醫療器械論文范例

本文作者：楊鵬飛 賈健雄 劉寶林 單位：國家食品藥品監督管理局醫療器械技術審評中心 上海理工大學醫療器械與食品學院

我國醫療器械產品名稱中，明確應用于小兒的醫療器械數量不多，其中有源醫療器械主要有兩種，一類是嬰兒培養箱或是保暖臺，另外一類是小兒用呼吸機。嬰兒培養箱是采用計算機技術對箱內溫度（箱溫/膚溫）實施控制，根據設置溫度與實測溫度進行比例加熱控制。內部空氣采用熱對流原理進行調節，制造一個空氣溫濕度適宜，類似母體子宮的環境，從而對嬰兒進行培養和護理。我國對該類設備了兩個安全專用標準，分別是《醫用電氣設備》（YY0455-2003）第二部分：嬰兒輻射保暖臺安全專用要求；以及《醫用電氣設備》（YY0669-2008）第二部分：嬰兒光治療設備安全專用要求。這兩個標準對該類設備的安全提出了更高的要求，并對溫度、與嬰兒接觸的部件及防護部件都提出了具體的要求。小兒用呼吸機主要用于對呼吸系統有障礙的嬰兒進行呼吸管理和呼吸治療。該類設備并沒有專用的標準，但根據其特點，如新生兒要求通氣量小，氣道阻力很大，順應性差，相對解剖死腔大等，這類設備的技術參數和臨床應用必須與成人呼吸機有顯著的差異。

2010年6月1日實施的行業標準《無創自動測量血壓計》是為數不多的明確了適用人群（含小兒）的標準。在該標準中，考慮到新生兒的特點，有較多專門針對新生兒的條款。如為了安全起見，新生兒進行血壓測量時，需要較低的最高壓力和較短的測量時間，因此，在條款中要求應提供一種限制壓力的措施以保證袖帶壓不會超過20kPa（150mmHg）；另外，設備應保證袖帶壓處在0.67kPa（5mmHg）以上的時間不超過90秒；在充氣系統閥門全開快速放氣的情況下，壓力從20kPa（150mmHg）降到0.67kPa（5mmHg）的時間不應超過5秒。同時，該標準規定產品說明書中應提供以下信息：①當用于新生兒時監護儀和袖帶可以施加的最大壓力值；②當用于新生兒時設備能適用的血壓范圍值；③正常的操作情況下可以用于新生兒血壓測量的最大壓力值；④在測量新生兒血壓時，設備的最初充氣壓力值。同時，在對系統整體有效性評價時，由于考慮到對健康出生的新生兒血壓測量是很少的，新生兒特護病房主要是接治早產兒，所以對早產兒（小于1000g）血壓測量精確度的技術問題提出了一個統計學取樣建議，要求根據嬰兒的早產比例進行取樣。醫療器械標準《醫用電氣設備—醫用脈搏血氧儀設備基本安全和主要性能專用要求》（YY0784-2010）中，考慮到嬰兒的皮膚對溫度的耐受性問題，規定對于小兒（一歲以下）的限制溫度是不超過41℃；而對于一歲以上的小兒，限制在42℃條件下使用不超過8小時，43℃條件下使用不超過4小時。

除了產品名稱明確規定用于小兒的醫療器械，更多的醫療器械盡管在產品名稱中沒有體現，但適應證中都聲明可以用于小兒。這些醫療器械給出的參數范圍較廣，且極少給出用于小兒時的參數精度，或者在上市提交的臨床資料中并未對小兒群體進行驗證，因此在實際應用中將有很大的隱患。如輸液泵、注射泵類產品為臨床常用的輸液輔助裝置，主要用于精密輸注某些特殊藥物、高危藥物，為急救患者、危重患者、特殊病人、小兒給藥創造了有利的條件，提高醫護人員的工作效率。但該類產品在臨床使用中由于產品質量不合格或臨床操作、護理不當等原因，可能會導致輸注流速控制異常，這將直接影響患者用藥的安全性和有效性，特別是對小兒，可能會導致生命危險。類似這樣的在適應證中聲明，但未必經過合理驗證的產品不在少數。這類產品可以用于小兒，但目前尚未有國家行業標準，且屬于監管薄弱的產品，應引起我們的高度重視。類似上面所述的小兒用呼吸機、輸液泵的產品，應該結合小兒的特點優先制定單獨的產品性能和安全標準，其特點是：在產品適應證中明確適用人群為小兒；屬于高風險治療類產品；有某些臨床不良反應和不良事件的發生。這類產品中風險較高的還包括小兒用植入類醫療器械，如小兒用人工耳蝸。該產品已經成為雙側重度和極重度感音神經性聾小兒病人的重要治療器械，但這類產品仍然存在著康復效果不顯著的臨床不良事件，急需要制定相關標準。由于幼兒顱骨與成人不一樣，因此在該標準中應該要求小兒耳蝸植入體應具有不同的尺寸和形狀，其中要求植入體越小越好，電極系列越接近耳蝸螺旋彎曲的結構、越接近蝸軸越好。另外由于小兒植入體使用的時間更長，所以植入體的期望壽命是一生受用，而且要考慮植入體的可靠性,即植入體的耐沖撞能力、安全性以及核磁共振的相容性。當然，除了上述的高風險治療類產品外，也應在其他診斷和監護類產品的標準中增加用于小兒時的性能要求。例如，在X射線和CT對小兒進行診斷的時候輻射劑量的問題；在MRI對小兒進行診斷時特定吸收率的問題；在對小兒進行監護測溫時，測溫設備臨床有效性的問題等?？傊?，對小兒用醫療器械制定標準是一個按照風險高低、分門別類、循序漸進、逐漸深入的過程。

FDA較早開始關注小兒用醫療器械這類產品，在2004年了小兒用醫療器械上市前評估的指導原則[3]，并于同年了一份關于小兒用醫療器械的可用性壁壘的報告[4]。在2007年FDA將兒科相關的規定載入2007年的FDA修改法案[5]中，即其第三款：兒科醫學器械安全、改善法案。下面將通過對前兩項文件的概述來了解該類器械在美國的發展現狀。小兒用醫療器械上市前評估的指導原則的目標主要有三個：①定義兒科群體和小兒用醫療器械；②確定保證小兒用醫療器械的安全性和有效性的信息類型；③確定在臨床研究中，發起方對兒科對象的保護措施和指導性原則。美國法定的成人年齡是18歲，然而FDA將這一上限擴大至21歲，并同時劃分了如下兒科亞群范圍：新生兒（從出生到1月齡）、嬰幼兒（1月齡至2歲）、兒童（2歲至12歲）、青少年（12歲至21歲）。FDA也指出這種劃分僅作為參考，實際上，個體體重、體型、生理發育、神經發育等因素通常是更加適合的指標。另外，其他兒科亞群包括:低體重亞群即少于2.5Kg的新生兒；過低體重亞群即少于1.5Kg的新生兒；青春期前期亞群即年齡群一般從11歲到13歲的兒童。這些亞群應在器械標簽和臨床實驗中均應給于適當考慮，比如低體重新生兒。通常，為評測兒科群體器械的安全性和有效性，FDA使用與評測其他醫療器械相同的法規基礎、科學方法和程序。兒科醫療器械需要考慮的事項包括（不限于）以下臨床前和臨床的測試以及其他規程管理：生物相容性（包括毒性和致癌性）；無菌以及感染的控制；使用場所的環境因素（如電磁場和輻射）；設計控制以及《良好生產規范》（GMP）。#p#分頁標題#e#

兒科群體是弱勢群體，應當采取特別的措施保護兒科研究對象的安全。由于種種原因，成人醫療器械可能不適用于兒科對象，或者需要對成人器械進行特別的設計改進和/或增加特殊的標簽才能用于兒科對象。當開發兒科醫療器械或策劃兒科醫療器械的臨床試驗時，推薦考慮以下因素：身高；體重；生長發育情況；疾病或健康狀況；激素的影響；同成人群體的解剖與生理差異；活力與成熟程度；免疫狀態。由于器械種類繁多，必要的臨床前測試也各不相同。FDA可能需要基于器械種類，目標人群和對器械的現有知識水平的臺架或動物數據。很多情況下，FDA制定了特定器械的指南文件。文件中介紹了不同的臨床前測試類型，在上市前或臨床實驗前，這些測試必須完成。另外，與普通醫療器械一樣，FDA認為，兒科醫療器械的安全性和有效性證明不是一定需要臨床數據的。所需證據的數量和類型基于一系列因素，包括器械的性質，產品在成人群體的已知信息（如果有相關性），器械在兒科群體中已知或可預測的信息，以及病因或治療現況。在某些情況下，設計完善的臺架和動物測試足以用來評測器械。另一些情況下，必須需要臨床數據來評測器械的安全性和有效性。FDA認為以下情況會需要提供小兒用器械的臨床數據：①當臨床前實驗或動物實驗、文獻或成人臨床試驗等來源的信息不足以證明兒科特征的安全性和有效性的時候；②當成人的數據不足以預測兒科群體的風險和不良事件的時候；③當對成人設備進行改良設計驗證的時候；④當建立一個與年齡適應的治療方案的時候。以上情況下，廠家可以通過兒科對象的臨床數據來為目標人群設計合適的器械；實行準確的風險評估；提供明確的使用指導。另外，該指導原則建議用于兒科亞群的醫療器械標簽應包含標簽的基本元素、兒科信息及特殊考慮。基本元素包括：①醫療器械描述，標簽應描述推薦用于兒科亞群的各種事項，并在可行的情況下，按年齡、體重或其他適當的標準以表格的形式體現這些事項。②預期用途，用于兒科群體醫療器械，應當在標簽中明確定義適應證以及目標群體。③禁忌、警示和預防措施，應當指明年齡、體型和兒科對象成熟度相關的風險，并提醒用戶在目標群體中使用醫療器械有關的具體危害。④不良事件，應當根據使用醫療器械的各兒科亞群，盡可能獲取并報告有關醫療器械不良事件的發生頻率。⑤臨床研究，標簽應當以清晰、客觀的方式體現研究結果，方便用戶認清性能在兒童和成人之間以及各兒科亞群之間的實質差異。⑥使用說明，包括表明解剖、發育和其他年齡相關因素以便有助于確保醫療器械的合理使用。專門為兒科患者提供的說明在書寫語言方面以及其他視力和聽力方面應當與年齡相適應。另外，指導原則還提及了臨床試驗中兒科群體的保護。

盡管指導原則已經，能提供給制造商或其他相關方以一定的指導，但在美國針對該類產品的實際生產、應用和日常監管審批中仍然存在一些問題，FDA于2004年了一份關于小兒用醫療器械的可用性壁壘的報告，報告中對小兒用醫療器械的臨床需求、可用性壁壘、發展新的小兒用設備3個方面做了介紹。美國的臨床醫生和病人權益團體強調了在多個小兒用醫學?？浦袑π河迷O備的需要，包括小兒用心臟、肺臟、腎臟、骨科和外科等科室，而目前的小兒用醫療器械不能滿足日益增長的需求，因此這類產品應加快發展。器械制造商也建議，改善臨床醫生和設備制造商之間的溝通將有助于臨床醫生提及的未滿足需求的這類設備的開發。此外，臨床醫生和患者權益團體都列舉了修改成人設備以供小兒使用的普遍做法、這種做法的風險以及對使用該設備的長期影響和匯總兒童不良反應的數據的需要。但對成人設備的修改以供兒童使用是否成功地解決了所有的兒童患者的需求仍需要進一步討論。設備有較多的可用性壁壘，如可能抑制小兒用醫療設備的開發和銷售的監管、臨床、經濟和法律方面的問題。大多數評論者指出這些壁壘常常是重疊交叉的。具體內容如下：監管問題，如含糊的設備審批標準，人道主義設備豁免（HDE）過程具有限制性且較難理解，FDA不會允許標簽外用途數據的使用，搜集上市后數據的困難等；臨床試驗問題，如符合臨床試驗資格的兒童數量很小且因臨床適應證不同而變化，隨機對照試驗特別困難，在臨床試驗中招募兒童的困難，知情同意和機構審查委員會要求過于繁瑣，FDA不愿接受替代類型的數據等；經濟問題，如小兒用設備的開發成本過高，取得保險保障困難，責任保險昂貴等；另外還存在一些法律問題。

1醫療器械檢驗風險管理的具體措施

1.1抽樣檢驗與委托檢驗風險管理

在進行醫療器械抽樣檢驗的過程當中，為防止檢驗風險出現，應當基于現場條件與檢驗任務要求，制定出科學且具有操作性的抽樣方案，保證樣本的隨機性與代表性。如果是委托性質的檢驗，則應當首先對委托方進行檢驗的目的進行了解，并深入掌握產品的技術成熟度、穩定性，保證檢驗工作能夠符合國家出臺的相關法律法規要求，并確保醫療器械在檢驗機構自身所具備的檢驗能力之內。同時，要加大對合同評審的重視力度，如果委托任務的風險較高，就需要由“管理層”進行全面的評審，評審通過之后，再進行協議簽訂，明確免責條款，防止最終的檢驗結果報告被不法的使用而帶來風險。

1.2檢驗過程當中的風險管理

醫療器械檢驗過程當中的風險管理是最為重要的，在實際的風險管理過程當中，應當重視以下幾個方面的工作:第一，大部分檢驗機構檢測范圍很廣，應及時獲取新版標準并對新標準和檢驗方法進行能力驗證;第二，正確選擇檢驗標準和方法，當委托方提供的依據不準確時，應通過合同評審進行確認，避免僅憑經驗操作，使用非法定標準必須符合程序，應由檢驗科室提出經單位技術負責人確認后方可使用;第三，樣品流轉過程要有統一標識和流轉記錄，能夠及時查詢樣品的位置和狀態;第四，檢驗操作按照作業指導書進行;第五，將廢棄物料做好登記并分類存放，進行無害化處理或交由有資質的廢物處理公司處置;第六，對于高風險的檢驗任務，制定工作方案，強化流程監控，簽發檢測報告時重點審核。

1.3檢驗結果報告風險管理

在得出醫療器械檢驗的最終結果之后，要填寫相關的報告，填寫過程當中要規范、正確，對于其中涉及到的所有數據、結論，都必須要進行多次復核，檢測人、復核、審核簽發人應當各自做好自己的工作，保證報告的客觀、準確、有效。自后要定期對檢驗工作報告進行存檔、備份，以備必要時的查閱。

一、醫療器械采購管理面臨的問題

1.責任問題。目前，醫院的醫療器械采購首要的問題是責任不明確，從而就會導致醫療器械采購的過程中出現以下幾個方面的問題，第一，醫療器械采購的價格、質量和售后服務沒有負責人。第二，醫療器械采購的合同不能直接簽署。第三，醫療器械采購過程中的分工不明確，影響醫療器械的進度。因此，醫院的院長等管理人員應該負責監督責任，臨床科室的主治醫生等負責醫療器械采購質量和需求責任，醫院的醫療器械采購部門負責采購的程序、組織和效果等責任。一旦不能將醫院醫療器械采購的責任落實到位，就會直接影響醫院醫療器械采購的質量。因此，在實際的醫療器械采購的過程中，各個部門和管理人員都應該注意自己的相關責任，從而提高醫院醫療器械采購的水平，以減少醫療器械采購的成本。

2.醫療器械采購的質量安全問題。根據調查研究表明，我國很多醫院醫療器械采購存在很大的質量問題，從而給醫院的臨床治療埋下了很多安全隱患。造成這種狀況的主要原因是很多具有質量問題的醫療器械被出售，但是不少醫院并沒有認識到醫療器械質量問題的嚴重性，尤其是一些大型的醫療器械，其質量問題會直接影響臨床醫療的進行。醫療器械質量問題給臨床醫療造成事故一般主要包括植入鋼板體內斷裂、一次性無菌產品引發細菌感染和呼吸機使患者致死等。因此，現階段解決醫院醫療器械采購質量問題是我們面臨的重大考驗。

3.醫療器械采購的價格問題。由于我國醫療器械這種產品價格一般是不公開的，并且其價格沒有政府的統一規定，從而導致同一品種、同一品牌的醫療器械出現很大的價格差別。同時，現在很多新型的醫療器械設備層出不窮，但是這些新設備的價格并沒有統一的規定，受到利益的驅使，很多商家不斷抬高醫療器械的價格，進而使得醫院的醫療器械采購成本增加。

4.醫療器械采購置最終達到的效果問題。為了保障醫院醫療器械采購的質量和售后服務質量，醫療器械的采購要求具有專業的技術和較強的責任心，從而努力降低醫院醫療器械采購的成本。同時，要使醫院的醫療器械采購能夠公平、公正、公開的進行，還需要醫院的管理人員、臨床科室和醫院的采購部門進行有效的合作。

二、規范醫療器械的采購管理行為的措施

1.采用院內議標招標采購。一般情況下，醫院在采購大型醫療器械或者比較貴重的醫療器械時，都需要進行一次院內公開議標招標會議，對于一些辦公用品、醫用耗材和檢驗試劑等一般是在較長的一段時間內進行一次院內招標采購。同時，醫院醫療器械采購部門應該及時在醫院院內網站上面公布采購信息，并且醫院的管理人員需要對所公布的信息進行核查和監管，所公布的招標信息一般包括醫療器械的性質、規格、數量等。一旦選定好將要采購的合格目標后，應該由醫院的管理人員、臨床科室和醫院醫療器械采購部門進行科學合理的綜合評價，從而制定最優的采購方案。

1醫療器械經營企業的應急物資管理要點

1.1儲備

應急物資的儲備是供給的基礎，在考慮應急物資的儲備時，往往需要從儲備品種和儲備量兩個因素去考慮。如果是分支機構較多的企業，還需從儲備地點的選址及儲備系統的建設兩個方面去考慮。

1.2管理

只有儲備充分且管理得當，才能在關鍵時候供給出數量充足、質量可靠的應急物資。企業對應急物資的管理可以根據自身的實際情況出發，從管理制度、管理人員、管理方式方面予以考慮。

1.3物流

物流是應急物資供應過程中的一個關鍵環節。企業除了依托社會現有物流網絡外，還可以建設自身的應急物流系統，在非緊急狀態下處于未激活狀態，而在應急事件發生后，可以迅速激活，并且發揮作用。該應急物流系統的管理可以和應急物資的管理一并納入企業的應急管理系統中。

摘要：生物醫學工程國際化人才培養對于我國醫療健康產業的發展具有重要意義。論文通過系統分析國際化教育的國內外研究現狀，針對生物醫學工程領域的科研和產業的需求，從辦學方式、培養目標、課程設置和國際化舉措方面探索了生物醫學工程國際化人才培養模式，并得到一些有益的結果。激勵學生具有國際化視野、全球思維，能夠與世界各國專業人士合作，解決人類共同面臨的健康問題。

關鍵詞：生物醫學工程;國際化;人才培養;醫療器械

0引言

中國經濟的快速、持續增長，提升了中國的國際地位和影響力。同時，國家面臨的國際競爭和挑戰也逐漸加劇。建設世界一流大學，必須多角度、全方位地對外開放，加強與國際高水平大學的交流合作。國家的教育規劃綱要和重大戰略決策中都對國際交流與合作、師資隊伍、創新型的國際化人才提出了明確的要求。學校應該創造條件，為學生營造國際化的培養氛圍［1］。教師應該樹立國際化的教育理念，不斷提升國際化教育水平。國際化人才應該具有國際視野、通曉國際規則、有能力參與國際事務和國際競爭［2－3］。國際上經濟、科技和教育發達國家都很重視國際化人才培養［4］。美國高校把國際化人才的培養納入其人才培養目標，培養通曉國際問題的各類專家。英國為了提高研究生教育的國際化水平，專門成立了語言中心，幫助學生提高學術英語寫作能力。聯合學位是日本研究生國際化人才培養的重要手段。日本大學與國外合作大學共同開發課程，彈性學分管理，建立師資培訓制度，大幅提升教師的國際化教學能力和英文授課比例。新加坡的公立大學建立了現代化的大學管理制度，推動了國際化人才培養體系建設，呈現高度的國際化教育水平，得到了世界公認［5］。最近幾年，國內各大高校都在不同范圍內開展關于培養模式、課程建設和學術交流平臺建設等方面的國際化研究和探索［6］。以北京工業大學為例，學校辦學定位是“立足北京，融入北京，輻射全國，面向世界”。學校以建設“國際知名、有特色、高水平大學”為發展目標，致力于培養通曉國際規則、具有國際競爭力和國際視野的高素質應用型創新人才。作為國際化人才培養的重要方式，學校為本科生和研究生開辟了眾多校際交流和境外留學的渠道，至今已與世界上近30個國家和地區的近140所高校、研究機構正式建立了友好合作關系。為了加速推進國際化發展進程，學校還制定了“青年導師國際化能力發展計劃”，不斷提升教師的國際化交往能力，確立了“國際會議有聲音、國際組織有位置、國際競賽有名次、國際項目有參與”的發展目標。在北京工業大學推進本科生和研究生國際化教育的實踐中，筆者分析了生物醫學工程(biomedicalengineering，BME)國際化人才培養的需求，探索多維度的培養模式。

1生物醫學工程國際化人才培養的需求分析

生物醫學工程具有理、工、醫相結合的交叉學科特點，它應用工程的理論、技術和方法，研究和解決生物醫學領域中的科學問題［7］，提高疾病的診斷和治療水平，為人類健康服務。BME的研究對象是人體的組織器官，較少受政治、經濟、歷史和文化的影響，研究結果具有國際通用性強、可比性強的特點，適合在全球范圍內進行交流合作，因而培養BME國際化人才具有行業優勢，勢在必行。

1.1科學研究國際化的需求

【摘要】:結合新疆醫科大學生物醫學工程專業的教學實踐,借鑒國內外先進的教育發展理念,以培養臨床工程方向應用型人才為中心,從人才培養目標、課程體系建設、實驗實踐環節和師資隊伍建設等方面對生物醫學工程專業人才培養模式進行了深入探索和實踐.

【關鍵詞】:生物醫學工程;臨床工程;應用型人才;培養模式

生物醫學工程(biomedicalengineering,BME)是一門綜合工程學、生物學和醫學的新興邊緣交叉學科,是多種工程學科與生物醫學相互滲透的產物,它為生命科學各學科提供工程學原理、方法和手段,為人類疾病的預防、診斷、治療和保健康復等提供有力保障[1G2].該學科內容涵蓋醫療儀器設備、生物信息學、生物力學、醫用物理學以及生物醫學材料等,在生命科學領域扮演著重要的角色[3].生物醫學工程學科涵蓋多種理工學科、生物學及醫學分支.為了實現技術創新和理論突破,達到為醫學服務的目的,需要將生物醫學工程研究向產業化發展,而在此過程中所涉及的設計開發、生產管理、售前及售后服務等環節皆需兼具堅實理工學基礎和豐富醫學知識的應用型人才[4G5].隨著科學技術的日新月異和人們生活水平及健康意識的不斷提高,生物醫學工程產業方興未艾,與之相關的醫療儀器設備和醫療技術也迅猛發展,各類大型醫療器械正日益廣泛地應用于醫療衛生機構中[6].大型醫療設備的操作、維修保養、管理及醫療企業產品的更新換代亟需大量的生物醫學工程應用型人才.因此,如何結合生物醫學工程學科的創新和發展,抓住時代機遇,在學科交叉點上實現科學突破,發現重大產業成果[7],培養滿足社會需求的人才,是生物醫學工程專業教育工作者必須思考和解決的重大問題.

1現狀與思考

新疆維吾爾自治區是一個多民族聚居的地區,據2016年新疆統計年鑒中主要年份衛生機構數據顯示,新疆各類醫院計914家(不含基層醫療衛生機構)[8].隨著國家和各省市對口援疆工作的有序開展,各地州、市、縣以及生產建設兵團醫院條件得到快速提升.除了醫療機構,我區醫療器械生產及供應企業、醫學研究機構、生物醫學教學研究機構、生物信息領域等對生物醫學工程專業人才的需求也日益增大.新疆醫科大學針對自治區人才市場的需求,面對21世紀高等教育發展的挑戰與機遇,于2008年創辦了生物醫學工程專業,該專業依托醫學工程技術學院,同年開始招收本科生.醫學院校相比于綜合性或理工院校而言,其開設生物醫學工程專業的優勢在于:醫學師資力量雄厚,學生醫學基礎知識扎實;醫療儀器資源豐富,學生實踐操作機會較多;學生熟悉醫院環境,了解臨床實際需求,與臨床工作人員能夠進行更順暢的溝通交流.然而,在人才培養過程中亦存在一定缺陷:工程基礎相對薄弱,實驗實踐教學環節有待改進,師資力量有待加強.文章結合新疆醫科大學生物醫學工程專業多年的教學實踐經驗,以社會需求為導向,以人才培養為根本,以突出應用型、實踐型和創新型人才的培養為目標,圍繞專業特色和學生的學習狀況,借鑒國內外生物醫學工程教育發展的先進經驗,在課程體系、師資隊伍建設、實驗實踐教學環節和校企(醫院)合作等方面對生物醫學工程專業應用型人才培養模式進行了深入探索和初步實踐.

2培養模式探索與實踐

2．1明確培養目標

第一篇

一、醫療設備管理現狀

（一）醫學工程技術人員配置不合理

現今，療設備數量大幅度增加，相伴而來的是，對醫學工程技術人員配置需求也呈現急劇上升的趨勢。同時，當前的醫學工程技術人員普遍知識水平都不高，這顯然與大型進口設備大量引進的狀況相沖突。因為缺乏擁有相當雄厚的專業知識以及相當強的綜合能力的人才，高水平成果以及論文少之甚少，這顯然對醫院的設備管理產生不利影響。

（二）醫療設備管理制度不完善

醫療設備管理規定不斷地出臺，不可否認，統一規定有著無法替代的長處，可是另一方面，這種規定也有著無法避免的缺陷即難以在微觀層面上具體闡述每家醫院的管理模式以及過程。此外，在醫院內部，是由哪個部門來貫徹這些規定，理應是負責醫療設備的醫教部，可是醫教部的主要工作是醫療、教學以及科研方面，還有，醫療部也沒有足夠的能力去管理那些大型的設備，而設備科雖然具有設備管理的職責，可是其與別的科室處于平等的地位，沒有理由去獲取所需的信息，對機械設備的使用者也沒有相應的管理權力。因為體制不完善以及該種責任的不明確，那么，設備管理的責任便難以具體落到某一部門上。這樣才能夠對設備的使用情況，損壞情況進行跟蹤管理。以落實責任制度，醫療管理工作才能夠落實到實處。

二、醫療設備管理模式的構建

1醫療產品的情感化設計分析

1．1醫療產品情感化設計的意義

醫療產品作為特殊產品，不同于普通的家電產品，其使用和考慮的對象更廣。對于普通產品來說，產品的購買者就是產品的最終使用者;但是對醫療產品而言，是由醫院的管理者來購買，由醫生和護士來操作，最后由患者來接受治療。情感化的醫療產品就是要綜合考慮到這三者的需求和利益，讓產品有效有益的提供服務:使醫院管理人員易于安裝、維護和清潔，使醫護人員覺得他們的工作環境舒適愉快，把更多的精力集中在病人身上;使病人在使用過程中感到安心和放心，盡量讓患者樂于接受治療。

1．2醫療產品用戶情感特征

醫療產品的使用者主要可劃分為以下幾種:

(1)醫護人員:這類人群在工作過程中常常精神高度集中，不允許有半點差錯，承受壓力比較大。工作壓力對人的心理與生理有一定的影響，這是影響人的動作的可靠性以及效率的一個重要因素。因此，他們希望醫療產品便于操作，界面清晰外，還能給其良好的感受，使用較長時間不易疲勞和厭倦，能激發人舒適愉快的工作狀態。

(2)患者:包括兒童、青年、中年和老年四類。每種類人群都有不同的情感特征。但同為患病的弱勢群體，疾病的折磨使他們心理脆弱、情緒低落，一些不良的刺激可能引起患者很大的反應。所以，醫療產品的安全性、舒適性對于患者來說更為重要。