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摘要：
目的探索沒有室內質量控制及室間質量評價的手工項目，如何實現手工檢測項目質量控制，為臨床發出正確、可靠的報告。方法從臨床實驗室質量控制流程分析中這一階段出發，把所有影響因素分為實驗環境、儀器設備、試劑耗材、試驗方法和實驗人員5要素。其中實驗環境需要對溫、濕度、微粒數等外部環境和實驗反應內環境進行監測和控制；儀器設備需要定期進行校準、維護保養以及選擇恰當的關鍵部件監測；試劑耗材則對新批次新貨次進行驗證、外部服務進行有效控制和恰當的保存環境；實驗室必須選擇適當的實驗方法包括有足夠的靈敏度、特異性、重復性以及合適可行的標本采集及運輸保存條件，并制備完善的SOP文件；實驗人員為這5要素中最為重要的方面，要求所有的實驗人員有責任心、經過充分的培訓考核，達到不同人員之間評判標準的一致性，所有的評價標準均需要量化及細化。實現質量控制后，可選擇合適的替代評估程序定期對檢測結果的準確性進行評價。上述5要素任何一方面做不到位都會導致檢測結果不可靠。結果通過替代評估程序以及實驗室CAP室間質評結果證明，上述5要素分析及控制可以實現手工項目檢測結果的可靠。結論5要素分析的質量控制方法可以很好地實現臨床基礎檢驗手工檢測項目的質量控制，并能及時發現和解決檢測過程中出現的問題。
關鍵詞：
手工項目；質量控制；檢測結果
為了給臨床發出“準確”的報告單，在臨床檢驗工作中需要進行質量控制。大多數情況下，實驗室通過監測商品化質控品的檢測結果和大規模的室間質量體系來反映評價質量控制的效果，衡量檢驗結果的可靠性［1］。但是，目前國內少數手工項目比如：血小板聚集、手工細胞形態分類、體液細胞手工計數等，既沒有成熟的質控品，也沒有合適室間質量評價系統可供選擇，而且對這些項目也沒有約定成俗的替代評估程序。那么，該如何為這部分項目設計恰當的質量目標？如何設計實驗室的質量控制程序來實現質量目標？通過什么樣的方式來評價質量控制的效果？下面就本實驗室長期累積的經驗進行分析探討。
1方法
臨床實驗室質量控制從流程上來講分為分析前、分析中、分析后3部分。其中分析中為標本到達實驗室至發出報告這個階段。本文對分析中這部分進行分析。
1．1室內質量控制以及室間質量評價
主要包括實驗室的實驗環境、儀器設備、試劑耗材、檢測方法、檢驗人員5大要素相互作用結果的體現。因此手工項目質量控制程序設計從這5方面進行綜合分析其不確定度，通過分析不確定度分量的組成來設計合理的質量控制程序，以達到預期的質量目標。
1．2實驗環境
主要包括常規意義上外環境，如溫、濕度以及空氣中的顆粒物如微生物、灰塵、電磁、輻射、電壓等，和實驗反應的微環境。保證實驗內、外環境處于一個穩定的溫、濕度范圍內是保證檢測過程中涉及所有的儀器、試劑等以及實驗反應性處于一定可重復性、穩定的狀態。實驗室試驗環境的溫度控制在（15～24℃）范圍內，濕度沒有明確要求，需要實驗室每天對環境溫、濕度進行監控，出現變化時應及時進行調整。有研究表明實驗室溫度對血細胞檢測結果有一定影響因素［2］。根據實驗方法要求不同項目對環境檢測要求不同。實驗室綜合考慮實驗要求對試驗環境進行合理的選擇。比如內毒素檢測在超潔凈生物安全柜內進行避免空氣中的雜菌污染影響結果，要求對生物安全柜進行檢查以及其中的空氣潔凈度進行監控。如果實驗室灰塵過多，長時間灰塵污染試劑或堵塞儀器的通風口影響儀器設備的運轉以及內環境的穩定，從而影響檢測結果。實驗反應的內環境比如血小板聚集項目反應37℃條件下，血小板在誘導劑作用下的聚集能力，故反應體系的微環境溫度對檢測結果有很大的影響，因此37℃孵育的溫度非常重要，故要求對血小板聚集儀的孵育溫度進行日常監測，確保溫度波動在±1℃范圍內。
1．3儀器設備
儀器安裝時，需要考慮環境溫濕度和環境的微粒數，臺面穩定性等實驗環境是否符合儀器說明書要求。日常應用中，儀器設備需要注意下述3個方面：（1）定期進行校準、性能驗證以及比對［3－4］，采用賦值的物質或者有資質的實驗室進行校準，其中包括：移液器、計數板、離心機等；如離心機，應對進行凝血檢測的離心機每年進行一次強檢，確保離心力能達到≥1500g。強檢完畢后，需要對乏血小板血漿中的血小板計數在血球儀上進行驗證，確保乏血小板血漿的血小板數目≤10×109／L。（2）定期進行維護保養包括日保養、周保養、月保養等，手工體液細胞計數需要對計數板進行清潔，使用75％乙醇，至少作用半小時，檢測前點入稀釋液對計數池進行清潔驗證，要求計數池刻度清晰、無劃痕，否則應及時更換，蓋玻片應平整。（3）選擇關鍵部件進行日常監控，根據實驗的檢測原理來選擇恰當的關鍵部件，并應用可溯源的方法對關鍵部件進行監控［4］。如血小板聚集根據其檢測原理必須對血小板聚集儀進行孵育溫度監控，用經過校準的點式溫度計進行日常監測，溫度控制在37±1℃方合格。
1．4試劑耗材
（1）儲存和處理要求按照制造商建議進行。防止環境變化影響試劑的穩定性和測試性能，不可使用有霜冰箱儲存試劑和質控品。如果冰箱和（或）冷凍箱的溫度超出合格溫度范圍，則必須對其中儲存的試劑、質控品、校準品進行評價并記錄，以確認材料的準確性和質量。（2）試劑在有效期范圍內使用。實驗室一方面應對日常試劑耗材用量進行評估，確保制訂合理恰當的試劑耗材用量計劃，從而確保在有效期內使用，另一方面對單個試劑進行開瓶時間的評價，確保在開瓶有效期內應用完畢，并在試劑瓶上記錄開瓶時間和人員，對可能超出開瓶效期的試劑進行重點監控。（3）投入使用前對新批次或新貨次的試劑進行抽樣驗證比對并記錄，并對說明書提供的靈敏度進行驗證，比如：單克隆潛血的靈敏度驗證以及血型標清抗體效價的驗證等。實現對供應商的質量監督，完善外部供應與控制。（4）手工配置的試劑需要貼上配置時間、失效時間。可以通過下述方法實現質控監控如：體液細胞計數實驗前需要對相關稀釋液要進行背景計數，若背景計數≤3個，即為合格，可以進行臨床標本計數。染液每天對PH以及細菌數目進行監測并記錄，抽查血片，檢查背景紅細胞、典型的中性粒細胞以及嗜酸性粒細胞確保顆粒以及細胞質染色不偏酸或偏堿，保證血片染色合格沒有細菌污染。
1．5檢測方法
（1）選擇恰當的方法學，是否具有足夠的分析精確性和準確性保證檢測質量。（2）對方法學進行綜合評估包括分析前對樣本的要求及運輸；分析中方法的性能參數，質量控制方法，對人員、環境和設備、空間、技術的要求，以及潛在的職業暴露危害以及檢測后產生的廢物類型及處理方法等；分析后對臨床的疾病的篩查、診斷或預測方面的作用。（3）制備完備的SOP手冊，每種方法按照標準操作程序建立詳盡完備SOP手冊。SOP手冊中需要包含分析前、中、后所涉及的所有要求。其中需要重點指出該方法檢測原理，可能導致的假陰性及假陽性結果，如何篩選并規避此類結果，要求嚴格按照操作程序進行操作。比如血小板聚集項目的SOP文件要求工作人員在實驗結束后，需要對反應后產生沉淀物的凝集度與檢測結果用肉眼進行初步判斷，若基本相符則檢測結果可接受，并將圖片以及相對應的結果范圍總結寫入SOP文件中。
1．6操作人員
在5大要素中，操作人員具有主觀能動性，而且其他要素的控制通過人員來實現，故占據主導地位。然而，人員能力的培訓，衡量和評價以及不同人員之間的一致性是難題與重點［5－6］。首先人員能力的衡量與評價至少需要從下述幾個角度出發：（1）職業道德品行評估；（2）常規工作能力；（3）監測試驗結果記錄和報告；（4）儀器維護及操作能力；（5）異常問題的識別、解決能力；（6）性能驗證；（7）自身防護能力等。每個大方面細化并量化進行評價及自我評價。評估的方法可以包括：直接觀察常規工作過程和程序；直接觀察員工的儀器操作和維護能力；監督檢驗結果的記錄和報告過程；核查工作記錄；通過留樣再測、內部盲樣測試或外部PT檢測對員工檢測能力進行評估等。其次人員實際能力監督管理采取下述，科室設置質量負責人—總技師長—組長—質量監督員四層監督管理體系從而實現對日常工作的監督管理。最后如何實現人員之間一致性，如何用量化指標進行衡量［5］，包括：（1）組織所有檢測人員定期進行學習、培訓以及考核并記錄存檔；（2）要求所有的實驗人員有責任心、經過充分的培訓考核，達到不同人員之間評判標準的一致性，所有的評價標準均需要量化及細化；（3）所有手工操作項目實現雙人操作［8－9］，雙人操作之間可接受標準按照行業要求以及方法學固有誤差實現量化指標，不接受需要重新進行操作。
2結果
實驗室通過上述五要素的控制實現整個檢測結果的可控性。如果上述每一項不合格均可能導致檢測結果不可信［8－9］。
3討論
實驗室通過室內質控來評價檢測結果的重復性，室間質評進行檢測結果的正確度驗證。故上述手工項目需要其他手段來評價結果報告是否可靠。通常情況下，無室間質評的項目可通過與其他實驗室進行比對來實現。如果上述方法均不可行，實驗室可采取臨床符合度來評判檢驗結果的可靠性。如體液常規檢測，本實驗室每半年隨機選取5份典型的滲出液、漏出液的結果對臨床病例進行綜合分析，報告臨床符合度調查，保證檢測結果與臨床診斷的一致性。若體液細胞分類中有異常細胞需要作為危急值對臨床進行回饋，并追溯病例，評判結果報告是否與臨床相符。本實驗室血小板聚集項目、手工體液細胞計數和分類應用上述方法進行質量管理，參加美國病理協會室間質量評價的結果證實了實驗室質量管理是成功可行的。通過上述檢測過程五個方面的嚴格控制以及檢測結果的替代評估程序，實現無室內及室間質評的手工項目的質量控制，能及時發現并解決實驗過程中出現的問題，為臨床發出可靠的結果。
作者：趙瑾 趙旭宏 胡梅 侯軍林 單位：首都醫科大學附屬北京世紀壇醫院檢驗科
參考文獻
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