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摘要：［目的］探討建立臨床試驗日間治療中心的護理管理實踐。［方法］完善臨床試驗日間治療中心病房管理，包括受試者病房、一體化藥房、標本處理室、搶救室、研究資料等；建立運行管理制度、項目SOP、護理操作技術規范。［結果］臨床試驗日間治療中心的建立保證了臨床試驗項目的質量，提高了受試者依從性和試驗完成率。［結論］臨床試驗日間治療中心的建立能夠保證臨床試驗質量。
關鍵詞：臨床試驗；日間治療中心；護理管理
2018年，“全球癌癥統計數據”報告中指出，全球約有1810萬癌癥新發病例、960萬癌癥死亡病例，其中亞洲在癌癥新發病例中占近50％，在死亡病例中占近70％。因此，認為癌癥是當前危及人類健康的第一大殺手［1－2］。隨著抗腫瘤藥物不斷的研發，新型抗癌藥物處方逐漸增多，使癌癥治療得到進一步發展，與此同時，新藥臨床試驗也不斷增加，對此要求臨床試驗能夠客觀、準確地評價新藥的療效、安全性。由于各種惡性腫瘤疾病的日益增加，導致現有床位緊張，不僅病人無法及時收住入院，且也不利于臨床試驗的順利開展［3］。為此，我院設立了臨床試驗日間治療中心，通過有效管理臨床試驗項目，達到保證臨床試驗順利開展的目的。臨床試驗日間治療中心主要接受Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗，治療時間短、不密集采PK血的項目，白天在院接受新藥臨床試驗治療，經觀察無急性不良反應后離院回家休息。根據流程化管理理念、試驗項目要求及安排，本中心探索了整個護理管理模式及流程，并建立了以受試者安全為中心的管理模式，包括病房管理、制度管理、人員管理、受試者管理等，已完成全程的質量控制、持續質量改進，達到保證臨床試驗項目的質量、受試者依從性及試驗完成率目的。現報告如下。
1病房管理
1．1受試者病房管理
給受試者提供良好的休息環境，配置空氣消毒凈化機，定時開窗通風，保持室內空氣清新，受試者治療結束離院后及時更換床單、被套、枕套，用含1000g／L有效氯消毒液擦拭床單位，并進行紫外線照射消毒，確保受試者安全。同時在病房內設置臨床試驗相關科普宣傳資料架和張貼二維碼公眾號，方便不同人群獲得相關知識。另外，保障病房內電視機、無線網絡、電子宣傳資料循環播放，提供便民盒，含筆、便簽紙、剪刀、回形針、訂書機、老花鏡等。為受試者創造安靜、舒適、溫馨的病房環境，提高受試者的安全感和依從性。
1．2一體化藥房管理
試驗藥物必須取得國家食品藥品監督管理局批文，有試驗藥物質檢報告，由研制單位提供藥物［4］。臨床試驗日間治療中心設有專業的一體化藥房，配備一定數量的具有藥學背景和資質的藥品管理員，負責接收、驗收、清點、保管、出入庫、發放、退回等，為臨床試驗的開展提供藥物存儲、配制、輸送等一條龍服務。一體化藥房配備電子溫濕度監測系統，及時記錄藥房的溫濕度變化，保證藥物的存儲安全合格［5］。配備藥物轉運冰箱，滿足特殊藥物轉運要求。定期清點、檢查藥物數量及保存情況并記錄在案，做到專人管理，保證試驗藥物僅用于試驗研究。
1．3標本處理室管理
臨床試驗日間治療中心設置專業的標本處理室，通風良好并配備空調。建立標本處理室管理制度，保障樣品安全、穩定、可溯，符合國家臨床試驗相關法規及臨床試驗方案要求。配備的儀器有超低溫冰箱，低溫離心機、常溫離心機、標本架，標本柜等。配置消防滅火器并定期進行檢修維護，配備雙路市電供電并遵循《供配電系統設計規范》（GB50052—2009）。室內溫度控制在10～30℃，相對濕度控制在10％～90％，安裝紫外線消毒設施，定期對樣本儲存區進行消毒［6］。儀器設備根據廠商要求定期維護和更換，超低溫冰箱均安裝自動遠程監控報警系統。建立生物樣本出入庫管理制度，樣本出入庫均應登記，并經雙人審核簽名確認。另外，標本處理室建立嚴格的人員出入管理機制，僅允許授權人員進入，工作人員只能按照授權進行操作，操作記錄保留供查詢。
1．4搶救室管理
設立臨床試驗日間治療中心專門的搶救室，配備固定并定點放置的急救儀器如呼吸機、除顫儀、吸痰吸氧設備，急救車，每臺儀器上均附有標準操作流程及一般故障處理流程［7］。急救藥品配備齊全，并定期根據不同新藥可能出現的不良反應進行調整。建立急救儀器設備檔案，專人管理，每日有專人負責查看急救物品、藥品、設備是否齊全，保證使用完好率為100％；每月底有雙人全部核查是否過期，性能是否完好備用狀態；每年有專人質檢并登記。另外，搶救室內配有搶救流程圖、掛鐘、一般輸液、采血物品等。
2制度管理
2．1項目標準操作規程
（SOP）管理制定關鍵操作環節SOP，整個臨床試驗的過程都需要有SOP來規范相應的執行操作［8］。對試驗全過程所涉及的相關護理操作制定書面的SOP，如受試者住院管理SOP、受試者用藥SOP、不良反應觀察SOP、血壓測量SOP、靜脈注射SOP、靜脈采血標本收集SOP、原始文件記錄SOP、嚴重不良反應轉運SOP等，所有操作均遵循統一的標準操作規程，以確保數據的可靠性和真實性［9］。各項SOP統一存放，護士定期學習。
2．2臨床護理管理
2．2．1護士培訓計劃
臨床研究日間治療中心護士均接受核心能力培訓，培訓包括3個階段。第一階段為化療科專業知識培訓，為期3個月；第2階段為ICU急救實踐培訓，為期1個月；第三階段為臨床試驗相關法規、技術、SOP培訓，為期2個月。各階段通過理論和操作考核后并取得中心“臨床試驗規范標準GCP”證書［10－11］?；熥o理實踐能力、腫瘤危重癥急救能力、臨床試驗管理能力、護理工作能力得到主任和護士長認可的注冊護士方可上崗。每一臨床試驗項目開展前均參加項目啟動會，以及各個環節的培訓會，熟知方案內容和試驗流程，熟悉護理注意事項和要求。
2．2．2制定操作技術SOP
根據醫院“藥物臨床試驗常用制度／SOP”，制定了本中心13條病區制度和10條護理操作技術SOP，內容包括接觸到受試者或生物樣本的所有人、物、環境及流程，如受試者給藥SOP、生物樣本采集SOP、輸液港穿刺技術SOP、皮下注射SOP、臨床試驗藥物配藥SOP、藥物轉運、接收、保存、分發、退回SOP、冰箱及環境溫度監測失控SOP、試驗紙質醫療文書歸檔SOP、儀器保養維護SOP等［12－14］。設立文件夾在護士站固定位置，每條制度SOP有固定編號、有審核者、有批準人、有生效日期。使研究者對試驗內容和注意事項有統一的認識，做到醫、護、藥各環節緊密結合，并按統一標準開展試驗，保證試驗過程規范、數據準確可靠，有章可循，有據可依。
2．2．3護理文書管理
只有從數據產生直至結束的所有環節和過程都有詳細全面的文件記錄，才能證明整個臨床試驗過程的可信性［15］。臨床試驗日間治療中心設置研究文件資料柜。護理文書原始記錄包括各種操作記錄表格、服藥時間表、采血時間表等。表格的制定應保護受試者的隱私，不得出現受試者姓名，身份信息以編碼形式出現。必須實時、準確記錄時間、過程并簽名，任何修改應保持原始記錄可見，注明修改時間、修改人簽名［16］。記錄時間采用病房的電子同步時鐘，每日校對北京時間，避免因時鐘時間不一致導致的給藥、采血、生命體征記錄的錯誤或時間上的相互矛盾，保證時間的真實性、一致性［17］。計量工具定期由計量檢測技術研究所負責監測并標識，杜絕誤差，計量工具包括電子血壓計、體檢機、心電監護儀、體溫計采用原始的水銀體溫計，以保證準確度。當日護理文書所有原始記錄專柜加鎖，統一由專人負責歸檔至研究病歷，無關人員不得擅自取閱，試驗結束后及時歸檔。
3受試者管理
①試驗前由主要研究者向受試者說明試驗目的、過程、期限、檢查與操作計劃，幫助受試者充分理解試驗的背景、性質、可能出現的不良反應、受試者的權益等內容，應用通俗易懂的語言，耐心解釋受試者的疑問，在全面了解試驗方案后，自愿參加本試驗，并簽署知情同意書。②試驗期間禁止私自服用試驗規定以外的任何食物和藥物，以免干擾試驗結果。③臨床試驗作為應激事件會引起受試者的焦慮反應，在整個臨床試驗過程中要充分重視受試者的心理變化，多關心受試者，加強與受試者的溝通，主動詢問受試者的反應，體諒受試者因對試驗藥物的不了解和采血過多而產生的恐懼心理，及時疏導和排解受試者疑慮。④發放受試者聯系卡和日記卡，聯系卡上注明研究醫生、研究護士的聯系電話，以便于緊急事件的聯系，日記卡告知受試者受、家屬每日如實記錄［18］。
4討論
隨著惡性腫瘤患病率的逐漸增高以及當代醫學的進步、發展，新的藥物在不斷的開發、涌現，使全國大中型醫院已廣泛開展臨床試驗［19－20］。目前，大醫院普遍床位緊張，等待入院時間長，再加上受試者權益保障不到位，或是臨床試驗信息告知不充分等影響，導致臨床試驗的超窗，甚至造成試驗無法順利開展。在這一背景下我院改變以往受試者分散在各個臨床科室的模式，集中統一開設隸屬于臨床研究部的臨床試驗日間治療中心，作為公共平臺，向全院臨床受試者開放，采用全新的管理和運作模式，人員專業、符合資質，設備設施配置齊全、制度SOP完善，各級人員操作規范，能開展高效、安全、便捷的臨床試驗工作，保證臨床試驗的順利開展，提高了運行效率。我院臨床試驗日間治療中心自2018年6月成立后共接收15項臨床試驗項目，共收治356例受試者，均順利治療結束，滿意度均為95％以上，未發生不良事件。臨床試驗日間治療中心的建立一方面受試者無需長期住在醫院，便可得到高效率的治療，在院時間縮短，費用減少，治療間歇期可以回家靜養，通過熟悉、溫馨的家庭環境，利于提高病人的生活質量，進而增強病人生存的信心。另一方面，通過加強病房管理（受試者病房管理、一體化藥房管理、標本處理室管理、搶救室管理等）、臨床護理管理（護士培訓計劃、制定操作技術SOP、護理文書管理等）、受試者管理（詳細交代試驗相關信息，輔以心理疏導、發放聯系卡及日記卡等），能夠促使醫院有限的病床資源及護理人力資源發揮更大的作用。因此，認為這是一種受試者、社會、醫院三方互惠的醫療模式，也是近年來傳統醫學模式向“醫學—心理—社會”現代醫學模式轉變的結果。
5小結
綜上所述，臨床試驗有其特殊性，我院建立臨床試驗日間治療中心是國內首創，是大勢所趨，代表我院臨床研究發展的生機和創新，不僅緩解了目前臨床研究床位緊張的難題，同時也為推進臨床研究發展創造空間，為廣大受試者提供安全、優質的服務和便利，對提高受試者依從性起至關重要的作用。
作者:廖昆侖 鄭小敏 李佳