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中藥制劑范文1
關鍵詞：新制劑技術;中藥;藥物成分;影響
【中圖分類號】R943【文獻標識碼】A【文章編號】1672-3783(2012)02-0236-01
中藥制劑是在中醫理論指導下，以中藥材為原料，加工制成各種劑型的制荊。近年來，隨著現代制藥技術的進步和相關學科理論的發展，一些新的制藥方法已經廣泛應用于各種中藥材的加工和生產之中。然而，來源植物、動物、礦物及其它途徑的中藥材，其所含的各種化學成分非常復雜，每味藥的藥性、功效與應用范圍也可不相同。另外，除了中藥材本身所含化學成分所產生的藥效外，其中的微量元素也在中醫中起著整體治療作用。目前，隨著新技術、新材料的出現，我國中藥制備領域所引進的一些化學和生物藥物的現代制劑技術能否在加工過程中對中藥材起到降低毒性、增強療效的作用已成為中藥加工領域研究的熱點[1]。我們則通過對比采用現代中藥制劑技術加工前后的中藥材藥物成分含量的變化，進而探討中藥加工前后藥性的變化與微量元素含量之間的關系，并為制藥技術的選擇供參考，報告如下。
1材料與方法
1.1中藥材：選取黃芪、羊藿、蟲草、貝母、白芨、丹參、石菖蒲、紫荊等8味臨床上較長使用的中藥材為實驗藥物。所選藥材均經中國藥品檢驗局、中國衛生部藥材質檢科鑒定認可。
1.2加工方法
1.2.1脂質體：由脂質組成的具有類似生物膜活性的雙分子層封閉小囊稱為脂質體，通常以磷脂化合物及膽固醇作為成膜材料。黃芪、羊藿和蟲草因含有多糖成分，可以通過應用上述材料進行包埋加工，制成脂質體。
1.2.2囊殛徽球技術：微囊是利用天然或合成高分子材料為囊材制成囊膜，將固體或液體藥物作為囊心物包裹而成的微小膠囊。微球是指藥物溶解或分散在高分子材料中，形成基質型微小的固體骨架物。微囊和微球的粒徑大多屬微米級，粒徑在納米級的分別稱納米囊和納米球。貝母可將其皂苷做為囊心，乙基纖維素為囊材制成微囊，其為白色光滑的圓球形微粒，直徑40～180um，載藥量為36％(w／w)。白芨也可通過乳化一冷凝技術制備成白芨徽球。
1.2.3固體分散技術：固體分散技術是指制備制劑時藥物分散于載體中的技術。丹參可通過將聚乙二醇(PEG)等作為速效固體分散載體，采用熔融法制備成為復方丹參滴丸。
1.2.4包含技術：包含技術是應用一種低聚糖合物-環糊精(eyclodextrin，CYD)對藥材進行包合加工的方法。由于石菖蒲具有揮發成分，因此利用此技術進行加工。
1.2.5水溶性骨架型透皮技術：該方法以水溶性高分子材料為主要基質，并將其加入藥物，經煉臺、涂布、剪切等工藝制成的外用制劑。根據紫荊的藥物功效可應用此技術進行加工。
1.3數據處理：應用SPSS 18.0統計軟件，計量資料以 2 表示，采用t檢驗，當P＜0.05存在統計學差異。
2結果
經過現代中藥制劑技術加工過得藥材，其所含成分發生了明顯改變，且改變具有統計學意義(P＜0.05)，具體參見表1。
3討論
本研究中，黃芪、羊藿和蟲草三味中藥制成脂質體后其成分變化分別為增加2種、3種和4種，分別減少16種、15種和13種，且改變具有統計學意義(P＜0.05)。研究[2]還認為多糖、蟲草多糖、羊藿多糖等制備成脂質體后穩定性和活性可以出現顯著性提高。白芨在單獨做栓塞劑時有良好的栓塞效果，并可作為多種藥物的基質和載體。使用乳化一冷凝技術加工成為白芨徽球后其成分增加14種，下降6種，且改變具有統計學意義(P＜0.05)。體外和動物肝動脈栓塞試驗[3]結果表明加工后的白芨微球血液相容性好，能選擇性栓塞肝組織中的營養供應動脈血管，使其梗死區肝組織呈肝硬化改變，顯示自芨微球較白芨有良好的栓塞效果。丹參通過固體分散技術制成復方丹參滴丸后其成分增加13種，下降4種，且改變具有統計學意義(P＜0.05)，復方丹參滴丸可大大改善丹參的溶出與吸收，提高其生物利用度。利用包含技術加工后的石菖蒲其成分增加7種，下降11種，且改變具有統計學意義(P＜0.05)采用均勻設計法對石菖蒲揮發油與環糊精進行考察，結果穩定性增強．有利于揮發油的粉末化參與制劑生產[4]。紫荊經水溶性骨架型透皮技術加工后，其成分中增加16種，下降10種，且改變具有統計學意義(P＜0.05)。加工后的紫荊夠很快使皮膚角質層細胞水化膨脹，有利于藥物的透皮吸收。我們初步研究發現，藥物中所含有益的微量元素可在中藥治療中起到增效作用，同時中藥中也存在著不利于人體健康的微量元素。而應用現代中藥制劑技術對中藥材進行現代化的加工，可以增加藥物中有益的成分，減少有害的成分，從而起到降低毒性、增強療效的作用。我們研究還發現，通過現代中藥制劑技術改變藥性的過程其實質就是使藥物所含成分減少或增加的過程，藥物加工后，藥物成分含量減少，藥性趨向于寒涼性；相反，藥物加工后后，元素含量增加，則藥性就趨向于溫熱性?？傊?，我們認為根據不同中藥的藥性和用途，采用適合的現代中藥制劑技術，可以大大提高藥物的生物利用率，減少其毒副反應，使傳統中藥與現代技術相結合，將更有利于臨床治療。
參考文獻
[1]武風華.現代中藥制劑技術概述[J].臨床和實驗醫學雜志，2007,6（11）：165-166
[2]曾南，盂憲麗，張藝.羊藿有效成分抗氧化作用研究[J]．中國中藥雜志，1997，22(1)：46-48
中藥制劑范文2
關鍵詞：醫院； 中藥藥劑； 發展
中圖分類號：R283 文獻標識碼：A 文章編號：1006-3315（2016）02-186-001
1.醫院開發藥劑的有利條件
1.1臨床及療效優勢
近年來，隨著藥劑科高技術人才和高技術設備的引進，藥劑科由單一保障型轉變為既搞保障又搞新藥開發及生產的多功能科室，加上有其獨特的優勢，即新藥研制必須的條件。醫院制劑的產品都是由臨床醫生經過長期臨床應用確有療效，提出處方并以臨床為依托，確定劑型而生產出來或是根據療效顯著的古方經過研制而成，因此醫院制劑大都有肯定的療效。例如醫院研制開發的外用制劑正骨霜[1]，經過臨床反復應用進行改進，不但克服了以往外用劑型的諸多不利因素，使劑型更加適宜，而且療效顯著，性質穩定，無毒無刺激。
1.2開發優勢
醫院新中藥制劑的報批資料收集齊全后，向上級衛生行政部門申請注冊，比藥廠生產的新藥報批容易得多。如用于治療子宮復舊不良，小部分胎盤胎膜殘留等的“消炎生化湯”就是通過醫院制劑室開發并經有關部門批準注冊的中藥制劑，由于其療效好，副作用小，成為醫院的特色中藥制劑。臨床科室藥劑科逐漸成為中藥新品種新劑型研制與開發的搖籃[2]，而且有的制劑已經批準為國家級新藥，走向市場取得了可觀的經濟效益。例如醫院制劑復方丹參滴丸成為我國首次以治療藥物身份向美國FDA申請并確定為Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的藥品[3]。
2.醫院中藥制劑進展
2.1普通內服制劑
一般傳統內服制劑為湯劑、丸劑、散劑等，但此類劑型服用時味苦，煎煮麻煩，不易下咽而影響病人服用，為了克服以上缺點，現在逐漸使用袋泡劑、沖劑、口服液、片劑等一些劑型，其中袋泡劑是近年來湯劑劑型改革的優秀成果之一。它保持了湯劑原方的功效，吸收快，奏效快，可以隨癥加減藥物，符合中醫辨證施治的要求，有效成分浸出率高，保留揮發性成分多等優點。從藥理因素來講，有人對銀翹散泡劑、湯劑、片劑進行了藥理作用比較，結果證明銀翹散在解熱抗炎，抗過敏方面作用較湯劑、片劑為強[4]。
2.2外用制劑
外用制劑是通過皮膚和黏膜給藥的一種制劑，它既可以治表又可以治里，治表可以去腐生肌，消腫止痛，護理肌膚，治里可以和血氣，消痰痞壯筋骨，外用制劑可避免藥物受胃腸生理因素的影響，可避免藥物對胃腸道生理功能的干擾，同時繞過肝臟，胃腸道的首過效應，提高藥物的生理利用度，給藥方便，可隨時終止給藥，消減血藥峰谷現象。例如云南白藥、炎痛寧由過去僅有的一種散劑劑型發展到現在的噴霧劑，具有活血化淤清熱涼血消腫止痛和一定的抑菌作用[5]。在外用中藥制劑中目前較新的劑型是薄膜劑和涂膜劑，不僅臨床效果好，而且病人使用方便。如：將如意金黃散改為涂膜劑治療乳癰、瘡瘍、紅腫熱痛收效良好，與散劑組對照表現出明顯優勢[6]。
2.3急診制劑
急診病人一般都起病急，病勢兇猛，病情發展較快，根據這一特點，一些吸收快，作用迅速，使用方便的新劑型如：針劑、氣霧劑正在不斷出現以替代傳統的湯劑和散劑，這些新劑型克服了以往劑型上的缺點，藥物直接進入血液或從組織快速進入血液而產生藥理作用，為醫院急癥工作的開展提供了很好的藥物。例如青島中醫院研制的救心氣霧劑，具有速效止痛作用，它克服了西藥氣霧劑副作用大，有禁忌癥的缺點，保持了其高效速效的優點[7]。
3.醫院開發中藥制劑應解決的問題
目前醫院一些中藥水煎劑，存在包裝大，服用量多，攜帶不便，澄清度差等問題。隨著患者對藥物的要求逐漸提高，醫院制劑室應不斷收集臨床資料，改進工藝流程，完善質量標準，將中藥制劑制成外觀新穎，服用方便，效果明顯的口服液，并采用現代化設備，強科學管理，按國家GMP要求進行生產，確保產品質量。當然，也可以把處方、生產工藝、質量標準等資料提供給藥廠，使其產生更大的社會效益與經濟效益。
4.中藥制劑應從多方向發展
4.1研制新給藥途徑的新制劑
鼻腔給藥后，可避免胃腸的刺激作用和肝-胃腸道對藥物首次通過的代謝的作用、提高某些藥物的生物利用度和用藥方便等，引起了國內外的關注。如西瓜霜含片、西瓜霜噴劑、一些新型中藥氣霧劑具有攜帶方便等優點。
4.2開發營養保健品
許多中藥有效成分既可開發成治療用藥品和藥用輔料，同時又可開發成保健飲料和食品和化妝品等，例如銀杏葉的有效成分主要是黃酮和銀杏內酯A、B、C和M。銀杏葉制劑已成為歐洲老年病用藥的最暢銷藥品。我國有豐富的銀杏樹資源，國內已經研制出舒血寧片。
5.結論及展望
醫院中藥制劑應該為臨床提供大量有?？铺厣钠贩N，緊密結合臨床實際開發研制具有醫院特色而市場又無替代產品的特色制劑，發揮傳統制劑優勢，并加以篩選和改進，逐步調整品種結構，同時結合臨床研究新制劑利用經驗方，協定處方開發新劑型，對那些常年使用經久不衰的品種要繼續保持下去，對其中的部分制劑還可以應用制劑新技術使其成為療效更高，使用更方便，不良反應更小的新制劑，在保持傳統劑型供應的基礎上，提高科技含量，同時申請專利加強保護，推動醫院新藥開發可持續性發展[8]。我相信隨著中醫藥的不斷發展，將有更多的中藥等待人們去開發利用，發揚我國中醫藥事業。
參考文獻：
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中藥制劑范文3
關鍵詞：中藥制劑，不良反應，防范，探討
近年來，隨著中成藥普遍被用于醫學實踐，中藥制劑的不良反應事件也日漸增多，世界衛生組織（WHO）烏普薩那藥物不良反應監測中心（UMC）已收到8986份疑為植物藥品所致的不良反應報告。中藥制劑不良反應頻發，應引起重視。如何展開中藥制劑工作以滿足臨床醫療的需求已成為中醫藥工作者面臨的重大課題。
1 中藥制劑不良反應事件
為加強對中藥制劑不良反應的認識和了解，文章列舉了部分造成社會惡劣影響的中藥制劑不良反應事件：
1.1燈盞細辛注射液產生的不良反應
燈盞細辛注射液是臨床廣泛應用于活血化瘀，改善循環的中藥制劑。燈盞細辛注射液所致各種不良反應類型有變態反應、心血管系統反應、胃腸道反應及過敏性休克等。
1.2葛根素注射液引起的不良反應
葛根素注射液應用于缺血性心腦血管病的治療。隨著臨床的廣泛應用，發現該藥有溶血、過敏和肝、腎損害等嚴重不良反應。在國家藥品不良反應監測中心病例報告數據庫中，有關葛根素注射液的嚴重不良反應報告以急性血管內溶血為主。具有發病急，進展快，病情危重等特點。國家食品藥品監督管理局已發出加強葛根素注射液引起溶血的風險評價及臨床監控的有關通告。
1.3慈菇銀屑膠囊不良反應
慈菇銀屑膠囊為中藥制劑。山慈菇的生物活性成分為秋水仙堿。常見不良反應是胃腸道反應，大劑量偶可引起出血性胃腸炎，腎臟毒性，長期使用可抑制骨髓生長?；颊叻么裙姐y屑膠囊出現血小板和白細胞減少，提示應用慈菇銀屑膠囊期間應注意其骨髓抑制作用。
2 中藥制劑不良反應的成因
2.1品種和產源
由于中藥長期廣泛使用，同物異名、同名異物品種混亂現象較為多見，加之地區習慣用藥不同，如北方用北豆根（山豆根）為防己科植物蝙蝠葛的根莖；南方習用山豆根（廣豆根）為豆科植物柔枝槐的根；廣豆根毒性大于北豆根，中毒原因是錯把南方的廣豆根調入北方當北豆根入藥，易致不可逆性肌肉壞死。
2.2質量控制
由于現有的中藥檢測手段有限，有些問題中藥雖符合現有標準，但因缺乏含量評價，對微量元素未作測評。如桑寄生本無毒，多寄在桃樹、苦楝樹、相思樹等無毒植物上，若寄生在有毒植物“如夾竹桃”上，那么就含有相應的有毒成分。
2.3炮制
炮制不僅可以減毒，還能改變藥性，提高療效。中藥進入臨床使用前應該嚴格遵守炮制規范，依法炮制。如醋制芫花降低了芫花甲酯的含量，使毒性變?。话胂?、天南星這些有毒性的中藥在使用前需經過礬水、生姜、鹽炮制，以去除毒性和增強療效。
2.4配伍
古代早有“十八反”“十九畏”配伍禁忌的記載，在沒有確實行之有效的證據下不能違反十八反十九畏。中藥配伍有君、臣、佐、使之分，若配伍得當可使其相互協調，增強療效，減低毒性，若配伍失當則適得其反。如藜蘆若與人參同時使用，藜蘆的毒性就會超過其本身的毒性幾倍，極易引起中毒。
2.5用法和用量
從劑量上來講，同一種藥物在不同方劑中的用量不一樣，其作用也不一樣，治療的疾病也就不一樣。如活血化瘀藥川芎小劑量可引起子宮收縮、心臟興奮，大劑量則抑制心率、擴張血管、降低血壓。
3 防范中藥制劑不良反應的措施
3.1加強中藥及其制劑的管理
對于中藥的毒副作用，一定要有充分的認識，認真對待，嚴格用藥規范，臨床密切觀察，控制劑量與療程，避免隨意改變藥量、劑量、劑型及服法。對慢性病患者需長期服用某類中藥時，應了解所含有效成分的排泄半衰期及體內過程。對有蓄積中毒可能的藥物，應采用小量、間斷服藥的方法，減少蓄積中毒的可能。對于臨床用藥一定要按照安全用藥原則，在沒有可靠經驗及把握的情況下，避免濫用某些藥物，以免發生機體損害。
3.2強化法律意識和質量意識，進一步加強質量管理
嚴格按《藥品管理法》和GPP 的要求，規范制劑的配制和檢驗工作。實行全面質量管理，在制劑生產的全過程建立質量保證體系，切實把制劑的質量管理工作放在突出位置，杜絕未經檢驗或經檢驗不符合規定的制劑用于臨床的現象。
3.4加大制劑人才培養，提高制劑人員素質
中藥制劑質量的高低，很大程度上取決于制劑工作人員業務水平的高低和工作責任心。因此，一方面要制定出切實可行的規章制度和操作規程，使各崗位工作制度化、規范化，以避免差錯，保證質量；另一方面，要加強思想教育，提高認識，使大家充分認識到加強醫院中藥制劑質量管理的必要性，增強責任心，嚴格操作規程，樹立制劑質量是生產之本而不是檢驗之本的思想。同時，要加強制劑人員業務培訓和學習，不斷學習新知識、新技術，提高業務水平，為提高中藥制劑質量提供技術保障。
3.5完善中藥不良反應的監測體系
建立血藥濃度監測室，編寫合理用藥通訊，加強對中藥不良反應的監察，完善中藥不良反應的報告制度，重視中藥存在不良反應的現實并進行適當的宣傳教育，以糾正“中藥無毒”的觀念，防止藥物的濫用，提倡合理用藥、安全用藥，逐步杜絕因違背中醫用藥原則而發生的不良反應。
中藥制劑不良反應呈現頻發的態勢，但我們不能就此被嚇倒，而要看到中藥制劑在治療危重病人方面的療效，積極的改進和提高生產和檢驗技術，加強醫務人員業務理論知識、中藥新制劑知識的培訓，嚴格掌握適應癥、禁忌癥、用法、用量及極量。同時，加大對藥物常識的宣傳，使廣大受眾認識到所有的藥物全都有副作用，對于廣告要加以鑒別，不僅知道新藥的作用，更應該知道它的副作用，科學地、客觀地判定中藥的不良反應，要積極預防，并采取相應的措施，盡最大可能減少或避免中藥制劑不良反應事件的發生，進一步維護公眾的用藥安全。
參考文獻：
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[2] 羅彬.中藥制劑的不良反應及預防.臨床醫學，2006（12）：89-90
中藥制劑范文4
中藥制劑是藥劑工作的重要內容，中藥制劑臨床的療效直接受制劑工作是否有效的影響，并且還影響著患者的服藥安全和生命安全。本文主要闡述中藥制劑臨床療效中幾個因素，以及對這些因素可能帶來的影響進行簡要分析，通過這種方式，讓從事中藥制劑的工作人員能夠認識到其工作重要性，并保證制劑的質量，然后讓中藥制劑的臨床療效能夠得到充分提升。
關鍵詞：中藥制劑；臨床療效；中藥制劑的影響因素
【中圖分類號】
R917 【文獻標識碼】B 【文章編號】1002-3763（2014）07-0131-02
將中藥原藥材制成合適制劑，是中藥制劑學的研究方向，以此來確保能夠為患者提供穩定、安全、有效的服務，并對疾病進行防治、診斷和治療。以我國目前的中藥制劑身份，還無法進入國際市場，而且目前的局面是日本等亞洲國家日益激烈的傳統藥品的競爭，還會受到其他發達國家的天然藥品的影響。在探索這種現象的原因時，主要是相關人員對中藥制劑臨床療效的影響因素的忽視，例如中藥材的類型和質量的混亂；中藥材的質量標準不完善，藥材品種不穩定等。近年來，中藥的質量標準發展速度十分緩慢，各項標準的實現得不到保障，而且部分標準并不符合實際情況，且沒有起到督促的作用。所以，中藥制劑的質量優劣直接影響我國中藥事業的發展和國際化的推進，下面就針對人們容易忽視的因素進行系統性的分析。
1 中藥材的質量監控
1.1 中藥材種類方面：
工作人員在進行中藥材鑒別的時候，會出現同名異物或異物同名的現象，這使配制中藥制劑的準確性受到了嚴重的影響。鑒別中藥材是一件比較復雜的問題，是因為藥材通常和近緣植物或同種植物相似，所以很容易判斷錯誤。再加上很多地區習慣運用的藥材并沒有得到統一，使得中藥材原料藥的標準混亂。
1.2 中藥材的質量方面：物種的傳統基因會影響中藥材的質量，而進行中藥材品種選擇時，其基本原則是質量優先、兼顧產量[1]?，F階段，很多栽培都被進行了分類，并且各個分類的特點、生產額和質量優劣都有明顯的區別，比如桔梗開化會出現紫花，皂苷有較大的皂苷含量差異，在溶血性方面也有這樣的差異。因此基因調控在中藥材活性成分和遺傳育種過程中具有保證中藥材質量的重要作用，要加強優質資源種子的遺傳育種研究力度。
1.3 中藥材種類的選擇與處理：
在選擇中藥材時通常都要強調中藥材的道地性，例如廣東陳皮、四川黃連、云南茯苓等等，中藥材會在最適應的環境下生長的最好，若培育人員的經營夠豐富，還能提高道地藥材的質量，產量大，成本低廉，所以在中藥材的選擇上，道地中藥材實首選。
2 中藥材炮制技術
中藥制劑的臨床療效受中藥的炮制技術所約束，運用不同炮制手段對藥材進行炮制，中藥制劑的性味、作用都會產生一定的差異，要想使臨床療效能夠得到保證，必須采取合適的炮制方式[2]。中藥在經過洗凈、軟化切制、蒸制、炒制、制霜、發芽、發酵這些方式和加不同輔料的炮制方式后，療效提高，降低了毒副作用?，F階段，在炮制加工技術方面中藥材的炮制標準不一致，很難監控和管理，另外學術水平方面存在著很多問題，無法適應該學科和中藥事業的發展。在中藥材的處理過程中，材料的選擇和使用都應該被強調，藥材炮制規范和標準流程也應該嚴格遵守，加強科研力度，并且工作人員能夠對中藥材的炮制加工方法和藥材的種類有一個量的認知，并能采用液相色譜、薄層層析、顯微、熒光燈等現代技術手段，得出炮制加工的量化指標，并研究得出最佳的適合現代化生產的炮制方式。
3 中藥制劑的劑型
中藥制劑劑型影響中藥制劑的穩定性和有效成分的吸收、分布、代謝等藥動學指標，說明中藥制劑的療效和臨床效果和劑型息息相關[3]。一般情況下，根據臨床要求的需要，對處方中的藥品及其有效成分的生產技術和條件進行劑型的選擇。口服液在湯劑的應用上，得到了改善和發展，但并不適合所有的中藥，比如含有絮狀沉淀的中藥制劑，就應該考慮制成其他劑型。丸劑在不斷的發展中，形成了片劑，很多國家的藥典記載中，這種劑型占了三分之一的比例，并且其劑量準確、質量有保證。臨床療效相對穩定，中藥顆粒劑是傳統中藥飲片劑型改革的產物，這種劑型的提取方式是根據藥渣藥液的高速離心分離后，然后對藥液進行噴霧干燥成顆粒制劑的一種技術，并具有質量穩定、服藥量少、攜帶方便等特點，可以在全封閉的條件下使有效成分完全提取，但這種劑型也有缺點，顆粒容易吸潮結塊，不易保存。
4 中藥制劑的質量監控
中藥制劑因為其組成成分多，而且絕大多數的中藥制劑都以復方效果作為自身的治療作用，很難確定單一的有效成分。很多中藥制劑只標注了藥量，或是部分有效成分的含量，但是這些標注并不一定說明其擁有著一樣的臨床療效，而且無法達到評價療效的目的。在制定中藥制劑的質量標準的過程中，有利且合理的檢驗方法，能夠控制中藥制劑的質量，從而提高中藥制劑的療效，這是我國中藥事業成功的關鍵。
5 結論
綜上所述，這些因素對中藥制劑有著重要影響，若能對這些因素重視，不但能夠使中藥制劑工作人員的責任感和職業道德得到提高，并認真行使自身責任，讓患者服用的藥物有效且安全。嚴格把好原藥材質量關，制訂標準統一的中藥炮制技術和炮制品質量標準，合理選擇中藥制劑的劑型，做好中藥制劑生產過程中的質量監控，防止在進行中藥制劑的制備過程中出現的錯誤，讓中藥制劑更加科學和有效，并使臨床療效得到提高，為患者提供高品質的中藥制劑產品。
參考文獻
[1] 黃志勇.基于R-SCP分析的我國中藥產業競爭力提升研究[J].中南大學，2011（12）：104-106.
中藥制劑范文5
【關鍵詞】質量控制;現狀;前景
【中圖分類號】R283
【文獻標識碼】A
【文章編號】1814-8824(2009)-07-0062-01
1 中藥制劑質量控制現狀
1.1 質量檢測標準正走向規范 目前，我國中成藥質量是通過收載于《中華人民共和國藥典》的國家藥品標準和《中華人民共和國衛生部藥品標準》的部頒標準、各省啟治區、直轄市的藥品標準、行業標準及企業標準來控制的。其主要要求是：①主要藥物必須進行有效成分含量的定量測定；②有毒藥材必須進行限量測定（規定最高限量）；③貴重藥材必須進行限量測定（規定最低限量）；④50％以上的組成藥物必須進行化學鑒別。
此外，還重點對中成藥的重金屬含量及污染問題進行了研究，并制定了五十多種中成藥中汞、砷、鉛、銻、鉻、鎘、銅、錫等污染元素的安全限量標準。
1.2 中成藥生產管理得到加強 近年來，政府主管部門對中成藥質量控制非常重視，1984年以來，衛生部組織了千余人次的醫藥專家、上千家企業和全國藥政、藥檢、藥典等單位，用9年時間對市場上流通的中成藥品種進行了大規模的全面清理整頓及醫審和藥審評議。1992年衛生部了《關于藥品審批管理若干問題的通知》，對新藥質量標準的審批辦法做了進一步完善，先由當地衛生廳（局）審查同意后，送衛生部藥典委員會統一審批，以部標準頒。同時，對于現有的屬于地方標準的中西藥品標準，衛生部藥典委員會作了《關于地方標準上升為部頒標準的工作安排與要求》，將臨床廣泛使用、療效肯定、正常批量生產、質量穩定的藥品和輔料，整頓統一為部頒標準，以利于藥品的監督和管理。以中成藥為例，共進選出約4000個品種，實行一方一名，由衛生部逐批頒布實施，基本上扭轉了中成藥品種混亂狀況。
1.3 適合中藥制劑的檢測方法正在建立 適合中藥制劑多成分、多指標檢測、藥代動力學精細的前處理與微量檢測等檢驗方法正逐步制定和規范，先進可行的技術正陸續引入中藥制劑的質量控制檢測中。薄層色譜分析技術在中藥檢驗和質量分析中已成為常用手段。氣相色譜法已廣泛應用于中藥材及中成藥揮發性成分的含量分析。一些單位正將中草藥揮發性成分氣相色譜保留指數港圖用于質量控制的研究。60年代末發展起來的高效液相色譜法等檢測方法也已逐步引入制劑檢測中。
2 中藥制劑質量控制現代化存在的主要問題
2.1 基礎研究不夠 目前，藥典中有關中藥材的質量標準化問題沒有得到解決，由于缺乏中藥材質量標準的基礎研究，造成無法控制中成藥的質量標準。
2.2 現行藥典或部頒標準制定的中成藥質量標準偏低在藥典或部頒標準中，很多中成藥的指標成分都是定性檢測，甚至只是用顯微鑒別，缺乏定量鑒別。
2.3 中藥制劑主成分含量差異過大 中藥制劑同廠不同批的成分含量差異有時過大而同一地區不同廠家或不同地區的不同廠家生產的同一制劑的質量差異更大，嚴重影響中藥制劑的療效。
2.4 有關含重金屬中成藥制劑的質量研究不足 目前，世界上許多國家對含有重金屬的中成藥禁止進口，但應用含有重金屬中藥的中成藥制劑確有療效，而較少毒副作用，因此，不僅要加強對重金屬含量的檢測，更應加強有關重金屬在中成藥中作用的研究，確定不同存在狀態的各種重金屬的藥理作用和毒理作用，在嚴格的條件下獲得有力的證據，使國際上承認中藥用毒的科學性和有效性，以便更多的中藥制劑在未來得到承認。但至今，我國在此方面所作的工作極少。
中藥制劑范文6
[關鍵詞] 醫院中藥制劑；質量管理；管理經驗
[中圖分類號] R943[文獻標識碼] C [文章編號] 1673-7210（2010）11（c）-098-02
醫院中藥制劑從20世紀50年代開始已在我國醫院存在，是醫院藥劑一個重要的組成部分，也是醫院藥學工作的重要內容之一。對保證臨床醫療科研需要、彌補市場藥品不足、保障人民健康、培養醫院藥學人才、開發新藥等方面起到積極而重要的作用。它主要是根據醫院內部一些專家教授多年臨床驗證、療效可靠的處方制備而成，它集醫療、教學、科研于一體，具有醫院特色而市場又無供應的品種多、批量少、使用效期短、療效非常奇特的普通藥品，為中醫臨床用藥、?？朴盟幒吞匦杌颊哂盟幏矫嫣峁┝藰O大的方便，發揮了重要的醫療作用和社會效益[1]。我院是一所三級甲等醫院，是廣州中醫藥大學屬下的一個集臨床、醫療、教學、科研、保健、康復、急救于一體的綜合性附屬醫院，中藥制劑已有幾十年的歷史。2002年按醫療機構制劑配劑質量管理規范要求改建了制劑室，中藥制劑生產增設了30萬級潔凈區，藥檢室增設了百級潔凈區。通過了省食品藥品監督管理局檢查驗收，達到了GPP的要求，取得醫療機構制劑生產許可證。2005年制劑室又通過了省食品藥品監督管理局檢查驗收，換發了新的醫療機構制劑生產許可證。2007年200多個制劑品種重新注冊，獲新的制劑批文，可生產片劑、膠囊、丸劑、顆粒、合劑等20多個劑型。經過幾十年的實踐和發展，目前已形成了年產值2 000多萬元的制劑規模。制劑生產、管理水平和產品質量也有了很大的提高。2002年以來省、市、區食品藥品監督管理局對我院生產產品進行隨機抽樣檢查全部合格?，F就我們開展中藥制劑的質量管理幾點體會淺談如下，以供同仁們參考。
1 成立組織領導機構，全面實施GPP管理
首先成立以醫院分管藥劑部門的院領導為組長，藥劑科主任、制劑主任為副組長，制劑組長、質量、藥檢負責人為成員的質量管理領導機構[2]。根據GPP質量管理規范要求，結合我院生產廠房、制藥設備、生產能力、生產劑型等實際情況，以確切的理念、嚴格的制度、完善的機制，制訂我院制劑生產、質量管理各種規章制度，負責監督和實施。下設以各劑型負責人為主的小組，明確職責，全面實施GPP管理[3]。
按醫療機構制劑管理規范要求改建制劑室生產廠房，購進符合GPP生產的提取、濃縮、粉碎、混合、制粒、干燥、壓片、包衣等制藥設備，中藥制劑生產增設了3層樓30萬級潔凈區，做到一般區和潔凈區分開；配制、分裝與貼簽、包裝分開；內服制劑與外用制劑分開；無菌制劑與其他制劑分開。藥檢室增設了百級潔凈區。生產車間、藥品檢驗各工作間按制劑工序、藥品檢驗要求合理布局，空氣潔凈度級別符合要求，符合GPP管理規范。
2 培養制劑人員的質量意識，全員參與質量管理
按醫療機構制劑管理規范要求我們配備了素質高、能力強、具有本科以上學歷、主任中藥師職稱的專業人員跟蹤生產的全過程，從監控中藥材質量到制備工藝中的各個環節來控制制劑的質量，開展月質量分析會，提高員工的質量意識和執行規范的自覺性，讓員工也參與制劑的質量管理，使員工充分認識到制劑質量不是檢驗出來的，而是設計和生產出來的。這樣就形成了一個專職和兼職相結合的制劑質量監督檢查網，確保制劑的質量[4]。同時，采用多種形式的專題講座學習班，選派有關人員參加院外的各類學術講座、培訓班和研討班，請有關的教授、專家授課，堅持每月一次的業務學習，讓各級員工走上講臺，分享他們在各自工作中的體會、創新思路、工作經驗，互相切磋探討，共同提高總體的業務素質和崗位操作能力。
3 嚴把制劑原輔料質量關，確保制劑質量
中藥材是中藥制劑配制的主要原料，藥用輔料是配制和制劑質量生產過程中的基礎物質，其質量狀況的好壞直接影響著最終產品的質量[5]。為保證中藥制劑的成品全面達到質量標準的要求，我們制訂了完善的物料管理制度。從采購、驗收、使用、保管等各個環節嚴格把好質量關，堅持從正規渠道購買原輔料，做到管理有章可循、使用有標準可依、記錄有據可查，從而保證了合格、優質的原輔料用于制劑的配制，確保制劑質量。
4 制訂科學合理的制備工藝，確保制劑生產環節
中藥制劑由于配方不同，制成的制劑又要經過提取、濃縮、分離、精制、干燥、滅菌等多個環節，每一個環節都會影響產品的質量。我們根據每個品種的配方不同制訂一個科學合理的制備工藝，操作人員嚴守生產、崗位標準操作規程，及時填寫生產紀錄、清場記錄，做到雙人核對、雙人簽名，使整個制劑制備過程處于受控狀態，從而確保制劑的質量。
5 小結
醫院中藥制劑是我國醫療機構中的一個特色，不僅給臨床提供了方便有效的藥品，同時也給醫院創造了較好的經濟效益。中藥制劑以中藥材為原料，通過提取、分離、純化獲得半成品，再經藥劑學方法加工制成各種劑型的制劑，而制劑生產過程中的每一個環節，直接影響到制劑質量。我們必須從制劑操作人員、設備、物料、操作方法和生產環境等五大方面實行全面的質量管理和監控，在生產管理中嚴格按照生產工藝要求及制劑的配制規程生產，建立制劑檔案，科學、完整、準確、及時地記錄制劑生產的整個制備過程。重點培養和提高中藥制劑生產全過程的質量管理人員、生產人員的素質[6]。在探索醫院中藥制劑質量管理模式中，不斷總結經驗，完善藥品生產規范、質量監控體系，使醫院中藥制劑逐步走向科學化、標準化、規范化和信息化的管理。
[參考文獻]
[1]王磊.醫院制劑的質量管理現狀與對策探討[J].甘肅科技,2009,25(7):94-95.
[2]丁立忠,劉小平,唐自元,等.醫院中藥制劑管理[M].北京:中國醫藥科枝出版社,2003.
[3]安君,包怡敏.我國醫院中藥制劑的現狀和發展策略[J].上海中醫藥大學學報,2005,19(3):55.
[4]華學珍.淺談醫院中藥制劑萎縮的原因及對策[J].山西醫藥雜志,2007, 836(8):641.
[5]王奉德,張毅,張修剛.試談醫院中藥制劑質量管理[J].中國藥事,2004, 18(8):489-490.
