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二類醫療器械檢驗報告范文1
關鍵詞：總三碘甲狀腺原氨酸；注冊審評；定量
Registration Review Concerns of the Total Three Iodine -Thyroid Acid Assay Kit under the New Regulations
LI Feng-mei
（Guangdong Food and Drug Administration，Review and Certification Center，Guangzhou 510080，Guangdong，China）
Abstract：Refer to the new provisions on IVD registration and YY/T 1222-2014 Totle T3 quantitative labelling immunoassay kit ，etc. Analyse the evaluation points of the totle T3 immunoassay kit，which are technical the requirements，clinical evaluation， test report and instructions.
Key words：TT3；Registration review；Quantitative
甲狀腺激素對機體的生理作用廣泛，不僅能促進人體的生長、發育和組織分化，亦能促進糖類、脂肪、蛋白質三大營養物質的氧化分解，增加機體的基礎代謝率，同時對人體中樞神經系統、循環系統及造血過程等都有顯著的作用。臨床上，總甲狀腺素（Total Thyroxine，TT4）、總三碘甲狀腺原氨酸（Total Triiodothyronine，TT3）檢測濃度的降低常見于甲減、甲狀腺炎等；反之，則主要見于甲亢等疾病[1]。因此，監測其濃度水平，保持其分泌量的穩定平衡，對人體的健康意義重大。市場上亦出現了大量的相關檢測試劑盒，以輔助臨床評價甲狀腺的功能。
本文選取TT3檢測試劑為切入點，綜合新法規注冊申報資料要求及審評中的常見問題，對該類試劑審評的關注點匯總如下：
1適用范圍
1.1 YY/T 1222-2014《總三碘甲狀腺原氨酸定量標記免疫分析試劑盒》適用于以競爭法為原理的定量測定TT3，包括以酶標記、（電）化學發光標記、（時間分辨）熒光標記等標記方法，微孔板，管，磁顆粒、微珠和塑料珠等作為載體的定量測定TT3的免疫分析試劑盒。
1.2該標準不適用于 ①膠體金標記TT3試紙條；②用125I等放射性同位素標記的TT3放射免疫/免疫放射試劑盒。
2產品技術要求[2-4]
新版《體外診斷試劑注冊管理辦法》將產品注冊標準變化為產品技術要求，主要保留了原注冊產品標準中的性能指標及檢驗方法。參照YY/T 1222-2014的內容，該類產品的主要性能指標及檢驗方法如下：
2.1外觀和物理檢查 在自然光下目測，試劑盒各組分應齊全，內外包裝均應完整無損，標簽清晰，液體試劑無滲漏。凍干組分呈疏松體，加入復溶劑后在10min內可溶解，溶解后無沉淀/絮狀物。
2.2線性
2.2.1試劑盒校準品劑量-反應曲線的線性范圍應覆蓋0.8ng/ml～6.0ng/ml，用適當的數學模型擬合，劑量-反應曲線線性相關系數的絕對值（|r |）應≥0.990。
2.2.2對于未配備校準品的試劑盒，將國家標準品/其他高濃度樣品按照試劑盒宣稱的線性范圍，配制高中低不同（一般≥5個）的濃度點，建立相應的劑量-反應曲線，其線性應符合2.2.1的規定。
2.3最低檢出限 重復測定零校準品/樣本稀釋液至少10次，計算得出反應量數值（A/RLU/CPS等）的均值 X 及標準差SD，將（-2SD）的反應量數值代入劑量-反應曲線，計算出相應的濃度值即為最低檢測限，應≤0.4ng/ml。
2.4準確性[5]
2.4.1將國家標準品用試劑盒緩沖體系配制成與試劑盒內校準品相應的（一般≥5個）不同濃度點，與校準品同時進行測定，每點至少平行測定2次，計算得出兩條劑量-反應曲線的斜率和效價比，用適當的數學模型擬合，要求經t檢驗的兩條劑量-反應曲線不顯著偏離平行；同時以國家標準品為對照品，試劑盒內校準品的實測值與標示值的效價比應在0.900～1.100。
2.4.2對于沒有配備系列校準品的試劑盒，可選擇適當的緩沖體系將國家標準品在試劑盒規定的測量范圍內，配制成2～3個濃度點，每點至少平行測定2次，其實測值與理論值之比應在0.850～1.150。
2.5精密度
2.5.1 分析內精密度 在劑量-反應曲線的不同區域設置2～3個質控品，每次分析每個質控品重復測定至少8次，各試劑盒質控品測定結果的變異系數（CV）要求為：手工操作試劑盒應≤15.0%；全自動免疫分析系統試劑盒應≤8.0%。
2.5.2 批間精密度 在劑量-反應曲線的不同區域設置2～3個質控品，至少用3個批次的產品進行單獨分析，質控品測定結果的變異系數（CV）應≤20.0%。
2.6 質控品測定值 在劑量-反應曲線的不同區域設置2～3個質控品，配備定值質控品的試劑盒，測定結果應在試劑盒規定的范圍內。
2.7 特異性
2.7.1 與總甲狀腺素（TT4） 用試劑盒適宜的緩沖體系配制特異性樣本，濃度≥500ng/ml的TT4在本試劑盒上的測定結果應≤2.0ng/ml。
2.7.2 與反三碘甲狀腺原氨酸（rT3） 用試劑盒適宜的緩沖體系配制特異性樣本，濃度≥50ng/ml的rT3在本試劑盒上的測定結果應≤2.0ng/ml。
2.8 穩定性（如適用）
2.8.1 熱穩定性 將試劑盒在37℃放置一段時間（一般3～7d），檢測結果應符合2.1～2.5.1、2.6的規定。
2.8.2 凍干試劑復溶后穩定性 試劑盒中的凍干組分在規定的條件下復溶后，4℃下放置7d，檢測結果應符合2.1～2.5.1、2.6的規定。（注：試劑盒說明書另有規定者除外。）
3臨床評價資料[6]
3.1臨床試驗研究方法 TT3檢測試劑在注冊檢驗合格后，應進行臨床試驗。具體的研究方法參照新版《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》的要求：
3.1.1 臨床機構的要求 應在國家局食品藥品監督管理局資質認可的臨床單位進行試驗并加蓋公章，且應有該臨床單位醫學倫理委員會意見。同時向當地管理部門進行臨床備案。
3.1.2 臨床樣本的要求 總樣本數至少為200例。樣本陽性率應≥30%，濃度范圍應覆蓋企業宣稱的線性范圍。不同的樣本類型應有相應的試驗研究。
3.1.3 對比試劑的選擇 目前TT3已有大量已上市的同類產品，選擇合適的對比產品同時進行臨床試驗，證明二者實驗結果無統計學差異即可。其中，對比產品的選擇建議參照 《EP9-A2》的要求。
3.2 統計分析 定量產品統計分析應包括定量值相關性和一致性分析兩方面內容。
3.2.1 相關性的分析 用回歸分析驗證兩種試劑結果的相關性及不同類型樣本檢測結果之間的相關性。
3.2.2 一致性分析 由于配對t檢驗的使用前提是正態分布、方差齊，且該方法主要檢驗兩診斷器械系統誤差的差別，對隨機誤差不敏感，故定量分析不建議使用配對t檢驗[7]。目前推薦使用Bland-Altman/EP9A2的方法來評估兩種定量數據的一致性[8]。
4產品注冊檢驗報告[4，5]
TT3產品在申報注冊時，應提供具有醫療器械檢驗資質機構出具的合格的注冊檢驗報告，且附有產品技術要求預評價意見。且TT3應使用國家標準品進行注冊檢驗。
5產品說明書[9]
按照新版《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》的要求，TT3相關試劑說明書的編寫應注意以下問題：①產品名稱：參照YY/T 1222-2014的描述。通用名稱：總三碘甲狀腺原氨酸免疫測定試劑盒英文名稱：Totle T3 immunoassay kti。②包裝規格：根據實際情況說明產品的具體包裝規格。③預期用途：參照《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，描述為"用于檢測人體樣本中總三碘甲狀腺原氨酸（TT3）的含量，臨床上主要用于輔助評價甲狀腺的功能。"④檢驗原理：應根據企業生產產品的實際檢驗原理進行表述。⑤主要組成成分：產品中包含的試劑組分，應說明名稱、數量及在反應體系中的比例/濃度、生物學來源、活性及其他特性。試劑盒中的校準品和質控品，應說明主要組成成份、生物學來源并注明校準品的定值、溯源性及質控品的允許范圍，如質控品的靶值范圍為批特異，可注明批特異，并附單獨的靶值單。多組分試劑盒，明確說明不同批號試劑盒中各組分是否可以互換。如試劑盒中包含耗材，應列明耗材名稱、數量等信息。產品中不包含但對試驗必需的試劑組分，應列出此類試劑的名稱、純度，提供稀釋/混合方法及其他相關信息。⑥儲存條件及有效期：說明產品實時、開封、運輸的儲存條件及有效期。⑦適用儀器：說明產品的適用儀器名稱及型號。⑧樣本要求：說明產品使用樣本在采集過程中的注意事項，以及為保證樣本各組分穩定所必需的抗凝劑/保護劑，已知的干擾物等。并說明維持樣本穩定的貯存、處理和運輸方法。⑨檢驗方法：根據產品的實際情況，對其檢驗方法進行描述。內容包括試劑配制，試驗條件，試驗過程中注意的事項，校準程序/校準品的準備和使用、校準曲線的繪制方法，質控品的使用、質控方法及試驗結果的計算等。10陽性判斷值或者參考區間：說明產品的參考區間，并簡要說明確定的依據。11檢驗結果的解釋：說明可能對試驗結果產生影響的因素。12檢驗方法的局限性：說明該檢驗方法受哪些原因影響。13產品性能指標：說明產品的主要性能指標。14注意事項：注明必要的注意事項，如本品僅用于體外診斷；如該產品含有人源或動物源性物質，應給出具有潛在感染性的警告；如不同批次的組分不可互用等。15標識的解釋：如有圖形或符號，應解釋其代表的意義。16參考文獻：注明引用的參考文獻。17基本信息：注明產品的相關基本信息。18醫療器械注冊證編號/產品技術要求編號：注明產品的注冊證編號。19說明書核準日期及修改日期：注明產品說明書的核準日期。
6結論
本文就新法規實施下的二類診斷試劑《總三碘甲狀腺原氨酸免疫分析試劑盒》在注冊審評中遇到的一些常見問題進行匯總，整理出該類產品的注冊審評關注點?？蓭椭嚓P審評人員深入了解該類產品的特點，以更好地把握注冊審評工作的要求和尺度，更系統全面地評價該類產品的安全有效性。與此同時，亦可對相關生產企業的產品注冊工作起到一定的參考和指導作用。
參考文獻：
[1]鄭鐵生，鄢盛凱.臨床生物化學檢驗[M].北京：中國醫藥科技出版社，2010.
[2]《關于醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告》國家食品藥品監督管理總局令第9號，2014，5，30.
[3]YY/T1222-2014《總三碘甲狀腺原氨酸定量標記免疫分析試劑盒》.
[4]《體外診斷試劑注冊管理辦法》國家食品藥品監督管理總局令第5號，2014，7，30.
[5]沈舒，黃穎，劉艷，等.總三碘甲狀腺原氨酸定量標記免疫分析試劑盒質量標準的驗證[J].中國生物制品學雜志，2013，5（26）：690-693.
[6]《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》國家食品藥品監督管理總局令第16號通告，2014，9，11.
[7]李鎰沖，李曉松.兩種測量方法定量測量結果的一致性評價[J].現代預防醫學，2007，17（34）：3263-3266.