前言：中文期刊網精心挑選了醫療器械市場發展報告范文供你參考和學習，希望我們的參考范文能激發你的文章創作靈感，歡迎閱讀。
醫療器械市場發展報告范文1
近年來，醫療器械行業發展迅猛，醫療器械的有效監管開始受到廣泛關注。美國和歐洲一些發達國家在醫療器械監管上起步較早，逐漸形成了各自的模式。在美國，食品和藥品監督管理局（FDA）要求類似心臟瓣膜、人工晶體等高風險器械的生產廠家在器械獲準上市之前，必須提供器械的安全性和有效性證明。然而，一些政策制定者和器械制造商認為美國的醫療器械監管流程過于緩慢、偏于保守并且費用高昂。而另一些專家則認為現行的上市銷售前程序還不夠全面，尤其是那些被FDA認定與已有上市產品實質性等同的器械更為危險。
專業人士常常會將美國的醫療器械監管體系與歐盟國家的監管體系進行比較。報告顯示，歐盟國家的患者往往比美國患者能更早地使用到類似冠狀動脈支架或替代關節等之類高風險醫療器械。歐盟體系因有利于患者治療，同時可以支持高薪酬的工作以及積極的貿易平衡而倍受追捧。然而，歐盟的醫療器械監管體系也因其評估過程中牽涉到利益沖突而遭受質疑，尤其是近期發生的劣質隆胸硅膠召回事件更是引發了一系列批評，據悉，這種填充硅膠僅在歐盟國家獲準使用。這些批評將促使歐洲人更加關注高風險器械的臨床評估。
美國的醫療器械準入體系
1976年，美國國會正式通過了《食品、藥品和化妝品法》（Federal Food，Drug，and Cosmetic Act，FD&C Act）修正案，加大對醫療器械進行監督和管理的力度，并確立了對醫療器械實行分類管理的辦法。這是國際上第一個有關醫療器械監管的國家立法，該法案規定由政府行政部門FDA對醫療器械進行監督管理，要求FDA在醫療器械進入市場前獲得有關器械安全性和有效性的合理保證。這一法案歷經幾次更新，2002年的醫療器械申報費用和現代化法案(MDUFMA)重點規定了上市前審查項目的用戶收費，建立機制授權第三方認可法人機構實施工廠檢查，以及一次性使用器械再加工的新規范等內容。
根據風險等級、上市前安全性和有效性的評估需求，以及管理程度，FDA將醫療器械分成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三類以進行上市前管理。目前FDA醫療器械產品目錄每一種產品都明確規定了分類和管理要求。
大多數Ⅰ類產品為低風險或無風險的產品，僅需要進行“普通管理（General Controls）”，如聽診器、壓舌板等等。這類產品約占全部醫療器械的30%。FDA對這些產品大多豁免上市前通告程序，一般生產企業向FDA提交材料證明產品符合“優良制造標準（Good Manufacturing Practice，GMP）”并進行登記后即可上市銷售。
Ⅱ類產品，如計算機斷層（CT）掃描器等，在實行“普通管理”基礎上還要進行諸如附加標簽要求等“特殊管理（Special Controls）”，這類產品約占全部醫療器械的62%。一般來說，這類中等風險的器械通常需要進行上市前通告[510(k)]。510(k)的含義是市場預投放登記，對應食品、藥品和化妝品（FD&C）行動委員會和21 CFR 807的510(k)章節，故稱510(k)文件，它所覆蓋的范圍包括食品、藥品、化妝品和醫療器械。
Ⅲ類產品一般具有較高風險或危害性，或者屬于維持生命的產品，如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體等，這類產品約占全部醫療器械的8%。此類產品申請上市時需要進行臨床研究來評估器械的安全性和有效性，即“上市前批準管理（Premarket Approval，PMA）”申請。不過，那些由此前通過PMA審核的器械進行改進而出現的Ⅲ類器械有可能不需要額外的臨床研究。此外，一些沒有被FDA要求進行上市前批準管理的老的Ⅲ類器械也可通過510(k)途徑獲得上市許可。用于診斷或治療罕見疾?。ㄔ诿绹磕暧绊懟虺霈F癥狀少于4000人的疾病被認為是罕見疾病）的器械則可能會享受人道主義器械豁免（Humanitarian Device Exemption，HDE），在“可能”獲益的基礎上獲準上市。
歐盟的醫療器械準入體系
歐洲聯盟（European Union），簡稱歐盟（EU），是一個集政治實體和經濟實體于一身的區域一體化組織，于1993年正式誕生。此前，歐盟各成員國分別有自己的醫療器械評估手段。為了對復雜且發展不均衡醫療器械市場進行調控，歐盟頒布指令要求醫療器械（也適用于其他商業產品）在所有歐盟成員國間進行市場推廣之前必須獲得“歐洲一致”（Conformité Européenne，CE）標識。根據器械預期用途相關風險的遞增，將醫療器械分為I、IIa、IIb和III四類。
醫療器械市場發展報告范文2
何為醫療器械召回召回并非都退回原廠
現階段醫療器械召回的最新概念是不久前征求意見的《醫療器械召回管理辦法》中提及的一段話：“醫療器械召回，是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在安全隱患的產品，按照規定的程序，采取警示、檢查、修理、重新標簽、修改說明書、軟件升級、替換、收回、銷毀等方式消除其產品危害的行為?！?/p>
據了解，醫療器械召回不同于一般的產品召回，由于其發生頻率高，產生原因很復雜，所以召回的措施也很多。大部分醫療器械召回可以通過技術性手段完成，可以把風險控制在合理區域內，不一定都是退回廠家。像原地修改標簽、說明書，升級等召回措施，在任何地點都可以進行。另外，醫療器械控制風險的方法有多種，主要有醫療儀器設備的設計改進、警示公告、加強維護和使用培訓。當所有行動都無法控制風險時，產品會被撤市。
醫療器械召回未被廣泛認知
醫療器械召回在國際上已經司空見慣，但是在國內還不被廣泛認知，并且存在誤解。例如，不久前有關機構作了一次召回事件的相關調查，一個地區的監管部門聽說某器械有召回信息，就決定立刻封存設備。醫院也紛紛打聽，該設備是不是要退回。企業則擔心自己的產品一旦召回信息，往往會被競爭對手利用，出現各種不規范競爭。據介紹，美國食品和藥品管理局從2003年開始公布醫療器械召回信息，至今已有391起一級召回，即使用該器械可能引起嚴重的健康危害。2008年以來，該機構已經公布了一級、二級、三級召回信息1347起。
何為醫療器械不良事件
國家藥品監督管理局藥品評價中心主任李少麗介紹說，醫療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫療器械在正常使用情況下，發生或可能發生的任何與醫療器械預期使用效果無關的有害事件。其中應特別注意4種嚴重傷害，即導致威脅生命的疾病或傷害，對機體功能的永久性損傷，對機體結構的永久性破壞，需要藥物或手術介入避免上述永久性損傷和永久性破壞等。
醫療器械不良事件產生的原因非常復雜，包括產品的固有風險，器械性能、功能故障或損壞，標簽、產品使用說明書存在錯誤或缺陷，上市前研究的局限性等。其中，固有風險中的設計缺陷導致的不良事件約占器械不良事件發生率的14％。這是因為，受倫理、道德、法規、社會等因素限制，器械的臨床試驗存在時間短、例數少、設計與應用容易脫節、長期效應不可知等問題，一些缺陷惟有在產品投入市場、擴大使用面、經歷長時間驗證后才能發現。美國一種單碟人工心臟瓣膜注冊上市后，由于支架斷裂、瓣膜脫落，1992～1996年間共發生79起不良事件，其中29起死亡、49起嚴重傷害，引起公眾的極大關注。目前，我國對置入人體的器械規定的最短試用期為兩年，最少病例數量為10～20例，參與試用的產品為10～20個。由于我國醫療器械不良事件監測工作沒有開展，相關問題也無從掌握和分析。
醫療器械召回難在何處
與藥品召回相比，醫療器械召回有其特殊的規律。在我國醫療器械召回管理辦法即將浮出水面的今天，必須認真研究醫療器械生產、流通、使用環節直接影響醫療器械召回的有關因素，切實弄清醫療器械召回難在何處，為醫療器械召回制度全面實施打下基礎。
從近年來全國醫療器械專項整治和日常監管所發現的問題來看，各地都有一些醫療器械生產經營企業和醫療機構對醫療器械生產、流通、使用環節的流向信息管理不夠規范，難以保障每一件高風險醫療器械產品都能建立起一條清晰、完整、可追溯的流向信息鏈，這正是直接影響醫療器械順利召回的主要因素。
生產環節：企業對產品最終流向跟蹤不到位
在醫療器械生產環節，直接影響醫療器械順利召回的主要問題是少數企業對高風險產品特別是植入性醫療器械產品的最終流向跟蹤不到位。
為了使冠狀動脈支架、心臟起搏器、骨釘等植入性器械和其他高風險產品能夠在出現安全隱患時順利召回，相關生產企業應認真追蹤每一件產品的流向變化，這樣才能在需要召回時迅速匯總每件產品的最終流向(是仍在經營企業還是已經進人醫院，是尚未使用還是已經用在患者身上)?，F在的問題是，少數生產企業對每件產品最終流向的跟蹤不及時，相關醫療機構向企業反饋植入性器械最終使用信息不主動，一旦需要實施召回，生產企業很難迅速、完整地匯總出每一件回產品的最終流向信息此外，還有一些醫療器械生產企業對產品流向信息核對不嚴格，或產品信息管理有漏洞，這些也是影響醫療器械順利召回的重要因素。譬如：某生產企業銷售給醫療機構的一臺醫療設備因為質量問題已經被退回，但銷售記錄并未做更新；某企業生產的一臺醫療設備在生產過程中使用的是一個產品編號，在銷售中使用的卻是另一個產品編號。如果這些產品需要召回，相關企業怎么可能迅速查清產品最終流向?
經營環節：“串貨”銷售的產品信息無法準確掌握
在醫療器械經營環節，直接影響醫療器械順利召回的主要問題是極個別企業在產品銷售中存在的“串貨”現象。以冠狀動脈支架為例。一般情況下，動脈支架生產企業都對其經銷商分片管理，每個經銷商都應在自己分管范圍內向醫療機構銷售產品，而不得將產品銷售到其他經營商分管范圍，否則即屬于“串貨”。但在實際銷售活動中，確實存在個別經銷商向別人分管范圍的醫療機構銷售支架產品的現象，這必然導致上游生產企業無法準確掌握產品的流向信息。
此外，還存在因為醫療機構的原因導致經銷商掌握產品信息不準現象。仍以動脈支架產品為例。有時醫療機構為患者做手術前預定的是某一型號產品，但手術時卻發現這個型號不適用，于是臨時更換其他型號產品，但更換信息并沒有及時告之經銷商。這就極易造成經銷商掌握的支架產品的最終流向信息(用在哪個患者身上，什么批次，什么型號)與實際情況不符。
使用環節：產品使用記錄不科學，不完整
近年來，大部分醫療機構對醫療器械的采購、驗收和使用都能及時記錄，但有些醫療機構依然存在記錄形式不科學、記錄內容不完整等問題，特別是采購、驗收和使用環節各記一段、互不銜接，成為使用環節直接影響醫療器械順利召回的主要問題。這類問題表現在以下幾個方面：
第一，記錄內容不完整。有的醫療機構對產品出、入庫只記錄產品品牌名稱、生產或經營企業簡稱、產品型號規格和領用數量，卻不登記產品批號和序列號；有些醫療機構各科室都在記錄，但記錄的內容不同，整體性差，存在信息追溯的斷點；個別醫療機構不能及時在病歷中粘貼為患者使用的植入性器械條形碼；有些醫療機構的電子病歷中不記錄患者所使用產品的批號和編號信息，只有查閱紙質病歷方能查到，而通過查閱紙質病歷核實某一件植入性器械的最終流向，工作量相當大。
第二，由于當前大部分醫療器械處于買方市場，部分醫療機構在產品使用后不能及時將產品追溯卡反饋給相關企業，發票上一般也僅記錄品名、規格、數量、金額等信息，使醫療器械生產、經營企業很難獲得產品終端使用信息。
第三，有些醫療機構醫療器械二級庫管理不規范。不少醫療機構對高值耗材(冠狀動脈支架等)的管理與低值耗材的管理不同，通常采取的模式是：負責采購的科室進行產品資質審核和采購，臨床使用科室負責產品保存(有的直接存放于手術室)，醫院財務部門在病人出院后將產品的結算支票轉給負責采購的科室，負責采購的科室將相關信息錄入醫院產品信息系統，最后與供應商結賬。在此一系列流轉過程中，一旦二級庫管理出現問題就會造成醫療器械使用信息出現錯誤。
第四，計算機系統管理漏洞可能帶來的隱患。在醫療器械專項整治中，某地方的藥品監管人員曾去抽查一家醫療機構某種醫療器械使用的最終流向信息，但這家醫療機構卻因電腦系統癱瘓，此前又未對相關數據進行備份，造成這種器械的驗收記錄數據丟失。如果這種產品的某一批號需要召回，那肯定會遇到極大困難。
第五，個別醫療機構產品信息登記存在錯誤，產品使用信息記錄與實際使用產品條形碼上的信息記錄不符。
監管環節：對監督實施醫療器械召回經驗欠缺
盡管近年來，我國食品藥品監管部門先后監督實施過聚丙烯酰胺水凝膠、隱形眼鏡護理液等產品的召回，但從總體上來看，各級食品藥品監管部門對監督實施各種類型的醫療器械產品召回還是缺少實踐經驗，也缺乏理論上的研究探討。一旦醫療器械召回管理辦法開始施行，必然還需要一個較長的熟悉過程。同時，監管的相關法律法規還需要進一步建立和完善。
從以上分析不難看出，直接影響醫療器械召回順利進行的因素存在于醫療器械生產、流通、使用和監管各個環節。這就說明，在醫療器械日常監管中大力促進相關規定的落實，特別是大力促進醫療器械生產、銷售、使用記錄和管理的規范和提高，不僅是加強醫療器械質量管理的需要，也是保障“問題器械”順利召回的需要?！皢栴}器械”能否順利召回，除了法規和意識層面的問題之外，與相關企業和醫療機構平時的管理基礎、食品藥品監管部門日常的監管水平也直接相關。
使醫療器械監管走向規范化
突如其來的強烈地震襲擊了四川省汶川縣及其周邊地區后，災區的每個動向都成為全國人民關注的焦點。隨著醫療急救工作的開展，所需的藥品和醫用物資不斷變化，而國內外醫藥企業并沒有袖手旁觀，紛紛捐贈藥品和醫療器械。但與此同時，醫療器械的監管不得不成為另一個面對的問題。2008年5月14日，國家食品藥品監督管理局發出緊急通知：為了做好救災期間藥品、醫療器械監管工作，保證捐贈藥品、醫療器械質量安全，各級食品藥品監管部門要切實加強救災期間的藥品安全監管工作，進一步加大對救災和捐贈藥品、醫療器械監管力度。該通知對醫療器械監管的各方面問題作了詳細的規定。比如，在捐贈的醫療器械方面，應為救災所需相關產品，具體品種應符合災區提供的需求目錄，并且應經藥品監管部門批準生產，獲得《醫療器械產品注冊證》且符合質量標準的產品；在捐贈人方面，應對捐贈的藥品、醫療器械的質量安全負責，須向受贈人提品清單和檢驗報告；在受贈人方面，應向所在地省級藥品監管部門提交受贈產品清單。醫療器械市場的不規范早已成為醫藥市場的頑疾――法律法規不完善、使用和管理混亂、違法虛假廣告泛濫，以及司空見慣的價格虛高等問題……國家早就開始對這些問題“動刀子”。在長春召開的全國醫療器械監督管理工作會議上，國家食品藥品監管局副局長張敬禮強調，當前醫療器械監管工作要走向規范化，更加符合市場和監管的需要，更有效地保證公眾用械安全。此種跡象表明，國家對醫療器械領域的監管力度繼續加大。
加強醫療器械產品的監管
近幾年來，醫療器械產品召回事件時有發生。強生公司的血糖儀、百特公司的輸注泵、歐姆龍公司的電子體溫計等產品都啟動過召回制度。事實上，醫療器械召回制度是國際上非常成熟的管理存在隱患的醫療器械的有效模式。有些醫療器械的設計或質量缺陷可能在產品上市之初不為人所知，而需要在實際使用中進行監測和研究，才能逐漸發現這些缺陷并確定原因和改進方法，然后迅速行動，才能不斷提高醫療器械的質量，最大程度地保證患者的安全和健康。
但直到目前，我國醫療器械召回管理仍是個空白。2007年，我國醫療器械不良事件報告數量為12374份。然而，在國內實施召回的企業基本都是跨國公司。國內企業則對“召回”兩字諱莫如深。雖然上海等地相繼出臺了地方性醫療器械召回制度，但由于沒有統一的、權威的、可依據的標準作參照和有力的國家法律法規支持，收效甚微。
面對當前國內醫療器械產品供過于求、產品質量參差不齊的現狀，即將實施的召回制度，無疑對國內醫械企業嚴把質量、提高集中度方面產生深遠影響。盡管企業在“召回”面前存有顧慮，但從行業責任來看，召回機制的建立和實施是未來不可改變的現實。
業內有個形象的比喻，如果說將藥品比作左手，器械比作右手，在“以藥養醫”備受指責的情況下，醫院紛紛調整收費政策，將“左手”換成“右手”，“以藥養醫”逐漸演變成了“以械養醫”，或者左右手同時開弓。
“國家希望能從宏觀上對這類醫療器械的銷售進行理順，但其最終實施的效果是不可預知的，是否能做到各方面的利益平衡，還要靠市場來說話?！贬t療器械行業協會人士說。
“任何政策的出臺都會給價值鏈一個沖擊和觸動，市場就是‘優勝劣汰，適者生存’。用暴力和關系牟利的時代就要過去了。企業要在競爭中強調服務水平和營銷能力?！北本┑屡d醫藥管理咨詢公司首席顧問高普才如是說。
醫療器械召回之法規
據了解，我國醫療器械召回法規正在逐步完善。 2007年7月26日頒布的《國務院關于加強食品等產品安全監督管理的特別規定》，在立法層面對所有產品有了召回的法理上的依據。
《特別規定》第九條第一款提出，
生產企業發現其產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當向社會公布有關信息，通知銷售者停止銷售，告知消費者停止使用。銷售者發現其銷售的產品存在安全隱患，可能對人體健康和生命安全造成損害的，應當立即停止銷售該產品，通知生產企業或供貨商，并向有關監督部門報告。
國家食品藥品監督管理局2006年的《關于進一步加強醫療器械不良事件監測有關事宜的公告》(即406號文件)規定，對在中國境內發生的可疑醫療器械不良事件，醫療器械生產企業應按照有關要求報告，并迅速展開調查，分析原因，必要時主動采取召回等糾正措施，以保證患者和相關人員的健康和生命安全。406號文件還提出，醫療器械生產企業對其在中國上市產品采取召回等糾正措施，包括在原地和異地選擇修理、修改、調整、重新標簽、修改說明書、銷毀、檢查、替換等方式消除其產品缺陷，必須向原發證食品藥品監督管理部門和同級醫療器械不良事件監測技術機構報告。該文件規定，醫療器械生產企業應及時將其在中國上市產品及類似產品在國外和香港、澳門、臺灣地區發生召回事件的有關情況和進展情況報告原發證食品藥品監督管理部門和同級醫療器械不良事件監測技術機構。該負責人說，這是現在開展醫療器械召回工作的依據。說明了哪些召回的情況要報告，需要報告給誰，報告內容是什么；另外，不僅僅是銷售產品，類似的產品，在中國和國外召回的，也要向藥監部門報告。
拒絕召回將處以罰款
《辦法》規定，醫療器械生產企業在確認其醫療器械產品存在缺陷后，應當在5個工作日內以書面形式向藥監部門報告，同時，應當在10個工作日內以有效方式通知經營企業和使用單位停止銷售和使用所涉及的缺陷醫療器械，并將報告內容通告經營企業和使用單位藥監部門在接到相關報告后，將對召回產品造成傷害事件的可能性、傷害的嚴重程度，以及影響人群的范圍和后果進行評估，確認召回計劃，確定召回級別。而醫療器械生產企業不能由于召回計劃中需要繼續討論的事項而延期啟動召回。
而對于拒絕召回和未按計劃召回的企業，藥監部門可處以1萬元以上3萬元以下的罰款，對于涉及其他違法違規行為的，按照相關法律法規處理，構成犯罪的，依法追究刑事責任。
企業面臨經濟和信譽考驗
事實上，近幾年來，醫療器械產品召回事件時有發生，但值得關注的是，涉及召回的基本都是跨國企業?！皣鴥绕髽I很少聽到有召回的，錢都收到手了，怎么可能召回呢?”一位長期從事醫療器械銷售的醫藥代表說?！暗倩貙鴥群芏嗥髽I來說，付出的代價太大?！币晃粐鴥柔t療器械企業負責人對記者說。
記者從藥監部門了解到，企業簽訂一個產品是否要召回，需要送至醫療器械監管部門和法定的技術監測機構進行監測，如果第一次監測不符合，還要上報到國家級的技術監測機構，等待其下定論，過程相當復雜。而對于生產企業來說，一旦產品被召回，需要面對巨大的經濟損失。此前，博士倫在全球召回水凝護理液時，其首席執行官羅納德扎雷拉曾估計，公司損失將達5000萬到7000萬美元。此外，公司還不得不花費重金用于市場營銷，以挽回失去的市場份額。
“召回的是個別產品，造成的影響卻是全方面的。而小一點的企業可能會因此傾家蕩產，國內企業基本經不起折騰?！鄙鲜銎髽I人士說。
然而，在一些歐美發達國家，相關法規對醫療器械召回都有明確規定，一般情況下企業都是自愿實施召回。此前，SFDA醫療器械司有關負責人曾表示，完善的法規制度是保障公眾用械安全的重要前提，也是監管的必要手段。
醫療器械市場發展報告范文3
關鍵詞：醫療器械；臨床試驗；監管現狀；分析；對策
醫療器械臨床試驗是指在國家允許支持的醫療器械臨床試驗機構中，嚴格遵守《醫療器械臨床試驗規定》和《藥物臨床試驗質量管理規范》的前提下，對準備申請注冊的醫療器械正常使用條件下的有效和安全方面進行驗證和試行的關鍵步驟[1]。本研究在對我院相關醫療器械臨床試驗報告中總結了出現的一些問題，并提出相應的處理對策，現報道如下。
一、資料與方法
（一）一般資料
回顧性分析我院2014年3月-2016年10月期間收集的醫療器械臨床試驗監管分析報告單及定期相關核查意見作為本次研究對象，匯總我院普遍存在的臨床醫療器械實驗監管中出現的具體問題，并給予相應指導措施。
（二）統計學處理
使用SPSS22.0統計學軟件對本次研究數據進行處理，計數資料組建組間對比使用百分比（%）表示，使用X?檢驗，計量資料采用t檢驗，P
二、結果
通過回顧性方式歸納我院醫療器械臨床試驗監管工作中存在的普遍問題映射出我國醫療器械臨床試驗監管的基本現狀，相關因素見表1。
三、相應措施指導
1、合理規范臨床基地設置：由于醫療器械本身的復雜和場所選擇的多樣性，導致我國大多數醫院的臨床試驗基地規劃欠合理，并影響了相對臨床的試驗周期。對此，相關的醫療器械企業和醫院應當科學協調臨床試驗站點，在實驗開始前，把相對的臨床試驗現場核查的場地基礎內容加入到保障臨床試驗質量控制方面，以文件的形式固定化。要欄裥調分配相應的試驗所需場地（如血站、口腔、眼科、臨床試驗檢驗中心等），避免產品資源的浪費和排隊現象，最大程度保證臨床試驗周期的順利完成。2、要加強對監察員及相關人員的培訓：目前我國醫療器械產業基礎不牢固，缺乏高素質從業人員，尤其是醫療監管及相關法律方面缺失比較突出，從而相關機構要構建獨立的醫療器械的管理部門，對臨床試驗所設計人員進行集中培訓指導，并把在監管和實驗中出現的不良事件及問題進行糾正，學習相關監管方面的法律法規，特別注意CFDA的新法規條例，定期參加各種形式的考核和相關講座，對進行臨床試驗人員要進行產品特性、使用及說明的訓練，從整體上提高該部門的工作人員素質和技能。3、不斷構建臨床試驗對醫療器械的管理：相關醫院和機構要對醫療器械的使用、清潔、保養及回收等程序規范化，并使用記錄備案制度，標注產品型號、名稱及生產失效時間，用特殊符號標記為“臨床試驗”的專用物品，為了確保接收、維修及回收的醫療器械數吻合對應，要嚴格做好處置日期、處置原因、處置方法、相關型號、批號、規格及涉及人員姓名。4、細化立項審核，嚴格控制臨床試驗風險：我國大部分民營醫療器械企業管理相對粗放，產品質量保證比較波動，所以在臨床試驗機構在申請臨床試驗前要綜合評估企業的整體資源的合格性，嚴格把控好臨床試驗風險。主要包括對試驗產品的評估考慮、企業及監管員的整體素質評估、開展臨床試驗研究人員技術能力和處理突發事件能力的評估。在試驗開啟前還要召開研究者所涉及人員會議，詳細介紹注意事項及相關要求，對于試驗中出現的不合格產品和受試過程不理想的產品，要以保證受試者利益為前提，限制盲目機型市場的流通和開發，結合中國自身具體實際，建立一套規范化的醫療器械監管制度及臨床實驗審批規定，從粗到細規劃整個項目的各個審核標準，從而保證臨床試驗周期的順利結束，達到最優試驗效果。
四、結語
雖然我國醫療器械監管工作起步晚，但醫療器械的臨床試驗是對醫療器械進行檢驗和運行結果的科學評估標準，直接影響著相關醫療器械企業的發展方向，所以如何促進經濟有效的監管臨床試驗成為全球范圍內監管部門的一大困擾難題[3]。本研究表明，醫療器械的臨床試驗監管是醫療器械管理工作中的重要組成部分，必要的管理措施和遵守相關的法律法規，是提高我國醫療器械管理能力和保障相關臨床試驗質量的基礎堡壘，為醫療器械市場協調發展起到積極的促進意義。
醫療器械市場發展報告范文4
所謂知識營銷,是指企業在營銷過程中,使企業的廣告、宣傳、公關、產品注入一定的知識含量與文化內蘊,幫助消費者增加與商品相關并實用的信息與知識,提高他們的消費與生活質量,從而達到推廣產品、建立形象、提升品牌力的目的。企業的營銷能否具有實效,關鍵看其營銷能否給消費者帶來切身的利益與好處,不光是促銷期間的價格,還應帶給他們精神上的享受、生活上的充實、知識上的提高。當企業大力揮舞價格這把雙刃劍,沉湎于降價這一漩渦中時,求異、求新、雙贏的好途徑―――知識營銷便浮出了水面。隨著產品科技含量的增加、信息量的豐富、功能的增多與日趨完善,產品的使用也日趨復雜,同一種產品有正副多種功能,如電視,或同一種產品因不同的使用方法而產生不同的功效,如廣譜抗生藥。但因人們基礎信息渠道的不同或側重點的不同,往往會造成對某一知識的無知或知之不多。消費者也不可能具備足夠的各科知來滿足于識別自己的需求。于是他們便渴望在接觸商品或購買商品時能有一種快捷、有效、方便的途徑,去熟悉和掌握商品的性能、功能、使用方法、選購方法、保存方式和保養方式等。這樣,知識營銷便應運而生了。
知識營銷是醫療器械產品營銷的新手段,它是針對目標顧客的需求以及潛在的需求,主動提供醫療器械產品的知識,在知識的傳播中達成與消費者之間的互動,從而讓消費者了解醫療器械產品的功能及其診斷治療適應的癥狀。
二、醫療器械營銷的現狀
20世紀是醫療器械迅速發展的時期,由簡易的治療工具發展成為綜合運用各種科學技術的大型醫療設備就是在這個時期逐漸完成的?？梢哉f醫療器械產品的發展在局部程度上反映了世界高新技術的發展。作為新興高科技行業,現代醫療器械是全球發展最快、貿易往來最活躍的行業之一。全球醫療器械銷售額增長迅速,2005年銷售額達到2500億美元,近幾年增長率保持在7%～15%之間。其中發達國家的醫療器械市場增長率保持在6%,亞洲發展中國家市場保持在10%～15%左右。
由于醫療器械產品具有高技術含量、行業消費客戶和產品質量與人體健康息息相關等特點,使得醫療器械產品的營銷不同于一般的工業品和大眾消費品。因此,醫療器械生產企業在制定產品營銷策略時必須充分考慮其產品的特點及其對營銷的要求。大多數醫療器械產品都屬于知識型產品,由于知識型產品技術含量高、專業性強、功能復雜、消費者不可能具備足夠的專業知識來識別自己的要求,從而使其購買和消費都不同于一般的消費品。在這種情況下,企業就必須向消費者和社會進行宣傳其智能產品和服務,推廣普及新技術,引發人們對知識產品的購買欲望,拉動市場需求。而知識營銷可以很好地解決這個問題,在一定程度上滿足企業對其醫療器械、產品、醫療服務營銷的需要。
三、知識營銷在醫療器械營銷中應注意的問題
知識營銷不只是單純的一場兩場學術講座,而是充分調動企業在研發、銷售，以及應用方面的優勢,把與消費者的溝通作為推廣的重點,從而避開激烈的終端競爭、耗時耗力耗財的地面推廣,更加準確的鎖定目標消費者,形成品牌和消費者需求之間的互動。運用知識營銷來實現品牌互動的幾個問題:
一是對于研發環節的把握。一定要讓產品自己能夠說話。確切的療效是進行知識營銷的前提,這是科學技術對品牌的保證。研發環節的各種數據,科學資料，以及驗證報告是知識營銷的素材,特別是針對專業機構,如醫院的學術領頭人及各種專業人才,研發的知識營銷素材特別重要。
二是目標消費群體的確認。目標消費群體需要什么知識?這些知識能夠給目標消費者帶來什么?這些知識對于他們的接受有沒有難度?他們是否存在抗拒接受的心理?這些問題是知識營銷的關鍵,關系到知識營銷的傳播效應,關系到消費者能否在知識營銷的教育下行動起來。
三是突出與競爭品牌的差異。幾乎所有的產品或者品牌都提供了這樣或者那樣的知識。也就是說,不能讓你的知識陷入競爭對手知識的海洋,必須創造自身知識的亮點。這個亮點就是差異化。知識的差異化表現在技術知識的差異、效用知識的差異,以及知識傳播的差異化。
醫療器械市場發展報告范文5
2008年1～11月，我國醫療儀器設備及器械制造業累計工業總產值為677.35億元，同比增長32.53%，增速比上年同期上升了11.11個百分點；累計工業銷售產值為656.25億元，同比增長32.23%，增速比上年同期上升了9.43個百分點；產銷率為96.89%，比上年同期減少了0.22個百分點。去年11月末，產成品資金占用為47.50億元，同比增長25.23%，增速比上年同期上升了8.23個百分點。其中：醫療診斷監護及治療設備制造業、口腔科用設備及器具制造業、實驗室及醫用消毒設備和器具制造業、醫療外科及獸醫用器械制造業、機械治療及病房護理設備制造業、假肢人工器官及植（介）入器械制造業、其他醫療設備及器械制造業累計工業總產值分別為244.32、10.82、28.83、217.78、44.01、29.20、102.40億元。
一、醫療儀器設備及器械制造業運行情況
（一）行業規模
2008年1～11月，我國醫療儀器設備及器械制造業累計實現產品銷售收636.49億元，同比增長28.48%，增速比上年同期上升了6.31個百分點。去年11月末，我國醫療儀器設備及器械制造業資產總計為606.38億元，同比增長17.45%，增速比上年同期上升了0.92個百分點；企業數為915 個，比上年同期增加了109個;從業人員年均人數為18.72萬人，比上年同期增加了12.26萬人。其中：醫療診斷監護及治療設備制造業、口腔科用設備及器具制造業、實驗室及醫用消毒設備和器具制造業、醫療外科及獸醫用器械制造業、機械治療及病房護理設備制造業、假肢人工器官及植（介）入器械制造業、其他醫療設備及器械制造業企業數分別為239、33、45、280、79、60、179 個，占行業比重分別為26.12%、3.61%、4.92%、30.60%、8.63%、6.56%、19.56%。
醫療診斷監護及治療設備制造業、口腔科用設備及器具制造業、實驗室及醫用消毒設備和器具制造業、醫療外科及獸醫用器械制造業、機械治療及病房護理設備制造業、假肢人工器官及植（介）入器械制造業、其他醫療設備及器械制造業從業人員年均人數分別為4.60、0.40、0.69、8.15、1.10、1.15、2.61萬人，占行業比重分別為24.57%、2.14%、3.69%、43.54%、5.88%、6.14%、13.94%;醫療診斷監護及治療設備制造業、口腔科用設備及器具制造業、實驗室及醫用消毒設備和器具制造業、醫療外科及獸醫用器械制造業、機械治療及病房護理設備制造業、假肢人工器官及植（介）入器械制造業、其他醫療設備及器械制造業人均資產總計分別為52.70、26.56、42.59、18.97、24.84、30.50、40.76萬元/人，比行業平均水平分別多20.30、少5.84、多10.19、少13.43、少7.56、少1.90、多8.36萬元/人。
醫療診斷監護及治療設備制造業、口腔科用設備及器具制造業、實驗室及醫用消毒設備和器具制造業、醫療外科及獸醫用器械制造業、機械治療及病房護理設備制造業、假肢人工器官及植（介）入器械制造業、其他醫療設備及器械制造業累計產品銷售收入分別為229.42、9.53、27.85、207.23、39.39、28.00、95.07億元，占行業比重分別為36.04%、1.50%、4.38%、32.56%、6.19%、4.40%、14.94%；累計產品銷售收入同比增長分別為24.69%、31.76%、34.45%、28.92%、29.05%、28.08%、35.19%，比行業平均水平分別低3.79、高3.28、高5.97、高0.44、高0.57、低0.40、高6.71個百分點。
醫療診斷監護及治療設備制造業、口腔科用設備及器具制造業、實驗室及醫用消毒設備和器具制造業、醫療外科及獸醫用器械制造業、機械治療及病房護理設備制造業、假肢人工器官及植（介）入器械制造業、其他醫療設備及器械制造業資產總計分別為242.58、10.63、29.35、154.71、27.40、35.19、106.51億元，占行業比重分別為40.00%、1.75%、4.84%、25.51%、4.52%、5.80%、17.56%;資產總計同比增長分別為17.89%、10.97%、13.82%、15.60%、14.98%、23.47%、19.69%，比行業平均水平分別高0.44、低6.48、低3.63、低1.85、低2.47、高6.02、高2.24個百分點。
（二）產銷情況
2008年1～11月，我國醫療儀器設備及器械制造業累計工業總產值為677.35億元，同比增長32.53%，增速比上年同期上升了11.11個百分點；累計工業銷售產值為656.25億元，同比增長32.23%，增速比上年同期上升了9.43個百分點；產銷率為96.89%，比上年同期減少了0.22個百分點。去年11月末，產成品資金占用為47.50億元，同比增長25.23%，增速比上年同期上升了8.23個百分點。其中：醫療診斷監護及治療設備制造業、口腔科用設備及器具制造業、實驗室及醫用消毒設備和器具制造業、醫療外科及獸醫用器械制造業、機械治療及病房護理設備制造業、假肢人工器官及植（介）入器械制造業、其他醫療設備及器械制造業累計工業總產值分別為244.32、10.82、28.83、217.78、44.01、29.20、102.40億元，占行業比重分別為36.07%、1.60%、4.26%、32.15%、6.50%、4.31%、15.12%;累計工業總產值同比增長分別為31.21%、43.19%、48.00%、27.64%、36.30%、24.48%、43.20%，比行業平均水平分別低1.32、高10.66、高15.47、低4.89、高3.77、低8.05、高10.67個百分點。
醫療診斷監護及治療設備制造業、口腔科用設備及器具制造業、實驗室及醫用消毒設備和器具制造業、醫療外科及獸醫用器械制造業、機械治療及病房護理設備制造業、假肢人工器官及植（介）入器械制造業、其他醫療設備及器械制造業累計工業銷售產值分別為234.98、10.32、27.33、215.79、41.77、26.37、99.70億元，占行業比重分別為35.81%、1.57%、4.16%、32.88%、6.36%、4.02%、15.19%；累計工業銷售產值同比增長分別為29.42%、47.35%、46.17%、29.75%、31.84%、27.57%、41.67%，比行業平均水平分別低2.81、高15.12、高13.94、低2.48、低0.39、低4.66、高9.44個百分點。
（三）盈利情況
2008年1～11月，我國醫療儀器設備及器械制造業累計利潤總額為63.56億元，比上年同期增加了11.06億元；虧損企業累計虧損額為4.80億元，同比增長40.32%，增速比上年同期上升了37.56個百分點。11月末，我國醫療儀器設備及器械制造業虧損面為21.86%，比上年同期增加了4.36個百分點;虧損深度為7.55%，比上年同期增加了2.25個百分點。其中：醫療診斷監護及治療設備制造業、口腔科用設備及器具制造業、實驗室及醫用消毒設備和器具制造業、醫療外科及獸醫用器械制造業、機械治療及病房護理設備制造業、假肢人工器官及植（介）入器械制造業、其他醫療設備及器械制造業累計利潤總額分別為26.51、0.53、2.10、14.46、2.73、4.12、13.11億元，占行業比重分別為41.71%、0.83%、3.30%、22.75%、4.30%、6.48%、20.63%。
二、進出口情況
（一）醫療儀器及器械
2008年1～12月，我國醫療儀器及器械累計出口額為44.95億美元，同比增長30.0%，增速比上年同期下降了5.9個百分點;累計進口額為28.79億美元，同比增長18.5%，增速比上年同期上升了0.8個百分點；實現貿易順差16.16億美元，比上年同期的貿易順差10.28億美元，順差增加了5.88億美元。
（二）醫療、外科、牙科或獸醫用儀器及器具
進出口總體情況。2008年1～12月，我國醫療、外科、牙科或獸醫用儀器及器具累計出口額為25.76 億美元，同比增長34.70%，增速比上年同期上升了2.57個百分點;累計進口額為20.07億美元，同比增長31.07%，增速比上年同期上升了15.96個百分點；實現貿易順差5.69億美元，比上年同期的貿易順差3.81億美元，順差增加了1.88 億美元。
分地區進出口情況。2008年1～12月，我國醫療、外科、牙科或獸醫用儀器及器具累計出口額25.76 億美元，其中，累計出口額前5個?。ㄊ?、區）是廣東、江蘇、上海、浙江、遼寧，累計出口額分別為6.48、4.98、4.54、3.15、2.23億美元，其累計出口額合計占全國的比重為82.96%。累計出口額集中度比上年同期上升了0.64個百分點。去年1～12月，我國醫療、外科、牙科或獸醫用儀器及器具累計出口額同比增長34.70%。其中，累計出口額同比增長較快的是海南、、湖南、內蒙古、重慶等?。ㄊ小^），累計出口額同比增長分別為413.95%、248.05%、152.05%、102.97%、100.99%，增速分別高于全國平均水平379.25、213.35、117.35、68.27、66.29個百分點。
分國家進出口情況。2008年1～12月，我國醫療、外科、牙科或獸醫用儀器及器具主要出口目的地是亞洲和歐洲，累計出口額分別為9.07、8.03億美元，占出口總額（25.76 億美元）的比重分別為35.20%、31.15%；累計出口額同比增長高于全國增速的是大洋洲、歐洲、非洲、拉丁美洲等地區，同比增長分別為42.12%、36.82%、35.65%、35.35%，比全國（34.70%）高7.42、2.12、0.95、0.65個百分點。2008年1～12月，我國醫療、外科、牙科或獸醫用儀器及器具主要進口來源地是北美洲和歐洲，累計進口額分別為7.40、6.31億美元，占進口總額（20.07 億美元）的比重分別為28.73%、24.47%；累計進口額同比增長高于全國增速的是非洲、拉丁美洲、歐洲、亞洲等地區，同比增長分別為498.44%、60.64%、35.93%、34.44%，比全國（31.07%）高467.37、29.57、4.86、3.37個百分點。 從貿易平衡看，表現為我國貿易順差的是亞洲、非洲、歐洲、拉丁美洲、大洋洲等地區，與北美洲等地區是貿易逆差。
三、行業動態
（一）2009年我醫療器械出口機遇大于挑戰
據業內專家預測，國際藥械市場消費量不會因經濟危機出現而發生較大變化，有固定的消費群體，在全球經濟環境極其惡化的情況下仍然保持較為理想的發展勢頭。而且，我國是中低端診治設備、醫用敷料、中低值耗材類產品的生產和出口大國，許多品種在國際市場上占有相對優勢，有的產品已經占據了國際市場一定份額，這些產品不可能在短時間內被其他國家替代。相反，歐美日等成熟市場應對危機勢必選擇符合注冊上市標準、更高的安全性要求和性價比越來越高的產品，為我國醫療器械達標產品提供了機遇，進而使其他發達或發展中國家選購同質的我國產品成為可能。同時，我國醫療器械企業應對危機中采取了加大對新興國家市場的開拓力度，轉變營銷模式和研發資金重點投入潛力的產品，這在一定程度上，為我國醫療器械產品2009年出口繼續保持穩定增長提供了潛在勢頭。此外，國際貨幣匯率變化不確定性、市場監管力度加大和環保要求提高等因素，影響著經營企業心理預期，再加上原材料、能源、勞動力成本的持續增加，醫療器械重點品種的成本預計將呈上升之勢，并進而推動價格上升。但由于許多漲價因素是剛性的，最終生產經營企業和客商將共同消化漲價壓力，預計部分產品的出口量將減少，同時，部分產品如醫用敷料、醫用家具等產品尚有調整出口退稅率的空間，適度化解了上漲成本，即便如此，在整體環境蕭條的背景下，我國醫療器械產品出口額仍將維持在18%～24%的增長幅度。
（二）醫療器械行業將受益于新醫改方案
今年1月21日，國務院原則通過了《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》和《2009～2011年深化醫藥衛生體制改革實施方案》。據了解，國務院通過的新醫改方案指出，2009～2011年各級政府預計投入8500億元用于保障五項基本改革。由于目前政策并未對這8500億元作出分配說明，分析人士對這一投資的流向有頗多猜測。具體到8500億元在這三個領域中的分配比例，分析人士表示很難進一步猜測，但可以預見，這部分投資將給藥品及醫療器械市場帶來較大增量。中信建設研發部研究員周鳴杰認為，國家加大投入將會給政府采購品種帶來高速增長，這包括基礎醫療器械和疫苗行業，但盡管整個行業存在擴容利好，但對于不同企業來說，市場份額的增減很可能參差不齊。
（三）醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法開始施行
從2008年12月30日起，衛生部和國家食品藥品監管局制定的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》開始施行。這個歷時6年、幾易其稿的《辦法》也是我國第一個關于醫療器械不良事件監測和再評價管理的專門的法規性文件。 雖然我國在2002年就開始了醫療器械不良事件監測試點工作，并于2004年全面展開，但一直沒有一部專門的法規，這在一定程度上制約了我國醫療器械不良事件監測工作的深入推進。時至今日，《辦法》的出臺終于填補了這一空白，必將推動我國醫療器械不良事件監測和再評價管理工作邁上規范化軌道。
醫療器械市場發展報告范文6
在全縣藥品、醫療器械誠信建設工作會議上的講話
（2006年6月30日）
各位領導、同志們：
縣食品藥品監管局召開這次會議，主要是為了貫徹落實全市開展“平安醫藥”創建活動的有關會議精神，安排部署2006年全縣藥品、醫療器械誠信建設工作任務和藥品安全信用分類管理工作。，全國公務員公同的天地稍后，我們還將學習有關會議和文件精神，希望同志們深刻領會、認真貫徹，進一步統一思想，提高認識，努力推動全縣藥品、醫療器械行業健康、持續、協調發展，形成統一開放、公平競爭、規范有序的市場環境，確保人民群眾用藥、用械安全有效。下面，結合我縣藥品、醫療器械監管工作情況，我講以下幾點意見。
一、立足我縣藥品、醫療器械監管工作實際，不斷提高誠信建設工作重要性、緊迫性的認識。
近幾年來，在縣委、縣政府和上級主管部門的正確領導下，在社會各界的大力配合、幫助下，縣食品藥品監管局按照“以監督為中心，監、幫、促相結合”的工作方針，認真學習、踐行“三個代表”重要思想，深入貫徹落實食品、藥品、醫療器械法律法規，緊緊圍繞確保人民群眾飲食用藥安全這一中心任務，強化對重點區域、重點部位、重點品種的專項整治，認真組織實施食品藥品放心工程，全縣藥品、醫療器械市場不斷整頓和規范，未發生一起藥害事故，基本保障了全縣人民群眾的用藥、用械安全有效。
一是強化日常監管。著力于監管長效機制的建立和誠信體系的建設，針對我縣監管工作實際，研究制定出監管的長期計劃，今年制定出臺了《食品藥品放心工程三年規劃》，把對執法對象的監管從隨機性、被動性變為規劃性與靈活性相結合，并與公安、衛生、工商、物價等相關執法部門密切配合，逐步建立和完善了聯合辦案機制，不斷加強藥械市場監管力度。
二是加大查處力度。采取拉網式檢查和專項整治相結合的方式，嚴格按照“五不放過”的要求，對違法生產、經營、使用假劣藥品、醫療器械的行為，始終保持嚴厲打擊的高壓態勢。2002年建局至今，累計出動執法人員6136人次，檢查經營使用單位2534家，立案查處了一批大案要案，先后作出行政處罰648起，查獲假劣藥品、醫療器械貨值44.08萬元，取締非法經營藥品戶67家，涉案金額20.3萬元，有效凈化了我縣藥品、醫療器械市場秩序，基本保障了全縣廣大人民群眾的用藥、用械安全有效。
三是積極促進醫藥經濟發展。按照“監督有威、幫扶有為、促進有效”的監管理念，著力在優化經濟發展環境上下功夫。特別是在解決農村群眾購藥難、看病難的問題上，我們大力加強農村藥品兩網建設，在充分調研，摸清底子的基礎上，大力發展各種類型單體藥店，引導連鎖企業在農村增設網點，鼓勵村級衛生室藥品代購分發。目前全縣已發展各類藥品零售店125家，醫療器械經營企業10家，半數以上的村衛生室由鄉鎮衛生院藥品代購分發，基本實現了連鎖配送進鄉、到村率100%的工作目標。全縣藥械市場出現多種經營方式并存，公平合理競爭的良好局面，各藥械經營使用單位不斷提高了經營管理質量，進一步方便了群眾購藥、用械，促進我縣醫藥經濟健康有序發展。
應當講，通過近幾年不斷加大對制售假劣藥械行為的打擊處罰力度，全縣藥械市場秩序呈現出逐步規范有序的良好勢頭，但涉藥違法行為仍在一定地區、范圍內不同程度的存在，并出現了一些新的情況和問題。一是從國家、省《藥品質量公告》公布的假劣藥品種情況看，中藥材、中成藥、西藥制劑、原料藥以及醫療器械中均出現部分假冒產品，特別是常用藥、高效藥以及國內外知名品牌藥品成為假冒藥品的熱點。而且，制假售假的手段、方式不斷變換，違法行為多樣化，制假技術水平不斷提高，一些制假包裝上采用現代化技術，采用與正品相同的批號，達到了以假亂真的地步。二是制假地點和銷售渠道正逐步走向農村，進一步分散化和隱蔽化。三是食品藥品監管系統成立時間較短，執法監管體制尚不健全，日常監管中還存在一些不完善的地方?！褒R二藥”事件的發生，一定程度上暴露出我們監管工作中某些深層次的問題和弊端，不得不引起我們高度的警惕和重視。另外，從業人員綜合素質有待于進一步提高，藥品生產經營企業法律觀念淡漠，責任意識不強，管理不到位。藥品進貨渠道不規范、購銷紀錄不完整、超范圍經營、駐店藥師不在崗、掛靠經營等等，這些問題也是當前制假售假活動仍然存在，特別是重大的藥品安全事故時有發生的重要原因之一。
當前藥品、醫療器械市場出現的這些新變化和新趨勢，對我們藥品監督管理工作提出了新挑戰和新要求。今年是“十一五規劃”的開局之年，中央提出以人為本的科學發展觀和構建社會主義和諧社會的執政理念，這集中反映了廣大人民群眾的根本利益和共同愿望，也對食品藥品安全工作提出了更高的要求。和諧社會的核心基礎是社會穩定，企業的誠信經營有利于促進社會穩定，當前形勢下人們群眾的生活需求已經有了較大提高，對于用藥、用械安全性的需求也將日益走高。因此，對于如何能夠滿足人民群眾的用藥、用械安全確實成為關乎社會穩定的一件大事，保證人民群眾用藥、用械安全是促進社會穩定，是保障可持續發展的基本前提，只有在這個前提下才能加快建設和諧社會。因此，企業誠信是社會和諧的重要因素，也是企業做大做強的重要途徑。在座的各位都深知，藥品、醫療器械是治病救人的特殊商品，藥品、醫療器械行業是一個為人類創造幸福的行業，保證藥品質量、嚴格守法經營，讓廣大人民群眾用上質量可靠的藥品、醫療器械，保證人民身體健康，是政府和社會各界關注、老百姓關心的熱點。因此，我們開展藥品、醫療器械誠信建設活動，具有十分重要的現實意義。
（一）開展誠信建設活動是提升企業形象，促進行業健康發展的需要。
市場經濟是法制經濟，也是誠信經濟，市場化程度越高，對社會主體誠信的發展程度要求也越高。藥品、醫療器械經營使用單位作為市場經濟主體之一，要在社會主義市場經濟中求得生存和發展，就必須遵守市場經濟原則，加強自律和誠信建設，靠誠信樹形象，向誠信求發展。目前，我縣藥品、醫療器械行業總體發展是好的，為全縣人民的防病治病、康復保健事業做出了很大貢獻，但也有個別單位存在誠信度不高，甚至不講誠信的問題。如有的單位舉辦非法促銷活動，非法廣告，嘩眾取寵，弄虛作假；有的單位不明碼標價，價格滿天飛；有的單位銷貨時服務熱情周到，遇到問題退貨時推三阻四，一拖再拖。這些問題的存在嚴重阻礙了行業發展。
自律為本、操守為重，質量第一、顧客至上，信用重千斤、美譽金不換，誠信是規范我們每個單位市場行為的基礎，只有舉起誠信的大旗，打響誠信品牌，才能在公眾的心目中創造良好的社會形象，贏得社會的認可和支持，爾虞我詐、圖一時之利，必定會丟失公眾的信任，企業也得不到長遠的發展。我縣藥品、醫療器械市場發展正處于良好的上升勢頭，市場正在逐步穩定和成熟，要維持持續、健康、穩定、高速的增長狀態，藥品、醫療器械誠信體系建設就成為當務之急。
（二）開展誠信建設活動，是維護人民群眾利益，保證藥品、醫療器械安全有效的需要。
藥品、醫療器械直接作用于人體，對人體具有潛在危害性。如果在經營、使用過程中不講誠信，以次沖好，甚至經營、使用假冒、偽劣產品，將對人民群眾的身體健康和生命安全造成嚴重隱患。比如，做虛假廣告和銷售使用劣質產品，老百姓買了后不管用，會貽誤治療；一次性使用無菌醫療器械重復使用會造成患者交叉感染；出現了藥品不良反應、醫療器械不良事件不及時報告，會擴大對后續使用人群的傷害等等。黑龍江“齊二藥”事件給患者帶來的傷害、給藥品生產經營企業、食品藥品監管部門乃至整個醫藥行業帶來的負面影響都是難以估量的，這個教訓是值得我們深刻反思的。因此，形成統一開放、公平競爭、規范有序、誠實守信的市場環境是切實保證人民群眾用藥、用械安全有效的根本途徑。
（三）開展誠信建設活動是節約監管資源，探索創新監管模式的需要。
由于藥監部門成立時間較晚，機構建制、人員裝備、法規建設等還遠遠不能滿足當前藥械市場監管工作的需要，在這種形勢下，如何做到既加強監管，又節約資源，是我們面臨的一個現實問題。而以行業自律、單位自律、個人自律為主的誠信建設活動，正可以滿足這兩個方面的需要。同時，經過這幾年來對藥品、醫療器械的日常監管，通過對藥品經營使用單位的“誠信藥店（藥房）”評選、醫療機構的“醫療器械使用管理規范化單位”建設等工作，我們也深深感到開展誠信建設活動，有利于正確處理監管與被監管的關系，推動誠信制度建設；有利于提高產品和服務質量，切實保證人民群眾的合法權益；有利于提高自身素質，樹立良好的外在形象，是一件利國、利民、利己的好事。今年6月22日，在首屆中國誠信食品藥品品牌論壇上，國家食品藥品監管局惠魯生副局長就指出，要從根本上提高我國的藥品、醫療器械安全水平，加強行業自律，一定要強化企業的責任主體意識，強化企業誠信意識是治本之策。因此，我們必須從體制機制和法制等方面建立和完善藥品、醫療器械安全信用體系，建立社會各界共同參與的，統一開放、公平競爭、規范有序、誠實守信的市場環境，不斷促進藥品、醫療器械市場健康有序發展。
二、狠抓措施落實，不斷推動誠信建設工作的順利開展。
開展誠信建設活動就是要求我們的藥品、醫療器械經營、使用單位，遵循“市場聯動，市場化運作，全社會參與的原則”，按照國家的法律法規、規章制度和道德規范，進行自我管理，自我約束，自我規范，不斷提高法律意識、公益素質和管理能力。我縣藥品、醫療器械誠信建設剛剛起步，當前主要任務就是按照上級有關部署要求，認真抓好“醫療器械誠信單位”、“醫療器械使用管理規范化單位”的創建活動和藥品安全信用分類管理工作。今年8月份，市食品藥品監管局要聯合市文明辦、整規辦、糾風辦、衛生、工商等部門開展“誠信藥店（藥房）示范點”的創建活動，時間緊，任務重，希望各單位要高度重視，增強遵規守法意識，依法從事藥品經營活動，牢固樹立誠信興業理念，走以質量求發展的經營之道，努力打造誠信經營品牌，提升醫藥行業的整體形象，爭做保證藥品質量、嚴格守法經營的行業典范。
（一）要認真學習領會，嚴格把握標準。今天在會議上下發的關于誠信建設活動的實施方案、市局《關于開展醫療器械誠信單位創建活動的通知》、《關于進一步開展醫療器械使用管理規范化單位創建活動的通知》以及藥品安全信用分類管理方面的標準等，內容很多，各有關單位要認真的逐條逐項地進行貫徹落實。要制定學習計劃，把學習引向深入，要堅持學用結合、學以致用的原則，對照標準，查缺補漏，不斷修正內部管理中存在的問題和不足。按照信用體系建設指導意見，健全完善相關制度，把標準要求變為行為準則。縣局有關科室的同志也要經常深入基層，給予申請單位以幫助和指導，及時發現和解決創建活動過程中遇到的問題，不斷促進創建單位積極開展工作。
（二）加強商業賄賂專項整治，努力創造公平合理、競爭有序地藥品、醫療器械市場秩序。開展治理醫藥商業賄賂活動，是今年國家局提出的一項重要專項整治活動，同時也是誠信建設工作的重要組成部分。開展這項活動的目的是規范市場秩序，糾正流通領域中違反職業道德和市場規則的行為，維護公平競爭，鏟除醫藥腐敗滋生的土壤和條件，深入推進反腐倡廉工作。為治理藥品、醫療器械生產經營企業商業賄賂行為，國家食品藥品監督管理局日前表示，將建立“黑名單”制度，采取不正當交易行為獲取商業機會的藥品、醫療器械生產經營企業，將被列入食品藥品監督管理部門建立的“黑名單”。對列入“黑名單”的企業，將及時向社會公布，并限期整改；逾期未改的，將采取嚴厲措施予以制裁。對已構成違反《藥品管理法》的，依法處置直至吊銷其許可證或撤銷藥品批準證明文件，五年內不受理其申請；對違反《醫療器械監督管理條例》，情節嚴重的，吊銷其生產、經營企業許可證。
根據縣委、縣政府和市局要求，我局負責全縣藥品、醫療器械經營單位的專項治理工作。為此，我局根據縣委、縣政府和市局意見精神，制定了《##縣食品藥品監督管理局開展治理商業賄賂專項工作實施方案》，并成立了##縣食品藥品監督管理局開展治理商業賄賂專項工作領導小組，設立了治理商業賄賂舉報電話。各有關單位要務必搞好自查自糾，不留隱患，以對消費者生命高度負責的態度，嚴把產品質量關，不售假，不做虛假廣告，遵循公平、公開、公正的競爭原則，與同行保持良好的競爭與合作，反對商業賄賂，不斷凈化藥品、醫療器械市場秩序，推動我縣藥械誠信體系建設。
（三）完善藥品安全信用分類管理工作。開展藥品安全信用分類管理是建立藥品市場信用體系的必要條件，也是規范藥品市場秩序的治本之策。按照有關要求，全縣藥品安全信用等級統一劃分為守信、警示、失信、嚴重失信四級，相應標示為a級、b級、c級、d級，目的是為了促進規范、提高誠信和依法經營、使用的自覺性。為激勵守信、懲戒失信，在今后藥品、醫療器械的監管工作中，針對不同信用等級的涉藥單位采取相應的政策措施。對a級單位，公布其年度信用狀況，除專項檢查和舉報檢查外，一般情況下不進行日常監督檢查；在法律、法規允許的范圍內，優先辦理行政審批、審核手續。對b級單位，要加強日常監督檢查，重點對不良記錄項目的整改情況進行事后回查。對c級單位，不僅要對其不良記錄項目的整改情況進行事后回查，還要增加對該單位的日常監督巡查頻次。對d級單位，除采取與c級單位相同的措施外，還要列為重點監督檢查對象，并懸掛嚴重失信警示標牌，面向社會公示。
我們要通過加強藥品安全信用分類管理，如實、及時的披露藥品安全監管信息，逐步擴大消費者的知情權，增加市場透明度，提高消費者的安全意識。以誠信安全的理念凈化市場環境，促進醫藥經濟健康發展，讓誠實守信的企業獲得更大的效益，讓見利忘義的企業聲名狼藉，在市場當中寸步難行。
總書記社會主義榮辱觀中“以誠實守信為榮，以損人利己為恥”的重要論述，旨在構建誠信公平的市場環境，倡導誠實守信的社會主義道德風尚，具有鮮明的現實意義和時代特征。在市場經濟的今天，沒有誠信就沒有發展，誠信已成為企業的核心競爭力，誠信是提高企業形象的必經之路。
