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實驗室管理規范及標準范文1
[關鍵詞]科學管理；血液質量；醫療機構；合理用血
[中圖分類號]R457.1+2
[文獻標識碼]B
[文章編號]1674―4721(2009)09(a)―133―02
我國將無償獻血、血液質量和安全合理用血工作的重視提高到前所未有的高度，出臺了一系列的相關的法律法規。如《中華人民共和國獻血法》、《血站管理辦法》、《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量管理規范》、《臨床用血管理辦法》來依法管理血站，保證血液質量；各醫療機構嚴格執行《臨床用血管理辦法》和《臨床輸血技術規范》，規范臨床用血行為，做到科學合理用血。
1 建立完善的血站質量管理體系，科學管理血站
各血站為保證血液質量，按照《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》建立了血站質量管理體系，整個體系覆蓋了采供血鏈全過程及相關方面的培訓。采供血鏈包括獻血者招募采集分離檢測冷鏈儲存及運輸。
2 加強員工培訓，提高全員素質
首先，對員工進行政治思想、組織紀律和職業道德的教育。其次，采取多種形式組織職工學習《血站管理辦法》、《血站基本標準》、《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量管理》等相關的法律法規。對質量管理體系文件進行分類培訓，制定詳細的培訓計劃，嚴格按照計劃培訓，每次培訓后進行考試評估，合格后方能上崗。第三，我們分期分批組織員工參加全省的無償獻血者招募和血液相關質量的培訓，還聘請了專業的禮儀老師對招募和采血人員從著裝、語言、行為等方面進行規范，我們的宗旨是培訓最優秀的員工，為獻血者服務。
3 選擇低危獻血者。發展固定獻血者隊伍
3.1 選擇低危人群，從源頭控制血液質量
①采用實名制獻血加強對獻血者的核對，為了防止采血過程中出現差錯，每一個步驟都要有嚴格的檢查核對制度。②加強對獻血者的篩選。由接受過培訓的醫護人員依據《獻血者健康檢查要求》，對獻血者進行健康征詢和評估，完成相應的健康檢查，做出獻血者能否獻血的判斷。③在獻血者獻血前進行Hb的檢測和HBsAg的初篩，合格后才能獻血。
3.2 加大對獻血者的關愛，穩定和發展固定獻血者隊伍
①讓獻血者獻血的過程更快捷；②營造舒適清潔的獻血環境；③加強對獻血前中后過程的溝通與交流；④耐心做好獻血后護理妥善處理獻血反應；⑤建立健全獻血回訪制度；⑥開展獻血者服務滿意度調查，加大對獻血者的關愛，為獻血者提供優質的獻血服務，將無償獻血人群演變為固定獻血者，發展壯大固定獻血者隊伍。
4 建立完善的血站網絡系統，監控整個采血鏈過程
4.1 實行電腦軟件控制
為了控制采供血鏈的整個過程，所有的血站都使用專門的血站軟件進行管理，所有的環節都是環環相扣，防止由于人為因素造成的差錯。
4.2 加大各環節人為的核對
首先在體檢前，工作人員對獻血者身份與其提供的身份證一致，方可填表獻血；第二，體檢醫生核對獻血者所填信息是否一致；第三，核對獻血者登記表和獻血者一致后進行Hb和HBsAg初篩檢測，合格后進行血液采集；第四，采血護士在采前和貼簽以及采血結束后都要核查，包括獻血者身份、登記表、血袋以及樣本管四者一致，方能交給熱合崗位，熱合前將再次對四者進行核對。
4.3 實行條形碼管理
在整個過程中采用唯一的條形碼標識，第一，采血過程中對獻血登記表、血袋(含原袋和轉移袋)、標本管以及獻血證采取一碼制，并且嚴格控制貼簽過程，采血護士必須做到1次只對1個獻血者相關內容進行貼簽，確保一一對應，貼簽無誤。第二，在對加工制備后的成分血貼簽時，成分標簽除了有成分碼外，依然有初始條形碼。第三，使用條形碼方便血液、血液標本以及相關獻血資料的交接，血液標本檢測，獻血資料的查詢等，也可以避免人為的差錯。
5 建立專門的實驗室質量體系，控制血液檢測質量
各血站按照《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》建立了實驗室質量體系文件《血站質量管理規范》和《血站實驗室質量管理規范》實驗室質量體系文件覆蓋了檢測前、檢測中、檢測后整個過程。程序文件和標準操作規程的項目包括了血液檢驗的整個過程：①標本的管理；②儀器與設備的使用、維護和校準；③試劑的管理；④血液檢測技術與方法；⑤血液檢測的質量控制；⑥檢測結果分析與記錄；⑦檢測報告；⑧安全與衛生、職業暴露的預防與控制。
5.1 檢測前過程的管理。
建立實驗室血液標本的控制程序首先標本必須進行掃描交接，其次對標本標簽、規格、狀態、處理、保存、運輸和處置的要求，標本必須與血液對應。
5.2 檢測中過程的管理
5.2.1儀器設備的質量管理 成立儀器設備購置和計量管理小組，負責儀器的購置，首先考察論證可行性、選廠家、購置、進行質量評價、招標購買，驗收合格并且進行有效性確認后方能投入使用。主動申請計量部門對儀器進行檢定。強檢儀器和一般檢定儀器按照《計量法》要求每年1次檢定。建立儀器設備檔案，包括購置審批手續、使用說明書、產品合格證、計量檢定合格證、驗收手續記錄、使用記錄、損壞維修記錄及其他變動情況等八個方面的內容，由檔案室專人保管，方便查閱。制定儀器設備管理制度，如購置使用、保養、維修、上崗培養、故障報告等制度，落到實處，體現了儀器的現代化、管理的程序化、規范化。
5.2.2 試劑、標準物、質控物等質量管理 首先嚴格按照試劑招標要求采購，保證進貨渠道正規；“三證”齊全；進購計劃、入庫驗收、領用及報廢等手續齊全；試劑還必須有批批檢。其次，每年免疫試劑使用2～3個廠家的，質量上可以比較，還能了解國內產品不同質量情況，為以后貨源選擇作準備。
5.2.3 加強檢測過程中的管理 由于血液檢測使用儀器操作，首先，嚴格按試劑說明書對各項檢測項目進行方法編輯，儀器的寬容度不能過大，并且對檢測方法進行確認；第二，一定要做好室內質控；第三，嚴格控制實驗室溫濕度；第四，對失控進行記錄、調查分析以及處理，保證檢測質量。
5.2.4 積極參加室間質評 積極參加衛生部和省臨檢中心的室間質評，合格率均達到100％。
5.2.5 檢測后過程的管理 建立檢測報告簽發審批制度，檢測結果出來后，由相關檢驗人員進行核對，檢測結果實行批放行制度，由實驗室主管對檢測報告審批后簽發。我們還不斷改進檢測方法，更換敏感性強的進口試劑，大大縮短了病毒的窗口期，降低了輸血風險。
6 真實做好記錄，保證整個采血鏈過程的可追溯性
血站為了保證血液的質量，建立真實、詳細、完整的過程紀錄。以一袋血為例：應包含由誰進行的體檢、初篩試驗、血液采集、制備、檢測、包裝、儲存運輸等信息及相關記錄。如血液制備記錄包括①待檢庫和成分科之間的交接記錄，②離心機的溫度以及使用記錄，③低溫工作臺的使用記錄，④血液離心后由誰分離的以及熱和的記錄，⑤所分離的血漿冰凍成塊的時間記錄，⑥制備工作結束后臺面和地面清潔消毒的記錄等。如果血站與醫院聯網，可以查到這袋血輸注給哪個患者。只有這樣，筆者才可以追溯到每一袋血的整個采供血鏈過程，保證血液的質量。
7 按照規范要求，嚴格血液儲存和運輸的冷鏈過程控制
7.1 安裝溫控系統對血液儲存的控制
當控制下的任何一臺冰箱或冷庫出現問題時，溫控裝置會馬上報警提示，這樣，問題就會及時解決，不會因為冷鏈的原因影響血液質量。
7.2 血液運輸過程中的冷鏈控制
在血液的運輸過程中，采用專業的送血箱，將不同的血液制劑分類裝箱，并且加上相應的冷源，另外還放置溫度計和溫度控制芯片對整個過程實施監控，控制在最短的時間到達送血地點，保證整個運輸過程符合冷鏈要求。
8 成立質量管理領導小組，加大對質量體系的審核督導檢查
8.1 成立質量管理小組
首先，質量管理科每月對所有的血液制劑進行相應數量的抽查，檢查血液制劑是否符合質量要求；第二，質量管理領導小組由質管站長牽頭，每月對整個血液工作鏈的各個環節進行檢查考核，這樣可以發現問題，及時糾正。
8.2 成立質量內部審核小組
小組成員根據《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》、《血站管理辦法》和血站的質量管理體系文件編寫質量體系審核檢查表，按照審核的要求對血站對質量體系進行審核，不斷找出問題，并持續改進。由于工作方法得當，措施得力，血液質量得到了可靠保證，保障了獻血者和受血者的身體健康。近年來，未發生過任何血液安全事故，確保了患者安全、充足、及時用血。
9 強化意識，推進血站和醫院(輸血科)一體化管理
實驗室管理規范及標準范文2
一、指導思想和工作目標
市藥品檢驗所達標建設活動，要以“屆五中全會”精神為指導，以《省設區的市級藥檢所實驗室質量管理規范》、《省設區的市級藥檢所實驗室建設指導意見》和《省設區的市級藥檢所達標評比標準》為依據，從該所現有人員、環境、設施和本轄區藥品監管工作實際出發，樹立和落實以人為本，全面協調可持續的科學發展觀，堅持科學、合理、實用、節約，適度超前和循序漸進的原則。通過達標活動的開展，實現人員結構合理、質保體系完善、實驗環境良好、儀器設備精良、檢驗水平提高的目標。
二、主要指標與實施步驟
計劃通過年時間的達標創建，使市藥品檢驗所整體水平和綜合實力上一個臺階，各項指標達到省設區的市級藥品檢驗所實驗室質量管理規范中的各項標準。
（一）人員。
全所各類專業技術人員不少于總人數的%；藥學和與藥學相關的人員不少于總人數的%；從事藥品檢驗實驗室人員不少于總人數的%；行政、后勤人員不超過總人數的%。人員的學歷層次，年齡結構更趨合理。
（二）環境。
實驗環境、實驗室面積、各類實驗室和輔助用房均達到國家和省局對市級藥檢所的標準要求。
（三）設施。
根據不同類別實驗室的要求及有關規定，完善設施，配備設備，使實驗設施完備，儀器裝備達到國家和省局對市級藥檢所儀器裝備的配置標準。完善各類設施和各種儀器設備的操作規程、檔案管理，充分發揮儀器設備的使用效能。
（四）檢測能力及水平。
全年可完成件批次檢品的檢驗能力。抽樣全檢率不低于%；本市藥品生產企業生產品種全檢率不低于%；檢驗差錯率不高于.%；事故率不高于.%；檢品超期率不高于%。
（五）質量保證體系。
建立完善的質量保證體系和各種行之有效的規章制度，堅持抓好內審和管理評審，使各種管理科學、規范。
（六）科研能力。
開展藥品檢驗、藥品質量標準和中藥材資源開發利用等方面的科研工作。具備承擔國家藥品標準研究，省、市級科研計劃項目的能力和水平，每年有項科研項目獲得市級及以上級別的評審或獎勵；每年在省級及以上專業刊物上不少于篇。
按照以上主要指標，采取循序漸進、分段實施的步驟。
第一階段：
對照檢查階段。按照《省食品藥品監督管理局關于設區的市級藥檢所達標實施意見的通知》中所附三個附件的具體要求和標準，以科學嚴謹、實事求是的態度，認真對照、逐條梳理、找準差距、剖析原因、制定措施，為達標工作的全面開展打好基礎。
第二階段：
全面實施階段（年月年月）。該階段是達標工作的關鍵階段。重點抓好四項工作：一是強化人員結構調整和素質提高，力爭每年新進名藥學或與藥學相關的本科學歷專業人員，每年有名在職人員參加學歷提升學習，每年不少于名人員參加各種短期學習培訓。二是加快實驗室建設步伐；根據市藥品監督管理局制定的“十一五”規劃目標和基建總體安排，新建“市藥檢大樓”，按照省局關于市級藥檢所實驗室建設指導意見的要求和標準進行設計、施工和安裝，力爭上級支持，年上半年藥檢大樓建設項目能啟動，年初投入使用，第四次計量認證復查在符合規范要求、實驗環境優良的新建實驗室中進行。三是完善實驗設施，配置儀器設備，按照各類實驗室的不同要求和有關規定裝備設施，配置設備，力爭在年月底前，實驗設施完善，儀器設備達到國家和省局對市級藥檢所配備標準的%以上。四是不斷強化質量保證體系，完善質量手冊、程序文件、工作文件和各項規章制度，完善內部管理和約束機制，基本實現各項管理的科學化、規范化，接受省局檢驗驗收。
第三階段：
鞏固提高階段。根據第二階段目標實現情況和年第四次計量認證復查情況，查漏補缺，完善提高，鞏固成果，積極創新，為新的更高目標創造條件，奠定基礎。
三、保障措施
（一）深入學習，提高認識。
市藥檢所要認真組織學習《省設區的市級藥檢所實驗室建設指導意見》、《省設區的市級藥檢所達標評比標準》，特別是《省設區（市）級藥品檢驗所質量管理規范》。通過學習，提高全所對達標活動目的、意義、重要性和必要性的認識，在此基礎上，制定具體方案，逐條落實。
（二）廣泛動員，人人參與。
達標活動是市藥檢所發展的一次良好機遇，在整個達標活動中，集中財力、物力，進行重點支持，市藥檢所要做到達標與藥品檢驗兩不誤、兩提高，以達標工作促進藥品檢驗質量的提高，形成全所人人為達標著想，人人為達標出力的良好氛圍。
實驗室管理規范及標準范文3
The paper describes the study of Simultaneous Determination of K、Na、Ca、Mg、Fe、Zn、SiElements in Spring Water.The usual analytical methods (AAS)can only analyze a single element,Analysis of a long cycle,likely to cause the sample contamination.The article uses Simultaneous Determination of 7 Elements in Thermal Water by ICP-AES.The result shows that the new method is more simplialty,celerity,
and sensitive,The precision and accuracy of analytical results is higher.The standard addition recovery of 7 Elements in spring water is between 96-102%.and can meet the requirement of DZ/T 0130-2006《The Specification of testing quality management for geological labortories》,and acquired pleased result.
Keywords:ICP-AES, Spring Water, Simultaneous Determination of Elements, DZ/T 0130-2006.
摘要：本文敘述了應用ICP-AES法同時測定溫泉水中K、Na、Ca、Mg、Fe、Zn、Si等多元素分析的實驗過程，對溫泉水中K、Na、Ca、Mg、Fe、Zn、Si等多元素的同時測定進行了研究。通常的分析方法（原子吸收光譜法）一次只能分析單個元素，分析周期長，容易造成樣品污染。而本文采用的ICP-AES光譜法可同時測定溫泉水中七種元素，方法靈敏度高，動態線性范圍廣，簡便快捷，分析結果精密度和準確度好，樣品中各元素的回收率在96~102%之間，符合DZ/T0130-2006《地質實驗室測試質量管理規范》的要求，結果令人滿意。
關鍵詞：ICP-AES、溫泉水、多元素同時測定、DZ/T0130-2006。
中圖分類號：Q178.51+5文獻標識碼：A 文章編號：
前言
廣東省河源市溫泉水資源豐富，近年來利用豐富的溫泉水資源，先后建成了各具特色的溫泉度假村，每年吸引眾多的珠三角游客來休閑度假。溫泉是由于地殼深處的地下水受地熱作用而形成的，富含偏硅酸、銅、鐵、鋅等元素。
電感耦合等離子體發射光譜（ICP-AES）是以電感耦合等離子體炬（ICP）通過電感耦合等離子體所得到的高頻放電光源的一種發射光譜的分析方法。其優點主要是干擾水平低、精密度好、線性分析范圍寬和同時進行多元素分析能力強。
實驗部分
2.1.儀器和工作條件：
美國Thermo公司ICAP-6000電感耦合等離子體發射光譜儀
TEVA操作軟件
2.2.試劑和標準溶液：
2.2.1.試劑 HNO3：68%（V/V）
超純水：電阻率18.2MΩ·cm
2.2.2.鉀標準溶液的配制：準確稱取0.7670克的預先在400-450℃灼燒2小時的光譜純K2O。用水溶解并稀釋至250ml，此溶液鉀濃度為1mg/ml。
2.2.3.鈉標準溶液的配制：準確稱取0.6355克的預先在400-450℃灼燒2小時的光譜純Na2O。用水溶解并稀釋至250ml，此溶液鈉濃度為1mg/ml。
2.2.4.鈣標準溶液的配制：準確稱取0.6243克的光譜純CaCO3試劑。加稀鹽酸溶解后，用水溶解并稀釋至250ml，此溶液鈣濃度為1mg/ml。
2.2.5.鎂標準溶液的配制：標準溶液GSBG62005-90，濃度為1mg/ml。
2.2.6.鐵標準溶液的配制：標準溶液GSBG2020-90，濃度為1mg/ml。
2.2.7.鋅標準溶液的配制：標準溶液GSBG62025-90，濃度為1mg/ml。
2.2.8.硅標準溶液的配制：標準溶液GSBG62007-90，濃度為1mg/ml。
2.3.實驗方法：
按表2配制混合工作標準溶液系列，用蠕動泵管進樣體系引入樣品，按表1工作條件進行混合工作標準溶液系列分析，制作標準工作曲線。
將水樣進行酸化，取2.5mlHNO3于50ml比色管中，用純水定容至50ml，混勻，同時做試劑空白。用蠕動泵管進樣體系引入樣品，按表1工作條件進行樣品分析。
結果與討論：
3.1.分析條件
正確選擇分析譜線是分析結果準確性及可信度的關鍵。儀器本身提供各元素的多種分析譜線，當附有特殊峰值和背景的譜圖及干擾情況供選擇，經實驗確定所測元素相互之間干擾小，檢出限低，靈敏度高的分析譜線見表3。
3.2.精密度試驗
采用本方法對河源2個不同地點的溫泉水進行5次平行測定，求出標準偏差（S）和相對偏差（RSD%），結果見表4。
標準偏差S=√∑（Xi-）2/n-1
相對偏差RSD%=S/×100%
式中：Xi為測試值，為平均值，n為實驗次數
結果表明本方法精密度較好，符合DZ/T0130-2006《地質實驗室測試質量管理規范》的要求。
3.3.準確度試驗
為了評價方法的準確度，進行標準加入回收試驗，回收率在96%~102%之間，測定結果準確度令人滿意。測試結果見表5。
結論
ICP-AES測定水樣中的元素，干擾小，精密度、準確度均較好好，檢測結果均符合DZ/T0130-2006《地質實驗室測試質量管理規范》的要求。方法靈敏，簡便快速，可同時進行多元素分析，為水質分析提供了重要手段。
參考文獻：
辛仁軒《等離子體發射光譜分析》 化學工業出版社2005年
國家計量檢定規程JJG015-1996《電感耦合等離子體發射光譜儀檢定規程》
中華人民共和國地質礦產行業標準DZ/T 0130-2006
實驗室管理規范及標準范文4
摘 要 目的：加強實驗室質量管理，確保血液檢測質量，有效避免輸血傳染疾病的發生。方法：依據《獻血法》、《血站質量管理規范》、《血站實驗室質量管理規范》等法律法規，建立適合的血站實驗室質量管理體系，確保血站實驗室的一切活動在質量管理體系的框架下運行，并定期對運行情況進行評估、持續改進，保證運行安全有效。結論：通過血站質量體系的建立，血站實驗室一切活動有依據、有方法、有職責、有記錄、可追溯，使得實驗室管理安全、正規，真正起到為血液質量把關的作用。
關鍵詞 基層血站 質量管理 質量管理體系 持續改進
血站實驗室的檢測準確度直接決定所發放血液的質量安全，準確的檢測可以有效避免輸血傳染疾病的發生，雖然近年來隨著醫學檢驗技術的不斷發展，新的檢測技術（HIV四代試劑的廣泛應用、核酸檢測技術）不斷應用在血液檢測項目中，使得血液檢測限不斷提高，同時一定程度上縮短了窗口期，使得血液檢測水平有了較大提高，但基層血站受財力、人員、標本量等多方面的限制，與血液中心、地市級血站不可避免的存在一定差距，而血液質量卻不容折扣，就需要在現有條件、能力下，加強完善實驗室的內部管理，確保每一份檢測血液的安全，最大限度保護受血者的健康權益。實踐表明，一個良好的實驗室管理得益于依據自身實際條件建立適合本實驗室的完善的質量管理體系（質量手冊、程序文件、標準操作規程、記錄表格等）。體系應覆蓋檢測前中后過程，實驗室依據體系中進行管理，使所有活動在質量體系框架下運行，這也是基層血站在現有條件下，加強管理確保質量最有效方法。完善的體系應包括人、機、料、法、環、信、控七方面。
人員管理
人員是所有質量環節中最為關鍵的一環，實驗室人員資質非常關鍵，依據質量體系中人員要求進行檢測人員的準入（檢驗專業畢業、檢驗專業技術資格證書、血站二類人員上崗證），對人員進行持續不斷的培訓，每年培訓不少于75學時，培訓依據實驗室存在的問題、實際情況通過培訓需求分析而定，人員培訓決不能流于形式，要明確培訓的考核方式，對培訓結果進行評估及持續改進。培訓內容除國家法律法規、專業技術知識外，還應加強員工的法律意識、職業道德規范、安全防護培訓，以加強責任意識，更好服務于質量體系。
儀器設備
儀器設備在試驗檢測中的作用不容小覷，儀器設備的準確與精密與否直接關系到檢測質量，規范的管理就是要建立儀器設備檔案，由專人進行管理，使用過程中必須按要求對儀器設備進行維護保養，日常專人進行設備狀態觀察，維修進行記錄，維修后的設備必須經質控部門、使用部門或廠家技術人員進行確認，滿足預期要求方可投入使用。國家強制檢定的計量設備必須定期按要求進行檢定，非強制檢定設備應定期進行比對、校準，以確保檢測結果的有效性。
物料管理
依據已建立的試劑管理程序、原輔材料及關鍵物料管理程序，對實驗室檢測所涉及到的試劑、樣本管、質控品等進行管理，采購從經確認的合格供方目錄中進行采購，到貨按比例進行抽檢驗收，抽檢合格入庫，按保存條件進行保存。使用前還需進行使用前確認，包括質檢是否合格、貯存條件是否滿足、有效期，確認合格后方可使用，使用過程中應保證先進先出、開封與未開封分開的原則，確保物料的可信。
檢測方法管理
國家對血站檢測方法有明確規定，血站技術標準操作規程2012版對檢測方法進一步明確，實驗室的檢測方法符合國家規定，用于血液放行的檢測必須采用規定的方法，即血液篩查四項必須酶聯免疫吸附法，不能使用金標快篩法，同時要求兩人使用不同廠家試劑進行規定的抗原抗體檢測兩遍。
環境及反應條件管理
酶聯免疫吸附試驗（ELISA）對環境溫度、濕度及潔凈度要求很高，試驗環境最適溫度18～25℃、濕度40%，反應溫度國產試劑37℃，反應時間1小時，溫度高易造成假陽性，溫度低易造成假陰性。對檢測環境的管理，每次實驗前對環境條件進行確認，手工操作使用的孵育溫箱及濕盒溫度確認，確保檢測在符合要求的范圍內進行。
信息管理
血液檢測信息（標本管血源碼、試驗原始記錄、檢測報告、標本留存）傳遞必須準確，絕不能張冠李戴，樣本的采集、留取、標識必須依據已建立的標本采集留取管理程序進行，確保血源碼與標本一一對應；檢驗報告的結果登記、，通過條碼槍掃描血源碼進行，確保檢測結果的一一對應。
質量控制管理
實驗室管理規范及標準范文5
1提高員工素質是質量管理工作的前提
在管理工作中起決定性作用的因素是人，因此，只有不斷提升單采血漿站員工的素質，規范化的TQA才有可靠的前提和保障。針對員工素質質量的提高提出了一下措施。
1.1要保證單采血漿站衛生技術人員資格的占職工總人數的70%以上，其中中級以上衛生技術人員應占衛生技術人員人數的30%以上。對關鍵崗位上的的員工資質更要提出特別的要求，讓單采血漿站在技術水平上保持在一個較高的水平上。
1.2加強法律法規和業務知識的培訓，不斷地提高員工的法制意識、質量意識和業務技能，血漿站聘請專家到站培訓指導或組織員工學習有關法律法規和業務知識，主要培訓《單采血漿站質量管理規范》、《單采血漿站基本標準》等相關法律法規，以及單采血漿基本知識和單采血漿全質量管理有關知識。通過教育和培訓，有效地強化了員工的法制意識和質量意識，提高了員工的業務技能，增強了員工依法執業的自覺性，為保證血漿質量奠定良好的基礎。
1.3加強員工思想教育，強化質量觀念樹立起“質量問題無小事”的觀念，從而在工作中更加自覺地遵守法律法規和質量管理規范的要求。
2建立和健全單采血漿質量管理體系是質量管理工作的基礎
單采血漿站首先要按照《單采血漿站管理辦法》,《單采血漿站質量管理規范》等相關法律法規的要求，并結合自身實際，建立一套行之有效的單采血漿站TQA體系。
2.1建立質量管理組織機構:建立的質量保證(QA)體系，設專職的質量負責人1名，負責本站的TQA，下設質量科，負責這一質量體系運轉情況的日常監督，各科室設質量監督員，負責對本科室的工作環節進行監督，形成了自上而下、全員參與的質量監督管理網絡，最終的目的是保證持續穩定地獲得預期要求的血漿。
2.2制定質量管理體系文件:按照《單采血漿站質量管理規范》和《單采血漿站管理辦法》等相關法律法規的要求，我們制定了《單采血漿站標準操作程序》、《單采血漿站生物安全防護手冊》、《單采血漿站質量手冊》、《單采血漿站標準管理規程》和《單采血漿站實驗室質量手冊》。整個質量管理體系文件涵蓋了血源管理、實驗室質量管理、供血漿者體檢、生物安全防護、醫療廢物的管理、血漿采集儲存、崗前培訓以及物料、人員資質、設備和衛生管理等單采血漿站的全部工作環境，從而使本站的質量管理工作做到了有章可循、違章必究。
2.3規范質量管理體系的文件記錄規范:紙質記錄書寫和電子文檔記錄要求，真正做到“做我所寫的，記我所做的”，使任何一項工作都具有可追溯性。
3監督單采血漿質量管理體系的執行是質量管理工作的關鍵
保證單采血漿站的各項工作按照質量管理體系的要求正常運轉是決定整個單采血漿站TQA的關鍵，因此強化日常的監督顯得尤為重要。質量監督分為內部監督(由單采血漿站的質量控制科、科室質量監督員組成的質量管理網絡來執行)和外部監督，縣級以上衛生行政部門或生物制品生產單位（執行)，通過抓關鍵質量控制點來實施。
3.1內部監督:
3.1.1實驗室監督實驗室工作人員在檢測前、中、后是否按技術操作規程操作，如檢測前對標本、試劑、質控品是否進行確認;檢測中是否按室內質量控制程序進行質量控制;檢測后是否按照檢驗報告簽發程序簽發報告及實驗室醫療廢物的處理是否符合規范。實驗室員上的生物安全防護是否符合要求，各種檢驗原始記錄是否規范等。
3.1.2血源監督是否執行血源劃片原則，有無超采、頻采等現象，核實供血漿者身份是否經公安部門確認，嚴格執行體檢標準，規范供血漿者檔案管理等。
3.1.3儀器設備監督需進行強檢的儀器、設備是否在規定的時間內強檢。
3.1.4廢物監督工作中產生的醫療廢棄物、廢水是否按規定進行處理。
3.1.5血漿采集過程監督血漿采集前是否嚴格核對供血漿者的身份，采集血漿用的耗材是否符合質量標準，單采血漿機的電子稱稱量是否準確，采集后的血漿是否及時入庫并按規定保存。
3.1.6物料監督是否對各類物料的生產資質進行審查，并索證保存;各類物料的保管是否按規定進行。
3.1.7檔案監督檢查各科室的工作記錄是否真實、書寫是否規范，各類技術檔案是否按規定時限保存。
3.2外部監督:
3.2.1H1V初篩實驗室評價參加各級疾病控制中心(CDC)對單采血漿站HIV初篩實驗室所做的全測評。
3.2.2衛生學檢測參加每年2次對單采血漿站工作場所的衛生、物表、空氣、物料、消毒液以及醫療廢水的處理進行的衛生學檢測。
3.2.3衛生部門監督接受國家、省、市、縣衛生行政部門的定期及不定期監督。
3.2.4室間質量評價(EQA)堅持參加衛生部、省級臨檢中心組織的EQA,以此來促進本站實驗室檢驗水平的提高.
通過內部和外部的質量監督，確保了本站TQA體系的正常運轉，在質量監督中發現的質量問題能得到及時的糾正，促進了本站質量管理工作不斷地提高。
4完善的硬件設施是實施單采血漿質量管理工作的保證
4.1建立供血漿者信息管理系統，對單采血漿站的工作實行微機化管理我們建立起了指紋識別系統，有效地杜絕了供血漿者冒名頂替、頻繁采集等問題，并使供血漿者供漿信息具有可追溯性。
4.2房屋布局合理，人流、物流分開；工作人員和供血漿者通道分開。特別是單采血漿站的實驗室布局要按照實驗室生物安全通用要求的規定，合理分區，并配備生物安全柜、洗眼器等生物安全防護設施和裝備。
4.3配備先進的檢驗設備本站近年來先后添置了性能優越的進口酶標儀、加樣器和洗板機等設備，為確保檢驗質量奠定了物質基礎。
5建立質量管理持續改進體系是不斷提高單采血漿質量管理的重要手段
要更好地保證生產用原料血漿的質量，單采血漿站就必須關注質量的持續改進，完善質量持續改進體系，將這個“增強滿足要求的能力的循環活動”視為自己永恒追求的目標，強調只有堅持持續改進、不斷提高工作質量、提高質量管理體系及過程的有效性及效率性，才能充分保證生產用原料血漿的質量。
5.1及時修改質量管理體系文件并開展培訓根據國家新的政策法規要求和技術標準，及時修改單采血漿站的質量管理體系文件并及時培訓。
5.2每月定期召開質量研討分析會：對當月質量監督中發現的問題進行通報，對產生質量問題的原因進行分析，對違反質量管理規定的人和事進行處理，對存在的質量問題制定出整改方案和時限，并要求質控科到期檢查整改落實情況。
5.3經常性地開展全員質量培訓由此在本站樹立起了全質量意識，形成了全員參與質量管理工作的良好氛圍。
實驗室管理規范及標準范文6
關鍵詞 質檢實驗室；質量管理與控制；要素
中圖分類號O6-3 文獻標識碼A 文章編號 1674-6708（2013）92-0123-02
0 引言
隨科學技術的發展和社會的進步，人們對生活質量提出新的要求，以往溫飽問題不在是主要矛盾，轉而追求物質生活高標準，社會對產商品的質量要求越高，對檢測技術需求越大，認可的實驗室正是提供這些技術手段的機構。實驗室向社會提供準確檢測數據或結果，必須以運行良好的規范化質量體系為框架，扎實的實驗室的質量管理控制為基礎。本文對質量管理與控制的重要要素結合自身工作崗位進行探討。
1 檢測數據的準確性——基礎要素
實驗室是從事科學實驗、檢測、校準活動的技術機構，實驗室作為第三方公正機構向社會出具具有證明作用的數據、結果，并保證出具的數據和結果準確、可靠和客觀[1]。檢測數據的準確可靠性是衡量一個實驗室權威的標志。實驗室如何來保證數據的準確性作如下分析。
1.1 人的要求
檢測結果準確可靠與否，與人員的責任心和專業水平密不可分，人的綜合素質決定工作質量。實驗室人員應具備與其承擔檢測項目相適應的教育和培訓，積累足夠的業務技術知識和實踐經驗。實驗室為人員培訓建立長效機制，注重質量意識和技能培訓。實驗室每年對人員需要績效評價，評價可以區分員工的工作能力，對能力較差的員工，則根據實際情況安排相應的培訓，使其能力達到要求。評價可以從整體上分析現有人員能力能否滿足實驗室當前工作需求，為下一階段的培訓工作指導意見。實驗室要對關鍵崗位人員進行日常監督，及時發現和解決偏離或問題。實驗室還應團隊化，員工之間架起溝通的橋梁，增加組織的活力和凝聚力，激發更多的員工積極參與創新活動，保持良好的工作狀態。
1.2 物的要求
實驗室應配備檢測所要求的所有設備，應該選擇技術性能良好、靈敏度及穩定性滿足檢驗標準、規范要求的儀器設備。對檢驗結果有影響的計量儀器和耗材使用前必須經檢定、校準或驗證合格。實驗室還必須具備可靠的設施和環境條件，一方面起到實驗室安全防護、環境保護的作用，另一方面確保檢測環境條件的符合。環境條件有效監測和控制也是保證檢測準確的先決條件。檢測的樣品的代表性或特征性，是保證檢測數據準確性的重要環節。
1.3方法的要求
檢測方法是檢測工作的技術依據，正確地選擇檢測方法對提高檢測數據的準確性是至關重要，這些方法起到規范檢測工作減少隨意性的作用，實驗室選擇方法時必須結合實驗室的實際，優先選擇國家標準、行業標準、地方標準作為檢測的依據，操作難度大或影響檢測質量的方法必須制定作業指導書，以便方法的本地化。檢測方法通過收集、受控發放、確認備案、跟蹤變更的動態管理，以保證檢測結果時效性和依法性。
1.4控制的要求
質量控制是為達到質量要求采取的作業技術和活動， 質量結果控制是保證檢測數據準確的重要環節，采用合理有效的質量控制手段，可監控檢測過程， 可發現潛在問題，或及時發現存在問題，使實驗室可有針對性地采取預防措施或糾正措施， 避免或減少不符合工作的發生。檢測結果質量是實驗室始終關注的重點，實驗室可以內部質控，如盲樣考核、留樣再測、人員比對、方法比對、統計學技術、不確定度評估等方式進行，也可以外部質量控制，如實驗室間比對和參加能力驗證等驗證檢測能力，通過內外質控從而提高實驗室檢測數據的可靠性、穩定性和準確性。
體系的持續改進通常采用內部審核、管理評審對體系定期審定的方法，以保證其符合性、有效性、適合性。實驗室質量體系通過自我診斷的方式（圖1）來發現問題并分析問題產生的原因，從而解決問題、防止同類問題的再次發生，增強體系自身的免疫力和適應性，使質量體系不斷得到改進和完善，處于動態改進之中，保持持續的有效性。實驗室的外部評審作為第三方評審，更加客觀反映體系存在的不足與有效改進。
3 檔案管理的科學化——成果要素
實驗室檔案是實驗室運轉的重要成果實驗室檔案的形成過程、記錄方式和內容性質具有鮮明的專業性，檔案需要完整、準確和溯源性。 實驗室每年通過一定媒介記錄、歸類、保留下來的檔案有助于我們不斷改進實驗室的工作質量、工作方法和提高工作成效。 檔案的建立和運用必須建立切實可行的規章制度，詳細規定歸檔、分類、排列、檢索等方面要求。建檔時兼顧手工管理的傳統技術又運用現代化的技術手段實行文檔一體化管理實行紙質檔案電子檔案的雙重管理。
結合實際工作，對實驗室檔案分四大類：
1）組織檔案：實驗室法律地位文件、人事任命文件、上級的通知文件、質量手冊、程序文件、管理制度、人員人事檔案（基本情況登記表、學歷證書、培訓記錄、培訓證書、所發表的論文、以及職稱證書和單位授權的上崗證）；
2）體系運行檔案：文件總目錄、受控文件清單、檔案借（查、復）登記、文件審批表、文件修改申請、文件發放回收登記表、文件修改通知、文件銷毀記錄、內審和管理評審材料、質量監督記錄、內部質量控制記錄、人員培訓計劃、培訓實施及有效性評價；
3）技術檔案：設備檔案、量值溯源周檢計劃、計量合格證書、檢測標準、作業指導書、標準查新標準變更后的能力證實材料、新增項目評審材料、設備期間核查計劃與實施情況、設備維護保養計劃、測量不確定度評定報告、參加能力驗證材料、檢驗報告、原始記錄、環境監控記錄、內務管理檢查表。
4）業務檔案：合同評審、分包方評價、分包合同、合格供應商評價及名錄供應品、檢驗報告發放臺帳、客戶投訴與處理情況。
實驗室的檔案有專人保管，經批準查閱或借閱檔案有專人登記，檔案管理員進行定期檢查與整理，以防損壞或丟失并及時補充新的檔案材料。實驗室設立專門場所放置各類檔案，放置環境條件包括溫度、濕度、電磁等方面必須達到防火、防潮、防失效的要求。
4 實驗室檢測信息化管理的建設——現代化要素
檢測信息化管理是實驗室管理與計算機技術結合的新型管理方式，具有自動化、無紙化、迅速高效的優點。2010年國家質檢總局對檢測技術機構《能力建設的基本要求》中提到檢驗業務管理或檢驗報告應采用單機或網絡化的電子管理的要求，這體現政府對實驗室管理提出了現代化要求。
結合本中心檢測質量管理信息系統建設工作，本人認為系統建設必須切合實際、操作簡便、人性化、可擴展性、實時監控各個環節并且符合考核準則的要求[4]，本實驗室檢測管理系統集成了資源管理、樣品管理、檢測過程管理、檢測結果管理、財務報表管理等模塊，系統基礎是質量手冊和程序文件的要求內容，形成閉環管理。平臺涉及基礎資料有：人事權限分配、專業分類、標準方法、檢驗項目數據庫、客戶信息、財務收費標準、儀器設備的信息管理（使用情況、溯源情況、保養維修、核查記錄）、投訴記錄、統計查詢等。系統流程（圖2）中任務號 、樣品號、報告編號均系統自動生成無法修改，檢測的每個階段都有相應的流轉記錄，而且在報告打印前均可以返工，甚至終止合同。歸檔保存的報告無法修改，輸出為PDF格式。
圖2實驗室檢測業務管理系統
信息化管理系統以嚴謹的工作方式來進行信息轉移，特別是條碼管理樣品，它保證樣品的唯一性。系統中檢測任務的查詢、帥選、分步管理，分工很明確，自動化程度高，節省了生成管理信息所需的時間和精力。檢測信息化管理規范了實驗室的質量管理，使我們的檢測工作更加科學公開和公正
5 結論
實驗室質量管理與控制是我們實驗管理人員一項長期不懈的工作，實驗室的各項工作提升與改進，離不開管理與控制，創建一個現代化縣級質檢實驗室，技術精湛、管理規范、檔案完備、信息化管理這些都是關鍵要素。
參考文獻
[1]國家認證認可監督管理委員會. 實驗室資質認定評審準，2006.
[2]ISO/IEC17025：2005《檢測和校準實驗室能力的通用要求》.
