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關于醫療器械自查報告范文1
不良事件監測工作監督檢查計劃
根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規的相關要求，結合我省實際情況，特制定山西省2021年醫療器械生產企業不良事件監測工作監督檢查計劃。
一、工作目標
根據2021年全國醫療器械監督管理工作電視電話會議精神，更好的貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》的要求，進一步加強我省醫療器械不良事件日常監測工作，強化風險信號的發現識別，指導企業開展風險評估，推進風險信號的閉環管理，提高醫療器械生產企業開展醫療器械上市后風險監測意識，確保在國家醫療器械不良事件監測信息系統中產品注冊或備案數量占獲準注冊或備案產品達到100%。
二、重點檢查項目
1. 醫療器械生產企業在國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶資料注冊填報情況；
2. 醫療器械生產企業評價和處置嚴重不良事件及風險信號情況；
3. 醫療器械生產企業按規定時限編寫產品定期風險評價報告情況；
4.創新審批的醫療器械開展重點監測情況。
三、重點檢查內容
1.是否在生產質量管理體系中規定醫療器械不良事件監測相關制度和人員。
2.是否組織或參加《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》相關法規培訓。
3.是否在國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監測負責人和聯系人信息和聯系方式，人員變動后是否及時更新。
4.是否在國家醫療器械不良事件監測信息系統登記全部產品注冊（備案）信息，新取得的注冊（備案）證書是否在30日內完成錄入工作。
5.是否按照規定時限分析、評價嚴重和死亡的醫療器械不良事件報告。
6.是否對醫療器械風險信號開展風險評價并撰寫風險評價報告，及時采取風險控制措施。
7.是否按照規定時限要求撰寫并向省藥物警戒中心提交產品定期風險評價報告。
8.是否按照要求妥善保存不良事件監測工作相關記錄和資料。
9.是否按要求對創新審批的醫療器械在首個注冊周期開展重點監測、撰寫并提交重點監測工作方案、重點監測報告和工作總結。
四、工作步驟
（一）3月15日-7月30日為自查階段
各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局要結合本轄區實際情況，制定具體實施方案，組織本轄區第一類醫療器械生產企業進行自查。省局委托省藥物警戒中心組織省內第二類及第三類醫療器械生產企業開展自查。（見附件1）
（二）7月30日-9月20日為檢查階段
省局組織省藥物警戒中心根據各類醫療器械生產企業自查情況和市級監測中心工作情況進行監督抽查，重點抽查：1、無菌植入性高風險醫療器械及防疫物資生產企業；2、不認真落實醫療器械不良事件監測責任的企業。抽查采取飛行檢查模式，對于抽查中發現不符合法規要求的將責令改正，并給予警告，拒不改正的按照法規要求予以處罰。
（三）9月20日-11月15日為總結階段
各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局要認真進行總結，全面分析存在的問題，保證轄區內醫療器械生產企業在國家醫療器械不良事件監測信息系統中產品注冊或備案數達標。并于2021年11月25日前形成2021年醫療器械不良事件監測工作日常監管總結（含：醫療器械不良事件監測工作監管基本情況、主要措施和經驗、檢查中發現的問題及處理措施、開展檢查情況、風險分析管控情況）及《醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表》（見附件3）報省局醫療器械監管處郵箱。省藥物警戒中心于2021年12月10日前形成全省醫療器械不良事件監測工作匯總報告并報我處郵箱。
五、工作要求
1.加強組織領導。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局在落實屬地監管責任的基礎上，結合轄區工作實際制定醫療器械不良事件監測工作檢查方案，對轄區內第一類醫療器械生產企業采取全覆蓋檢查。（見附件2）
2.抓好法規培訓工作。省藥物警戒中心要做好醫療器械生產企業、各市監測及監管人員的法規宣貫培訓工作，將《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》等法規及技術指導文件作為主要培訓內容，并結合日常檢查工作狠抓落實。
3.做好監督抽查工作。省局將根據工作需要，從各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局各抽調2名熟悉醫療器械不良事件監測工作的專職人員參與檢查工作。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局于6月30日前將專職人員信息（見附件5）報省局醫療器械監管處郵箱。
4.采取風險控制措施。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局、山西省藥物警戒中心對企業報告的風險信號要監督企業采取風險控制措施，經分析研判，認為企業采取的控制措施不足以有效防范風險的，采取警示信息、暫停生產銷售和使用、責令召回、要求其修改說明書和標簽等監管措施。
附件：1.醫療器械生產企業不良事件自查報告
2.醫療器械不良事件監測工作檢查要點（試行）
3.醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表
4.醫療器械不良事件監測工作現場檢查記錄表
5.醫療器械不良事件監測工作檢查人員信息表
附件1
醫療器械生產企業不良事件自查報告
企業名稱
法定代表人
生產地址
生產范圍
注冊產品數
Ⅰ類
Ⅱ類
Ⅲ類
產品主要
銷往省份
一、自查依據
1. 《醫療器械不良事件監測及再評價管理辦法》
2. 《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》
注：企業應對照上述兩個文件逐條進行自查。
二、企業不良事件開展情況
企業可從以下幾方面展開說明：1、組織機構與人員；2、持有人職責與義務；3、個例醫療器械不良事件；4、群體醫療器械不良事件；5、定期風險評價報告；6、重點監測；7、風險控制；8、再評價。
三、自查中發現的問題
三、整改措施及計劃
四、整改結果
年 月 日
五、企業認為需說明的其他問題
附件2
醫療器械不良事件監測工作檢查要點(試行)
類別
編號
內容
要點
《醫療器械不良事件監測和再評價管理
辦法》條款
1、組織機構與人員
1.1
建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度及醫療器械安全事件應急預案等醫療器械質量管理體系。
設立或指定部門開展醫療器械不良事件監測工作。
檢查持有人的組織結構圖和文件。
1.組織構架中應該有負責不良事件監測工作的部門或指定其他相關部門負責不良事件監測工作。
2.醫療器械不良事件監測工作制度，應至少包含不良事件監測工作領導小組、監測工作部門和人員、監測工作培訓管理、不良事件調查、不良事件應急處置、不良事件監測記錄管理等相關規定。
第一章第三條
第二章第十四條
1.2
配備與產品相適應的人員從事醫療器械不良事件監測相關工作。
檢查負責不良事件監測工作的部門人員的配備情況，包括人員的學歷證書、資質證書和培訓記錄。
1.從事醫療器械不良事件監測和再評價的人員應具有醫學、藥學或醫療器械相關專業的背景和實際監測工作能力；
2.監測人員應接受過不良事件監測的相關培訓及考核，且每年不得少于1次。
第二章第十四條
2、職責與義務
2.1
持有人應當注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，主動維護其用戶信息，報告醫療器械不良事件。持有人應當持續跟蹤和處理監測信息；產品注冊信息發生變化的，應當在系統中立即更新。
1.查看持有人是否有注冊用戶能夠登錄國家醫療器械不良事件監測系統，是否及時對產品注冊信息進行更新，是否通過該系統按照要求報告醫療器械不良事件；
2.查看持有人在國家醫療器械不良事件監測系統中的信息和監測機構掌握數據是否一致情況。
第二章第十四條
第三章第十九條
第三章第二十條
2.2
持有人應當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯系方式，指定聯系人，主動收集來自醫療器械經營企業、使用單位、使用者等的不良事件信息
通過查看書面文件或與工作人員交流了解持有人器械安全性信息收集途徑，評估信息來源是否全面；
查看具體收集途徑的有效性，如電話、網站等；
了解如何開展文獻檢索及報告工作等。
第三章第二十條
2.3
持有人應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫療器械的監測記錄應當永久保存
查看持有人是否有醫療器械不良事件監測記錄，監測記錄的保存年限是否符合要求。
第三章第二十二條
3、個例醫療器械不良事件
3.1
個例報告：持有人發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。
1.檢查持有人是否按照要求報告個例醫療器械不良事件報告,登錄持有人用戶直接查看報告情況、核對報告時限；
2.核對國家醫療器械不良事件監測系統，查看是否存在逾期未處理的不良事件。
第三章第二十五條
3.2
境外報告：進口醫療器械的境外持有人和在境外銷售國產醫療器械的持有人，應當主動收集其產品在境外發生的醫療器械不良事件。其中，導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的人和國產醫療器械持有人應當自發現或者獲知之日起30日內報告。
1.檢查持有人是否按照要求報告不良事件，登錄持有人用戶直接查看報告情況，核對報告時限；
2.核對境外持有人是否與其指定的人建立了信息傳遞機制，并采取了及時處理措施。查看相關記錄及在線報告情況。
第二章第十五條
第三章第二十七條
3.3
個例報告的評價：持有人在報告醫療器械不良事件后或者通過國家醫療器械不良事件監測信息系統獲知相關醫療器械不良事件后，應當按要求開展后續調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向持有人所在地省級監測機構報告評價結果。對于事件情況和評價結果有新的發現或者認知的，應當補充報告。
1.檢查持有人是否在時限要求內按照要求對死亡、致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件開展調查、分析和評價工作。
2.是否根據后續調查情況提交了補充報告（必要時）；
3.如果各級監測機構對持有人的個例評價結果存在異議的，是否重新開展了調查和評價工作。
第三章第二十九條
4、群體醫療器械不良事件
4.1
群體事件的報告：企業應建立醫療器械安全事件應急預案，持有人發現或者獲知群體醫療器械不良事件后，應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生計生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告群體醫療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。
查看企業是否建立醫療器械安全事件應急預案：
1.檢查12小時內電話或者傳真報告的證明；
2.檢查在線填報的群體醫療器械不良事件基本信息；
3.檢查24小時內填報的群體事件涉及的所有個案報告。
第三章第三十一條
4.2
群體事件的調查：持有人發現或者獲知其產品的群體醫療器械不良事件后，應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停止使用相關醫療器械，同時開展調查及生產質量管理體系自查，并于7日內向所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和監測機構報告。
查看持有人調查處理過程，調查應當包括產品質量狀況、傷害與產品的關聯性、使用環節操作和流通過程的合規性等。自查應當包括采購、生產管理、質量控制、同型號同批次產品追蹤等。
第三章第三十二條
群體事件的控制：持有人應當分析事件發生的原因，及時風險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，必要時應當召回相關醫療器械。
檢查持有人對群體事件采取的控制措施，重點關注是否及時風險信息，是否按時限向監管部門報告，是否及時采取了控制措施。
第三章第三十二條
5、定期風險評價報告
5.1
PRER報告提交：持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上年度產品上市后定期風險評價報告。其中，經藥品監管總局注冊的，應當提交至國家監測機構；經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監測機構。第一類醫療器械的定期風險評價報告由持有人留存備查。獲得延續注冊的醫療器械，應當在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由持有人留存備查。
1. 查看產品注冊證明文件；
2. 在首個注冊周期內的醫療器械，查看既往定期風險評價報告。
3.獲得延續注冊的醫療器械，查看延續注冊申請時完成的本注冊周期內定期風險評價報告（如符合）。
第三章第三十九條
5.3
PRER報告內容審核：定期風險評價報告內容應符合要求
1. 報告內容至少應包含：產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產品風險分析、本期結論等。
2. 查看定期風險評價報告中醫療器械的風險信息匯總在其生命周期內是否是連續、不間斷的。
第三章第五節第三十八條
6、重點監測
6.1
醫療器械重點監測品種涉及的持有人應當按照醫療器械重點監測工作方案的要求開展工作，主動收集其產品的不良事件報告等相關風險信息，撰寫風險評價報告，并按要求報送至重點監測工作組織部門。
1.持有人重點監測實施方案，包括制定的程序文件及相關文件；重點監測方案報送至相關重點監測工作組織部門的記錄；
2.重點監測實施方案的內容應至少包含設立監測點、監測期、監測方法、數據分析方法、同類產品風險文獻分析等要點；
3.重點監測實施的過程性記錄：包括設立監測點、主動收集不良事件報告、風險評估工作、年度總結報告等；
4.產品風險評價報告及報送記錄：應至少包含產品概述、監測情況分析、文獻及研究資料分析、風險分析和評價、控制措施等要點。
第四章第四十五條
6.2
創新醫療器械持有人應當加強對創新醫療器械的主動監測，制定產品監測計劃，主動收集相關不良事件報告和產品投訴信息，并開展調查、分析、評價。
創新醫療器械持有人應當在首個注冊周期內，每半年向國家監測機構提交產品不良事件監測分析評價匯總報告。
1.查看注冊證明性文件提出的上市后持續關注和研究的要求，檢查創新醫療器械產品持有人是否制定了產品監測計劃，并符合了上市前提出的相關持續研究要求。
2.查看產品監測計劃程序文件及相關文件。
3.監測實施的過程性記錄：是否設立了監測點；查看主動收集、調查、分析、評價產品主要用戶的不良事件報告和產品投訴信息的相關記錄；
4.查看監測分析評價匯總報告提交記錄。
第四章第四十七條
7、風險控制
7.1
持有人通過醫療器械不良事件監測，發現存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械，應當根據情況采取風險控制措施，并報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
持有人應當及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況。
查看具體產品風險控制的檔案資料，包括是否根據產品風險的情況，采取了控制措施，措施是否有效。
第五章第四十八條
7.2
省級以上監測機構在醫療器械不良事件報告評價和審核、不良事件報告季度和年度匯總分析、群體不良事件評價、重點監測、定期風險評價報告等過程中，發現醫療器械存在不合理風險的，應當提出風險管理意見，及時反饋持有人并報告相應的藥品監督管理部門。
持有人應當根據收到的風險管理意見制定并實施相應的風險控制措施。
查看持有人是否針對收到的風險管理意見采取相應的控制措施。查看監測系統的反饋記錄和省級以上監測機構的書面文件，并一對一核對企業是否針對每項風險管理意見采取了措施。
第五章第五十一條
7.3
進口醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，或者國產醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者國產醫療器械持有人應當在獲知后24小時內，將境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施報藥品監管總局和國家監測機構，抄送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，及時報告后續處置情況。
查看持有人是否按照要求和時限報告境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施。
第五章第五十三條
8、再評價
8.1
持有人主動開展：持有人主動開展醫療器械再評價的，應當制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應當在再評價結論形成后15日內，提交再評價報告。其中，藥品監管總局批準注冊或者備案的醫療器械，持有人應當向國家監測機構提交；其他醫療器械的持有人應當向所在地省級監測機構提交。
1.檢查再評價工作方案；
2.檢查是否開展以下工作：根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數據和使用經驗等，對原醫療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、說明書、標簽等技術數據和內容進行重新評價；
3.檢查再評價報告提交情況，再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等。
第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條
8.2
監管部門責令開展：省級以上藥品監督管理部門責令開展再評價的，持有人應當在再評價實施前和再評價結束后30日內向相應藥品監督管理部門及監測機構提交再評價方案和再評價報告。
再評價實施期限超過1年的，持有人應當每年報告年度進展情況。
1.檢查持有人是否按照要求在再評價實施前和結束后30日內提交再評價方案和報告。再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等；
2.是否根據監管部門的審核意見采取了相應風險控制措施；
3. 藥品監督管理部門對持有人開展的再評價結論有異議的，持有人應當按照藥品監督管理部門的要求重新確認再評價結果或者重新開展再評價。
第六章第五十九條、六十條
附件3
醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表
填報單位：（公章） 數據截止日期： 年 月 日
監督
管理
綜合
情況
第三類醫療器械生產企業
第二類醫療器械生產企業
第一類醫療器械生產企業
總計
自查家次
自查覆蓋率（%）
檢查家次
檢查覆蓋率（%）
限期整改家次
整改完成家次
填表人： 聯系電話：
附件4
醫療器械不良事件監測工作現場檢查記錄表
單位名稱
統一社會信用代碼
法定
代表人
地 址
檢查日期
檢查類型
日常監督檢查
跟蹤檢查
檢查方式
通知檢查 飛行檢查
產品分類
£第一類醫療器械生產企業 £第二類醫療器械生產企業£第三類醫療器械生產企業
檢查依據
£《醫療器械監督管理條例》
£《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》
《醫療器械生產質量管理規范》
其他
不
符
合
項
目
序號
不符合相關法規文件的條款/條款號
（關鍵項目前加*）
不符合項描述
不符合項共 項：其中關鍵項 項，一般項 項。
檢查組成員簽字
組員
組長
觀察員
被檢查單位確認檢查
結果
簽字：
（加蓋公章）
年 月 日
備注
附件5
醫療器械不良事件監測工作檢查人員信息表
姓名
性別
單位
部門
聯系方式
關于醫療器械自查報告范文2
印發《醫療新技術、新項目管理辦法》
（第一次修訂）的通知
各科室：
為了進一步規范我院醫療新技術、新項目的臨床應用管理，促進學科發展，保障醫療安全，根據《醫療機構管理條例》、《執業醫師法》、《醫療事故處理條例》、《醫療技術臨床應用管理辦法》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》、《四川省第二、三類醫療技術臨床應用能力技術審核工作制度》等有關規定，結合本院實際，醫院醫療技術委員會組織專家對我院《醫療新技術、新項目管理辦法》進行了第一次修訂，現全文印發給你們，請遵照執行。
特此通知。
附件：
1、醫療新技術、新項目管理辦法（第一次修訂）
2、新技術、新項目申報書
3、新技術、新項目收費申報備案表
4、開展新技術、新項目需購買設備、器械申請審核表
XX縣人民醫院
2018年7月30日
附件1
XX縣人民醫院
醫療新技術、新項目管理辦法
（第一次修訂討論稿）
第一章 總則
第一條 目的
為了加強醫院對醫療新技術、新項目的規范管理，保障醫療安全，促進學科發展，根據《醫療機構管理條例》、《執業醫師法》、《醫療事故處理條例》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》、《四川省第二、三類醫療技術臨床應用能力技術審核工作制度》等法律法規，結合本院實際情況，特制定本辦法。
第二條 概念
本辦法所稱新技術、新項目是指醫院新開展的、尚未使用的包含可能對人體健康和生命安全、社會倫理道德、醫療質量和醫療安全產生重大影響的醫療技術項目
第三條 適用范圍
本辦法適用于醫院范圍內臨床、醫技、護理開展新技術、新項目的管理。
各科室開展的醫療新技術、新項目必須對應相應診療科目，醫師開展的新技術、新項目應與其執業范圍相一致。
第四條 管理組織和職責
1、醫療技術委員會負責對新技術、新項目的準入審查、鑒定審批、動態監管、驗收審核；負責制定和完善醫療技術監督評價、中止、技術損害處置預案等管理規定；負責對實施新技術、新項目的人員的技術授權和動態監管；負責對新技術項目實施過程的督查與持續改進。
2、醫學倫理委員會負責對新技術、新項目的醫學倫理審查。
3、醫務科承擔醫療技術委員會辦公室職能，負責初步審查臨床提交的新技術、新項目申請材料；負責醫療技術委員會對新技術、新項目進行鑒定、審批的籌備工作；負責對新技術、新項目的發文、建檔、監管、驗收工作；負責對新技術、新項目轉為常規技術的移交、歸檔、請獎等工作。
4、質控辦負責對新技術、新項目的質量監督管理。
5、醫保辦負責新技術、新項目有關收費項目的審查以及新增收費項目的申報、審批、備案等相關工作。
6、設備科負責開展新技術、新項目所需要的醫療器械、醫療設備的購進。
7、科教科承擔倫理委員會辦公室職能，對新技術、新項目進行倫理學論證、審批、備案的各項工作。
8、各科主任負責本科室醫療新技術、新項目的全面質量、安全管理。
9、項目主持人負責新技術、新項目的具體實施，包括申報材料準備、參與人員技術培訓、準入后執行、項目自查總結等工作。
第二章 立項管理
第五條 醫院對新技術、新項目實行立項審核制度，經“兩委會”批準立項的新技術、新項目方可在醫院內實施。
第六條 醫院對新技術、新項目實行分級管理，按照項目的科學性、先進性、安全性分為國家級、省級、市級、院級等四級。
1、國家級：指具有國際先進水平的新成果，在國內醫學領域里尚未開展或尚未使用的醫療技術、項目。
2、省級：具有國內先進水平的新成果，在省內尚未開展或尚未使用的醫療技術、項目。
3、市（州）級：具有省內先進水平的新成果，在市（州）內尚未開展或尚未使用的醫療技術、項目。
4、院級：具有市內先進水平，在本院尚未開展或尚未使用的醫療技術、項目。
第七條 準入條件
醫院鼓勵研究、開發、引進和應用國內外先進醫療技術。禁止開展衛計委和或國家法律法規已明令禁止的、已經淘汰的或技術性、安全性、有效性、經濟性、倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應的技術和項目。申請新技術、新項目應符合以下條件：
1、擬開展的新技術、新項目應符合國家相關法律法規和各項規章制度，符合社會倫理規范。
2、擬開展的新技術、新項目應具有科學性、有效性、安全性、創新性和效益性。
3、項目負責人應具有在本院注冊的主治醫師或相當于主治醫師及以上專業技術職稱或碩士及以上學歷的臨床醫技人員。
4、開展新技術、新項目要與醫院的等級、功能任務、核準的診療科目和專業技術能力相一致。擬開展第二類、第三類醫療技術臨床應用前，項目負責人應向醫務科提交申報材料，由醫務科負責向上級衛生行政主管部門提出申請，經指定部門審核批準后方可在本院實施。
5、擬開展的新技術、新項目所使用的醫療儀器須有《醫療儀器生產企業許可證》、《醫療儀器經營企業許可證》、《醫療儀器產品注冊證》和產品合格證，提供加蓋本企業印章的復印件備查；不得使用資質證件不齊的醫療儀器開展新技術、新項目。
6、擬開展的新技術、新項目所使用的藥品須有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和產品合格證，進口藥品須有《進口許可證》，提供加蓋本企業印章的復印件備查；不得使用資質證件不齊的藥品開新的診療項目。
7、擬開展的新技術、新項目應遵循衛計委《醫療技術臨床應用管理辦法》等法規，執行醫院《醫療技術臨床應用管理制度》、《手術分級管理制度》、《醫療高風險技術資格許可與授權管理制度》、《重大手術報告審批制度》等管理規定。
第八條 提交材料
開展新技術、新項目應提交以下材料：
1、項目申請書：包括技術原理和先進性，在國內外的應用情況；技術開展的必要性和可行性論證；技術應用方案；專業人員、設施、設備條件；臨床應用效果評價方法及科室承諾等內容。
2、知情同意書（樣式）。
3、項目經費來源證明或相關說明。
4、相關法律法規規定應當具備的資質證明。
5、涉及知識產權應提供知識產權歸屬協議。
第九條 受理程序
1、申報：項目主持人須詳細填寫《醫療新技術、新項目臨床應用準入申請書》。涉及新的收費項目和需要新購醫療器械設備的，應同時填寫《新技術、新項目收費項目醫保審核表》和《開展新技術、新項目需購買設備、器械申請審核表》，并附相關報告等資料送交醫務科。
2、審核：醫務科對項目申請資料初審合格后，于收到申請書的30個工作日內，報請醫院倫理委員會和醫療技術委員會進行評估、鑒定和審核。
3、審批：經醫療技術委員會和倫理委員會討論決議后，醫務科將審批意見發送給項目負責人，準予開展的發送《準入通知書》。需要醫保審核辦理的收費項目，經醫保辦批準后實施。
第十條 不予受理情形
出現下列情形之一的，醫療技術委員會不予受理：
1、擬申請的醫療新技術、新項目已被上級衛生行政主管部門廢除或者禁止使用。
2、距上次否定性結論出具時限不足6個月的。
3、擬開展醫療新技術、新項目的主要專業技術人員在一年內發生三級以上醫療事故并負主要責任的。
4、因超范圍行醫受衛生行政部門處罰不足1年的。
5、提供材料不真實的。
6、違反上級衛生行政主管部門規定的其它情況。
第三章 應用、監督和管理
第十一條 培訓與授權
醫務人員在實施醫療新技術、新項目前，應接受相關技術項目的專門培訓。按照醫院醫療技術分級授權管理等要求，涉及有創操作的醫療技術包括手術、介入、麻醉及內腔鏡等高風險技術項目，相關醫務人員應獲得醫療技術委員會授權并在醫務科備案。
第十二條 實施管理
1、新技術、新項目準入后由醫療技術委員會負責全程監管。
2、實施新技術、新項目的醫務人員應嚴格執行《醫療機構醫療技術臨床應用管理辦法》及醫院相關管理要求。
3、項目負責人應向醫療技術委員會提交書面自查報告，提交時間為自批準實施之日起第6個月、第12個月和第24個月。醫務科負責收集、匯總技術監控相關運行材料。
4、由業務院長或業務副院長牽頭,醫務科、質控辦等職能部門應定期對新技術、新項目的質量、安全、療效、經濟和社會效益等進行追蹤管理和評價，對實施過程中出現的問題提出監管整改措施。
5新技術、新項目在監管運行2年期滿后，由醫務科提交醫療技術委員會進行驗收審查。驗收通過后醫務科向項目負責人書面驗收通知書，轉為常規醫療技術項目管理。
6、對不能如期完成的技術項目，項目負責人應向醫療技術委員會詳細說明原因。醫療技術委員會根據技術項目實施情況向項目負責人提出書面處理意見。
7、開展器官移植等第三類醫療技術、首創新技術、新項目以及首例第二類醫療技術項目時，應將醫院倫理委員會討論情況載入相關病歷。
8、新技術、新項目準入實施后，項目負責人應妥善保存好有關技術資料；新項目驗收后，應將技術總結、論文復印件交醫務科存檔備案。
第十三條 首例病例討論
為保證臨床應用安全，在首例新技術、新項目實施前，項目負責人應認真查閱、收集、整理國內外相關著作及文獻，寫出書面綜述或論證報告（附相關資料），制定各種防范意外情況的應急預案，提交科主任組織全科集體討論。參與人員應包括業務院長或業務副院長、醫務科科長、質控辦主任、科室正（副）主任、相關護理人員和技術人員，充分發表意見并詳細書面記錄。
第十四條 高風險技術審批
凡是涉及高風險的手術、介入、麻醉等新技術、新項目，在監管運行期內應嚴格履行手術審批制度，在每一例實施前均應經科主任、醫務科、業務院長或業務副院長逐級審批。
第十五條 知情同意
新技術、新項目開展前，主管醫師應向患者或其委托人進行溝通，重點交待該項技術項目的、意義、可能的風險及防范措施，有無替代治療方案等，尊重患方選擇，醫患雙方共同簽署知情同意書后方可實施。
第十六條 技術損害防范
在開展新技術、新項目過程中因技術復雜、操作難度大等原因，可能給患者造成難以預料的損害。
一旦發生技術損害或意外損害，當事醫務人員必須立即采取補救措施，盡量減輕患者的損害后果，同時報告上級醫師。上級醫師處理有困難時應立即報告科主任?？浦魅螒⒓磮蟾驷t務科，必要時報告分管院長或院長，及時啟動醫療技術損害處置預案。
第十七條 效果評價
項目負責人應定期對新技術、新項目開展的療效、安全性、風險性和效益等進行分析、追蹤和評價，形成書面報告，不斷總結經驗，改正不足，使其更加完善。
第十八條 項目負責人變更
新技術、新項目經審批后應按計劃實施，若有技術項目增減、項目負責人變更等情況需報經醫療技術委員會審核、批準、備案后方可進行。
第十九條 暫?；蚪K止
新技術、新項目運行期間，如果出現以下情形之一者，由監管部門提交醫療技術委員會討論，決定暫?；蚪K止該技術項目。
1、申請開展的醫療新技術新業務已被上級衛生行政主管部門廢除或禁止使用的。
2、開展醫療新技術新業務的主要專業技術人員發生三級以上醫療事故并負主要責任的。
3、在醫療新技術新業務實施過程中因客觀原因導致該技術不能繼續開展的。
4、自準入之日起2年內尚未開展10例的。
5、違反上級衛生行政主管部門規定的其他情形。
凡是已被終止的新技術項目重新開展時應按照本辦法規定重新申報。
第二十條 激勵機制
