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【摘要】目的分析醫院醫療器械不良事件（MDAE）影響因素，探討其管理對策。方法對福建省某三甲綜合性醫院MDAE報告進行回顧性描述，分類定性資料，分析定量數據。結果MDAE發生主要集中分布在中、老年，且男性患者居多，醫務人員及臨床工程師已成為MDAE報告主體，常用或使用量較大的醫療器械MDAE發生率高，國產醫療器械MDAE發生率低于進口器械，所造成的事件后果不盡相同。結論醫療器械缺陷、醫務人員操作失誤、患者自身原因等因素導致了MDAE的發生，以期通過信息化質量管理、規范培訓、日常巡檢、激勵機制、醫療器械臨床試驗及大數據共享等舉措，提升MDAE管理水平。
【關鍵詞】醫療器械不良事件（MDAE）；發生率；影響因素分析；對策研究；舉措；管理水平
伴隨著醫療新技術、新項目的層出不窮，各類醫療器械應運而生，作為醫院運營的重要資源之一，被廣泛應用于疾病預防、診療、護理、康復等方面，其安全性、有效性也倍受關注[1]。作為醫學?？瓢l展的必備條件之一，醫療器械在運用過程中，因質量管控不足、應用培訓不到位、操作有待規范及巡檢缺失等原因，給患者、醫護人員及有關用戶帶來了一定的風險，MDAE時有發生[2]，造成了一系列不利后果，給患者安全及醫療質量帶來了負面的影響。為此，通過描述MDAE發生率，各角度分析MDAE影響因素，探討有關對策，建立MDAE管理體系，提升MDAE管控水平成為了當務之急。
1資料和方法
1.1定義
醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件[3]。醫療器械不良事件（medicaldeviceadverseevent，MDAE）是指獲準上市、合格的醫療器械，在正常使用情況下，出現與醫療器械預期使用效果無關的，發生的導致或可能導致人體傷害的任何事件[4]。
1.2資料來源
福建省某三甲綜合性醫院MDAE報告共計73例。其中，涉及人體的為65例。
1.3分析方法
Epidata3.1統一錄入報告數據，采用回顧性研究方法，對MDAE的患者年齡、性別、醫療器械種類、醫療器械產地、報告?？啤蟾鎸ο蠹笆录蠊M行描述與統計分析。
2結果
2.1患者年齡與性別
對MDAE報告中涉及患者年齡方面，以10歲為組距統計。其中，51～60歲年齡段患者為14例，占21.54%，比例最高。其次為41～50歲、61～70歲年齡段患者，分別為12例、11例，分別占18.46%、16.92%。31～40歲、71～80歲年齡段患者各為7例，各占10.77%。81～90歲年齡段患者為6例，占9.23%。0～10歲年齡段患者為5例，占7.69%。11～20歲、21～30歲、91歲以上年齡段患者各為1例，各占1.54%。MDAE發生主要集中分布在中、老年患者。此外，就發生MDAE患者性別來看，男性患者為45例，占69.23%。女性患者為20例，占30.77%。男性患者明顯高于女性患者。
2.2醫療器械種類
從表1可以看出，將MDAE報告器械種類分為醫療設備、醫用耗材、維修配件三類。其中，醫療設備類中血糖儀有關MDAE為34例，占46.58%。醫用耗材類中一次性使用帶針輸液器、醫用膠帶有關MDAE均為4例，占5.48%。維修配件類有關MDAE鮮有報告。由此可見，常用或使用量較大的醫療器械MDAE發生頻率較高。
2.3醫療器械產地
MDAE報告中進口器械為49例，占67.12%。國產器械為24例，占32.88%。進口醫療器械MDAE發生率遠高于國產器械。
2.4報告科室
如表2所示，將MDAE報告?？瓢磧瓤?、外科、醫技系統進行劃分至二級科室。其中，內科系統中的血液病、重癥醫學?？瓢l生MDAE均為6例，占8.22%。外科系統中的手術室?？瓢l生MDAE為7例，居于首位，占9.59%。醫技系統中病理及檢驗?？戚^為偶發，均為1例，占1.37%。
2.5報告對象
醫務人員報告MDAE64例，占87.67%。臨床工程師報告MDAE6例，占8.22%。其他人員報告MDAE3例，占4.11%。醫務人員及臨床工程師作為醫療器械的使用者與維護管理者，報告例數居前列。
2.6事件后果
從表3可以看出，按MDAE后果分類，2例可能造成較為嚴重的損傷，占2.74%。3例可能導致機體功能結構損傷，占4.11%。28例可能需要內、外科治療避免有關損傷，占38.36%。40例為其它，占54.79%。MDAE的發生在不同程度上對機體結構功能起到了影響，造成的后果也不盡相同。
2.7影響因素分析
從表4中不難看出，由于醫療器械缺陷導致MDAE發生例數為64例，占87.67%，比例最高。此外，醫護人員操作失誤、患者自身保護不當及其他原因也導致了MDAE的發生。首先，就醫療器械缺陷而言，器械故障、自檢測試、使用信息反饋錯誤、患者機體病理性反應等是MDAE的主要表現。從醫療器械研發、臨床試驗、上市銷售、運用維護、報廢及數據分析等全生命周期來看，醫療器械生產環節材料與器件的選取優劣性明顯。臨床試驗階段缺乏即時性評價，人體安全性評價滯后[5]。流通渠道與環節不明晰。醫院醫療器械品種繁多，采購量大，對于準入資質的把控存在不足。維護與保養不當對于導致醫療器械性能的下降。醫院與上、下級單位、醫院間MDAE管理信息交換不暢，產生“信息孤島”，同類MDAE層出不窮。其次，醫療器械更新換代速度快，醫護人員對于新進醫療器械運用缺乏細致的培訓與深入的了解，加之臨床業務繁忙，有時僅憑借以往經驗操作，錯誤選取機械模式與運作方法，引發MDAE，對患者及醫療器械的長效運作造成了負面影響[6]。再者，由于患者自身家庭背景、經濟水平、文化差異等因素制約，依從性差所致非計劃性拔管、自行解除制動體位等情況。同時，依據不同人群的體質特點，對于接觸性、直（介）入醫療器械的反應程度存在不同，也成為了MDAE的誘因之一[7]。此外，MDAE管理作為系統工程，需要食品藥品監督管理部門、醫院、廠商多方共同參與。就培訓來看，培訓對象缺乏層次感與崗位針對性，培訓力量匱乏且形式單一[8]。對于MDAE的定義程度存在主觀傾向性，導致漏報、錯報、誤報案例的出現。
3討論
基于MDAE有關影響因素，從信息化質量管理、規范培訓、日常巡檢、激勵機制、醫療器械臨床試驗及食品藥品監督管理部門大數據共享等方面入手，提出有關對策，實現持續改進。
3.1溯源醫療器械臨床試驗項目
醫療器械臨床試驗是繼醫療器械研發之后、醫療器械注冊與流通之前的重要環節，起到了承前啟后的重要作用[9]。除了依《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關要求開展有關試驗項目外，還應做好前饋控制，對于準備環節中的產品構成材料與部件進行溯源，特別是對其生物、理化性質進行分析，確定人群易感性，附以渠道佐證材料，進行初步的篩選后再行入組。同時，落實臨床試驗的即時性反饋和效用評價，對于不符合要求的醫療器械及時出組，加強中期與終末反饋，確保試驗效果與醫療器械安全。
3.2實現醫療器械質量信息化管理
醫院作為醫療器械的采購者，需進一步加強對于醫療器械質量的信息化管控。除了對醫療器械注冊證及廠商資質效期進行查驗外，還應從醫療器械結構組成與技術說明出發，對于一些有特殊存儲要求、使用方法的醫療器械予以關注[10]。以期實現采購前端的資質屆滿預警、配送過程中的實時跟蹤、驗收環節的審核質保、使用對象的持續反饋等。對于包括但不限于包裝破損不清、批次號模糊、臨近效期的醫療器械不予使用并進行系統登記。對于可疑MDAE應早發現、早報告，多部門協調聯動予以確認，并與食品藥品監督管理部門報告網絡對接，實現全流程信息化管理[11]。
3.3加強醫療器械報告培訓與規范操作
醫護人員及臨床工程師作為MDAE報告的主要力量，分別進行臨床與機械運用培訓，實現分層分類。同時，針對填報內容進行逐項定義與指導，避免漏報，確保真實性與完整性[12]。此外，對于使用頻繁的醫療器械在驗收環節，由廠商制作有關操作與故障處置簡明流程圖，懸掛或粘貼與醫療器械。編制醫療器械運用與MDAE報告速查手冊，方便醫護人員對照處理。再者，將醫療器械規范操作及MDAE報告列入到醫師規范化培訓及醫護人員“三基”訓練考核中去，強化提升業務技能，降低MDAE發生率，確?；颊呱踩?。
3.4落實醫療器械日常巡檢
積極落實醫療器械日常巡檢工作，臨床工程師根據責任病區分工，定期對醫療器械進行維護保養及預防性檢修，特別關注易損機械配件、核心部件等[13]。從醫療器械的原理出發，檢測有關安全性能，對設計原理及系統缺陷進行客觀、精準的評價，從而實現技術評估、質量評估、風險管控，也為產品的后續改進升級起到推動作用。
3.5著實建立MDAE報告激勵機制
將MDAE報告與一定的薪酬獎勵、職務晉升關聯。發現的可疑MDAE一經確認，計入次月績效工資總額中。對于晉升高一級職務時，應用MDAE報告例數要求，并從中任選一例子進行深入剖析。同時，將MDAE報告流程與激勵舉措滾動顯示于醫院信息系統，營造MDAE主動上報的良好勢頭。對于隱瞞不報造成患者傷害者予以一定績效處罰[14]。
3.6MDAE大數據共享
順應醫療大數據背景，由SFDA牽頭，打通各級各類醫療器械生產、經營、使用單位間的信息壁壘，共享MDAE管理有關信息，選登部分經典MDAE案例，定期MDAE產品趨勢并進行實時預警，以期為醫療器械二次采購與MDAE分析提供參考依據[15]。綜上所述，MDAE管理是一項長期細致的工作，需要政府部門、醫療器械生產經營企業、醫療機構等各方的共同參與，通過有效總結MDAE既有案例，發掘有關影響因素，依托行之有效的手段，提出管理對策與建議，從而促進MDAE管理水平的進一步提升以及醫療器械產業的蓬勃發展。
作者:林潔 張尉 單位:福建醫科大學附屬協和醫院設備處
