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〔摘要〕從標準的正確應用和有效版本入手，對醫療器械檢測實驗室標準管理檢測的全過程進行分析，對關鍵點進行查找，同時制定有效的控制對策。通過有效控制關鍵點，保證實驗室檢測能夠正確應用有效和最新的版本標準，使檢驗報告的公正性和檢測結果的有效性顯著提高。
〔關鍵詞〕醫療器械;實驗室檢測;標準控制
現階段，我國醫療器械標準包括注冊產品標準、行業標準及國家標準［1］。醫療器械的行業標準和國家標準已超過1000個。實驗室需要使用的行業標準和國家標準也非常多，從幾十個到幾百個不等。從標準化和標準的定義進行分析發現，我國的標準處于不斷變化和更新中。在實際檢測工作中，使檢測結果和檢測數據的有效性、準確性、科學性，須嚴格遵循有效版本標準開展檢測［2］。如果誤用失效或作廢的版本標準，會對檢測數據的準確性造成影響，進而對檢驗結論造成影響，對實驗室、社會和客戶造成嚴重損失［3］。實驗室應跟蹤檢測標準，準確使用，避免作廢標準被誤用。
1醫療器械檢測實驗室檢測的標準控制內容
《檢測和校準實驗室能力認可準則》和《資質認定評審準則》均明確指出，“在引入檢測或校準之前，實驗室應證實能正確地應用這些標準方法。如果標準方法發生了變化，應重新進行證實”“實驗室應確保使用標準的最新有效版本”。分析以上內容發現，標準控制的內容主要為標準正確應用和標準有效版本的控制［4］。
2相關的規章制度和程序文件
實驗室在開展醫療器械檢測工作時，常常需要使用上百種標準。這些標準在日期、更新日期以及實施日期方面都存在差異，實驗室應保證正確應用新標準，不能應用無效或作廢的版本標準［5］。實驗室應制定相關的管理制度和程序文件，嚴格規范影響標準正確應用和有效性的環節，包括查新、發放、登記歸檔、標準收集、證實和使用、作廢回收等。除此之外，還應對人員和部門的工作職責進行明確，保證其系統性和條理性，從制度和程序方面保證實驗室能正確應用有效和最新的版本標準。
3標準有效版本的控制措施
3.1標準的訂購和收集
在收集標準時，應堅持“內容完整、來源可靠、現行有效”的原則。過往在購買和收集標準信息時，只能通過標準發行機構或標準化管理部門完成，而現階段通過網絡就能很方便地購買和查詢標準信息，而且還能在網絡上直接下載標準，但卻無法有效保證標準的有效性［6］。實驗室必須登錄相關的官網進行查詢，讓購買標準的有效性得以保證。安排負責標準管理的人員或部門統一購買檢測工作中所應用的標準，在對標準進行購買前應保證其為最新有效版本。在對電子版標本進行購買時，應購買正規渠道的標準，如授權的電子標準銷售機構或標準發行機構，標準匯編的有效性不容易控制，因此應盡量不要購買。在對標準進行復印時，應完整復印。
3.2編號和登記標準
在對標準進行編號和登記時，應堅持“有效識別、快速查找”的原則。實驗室應根據標準的具體特點制定科學的分類編號方法。現階段實驗室主要根據注冊產品標準、行業標準和國家標準對標準進行分類，同時對不同標準的編號規則進行規定，確保查找標準快速。在購買標準后，應及時根據編號規則進行分類編號和登記，然后分類集中存放和管理。對電子版標準來講，在購買后應將其打印成紙質版本，而且應在封面明確標準電子版，對其來源進行明確。如果標準來源于非授權的電子標準銷售機構或非標準的發行機構，則只能將其當成參考，不需要進行編號，也不能將其錄入到標準目錄庫中。
3.3回收和分發標準
在對標準進行回收和分發時，應堅持“防止誤用、完全可控”的原則。標準管理部門應對常用的標準進行完整復印，蓋好“受控”章，將分發號注明，然后進行登記發放，應分發到檢測人員或檢測模塊，讓使用更加方便。發放表內容包括年代號、標準號和標準名稱，領用人員應簽字確認。標準管理部門在標準作廢后，應及時根據發放表進行回收。如果標準存在修改，則應及時發放修改單，防止誤用失效或作廢的版本。失效或作廢的標準收回后，標準管理部門應對其進行統一銷毀，作參考的標準應保留。如果作廢或失效的標準保留作參考，則應加蓋“存檔”和“作廢”章以示標識，而且應單獨存放，防止和現行的有效標準相混淆。
3.4使用標準
使用標準的原則為“來源可控”。檢驗人員在實際工作中為了使用更加方便，可能會私自在網上下載標準或者復印標準，進而對標準管理造成影響。實驗室應明確規定，檢驗人員在使用標準時，應從標準管理部門領取標準，領取時應簽字確認，標準應注明分發號，而且應蓋“受控”章，從標準來源上進行有效控制。除此之外，還應監督和檢查檢驗人員使用標準的情況，防止檢驗人員誤用失效或作廢標準。
3.5結果處理和標準查新
在進行標準查新時，堅持“處理及時、重點關注、定期跟蹤”的原則。應在制度或程序文件中明確規定標準有效性的查詢頻次，重點查詢在用標準，查詢時間應縮短;對標準批準的公告進行定期跟蹤，對新標準情況進行及時了解。可以同時在多個網站進行查詢，讓查詢結果更加可靠。詳細記錄查詢內容、查詢網站、修訂或新的標準有無設計標準目錄庫中的標準等，防止出現遺漏。在標準修訂或新標準時，應對查詢結果的處理記錄進行認真填寫。
4標準的證實
在進行新檢測工作前，實驗室應證實新引入的標準，保證實驗室能正確應用新標準;如果標準出現變化也需要證實新版標準，因此控制標準正確應用是通過控制標準證實工作來完成的。在使用新標準時如果未進行證實，則可能導致檢測結果或檢測數據出現偏離，對檢驗結論造成影響?！稒z測和校準實驗室能力認可準則》明確提出，證實環節包括人員知識、人員技能、環境和設施條件、設備、文件、材料、結果驗證等。實驗室在進行標準證實時，常常出現證實不全面的現象，例如，在證實設備時，實驗室常常未證實關鍵量值的范圍，進而無法保證檢測數據的溯源性;為正確認識結果驗證，在標準變更或者新標準引進時，僅僅完成了模擬檢測。在進行標準證實時，無論忽視哪方面的工作都會導致檢測結果和檢測數據出現偏離，因此在證實新標準時應保證及時、全面和認真，讓其能正確應用。
［參考文獻］
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［4］周忠軍.醫院醫療器械維修難點與管理手段現代化［J］.現代儀器與醫療，2014，20(1):80－82.
［5］程毅，魯瑞萍，布格拉•米吉提，等.基于JCI標準規范的醫療器械臨床試驗管理［J］.中國醫療設備，2016，31(6):147－149.
［6］李靜莉，鄭佳，余新華.在用醫療器械科學監管的形勢分析與建議［J］.中國醫療設備，2015，30(1):68－70.
作者:季旦 喬旨鷹 馬義宗 單位:銀京醫療科技(上海)股份有限公司 浦東大團社區衛生服務中心 上海默禮生物醫藥科技有限公司
