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[摘要]當前，我國藥師管理主體二元化，導致藥師監管“雙軌制”。借鑒其他國家的做法經驗，提出完善我國藥師監管制度的思考建議：構建一元化藥師管理制度，以衛生健康部門為藥師管理主體，促進藥師行業協會的柔性監管作用，按照行業監管的管辦分離原則，促進藥師監管工作在法治化軌道上健康發展。
[關鍵詞]藥師法；管理主體；藥師監管制度
當前，我國藥師管理體制建設稍顯滯后，完善藥師監管的工作雖在向前推進，但推進速度緩慢，存在頗多阻礙因素[1]，監管法治依據不強，缺少高位階法律規范，藥師難以更好地發揮合理用藥監督與民眾用藥“守門人”的作用[2]。究其原因，主要是藥師管理主體二元化，導致藥師監管“雙軌制”。
1我國藥師管理主體的現狀
1.1藥師管理主體二元化及其弊端
長期以來，我國存在兩類藥學技術人員劃分方式。一類是職稱藥師，包括西藥師與中藥師，以及后來出現的臨床藥師，職稱藥師主要存在于醫療衛生系統中，分為主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師和藥士5個等級，主要由各級政府的衛生健康部門負責職稱藥師的監督管理工作。另一類是執業藥師，包括執業西藥師與執業中藥師，執業藥師是職業資格準入的范疇，主要存在于藥品生產、經營、使用等領域，由藥品監督管理部門負責執業藥師的監督管理工作。這兩類藥師分布于不同領域和崗位，其職責在本質上是一致的———為群眾提供高質量的藥學服務，保障群眾用藥的安全性與合理性。鑒于當前這兩類藥師分屬不同的政府部門管理，在制度、標準、管理等方面尚未統一，造成藥師管理條塊分割、效率低下[3]，也間接增加了藥師管理難度，顯現出一定程度的混亂。以職稱藥師為例，當職稱藥師考取執業藥師職業資格后，其主管部門既有衛生健康部門，又有藥品監督管理部門。因此，該職稱藥師面臨以下三個方面問題。一是繼續教育方面，藥品監督管理部門與衛生健康部門對繼續教育學分要求不同、認定時間不一致，很難做到兼顧。二是注冊方面，通常醫院統一為執業醫師和護士辦理注冊程序，由衛生健康部門負責。但現實是醫院在辦理執業藥師注冊時由于人數相對較少，通常需要藥師個人自行辦理，費時又費力。三是職稱評審方面，衛生健康部門負責醫療機構執業藥師的職稱評審，而執業藥師的職業資格準入卻由藥品監督管理部門負責，致使職稱評審與是否取得執業藥師職業資格之間無關聯性，醫院藥師考取執業藥師職業資格反成一種“累贅”[4]。
1.2國內學者對藥師管理主體的看法
國內學者對藥師管理主體問題的研究較少，且存在一定分歧，主要分歧在于兩個監管部門之間的選擇問題。有學者主張由衛生健康或藥品監督管理單一部門負責藥師管理，也有學者贊成兩個或多個部門共同負責藥師管理。學者們的觀點可歸納總結為以下五種。觀點一：藥師管理主體為國家衛生健康部門。制定由國家衛生健康部門為主導的藥師法律法規，省級衛生健康部門依據該法制定符合各省實際的實施細則[5]。該觀點缺乏一定的論據，說服力稍顯不足。觀點二：藥師管理主體為國家藥品監督管理部門。原因主要是實行“醫藥分開核算、分別管理”后，考慮到未來醫院藥房從醫療機構脫離的可能性，以及社會藥房、醫療機構的執業藥師均由藥品監督管理部門監管的現狀，由藥品監督管理部門作為藥師管理的主體更適合[6]。觀點三：多部門協同管理。結合我國當前的藥師管理體制背景及現狀，人力資源及社會保障部門、藥品監督管理部門和衛生健康部門可協同管理藥師隊伍[7]。觀點四：設立藥師管理委員會。藥師管理主體應歸屬于單一行政部門，可在藥品監督管理部門或衛生健康部門之間選擇其一，并下設藥師管理委員會，整合當前藥師考試、注冊、考核、培訓等方面的管理職能，對藥師隊伍統一進行管理[8]。但究竟是屬于衛生健康部門還是藥品監督管理部門，并沒有給出確切的結論。觀點五：藥師管理主體為中國藥師協會。目前政府相關部門業務繁多，受制于自身行政能力，一般很難做到細致有效的行業監管，因此應在衛生健康部門和藥品監督管理部門的共同領導下，通過立法的手段賦予藥師協會在執業藥師考試、注冊和繼續教育等方面的管理職權[9]。藥師協會也可發揮自律性管理作用，以此來補充現有行政管理體系的不足[10]。
2我國藥師管理主體的改革嘗試
藥師管理主體二元化導致藥師監管“雙軌制”長期存在，藥師角色定位混亂且模糊，相關監管法律法規在執行時不免有爭議發生[11]。為有效解決藥師管理主體二元化帶來的問題，2017年由國家衛生計生委（原）牽頭起草《藥師法》（草案征求意見稿），明確由國務院衛生健康部門主管全國藥師工作，并規定藥師資格考試辦法和藥師執業注冊制度由國務院衛生健康部門制定，由省級及以上人民政府衛生健康部門組織實施資格考試，向縣級及以上人民政府衛生健康部門申請注冊。但由于涉及部門相關利益及職權的調整，該草案推進較為艱難。三年后，《藥師法》（草案第二次征求意見稿）也因此不得不放棄由衛生健康部門主管藥師工作的設想，仍傾向于采取當前的管理模式，即衛生健康部門、藥品監督管理部門共同主管藥師工作，共同制定藥師資格考試制度與執業注冊辦法。
3國外藥師管理主體的立法現狀
美國《標準州藥房法》規定，藥師隊伍的管理主體為國家藥房聯合會及各州藥房理事會。前者是國際性組織，屬于獨立的行業協會，主要負責藥師資格考試、藥師注冊地點變更等事項；后者設在各州的衛生部門，主要職責包括制定實施細則、資格考試認證、規范藥師行為等14項內容。日本《藥劑師法》規定，藥劑師首先必須通過全國藥劑師考試，之后在厚生省提供的藥劑師名單中申請注冊，厚生勞動大臣授予其藥劑師執照[12]。日本藥劑師的主管機構是厚生省，下設11個局，分別在醫保、醫療、社保、就業、弱勢群體救助、食藥安全等方面發揮職能。其中，醫藥食品安全局總務處負責制定藥劑師制度，并執行藥事法規[13]。英國《藥房法》規定，英國總藥房委員會為藥師管理的主體，其性質屬于獨立的行業協會，主要職責包括藥師資格認定、注冊、繼續教育、藥師相關標準制定、投訴處理等。新加坡《藥劑師注冊法》規定，新加坡藥學委員會為藥師主管部門，是衛生部下屬的法定委員會[14]；藥劑師注冊由衛生部首席藥劑師（注冊主管者）負責。
4完善我國藥師監管制度的思考
4.1對執業藥師的管理應以衛生健康部門負責為宜
當前，群眾不合理用藥問題屢有發生，用藥安全以及藥學服務高質量發展的需求，使藥師管理主體一元化的呼聲越來越高。結合當前實際，筆者認為藥品監督管理部門仍繼續負責社會藥店的管理，對執業藥師的管理應統一由衛生健康部門負責為宜。若多部門協同管理，將出現管理權力分散、效力不足等問題，不能從根本上解決藥師管理復雜的問題。若在衛生健康部門或藥品監督管理部門下設藥師管理委員會，將面臨起步艱難的問題，即管理主體的選擇問題仍無法得到解決，管理水平也難以保證。我國藥學服務行業85%以上的藥師集中在醫療機構及社會藥房[15]，醫療機構、社會藥房是醫療衛生事業的組成部分，衛生健康部門作為致力于促進公眾健康生活、預防和減少疾病發生的政府組織，對其藥學活動和藥學服務情況最為了解，因此由衛生健康部門負責藥師隊伍的管理合情合理。借鑒其他與藥師有緊密聯系的職業，如醫師、護士等，其管理主體均為衛生健康部門。醫、藥、護、技是我國衛生健康事業中密不可分的組成部分，是醫療機構醫療技術的支撐系統。藥學技術人員所從事的執業活動與藥學技術服務都屬于醫療服務性質，若將其納入衛生健康部門統一管理，有利于維護醫、藥、護、技衛生技術隊伍的完整性，也有利于理順體制，降低管理成本，減輕藥師的負擔。在確定藥師管理主體為衛生健康部門的基礎上，進一步確定衛生健康部門的具體職責，即負責組織實施藥師規范化培訓、專業技術資格考試或考核，評審、聘用和日常監管藥師等，從而使藥師職業資格考試與藥師人才管理、使用、培養、晉升、聘用相聯系，提高醫療機構及社會藥房對藥師培養和管理的積極性，有利于藥學服務的長久發展。
4.2發揮藥師協會的柔性監管作用
隨著我國藥師隊伍的不斷發展壯大，單靠政府行政部門對藥師進行剛性監管仍有不足之處。為適應新時展，政府應加大簡政放權的力度，鼓勵各級藥師協會積極參與藥師隊伍的治理，彌補政府行政部門在藥師監管中的不足與盲區。藥師協會作為非營利性社會組織，在藥師的道德培養、自律管理、繼續教育等方面能夠發揮政府行政部門無可替代的柔性作用，且更為靈活有效。由于我國針對行業協會的法規制度較少，且原則性條款居多，實際可操作空間不足，加之我國藥師協會在性質、地位等方面缺乏法律法規的保障，因此難以充分發揮作用。對此，要界定藥師協會獨立的性質，淡化其行政色彩，完善國家藥師協會與地方藥師協會的職能分工、組織結構等。此外，建立藥師協會與政府行政部門的溝通協作機制，盡力消除體制障礙，推動藥師隊伍良好發展。
4.3確立管辦分離原則
鑒于目前藥師管理政策制定與監管事務工作可能出現的職責不清以及由此帶來的困擾，筆者認為藥師監管制度的制定部門可不承辦藥師管理的具體事務性工作，特別是涉及費用收取等相關工作，可交由經合法遴選的第三方獨立機構來承擔，避免政府行政部門或藥師協會“管辦不分”帶來的諸多問題，促進藥師監管工作在法治化軌道上健康發展。
作者:陸超 田侃 喻小勇 茅顏祺 單位:南京中醫藥大學衛生經濟管理學院
