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生物醫學工程的定義范文1
DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2016.21.130
1 引言
生物醫學工程是綜合生物學、醫學和工程學的理論和方法而發展起來的新興學科，其主要研究方向是運用工程技術手段，研究和解決生物學和醫學中的有關技術問題保障人類健康為疾病的預防、診斷、治療和康復服務[1]。多學科的交叉使得生物醫學工程不同于那些經典的學科，也有別于生物醫學和純粹的工程學。我校生物醫學工程專業是工程技術為主，醫學知識相結合的專業，以培養能在醫療儀器、醫學信息處理等領域從事研發、教學、管理等工作的人才為目標。電子技術在生物醫學工程研究和醫療儀器開發中有著重要作用，任何一臺現代醫學儀器或設備中都需要電子技術完成信息檢測與處理、系統控制等核心功能[2]。
“電子技術”包括模擬電子技術和數字電子技術兩門主要課程，課程的技術性和實踐性較強。通過理論知識的學習要求學生掌握電子技術的基本概念，基本電路和基本技能，同時相關的實驗培養學生的工程素質、動手能力、創新能力以及自主設計的基本能力[3]。目前，國內很多高校生物醫學工程專業開設的電子技術理論和實驗課程都普遍存在著一些問題：
（1）理論知識和實驗內容與生物醫學工程專業的關聯性不突出；
（2）偏重于理論教學為主，實驗為輔，學生被動的接受知識，學習興趣不高；
（3）實驗內容固定，驗證性實驗過多，缺乏學生自主創新的設計性實驗。因此，探索切實可行的適合于生物醫學工程專業的電子技術課程的教學模式與教學方法已成為提高電子技術課程教學質量的必然要求。
2 問題驅動法
問題驅動式教學方法近年來得到了很多教學人員的關注，在眾多的課程中得到了應用[4-5]。百度百科中定義：問題驅動教學法即基于問題的教學方法（Problem-Based Learning，PBL），區別于傳統的LBL（Lecture-Based learning，LBL）[6]，PBL教學模式是一種以學生為主體、以專業領域內的各種問題為學習起點，以問題為核心規劃學習內容，讓學生圍繞問題尋求解決方案的學習方法。
問題驅動教學法要求學生與教師轉變在傳統LBL教學中的固有地位，學生由被動的知識接受者轉變為主動的信息加工者和知識構建者，教師從知識的灌輸者轉變成為學生主動加工信息、構建知識的引導者。問題驅動教學法大概分為四個步驟：（1）提出問題；（2）分析問題；（3）解決問題；（4）結果評價[7]。教師在教學前期，要明確教學目標，設計執行方案，提出問題。在教學過程中，教師安排學生活動，引導學生自主分析，相互討論和交流。然后在分析的基礎上，讓學生們提出解決問題的方法，進行實踐。最后，對過程和結果進行評價?？梢钥闯?，問題驅動法能夠提高學生學習的主動性以及在教學過程中的參與程度，激起學生的求知欲。但是并不意味著教師的參與程度減少了，這種教學方法對教師的要求更高，教師必須具備較強的課堂掌控能力和引導能力。
《電子技術》課程作為是工科專業的基礎必修課，具有理論性和實踐性并重的特點。其課程內容、基本概念、技術術語、電路種類多，學生學習起來比較困難。為了提高電子技術課程的教學質量，很多學校都開展了電子技術課程的教學改革，其中問題驅動法就是選擇的新教學模式之一。但是，由于各種原因，如教學目標的定位、問題驅動法的理解、具體實施過程中的執行力等，基于問題驅動法的教學改革并不是一帆風順的。作為生物醫學工程專業的基礎必修課，《電子技術》又有其特殊性，其課程的教學目標側重于讓學生掌握面向生物醫學及醫學儀器的電子技術，如果理論知識和實驗內容與生物醫學工程專業的關聯性不突出，學生對于課程內容在專業上的應用不甚了解，就會影響到對后續專業課程的學習，甚至影響到將來從事生物醫學工程專業相關工作的能力。因此，有必要研究具有生物醫學工程專業特色的電子技術課程的問題驅動法。
3 問題驅動法的實施
進行問題驅動的教學模式，需要教師有效掌控和恰當引導。下面，主要從教師的角度來闡釋需要注意的問題，對問題驅動法的四個步驟進行分析。
（1）提出問題；在課程開始之前，教師要制定問題，需要其具有全局的概念，考慮各方面因素，包括：教學大綱、培養方案、授課教材等。在問題的選擇上應該考慮以下幾個方面[8]：
1）問題是否和某個單元的教學內容相關；
2）問題是否對學生具有吸引力；
3）問題實施的時間和硬件條件是否能夠保證；
4）問題是否聯系實際，是否與生物醫學工程專業的應用相關；
5）問題之間是否具有連續性，是否具有系統性；
為了突出生物醫學工程專業特點，問題設計必須貼近專業應用。問題之間最好具有關聯性，由小的模塊小的問題，最終組合而成大的模塊大的系統，解決與專業相關的問題。
舉例說明：在模擬電子技術中，所選用的教材為高等教育出版社出版，童詩白、華成英主編的《模擬電子技術基礎第四版》[9]。根據教材中的內容，結合生醫專業應用，可以圍繞心電信號檢測儀的各個模塊展開，設計以下問題：微弱生理信號放大、信號濾波、非矩形波整形為矩形波、直流電源設計。下表1中顯示設計問題與教材章節的知識點對應。從表中可以看出，除了第九章的內容沒有體現，其他章節的知識在問題中均有涉及。由于學時的限制，教材第九章的功率放大電路目前并不在本校生物醫學工程的模擬電子技術教學大綱中。
在布置問題的時候，加入情景帶入，首先向學生講解人體心電信號的特點，心電監測的臨床意義，再提出心電監測儀的采集、放大、濾波、整形、供電問題。其中在信號放大部分，涉及的知識點較多，要對前級放大和后級主放大進行分開設計和說明。隨著課程內容不斷深入，問題不斷得到解決之后，可以將各個模塊組合，并加入右腿驅動電路或50Hz陷波電路，實現簡易的心電信號檢測電路。最后的整體電路進行實際人體測試，用示波器觀察信號，這樣學生在學習模擬
電子技術知識的同時，鍛煉了實踐動手能力，還能與專業應用結合起來，了解電子技術知識在生醫專業中的用武之地，一舉三得。
（2）分析問題；在課程教學中，教師按照進度向學生一一展示問題，引導學生根據所學知識，對問題進行分析。在這個階段，教師需要做到以下幾點：
1）引導學生進行分組，任務分配；
2）引導學生對問題內容進行分析；
3）引導學生將問題與所學知識相關聯；
4）引導學生文獻查閱資料；
由于學生的基礎有限，在這個階段，可能會遇到以下情況：對問題的分析存在偏差，無法與知識點相結合、查閱獲取文獻的能力不足，教師要及時的提供幫助，在學生為主導的前提下，掌控整體過程。
（3）解決問題。在問題分析完成的前提下，學生提出解決問題的方案，并具體實施。教師需要考慮的是：
1）方案是否具有可行性；學生所提出的方法是否合理正確。對于存在問題的方案，是放手讓學生嘗試，還是進行適當的干預提示其改正，需要教師結合具體情況進行操作。
2）方案實施是否順利；方案的實施需要時間與精力的付出，《電子技術》中的問題解決往往需要實際的電路焊接和調試環節，課程的學時如何安排，硬件實驗環境如何保證是教師需要考慮和協調的。此外，對于初次進行電路制作的學生，教師運用經驗為學生提供元器件選擇和購買、電路焊接及調試訓練等實踐方面的幫助，也是必不可少的。
解決問題的整個過程由學生完成，教師不可代辦，但是在適當的時候提供幫助，能夠提高完成效率，保證進度。
（4）結果評價。對于整個過程中學生的表現，需要比較客觀的評價。常用的方法將自我評價、小組互評、教師評價三個方面相結合。
自我評價是學生回顧和反思過程中的得失，對自我形成清楚客觀的認識。小組互評是組間成員根據參與度、貢獻度、工作表現、溝通能力等對組員同學進行分析點評。
雖然在問題驅動的教學模式中，教師的身份發生了轉變，但是并不意味教師的地位和重要性降低了。教師要密切關注學生的狀態和表現，最終對其進行評價。為了激勵學生，幫助學生正確認識自我，樹立學習后續課程的興趣和信心，教師在對學生進行評價的時候要注意以下幾點：
1）評價公正，也不忘因人而異；對待學生的評價要做到客觀中肯，但是也需要考慮學生的差異性。成績優異的學生與基礎較差的學生在小組中的分工不同，貢獻度有區別。為了激發學生的積極性，教師的評價不能采用單一標準，而是應該多元化，從合作精神、交流能力、文獻收集、電路制作、文字編寫等各個方面入手，照顧到各個層面的學生。
2）評價能力，也不忘評價態度；對待學生的評價不光要考慮其知識與技能，還要注重他們在情感、態度方面的表現。課程內容的學習只是一個方面，關注學生知識技能之外的情意發展，有助于其更長遠的進步和成長。
3）評價結果，也不忘評價過程；教師的評價不應該過分關注最終解決問題的結果是否正確，而是要側重于學生在分析問題、解決問題的過程中所表現出來的能力、態度和情感。學生在過程中的提升和收獲，才是教育的主要目的。
4）評價個人，也不忘評價團隊；教師的評價除了針對學生個人，還要涉及到團隊。強調團隊的分工合作，有利于培養學生交流溝通，與人協作的能力。
4 結論
問題驅動法能夠提高學生學習的主動性，激起學生的求知欲，其教學模式十分適合《電子技術》此類工程性和實踐性較強的課程，在許多高校教學改革項目中得到應用。生物醫學工程專業的電子技術課程要與學科特點相結合起來，因此問題驅動法的實施既有與其他課程的共性，也有其自身特點。教師在問題的設計環節，要結合生物醫學工程專業的電子技術應用，讓學生在學習電子技術知識和技能的同時，對專業發展及就業方向有一定的認識，同時也為后續的專業基礎課打下基礎。
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生物醫學工程的定義范文2
一、建立醫院臨床醫學工程科
首先學科定位:在1992年ACCE(美國臨床工程協會)定義臨床醫學工程師,把工程學和管理學知識和技能應用到臨床醫療保健行業中,保障并幫助患者治療及護理的人.換言之,醫院臨床醫學工程師的工作職責及任務是,結合工程學及管理學的理論知識和技能將其運用于臨床醫療實踐中.醫院臨床醫學工程師是臨床醫學與工程學橋梁的連接者,是臨床醫療設施正常運轉的保障者.在二十一世紀到來之時,醫學領域中高新科技不斷涌進,醫院發展的基礎必須依賴醫學理論及高新技術,生物技術及生物醫學工程躍居為臨床實踐的主導,作為派生學科的臨床醫學工程科得到飛快發展.我國的臨床醫學工程科起步較晚,現是新興學科,是一門極具發展前景的學科.其發展方向是,將醫療設備的維修保養及教學科研集結為一體,成為臨床醫學技術科室,遵循醫療改革及發展的形勢,針對歷史沿革問題,面對現實,轉變職能,尋求發展,采取有力的管理策略.
其次學科建立:在明確醫院臨床醫學工程科的發展方向的前提下,選取學科負責人要求,教育背景是工科,懂的管理,具有醫學基礎理論,熟悉臨床醫學知識的高級工程師.保證醫院醫務活動和醫療設備的管理有可靠的決策性.在建立學科的初期,要以原負責醫療設備維修的人員為主工程師,工作方式采取分工協作.在后來的遠期目標中要各級技師(初級、中級、高級)選配合理,工作采取分類負責的方式.初級技師主要是依據上級技師的指導執行日常臨床醫學工程的運作,中級技師主要是在上級技師的指導下做運作管理和臨床教學,高級技師的主要任務是臨床醫學工程的決策管理工作.醫院臨床醫學工程科作為一個新興的學科有著各自的特點,對于高級管理者,如何建立全新的科室文化是一個重要的課題.新的科學技術的不斷發展要求有與之配套的醫療設備,醫療設施的快速更新、設備管理的長期投入,如何管理好臨床醫療工程科,這也是醫院整體管理水平的體現,針對這些,科室文化要充分體現導向、激勵、約束、凝聚、育人、創新的作用.
二、管理醫院臨床醫學工程科
醫院臨床醫學工程科的管理從兩方面入手,一是人才管理,二是績效管理(包括建立子系統、建立考核激勵制度、增加教學內容及考核機制、完善設備維護保養職責).
(1)人才管理:
臨床醫學工程科被認為是冷門,技術人員的地位得不到重視,技術人員的潛能得不到發揮,學科建設困難重重.如何調動人員的積極性是管理者面對的重要問題.對于人才的管理要實行前瞻性的思維,重視技術人員的教育問題,通過鼓勵取得高學歷的途徑充實醫學知識,另一方面通過職稱晉級或者待遇問題,促使人才愛崗位,使人才建設向著良性方向發展.
(2)績效管理:
首先,建立臨床醫學工程科管理子系統.通過醫院的管理系統建立與新學科適應的子系統.其子系統要涵蓋設備的使用周期、報修情況、設備維修成本等,并且要歸入醫院的設備動態經濟管理中.建立子系統可以掌握各科室使用設備的情況及對設備的熟練程度,同時方便醫院臨床醫學工程科對設備報修的響應,將充分完善績效考核,并發揮醫院管理系統的功能,給管理者提供充分的資料.
其次,建立績效考核激勵制度.科研工作的進步能促使醫院臨床醫學工程科向著健康的途徑發展,如果臨床醫學工程科在可研上出成績或者可研有重大突破,創造性的解決醫療設備在應用中遇到的問題,將提升工程科的地位.鼓勵個人或者團體將實際工作中遇到的問題,創興性的解決或者擴展其設備的用途總結經驗或者撰寫科研論文,增加績效成績.
再次,增加教學內容及考核機制.現代的科學技術在飛速發展,相應的計算機技術、生物醫學技術及信息通訊技術走進醫療設備中,高精新的醫療設備要求相應的技術人員具備深厚的理論知識及相應廣泛的實踐經驗,并且要與時俱進,通過不斷的學習新知識新技術完善自己的能力.在管理中將相應的內容放入到教學內容中,并通過組成教學小組的方式將定期的培訓內容放入到考核計劃中,納入醫院學分管理中.
最后,完善設備維護保養職責.在醫院管理總則的基礎上細化工程科自身的績效考核.對于設備的維護以定期巡回保養為主,要求雙向(臨床科室和臨床醫學工程科)考核.要考核醫院醫療設備的日常維護保養內容及使用詳細情況.要考核工程科技術人員對設備的熟知程度,要考核醫學工程科技術人員對設備定期維護保養的專業程度.考核機構由醫院組織,定期績效考核.對于設備的維護采用四級維護制度,并雙向績效考核,將醫療設備的維修費用作為成本核算一部分,為后續采購設備提供依據.臨床科室對設備的維修效率打分,作為績效考核的一部分.嚴格遵循設備維護保養職責,醫院績效考核體制.
生物醫學工程的定義范文3
【關鍵詞】單片機；MATLAB；波形顯示
引言控制工程中的大量的數據采集系統通常是微處理器（單片機）系統，其處理、分析數據的能力相對較低，一般是將這些數據傳送到PC機，由相應的應用軟件系統進行處理、分析和形成圖表、打印，因此，兩類系統必須要實現通信。實現方法和應用平臺很多。MATLAB是主要面對科學計算、可視化以及交互式程序設計的高科技計算環境。它將數值分析、矩陣計算、科學數據可視化以及非線性動態系統的建模和仿真等諸多強大功能集成在一個易于使用的視窗環境中，為科學研究、工程設計以及必須進行有效數值計算的眾多科學領域提供了一種全面的解決方案，代表了當今國際科學計算軟件的先進水平，成為計算機輔助設計和分析、算法研究和應用開發的基本工具和首選平臺。本文討論應用MATLAB的GUI界面功能，實現PC機與STC系列單片機的串行通信。
1 工作原理
模擬信號在時間上是連續的，所以在將模擬信號轉換成數字信號時[1]，必須對輸入的模擬信號進行采樣，然后將這些采樣值轉換成數字量輸出。本模塊利用單片機內部集成的AD采集的電信號模擬量轉化成數字量，然后把數據打包用串口傳給計算機上的MATLAB處理。
工作原理如圖1所示。
2 系統設計
2.1 單片機采集模塊
本系統采用的單片機芯片STC12c5a60s2是STC生產的單時鐘/機器周期（1T）的單片機，內部集成的A/D轉換共8路，10位精度ADC，轉換速度可達250K/S（每秒鐘25萬次），A/D轉換口在P1口，有8路10位高速A/D轉換器，速度可達到250KHz（25萬次/秒）。上電復位后P1口為弱上拉型IO口[2]，用戶可以通過軟件設置將8路中的任何一路設置為A/D轉換。該單片機的ADC是逐次比較型ADC。主次比較型ADC由一個比較器和D/A轉換器構成，通過逐次比較邏輯，從最高位（MSB）開始，順序地對每一輸入電壓與內置D/A轉換器輸出進行比較，經過多次比較，使轉換所得的數字量逐次逼近輸入模擬量對應值，具有速度高，功耗低等優點。本設計以軟件設計為主。程序設計流程如圖2所示。
程序開始后，單片機首先運行主程序，進行系統初始化操作。定時/計數器0中斷進行定時采樣，每當定時時間到，調用模數轉換子程序進行信號采樣并將其轉換為數字量，再將采樣得到的數字量傳送給的串口。
2.2 單片機與PC機通信模塊
51單片機有一個全雙工的串行通訊口，所以單片機和計算機之間可以方便地進行通訊。進行串行通訊時要滿足一定的條件，比如計算機的串口是RS232電平的，而單片機的串口是TTL電平的，兩者之間必須有一個電平轉換電路，我們采用了專用芯片MAX232進行轉換，我們采用了三線制連接串口，也就是說和計算機的9針串口只連接其中的3根線：第5腳的GND、第2腳的RXD、第3腳的TXD。電路如圖3所示，MAX232的第10腳和單片機的11腳連接，第9腳和單片機的10腳連接，第15腳和單片機的20腳連接。
2.3 MATLAB設計模塊
該模塊由MATLAB波形顯示處理，GUI界面的整體布局設計，MATLAB對串口的控制，程序設計四部分構成。
2.3.1 MATLAB波形顯示處理
GUIDE是一個專用于GUI程序設計的向導設計器。利用MATLAB軟件中GUI模塊可以方便地設計出基于對話框的圖形用戶界面，它提供了諸如編輯框、按鈕、滾動條等圖形對象，通過對這些圖形對象屬性編輯器編寫程序，設計出界面友好、操作方便的系統軟件。采集到的電壓信號通過單片機編碼與電腦連接，利用MATLAB GUI界面顯示電壓波形并捕捉突變點，向下位機發出反饋訊號。PC機配置的RS232標準串行接口COM和單片機的串口連接，使用三線制（收、發、地）實現數據傳遞[3]，用MAX232作為單片機與PC機間的電平轉化芯片。
2.3.2 GUI界面的整體布局設計
通過MATLAB的GUI界面設計程序界面和功能，程序包括程序、COM口選擇、波特率選擇、數據位選擇，停止位選擇，打開串口、關閉串口，保存圖像，捕捉閾值變化并標記。
2.3.3 MATLAB對串口的控制[4]
首先要創建串行口設備對象，這里用到的主要函數是serial（）。定義串口設備對象的通信屬性，主要有波特率、異步串行幀格式（包括數據位、停止位等）和輸出輸入緩沖的大小等.波特率選擇115200，COM口根據情況選擇，數據長度默認為8位，停止位為1位，輸入緩沖區大小為1M。用函數fopen（）打開串口對象。進行MATLAB串行讀寫操作，主要用到的函數有fwrite（ ）等。關閉串口對象，用到的是fclose（）等函數。
2.3.4 程序的運行
進入MATLAB的GUI界面，打開程序，選擇波特率和COM口，打開串口，圖表就會開始實時顯示串口接收的數據的波形，，當波形的閾值突然發生變化，超過我們設定的值，串口就會關閉，停止接收數據，波形停止，同時有紅線標記突變點，蜂鳴器發出響聲，此時的圖像記錄就是波形突變時的圖像，然后在保存圖像，就會彈出保存圖片路徑窗口，選擇保存位置，就能保存此時的圖像。關閉串口，停止接收數據，波形停止。關閉窗口，退出程序。
軟件捕捉波形幅值突變點樣例（正弦波為例）如圖4所示。
3 結束語
本設計結合單片機和MATLAB的優勢，制成了一套上位機描繪接收信號波形的簡易裝置。實驗證明了其完全可行性，也非常靈活。該裝置具有穩定可靠、編程簡單、方便易行、根據需要處理數據、實時顯示結果等明顯優點，并且能夠根據實際需要修改參數實現性能和精度的優化，使開發效率大大提高，具有一定的工程實踐意義。
【參考文獻】
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基金項目：浙江省大學生科技創新活動計劃（2012R413027）。
作者簡介：方小愛，女，溫州醫科大學生物醫學工程專業。
張勝，女，溫州醫科大學生物醫學工程專業。
生物醫學工程的定義范文4
2 生物材料的類型與應用 生物材料種類繁多,到目前為止,被詳細研究過的生物材料已經超過一千種,在醫學臨床上廣泛應用的也有幾十種,涉及材料學科各個領域。依據不同的分類標準,可以分為不同的類型。
2.1 以材料的生物性能為分類標準根據材料的生物性能,生物材料可分為生物惰性材料、生物活性材料、生物降解材料和生物復合材料四類。
2.1.1 生物惰性材料 生物惰性材料是指一類在生物環境中能保持穩定,不發生或僅發生微弱化學反應的生物醫學材料,主要是生物陶瓷類和醫用合金類材料。由于在實際中不存在完全惰性的材料,因此生物惰性材料在機體內也只是基本上不發生化學反應,它與組織間的結合主要是組織長入其粗糙不平的表面形成一種機械嵌聯,即形態結合。生物惰性材料主要包括以下幾類:(1)氧化物陶瓷 主要包括氧化鋁陶瓷和氧化鋯陶瓷.氧化鋁陶瓷中以純剛玉及其復合材料的人工關節和人工骨為主,具體包括純剛玉雙杯式人工髖關節;純剛玉— 金屬復合型人工股骨頭;純剛玉—聚甲基丙烯酸酯—鈷鉻鉬合金鉸鏈式膝關節,其他人工骨、人工牙根等。(2)玻璃陶瓷 該材料主要用來制作部分人工關節。(3)Si3N4 陶瓷 該類材料主要用來制作一些作為替代用的較小的人工骨,目前還不能用作承重材料。(4)醫用碳素材料 它主要被作為制作人工心臟瓣膜等人工臟器以及人工關節等方面的材料。(5)醫用金屬材料 該類材料是目前人體承重材料中應用最廣泛的材料,在其表面涂上活性生物材料后可增加它與人體環境的相容性.同時它還能制作各類其他人體骨的替代物。
2.1.2 生物活性材料生物活性材料是一類能誘出或調節生物活性的生物醫學材料。但是,也有人認為生物活性是增進細胞活性或新組織再生的性質?，F在,生物活性材料的概念已建立了牢固的基礎,其應用范圍也大大擴充. 一些生物醫用高分子材料,特別是某些天然高分子材料及合成高分子材料都被視為生物活性材料.羥基磷灰石是一種典型的生物活性材料。由于人體骨的主要無機質成分為該材料,故當材料植入體內時不僅能傳導成骨,而且能與新骨形成骨鍵合。在肌肉、韌帶或皮下種植時,能與組織密合,無炎癥或刺激反應.生物活性材料主要有以下幾類:
(1)羥基磷灰石,它是目前研究最多的生物活性材料之一,作為最有代表性的生物活性陶瓷—羥基磷灰石(簡稱HAP)材料的研究, 在近代生物醫學工程學科領域一直受到人們的密切關注.羥基磷灰石 [Ca10(PO4)6(OH)2]是脊椎動物骨和齒的主要無機成分,結構也非常相近,與動物體組織的相容性好、無毒副作用、界面活性優于各類醫用鈦合金、硅橡膠及植骨用碳素材料。因此可廣泛應用于生物硬組織的修復和替換材料,如口腔種植、牙槽脊增高、耳小骨替換、脊椎骨替換等多個方面.另外,在HA 生物陶瓷中耳通氣引流管、頜面骨、鼻梁、假眼球以及填充用HA顆粒和抑制癌細胞用HA微晶粉方面也有廣泛的應用.又因為該材料受到本身脆性高、抗折強度低的限制,因此在承重材料應用方面受到了限制.現在該材料已引起世界各國學者的廣泛關注。目前制備多孔陶瓷和復合材料是該材料的重要發展方向,涂層材料也是重要分支之一。該類材料以醫用為目的,主要包括制粉、燒結、性能實驗和臨床應用幾部分。
(2)磷酸鈣生物活性材料 這種材料主要包括磷酸鈣骨水泥和磷酸鈣陶瓷纖維兩類.前者是一種廣泛用于骨修補和固定關節的新型材料,有望部分取代傳統的PMMA 有機骨水泥. 國內研究抗壓強度已達60MPa 以上。后者具有一定的機械強度和生物活性,可用于無機骨水泥的補強及制備有機與無機復合型植入材料。
(3)磁性材料 生物磁性陶瓷材料主要為治療癌癥用磁性材料,它屬于功能性活性生物材料的一種。把它植入腫瘤病灶內,在外部交變磁場作用下,產生磁滯熱效應,導致磁性材料區域內局部溫度升高,借以殺死腫瘤細胞,抑制腫瘤的發展。動物實驗效果良好。
(4)生物玻璃 生物玻璃主要指微晶玻璃,包括生物活性微晶玻璃和可加工生物活性微晶玻璃兩類。目前關于該方向的研究已成為生物材料的主要研究方向之一。
2.1.3 生物降解材料所謂可降解生物材料是指那些在被植入人體以后,能夠不斷的發生分解,分解產物能夠被生物體所吸收或排出體外的一類材料,主要包括β-TCP 生物降解陶瓷和生物陶瓷藥物載體兩類,前者主要用于修復良性骨腫瘤或瘤樣病變手術刮除后所致缺損,而后者主要用作微藥庫型載體,可根據要求制成一定形狀和大小的中空結構,用于各種骨科疾病。
2.1.4 生物復合材料生物復合材料又稱為生物醫用復合材料,它是由兩種或兩種以上不同材料復合而成的生物醫學材料,并且與其所有單體的性能相比,復合材料的性能都有較大程度的提高的材料。制備該類材料的目的就是進一步提高或改善某一種生物材料的性能。該類材料主要用于修復或替換人體組織、器官或增進其功能以及人工器官的制造,它除應具有預期的物理化學性質之外,還必須滿足生物相容性的要求,這里不僅要求組分材料自身必須滿足生物相容性要求,而且復合之后不允許出現有損材料生物學性能的性質。按基材分生物復合材料可分為高分子基、金屬基和陶瓷基三類,它們既可以作為生物復合材料的基材,又可作為增強體或填料,它們之間的相互搭配或組合形成了大量性質各異的生物醫學復合材料,利用生物技術,一些活體組織、細胞和誘導組織再生的生長因子被引入了生物醫學材料,大大改善了其生物學性能,并可使其具有藥物治療功能,已成為生物醫學材料的一個十分重要的發展方向,根據材料植入體內后引起的組織反應類型和水平,它又可分為近于生物惰性的、生物活性的、可生物降解和吸收等幾種類型。人和動物中絕大多數組織均可視為復合材料,生物醫學復合材料的發展為獲得真正仿生的生物材料開辟了廣闊的途徑。
2.2 以材料的屬性為分類標準
2.2.1 生物醫用金屬材料生物醫用金屬材料是用作生物醫學材料的金屬或合金,又稱外科用金屬材料或醫用金屬材料,是一類惰性材料,這類材料具有高的機械強度和抗疲勞性能,是臨床應用最廣泛的承力植入材料。該類材料的應用非常廣泛,及硬組織、軟組織、人工器官和外科輔助器材等各個方面,除了要求它具有良好的力學性能及相關的物理性質外,優良的抗生理腐蝕性和生物相容性也是其必須具備的條件。醫用金屬材料應用中的主要問題是由于生理環境的腐蝕而造成的金屬離子向周圍組織擴散及植入材料自身性質的退變,前者可能導致毒副作用,后者常常導致植入的失敗。已經用于臨床的醫用金屬材料主要有不銹鋼、鈷基合金和鈦基合金等三大類。此外,還有形狀記憶合金、貴金屬以及純金屬鉭、鈮、鋯等。
2.2.2 生物醫用高分子材料 醫用高分子材料是生物醫學材料中發展最早、應用最廣泛、用量最大的材料,也是一個正在迅速發展的領域。它有天然產物和人工合成兩個來源,該材料除應滿足一般的物理、化學性能要求外,還必須具有足夠好的生物相容性。按性質醫用高分子材料可分為非降解型和可生物降解型兩類。對于前者,要求其在生物環境中能長期保持穩定,不發生降解、交聯或物理磨損等,并具有良好的物理機械性能。并不要求它絕對穩定,但是要求其本身和少量的降解產物不對機體產生明顯的毒副作用,同時材料不致發生災難性破壞。該類材料主要用于人體軟、硬組織修復體、人工器官、人造血管、接觸鏡、膜材、粘接劑和管腔制品等方面。這類材料主要包括聚乙烯、聚丙烯、聚丙烯酸酯、芳香聚酯、聚硅氧烷、聚甲醛等. 而可降解型高分子主要包括膠原、線性脂肪族聚酯、甲殼素、纖維素、聚氨基酸、聚乙烯醇、聚己丙酯等。它們可在生物環境作用下發生結構破壞和性能蛻變,其降解產物能通過正常的新陳代謝或被機體吸收利用或被排出體外,主要用于藥物釋放和送達載體及非永久性植入裝置.按使用的目的或用途,醫用高分子材料還可分為心血管系統、軟組織及硬組 織等修復材料。用于心血管系統的醫用高分子材料應當著重要求其抗凝血性好,不破壞紅細胞、血小板,不改變血液中的蛋白并不干擾電解質等。
2.2.3 生物醫用無機非金屬材料或稱為生物陶瓷。生物醫用非金屬材料,又稱生物陶瓷。包括陶瓷、玻璃、碳素等無機非金屬材料。此類材料化學性能穩定,具有良好的生物相容性。一般來說,生物陶瓷主要包括惰性生物陶瓷、活性生物陶瓷和功能活性生物陶瓷三類。其中惰性生物陶瓷和活性生物陶瓷在前面已經簡要作了介紹,而功能活性生物陶瓷是近年來提出的一個新概念.隨著生物陶瓷材料研究的深入和越來越多醫學問題的出現,對生物陶瓷材料的要求也越來越高。原先的生物陶瓷材料無論是生物惰性的還是生物活性的,強調的是材料在生物體內的組織力學環境和生化環境的適應性,而現在組織電學適應性和能參與生物體物質、能量交換的功能已成為生物材料應具備的條件。因此,又提出了功能活性生物材料的概念。它主要包括以下兩類:(1)模擬性生物陶瓷材料 該類材料是將天然有機物(如骨膠原、纖維蛋白以及骨形成因子等)和無機生物材料復合,來模擬人體硬組織成分和結構,以改善材料的力學性能和手術的可操作性,并能發揮天然有機物的促進人體硬組織生長的特性。(2)帶有治療功能的生物陶瓷復合材料 該類材料是利用骨的壓電效應能刺激骨折愈合的特點,使壓電陶瓷與生物活性陶瓷復合,在進行骨置換的同時,利用生物體自身運動對置換體產生的壓電效應來刺激骨損傷部位的早期硬組織生長。具體來說是由于腫瘤中血管供氧不足,當局部被加熱到43~45℃時,癌細胞很容易被殺死?，F在最常用的是將鐵氧體與生物活性陶瓷復合,填充在因骨腫瘤而產生的骨缺損部位,利用外加交變磁場,充填物因磁滯損耗而產生局部發熱,殺死癌細胞,又不影響周圍正常組織?，F在,功能活性生物陶瓷的研究還處于探索階段,臨床應用鮮有報道,但其發展應用前景是很光明的。各種不同種類的生物陶瓷的物理、化學和生物性能差別很大,在醫學領域用途也不同.尤其是功能活性陶瓷更有不可估量的發展前途.臨床應用中,生物陶瓷存在的主要問題是強度和韌性較差.氧化鋁、氧化鋯陶瓷耐壓、耐磨和化學穩定性比金屬、有機材料都好,但其脆性的問題也沒有得到解決。生物活性陶瓷的強度則很難滿足人體承力較大部位的需要。
2.2.4 生物醫用復合材料此類材料在2.1.4 中已有介紹,此處不再詳述
2.2.5 生物衍生材料生物衍生材料是由經過特殊處理的天然生物組織形成的生物醫用材
料,也稱為生物再生材料.生物組織可取自同種或異種動物體的組織. 特殊處理包括維持組織原有構型而進行的固定、滅菌和消除抗原性的輕微處理,以及拆散原有構型、重建新的物理形態的強烈處理.由于經過處理的生物組織已失去生命力,生物衍生材料是無生命力的材料. 但是,由于生物衍生材料或是具有類似于自然組織的構型和功能,或是其組成類似于自然組織,在維持人體動態過程的修復和替換中具有重要作用.主要用于人工心瓣膜、血管修復體、皮膚掩膜、纖維蛋白制品、骨修復體、鞏膜修復體、鼻種植體、血液唧筒、血漿增強劑和血液透析膜等.
3. 生物材料的性能評價 目前關于生物材料性能評價的研究主要集中在生物相容性方面.因為生物相容性是生物材料研究中始終貫穿的主題.它是指生命體組織對生物材料產生反應的一種性能,該材料既能是非活性的又能是活性的.一般是指材料與宿主之間的相容性,包括組織相容性和血液相容性.現在普遍認為,生物相容性包括兩大原則,一是生物安全性原則,二是生物功能性原則.生物安全性是植入體內的生物材料要滿足的首要性能,是材料與宿主之間能否結合完好的關鍵.關于生物材料生物學評價標準的研究始于20 世紀70 年代,目前形成了從細胞水平到整體動物的較完整的評價框架.國際標準化組織(ISO)以 10993編號了17個相關標準,同時對生物學評價方法也進行了標準化.迫于現代社會動物保護和減少動物試驗的壓力,國際上各國專家對體外評價方法進行了大量的研究,同時利用現代分子生物學手段來評價生物材料的安全性、使評價方法從整體動物和細胞水平深入到分子水平.主要在體外細胞毒性試驗、遺傳性和致癌性試驗以及血液相容性評價方法等方面進行了一些研究.但具體評價方法和指標都未統一,更沒有標準化.隨著對生物材料生物相容性的深入研究,人們發現評價生物材料對生物功能的影響也很重要.關于這一方面的研究主要是體外法。具體來說側重于對細胞功能的影響和分子生物學評價方面的一些研究?？傊?關于生物功能性的原則是提出不久的一個新的生物材料的評價方面,它必將隨著研究的不斷深入而向前發展.而涉及材料的化學穩定性、疲勞性能、摩擦、磨損性能的生物材料在人體內長期埋植的穩定性是需要開展評價研究的一個重要方面。
4 生物材料的發展趨勢展望 生物材料科學是20 世紀新興學科中最耀眼的新星之一。現在,生物材料科學已成為一門與人類現代醫療保健系統密切相關的邊緣學科。其重要性不僅因為它與人類自身密切相關,還因為它跨越了材料、醫學、物理、生物化學和現代高科技等諸多學科領域?，F在對于該材料的研究已從被動地適應生物環境發展到有目的地設計材料,以達到與生物組織的有機連接。并隨著生命科學和材料科學的發展,生物材料必將走向功能性半生命方向。生物材料的臨床應用已從短期的替換和填充發展成永久性牢固種植,并與其它高科技(如電子技術、信息處理技術)相結合,制備富有應用潛力的醫療器械。生物材料的研究在世界各國也日益受到重視.四年一次的世界生物材料大會代表著國際上生物材料研究的發展動態和目前的水平。分析認為,以下幾個方面是生物材料今后研究發展的幾個主要方向:
(1)發展具有主動誘導、激發人體組織和器官再生修復功能的,能參與人體能量和物質交換產生相互結合的功能性活性生物材料,將成為生物材料研究的主要方向之一。
(2)把生物陶瓷與高分子聚合物或生物玻璃進行二元或多元復合,來制備接近人體骨真實情況的骨修復或替代材料將成為研究的重要方向之一。
(3)制備接近天然人骨形態的、納微米相結合的、用于承重的、多孔型生物復合材料將成為方向之一。
(4)用于延長藥效時間、提高藥物效率和穩定性、減少用量及對機體的毒副作用的藥物傳遞材料將成為研究熱點之一。
(5)血液相容性人工臟器材料的研究也是突破方向之一。
(6)如何能夠制備出納米尺寸的生物材料的工藝以及納米生物材料本身將成為研究熱點之一。
生物醫學工程的定義范文5
【關鍵詞】脈搏波 醫療診斷 HRV分析 波形極值點 傅里葉變換
1 前言
現代社會中，人們隨著生活水平的提高，膳食結構不斷改變，動脈硬化等心血管疾病發病率越來越高，嚴重威脅到人們的身體健康。這類病也因此受到社會和人們的關注，如何預防這類疾病，已成為各國需要迫切解決的一項重大課題。
從脈搏波中提取出的與人體相關的生理病理信息作為臨床診斷和治療的依據，歷年來都受到醫學界的極度重視。如今，越來越多的科學工作者將脈搏特征信息與診斷各種疾病聯系起來，其中許多是將脈搏波傳播速度與心血管狀況結合起來進行探討。近年來隨著電子計算機在醫學上的廣泛應用和生物醫學的飛速發展，利用傳感器來模仿醫生的手指感覺，從中檢測出脈搏波的波形、波幅、波速和周期等重要的特征信息正在不斷更新和完善。通過正常情況和不正常情況的脈搏波特征的比較，再根據脈搏波理論計算出血壓、血流、血管阻力和血管壁彈性等血流參數的變化。通過分析這些參數可以得出動脈硬化高血壓等疾病的癥狀特征。
本文提出一種基于脈搏波的診療分析系統，采用簡單的光電指端傳感器采集指夾脈搏信號，利用計算機技術實現完整的數據接收、存儲、計算和分析。
2 基于脈搏信號的分析方法
2.1 借鑒成熟的心電圖分析方法進行分析
本文通過一個簡單的指夾傳感器來模仿醫生的手指感覺采集指端脈搏波信號，從中檢測出脈搏波的波形、波幅、波速和周期等重要的特征信息。通過正常情況和心腦血管病人不正常的脈搏波特征比較，再借鑒成熟的心電圖分析方法，比較參數的變化得出病人的癥狀特征。
2.2 HRV時域頻域方法結合分析
心率的快慢差異性稱為HRV（heart rate variability），HRV是分析每個心動周期細微的時間變化及其規律，研究相鄰心動周期的時間差別。目前HRV的分析方法主要有時域分析、頻域分析，時域分析法計算簡單， 意義直觀， 易于為臨床醫生所接受，但是它的靈敏度、特異性低， 不能進一步區分心臟交感、迷走神經的張力及其均衡性的變化， 而頻域分析方法能彌補這一缺憾。因此本文采用時頻結合的方法對采樣時間為5min的數據進行分析。
3 系統設計
3.1 數據采集
硬件采用紅外脈搏傳感器，通過紅外線對射式指夾檢測手指末稍血管血容積變化，采樣頻率200Hz，通訊速率：9600 bps，數據格式：8位數據+1位停止位。獲得的數據通過放大、信號調整將實時的血容積變化信號傳送到計算機，由于不同的機器虛擬COM端口號不確定，應用程序編寫時采用串口掃描來確定串口號。
具體實現是創建一個串口類，在該類中定義open函數和close函數，在open函數中完成數據初始化工作，發送指令啟動采樣，通過一個Id對象服務打開端口并獲得串口對象，再通過串口對象獲得串口流讀寫對象。數據采集停止或程序異常調用close函數，發送串口關閉指令，并關閉讀寫流。
3.2 數據分析
3.2.1 判別脈搏波波形極值點
由于每個人的心臟功能有別，脈搏波形狀不盡相同，而且每個波形大都有次波、重波，這給準確計算R-R間期帶來非常大的困難，因此需要有一個好的算法來準確完好地提取脈搏波信號的特征點，本文采用極值法提取脈搏時域信號。
3.2.2 R-R間期重采樣
R-R間期數據是按心搏順序測量得到的，由于每個心搏的R-R間期并不相等，為此需要將R-R間期的數據改造成等間隔的數據。本系統采用樣條函數擬合方法，先將不等間隔的數據用一個平滑的曲線描述，再對此連續曲線通過三次樣條插值方法進行等間隔采樣，得到等間隔的NN間期數據。經過重新采樣的數據即保持了原有的變化規律，每個數據之間的時間間隔又是相等的。
3.2.3 傅里葉變換
在頻域分析中本文采用目前廣泛使用的基于FFT經典譜的傅里葉變換分析方法對脈搏波進行頻域分析，FFT傅里葉變換是數字信號處理重要的工具之一，具有算法優化，計算量減少等特點，數字處理時利用FFT計算有限長序列的離散傅里葉變換Y（f），以獲取信號頻譜。
3.3 數據存儲與數據顯示
根據采樣頻率200Hz和采樣時間5min，可以計算出有6萬個采樣數據，為了使數據能快速存儲并顯示，采用圖形格式進行存儲。
在數據顯示中主要利用jfreechart包繪制圖表。當用傳感器對就診者進行脈搏波測量時，創建ChartUtil類實時繪制動態波形圖，并創建DrawChart類繪制通過計算數據后得到的時序圖、直方圖、線性圖、散點圖、頻譜圖等，并將圖形存入服務器端數據庫中。創建JFreechartInter類，為各繪圖類實現統一的接口。
4 討論
指端脈搏人體健康監測系統，以計算機技術作為設計手段，結合專業的醫學知識，通過紅外測試儀提取指端脈搏信號，對監測數據進行科學分析，最終對受試者心血管狀況進行初步判斷。
該系統采用可穿戴式的指端測試儀，測試方便、簡潔，系統將成熟的心率變異方法用于脈搏信號的生物反饋中，研究并設計了一套脈搏波醫療診斷系統。該系統包括數據采集、數據分析、數據存儲、數據顯示等功能，通過臨床驗證，證明該系統可行有效。
參考資料
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生物醫學工程的定義范文6
0世紀30年代,量子力學、量子化學及高分子化學鏈理論的確立,為自然科學和工程技術的發展奠定了新的基礎。40年代在各種應用研究領域已呈現出有深遠意義的重大進展。例如半導體器件的發明,高分子材料的誕生和電子計算機的研制成功等。此后,電子技術的迅猛發展,不僅帶動了其它工程技術,而且還以其為先導相繼涌入了醫學領域,從而出現了一門融理、工、醫的新型的邊緣學科——生物醫學工程學,并推動了諸多醫用高新技術的發展。例如0世紀50年代研制出了許多人工臟器(人工肺、人工心臟瓣膜、人工血管)。1957年開展了人工心臟的研究。1959年植入式心臟起搏器應用于臨床。光導纖維的出現使纖維內窺鏡得以發展。在醫學影像領域出現了用于動態觀察的照相機,紅外成像也開始用于臨床。1958年自動生化分析儀研制成功。
1960年世界上第一臺激光器問世,不久激光也進入了生物醫學領域并被廣泛應用[1]。然而,由于技術的迅速發展及其在醫學領域取得的巨大成功,在令人倍感振奮之時,也使人們陷入了對技術盲目追求的誤區。在這種思想的影響下,一些新的醫學技術迅速而不加任何限制地廣為傳播[,3]。而另一些人又對醫學技術持有懷疑看法。早在1816年聽診器剛剛發明不久,一些使用它的醫務人員即對其產生了懷疑和不信任。187年一位評論家寫道:“聽診器的應用程度遠遠超過了我們對這項技術本身的了解?！?850年甚至有懷疑者將“新的診斷輔助器械描述成危險儀器”[4]。雖然絕大多數人都肯定醫學技術給人類健康帶來的好處,然而還存在相當多的不確定因素,包括技術本身的特性,以及該技術是否應該使用,使用的程度,使用的成本效益等[5]。
在技術的廣泛應用中,人們還發現由它帶來的眾多未預料到的消極影響和不良后果,尤其是新的或不成熟的技術的應用,更是如此。這些不良后果涉及醫療、經濟、社會、倫理、法律及政治等等相關領域,例如對生命安全和健康的威脅、人口性別比例的失調、生態的失衡、環境的污染、醫療費用的過度上漲、醫患關系的淡漠等等。在此歷史背景下,人們開始意識到有必要對醫學技術進行科學地控制和管理,而其基礎即是要對醫學技術及其產生的各種影響進行全面性的評估。醫學技術評估也就隨之應運而生了。
技術評估(TechnologyAssessment)興起于0世紀60年代中期,是從對技術的重要作用和未知后果的評價開始的。技術評估這個術語是在1965年由美國的EmilioDaddario議員正式提出的。最初技術評估多集中在工、農業等技術領域,評估的題目有海底石油鉆探、農藥、汽車污染、核電站、超音速飛機等。197年,美國國會頒布了技術評估法案,并據此建立了技術評估辦公室(OTA)[]。在正式的醫學技術評估出現之前,即曾對醫學技術的安全性、有效性、成本和其它的影響開展過評估性研究。在早期的技術評估中也曾涉及到醫學技術,如對人工心臟及多階段健康篩查的評估等。于是,在美國國家科學基金會(NSF)的要求下,美國國家研究委員會(NRC)將技術評估的概念進一步擴展到生物醫學技術領域,實施了體外受精等技術的評估。
1974年,OTA提交了一份有關藥物生物平衡的報告,1976年OTA衛生計劃提交了第一份正式的衛生評估報告,這標志著醫學技術評估的誕生[7]。目前,技術創新和醫療費用問題,從正反兩方面推動了醫學技術評估的發展。首先,在最近的30年中技術創新層出不窮,生物技術、生物材料、手術技能和計算機技術的突破帶動了醫學領域的進步。據報道,每年就有50種新藥推出,新的器械、新的醫療方法和新的衛生保健的提供方式每時每刻都在增加[8]。面對這些眾多的已經廣泛使用的技術和新興的技術,醫生們、衛生系統的管理者們不知如何選擇,才能最大地滿足各方面的需求,而醫學技術評估恰恰是為這些選擇提供了科學的依據。
其次,醫學技術的迅猛發展,部分地造成了衛生保健費用的過度增長。在西方發達國家,其衛生保健費用的增長速度超過了國民生產總值(GNP)的增長速度,國家衛生總費用已超出了社會經濟所能承受的負擔。如美、法等發達國家,50、60年代國家衛生總費用占GNP的3%-5%,90年代初增長到10%-14%[6]。據有關報道,美國每年衛生保健費用增長的1/是用于技術的引入和使用[9]。各國政府都在努力控制衛生保健費用的增長,但是與此同時人們對衛生保健的需求卻越來越高,通過對醫療技術進行評估選擇適宜的技術,可較好地解決這種矛盾[5]。正因為如此,醫學技術評估得到了普遍的認可并迅速傳播。世界各地相繼建立了國際性的醫學技術評估機構。
諸如,1985年國際衛生保健技術評估協會(theInternationalSocietyofTechnologyAs-sessmentinHealthCare,ISTAHC)正式成立,截止1998年,已有來自40多個國家的100個成員單位[3]。1993年又建立了國際衛生技術評估機構網絡(theInter-nationalNetworkofAgenciesforHealthTechnologyAssessment,INAHTA),目前有35個成員機構[11],而且還相繼建立了其它的國際組織,包括衛生技術評估加拿大協調辦公室(theCanadianCoordi-natingOfficeforHealthTechnologyAs-sessment,CCOHTA),該組織包含10個國家的技術評估辦事處,還有為加強歐洲各國醫學技術評估的交流與合作,建立的歐洲評估計劃(EUR-AssessProject)[1]。在我國醫學技術評估起步較晚。80年代引入技術評估的概念,90年代醫學技術評估才日益受到人們的關注。
199年4月和9月,衛生部先后在上海、杭州召開了“全國醫藥科技成果推廣研討會”和“醫學技術評估高級研討會”[6]。1994年1月,在上海醫科大學(現復旦大學醫學院)成立了全國第一家醫學技術評估中心,并同時出版了首期《醫學技術評估》內部專刊。目前我國共有4家相關的醫學技術評估機構,即醫學技術評估中心(復旦大學醫學院),生物工程技術評估中心(浙江大學),醫學倫理學研究中心(北京醫科大學)和中國循證醫學中心(華西醫科大學)[10]。
2醫學技術評估的定義
醫學技術(國外又稱衛生技術,HealthTechnology),是指應用于衛生保健領域和醫療服務系統的特定知識體系,包括用于疾病的預防、篩查、診斷、治療和康復的藥物、器械設備、醫療方案、手術方法、后勤支持系統和行政管理組織[10]。這里的醫學技術是廣義的,它不僅涉及到所有衛生專職人員應用的全部方法,還包括那些使衛生保健服務提供更加有效的后勤支持系統和行政管理組織。技術的用途也不限于診斷和治療領域,在疾病的預防、篩查和康復中使用的技術也在其內。
醫學技術評估有多種定義,隨著這個學科的不斷發展,其定義也在逐步完善。1981年,美國國家醫學技術中心將醫學技術評估定義為“對醫學技術的安全性、有效性、成本、成本-效益、倫理和法律方面的影響進行細致的評估,評估既包括對技術本身的評估也包含與其它競爭性技術的比較”[13]。1994年,英國國家衛生署(NationalHealthService,NHS)的衛生處進一步擴展了醫學技術的內涵,定義為“醫學技術評估是用來描述對各種衛生專職人員所應用的全部方法,包括促進健康的,預防、治療疾病的,以及促進康復的和長期保健所涉及的方法的成本、效益和其它廣泛影響的評估”。同年,美國國會的技術評估辦公室又提出另外一種定義,主要強調了技術評估的目的,即“醫學技術評估是對一種醫學技術、一組相關技術或與技術相關問題的結構化分析,為政策制定提供所需的決策依據”。目前,國際上最通用的定義為:醫學技術評估是一個涉及多種學科的決策分析領域,它評估醫學技術在開發、傳播和應用過程中所產生的醫療、社會、倫理和經濟影響[11]。醫學技術評估定義的不斷完善,恰恰反映了這一新興學科尚在發展中。
3醫學技術評估的目的從上述定義可以看出HTA是一個決策分析領域,它通過多種途徑輔助決策。
3.1為協調機構就藥物、治療方案或手術方法及其它技術能否進入市場,提供決策提據。例如為FDA提供藥品和設備批準進入市場的證據。
3.幫助醫學技術的提供者和支付者,決定納入衛生福利政策的醫學技術,并確定合理的費用報銷制度。
3.3協助臨床醫務工作者、醫學技術提供者和消費者,做出衛生保健設施合理選擇的決策。
3.4為醫院、衛生保健網絡和機構的管理人員,獲得和管理醫學技術提供幫助。
3.5協助政府衛生部門的官員,制訂公共衛生計劃。
3.6支持衛生保健產品生產者,進行產品的開發和市場營銷。
3.7制定醫學技術生產、使用、維護和再利用等方面的標準。
3.8為政府官員制定醫學技術創新、研究、開發、調控、支付和推廣等方面的政策提供依據[7,10]?？傊?醫學技術評估可為不同層次的決策者提供所需的信息,例如為單位、地區、國家甚至國際間提供決策依據。通過為各種決策提供信息,達到的最終目的是影響醫學技術的研究、開發、推廣和應用,協助醫學技術的選擇,提高衛生保健系統的效率,使有限的衛生資源得到合理的配置,達到在最佳成本效益比的情況下提高衛生保健質量的目的。目前,循證醫學發展十分迅猛,實際上循證醫學也可視為是醫學技術評估在臨床領域的應用。
4醫學技術評估的內容及類型
4.1醫學技術評估的內容
技術特性;臨床安全性;有效性(效能、效果和生存質量);經濟學特性(成本-效果、成本-效益、成本-效用和宏觀經濟學效應);社會適應性(社會、法律、倫理、政治方面的影響)[7,10]。
4.醫學技術評估的類型
4..1按照評估的內容范圍可分為:全面評估和部分評估。前者是指一項技術按以上各方面均進行評估;后者是指對技術的一個或幾個方面進行評估。最常做的醫學技術評估是部分評估。醫學技術評估現狀的調查發現,全世界的HTA組織均進行技術的安全性、效能、效果和成本的評估,最多的是對技術效果、效能,其次是成本、安全性的評估。
4..按所評估技術的物理特性可分為:對藥品,對醫療器械和設備,對醫療方案和手術方法,對支持系統,以及對行政管理機構的評估。調查發現在美國89%HTA組織評估器械和設備,85%評估醫療方案,74%評估藥物。
4..3根據所評估技術的用途可將評估分為:治療性技術的評估、診斷性技術的評估、預防性技術的評估、康復性技術的評估和公共衛生技術的評估。調查顯示,全球89%HTA組織進行治療性技術的評估,84%評估診斷性技術,63%評估預防性技術,53%評估康復性技術,7%評估公共衛生技術[9,10]。
4..4按照所評估技術的不同階段來分類:新型技術的評估,已普遍接受的或標準醫療技術的評估,陳舊技術的評估。全世界93%的HTA組織評估新型技術,83%的組織評價已普遍接受的或標準醫療技術,僅有44%評估陳舊技術[9,10]。
4.3衡量健康結局的指標
要對一種技術的安全性、效能、效果等進行評估,首先要對這項技術所產生的患者健康結局進行研究,通過綜合患者健康結局的改變來得出對技術的安全性、效能和效果等方面的評價。健康結局的衡量指標存在一個發展的過程。首先應用的是患病率和死亡率,是傳統的結局衡量指標。之后,應用健康相關的生存質量指標(Health-RelatedQualityofLifeMea-sures,HRQL),其特點是反映了技術對患者及其他相關人群的多方面影響,常用于慢性病治療性技術的評估。最后出現了生存質量調節年(Quality-AdjustedLifeYears,QALY),它是一種結合了所獲得(失去)的生存時間和生存質量的健康結局單位,其特點是可直接進行技術之間的成本-效益比較。以上是評價除診斷性技術以外的技術的健康結局衡量指標。診斷技術的評價更加復雜,原因是診斷性技術與患者的健康結局之間是間接關系,無法直接應用現有的健康結局指標來衡量診斷性技術的效果,其衡量指標包括技術能力、診斷準確性、對最終診斷的影響、對治療的影響、成本-效益等[7]。健康結局的衡量指標還在不斷發展,這也代表了技術評估的發展。衡量指標越全面,越能更好地對多種競爭性技術進行比較,從而挑選出最為適宜的技術。
5醫學技術評估的步驟
醫學技術評估的基本步驟包括:
5.1確定評估的題目
5.1.1確定備選題目備選題目的確定在較大程度上是由機構的任務或目的決定的。不過也有機構通過對機構成員進行調查來獲取題目,還有的公司或組織通過對各種技術信息資源(新藥和新設備數據庫、醫學/技術期刊以及其它出版物)的廣泛查找確定備選題目。
5.1.設定評估優先級這一步是對評估的備選題目進行挑選的過程,以定出最終評估題目。在設定優先級時需要遵循一定的原則,要對技術及其針對的健康問題、項目本身的一些限制因素進行全面的考慮。最常用的是定性的方法,目前也有應用定量的方法來確定優先級的。
5.2明確評估問題
明確要評估的問題是技術評估過程中十分重要的一步,它對以后的一系列步驟都有影響。開展一項評估要清楚地理解評估的目的和評估服務的對象,這需要評估小組不斷地論證、討論和澄清。明確評估問題要對所評估的健康問題、技術、評估所涉及的患者人群、醫務工作者和衛生保健環境和評估內容進行說明。
5.3確定評估的機構
這一步主要是決定評估項目實施的機構。有3種情況:第1種完全由發起評估的機構本身來實施,這主要見于大型醫院、主要的保險公司等。第種情況是完全依賴專業醫學技術評估機構,可免費或交納一定費用獲得評估結果。第3種情況是本身實施一部分,從其它專業機構購買另外一部分的評估結果。在決策時,要考慮所評估的問題、可支配的資金、可獲得的專家資源、時間的限制以及其它因素,權衡本身實施和購買的比例。
5.4搜集可獲得的證據
證據的收集是進行醫學技術評估的重大挑戰之一。證據包括涉及特殊評估問題的數據、文獻和其它信息。文獻的檢索和相關信息的搜集,是一項成功的醫學技術評估所不可或缺的。對HTA有價值的信息資源種類繁多,包括期刊數據庫、臨床和管理數據的數據庫、印刷版的索引和目錄、政府報告和專題研究、專業目錄/登記報告、公司報告和信息、研究/綜述/Meta分析的參考文獻、有關的國際互聯網網站以及同事和其他專家。要做到對一項技術的客觀評價就必須獲得廣泛全面的資料,而許多有價值的信息不能從經典的信息資源中獲得,我們稱其為灰色文獻。有關文章介紹,灰色文獻可以通過查找行業和政府專題研究、專業機構報告和指南、市場研究報告、政策研究機構研究報告、專業委員會的即時出版物、會議記錄等等來獲取。在利用灰色文獻時,一定要仔細地閱讀、篩選,注意其權威性和準確性。資料證據收集的越全面,就越能避免出現片面性,這樣評估的結果才能越客觀、越全面、越有價值。
5.5新的原始數據的獲取
通常情況下,收集的現存的各種信息可能對于評價一項技術還不夠充分,需要一些新的數據來補充不足的證據,這時就需要進行新的原始數據的收集。但是目前大多數的HTA并不涉及原始數據的收集。新的原始數據可通過臨床試驗、流行病研究等方法獲取。通過在評估中將新的原始數據和搜集的現有的證據結合,來更全面、有效地評價醫學技術。
5.6證據解析
從不同質量、類型各異的科學證據中演繹出實質性的結論,這對于任何的HTA都是一種挑戰。評估人員需要一種系統的方法,來慎重地評價每一條搜集到的證據的質量?？傮w上說,證據的解析需要3步。
5.6.1研究分類
原始數據的收集方法種類繁多,但是用不同方法收集的證據其價值也不同,例如前瞻性研究優于回顧性研究,對照性研究優于非對照性研究等。根據研究的基本類型和特征,將所收集的原始資料整理成一個表明證據的表格,表格的項目涉及研究的設計(是否隨機、是否是盲法、有無對照等)、患者健康結局衡量指標(患病率、死亡率、健康相關生存質量等)和推論的統計學指標(P值、可信區間等)。評估者通過它可以了解所搜集的不同研究的類型分布。
5.6.證據評分
對證據的評分已經成為目前HTA的標準步驟之一了,但是不同的專業評估機構所用的證據評分體系不同。例如,美國的AHCPR認為對設計較好的隨機對照試驗的Meta分析中獲取的證據最可信,證據的可信度最低的是病例報告和臨床實例。評估成員可通過這些層次來對不同的研究分類,且對所得的證據進行分級。例如,AHCRP規定存在從Meta分析中得出的數據,定為一級(最強);而缺乏證據和只有病例報告、臨床實例匯報的數據,定為四級(最弱)。通過對證據的評分可以使評估成員對證據有一個整體的認識。
5.6.3選擇證據
在證據評分之后,評估成員可以選擇證據來應用于評估。在證據的選擇上評估專家們尚未達成一致,有的專家認為除隨機試驗以外的證據都不可取,有些專家卻認為那些可靠性較差的試驗可以使用,可以通過給不同的權重來體現證據的級別。
5.7綜合證據
由于證據收集的研究類型各異,而且每項研究的目的不同,所以就要求評估人員綜合有價值的信息。綜合證據的方法有:非定量的文獻評述、Meta分析及其它定量的文獻分析方法、決策分析、小組決策或專家咨詢(consensusdevelopment)。傳統定性的文獻評述存在許多片面性,目前評估人員更加青睞應用結構化強、定量的、經充分證實的方法。
5.8形成結論和建議
結論是評估的結果,建議是在評估以后得出的意見、觀點。建議比結論的操作性更強,它可直接用于臨床和政策制定。由于證據的價值不同,結論的可靠性也就有相應的差異存在。目前,評估的用戶對于明確結論強弱有確切的要求,所以評估人員可以利用以前對證據的評分來確定結論的強弱。結論的強弱也分為一定的層次,但是它是雙向的,支持的結論由強到弱,反對的結論由弱到強。
5.9傳播結論和建議
評估的目的是為決策服務的,如何將評估的結論和建議傳播給需要的各種決策者,對于HTA的成功也是至關重要的。傳播的計劃主要涉及3個層面:目標人群、采用的中介和實施的策略。例如,AHCRP采用小冊子向患者傳播評估結論,用快速的參考指南、臨床相關手冊的形式向醫生宣傳結論,通過全面的報告傳播結論給研究者和政策分析者。據1995年調查,全球95%的HTA組織通過在公開出版的雜志上發表文獻傳播結果,美國還通過研究所和計算機網絡系統如In-ternet傳播[9,10]。
5.10監督HTA的影響
HTA的影響存在許多不確定性,正像它評估的技術一樣,技術評估也會產生預期的影響和未預料的結果。它受許多因素制約,包括評估的目標組織及該組織的法律性、契約性或行政性的義務,環境因素,評估結論、建議本身,評估結果的傳播等。例如,AHCPR進行的絕大多數HTA,其結果直接應用于HCFA的衛生保險覆蓋的決策。而有些設計良好或有權威性的隨機臨床試驗的結論和建議卻沒有被采納[7]。以上介紹了HTA的10項基本步驟,但是這并不意味著每一次HTA都要進行所有步驟,它們可以實施其中的部分內容,且進行的順序也無嚴格的要求,美國和中國都有一些評估實例可以證明這一點。[18,3]
6醫學技術評估的方法
HTA方法可根據評估的內容來分類:
6.1功效與安全性的常用評估方法有,臨床前期評價法、非正規的臨床評價法、流行病學與統計學評價法、臨床對照試驗法與正規綜合法等。
6.生存質量的評估方法有,心理測試的健康指標測量和健康效用評價的方法。
6.3經濟學評價方法有:成本分析、最小成本分析、成本效果分析(cost-benefitanalysis)、成本效用分析(cost-utilityanalysis)、成本效益分析(cost-effective-nessanalysis)、敏感性分析。
6.4社會適應性的評價方法有,無結構、半結構和全結構訪問法、小組訪談法以及觀察法等[14]。目前,評估的方法學是一個重要的研究領域。原因是評估的用戶要求基于證據的評價、所得的結論要盡量減少片面性、要求盡量使用正規的定性和定量方法。同時還要求盡量縮短評估的時間、提高評估自身的成本效益,這些要求對評估研究者提出了新的挑戰。最近,由于技術評估國際化的發展,各國需要交流評估經驗和結果。在這種背景下,由EUR-ASSESS的方法學項目分組(ProjectSubgrouponmethodology),于1997年提出要建立一種為產生透明的、有力和有效的HTA所需的各種邏輯方法的經典結構。INAH-TA在000年提出要統一和規范評估方法的議題?？梢妵H上的組織機構正在積極進行這方面的嘗試[11]。
7醫學技術評估的實施
7.1實施機構
醫學技術評估的實施或發起機構種類很多,包括:調控機構,政府和私人支付機構,衛生職業組織,標準制定機構,醫院、管理保健組織和其它衛生保健提供者,患者和消費者組織,政府政策研究機構,私人評估/政策研究結構,學術中心,生物醫學研究機構,衛生產品公司,風險投資商和其它投資者。這些機構所進行的評估的目的、內容、方法各不相同。政府的政策研究機構進行的評價,是與國家層次上的技術政策的制定息息相關的;而衛生產品公司的評估可能是為公司的產品營銷、公司的經濟利益而進行的。
7.實施所需的人力資源
在定義別強調醫學技術評估是一個涉及多種學科的政策分析領域,而且在評估中使用的方法也涉及許多學科,所以就需要各種類型的專家來共同合作實施HTA。所需的專家有:包括放射、化驗等在內的臨床各科醫生,醫院、衛生組織的管理者,生物醫學和臨床工程師,藥理學專家,患者,流行病學家,生物統計學家,經濟學家,律師,社會學家,倫理學家,決策科學專家,計算機專家/程序號,圖書/信息專業人員。對于一項確定的HTA,專家的選擇要考慮到評估的目的、所評估的內容、可利用的資源等因素。
7.3實施的時機
實施HTA的時機很難把握,對于一項新技術越早發現它的不利影響,越早控制其傳播和誤用是評估人員所希望的,但是由于技術本身在發展、臨床使用者的技術使用熟練程度在改變,使技術使用早期的評估結論可能產生偏差或錯誤。要避免這一點,就要對技術進行多次的HTA,不能只靠進行一次的HTA就蓋棺定論[7]。
8醫學技術評估的意義
HTA開展以來,是否促進了醫學技術的合理使用和衛生資源的合理分配呢?答案是肯定的。在臨床方面,1995年加拿大魁北克的醫學技術評估委員會就1份HTA報告對衛生政策和醫療費用的影響進行了調查。結果表明,除3份報告外,其它的均產生了巨大的影響。1990年建議使用高滲造影劑來替代低滲造影劑,使醫療費用明顯降低,凈節約近100萬美元。對心導管再利用的建議節約醫療費用約600萬美元,而取消術前常規胸片則節約了700萬美元,并且,有關高檔技術如器官移植、MRI等的HTA報告,對制定衛生政策和臨床指南,以及合理配置資源均產生了顯著的影響[16]。
哈佛大學公共衛生學院分析了4種醫療方案,10年中:內皮細胞顯影檢查節約為1.3億美元,精神分裂癥的隔離節約為.46億美元,癌癥病人的熱療節約為.7億美元,近視眼的角膜手術節約為4.77億美元。加州大學洛杉磯分校公共衛生學院對另外3種治療方法進行的評估表明,10年節省為:家用氧氣600-000萬美元,心臟起搏器的電化監測為0.87-0.97億美元,風濕性關節炎的血漿提取療法為100-150億美元[6]。而且,有些HTA本身就可以產生直接的臨床作用,即通過參與評估所進行的臨床試驗,直接使患者受益[17]。例如某些癌癥和艾滋病患者,通過參與HTA的臨床試驗嘗試先進的治療方法,即可能會直接受益。在預防醫學領域,HTA也起著明顯的作用。例如加拿大一項有關乳腺癌普查的HTA結果顯示,對于50-70歲的婦女進行普查其成本-效果最佳,這使政府改變了過去對所有育齡婦女進行普查的政策,節約了相當的衛生保健經費,優化了衛生保健系統[10]。
1978年美國對肺炎球菌疫苗的成本-效果評價,發現成本-效果比最佳的是65歲以上的老年人。國會據此修改了老年保健法,規定從1981年開始給老年人接種肺炎球菌疫苗。1988年OTA發表關于在老年人口中進行青光眼篩查的報告。報告中指出,這種篩查成本高,效益不確定。分析結果表明,識別和證實1例青光眼患者的成本在000-1600美元。通過對技術評估結果的應用,減少一些沒有效果的或不必要的醫學技術的支出。據報道,美國國家衛生保健技術中心對老人保健項目覆蓋政策的咨詢工作,使項目開支每年節省幾億美元[6]?？傊?在選擇適宜衛生技術、合理利用衛生資源和優化資源配置上醫學技術評估做出了相當大的貢獻。
9醫學技術評估的障礙
雖然總的趨勢是鼓勵廣泛開展HTA,但是仍然有一些因素和情況不利于HTA,其中包括:
1)技術方面:存在對技術的盲目崇拜,尤其在美國一些人認為“技術是迫切的”,只要是新的就是好的,不管技術是否有效。還有一些技術權威人士在沒有可信的證據情況下控制技術的使用。更有些人認為,技術評估的目的是阻止技術的創新和傳播[7]。
2)醫學方面:醫生對于醫學實踐的慣性,他們習慣了長期形成的實踐常規,其醫學知識也已過時,且接受科學咨詢的機會甚少,同時也缺乏對臨床知識的批判態度,故產生了他們對舊的作法的慣性,這對于HTA結論的傳播和利用是一種障礙[7]。再者,一些醫生希望自己有選擇技術的自由,不希望HTA來干涉他們的自由[19]。
3)商業方面:一些生物醫學領域的企業認為,HTA限制了他們的醫學創新獲得最大經濟利益的自由。他們一般通過法律程序來限制HTA。1997年加拿大的BMS(BristolMyers-SquibbCanadaInc.)藥品公司CCOHTA來阻止其對該公司藥品的技術評估報告的發表。類似的事情也發生在美國的Merck公司。目前國際的經濟條例也對HTA是一種威脅,在經濟條例中給予商業機構過多的權利。1998年WHO表示要關注與貿易相關的知識產權協定(theAgreementonTrade-RelatedAspectsofIntellectualPropertyRights,TRIPs)的有關問題。這些由商業目的引發的法律威脅,對HTA造成了嚴重的影響,包括評估人員在評估中將會過多考慮技術以外的社會因素,研究者、研究機構、出版商和基金組織不愿進行可能引起法律糾紛的評估等不利影響[0]。
4)資金方面:HTA的資金不足。一些醫學研究人員不愿意將資金從基礎研究轉向HTA,還有一方面HTA要花費一定的經費用于應付技術生產商的[19,0]。
總之,HTA的發展過程中確實存在一些困難和障礙,并且這些困難正在擴大且還會出現新的障礙,HTA能否在未來順利地發展,將需要政府給予更多的關注和支持。
10醫學技術評估的展望
未來,HTA將在范圍、方法學、機構的聯合和評估結論的轉化方面進一步發展,今后著重強調基于證據的醫學技術評估。不僅對現代醫學領域中的技術進行評估,也要對傳統醫學領域的技術實施評估。在方法學上力求不斷創新、靈活運用,盡可能地縮短評估的時間,及早推廣先進的、有價值的適用技術。目前,國際上正在努力探索一套規范化的方法,促進國際間的技術評估交流和共享。重視國際和國內的評估機構聯合,最好是形成評估機構網絡,有利于資源共享、信息交流,減少不必要的重復評估。
