重點整治工作的基礎上，總結經驗，分析問題，查找不足，繼續擴大整治覆蓋面，對問題多、隱患大的涉藥單位實行重點檢查、重點整治，對檢查中遇到的新情況、新問題，要及時請示匯報，接受業務指導。對前階段整治過程中發現的問題本階段仍不改正的，依法依規嚴肅處理。
五、工作要求
（一）加強領導，落實責任。專項整治活動實行主要領導負總責、分管領導具體負責制，責任科室主要責任制，對專項整治中發現的突出問題不能切實加以解決的，要追究相應責任。對在專項整治行動中失職瀆職、包庇縱容制假售假行為的，要嚴肅處理。
（二）突出重點，確保實效。各責任科室要加大整改力度，進一步明確工作任務，狠抓責任目標落實，做到“三個到位”，即責任落實到位，建立健全責任追究制度，做到違法必懲、立案必辦、漏洞必堵；監督檢查到位，要重心下移，深入一線；工作銜接到位，各項工作做到無縫銜接，不留盲區。
（三）加強宣傳，營造良好氛圍。各責任科室要充分發揮媒體輿論導向作用，大力宣傳法律法規和專項整治成果，及時曝光典型案件，提高群眾質量法制觀念和識假辨假、自我保護能力，提高企業質量安全和誠信守法意識；要進一步完善舉報投訴制度，動員全社會力量參與監督，形成良好的社會氛圍。
藥品質量范文6
1 被檢驗藥品的特點
1.1 掌控藥品質量
國家藥監局推出“以監督為中心,監督、幫助、督促”相結合的管理方針和工作指南,這就說明國家有意識的重視藥品質量,堅決抵制假藥。然而,隨著我國經濟體制的不斷完善,人民生活水平日益提高,對生活的質量要求也就更高,對藥品的質量監督監管部門的作風,服務意識也就有了更高的要求,以人為本為原則。
1.2 不可控性制藥過程中存在許多不可控制的因素
生產環境、生產工藝、廠房設備、生產人員及生產原輔料都是不可控的。即使相同的一批次藥品,也不可能產生完全相同的兩片藥。各種物理方面的因素會導致化學變化,在藥品檢驗過程中空氣的濕度、外界的溫度、儀器設備因環境因素的靈敏性,都會造成其不可控性。
1.2.1 外界條件不可控性
兩極分化加劇,使得有些不法分子運用各種手段制造假藥。主要是現代科學技術的先進化,使得不法分子運用技術手段避過質量監測,明明是不合格藥品,但是運用技術手段可以使得藥品檢測過關。
1.2.2 制藥者不可控性
制藥者在經濟利益的驅使下,制藥者在藥品中添加廉價成分,更有甚者,不僅只有制造商造假藥,近日一對母女制成的假疫苗流通省份多達十幾個,好的藥品要從根源上生產出來,而不是監管檢測部門制約下出來的。
1.3 可供質檢藥品局限性
科學的藥品質量檢測和質量檢驗機構的能力都依賴當前的科技發展水平,我國目前的現狀不是每一種藥品都有與之相對應的檢測方法和標準,有些有相關的檢測方式,卻沒有對標準的要求限制。因此,藥品可見的局限性仍存有一定的缺陷。藥檢部門只有在科技水平發展后,才能不斷完善改進藥品質量檢測設備,從而更好地完善藥品質檢標準。
2 藥品檢驗方式的特征
2.1 質檢要求不一致性
想要使藥品質量過硬,就需參照依法治國的方式,沒有好的科學的管理監督體制進行約束規范,便不可能會有有序的藥品市場。應該把常見藥品質檢要求向求醫者公開,并且公布該種藥品的質量監測的合格證書,以確保其工作透明度。最主要的是要統一同種同類藥品的質量檢測標準,每種藥品經過反復核查合格之后方可投入市場。國家應緊緊把控住質檢人員的工作作風,使得執法必嚴,確保質檢要求一致性。
2.2 質檢對象限定
藥品的檢驗形式是抽樣檢驗,并不能真實地反映該批次生產的所有藥品質量的真實情況,反映的只是大多數藥品的質量。因此,其質量檢測結果并不能完全可靠,事實上抽樣的數量相對于藥品總量來說,所占比例很小,并不能真實地反映藥品的質量。
2.3 藥品質量標準提升重要性
國家社會和諧穩定需要藥品質量的檢驗有保障性,同樣醫療衛生服務更需要。之前的醫患矛盾尖銳,藥品質量不過關占很大一部分比重,醫者與藥商結合,從中謀取利益,造成我國就醫難,同時也侵犯了人民的人身財產安全。因此,藥品質量檢測標準的提升刻不容緩。早一天提高藥品質檢標準,早一天建立科學的管理檢測體制,強化藥品質檢管理和控制,早一些為人民謀福利,早日使國家更具人性化。
2.3.1 目前我國質檢國情
我國目前尚且處在社會主義初級階段,社會體質不完善,藥品質量檢測標準也不夠完善,而且藥品檢測技術遠不如發達國家,質檢人員的素質、服務態度、重視程度,尚不足以保障藥品質量檢測結果的可靠性。因此,國家仍需要投入相當一部分的重視度在藥品質量檢測方面,以保障人民人身財產安全。
2.3.2 唯一的質檢形式
不法制藥商之所以可以制假藥,就是因為國家大多數檢測方式都有一定的唯一性、專屬性,而有些藥品恰恰檢測專屬性不強,沒有唯一檢測形式,進而讓不良制藥商有了可乘之機,鉆了檢測漏洞。
3 檢驗報告存在的問題
3.1 檢驗結果不可靠性
