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醫藥冷鏈物流范文1
近年來,冷藏藥品銷售金額一般占我國醫藥流通企業藥品總銷售額的7%～8%,其市場比較穩定,呈逐步上升趨勢且毛利較一般藥品高。隨著醫藥品臨床應用不斷擴大,醫藥品要求在儲備、運輸中保證安全性、有效性和可及性,特別是在國內接連發生的重大的藥害事件就是因為醫藥品沒有按照規范的冷藏要求進行儲運導致產品的無效性而造成的,引起了全社會的極大關注。
一、醫藥品冷鏈物流概述
冷鏈物流則是指冷藏冷凍物品在生產、儲藏、運輸、銷售、消費前的各個環節中始終處于規定的低溫環境下,以保證質量、減少損耗的一項系統工程。冷鏈物流的對象主要分為三大類:
1.鮮活品:蔬菜、水果;肉、禽、蛋;水產品、花卉產品。
2.加工食品:速凍食品、禽、肉、水產等包裝熟食、冰淇淋和奶制品;快餐原料。
3.醫藥品:如各類針劑、藥劑、疫苗
醫藥品冷鏈的核心是要全程控制溫度,以確保醫藥品的損耗最小,最大限度保證品質,滿足消費者需求。
二、醫藥品冷鏈物流存在的問題
我國醫藥品冷鏈已初具規模,但與發達國家相比還有很大差距,具體表現在以下幾方面:
1.缺乏完善的行業或國家標準
目前醫藥品冷鏈物流的冷庫、冷藏車的制冷效率、能耗沒有國家標準,導致我國醫藥品冷鏈物流低效率,高成本的運作。冷藏車尺寸、托盤尺寸、冷庫尺寸缺乏明確的標準,往往影響裝卸搬運效率;冷藏藥品儲運的不規范,有些沒有納入到正規的醫藥流通管理范圍,往往帶來了藥害惡果。如2002年,江蘇徐州3000多人因注射了未按標準貯存的乙肝疫苗造成不良反應;2005年,安徽泗縣甲肝疫苗事件是因為疫苗的冷鏈運輸條件不符合規范而使產品變質。
2.醫藥品冷鏈物流基礎硬件設施落后,國內冷藏運輸損耗很大
我國目前冷藏運力不足。在鐵路方面,冷藏車僅占總量的2%左右,且大多是陳舊的機械式速凍車皮,運量還不到鐵路貨運總量的1%。公路方面,現代化的冷藏卡車嚴重不足,我國冷藏保溫汽車的占有率極低,僅為貨運汽車比例的0.3%,而發達國家中,美國為1%、英國為2.6%、德國更是達到了3%。另外,冷凍庫等也較缺乏。這些落后的硬件設施導致醫藥品在運輸及儲運的過程中未能很好地保存,損耗很大。
3.市場化程度低,第三方醫藥品冷鏈物流發展滯后
我國醫藥品的冷鏈物流配送業務多由供應商和自己完成,市場規模不大,區域性特征較強。醫藥品冷鏈的第三方物流企業涉及少,缺乏專業化和規?；?服務網絡和信息系統不夠健全,缺乏準確性和及時性,難以形成高效率的冷鏈物流配送,冷鏈物流的成本和商品損耗亦高。市場低價競爭造成的市場混亂阻礙了醫藥品冷鏈市場的健康、穩定發展。隨著國家對冷藏醫藥品監管的日益嚴格,醫藥流通業面臨著新的挑戰。
4.醫藥品冷鏈物流信息技術落后
由于目前缺乏我國醫藥品冷鏈中冷藏專業技術,致使冷鏈成本居高不下。許多企業沒有建立完善的冷鏈信息系統,無法實時監控溫度,傳遞信息,實現信息共享。
5.完整獨立的冷鏈物流體系尚未成形,缺乏上下游的整體規劃和整合
目前,我國大型商業公司幾乎都有冷鏈物流部,有的還成立了專業化公司,但沒有統一的行業標準,整體規模不大,也比較分散,且冷鏈物流缺乏上下游的整體規劃和整合。
三、發展我國醫藥品冷鏈物流的對策
1.加快建立醫藥品冷鏈物流相關標準
目前,我國冷藏藥品冷鏈物流體系尚不健全,行業標準、技術規范缺乏統一的標準。只有對我國冷藏藥品冷鏈物流業務操作流程規范化,制定行業標準,才可為社會提供‘標準、規范、集約、高效’的冷藏藥品冷鏈物流服務體系,提高服務質量。
醫藥品冷鏈管理需爭取國家相關部委、行業主管部門的支持,研究、探索冷藏藥品冷鏈物流行業標準、技術規范,申請制定行業醫藥品冷鏈物流標準和技術規范。比如制定制冷保溫技術,需制定冷車載制冷機,保溫箱,冷藏集裝箱等一系列冷藏車方面的技術標準,以及冷庫建設,庫房設備安裝,運行等冷庫方面的技術標準。
2.大力發展第三方醫藥品冷鏈物流
政府、行業協會、相關企業應共同協商,制定政策、標準,規范企業市場行為,創造良好的市場環境,構建完善冷鏈體系,發展第三方冷鏈物流企業,實現醫藥品冷鏈市場有序穩定發展。越來越多的藥企為避免自營冷鏈物流所帶來的基礎設施、設備及人力上的高投入,選擇第三方物流承擔冷鏈物流業務。發展第三方冷鏈物流模式將給幾方帶來益處:醫藥企業可節約大量的前期投入,保溫箱和蓄冷劑都由物流公司提供;企業無需考慮運作和管理方面的問題,外包給冷鏈物流公司,可解決運輸中溫度斷鏈的難題;即使貨物品種有多樣性、少量性和發貨地的零散性,冷鏈物流公司可以充分整合資源,采用多式聯運以發揮第三方冷鏈物流的優勢。
中鐵快運的醫藥品冷鏈快遞就是以無能源蓄冷技術與設備為基本手段,采用蓄冷式冷鏈專用保溫箱,配備蓄冷板及其他輔助設備,面向社會提供小批量、多批次、保溫、準時、‘門到門’的全程冷鏈運輸服務。這不僅能充分保證冷凍冷藏貨物的配送質量,而且可有效利用普通貨車的配送能力,降低配送成本。只有專業化的第三方冷鏈物流公司才能實現藥品從生產、銷售、儲存、配送乃至整條供應鏈的無縫連接。
3.加強醫藥品冷鏈物流硬件設施建設,減少運輸損耗
冷鏈硬件設施主要包括兩方面即冷庫和冷藏運輸設備。冷庫尤其是大容量氣調冷藏庫具有前期投資大、運行成本高等特點。冷鏈硬件設施是醫藥品冷鏈運行的物質基礎。行業協會應積極協調醫藥品冷鏈上各方組建戰略聯盟,共同建庫,共同分享收益,共同承擔風險。要大力研究發展先進的、可靠的、低成本國產化制冷系統、冷藏車,以更好為醫藥品冷鏈服務。
浙江英特藥業是2006年底開展“第三方藥品現代物流”業務的,現有新老倉儲面積27870平方米,全陰涼庫房20000余平方米,具有較為完善的設施設備,為其從傳統儲運向現代物流、從企業物流向行業物流的成功轉型奠定基礎。英特藥業組建醫藥品專業營銷隊伍,在浙江及長三角地區開展專業冷藏藥品冷鏈配送。
4.積極發展醫藥品冷鏈物流信息技術
基于EDI、INTERNET、RFID等信息技術的冷鏈物流信息系統可實現藥品溫度、庫存等信息的及時傳輸、實時共享。醫藥品冷鏈物流建設與運營是一個龐大的系統工程,涉及生產商、冷鏈運營商、零售商、消費者。政府、行業組織和企業需通過合作,共同制訂方案,實現物流、信息流、資金流順暢流動。
例如,泰凌醫藥集團旗下的海南泰凌醫藥品有限公司負責一些全球知名廠商的疫苗產品在中國的分銷和冷鏈配送服務。從2003年開始,泰凌集團建立了一整套完善的疫苗冷鏈管理系統。在疫苗冷鏈建設中,運用RFID冷鏈溫度監控系統很好地覆蓋了全程冷藏車運輸系統,將疫苗冷鏈的溫度監控變為全程實時的監控。在每臺運輸車的頂部安裝的GPRS無線傳輸系統。在車全程溫度記錄開動的過程中,包裝箱上的RFID溫度標簽將這些疫苗溫度的變化數據通過GPRS網絡實時傳送到泰凌的冷鏈信息管理系統。一旦出現溫度異常,信息系統就會自動報警。
5.實現產業鏈整合,建立第三方物流公司的戰略聯盟
第三方物流用新模式和新的服務理念逐步打破原有冷鏈物流的格局。為了實現產業鏈整合,幾家第三方物流公司可共同結成戰略聯盟。戰略聯盟將實現集約化,優勢互補,努力打造中國冷藏藥品冷鏈物流平臺。
例如,英特藥業利用中鐵快運的全國網絡優勢,將醫藥品發送到全國省市級城市,再借助區域商業公司的分銷網絡,開展冷藏藥品冷鏈物流24小時門到門快速反應配送服務。英特藥業還和其他相關企業共同結成戰略聯盟,打造中國冷藏藥品冷鏈物流平臺,實現互利多贏和醫藥物流資源配置效率最大化,減少流通節點,降低流通成本,保證冷鏈物流無縫鏈接。
參考文獻:
[1]張月華:新時期我國鮮活品冷鏈物流存在的問題與對策[J].中州大學學報,2008(4):8～10
醫藥冷鏈物流范文2
【關鍵詞】低溫冷藏藥品；流通環節；冷鏈斷鏈；冷鏈管理
【中圖分類號】R-0 【文獻標識碼】B 【文章編號】1671-8801（2016）05-0119-02
1.低溫冷藏藥品的定義及概述
低溫冷藏藥品是指對儲存、運輸有溫度要求的藥品。在生產、加工、儲藏、運輸、配送、銷售等過程，一直到消費者的各個環節中，都必須全程保證溫度控制在規定的溫度范圍內（絕大多數要求是指2～8℃條件下低溫、冷藏）。主要是指生物制品，或利用生物技術生產的藥品。
冷鏈管理是指低溫冷藏藥品在藥品流通的整個鏈條（生產藥廠-鐵路或航空運輸-商業公司-汽車運輸-醫院藥庫-藥房-臨床-患者）中的管理，必須在各個環節都保證冷藏或冷凍效果[4]薄弱現狀。
2.我國低溫冷藏藥品在流通環節存在的問題
2.1全社會醫藥冷鏈管理意識淡薄
我國全社會對醫藥冷鏈管理的意識淡薄。這體現在政府層面，也體現在流通環節各環節、消費者層面。
2.2缺乏冷鏈管理的行業標準及執行力的監管機制
截止到目前，僅有2008年11月浙江省頒布的《藥品冷鏈物流技術與管理規范》和2010年5月江蘇省的《江蘇省藥品冷鏈物流實踐》，以及2013年國家衛生部的《藥品經營質量管理規范》（2015年被國家食品藥品監督管理總局的《藥品經營質量管理規范》取代）（簡稱新版GSP），兩個地方標準和一個國家標準專門對醫藥冷鏈管理進行了規范。
2.3醫藥冷鏈管理的設備嚴重不足
根據新版GSP對低溫冷藏藥品的管理要求，一個冷藏藥品批發企業，至少應配備存儲設備、運輸設備、溫濕度檢測設備，包括冷庫、保溫箱、冷藏箱、冷藏車、溫濕度自動監測、記錄、報警設備、紅外測溫槍等，還應配備不間斷電源等。這些，是保證低溫冷藏藥品溫度的基礎設備。但就是這樣的基礎配置，我國也嚴重不足。很多生產企業長途運輸低溫冷藏藥品，采用泡沫箱加冰塊或冰排的被動降溫方式，箱內溫度受路途遠近、環境溫度高低、在途時間等因素影響，以致很難使低溫冷藏藥品質量得到保證。
2.4物流技術和信息化程度低
全程冷鏈管理和實時溫控，是擺在低溫冷藏藥品生產企業、經營企業、冷鏈物流企業、使用單位及監管部門面前急需破解的難題。
2.5缺乏醫藥冷鏈運營管理和物流技術等方面的專業人才
高素質的人才是我國醫藥冷鏈管理發展所急需的，要促進行業發展，必須重視培養高素質的醫藥冷鏈管理人才和物流技術人才。目前我國也沒有一所高校開設這樣的專業 。
3.低溫冷藏藥品管理的對策和建議
3.1提高全社會對醫藥冷鏈管理的關注
藥品冷鏈的質量事關人民群眾的生命安全，發展健康的醫藥冷鏈管理乃是大勢所趨、勢在必行。我國應盡快確立發展健康醫藥冷鏈管理的全新概念。
首先，政府應重視完善醫藥冷鏈管理。制定醫藥冷鏈管理的宏觀發展戰略和政策；
其次，全社會重視醫藥冷鏈管理。
再次，監督部門重視冷鏈法規和知識宣貫。
此外，強化社會監督力?？梢杂筛餍懈鳂I的人們建立大眾監督團，對身邊的冷鏈管理進行監督，一方面彌補政府監督管理人員不足的情況，另一方面，也通過全員參與監督，提高人們對冷鏈管理的認識。
3.2制定冷鏈管理的行業標準，加強政府調控力度
政府應當制定冷藏藥品冷鏈發展的扶持政策和鼓勵措施，加強行業規劃的方向性和引導；行業協會應發揮溝通協調作用，制定并落實行業整體規劃和行業規范；企業應根據市場規則具體運作，合理推動中國冷藏藥品的冷鏈管理的健康發展。針對冷藏藥品冷鏈管理行業標準嚴重缺失的現狀，我國應盡快制定與國際標準接軌的冷藏藥品冷鏈管理標準，實現從生產要使用的全程監控體系。
3.3改善醫藥冷鏈管理的設備
建立冷鏈流通環節，所有企業的準入門檻。企業應配備相應的冷藏、冷凍儲運設備、溫濕度自動監測、記錄、報警系統，并對設施設備進行維護管理，包括使用前、中、后的驗證等?；A設備的配備，作為冷鏈企業的準入條件之一。
同時，要做好備用制冷劑、備用設備的準備工作，當出現應急情況時，可以即時調撥使用。
3.4推進冷鏈物流技術的創新和信息化系統的應用
我國應大力推動醫藥冷鏈信息化物聯網技術的應用，大力普及地理信息系統（GIS）、電子數據交換技術（EDI）、射頻識別技術（RFID）、全球衛星定位系統（GNSS）等在醫藥冷鏈物流體系的應用，以實現對低溫冷藏藥品質量的實時監控和透明化管理，從而根本上提升我國醫藥冷鏈管理水平。
3.5鼓勵扶持第三方醫藥冷鏈物流企業的發展
（1）財政支持。由于第三方醫藥物流企業前期投入大，回收成本周期長。政府應對第三方醫藥冷鏈物流企業提供低息甚至無息貸款，以及資金補助政策。
（2）技術指導。目前，我國缺乏專業的醫藥冷鏈物流專業的管理人才和技術人才。政府可以指派專家對第三方醫藥冷鏈物流企業進行業務指導以及人員培訓。同時，在日常工作中，進行技術咨詢和服務。
（3）政策引導。政府鼓勵第三方醫藥冷鏈物流企業做大做強。鼓勵向專業化、規模化發展，并購規模小、業績小的冷鏈物流企業，實現優勝劣汰。
（4）法律保障。政府需要制定細化、規范的法律法規，以及相應的處罰措施，以保障合法、規范的第三方醫藥冷鏈物流企業的法律地位、經營環境。
3.6加強專業冷鏈人才的培養
可通過醫藥流通企業在職人員的培訓，在社會領域加大醫藥冷鏈行業職業資格認證。提升我國醫藥冷鏈整體行業人員的整體素質，提高冷鏈管理的作業活動能力，以滿足目前醫藥冷鏈正在運行的急需第一線人才。
我國高校應積極開設醫藥冷鏈管理專業的課程，實施職業技術培訓、專科、本科甚至碩士等多層次教育，為我國培養專業人才和高級管理、科研人才。
總結
而有效的醫藥冷鏈管理模式，單靠任何一方都無法有效推動，它需要政府、行業組織、企業及民眾合力。有完善的管理模式，有效的監督管理，才能徹底解決冷鏈“斷鏈”問題。
參考文獻：
醫藥冷鏈物流范文3
關鍵詞：蜂王漿；冷鏈運輸；老齡化
一、蜂王漿冷鏈運輸研究背景
蜂王漿作為高檔醫療保健品，其組成成分相當復雜，含有蛋白質、脂肪、糖類、維生素、核糖核酸以及核苷酸、還有類似乙酰膽堿樣物質，以及多種人體需要固醇類化合物和，鐵、銅、鉀、鈉等礦物質。 蜂王漿為粘稠的漿狀物，有光澤感、其顏色呈乳白色、淺黃色或微紅色。營養學家認為，蜂王漿是世界上唯一可供人類直接服用的高活性成分的超級營養食品，具有改善營養、補充腦力，提高免疫力，預防治療心腦血管疾病，治療品訊，預防癌癥的神奇功效。但也因其特殊成分，在儲藏和運輸方面面臨很大挑戰。蜂王漿貯存需冷藏或冰凍，0℃左右儲藏期為6個月，-5℃左右冷凍保存一年，-20℃以下保存兩年以上。
我國蜂王漿等高檔醫藥保健品冷鏈運輸的發展和西方發達國家比起來是相當落后的，無論是在運輸條件方面還是質量控制方面都有很大的不足之處，相關部門在該領域的研究較少，且相關的國家標準也不完善，這使得整個醫藥保健品冷鏈物流過程中凸顯出很多的缺點和不足，制約著蜂王漿的保存和運輸的發展，導致市場上經常出現變質或者失效的蜂王漿，嚴重損害的老年消費者的切身利益。連續出現的質量問題為人們敲響了警鐘，蜂王漿的冷藏運輸方式亟待解決，因此冷鏈運輸成為人們的最佳選擇。
在國外，冷鏈運輸的概念最早由美國人阿爾貝特?巴爾里爾（Albert Barrier）和英國人J.A.萊迪齊（O.A.Ruddich）于1984年先后提出?！肮湴◤脑牧想A段到最終用戶階段的與貨物的流動與轉化有關的一切活動，供應鏈管理就是通過增強供應鏈成員間的關系來整合這些活動，以達到可持續發展的戰略優勢”。這一定義不論從戰略層面還是從運作層面都比較明確的規定了冷鏈運輸管理的要素。在蜂王漿等醫療保健品冷鏈運輸的研究、管理和技術方面，日本的冷藏藥品的供應鏈系統已經初具規模，管理方式相當成熟，上游商品的供應商和分銷商可實現信息共享，而且條形碼技術在蜂王漿的高檔用品的物流行業應用廣泛，使物流中心實現了標準化、規范化，和專一化。再加上高效自動化的儲存和揀選設備和操作簡便功能強大的倉庫的管理，保證物流作業高效率的同時還可降低物流成本。
二、蜂王漿冷鏈運輸的市場分析
蜂王漿的冷鏈運輸不同于其他大宗商品，運輸量小，時間短，需要極度低溫，因此運輸企業需要設立專門的小商品運輸工具，建立更加完善的儲存運輸體系。運輸過程中始終保持低溫?，F在國內市場的物流運輸呈現大雜燴狀態，多元化狀況下使得專一化水平較低，類似于蜂王漿、疫苗這類的要求嚴格低溫的商品物流公司幾乎為零。再者進軍大宗商品物流行業的成本顯然太高，因此蜂王漿冷鏈運輸的實現方式主要可以采用以下三種。
（一）現有大型物流公司的分化。現有的物流和快遞公司可以根據市場的需求進行市場細分，專門分化出負責類似于蜂王漿和疫苗等商品的冷鏈運輸分支，并嚴格按照其儲存要求強化運輸工具，完善運輸流程。保證其在運輸過程中不出現變質問題。
（二）資金注入高檔小商品冷鏈物流。新的資本注入高檔商品的冷鏈物流，開發新市場，提高運輸水平，保障其運輸過程的安全高效。 在技術上可以引進國外先進冷鏈物流技術，例如美國和日本的高效運輸技術現在已經相當成熟。從而激活冷鏈運輸的市場，使其呈現標準化專業話趨勢。保障蜂王漿在運輸過程中的安全性。
（三）發展第三方蜂王漿冷鏈物流企業。第三方物流即獨立于供給方和需求方的第三方提供物流服務，第三方冷鏈物流是指在從事冷鏈運輸的第三方物流公司。從蜂王漿冷鏈物流行業的發展趨勢、市場的需求導向以及企業長期發展來看，專業的第三方冷鏈物流企業是未來參與冷鏈物流市場競爭的主體。因此可以將蜂王漿冷鏈運輸的未來寄托在第三方物流的建立上。
（四）國家力量介入。進入老齡化社會，老年群體將成為社會的有一大主要群體，為保證他們的身心健康，及時得到身體所需的醫藥和保健品，國家可以適當涉入冷鏈物流市場。運用國家力量短時間內擴大并完善冷鏈運輸市場。設立相關法律程序保證冷鏈運輸的順利實施，從而保證蜂王漿的安全高效運輸。
三、完善冷鏈物流相關標準和監管制度
冷鏈物流是一個對資金、管理和技術都要求很高的產業，對蜂王漿這種高檔的醫療保健用品而言，國家的監管措施顯得尤為重要，一個國家的冷藏藥品冷鏈保障體系的建設和完善，需要政府、行業組織和企業通力合作。針對冷藏藥品冷鏈物流行業標準嚴重缺失以及相關法律不完善的現狀，我國應盡快制定與國際標準銜接的冷藏藥品冷鏈物流標準，和更加完善的法律監管措施，實現從生產到使用的全程監控體系。并制定相關管理部門直接監管，嚴密監測蜂王漿等冷藏醫療保健品在冷鏈各環節中的運行狀況，從而保證其在運輸過程中的安全和高效，預防因其變質而引發的各種醫療問題。
就我個人而言，我認為在蜂王漿的醫藥品的冷鏈物流監督檢測標準的制定過程中應該明確各項標準，把工作做細、做實。在相關設備的要求上，更是殫精竭慮抓質量，保證冷藏設施的安全性和高效性，同時應該明確規定各個流程負責人，把責任落實到每個人，這樣當有問題發生時，可以避免相關人員互相推免，避免踢皮球現象的發生，同時，把責任落實到個人，還可以增加每個人的責任心，從而保證自己所負責的環節不出問題。
多管齊下，方可藥到病除。冷鏈運輸體系的不斷完善將促進蜂王漿等醫藥保健品的順利流通，在解決老年人身體問題的同時也將促進我國物流產業的充實和壯大。去收獲一個更加健康的人生，擁抱一個更加美麗的中國。
參考文獻：
[1] 周燕.冷鏈物流質量控制研究[D].蘭州理工大學，2009
醫藥冷鏈物流范文4
冷鏈運輸冷藏藥品對物流配送的要求較高，從單個企業來講，要實現多方位、門到門的配送服務是不現實和不經濟的，同時企業的產品要想輻射全國，就必須借助于提供完整服務的第三方物流共同配送。近兩年，醫藥冷鏈物流的共同配送取得較大進展，部分城市已經建立了社會冷藏藥品冷鏈物流業信息共享平臺，建立了醫藥冷鏈物流運輸聯盟，實現冷藏藥品的共同配送。第三方冷鏈物流應該通過分析、測量、控制、記錄以及認證等環節，才可以被使用。在整個冷鏈物流過程中，第三方物流在一線城市已經能夠滿足全程冷藏運輸的要求，但是在二、三線城市冷藏運輸中，還存在最后一公里的問題，一方面冷藏車輛數量不足，另一方面冷鏈保溫箱的保溫性能應更穩定和可靠。
保溫性能試驗方法及標準
冷鏈保溫箱的保溫性能測試主要涉及到的試驗方法及標準包括：ASTM D3103《運輸包裝件保溫性能標準測試方法》，ISTA 7D《運輸包裝溫度測試》，ISTA 7E《包裹運輸物流中運輸包裝的溫度測試》，《藥品經營質量管理規范》，《藥品冷鏈保溫箱通用規范》，企業標準。
目前，很多發達國家已經基本形成了完整的冷鏈物流體系。我們可以參考發達國家在冷鏈物流方面的經驗和做法，學習并建立適合我國的冷鏈物流體系。
在冷鏈保溫箱的保溫性能測試方面，我國也沒有較為明確的具體試驗方法和標準，2007版的ASTM D3103《運輸包裝件保溫性能標準測試方法》是一種較好的測試方法，根據我國冷鏈包裝箱現階段的需求，是可以將其轉化為我國國標或行標的，能夠提高我國冷鏈保溫箱保溫性能測試方法的標準化水平，具有一定的應用價值。作為全球運輸包裝安全測試的著名組織，ISTA在2002年公布了ISTA 5B 《特殊控制（冷藏條件，冷鏈）環境性能測試》，目前已經被ISTA 7D《運輸包裝溫度測試》和ISTA 7E《包裹運輸物流中運輸包裝的溫度測試》所代替，已經成為了有具體的運輸環境溫度條件和測試要求的方法標準，在美國具有一定的適用性，但其中的溫度條件不能夠滿足我國實際的物流條件。對于一些出口到美國的保溫箱包裝，根據采購商的要求需要通過這些測試。
我國目前主要的標準是國家衛生和計劃生育委員會在2013年6月頒布的《藥品經營質量管理規范》（簡稱GSP）和《藥品冷鏈保溫箱通用規范》以及一些企業自己的標準，如Q/ GYWL-01001-2013《國藥集團醫藥物流有限公司企業標準-冷庫、冷藏車、冷藏包裝箱驗證標準》。
新版GSP中要求實行不間斷冷鏈控制管理。所謂不間斷冷鏈控制，即在藥品的儲存、出庫、運輸、入庫直至銷售過程中，全程實施冷鏈控制，并且要有完整的記錄。通常，藥品生產企業與經營企業通過采用專用的冷鏈設施和流程來保證上述環節的冷鏈溫度，常用的冷鏈設備包括冷庫、保溫箱、冷藏車、冰柜等。對于這些冷鏈設施的驗證是確保冷鏈藥品能夠始終符合溫度控制要求的基本前提。
新版GSP中對保溫箱提出了3方面的重點要求：①第二條 冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫性能；冷藏箱具有自動調控溫度的功能，保溫箱配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置。②第七條 冷藏、冷凍藥品運輸過程中，應當實時采集、記錄、傳送冷藏車、冷藏箱或保溫箱內的溫度數據。運輸過程中溫度超出規定范圍時，溫濕度自動監測系統應當實時發出報警指令，由相關人員查明原因，及時采取有效措施進行調控。③第八條 使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應當按照經過驗證的標準操作規程，進行藥品包裝和裝箱操作。
保溫箱的保溫性能具有較高的要求，保溫箱內的包裝形式一般采用內部配備蓄冷劑，同時要求蓄冷劑與藥品之間要有隔離裝置。
保溫箱在整個物流過程中，內部的溫度數據應當進行實時采集、記錄、傳送，如果出現超出范圍的情況，要求自動監控系統實時發出警報，提醒相關人員及時采取有效措施，確保藥品在整個物流過程中的安全和質量。通常采用的形式是冷鏈保溫箱監控信息系統，其主要包括實時監控儀（多功能監控儀、RFID和記錄儀等）、溫濕度顯示、異常報警、保溫箱在運輸過程中的狀態等信息。
用保溫箱運輸冷藏藥品時，應當按照經過驗證的標準操作規程，進行藥品包裝和裝箱操作。也就是說，保溫箱在進行實際冷鏈物流過程前，需要對其內部藥品裝箱時的操作規定進行嚴格的驗證，并對裝箱的環境條件和人員進行詳細的研究，規定具體的條件和限制人員的相關工作內容，主要目的是保證藥品在整個冷鏈物流過程中的安全。
藥品冷鏈保溫箱通用規范要求
在《藥品冷鏈保溫箱通用規范》中，將藥品冷鏈保溫箱定義為：在冷藏藥品運輸中，用于裝載冷藏藥品并控制和監測其在物流過程中溫度的蓄冷式箱的統稱，主要由冷熱媒（蓄冷劑）、保溫箱本體和溫度監測設備3部分組成。同時，對這3部分的性能也提出了具體的要求。
1.蓄冷劑性能
（1）耐壓性能：冰袋、冰盒可承受外部壓力，外包裝無破損。
（2）抗變形性能：凍結后外包裝體積增加小于12%，局部隆起小于15%。
（3）相變溫度：凍結后外包裝體積增加小于12%，局部隆起小于15%。
（4）重量要求：蓄冷劑最小單元的實際毛重、凈重與蓄冷劑外包裝標示的毛重、凈重一致，偏差不大于±3%。
（5）環保要求：蓄冷劑材料應安全無毒；如采用航空運輸方式，應符合航空運輸有關要求。
2.保溫箱本體性能
（1）尺寸：使用通過檢定的測量工具對藥品冷鏈保溫箱的外部尺寸進行測量。
（2）抗沖擊性能：按照GB/T4857.5-1992《包裝 運輸包裝件 跌落試驗方法》要求，箱體內裝有最大載重量的貨物，進行面跌落和棱跌落試驗，跌落高度及次數見表1，抗沖擊試驗示意圖如圖1所示。
（3）抗壓性能：按照GB/T4857.4-2008《包裝 運輸包裝件基本試驗》要求，箱體上方承受5000Pa的壓強，試驗時間為1小時，如圖2所示。
（4）防塵防水性能：按照GB 4208-2008《外殼防護等級（IP代碼）》的要求進行試驗，如圖3所示。
（5）載重性能：箱內裝載最大載重量的貨物（含蓄冷劑），從箱體提手或拉手處將箱體懸吊1小時，如圖4所示。
（6）保溫性能：保溫試驗操作步驟如下：將冷藏藥品或模擬物和測試對象（冷鏈保溫箱）預冷到產品要求的儲存溫度；在產品要求的儲存溫度環境下把預冷的冷藏藥品或模擬物放于預冷過的測試對象（冷鏈保溫箱）內；將5個溫度記錄儀分別放置于產品替代物包裝內的中心、上下兩面、兩相鄰側面位置；把預凍好的蓄冷劑放置于箱內產品的四周以及頂部、底部位置，蓄冷劑通過隔溫裝置與產品替代物及溫度記錄儀隔離，如圖5和圖6所示。
蓋上冷鏈保溫箱蓋，將箱體移至放有溫度記錄儀的測試環境空間內，并設置測試時間。停止測試后，拿出冷鏈保溫箱內溫度記錄儀和測試空間內的溫度記錄儀。讀取溫度數據，查看環境溫度和產品內溫度是否符合驗證指標。
3.保溫箱監測技術要求
在《藥品冷鏈保溫箱通用規范》中，僅對溫度監測設備提出了要求，但在實際應用過程中需要有更高的監測要求，具體內容如下：
（1）藥品在冷藏運輸時，必須配備溫濕度自動監測系統，系統應自動生成溫濕度監測記錄，溫度、濕度、時間、測點位置等系統各測點終端采集的數據要真實、完整、準確、有效、不可更改。
（2）保溫箱應當至少配置一個測點終端，溫濕度偏差如表2所示。
（3）系統應不間斷監測和記錄藥品儲存運輸中的溫濕度環境，記錄的時間間隔要求如表3所示。
醫藥冷鏈物流范文5
構筑完善的一體化信息系統
利用信息手段對藥品進、銷、存等進行及時的信息追蹤，一方面是藥品監管的趨勢，另一方面，企業也可以利用電子商務、信息增值服務和網絡郵購等手段開辟新的贏利空間。因此，上至政府有關部門、下至企業，都對信息化建設投入了更多的關注。新版GSP在“設施設備”一章中專門對計算機信息系統的配置、硬件與網絡、操作管理、數據安全做了明確的要求。目前，國藥控股股份有限公司（以下簡稱國控）、上海醫藥集團股份有限公司（以下簡稱上藥）、九州通醫藥集團股份有限公司（以下簡稱九州通）和華潤集團（以下簡稱華潤）等國內大型醫藥流通企業都開發了自己的企業資源計劃系統（Enterprise Resource Planning ，簡稱ERP系統），把企業的采購、銷售、庫存和物流配送（WMS）有效地管理起來，優化流程、規范管理。但是，各企業間信息缺乏相互連接和共享，使得信息在整個醫藥流通體系的供應鏈上不能有效地擴展開來。大型醫藥流通企業應該充分利用自己的影響力，推動政府加快醫藥信息化建設步伐，積極推廣應用全球衛星定位系統（GPS）、電子數據交換系統（EDI）、自動連續補貨系統（CRP）、電子訂貨系統（EOS）、銷售實時控制系統（POS）、尋車尋貨系統（KIT）、資金快速支付系統（EFl）以及條形碼技術，實現醫藥供應商、批發商、零售商、醫院、監管部門通過網絡信息共享，不僅能大大提高庫存管理、裝卸搬運、采購、訂貨、配送、訂單處理等環節的效率，還能保證醫藥監管部門搜索假劣藥品信息，對指令等全天候監管。
構筑標準化、專業化、一體化管理體系
新版GSP對質量管理體系的要求是：藥品批發及物流企業應當建立藥品質量管理體系并使之有效運行，包括制定質量方針和目標以及質量策劃、質量控制、質量保證和質量改進等活動。對質量體系內審、改進、內審適用范圍、質量風險管理、風險評估、風險級別管理給出了明確的定義。從中不難看出，新版GSP正在和國際的ISO標準達成一致。國控自2007年開始，就聘請了專門的咨詢機構，開始了集團內ISO9001標準的認證工作；上藥物流2010年也通過了ISO質量管理體系認證的復審，完成了現有質量體系與國際標準的對接。但是，作為行業的領頭羊，有些問題還需要和監管部門一起探討，用自己探索的經驗和領先的思路為監管部門出臺法規提供依據。
藥品編碼沒有形成統一標準 。我國藥品編碼未實現標準化，無論是醫藥工商企業還是醫療機構，均自行設計編碼，自成體系，相互之間不兼容。已有編碼只能在各自的系統內使用，大大增加了藥品監管的難度。國家2011年4月1日起強制推行的基本藥物電子監管碼掃描、上傳是監管部門在編碼統一上邁出的重要一步。
藥品包裝規格不統一。要實現藥品機械化自動入庫、堆放、出庫，藥品包裝規格要統一。但國內各企業藥品包裝規格彼此間差異很大，往往造成很多新建的物流中心在藥品入庫和出庫時還需要轉換包裝，增加了勞動力成本，降低了物流效率。
冷鏈物流標準的滯后。2008年，浙江英特藥業與浙江省醫藥行業協會、浙江省疾控中心起草了浙江省的《藥品冷鏈物流技術與管理規范》；2010年5月，江蘇省食品藥品監管局在全國率先出臺了《江蘇省藥品冷鏈物流操作規范（暫行）》。這些地方規范規定：冷鏈系統涉及的設施設備及運輸途徑等均須經過驗證、確認和批準后方可投入使用；涉及冷藏藥品生產、經營、使用單位以及承擔冷藏藥品物流運輸的企業須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應急處理預案；明確提出要建立對承運商、經銷商、包材供應商、設施設備服務商的審計制度，定期對冷藏藥品的儲運條件進行分析；還明確了冷藏藥品的發貨、運輸、收貨、驗收、貯藏等環節的基本操作標準，以及溫濕度控制、監測等方面的管理要求。但是到目前為止，新版GSP雖然出臺了相關標準，但是還不很成熟，需要進一步驗證。
總之，如何協助政府制定、出臺統一的藥品編碼標準、統一的藥品包裝標準，提高物流效率、降低物流成本、加強政府監管；如何與通過GMP認證的生產企業完成生產到流通配送的完美對接，是大型醫藥流通企業質量管理的責任和方向之一。尤其是在美國大型醫藥物流企業―美國卡地納健康集團（Cardinal Health）收購永裕醫藥（中國）進入中國之后，要求國內企業質量管理體系的標準化、專業化、國際化的提升顯得更加迫切。
實施集團化集中采購和多倉運營的監管
集團化集中采購、多倉運營是企業增加談判能力、降低運營成本、提升利潤空間的有效手段，也是未來醫藥流通行業發展的必然趨勢。目前的多倉運營還是沿用委托第三方物流的模式，到具有醫藥第三方物流資格的企業屬地的藥監部門備案，簽訂質量保證協議和委托驗收協議，規范各自的質量責任和義務。對于第三方委托后的多倉，可以統一接受網絡定單，就近入倉、就近發運，實現了物流和商流的異地運作，信息ERP系統和WMS系統的無縫連接也保證了GSP要求的各項記錄通過網絡及時地反映在業務系統內。大型醫藥流通企業對于這種模式目前也在探索和嘗試中。實際意義上的多倉運營，應該是集團內所有通過GSP認證的倉庫都具有儲存和配送集中采購藥品的資格，而不僅限于取得第三方物流資格的幾家大型物流公司。另外，首營企業、首營品種等檔案資料是否可以由集采點的質量管理部蓋章掃描形成PDF文檔進入集團的信息系統，供集團內所有銷售企業留檔也是質量管理探討的方向。
醫藥冷鏈物流范文6
如今，泉州的海鮮捕撈上岸，當天就能光鮮擺在上海的餐桌上；福州的蔬菜在深圳的超市出售時，還保持著收獲時的泥土芳香……這些都是快速發展的冷鏈物流產業給人們生活帶來的巨大變化。
隨著人們生活質量的不斷提高，冷鏈物流已經愈來愈受到各方的重視，“冷鏈物流”這個關系到百姓健康飲食，本應熟悉卻很陌生的詞匯，一下子熱度高漲。
鏈物流市場需求正火熱
什么是冷鏈物流？相關行業術語是這樣解釋的：“冷鏈物流是指使肉、禽、水產、蔬菜、水果、蛋等生鮮農產品從產地采收（或屠宰、捕撈）后，產品加工、貯藏、運輸、分銷、零售等環節始終處于適宜的低溫控制環境下，最大程度地保證產品品質和質量安全、減少損耗、防止污染的特殊供應鏈系統?！弊钕冗M的冷鏈物流還運用物聯網原理和技術，通過裝入RFID射頻識別設備、紅外感應器、全球定位系統或其他方式等進行連接，接入到互聯網或移動通信網絡，通過電腦或手機進行信息交換和通訊，最終實現對食品全程智能化識別、定位、跟蹤、監控和管理，使其一直處于低溫可控制環境之下，更好地保證食品品質。
冷鏈物流實際上是物流業的細分，隨著人們生活水平的提高和生活方式的改變，這個細分市場開始做大，受到的重視程度也越來越高。據科學檢測，溫度每升高6℃，食物中菌落總數便會增加一倍，食品的貨架期隨之減半。溫度不僅直接影響食品的營養價值，更關乎食品的食用安全?？梢哉f，冷鏈物流與人們的日常生活息息相關，全程冷鏈是保障食品安全的重要環節，通過對溫度進行監控與調控，并利用IT技術加以全程追蹤、管控，以保證其品質的優良性和安全性。
冷鏈物流市場需求的火熱，首先表現在市場的巨大空缺。目前我國冷鏈裝備不足，大部分生鮮農產品仍在常溫下流通。據有關部門統計，農產品損失嚴重，果蔬、肉類、水產品流通腐損率分別達到20%～30%、12%、15%。而歐美、日本等發達國家農產品進入冷鏈系統的在90%以上，相比之下，我們差距太大，市場發展空間極大。其次是消費增長帶來的巨額產品流通量。中國物流與采購聯合會規劃院院長李錦瑩指出，我國已經迎來“冷鏈物流時代”，目前國內冷庫容量增長非?？欤?009年僅為1500萬噸，目前各類冷庫總庫容量約為2000萬噸。另外，國內生物醫藥行業銷售額正不斷擴大，這無疑需要更強大的冷鏈物流系統來支撐。市場的空白，需求的日增，流通產品的飛速遞加，都給冷鏈物流帶來了極大的發展空間，對于從事冷鏈物流的企業來說，這是一個難得的市場機遇。企業迅速切入冷鏈物流領域，第三方物流公司謀求產業鏈整合，并謀求IT企業的支持，探索建立行業標準和準入機制，市場相當紅火熱鬧。
日漸繁榮的中國冷鏈物流市場，吸引了不少國外專家與企業的注意。前不久，由商務部主辦的“海峽兩岸農產品冷鏈物流研討會”在福建南安召開，兩岸業界人士、專家學者首次就農產品的運輸、倉儲、銷售、售服和信息化管理等方面進行深入探討，探求兩岸農產品冷鏈物流對接合作的方式途徑，一致呼吁打造兩岸冷鏈物流信息公共平臺，讓農產品從生產地到消費者手中，實現冷鏈物流不“冷”，全面促進中國農產品繁榮有序健康地發展。
會控溫，積極改進冷鏈物流
我國冷鏈產業的火熱之勢令人振奮，但不少業內專家指出，國內的冷鏈物流建設剛剛起步，還存在很大的改進和提升空間。
首先，要形成獨立、完整的冷鏈物流體系。冷鏈物流是一個復雜的體系，對車輛、設備、倉儲、信息化技術和從業人員以及售后服務的要求都比較高。從這一點來看，國內目前的冷鏈物流體系還沒有形成，這在一定程度上影響了產業的發展。
其次，要加快冷鏈物流市場化的建設，吸引更多第三方企業的介入。由于冷鏈物流對車輛、設備、IT技術的高要求，造成冷鏈物流的成本較高。而在物流總體成本偏高、利潤偏低的情況下，很多企業對進入冷鏈物流領域并沒有太多興趣。但可喜的是，隨著冷鏈物流市場的進一步發展，已經有一批實力較強的第三方物流企業，如圣榮物流等企業開始介入冷鏈物流領域。
第三，要加強冷鏈物流軟硬件的建設。這需要政府的大力支持，比如扶持與保護具有自主知識產權的冷鏈物流商標和品牌，擴大其在國際市場的影響；引進、消化發達國家冷鏈物流IT技術，加大IT技術的投入，包括項目、設備儀器、RFID等軟硬件，以及產權許可證貿易或軟件貿易。最后，冷鏈物流要廣泛興起，必須有物聯網的支撐，但作為新技術新產業，行業剛性需求尚沒有效形成，需要更多的“食螃蟹者”先試先行，發揮新技術的效益；同時作為新生事物，企業RFID的應用成本依然較高，要得到較大的發展，必須建立新的商業模式，讓產業鏈各方都有利潤，以持續推動冷鏈物流產業不斷發展。
第四，完善冷鏈物流供應鏈。以福建為例，目前福建冷鏈物流市場建設上取得一定成長，但產品的供應鏈缺乏相應的規劃與協調，存在失衡現象。例如：在冷庫建設中存在著重視肉類冷庫建設，輕視果蔬冷庫建設；重視城市經營性冷庫建設，輕視產地加工型冷庫建設；重視大中型冷庫建設，輕視批發零售冷庫建設；重硬件的投入，輕軟件建設，等等。對此，政府應該進一步加強有關冷鏈規則的執行力，應該將關注點更多地延伸到冷鏈物流以外的領域。
來：趁熱打鐵 規范發展
雖然我國的冷鏈物流市場還存在不少的問題與挑戰，但冷鏈物流的發展前景充滿希望。冷鏈物流是“一片尚未開墾的新大陸”，在國家發改委印發的《農產品冷鏈物流發展規劃》中明確指出，到2015年，我國冷庫總容量將在現有基礎上增加1000萬噸，果蔬、肉類、水產品冷鏈流通率分別提高到20%、30%、36%以上，冷藏運輸率分別提高到30%、50%、65%左右，流通環節產品腐損率分別降至15%、8%、10%以下。同時還提出，建立主要品種和重點地區農產品冷鏈物流體系。
此政策為我國冷鏈物流行業的崛起鋪平了道路，國內廠商須緊抓機會，建立多種組織形式并存的產品冷鏈物流體系，以加工企業為核心，建立產供銷一體化的冷鏈物流體系；以物流配送中心為核心，發展區域內短途冷鏈物流體系；利用第三方物流，發展跨區域的長途冷鏈物流體系，將冷鏈物流的方方面面都提升，實現供應鏈物流管理模式的實施，進而推動海西冷鏈物流的健康、穩定、快速發展。
