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〔摘要〕新醫改背景下，醫學工程人員往往一人身兼數職，醫療設備檔案員在醫療設備生命周期的事前、事中、事后3個階段有側重點地轉換角色，既能杜絕假冒偽劣產品進入醫院，又能及時將設備檔案組卷歸檔，還能利用信息系統為設備管理提供數據支撐，使醫療設備在醫療實踐以及臨床科研教學中發揮出最大的經濟效益和社會效益。
〔關鍵詞〕醫療設備；全程管理；檔案員；角色轉換
隨著醫療技術的飛速發展，現代化的醫療設備在醫師的診斷和治療中發揮著越來越大的作用。國內各家醫院為了發揮自身優勢和特色，在激烈的市場競爭中立于不敗之地，紛紛大量引進和使用醫療設備，醫學工程科的工作量隨之大大增加。另一方面，在新醫改背景下，各家醫院推行全成本核算，嚴格控制全職行政后勤人員比例，這給醫學工程科提出了嚴峻的挑戰，醫學工程人員往往一人身兼數職，扮演不同的角色。實際工作中，醫療設備檔案管理員（以下簡稱“檔案員”）通常還是醫療設備質量控制員和設備類固定資產管理員。優化管理流程，細化管理環節，對醫療設備的采購、安裝驗收、使用、維保維修、報廢等一系列工作進行合理有效的管理，成了新時代檔案員的職業新要求?，F將從醫療設備生命周期的“事前事中事后”3個階段對管理流程、管理環節展開論述。
1論證和采購階段（事前）：提前介入，熟悉采購資料，當好“學生”
傳統思想認為，檔案工作與其他工作相比具有明顯的滯后性，是在其他各項工作完成后進行的，相對來說開展工作很被動[1]。但實際的經驗和教訓告訴我們，檔案的收集、整理、立卷歸檔工作最重要的是講究時效，抓緊、抓實和抓早。如果醫療設備檔案管理員在設備的論證和采購階段就提前介入，盡量把資料收集齊全，然后在這一基礎上再進行整理和篩選，便能有效減少工作中的盲目性，克服有什么收什么、交什么算什么的被動狀態。2015年1月《中華人民共和國政府采購法實施條例》[2]公布施行以來，國內一些醫院開始設置專職采購人員，或者將設備采購工作從醫學工程科分離出來單獨成立采購科，但專職采購人員或采購科的行政關系往往還隸屬于醫學工程科，這給檔案員提供了很好地主動出擊的機會。與醫學工程科和采購科其他人員相比，檔案員具有明顯的文字、圖片、影像等資料的條理性整理思維能力，義不容辭地成為科室內的資料員。設備的論證和采購階段，檔案員在協助采購人員收集、整理采購資料的時候扮演著“學生”的角色，主要做好以下4個方面工作。
1.1按照時間先后順序整理采購資料
通常一個采購項目一個卷宗，每個卷宗內都有目錄和資料編號，方便隨時查閱和利用。在設備的論證和采購階段，需要收集的資料主要有：科室采購申請、可行性報告、市場考察報告、醫院辦公會研究決議（單價或批量5萬元及以上）、醫院請示、上級機關批復（含采購進口設備批復）、政府采購項目需求論證、政府采購實施計劃（備案）表、招標文件、投標文件、中標通知書、合同，采購進程各個階段公示資料、質疑和投訴資料等。甲類和乙類醫療設備還需分別收集國家級或省級衛計主管部門頒發的配置許可證[3]。
1.2學習和了解招標文件中關于擬采購設備的各項性能要求和技術參數指標。
1.3學習和了解中標設備的投標文件，提前審閱擬采購設備的配置清單、醫療器械注冊證，梳理銷售的授權關系等。
1.4關注投標設備的場地、電壓、溫度、海拔等特殊限制，主動與基建管理人員或醫學工程技師交流溝通，避免設備到院后改場地、改電源等尷尬事件發生。
2安裝驗收階段（事中）：收集整理技術資料，當好“質控員”
在設備到院后，驗收關尤為重要。由于隨機的技術資料（特別是產品配置清單、醫療器械注冊證）與投標文件上的信息并非完全吻合，為了加強醫療設備的質量管理，避免假冒偽劣產品或者海關走私產品進入醫院，檔案員在參與驗收工作的時候還將以“質控員”的角色粉墨登場，主要做好以下3個方面工作。
2.1參與使用前的常規質量檢查
在使用科室、醫學工程科（含工程技術人員和檔案員）、采購部門、紀檢部門、設備廠商工程師及商共同參與的情況下才能對設備進行開箱驗收。設備檔案員的工作重點：（1）參與審查設備的外包裝有無破損、標簽有無涂改；清點設備的包裝箱數等。必須在外包裝完好的情況下才能進行開箱驗收。（2）在設備開箱后按照裝箱單所示清點設備主機和部件數量，收集各種隨機資料。對設備的整體外觀和商品標簽進行拍照留檔，將設備序列號、醫療器械注冊證號、生產許可證號、生產日期等重要信息以照片形式保存下來[4]。（3）在設備裝機完成后、正式投入臨床使用前，收集有使用科室和醫學工程技術人員簽字確認的培訓合格證明。（4）收集有使用科室、醫學工程科、采購部門、紀檢部門等相關人員簽字確認的驗收報告，內容主要包括所購醫療設備經調試后是否正常運行、能否與醫院的信息系統（如LIS系統、PACS系統）聯網使用、各項參數性能是否符合合同約定，是否具有完好的安全性、準確性、可靠性等。（5）屬于《計量法》規定的強檢計量器具的，應收集該設備的計量鑒定合格證明；屬于放射設備、壓力容器設備的，還應收集有相關專業部門出具的鑒定合格證明[5]。常規驗收過程中，一旦發現有與合同不一致的地方，或者不合格及不穩定參數指標，應做好記錄以備索查，并禁止入庫更不能進入臨床，以防發生醫療事故[6]。
2.2審查所購醫療設備是否符合國家質量要求、具備國家產品質量認證標準，從源頭上確保醫療設備的安全
《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）[7]第二條：凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當按照本規定要求附有說明書和標簽。第十三條：醫療器械標簽一般應包括以下內容：（1）產品名稱、型號、規格；（2）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式，進口醫療器械還應當載明人的名稱、住所及聯系方式；（3）醫療器械注冊證編號或者備案憑證編號；（4）生產日期，使用期限或者失效日期；（5）其他。因此，檔案員應從醫療設備實物上的標簽入手，仔細審查實物標簽上的醫療設備名稱、規格型號、生產許可證、醫療器械注冊證等與投標文件是否一致，嚴格執行投標文件，并仔細審查所購醫療設備是否在醫療器械注冊證、醫療器械經營許可證和醫療器械生產許可證有效期內生產、銷售，避免供應商偷梁換柱。
2.3審查供應商資質，保障醫療設備本身的質量以及供貨渠道的規范和合法
審查供應商的注冊信息，即供應商提供的加蓋了本公司公章的“三證合一”營業執照或具有統一社會信用代碼的營業執照、經營許可證和生產許可證等，必要時可從“全國統一社會信用代碼信息核查系統”核查。審查設備生產企業出具的授權銷售書，核對生產企業與醫療器械注冊證上的生產企業是否一致。進口醫療設備的生產商和國內總商應與該醫療設備的醫療器械注冊證上的名稱相一致。審查進口醫療設備的外貿信息，如海關報關手續、完稅證明、設備產地是否與注冊證相符等[6]。
3維保維修和報廢階段（事后）：提供查閱利用，回歸“服務員”本色
在完成了醫療設備的安裝驗收以后，檔案員將以本色出演“服務員”。（1）根據《醫療衛生機構醫學裝備管理辦法》（衛規財發〔2011〕24號文件）[8]第三十二條規定：單價在5萬元及以上的醫學裝備應當建立管理檔案；單價5萬元以下的醫學裝備，醫療衛生機構可根據實際情況確定具體管理方法。對于單價在5萬元及以上的醫療設備，檔案員應及時將前期收集的各種資料組卷歸檔，錄入檔案軟件系統，為設備的維保、維修和報廢提供查閱、利用服務。同時，不斷收集和添加后續產生維保、維修和報廢資料。單價在5萬元以下的醫學裝備，參照醫療設備檔案的歸檔方式整理后作為一般資料保存和利用。需要注意的是，設備檔案一直伴隨設備存在，一般設備在報廢1年后便可銷毀設備檔案[9]。但《醫療器械使用質量監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第18號）[10]第十五條規定：對使用期限長的大型醫療器械，記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。（2）在對檔案資料進行組卷歸檔的過程中，檔案員要提取各項數據，錄入醫院的設備管理信息系統。作為兼職的設備類固定資產管理員，檔案員在按要求完成數據錄入后，還將完成粘貼固定資產標簽、物資調撥、各項數據統計等管理工作。（3）根據醫保服務的需要，在醫保兩定平臺上及時更新和完善新購醫療設備的相關信息，方便臨床科室在利用設備完成醫療服務后收取費用。從事前、事中、事后3個階段加強醫療設備的整體化管理是醫院管理中不可缺少的環節，醫療設備檔案管理員在3個階段有側重點地轉換角色，既了解了設備的技術特點杜絕假冒偽劣產品進入醫院，又能及時將設備檔案組卷歸檔，還能利用信息系統為設備管理提供數據支撐，使醫療設備在醫療實踐以及臨床科研教學中創造出最大的經濟效益和社會效益。
［參考文獻］
［1］孫蓮荷.事前介入事中指導事后跟蹤—談高校檔案管理新模式[J].衡水學院學報,2007,10(2):79-80.
［2］.中華人民共和國政府采購法實施條例[J].中國政府采購,2015,15(3):30-38.
［3］大型醫用設備配置與使用管理辦法[J].中國醫院,2005,9(3):77-79.
［4］梁秋,萇飛霸,張和華.探討醫院新進醫療設備的驗收規范—以第三軍醫大學大坪醫院為例[J].生物醫學工程與臨床,2017,21(5):551-553.
［5］周磊.醫療設備驗收管理及實踐[C].北京：中國醫學裝備協會第二十六屆學術與技術交流年會論文匯編，2017.
［6］姚振波，高偉娟.淺談醫療設備的全程管理[J].醫療裝備，2014，28(7)：14-15.
［7］國家食品藥品監督管理總局.醫療器械說明書和標簽管理規定（總局令第6號）[Z].國家食品藥品監督管理總局，2014-7-30.
［8］衛生部.醫療機構醫學裝備管理辦法衛規財發〔2011〕24號[Z].衛生部，2011-3-24.
［9］孫少環，鄭理華，陳宇柯，等.醫院三甲等級評審中規范醫療設備檔案管理的體會[J].醫療衛生裝備，2014，35(6)：15-16.
［10］國家食品藥品監督管理醫療器械使用質量監督管理辦法（總局令第18號）[Z].國家食品藥品監管總局，2015-10-21.
作者:宋雪 單位:成都市郫都區中醫醫院
