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制藥工程行業分析范文1
關鍵詞：中藥制藥工程；質量控制；工藝規范化；技術標準化；裝備標準化
一、中藥制藥工程研究現狀和需要注意的一些問題
1、中藥制藥工程核心
（一）來自歷史的原因，我國中藥工業還是仿造化工、食品、輕工和機械行業等的技術和設備，缺少專業的工業研究，技術裝備和中試放大的科學技術平臺，出現工藝與技術裝備滯后，產品不穩定和高投入，低產出的尷尬僵局，嚴重制約中藥產業的快速發展。中藥制藥工程研究是中藥產業鏈的重要技術之一。所以中藥制藥工程是研究中藥工業生產制作過程規律和解決單元工程技術問題的科學，中藥制藥工程技術研究核心內容總結一下幾點：1質量可控性研究分析。中藥的有效成分與無效成分的分離純化的定性和定量。2工藝規范化研究。認真分析最佳工藝參數、制定生產工藝流程化。3裝備標準化研究。展開工程技術，進行工程和裝備設計。
（二）中藥制藥工程技術的進程發展
1加入世貿后中藥產業經受著嚴格考驗。建國以來中藥產業生產技術水平發生了很大的變革，走過了中藥機械化、中藥工業化、和90年代的中藥現代化的三個發展時期。因為許多原因制約，中藥產業現代化理論研究和生產實踐還處在探索階段。我國中藥工業總量偏小、大型企業少、工藝技術滯后技術裝備和計算經濟指標低、成本高、缺少成套自控工藝裝備。據國家經貿委統計數據；全國中藥生產企業總數為1127家，工業總量為534.02億元，工業銷售產值為498.52億元，其中獨立核算大型企業為107家，工業總產值為229.84億元；中成藥年銷量超過500萬元的品種有384個，包括5000萬元的有82個。超過1億是41個，這就說明，中國中藥工業產值總量具有潛力。上升空間還很大。因制藥工程的工藝裝備是確保中藥工業產值的必要條件。
2分析2001年全國中藥企業結構：因大型中藥企業只占9%但是產值的42%、銷售額為45%、出口創匯為50%；全國中藥企業生產值總量偏小，生產小企業比較分散，市場競爭力不強發展不快。
3分析2005年到2015年中藥工業產值和新增能力預測結果：
中藥工業發展速度按照行業的15%和16%的增長能力計算，其工業總產值為984億元，=40～45%；新增藥材生產能力12.3萬噸和159.3萬噸，為工業裝備的發展提供了市場空間。
（三）中藥制藥工程技術和國際的距離
中醫藥是我國在自然科學領域里擁有優勢的特殊行業，也是國際市場最有優勢競爭力的行業。因為我國制藥技術水平還比較滯后，削弱了中藥進入國際市場的競爭力。日本的漢方制劑和韓國的傳統藥物都來自中國，因為他們重視現代工藝工程技術的研究和開利用，漢方藥和天然植物藥生產達到了國際先進的工程技術水平。也為我們的中藥產業提出了考驗和鞭策。因此，研究推廣先進的工程技術就成為中藥產業發展的重中之重的問題亟待解決。也為我們中藥產業發展空間提供了方向。
（四）中藥制藥工程發展的核心技術
中藥制藥工程是保證中藥現代化發展的基礎，是利用現代工程技術方法手段，達到實現中藥產業化的目的。中藥行業發展戰略目標的實現，需要國家對中藥產業政策、技術導向、基礎研究、資源配置、風險基金的建立以及中藥產業本身工程技術水平、中藥現代化是系統工程，按照中藥生產通用性和相關性的特點，中藥制藥工程研究范圍是中藥材預處理單元，中藥提取單元、濃縮分離單元、干燥單元制劑單元等五個單元。按照工程學分類的五個部分，其中，中藥工藝規范化工藝裝備標準研究，是行業發展的薄弱環節，需要提高，因為他是推動產業化規模的前提。
二、中藥制藥工程技術研究重大進程
中藥制藥工程單元數學模型設計與應用是中藥工藝規范化與工藝標準化研究的基礎，是技術進步的標志。中藥工藝來自生產實踐，是中藥生產過程中長期客觀規律的總結。
（一）中藥逆流多級浸取工藝與工業設計原則
原理是合理運用固液兩相的濃度梯度差，逐步把藥材中有效成分擴散到起始濃度相對較低的套提溶液中，浸取工藝過程技術參數的溶質量、藥材表面積、擴散時間、擴散系數和濃度梯度的關系ds=D.F.dc/dx.dt表示，原理是溶質在藥材細胞溶出的瞬間過程，是經過對溶出的數學模型微化后的變化率。
（二）中藥多效濃縮工藝研究和工業設計
三效濃縮蒸發工藝的原理，是在單效蒸發基礎之上，在真空條件下，把蒸發過程中一效和二效產生的二次蒸汽逐步進入二效和三效蒸發器的原理的設計工藝。三效蒸發流程為加熱蒸汽和材料液的流向應喲逆流式工藝。
（三）中藥噴霧干燥工藝分析研究和工業設計
中藥噴霧干燥由于受熱時間短，適用熱敏性藥物。噴成粉末或顆粒狀溶解度更好，在實際生產中發現物料粘度高，制約了應喲范圍。當下中藥工程干燥系統的動力學數據還缺少準確測定，不能全部靠理論數據來解決。對不一樣藥品種，設計關鍵工藝參數需要現場工藝試車的經驗進行調整，確保安全生產。含蛋白質類大分子化合物容易凝固變性。減少粘壁辦法可按照品種特性，調整有關工藝參數。
三、完善本土國際化的中藥制藥工程技術平臺具有時代意義
完善中國本土特色的國際先進的制藥工程技術平臺。研究探索中藥制藥工程技術理論和生產實踐，是業內人士的重中之重的首要任務。
（一）探索一條具有中國特色的自主技術產權創新的中藥制藥工程技術平臺。
針對中藥生產工藝的多樣性，在長期生產實踐的基礎上采用多終端模塊式新組合工藝，是新型中藥工藝生產目標。按照終端產物的各種要求，安排各單元模塊的組合。保證傳統中藥二次開發和標準提取物研制配套實驗和設計生產工藝裝備線。中藥制藥工程技術單元主要有1工業膜分離技術，膜分離技術可在原生物體系環境下完成物質分離，能高效濃縮集產物。微慮、超濾、反滲透和納濾都能為中藥工業采用。但是膜分離的預處理工藝很關鍵。這一工業技術算基本成熟，能為中藥液的無熱源濃縮。采用中藥一二類新藥和中藥注射劑的生產。
（二）新微粉化技術
微粉化技術對藥材細胞進行超細粉碎，提高生物的利用度，我國百余種藥材進行了超細粉碎，噴霧干也能達到好效果。我國也有此類霧化器，像這樣生產的中藥細粉比藥材超細粉碎的微粉純度高許多。
（三）新二氧化碳的超臨界萃取技術
這個技術的工業化生產已經成熟，超臨界萃取在中藥行業采用主要是發揮提取，和萃取中藥脂溶性成分。我國研究結構一對100個中藥品種展開了提取研究，超臨界萃取用于開發一、二類新藥所要求的高純度中藥有效成分提供了有效工藝裝備和技術。運用中試參數和產品特性，選取中藥專用的超臨界萃取工業裝備。
新工業色譜分離技術是獲取高純度中藥有效組成的又一種分離技術，分離原理是吸附劑對不同吸附性能的化學物質的吸附―解吸―再吸附。因為工業色譜分離當下在世界上也具有成熟的工業裝置，為中藥工業裝備標準化應用提供基礎。
（四）新大孔樹脂吸附分離技術
采用大孔樹脂內部的孔隙選擇吸附相應分子直徑的制藥成分，用于中藥提取物純化、分離的目的。
（五）新利用微波、超聲、輔助萃取技術
這個技術能使中藥成分更快更多的滲出。
（六）新指紋圖譜技術
應用指紋圖譜技術進行質量監控是中藥現代化和國際化發展方向。中藥制藥工程技術和科學建設在全國得到推廣應用。
四、結束語
綜上所述，中藥制藥工程是專業工程學，任務是解決行業傳統技術落后的技術問題。這些需要工程專家和藥學專家需要研究的難題。只有通過學術交流和廣泛開展產學研合作。才能不斷深化完善中藥制藥工業工程理論研究和生產實踐。
制藥工程行業分析范文2
關鍵詞：環境影響評價；制藥廢水；防治措施
1引言
制藥行業是我國國民經濟的重要基礎產業和發展最快的行業之一，其主要分類包括：化學原料藥及制劑、中藥材、中藥飲片、中成藥、抗生素、生物制品、生化藥品、放射性藥品等[1]。根據《環境影響評價技術導則-制藥建設項目》（HJ 611-2011）[2]，為方便有針對性的開展環境影響評價工作，將制藥行業分為以下生產類別：化學藥品制造、生物生化制品制造、中藥飲片加工和中成藥制造、單純藥品分裝和復配。制藥行業屬于精細化工，其特點是工藝流程復雜、使用的原料種類眾多、原材料利用率低、副產物多，因此導致制藥廢水組成十分復雜，有機污染物種類多、濃度高，COD和BOD5值高，NH3-N濃度高，色度深、毒性大，固體懸浮物SS濃度高等特征[3]。
根據統計，制藥行業廢水排放量較大，約占全國工業企業污水排放量的2%。大量制藥廢水的排放對于其受納對象，無論是地表水體還是污水處理廠，都會產生不小的影響。因此，合理分析制藥行業的水污染排污節點和污染因子，把握行業生產特征，提出切實可行的污染防治措施對于有效開展制藥行業環境影響評價工作非常重要，對于落實環境保護政策和促進制藥行業實現社會、環境、經濟“三合一”效益具有積極的作用。
2制藥廢水組成及特點
2.1化學制藥廢水組成、污染因子及特點
化學制藥是采用化學方法將有機物質或無機物質通過化學反應生產化學藥品及化學原料藥的生產過程。主要產品包括合成抗菌藥、、鎮靜催眠藥、抗癲癇藥、抗精神失常藥、解熱鎮痛藥、抗腫瘤藥等16個種類約近千個品種。
2.1.1廢水組成
（1）生產過程排水。包括各類結晶母液、轉相母液、吸附廢液、溶劑回收殘液及其藥物殘留等。
（2）輔助工程排水。包括循環冷卻水系統排水、水環真空泵排水、純化水制備過程排水、蒸餾（加熱）設備冷凝水排水等。
（3）沖洗排水。包括容器設備清洗排水（如提取罐沖洗排水）、過濾設備沖洗排水、地面沖洗排水、廠房清潔排水等。
（4）化驗室及實驗室排水。包括藥品檢驗或新產品實驗過程排水[4]。
2.1.2主要污染因子及排污特點
根據調查結果[3]，化學制藥類企業生產廢水中的污染物主要是常規污染物，即COD、BOD、SS、pH值、色度、氨氮等污染物?；瘜W制藥廢水的特點是：用水量大，有機污染嚴重，排水為間歇排放。廢水成分復雜，含有未參與反應的反應物、生成物、殘留溶劑、催化劑、無機鹽（副產物）等；廢水可生化性較差，BOD、COD和TSS濃度高，流量大。pH值變化大，波動范圍為1.0～11.0。
2.2生物生化制藥廢水組成、污染因子及特點
生物生化制藥是利用生物體及生物生命活動來制造藥品的生產過程，包括發酵制藥、提取制藥、生物技術制藥。
發酵制藥是指通過微生物的生命活動，將有機原料經發酵、過濾、提純等工序制成藥品的生產過程。主要產品包括抗生素類、維生素類、氨基酸類、有機酸類、酶類等藥物。
提取制藥是指運用物理、化學、生物化學的方法，將生物體中其重要生理作用的活性物質經過提取、分離、純化等手段制造成藥品的生產過程。主要產品包括氨基酸類、多肽及蛋白質類、酶類、核酸類、糖類、脂類等藥物。
生物技術制藥是利用微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織等，采用現代生物技術（主要是基因工程技術等）制取多肽和蛋白質類藥物、疫苗等的生產過程。主要產品包括干擾素、胰島素、疫苗等。
2.2.1制藥廢水組成
（1）生產過程排水。包括發酵殘液、破乳劑、廢濾液、廢母液、其他母液、溶劑回收殘液等。
（2）輔助工程排水。包括工藝冷卻水、動力設備冷卻水、循環冷卻水系統排污、去離子水設備過程排水等[5]。
（3）沖洗排水。包括容器設備清洗排水、過濾設備沖洗排水、樹脂柱沖洗水、地面沖洗排水、廠房清潔排水等[6]。
（4）化驗室及實驗室排水。包括藥品檢驗或新產品實驗過程排水。
2.2.2主要污染因子及排污特點
生物制藥類企業生產廢水中的污染物主要是常規污染物，即COD、BOD、SS、pH、氨氮、動植物油等污染物。生物制藥廢水的特點是：成分復雜，有機物濃度高，溶解性和膠體性固體濃度高，pH值經常變化，溫度較高，帶有顏色和氣味，懸浮物含量高易產生泡沫。含有難降解物質和有抑菌作用的抗生素且有毒性等[6]。
2.3中藥飲片加工和中成藥制藥廢水組成、污染因子及特點
中藥飲片加工和中成藥制藥是以藥用植物和藥用動物為主要原料，根據我國要點生產中成藥飲片和中成藥的制藥過程。中藥飲片是指根據辨證施治及調配或制劑的需要，對經產地加工的凈藥材進一步切割、炮制而成的成品。中成藥是指任何用于傳統中醫治療的任何劑型的藥品，它是以中藥飲片為原料生產的。
2.3.1廢水組成
（1）生產過程排水。包括藥材清洗和浸泡水、炮制工段廢水、下腳料清洗水、提取工段廢水。
（2）沖洗排水。包括容器設備清洗排水、安瓶清洗排水、地面沖洗排水、廠房清潔排水等。
2.3.2主要污染因子及排污特點
根據調查結果[7]，中藥類企業生產廢水中的污染物主要是常規污染物，即COD、BOD、SS、pH等污染物。中藥類制藥廢水的特點是：水質成分復雜，廢水中溶解性物質、膠體和固體物質濃度都很高。COD、SS濃度高，BOD/COD>0.5，廢水易降解。水量間歇排放，水質波動較大，pH值波動較大，排水水溫較高，并帶有顏色和氣味。
2.4單純藥品分裝與復配制藥廢水組成、污染因子及特點
單純藥品分裝與復配制藥是通過混合、加工和配制，將藥物活性成分和輔料職稱劑型藥物的生產過程。主要包括固體制劑和注射制劑兩種。固體制劑按照劑型可分為片劑、膠囊劑、顆粒劑等。
注射制劑是指將藥物制成供注入人體內的滅菌溶液、乳濁液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末。主要有溶液型注射劑和無菌粉末注射劑。溶液型注射劑所用的溶劑主要有注射用水、注射用油、以及乙醇、甘油等注射用劑。無菌粉末注射劑分為無菌分轉粉針劑和凍干粉針劑。
2.4.1廢水組成
單純藥品分裝與復配制藥無嚴格意義上的工藝廢水產生，主要廢水主要包括包裝容器清洗排水、設備清洗排水、安瓶、輸液瓶、膠塞清洗排水、地面沖洗排水、廠房清潔排水、純化水/注射水制備過程排水、滅菌檢漏用廢水等。
2.4.2主要污染因子及排污特點
根據調查結果[8]，單純藥品分裝與復配制藥企業生產廢水中的污染物主要是常規污染物，即COD、BOD、SS、pH等污染物。單純藥品分裝與復配制藥制藥廢水的特點是：由于醫藥行業的特殊性，生產中涉及的用水基本為純化水或者是注射用水，因此廢水中雜質含量極少，污染物濃度很低。固體制劑生產排水中COD濃度范圍在68.1～1480mg/L，一般在500mg/L以下。BOD濃度范圍在36.95～660mg/L，一般在300mg/L以下。SS濃度范圍在68～700mg/L，一般在300mg/L以下。注射制劑生產排水中COD濃度范圍在63.27～300mg/L，BOD濃度范圍在30～80mg/L，SS濃度范圍在51～85mg/L。
3水污染防治措施
根據制藥行業排水特點分析可知，制藥廢水成分復雜，大多是高濃度有機廢水，廢水可生化性較差、難降解，pH波動大。目前我國大多數制藥企業內部均配建有污水處理設施，制藥廢水經處理達標后，方能排入地表水體或者是市政污水處理廠。根據文獻調研，處理制藥廢水多采用組合工藝，其中生物處理方法作為主要處理工藝，物化處理工藝、化學處理工藝作為生物處理的預處理或后處理工序。
3.1化學制藥廢水處理工藝
（1）Fe/C微電解+厭氧SBR工藝。王煥龍等[9]采用微電解+厭氧工藝處理高濃度制藥廢水。結果表明：Fe/C比為30為最佳，可以使BOD/COD由0.125提高到0.644，可生化性能得到顯著提高；SBR生化處理中，污泥負荷控制在0.5kgCOD/kgMLSS/d左右，曝氣6h時COD去除率達85%。
（2）吹脫+厭氧+好氧工藝。陳曦[10]采用吹脫+厭氧+好氧工藝對含有氯霉素、抗菌素增效劑和磺胺新諾明的合成制藥廢水進行處理。研究表明，經吹脫和厭氧水解酸化處理后，COD去除率為70%，再經好氧生化系統處理，COD去除率可達60%。COD總去除率達到89%。
（3）電解+中和曝氣+UASB+A/O工藝。李亞峰等[11]采用電解+中和曝氣+UASB+A/O工藝處理某藥廠制藥廢水，廢水中COD和BOD5初始濃度分別為4600mg/L和3300mg/L，廢水主要含有丙酮、硝基苯磺酸鈉、甲苯、三乙胺等有毒有害物質。運行結果表明，通過微電解可提高了廢水的可生化性，同時還有良好的脫色效果。采用電解+中和曝氣+UASB+A/O工藝處理高濃度制藥廢水具有良好的處理效果，出水COD和BOD5分別為115mg/L和20mg/L，去除率分別為975%和994%。
（4）混凝預處理+UASB+ABR+A/O+氣浮工藝。王白楊等[12]采用混凝預處理+UASB+ABR+A/O+氣浮工藝處理原料藥廢水。該類廢水周期性排放，水質波動較大。高濃度廢水排放量300m3/d，其中COD濃度為10000～25000mg/L，BOD5濃度為4000～12000mg/L；低濃度廢水排放量1200 m3/d，其中COD濃度為1000～1200mg/L，BOD5濃度為300～500mg/L。研究結果表明，經采取上述工藝后，出水COD、BOD5去除率分別達到98.7%、98%，處理效果好。
3.2生物生化制藥廢水處理工藝
3.2.1電解+水解酸化+CASS工藝
李穎[13]采用電解+水解酸化+CASS 工藝處理生物制藥廠（主要產品為核黃素）廢水。采用電解法對高濃度核黃素上清液進行預處理，然后與其他生產廢水、生活污水混合，依次采用水解酸化、CASS工藝進一步處理。研究表明，電解預處理單元處理后，核黃素上清液的pH值由
3.2.2Fe-C處理工藝
任健等[14]采用Fe-C法預處理抗生素類生產廢水，經過正交試驗和單因素優化試驗，確定鐵碳體積比為3∶1，曝氣量為100L/h，pH值為2.5，HRT為80min。在此操作條件下，廢水的色度、COD去除率分別可達74.5%和48.7%，BOD5/COD可由最初的0.06～0.10升高至0.26。鐵碳單元出水pH值為3.5～4.0。研究表明，以Fe-C作為預處理步驟，對于降低COD濃度，提高廢水的可生化性具有顯著作用。
3.2.3Fenton試劑法+活性炭吸附工藝
祁佩時等[15]采用Fenton氧化-活性炭吸附協同處理工藝對抗生素制藥廢水二級生化出水進行了研究。結果表明：在溫度為30℃，pH值為5，H2O2（30%）投加量為300mg/L，FeSO4/7H2O投加量為80mg/L，反應時間為120min，活性炭投加量為50mg/L且與Fenton試劑同時加入時，COD去除率可達68.5%，
3.2.4濕法氧化法
濕式空氣氧化技術是在較高溫度（150～350℃）和壓力（0.5～20MPa）下，以空氣或純氧為氧化劑將有機污染物氧化分解為無機物或小分子有機物的化學過程。一般濕法氧化的COD去除率不超過95%，濕法氧化出水不能直接排放，一般與生化處理系統聯用。蔣展鵬等[16]分別以T-i Ce-Bi和CuO/Al2O3作為催化劑，考察了不同催化劑、反應溫度、反應壓力和廢水的初始pH對催化濕式氧化處理VC制藥廢水的影響。試驗結果表明：加入催化劑后廢水的COD去除率可以提高23%左右，同時處理后廢水的BOD5/COD從0.17提高到0.6以上。
3.3中藥、中成藥制藥廢水處理工藝
3.3.1吸附法
許淑青[17]采取活性炭吸附處理中藥廢水，研究表明，隨著活性炭填柱高度的增加，活性炭吸附能力增強。當活性炭填柱高度為25cm時，COD濃度去除效率可達到95%。
3.3.2接觸氧化+水解酸化+SBR工藝
韓相奎等[18]采用接觸氧化+水解酸化+SBR工藝處理中藥廢水。原水水質如下：pH值為5.7，COD、BOD5、NH4-N分別為1094、327、4.4mg/ L。結果表明：接觸氧化+水解酸化+SBR工藝對BOD5/COD值較低的中藥廢水可獲得良好的出水水質，出水中COD可降至100mg/L以下。同時該工藝水解酸化段與好氧段的剩余污泥產率都很低，減少了污泥處置的麻煩。
3.3.3ABR+SBR（厭氧折流板反應器+序批式活性污泥法）工藝
李紅華等[19]采用ABR+SBR工藝處理中成藥制藥廢水。運行結果表明，在進水質量濃度COD為438 ～2300mg/L，BOD5為310～824 mg/L，SS為86～229 mg/L和色度為50～220 倍時，處理后出水可達到《中藥類制藥工業水污染物排放標準》（GB 21906-2008）要求，該工藝操作簡便、抗沖擊負荷能力強、運行費用低。
3.3.4氣浮+SBR+濾池工藝
楊志勇等[20]采用氣浮+ SBR +濾池工藝處理制藥廢水。運行結果表明，該工藝處理效果穩定，耐沖擊負荷能力高，不會發生污泥膨脹問題，出水COD≤100mg/L，BOD5≤30mg/L，SS ≤70mg/L。而且該工藝運行費用較低，操作簡單，易于維護。
2014年7月綠色科技第7期4制藥行業制藥廢水環境影響評價中需注意的問題
4.1開展工程分析，確定污染來源及組成
制藥行業生產工藝復雜、用水量大、水污染物產生環節眾多，因此在環評工作中認真落實工程分析、找到污染節點，對于準確把握污染物產生工序和污染因子、污染物排放規律和排放情況等具有重要的意義。
工程分析應按生產裝置分析并描述工藝流程，包括原料配制、生產、污染物處理等，以及中間過程的物料流轉、物料回收。重點弄清生產原理、原輔料投入節點、方式、工藝設備、工藝過程、工藝條件。
4.2做好物料平衡和水平衡分析
制藥行業生產過程中投入的原、輔料種類多，但是產品轉化率低、副產品多、三廢產生量大；同時制藥行業用水量大、用水類型差異大。為了準確把握污染物產生和排放狀況，必須進行物料衡算和水平衡計算。
4.3污水處理措施的有效性、可行性分析
不同的制藥類別，由于生產工藝的不同而導致其廢水成分、污染物濃度各有不同。例如化學制藥，由于其生產中使用較多的原輔材料，生產工藝中涉及化學合成、提取、縮合、水解等復雜工藝，因此導致其廢水組成復雜，COD、BOD5、SS等濃度較高，廢水的可生化性較差。而對于單純藥品分裝與復配制藥，由于生產中僅涉及簡單的混合、稀釋等工藝，嚴格意義上并不產生工藝廢水，生產中排放的廢水以設備清洗水為主，COD、BOD5、SS等濃度較低。對于不同的制藥類別，要根據藥廠實際情況選擇經濟、有效的污水處理措施，同時還需考慮污水處理設施在藥廠內的合理布局，盡量采用地埋式設計，避免對周邊環境產生惡臭影響。
4.4加強運營期環境管理
為保證污水處理設施的正常運行，藥廠需單獨設立環境保護管理機構，對污水處理設施排口出水水質進行監測，保證達標排放。制定污水處理站日常管理、應急處理方案，確保事故狀況下超標排水得到妥善處置，不得對市政污水處理設施或者地表水體造成影響。
5結語
我國制藥行業生產工藝復雜、工藝流程長，因此外排工藝廢水具有排放量大、水質復雜、水質波動大、可生物降解性差等特點。因此針對制藥行業水污染影響分析與評價，要求環評中必須認真對其工藝流程進行認真分析，掌握水污染物排污節點和污染物組成。根據制藥廠實際工藝排污水，提出合理、有效、可行、經濟的污水治理措施，保證污水達標排放。
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制藥工程行業分析范文3
關鍵詞：制藥工程；制藥工藝；技術分析
一、行業中的中國傳統醫學的重要技術
（1）又相對較弱中國醫藥自身的難度二次開發，在二次開發的制藥技術的研究和開發工作的，但人們關注的焦點在中國傳統醫學的行動和物質的機制，還是傾向于集中在藥物的質量指標，試驗方法和分析檢測。由于復雜的原因或其他基本材料的研究和醫療保健，加上制藥技術的低質量和技術的因素，導致不同廠家生產的不同批次的同一制造商一致的質量產品或同一產品的化學成分，所以，生產出來的藥物有一個很大的區別，而且防止醫藥屏障做大做強，以及市場競爭力，削弱的中藥二次開發的難度，藥物穩定性，直接影響臨床療效的瓶頸，必須保證藥物的質量安全。
（2）中草藥的質量控制標準，加強中國傳統醫藥的標準是最重要的工作，在實施國家禁毒行動計劃。它的主要任務是，通過修改檢測有毒和較低的控制，有害化合物和重要部件的上限中國制藥技術，質量范圍為測試藥物的質量指標已經提出了質量嚴格的要求。藥品和高標準的是研究藥物釋放標準的質量生產，因為它提高了生產。質量檢驗指標和生產藥品，提高藥品生產質量工程。換句話說，不僅依賴于自己的產品，質量控制，檢查排名系統的水平，為了提高必要的技能水平，主要依賴制藥技術與藥物的質量標準的控制。因此，大幅提高其自身的標準的關鍵問題，是中國傳統醫藥，中國藥品的質量保證體系，建立制藥工藝技術的過程中制定了質量控制的方法。
（3）更復雜的流程，以確保醫藥品的質量控制，是基礎的優質醫藥產品中國無任何質量問題，使質量控制點精度制藥技術的一個重要方面。目前，在中國的醫療保健行業，用途廣泛的制藥技術非常，控制范圍及工藝參數優化技術缺乏的基礎上，過程中的質量控制，主要是公司制藥工藝參數的經驗最根據，因此，質量不高的中國制藥過程沒有實現半自動控制或自動化。因此，中國工匠的藥品質量立即成為瓶頸限制中國專利藥品，醫藥單位中國醫藥技術的問題，如確定關鍵質量控制點和制藥工藝參數，制藥技術，必須解碼關系高質量的產品。
（4）缺乏預測方法的生產和質量工作相關的事故中國醫藥中藥材生產質量風險控制預警，醫藥數據管理過程中，落后的風險還沒有被確立中國中草藥的生產質量控制機制。質量監測和評估預警系統和質量風險評估，單元過程通過建立質量監測整個制藥工程技術的國防生產事故中國的數據分析模型是一個重大的任務。
（5）中國醫藥節能是未來的經濟發展在世界上的新機遇。能夠促進中藥材的生產，已創建了一個新的技術，有必要減少的原材料的消耗，提高能源利用效率，減少報廢，提高了設備??的利用率，符合低碳經濟的要求。因此，減少藥物和醫藥工業節能的消耗的過程中，已成為一個主要的技術需求。
二、中國制藥的核心技術說明
20世紀70年代的中國傳統醫藥產業，形成現代工業意義的第一代制藥技術，中國醫藥技術開發的第二代技術為基礎的變化。90的發展，出現了在近幾年才開始在20世紀的“機械化，半機械化”和管道自動化和半自動化的“中國制藥裝備技術升級是”達成意向。面對主導的第三次產業革命已經進入大數據時代的全球和“云計算”，特別是在發達國家，制藥技術精確的創新和發展，以促進中國制藥技術的新一輪升級，正在推動中藥產業的飛躍，當代主要制藥技術，是中國的第三代數字化的一個特點。
（1）制藥工藝，反映的質量設計的理念，制藥過程分析技術PAT基本的中國式想法，是專為分析和控制藥品生產過程的完整體系，會隨身攜帶有效監控。中國制藥過程伴隨，物理、化學等一系列反應，這可能會導致主要放置的處理單元和檢測的過程中的每個步驟和原料及時生物學因素的變化，為了實現質量指標認為，應采取綜合措施進行風險分析，識別質量數學，醫藥，目標，以及中藥材的質量控制。（每個節點清晰的過程中影響質量）質量關系的分析和建模單元過程建模和制造過程中其自身的主要方法，技術，質量管理系統的設計質量風險最小化過程（選項生物過程分析檢測方法，包括化學和質量的關鍵控制點）。
（2）中藥的質量控制，醫藥產品嚴格的質量控制在通過中國制藥工藝優化技術開發，每個單元過程進行分析的質量控制指標與相關的工藝參數進行了深入的分析，通過各階段的藥物經驗建立質量檢驗工藝品系統指標，工藝參數的優化，一直被精確地控制整個制造過程中，提高中藥制藥技術的質量。
（3）藥品經營質量管理技術中國（包括生物檢測和化學等），有效和跟蹤的過程測量過程控制集成技術的概念，類型各指標的質量檢測過程在線監測藥物可以追溯到各方面的證據鏈醫學表單數據使用的質量監控實施，打造制藥過程質量事故追溯體系，因此質量和風險的過程建立了質量保證體系。為了避免此類問題的整個過程和生產生產質量模型藥物，以量化的過程中，建立管理機制，中藥制藥傳統工藝的精確控制，質量風險預警系統，提高制藥過程質量控制水平。
三、中國醫藥創新工程的建議和戰略方向
隨著第三次工業革命的步伐，人類已進入時代大數據智能技術，制藥工程前所未有的“云計算”，科學和技術創新的制藥工藝技術，制藥工藝設備和檢測技術，將接受一個主要的裝修帶來了前所未有的機遇，制藥過程分析技術。人們為了實現中國醫藥產業的快速發展，通過自主創新，必須抓住這個機會，布局制藥技術，工業技術革命，積極搶占制高點的戰略。為了實現中國醫藥，第三次工業革命的技術升級，深深提高質量控制水平顯著創建制藥產品在世界上的影響和未來數字醫療智能化的發展趨勢，制藥工程和生產系統將推動以創新工業生產的飛躍性發展。
參考文獻：
制藥工程行業分析范文4
關鍵詞：藥學教育；生物藥物；創新
中圖分類號：G642.0 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2013）17-0038-03
一、生物醫藥及其相關產業的高速發展需要高質量的生物藥學類人才的支撐
醫藥行業的發展與每一個人的生命健康緊密關聯，被稱作“朝陽產業”，“生物制藥”更是醫藥產業中的一顆明珠。而中國國務院2013年《生物產業發展規劃》這一份指導性文件，以及國家“十二五規劃綱要”都將“生物制藥”作為創新型國家建設的重要突破點，在國家層面上對其給予大力支持，由此可以想見，生物制藥產業將會獲得高速發展，也會帶動整個醫藥產業以及其他相關的產業的發展，這對我國藥學類尤其是生物藥學類專業人才的數量有了迫切的要求，也對畢業生的質量提出了更高的要求。在基礎學科知識教育中結合最新生物藥物信息分析將有助于解決這一問題。
二、目前的高校畢業生就業的多元化現象非常明顯
近年來，醫藥產業以及其他相關產業的發展帶動了藥學類本科生的多方面需求。以上海本地復旦大學藥學院和上海交通大學藥學院本科生畢業流向為例，2009年復旦大學藥學院本科生的流向已經呈現多元化趨勢，考研30%，出國20%，醫藥行業30%，事業單位6%，其他行業10%等。具體分布于國內外醫藥企業、醫療設備企業、國家藥品檢驗部門、國內外藥物研究機構、制藥廠、社會藥房和醫院、高校等事業單位，除此之外，也有不少學生畢業之后進入了金融行業、咨詢行業、審計行業、快速消費品行業、食品行業和國家機關等，或多或少地從事與醫藥行業相關的工作。交通大學藥學院2006～2009屆本科畢業生也體現相似的趨勢，從事非醫藥行業人數比值呈現逐年上升的趨勢，從11.1%上升到17.4%。2011年徐喜林等作者對江蘇省藥學類高校畢業生的流向進行了分析，從事醫院藥房、制劑、配置中心等部門工作的藥學畢業生占5.4%，從事衛生服務站、紅十字中心等鄉鎮社區醫療體系工作者占7.9%，另外還有部分畢業生選擇了靈活就業，占1.1%。[1]2012年譚雄斯等作者對廣東肇慶高等?？茖W校藥學類畢業生流向的調查報告顯示，2010年畢業生中，醫院/社區衛生院占38.3%，醫藥經營企業就業比例39.1%，制藥企業就業比例3.8%，其他就業比例18%。[2]綜上，上海、江蘇、廣東三省部分調研結果都顯示了目前高校畢業生流向的多元化，以及基礎學科偏重型的生產行業如藥廠就業人數下降的現象，這對畢業生的知識結構和應用能力有了更高的要求。
三、高校課程設置結構以基礎知識框架為主
目前醫藥類高校在本科教學的課程設置上具有一定程度的統一性，由于其各自發展方向，以及傳統優勢并不完全一致。分析上海地區兩所綜合性高校藥學院專業課程設置情況。復旦大學藥學院以藥學、化學、生物學為主干，主要課程有機化學、分析化學、物理化學、生物化學、分子生物學、微生物學、藥理學、藥用植物學、生藥學、藥物化學、藥物分析、藥劑學和藥事管理學等。上海交通大學藥學院設置主要有藥劑學、藥物化學、藥理學、藥物分析、生藥學、生物技術藥物等。專業類藥學院校則在包含上述課程之外，各有自身的特點。如中國藥科大學課程綜合程度高，相比滬上兩所綜合高校藥學院，它還開設的各類中醫藥相關學科課程及工程類課程；吉林化工學院則開設了化工原理、生物制藥工程、生物制藥工藝學等課程，定位在服務生產企業的“一線工程師”。[3]與前文所述的國家和社會需求的多樣化以及現今畢業生就業流向的多元化相比，目前高校教學的課程知識內容單線化，偏理論化，缺乏與現實藥物市場信息的互動。導致在生物藥物大發展的社會現實下，許多藥學類畢業生甚至不知道一些常規的生物藥物種類，例如單抗藥物、促紅細胞生成素EPO等，更談不上最新的生物藥物的發展現狀了。如何貼近現實社會藥物市場現狀，對現有的本科知識進行有機串聯、整合，那是高校教師必須思考的問題。
四、藥學類本科教育如何進行新的適應性改革
針對藥學類本科教學的創新性的改革有很多。趙卓等作者[4]對生物制藥課程實驗課程進行探索性改革，希望進行“一體化”教學，實現產學研相結合的思想。周鴻立等作者[3]準備構建生物制藥專業課程體系，提出“重下游、重工程、重實踐”的“三重”培養模式。宋凱等作者[5]對現代生物制藥工藝學進行有效教育改革，實行“能力本位”課程教學模式。時小燕作者[6]對教學方法進行了新的探索，如互動式與啟發式教學結合，多媒體方法的應用，課堂教學與實驗教學結合等。但是很多課改都關注在藥品生產領域，而對于整個社會需求的多樣化還是有所欠缺。我國藥學人才培養工作應明確自身定位，明確培養層次；藥學人才培養定位應該滿足社會對不同層次藥學人才的需求。
五、生物藥物信息日新月異
最近二十年中我國的現代生物制藥技術的到了非常迅速的發展，基因工程技術、酶工程技術、發酵工程技術、細胞工程技術等現代生物技術都被廣泛應用到制藥行業，對于藥物的生產工藝和藥效都有很大的提升，在目前我們的制藥工業中大部分都是來自生物制藥。[7]根據全球頂尖的雜志Nature Biotechnology2009年公布的調查數據[8]，顯示了最新的生物藥物信息及生物藥物種類的動向。如單克隆抗體是2007～2008年美國銷售的最大組成，每年超過130億美元的份額，以每年10%速度遞增，而單抗藥品中最大的3個藥物是Remicade、Rituxan、Avastin。而生長因子的銷售額雖然每年還超過110億美元，但是呈現逐年下降的趨勢，2007～2008年的以10%左右的趨勢下降。而我們目前本科教學中雖然有部分的生物藥物知識的章節，但是都是相對比較老舊的藥物品種，也基本沒有側重點，無法反映現今的生物藥物的最新的研究熱點和社會需求。
六、最新生物藥物信息課程的設置構思
該門課程的設置時間應在本科生接受相關的基礎知識傳授以后（如大二或大三階段），有了這些前置的基礎，更有利于知識的整合和串聯，否則要花大量的時間去補充前置的基礎知識。課程的內容將從最新國內外生物藥物獲得，可對藥物進行分類：單克隆抗體、生長因子、激素、融合蛋白、細胞因子、治療性酶、重組疫苗、血液因子、抗凝血劑這九大類。然后從每個大類精選近年來最熱門的生物藥物，進行介紹。如單抗藥物可選擇市場份額最大的3個藥物Remicade、Rituxan、Avastin進行跟蹤，綜述從原理、藥效、藥理、藥代等相關的信息及最新的研究進展。授課形式將以研討型教學模式為主。教師主要起引導作用，負責跟蹤介紹最新最熱的生物藥物。學生根據自己的興趣從該生物藥物各個環節介入，檢索從最初的開發到最新的研究成果，以多媒體匯報的形式進行20～30分鐘介紹。由指導教師對其中涉及的各個知識點進行梳理，幫助學生對所學知識進行有機的整合。
最新生物藥物信息課程將有助于本科學生開闊科學視野，了解整個科學研究發展的熱點問題及社會最大的需求問題，對藥學類本科學生的無論考研、出國或者選擇就業都是極有裨益的。此外課程將可以有效的鍛煉本科生的文獻檢索能力、表達組織能力及知識點的有機整合，提高學生的綜合素質。同時也對授課教師提出了極高的要求，不僅要及時的更新現有的藥物知識，還必須對藥物涉及的各個領域知識進行整合，最后達到“教學相長”效果。
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制藥工程行業分析范文5
【摘 要】 調研分析結果顯示，本科院校制藥工程專業在大學生工程應用能力培養方面存在著一些不可忽視的問題，改進措施主要是：優化專業課程設置，整合資源，建立工程實踐能力培養課程群；加強實驗室與校內外實訓、實習基地建設，完善實踐教學體系；加強師資隊伍建設；加強質量保障體系與專業特色建設。
【關鍵詞】 制藥工程專業；大學生；工程應用能力培養；存在問題；改進措施
一、制藥工程專業設置及辦學特點
制藥工程學是藥學和工程學兩個重要的學科交叉發展形成的一個全新的學科。制藥工程專業是為適應制藥產業的發展需求而設置的以培養從事藥品制造工程技術人才為目標的工科專業?！吨袊幤妨魍ㄐ袠I發展報告（2016）》顯示，2015年全國藥品流通行業銷售總額為16613億元，比上年增長10.2%，“十二五”期間年均增長16.6%。[1]目前，制藥工程已經成為21世紀全球貿易增長最快的產業之一。[2]隨著高新技術和現代制造業的迅猛發展，社會對技術應用型人才的需求更加迫切。[3]
目前，我國高等學校制藥工程專業辦學點的主要特點是：學科背景復雜（涉及化工、藥學、生物、食品、化學、中藥、中醫、植保、農學、環境、師范等），學校類型不同（985國家重點院校、211國家重點院校和地方重點院校及地方普通院校），數量眾多（273個辦學點）。[4]該專業主要培養面向科研院所、高等院校和制藥及相關企業單位，具備從事化學制藥、中藥制藥、生物制藥及其制劑的研制、開發、生產和經營管理等工作的高級工程技術人才。[5]近年來，各高校紛紛就如何保障和提高人才培養質量作了積極探索并從中吸取了經驗跟教訓，并取得了很好的成效。但是由于制藥產業是個新興的產業，課程設置門類繁瑣復雜，重點不突出，[6]一切都還不成熟，實踐教學的效果也參差不齊，難以滿足社會發展對高校人才培養質量的新要求。本文對制藥工程專業大學生工程應用能力培養狀況進行調查，希望對相關院校人才培養提供有益幫助。
二、網絡及現場調查結果
針對本科院校制藥工程專業工程應用能力培養現狀，我們制作了調查問卷，通過網絡和現場調查的方式，對制藥工程專業在校學生、已畢業學生、教師和制藥企業人員進行調查。共發出問卷200份，收回有效問卷178份，有效率89%。
1、對制藥工程專業工程應用能力培養的重要性的認識
調查結果顯示，76.6%的人認為制藥工程專業工程應用能力培養很重要，這也是我們這次調查的出發點。制藥工程專業是一個工科專業，對學生的實踐動手能力、工程應用能力都有很高的要求。高端制藥人才更好的與社會接軌，培養工程應用能力是一個必經之路。
2、對制藥工程專業工程應用能力培養的教學現狀的認識
表1結果顯示，本科院校制藥工程專業工程應用能力的培養在如今的社會還是處于弱勢，工程應用能力培養的現狀不理想。作為一個新興的產業，不斷探索與發現并根據數據進行改進是我們進行本次研究的目的。通過數據我們發現多數人認為制藥工程應用能力培養欠缺，69.61%的人認為制藥工程應用能力培養現狀一般或很差。73.8%的人認為師資力量薄弱，62.8%的人認為實驗室建設簡陋，學生的動手能力培養不足，不能適應社會對制藥工程人才的需求。
3、對制藥工程專業工程應用能力培養方向的認識
在調查中，42.2%的人認為理論知識與實踐相結合的培養方向對于制藥工程專業人才的培養尤為重要。實踐教學是制藥工程專業教學的重要組成部分。在實踐中學生不斷鍛煉自己，提高工程應用能力和專業能力，使理論知識在實踐中得到最大利用。
三、制藥工程專業工程應用能力培養存在的問題
1、本科院校大學生的教學模式以學習理論知識為主，忽視實踐的結合與運用
現在的本科院校制藥工程專業的教學模式主要是以理論學習為主，老師是教學過程的主角，學生被動學習，注重掌握理論知識，更關注考試的好分數，忽視理論與實踐的結合與運用，工程應用能力培養欠缺。
2、實踐教學有待繼續完善
實踐是檢驗真理的唯一標準。實踐在大學時期對大學生的能力培養尤為重要，對實踐要求較高的制藥工程專業更是如此。重視實踐，加強實踐教學，給學生更多的實踐機會，培養學生的創新精神和團隊合作意識，對于培養大學生的工程應用能力是非常必要的。
3、師資工程隊伍的建設不足
制藥工程專業工程應用能力的培養，缺不了老師的培養。專業的老師以及工程師是此專業的保證和保障?，F有的本科院校制藥工程專業的老師，具有藥學背景的缺乏工科專業的支持，而有工程專業背景的老師又存在“藥味”不足的現象，從而導致具有工程應用能力的藥學專業老師遠遠不能滿足教學的需要。
4、質量保障體系與專業特色有待加強
管理水平的高低關系到人才培養質量的提高，質量保障體系的改進，有利于人才的持續發展。制藥工程專業是個新興專業，人才的培養缺乏專業特色。專業特色的加強對于制藥工程專業工程應用能力的培養具有重要的作用。[7]
總的來說，現在的本科院校制藥工程專業的工程應用能力培養薄弱，重視程度不夠，教學方式不足。針對這些現狀，我們應該行動起來，打破工程應用能力培養現狀的窘境。
四、措施與建議
制藥工程專業是20世紀末教育部{整后的一個整合專業，主要包括化學制藥技術，生物制藥技術，中藥制藥技術，生物化工等專業。由于其復雜性，要求對于理論知識，工程應用能力的培養都很高。[8]根據制藥工程專業認證的要求，主要從以下幾個方面加強制藥工程專業建設，培養學生工程應用能力。
1、優化專業課程設置，整合資源，建立工程實踐能力培養課程群
制藥工程專業要求學生要以化學、工程學和藥學知識為背景，熟練掌握化學制藥、生物制藥和中藥制藥的基本的理論和基本技能，具有藥品的技術開發、工程設計和生產過程與產品質量控制等方面的能力，成為能夠滿足醫藥產業發展需要的高素質應用型工程技術人才。為了適應市場的需求，加強制藥工程應用能力培養，就必須沖破束縛，加強課程間的融合，打造實踐能力培養課程群。例如將藥物化學、有機化學、無機化學、化工原理、化工原理課程設計、工程制圖、化學制藥工藝學、藥物制劑工程技術與設備、制藥工程學、藥物研究與技術開發等一系列專業課程作為制藥工程實踐能力培養課程群，從不同側面介紹所學理論知識在實際生產中的應用。經過專業課程群的協同教學，學生可以掌握化學制藥、中藥制藥、生物制藥及藥物制劑生產工藝過程及設備的基本原理，具有對新產品與新工藝進行研究、開發與過程優化、設備選型與工程設計的初步能力。[9]
2、加強實驗室與校內外實訓、實習基地建設，完善實踐教學體系
制藥工程作為一個工程類的學科，具有理學與工程學的雙重身份，不僅依靠理論知識，更重要的是理論知識與實踐能力的結合。現在的大學主要是實驗室里培養同學們的動手能力，這遠遠滿足不了制藥工程專業的需要。制藥工程專業迫切需要與社會結合的實踐，要采用產學研相結合的教學模式培養制藥工程專業的高素質人才。所以為了培養工程應用能力，大學生不僅要在實驗室里做實驗，更重要的是走出校園，通過實踐鍛煉自己。在學校里，大學生可以充分利用學校的實驗條件，多參加一些科研活動，培養自己的實驗動手能力與工程應用能力，將所學知識從理性認識上升到感性認識，鞏固和提高理論課的內容。在校外，通過建立實訓、實習基地，讓學生了解從產品設計到廠房建設，從藥品研發到質量控制等的生產全過程，加深學生對制藥工程概念的認識，讓學生的理論知識與實踐能力得到更高層次的飛躍。
3、加強師資隊伍建設
師資隊伍建設，對于每個專業的學習都是至關重要的。良好的師資力量是一個學校的財富象征，更是這個專業人才培養的基本保障。對于制藥工程專業的培養亦是如此。一方面要加強高校師資隊伍建設，提高教師自身素質，保持人才穩定，同時，通過引進高學歷、高職稱的教師，滿足專業發展、學科發展的需要；另一方面，還需要聘請有關單位的工程師定期對學校的教師進行培訓，提高教師的工程應用能力。[10]
4、加強質量保障體系與專業特色建設
教學質量高低可以反映一個學校的教學水平，也反映了一個專業人才培養的狀況。質量保障體系能很好地對高校的教育教學水平提供保障，使人才培養沿著正確的方向進行?？梢酝ㄟ^舉辦一些技能比賽，考察大學生的動手能力和工程應用能力?，F在大學人才的培養更需要有創新的人才，所以要求本科院校大學生制藥工程專業的人才培養要更具特色，更能在社會上有所特長，有更多的創新，更多的獨具自己的風格。
五、結語
制藥工程專業是培養既懂制藥技術、又懂工程、還具有質量管理素質的復合型高級工學專門人才的新專業，大學生工程應用能力培養對于制藥工程專業是極為重要的，但是現在社會上剛畢業的大學生工程應用能力薄弱，遠遠滿足不了市場對于工程應用能力要求的需求。如何使制藥工程專業的畢業生能夠適應醫藥行業發展的更高要求，改變現有制藥企業制藥技術水平低、生產設備落后、新藥創新能力差的現狀，為祖國醫藥產業的騰飛做出貢獻，這是高校制藥工程專業教育工作者們值得思考的問題。加強工程應用能力的培養是今后眾多高校需要努力的目標。
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制藥工程行業分析范文6
[關鍵詞]制藥設備 問題 對策
中圖分類號：G301 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2016）01-0150-01
隨著我國經濟水平的飛速發展，制藥行業的制藥設備在制造和使用上或多或少的存在著一定的問題，為了能夠提高我國制藥企業制藥設備的使用水平和制藥行業生產質量，結合新進該版的藥品生產質量管理規范和我國在執行相關新規定和政策過程中發現的新問題，探討出現該種問題的原因和解決對策，提出了解決我國制藥企業制藥設備在使用上出現問題具體方法，提高制藥行業相關制藥設備的準入門檻，加強審核資質管理；國家加大創新技術和設備改造的扶持力度；加強對新改版的藥品生產質量管理規范的學習和理解認識，及時準確的把握制藥設備的發展現狀，將兩者更好更快的結合起來；不斷提高制藥設備管理水平。
1 我國制藥企業制藥設備存在的主要問題
1.1 設備在線清洗、在線監控能力
設備在線清洗是提高清洗技術水平的發展方向。而設備在線監控是實現設備自動化、人性化的基礎。在線監控可以實現即時功能、提高生產效率；減少人為因素、環境因素的干擾，是未來藥品生產模式發展的趨勢。目前我國的制藥設備在線清洗、在線監控水平比較落后。如潔凈區塵埃粒子在線監測；全自動膠囊充填機對缺料、缺囊、料道阻塞和機械故障等實現自動診斷監控、自動報警停車；制藥用水系統TOC在線檢測等等，在我國制藥企業中的普及程度還遠遠不夠。
1.2 生產連續化、自動化、人性化
多機控制、隨機監測、即時分析、數據顯示、記憶打印、程序控制、自動報警等技術使制藥設備生產連續化、自動化、人性化成為可能。如某外資企業片劑生產線上料后，一直到產品包裝成箱就在一組設備上完成；原料藥潔凈區中的三合一（即結晶、過濾、干燥一體機）；塑料瓶滴眼液、塑料瓶小容量注射劑吹灌封聯動機組；連續式自動裝盒機，裝盒、稱重、貼碼成為整條自動化生產線；自動燈檢機替代人工燈檢等等。我國制藥設備在生產連續化、自動化、人性化方面距離發達國家還有很大的差距。
1.3 設備管理
1.3.1設備設計選型
用戶需求標準（URS）不規范、不全面；儲罐和輸送管道的材質、閥門選型不合理；使用的設備不便于清潔；部分冷凝器冷卻水未使用軟化水；凈化空調系統加濕用工業蒸汽；水系統的分配系統不合理；排風系統防止空氣倒灌的措施不力，排風未經必要的處理，應排風的未排風；捕塵效果不好；安全環保健康要求較差等現象，反映出我國制藥企業尚缺乏設備設計與選型的整體周密考慮。
1.3.2設備安裝
制藥用水系統工藝流程不合理；設備不便于操作、清洗、維護；固定設備的基座連接處未完全密封；壓差計安裝位置不正確；制藥用水管道焊接不合理，出現盲管和死角；跨越不同潔凈級別的設備空間隔斷不徹底等情況反映出即使設計沒有問題，但在安裝施工方面欠缺精細和優質也常常導致不能達到設計目的與要求。
1.3.3設備的使用與清潔
制藥設備狀態標識不規范；空調凈化系統過濾器的清洗與更換缺乏依據；設備上的凈化保護過濾器、生產用氣體的過濾器、呼吸器上的過濾器不能定期檢查完整性；標準操作規程和清潔規程操作性不強；清潔效期的制定缺乏依據；容易忽視確保設備處于“驗證的”或“受控的”狀態，等等。
2 解決中國制藥企業制藥設備存在的問題的對策
2.1 提高制藥行業相關制藥設備的準入門檻，加強審核資質管理
藥物質量風險管理是新改版的藥品生產質量管理規范對我國制藥企業提出一個新的要求，實現保障藥物的質量就必須對能夠影響藥物質量的因素按照從大到小的風險等級進行有效的管控，與舊版的藥物生產質量管理規范相比較，新改版的藥物生產質量管理規范加強了藥物供貨商的質量管控，同時也對新型藥物種類的注冊、召回管理制度、藥物不良反應的檢測力度都相應的加大，大大擴展了藥品生產質量管理應用范圍和管理的程度。國家出臺的相關的政策和法規加強對制藥企業、醫藥研究工程和醫藥設備工程安裝的施工單位的管理，對制藥企業來說加強對制藥設備制造企業、工程設計單位、工程安裝施工單位的質量管理是未來的發展趨勢。
2.2 國家加大創新技術和設備改造的扶持力度
對于國家來說，在制藥設備的使用和管理上應該進一步的提高保護設備制造創新的扶持鼓勵力度，保護他們的知識產權不受損害，要嚴厲的打擊相關設備技術的剽竊行為，更要嚴格的限制設備生產的粗制濫造。國家應改采用更加實際的扶持形式，從醫藥企業的稅收政策、國家資金的支持、企業的貸款數額、產品的差價補助、人才培養等幾方面加強和鼓勵多種新技術的研究和開發。相關的研究形式要做到產學聯合攻關、多學科相互并進、制造與使用的聯合攻關等方式。與此同時，國家應加大相關學科技術研究資金的投入力度，鼓勵高新技術制藥設備的研制和開發，鼓勵制藥企業積極的使用新技術、新設備。
2.3 加強對新改版的藥品生產質量管理規范的學習和理解認識，及時準確的把握制藥設備的發展現狀，將兩者更好更快的結合起來。
對制藥生產企業來說，應該積極的學習新改版的藥品生產質量管理規范，只有嚴格按照管理規范的相關要求才能生產出來符合藥品生產質量管理規范需求的制藥設備，才能夠滿足藥物生產企業和消費者對制藥設備的要求。相關的藥品生產企業的設備操作和管理人員只有學習透徹新改版的藥品生產質量管理規范的內容和要求才能設計好、選擇好、管理好本企業的制藥設備。
結語
綜上所述，若要徹底解決我國制藥企業制藥設備存在的問題，就需要國家政策、設備生產企業、藥品生產企業等共同努力。在觀念上創新，在企業品牌上創新，在人才機制上創新，在科技管理上創新，只有這樣才能走健康發展之路，走科學發展之路，走可持續發展之路，只有真正把企業文化建設好，企業才會真正興旺發達，永久不敗。中小型制藥裝備企業要進一步努力，在組織形式、管理方式、品牌形象上建設自己獨特的企業文化，走創新、發展之路，在市場競爭的風浪中實現企業的跨越式發展，迎接新的挑戰！
參考文獻
[1] 趙禾粼，姚元超. 制藥設備管理與GMP相適應的對策[J]. 黑龍江科技信息. 2011（07）.
