前言：尋找寫作靈感？中文期刊網用心挑選的醫療器械不良事件應急體系研究，希望能為您的閱讀和創作帶來靈感，歡迎大家閱讀并分享。
摘要：醫療器械不良事件雖然發生的概率不高。但是一旦發生都是大事，如果再處理不好，更會造成嚴重的后果。為此我們需要針對醫療器械不良事件建立一個應急體系，具體如下：
關鍵詞：醫療器械；不良事件；應急體系
1醫療器械不良事件的特點
（1）突然性：醫療器械不良事件大多突然發生，突如其來，不易預測。發生之后事態的發展不易控制，解決問題的時間很有限，如不能及時處理，將會照成更大的損失和社會影響。（2）公共性：醫療器械不良事件面對的人群很復雜，畢竟病人五花八門，職業也千差萬別，因此其影響力的范圍很廣，同時具有公共性和社會性。（3）復雜性：醫療器械不良事件的產生的原因很多，有質量原因，法律不健全原因，人為因素，還有技術上達不到的原因等。所有這些都需要系統、細致的進行分析，從而準確的找出原因，并加以改正。（4）危害性：不論什么性質和規模的不良事件，都必然會給患者帶來身體健康、財產、精神上的損失和傷害。
2醫療器械不良事件應急工作的原則
《國家突發公共事件總體應急預案》和《藥品和醫療器械突發性群體不良事件應急預案》應該作為我們制定應急工作的參考基礎，不能脫離它們。因為這些事件的發生都很突然，不可預料，因此我們必須做到預防為主，常備不懈，貫徹統一領導、分級負責、反應及時、措施果斷、依靠科學、加強合作的原則。一旦發現必須“早發現、早報告、早評價、早控制”，盡量提高反應速度和處理能力，給受害者滿意的補償和答復，從而減少社會影響。具體而言醫療器械應急管理的工作原則為：（1）統一領導，分工負責；（2）依法監督，科學管理；（3）快速反應，有效控制；（4）科室負責，分級管理。
3醫療器械不良事件隊伍建設的要求
（1）現場醫療器械處理隊伍：當事件發生時，迅速趕到現場，對發生事故的醫療器械進行處理。（2）現場環境處理隊伍：當事件發生時，迅速趕到現場，平息和安穩現場。因為有時候受害者或者受害者家屬情緒不穩定，現場還可能有大量無關人員圍觀。（3）現場治療隊伍：當事件發生時，迅速趕到現場，對受害者進行現場治療。（4）法律援助隊伍：當事件發生時，如果受害者家屬提出無理要求或作出不合理舉動，法律人士可以給醫院提出專業的建議，在合理合法的前提下幫助平息事態。（5）救護車隊伍：當現場治療效果不大時，就需要盡快的轉移到別的大醫院。（6）善后隊伍：當事件處理完畢后，積極聯系受害者，平息受害者的不滿并給予一定的補償。（7）追責隊伍：事件結束后，根據不良事件發生的原因進行責任認定。如果是產品設計缺陷找廠家要賠償和解決同類產品的缺陷問題。如果是醫護人員的失誤，按醫院規章制度處理。如果是不可控原因，比如雷擊停電等，按相關規定處理。（8）隊伍要專業：醫療器械不良事件專業性很強，這就要求處理的人也必須具有豐富的經驗和現場處置能力。專業的隊伍絕不是臨時抓差，這需要長期的培訓學習，并在處理日常事件中提高自己的經驗。（9）隊伍種類要多：醫療器械不良事件千差萬別，因此應該成立多個不同專業的現場治療應急隊伍。
4模塊化管理
4.1應急預案管理模塊
本模塊主要是有關如何編制和管理應急預案的原則性與方法性內容，主要包含：應急預案編制原則、應急預案編制過程（主要包括編制隊伍要求、危險性與應急能力分析、預案編制、預案評審與、預案實施）、應急預案評估與更新、應急預案的決策與執行保障等方面。
4.2醫療器械不良事件可能發生原因研究模塊
本模塊主要是對醫療器械不良事件的可能發生原因進行研究：（1）設計原因：醫療器械在開發過程中，會存在設計功能單一，考慮不全面，設計出的設備與臨床有一定差距，應用定位不夠清晰，這些都會造成設計缺陷。（2）材料原因：醫療器械的材料來源很復雜，但大多數源自于工業，而這些材料會面臨生物相容性、放射性、微生物污染、化學物質殘留、降解等問題。（3）臨床使用原因：在醫療器械使用過程中，使用的好壞與操作人員熟練程度，配合情況等因素密切相關。（4）醫療器械在安裝過程中或使用一段時間后，導致性能退化，或發生故障和損壞，不能發揮出原有的功能。（5）醫療器械標簽貼錯，產品使用說明書描述不夠詳細，存在歧義，或者有錯誤。（6）管理不善原因：只關注采購，對于維護保養態度不積極。（7）意外原因：電擊、雷電、停電等意外導致的不良事件。
4.3醫療器械不良事件的報告及舉報模塊
醫療器械不良事件的報告制度是指，不良事件的報告要逐級上報，定期上報，特殊情況可以越級上報。建立完善舉報制度：（1）上報通道順暢，如手機、短信、網站、電子郵箱、專用號碼等。（2）對于舉報的材料要及時核實和處理。（3）對實名舉報要及時通報處理結果。（4）對舉報一經核實給予適當的獎勵。（5）為實名舉報者保守秘密。
4.4應急培訓演練模塊
應急培訓演練模塊是指：制定培訓演練目標、培訓演練對象、培訓演練內容、培訓演練方式以及評估手段等要素進行設計、規劃。
4.5應急宣傳教育模塊
應急宣傳教育模塊：介紹宣傳一定時期內其他口腔醫院的不良事件，并重點講解注意事項和預防方法。4.6應急資金和物資保障模塊撥付一筆資金，?？顚Ｓ?，專門應對口腔醫療器械不良事件相關的費用。比如說，演練、培訓、宣傳、獎勵舉報以及不良事件發生后所產生的各種費用等。以上就是我對應急體系模塊的一點想法，希望對大家有所幫助。
作者:李玟 單位:江蘇省口腔醫院后勤保障部
