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1.1無統一醫療器械產品信息庫
目前國內尚未建立涵蓋已經由藥監部門批準上市的醫療器械產品數據庫,無法實現產品信息的共享。各地采用條形碼技術管理時,需自建產品信息庫,從而浪費了大量的人力、物力。此外,由于產品信息實時動態變化,使用自建產品信息庫,維護難度較大,從而難以保證產品信息的準確。
1.2醫療器械條形碼信息單一
近年來,國內許多醫療器械生產、經營、使用單位為了利用條形碼的自動識別和數據采集功能提升單位的物流管理水平,都在嘗試開發醫療器械條形碼管理系統。但是,由于我國醫療器械條形碼使用程度低,醫療器械條形碼僅包含品名信息,而與醫療器械密切相關的生產批號這樣的重要信息游離于條形碼之外,不便于直接通過醫療器械自身包裝上的條形碼來快速準確完成數據采集。使用者只能是根據自身單位管理的需要另行統一編碼、打印,再對醫療器械逐個加貼,即所謂的“貼碼”,才能實現條形碼技術管理。額外貼碼需要增加人工和成本,還可能造成人為的差錯。
2建議
2.1以高風險品種開展試點工作
醫療器械分類復雜,品種繁多,同步實行條形碼技術管理工作量及難度較大。應以高風險的植入性醫療器械等品種為突破口,啟動醫療器械國家統一編碼工作,制定統一的條形碼標準,開展試點,待醫療器械條形碼技術、管理技術、電子監管網絡趨于成熟后,再逐步實現全面推行。
2.2制定統一的醫療器械條形碼標準
國家有關部門應制定與國際通用的商品條碼標準相一致的醫療器械條形碼標準,統一規范醫療器械編碼方式、分類標準、條碼印刷尺寸及條碼在醫療器械包裝上的位置,條形碼所含內容包括:國家醫療器械編碼、醫療器械批號等。為在醫療器械流通、使用全領域實行統一條碼化管理創造條件,同時促進國際間合作。
2.3建立基于條形碼技術的醫療器械準入制度
為強化條形碼技術的推行力度,讓醫療器械生產企業從生產環節就開始重視條形碼的推廣使用,建議監管部門出臺政策,規定進入市場(包括國內生產和國外進口)的相應醫療器械品種,均須印有全國統一標準的條形碼,以便于醫療器械在醫療器械經營、使用單位之間流通流通時的條形碼管理實現無縫對接,避免經營、使用單位額外“貼碼”負擔。
2.4搭建遠程醫療器械產品信息平臺
為實現遠程產品信息數據對接,應通過互聯網搭建遠程醫療器械產品信息平臺。由醫療器械生產企業、經營企業、使用單位,根據分工,通過平臺完善基本信息數據庫。并通過授權實現基本信息數據庫信息的共享。
3結語
集監管與實用意義于一身的醫療器械條形碼技術的廣泛應用,不僅能夠保證患者用械的安全,更能使醫療器械在流通、使用環節的入庫、出庫、調劑、發放、庫存盤點、效期管理等實現科學化、準確化、效率化,降低了醫療器械經營企業和醫療機構物流管理成本和人為差錯,減少供應鏈的資源耗損,提高流通效率。所以希望國家有關部門加快醫療器械條形碼技術的規范進度,使其得到社會的廣泛認同和接受,并加以運用。
作者：李小陽 鄭建立 單位：上海理工大學醫療器械與食品學院