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醫療器械滅菌方案范文1
關鍵詞：器械；清洗質量；影響因素；清洗劑
醫療器械需要與患者的組織、體液等頻繁接觸，如果使用醫療器械后，其清潔以及滅菌效果均無法達標，再次使用時極有可能引發醫源性感染。此外，使用過的器械表面會形成包裹有微生物的生物被膜[1]，阻止了消毒滅菌因子的穿透能力，也對滅菌效果造成影響[2]。清洗是消毒、滅菌操作的前期工作，發揮著去除有害離子、微生物的關鍵作用[3]。通過一定的物理和化學的清洗方法來有效去除器械上污染的微生物、無機物以及有機物等對于保證滅菌效果和控制交叉感染情況的發生具有重要意義。本文主要圍繞醫療器械的清洗展開，以此為醫院的器械清洗工作提供一定參考，提高醫院醫療器械的清洗質量，確保醫療安全，詳細分析如下。
1.影響器械清洗質量的相關因素分析
1.1 器械結構
醫療器械的種類繁多，大部分器械都有縫隙、齒槽或者關節，存在洗涮困難以及不到位等問題，增加了醫療器械的清洗難度。比如，精密的細小器械等不僅構造比較復雜，同時體積也比較小，徹底清除其中微生物、無機物以及有機物有著較大的難度。有管腔的器械內部的徹底清潔也有一定難度。
1.2 清洗劑
不少醫院在實際清洗過程中沒有根據器械的實際的污染情況選擇清洗劑，大多都是直接使用單酶或者雙酶清潔劑進行清洗，無法完全清除醫療器械上的有機物，進而影響到清洗質量。
1.3 配備清洗設備
有研究顯示，超聲以及高壓水氣槍等清洗方法在醫療器械管腔類角落以及縫隙的清洗中具有較好效果[4]，而人工清洗方法無法完全達到去除污跡的目的。但是受到各方面因素的影響，清洗設備的配備不全也已經成為影響器械清洗效果的一個因素。
1.4 器械的清洗和浸泡時間
不管是機洗還是手工清洗方法，足夠的沖洗和漂洗時間都可以有效提高清洗效果，原因在于其促進器械表面有機物的充分溶解，清洗時更容易。因此清洗和浸泡時間的不足也是影響醫院醫療器械的清洗質量的一個重要因素。
1.5水的質量
部分鄉鎮醫院在清洗醫療器械時仍在使用自來水，而非純化水或蒸餾水，因自來水中含有大量的鈣離子，其非常容易與某些物質發生反應形成沉淀，久而久之，鈣離子就會慢慢沉積在器械表面形成難以清除的水垢，嚴重影響器械的清潔效果。
2.提高器械清洗質量的改進方案
2.1 拆卸器械關節后再清洗
存在殘留血跡、生銹以及嚴重污染問題的器械及其關節軸管道、齒槽以及縫隙等的表面清洗需要根據實際結構選擇合適的刷子進行手工刷洗，將大的污物清除后再使用清洗劑進行清洗。之后將器械關節拆開，讓洗滌劑可以與器械的縫隙以及齒槽等位置充分接觸，之后使用合適形狀的刷子進行刷洗就可以有效提高器械的潔凈度。對于有管腔的器械，由于無法拆除，因此可使用超聲機進行清洗，以全面清潔管道深處，確保清洗質量，避免感染問題。
2.2 使用多酶清洗劑
器械的清洗過程中根據器械的污染情況選擇合適的清洗劑可以有效提升清洗效果，此外也可以在保證清洗效果的同時降低醫院在器械清洗方面的費用投入。一般來說，多酶清洗劑的抑菌以及清潔效果更全面，可以有效清洗多種污物。需要注意的是，清洗劑的濃度要適宜，以達到最佳清潔效果，同時也可以避免浪費問題。為了確保多酶清洗劑的效果還需要控制好水溫，以30℃-40℃范圍為佳，以防酶類失活致使清洗質量受到影響。
2.3 配備必要的清洗設備
基層醫院中的器械清洗工作以手工清洗方式居多，基于此，要想切實保證醫療器械的清洗效果，諸如氣槍、高壓水槍、干燥柜、全自動清洗機以及超聲清洗機等必要的清洗設備就必不可少。清洗設備的應用不僅省時、省力，同時還可以提高器械表面的潔凈度，滿足清洗要求。
2.4 保證清洗和浸泡時間的充足
嚴格按照機洗和手洗的相關規范中的要求對使用過的器械進行充分的浸泡和清洗，讓多酶清洗劑與器械表面的物質發生充分的化學反應，進而被溶解[7]，通過清洗的方式予以去除，確保清洗效果。
2.5 提高洗滌用水的質量
通過對清洗用水的控制來提高清洗質量，一般來說，自來水只適用于初步的去污沖洗，之后的清洗程序需要使用純化水和蒸餾水?；诖耍t院需要根據不同的清洗步驟來確定水質的選擇，利用合適的洗滌用水來提高器械的清洗質量。
結束語
綜上所述，器械結構、清洗劑、配備清洗設備、器械的清洗和浸泡時間以及水的質量等因素都會對醫院醫療器械的清洗質量造成一定影響，因此醫院要想確保器械的清洗效果，需要根據不同的情況予以改進，比如將復雜結構的器械拆開清洗，選擇合適的清洗劑并控制溫度，確保用水的質量并配備必要的清洗設備等，最大限度地消除以上影響因素，重視醫院的器械清洗工作并不斷根據實際清洗工作中存在的問題予以針對性改進，提高器械的清洗質量，確保滅菌效果，避免醫院發生醫源性感染事件。
參考文獻：
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醫療器械滅菌方案范文2
作者單位：430015武漢市湖北省武漢市新華醫院消毒供應中心
李桂云：女，本科在讀，副主任護師
通信作者：張璐，女，本科在讀，主管護師
摘要目的：探討有效去除管腔器械生物膜的方法，提高管腔器械清洗質量，防止交叉感染，保證醫療安全。方法：將400件管腔器械隨機等分為對照組和試驗組，對照組浸泡、刷洗，直接進行全自動噴淋清洗消毒機清洗；試驗組浸泡、刷洗、超聲機清洗、高壓水槍沖洗，然后進入全自動清洗消毒機。清洗后用帶光源放大鏡肉眼目測方法和棉簽擦拭的方法檢測是否有污漬及殘留物。結果：試驗組管腔器械用放大鏡肉眼目測及棉簽擦拭合格數均高于對照組（P＜0.05)。結論：管腔器械經過刷洗、浸泡、超聲清洗、高壓水槍沖洗、全自動清洗消毒機清洗過程，可以顯著提高清洗質量，有效去除管腔類器械生物膜。
關鍵詞 管腔器械；生物膜；清洗
doi：10.3969/j.issn.1672-9676.2015.05.063
生物膜是黏附在特定物品表面的微生物，它們通過分泌細胞外多聚基質，從而表現出與其同種浮游狀態微生物不同的特性，包括基因的轉錄、微生物之間的相互作用以及抗菌化合物的耐受性［1］，容易生長于臨床使用以后的內鏡或復用導管等管腔器械內。根據國外相關報道，在適宜條件下生物膜的產生只需要<2 h。在長期重復使用醫療器械過程中，管腔器械的清洗一直是臨床的一個難題，因管腔結構，刷洗不易全部清洗到位等原因。我院消毒供應中心從2013年以來，醫療器械由科室分散管理變為集中管理，特別是管腔器械，如氣管套管、婦科宮腔吸引器管、手術室吸引器管等管腔器械。在實踐過程中，我們采用多酶清洗液浸泡，毛刷清洗、超聲清洗、高壓水槍沖洗，然后放入全自動噴淋清洗消毒機清洗，有效去除管腔器械生物膜，起到了很好的效果，提高管腔器械清洗質量，保證醫療安全?，F報道如下。
1材料與方法
1.1材料多酶清洗劑、超聲清洗機、全自動噴淋清洗消毒機、專業毛刷、高壓水槍、帶光源放大鏡，選擇回收管腔器械400件，其中氣管套管186件，婦科宮腔吸引器管122件，手術室吸引器管92件。將400件管腔器械隨機等分為對照組和試驗組，兩組管腔器械類型比較差異無統計學意義（P＞0.05），具有可比性。
1.2方法兩組管腔器械均按常規操作，管腔器械表面污染物用流動水沖洗作預處理。對照組：根據管腔器械選擇清洗毛刷，用流動水反復刷洗器械上痰漬、血跡、分泌物、脫落的壞死組織，然后送入全自動噴淋清洗消毒機。試驗組：根據管腔器械選擇清洗毛刷，用流動水反復刷洗器械上痰漬、血跡、分泌物、脫落的壞死組織，然后放入1∶132多酶液超聲清洗5 min，水溫30~40 ℃，再用高壓水槍沖洗干凈，然后送入全自動噴淋清洗消毒機，選擇標準的器械清洗程序進行清洗消毒、干燥全過程。器械標準清洗程序包括預洗-酶洗-二次漂洗-AO值3000熱力消毒-干燥。
1.3管腔清洗質量判斷按2009年《醫院消毒供應中心管理規范》規定，兩組清洗后采用肉眼目測，即借助帶光源放大鏡檢測方法判斷，同時用棉簽擦拭的方法進行檢測是否有污漬及殘留物。合格標準：器械管腔表面光潔，無殘留物，無明顯污漬。
1.4統計學處理采用Epidata 3.0軟件建立數據庫，雙份錄入資料并進行邏輯審核，錄入后的雙份資料隨機抽樣核對，抽樣率為10.0%，錯誤率小于5.0‰。應用spss 13.0軟件進行統計學分析，計數資料的比較采用χ2檢驗。檢驗水準α=0.05。
2結果（表1，表2）
3討論
試驗組經過刷洗、多酶浸泡、超聲清洗、高壓水槍沖洗、全自動噴淋清洗消毒機清洗質量優于沒有經過超聲清洗，直接用全自動清洗消毒機清洗管腔器械。因管腔器械特殊結構，全自動清洗消毒機不能完全解決管腔內部的死角清洗。只有在管腔器械清洗基礎上，增加超聲清洗、高壓水槍沖洗，才能有效去除管腔生物膜。
在清洗過程中使用的清洗劑是一種多酶清洗液，其含蛋白水解酶等物質，可迅速有效地分解血液、組織、乳液、脂肪等分泌物中的蛋白質，能消化和松解黏附在醫療器械上的有機物、微生物，保證器械徹底清洗。研究表明［2-3］，由于水解酶能夠高效分解其對應的底物，將作用底物不同的酶結合起作用，是處理生物膜的一種卓有成效的方案。多酶清洗液的水溫30~40 ℃活性最強，能使污物顆粒分解變成微小懸浮顆粒，再通過超聲振動產生的空化效應，對污物產生沖擊力、摩擦力，使管腔中的污漬松動，剝離脫落，達到去污清洗的作用，使多酶對生物膜去除能力得到更好發揮。
管腔器械管腔長、狹窄，血液等有機物極易殘留在器械內壁的縫隙及狹窄處，增加清洗的難度［4］。內壁表面有細微凹凸，細小縫隙血液、體液等干涸的有機物黏附于器械內細小縫隙中。衛生部行業標準WS10.2-2009中明確指出，對于精細、貴重器械推薦用手工清洗方法，通過手工刷洗增強管腔器械清洗力度。同時，要注意毛刷使用后每日要進行終末清洗消毒，以避免刷子接導器械間生物膜的傳播。
研究指出，生物膜一旦形成就很頑固而且極難從手術器械上去除［5］。如果長期使用的管腔器械清洗不徹底，清洗表面就會形成細菌生物膜，而一旦生物膜形成后，用常規的清洗方法幾乎無法徹底清除管腔生物膜，從而有可能造成消毒或滅菌失敗，殘留物滅菌后被碳化，再次使用時碳化顆粒進入人體組織，引起組織蛋白包裹或熱源反應，進一步影響治療效果，進而導致交叉感染的發生。已有研究顯示，醫院感染中>50%是因重復使用醫療器械消毒不徹底導致［6］。
醫療器械清洗質量是滅菌成功的前提條件，消毒界認為，清潔可以不滅菌，但是，滅菌絕對不能不清潔。因為器械上附著的有機物和微生物會使器械表面或內腔形成一層生物膜，阻止滅菌因子的穿透，導致滅菌失敗。因此，醫療器械清洗質量的優劣是減少醫院感染的重要環節，要提高無菌物品的質量，物品的清洗質量是關鍵［7］。
綜上所述，通過用多酶清洗液浸泡、刷洗、超聲清洗、高壓水槍、全自動噴淋清洗消毒清洗對管腔器械等清洗方法，可以顯著提高清洗質量，有效去除生物膜，達到理想的清洗效果。
參考文獻
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醫療器械滅菌方案范文3
[關鍵詞] 手術室； 外來骨科器械； 環節管理
[中圖分類號] R197.32 [文獻標識碼] A [文章編號] 1005-0515（2011）-12-019-02
Links in External Orthopedic Instruments Management in Operation Room
Li Jing Xu Jianmei Liu Kefang
(The First People's Hospital of Lianyungang, Lianyungang, Jiangsu 222002, China)
[Abstract] Objective To discuss the effective link management methods for the Orthopedics instruments borrowed from medical equipment companies. Methods We analyzed retrospectively the management links for 2030 surgical operations using the borrowed Orthopedics instruments from January 1, 2008 to June 30, 2011, and developed the effective and scientific management methods targeted. Results The surgical site infection was well controlled and the surgical site infection rate of 2010 was 0.28%. And equipment misuse, poor coordination during surgeries and quality problems were not reported. Conclusion Strengthening the link management for the borrowed Orthopedics instruments is important measure to ensure patient safety and improve the quality of care.
[Key words] Operating room； Invasive Orthopedics instruments； Link management
外來骨科手術器械指不由醫院自行采購、而是由器械商提供給醫院手術室使用的手術器械,以滿足各類新型手術開展的需求[1]。如骨科植入物、手術內固定器械用的工具等[2]。由于專用手術器械種類繁多、結構體系復雜、更新快、價格昂貴，一般醫院不作為常規配備，需要使用時由器械公司提供的專用配套器材。這類器械具有手術針對性強、清洗消毒不易把關，醫護人員對其了解不夠等問題，從而極易增加院內感染和醫療糾紛發生的機會。如何管理好外來骨科器械，在手術室護理管理中又是一個重要問題。我院2008年開始加強外來骨科器械的環節管理以來,對應用外來骨科器械2030臺手術的過程管理進行總結，已形成了一整套的管理體系,并取得了良好的效果.現將管理體會報道如下。
1 臨床資料 2008年1月1日-2011年6月30日，需用外來骨科器械手術共2030例，其中脊柱手術382例，四肢創傷手術1462例，關節置換手術186例。
2 管理方法
2.1 組織監督環節管理 根據衛生部令第48號《醫院感染管理辦法》、《消毒技術規范》、《消毒供應中心管理規范》等相關規定，結合我院實際情況，更進一步完善了醫院感染監控與管理體系。在醫院感染管理委員會的領導下，制定相關管理制度、工作流程及質量標準，出臺相應的管理規定，加強了外來骨科手術器械的環節管理與質量監控，進行環節質量檢查，對我院的外來手術器械進行全程管理，按規范執行操作。手術室管理人員對進入手術室的公司專業技術人員進行監督管理，監督其嚴格按規定行事；供應室和手術室器械護士每日對公司所送的器械進行常規檢查，符合標準方可進行清洗、消毒、滅菌；醫務處、護理部、感染管理科定期、不定期對手術室進行考核，對公司人員、外來手術器械進行檢查，如果不符合要求對其進行相應的處罰。對查出的問題及時向醫院感染管理委員會及主管院領導匯報，并向使用外來器械的臨床科室及手術室說明，以取得院領導和臨床科室的重視和配合。
2.2 外來骨科器械準入環節管理 外來器械資質的認定，醫院根據《醫療器械監督管理條例》第26條規定；購進合格的醫療器械，并驗明產品的合格證、進口注冊證、準銷證等衛生權威機構的認可證明，不得使用未經注冊、過期失效或者淘汰的醫療器械。醫院由骨科主任申請、分管院長批準，對通過政府集中招標的外來器械按規定程序進行再次篩選。外來器械商資質由設備處認定，產品商必須向醫院設備處提供所有資質證明文件及相關資料，并有設備處備案。
2.3 外來骨科器械送入環節管理 我院手術室安排一名年資較高、長期從事骨科手術的護士負責外來器械管理及必要的技術指導。手術前第1天確定手術方案后，由骨科手術醫生根據手術需要的器械與醫療設備處聯系，并將器械和配套工具和手術通知單一式2份送至手術室。由骨科手術主刀醫師通知器械供應商，擇期手術的外來器械必須在術前一日送至供應室器械接收點，并提供外來器械合格證及器械清單一式兩份。由器械護士負責檢查清點，供應室和手術室器械管理護士嚴格執行器械接受的查對制度，按器械清單對外來器械進行接收，做好數量的登記，避免準備不足或不匹配等不良現象。
2.4 外來骨科器械清洗環節管理 器械清潔是保證滅菌成功的關鍵，病人用過的醫療器械可攜許多極危險的致病因子，骨科假體置入手術器械多關節、帶孔隙、表面凹凸不平，不易清洗。未徹底清洗污物容易形成晶體，導致滅菌失效[3]，有機物越多，則滅菌成功的可能性越小[4]。由于租賃的骨科器械在多家醫院交叉使用，用完后及時取走。因此外來手術器械必須經過供應室規范處置，我院實施了手術室與供應室一體化運作，為確保清洗流程暢通，安排兩名供應室資深器械護士和一名手術室資深護士擔任手術器械的分拆擺放、上清洗消毒機，按程序進行嚴格的清洗、消毒、干燥，從而避免了供應室人員因不熟悉器械名稱、性能、結構等而影響清洗質量。
2.5 外來骨科器械包裝環節管理 依據手術通知單、器械清單，由兩人共同核對器械 量、內植物型號、數量，并用目測法查看手術器械的潔凈度，如不符合要求，需重新刷洗，方可打包，包內放滅菌指示卡，然后再規范包裝。因植入物器械較多，其包裝盒容易造成化學指示卡變色不合格，呈現滅菌失敗等現象，所以打包時應分裝，體積應不超過30cm×30cm×50cm、重量不超過7kg為宜，在器械包外粘貼一條3M化學指示膠帶。為了避免來回翻動使包裝松散，化學指示膠帶應粘貼在器械包外便于核對的側面位置，并注明手術間、手術臺次、科別、姓名、包號、植入物及相關器械的名稱、包裝者、核對者、消毒員代碼、鍋號、鍋次、滅菌日期、失效期等。器械包裝好以后裝在載物架上，如果一 患者使用多包器械，須注明總數-包號。
2.6 外來骨科器械滅菌環節管理 不允許器械業務員將自行滅菌處理的器械包帶入醫院手術室。醫院消毒供應室根據外來骨科手術器械不同性質，選擇不同的有效滅菌方法。骨科的器械重、品種多，對滅菌參數要求高，必須根據器械的大小分類包裝滅菌，滅菌物品之間留有空間達到滅菌的效果。對不耐高溫、高濕的則采用環氧乙烷進行消毒滅菌，如關節置換電鉆等，防止滅菌不徹底而造成術后感染，導致手術失敗。
2.7 外來骨科器械放行環節管理 按照手術通知單,由供應室、手術部工作人員對器械包外的化學指示膠帶上的相關內容逐一進行核對， 并在器械包外的化學指示膠帶上填寫鍋號/鍋次。所有租賃器械及植入物集中滅菌，進行物理、化學監測的同時，每批次進行生物監測，并待生物監測合格后才可放行。由供應室護士移交給手術室負責器械的護士，存放于無菌物品存放間，不允許公司器械業務員到醫院消毒供應室領取滅菌器械。
2.8 外來骨科器械的核對與術中使用環節管理 外來骨科器械產品的品牌和種類繁多，同一產品不同的品牌器械都有所不同，因此手術配合人員術前必須進行系統培訓，全面掌握器械及工具的結構、原理、作用以及使用方法等。術前天，由兩名夜班護士按照手術通知單逐項核對手術器械包，發現信息不符、錯誤或缺失等問題,及時報告手術室器械管理護士，由其負責處理。手術開始前由器械護士、巡回護士按器械包內清單共同核對, 并經術者確認無誤后方可開始手術。術中精力要集中，與主刀醫師認真核對器械規格、型號等，防止器械使用不當造成手術失敗。手術結束時，由器械護士、巡回護士與術者共同核對所使用的外來骨科手術器械名稱、規格、數量等，巡回護士填寫器械清單及手術室器械交接本,同時將手術使用租賃骨科器械及內植入物的合格證、器械包外3M化學指示膠帶、包內化學指示卡貼于手術護理記錄單背面。
2.9 租賃骨科器械取走環節管理 一套租賃器械提供幾家醫院交叉使用，器械商為加快周轉，器械用完后立即取走。為防止器械在運輸過程中污染環境造成疾病傳播，我院對使用完畢的器械嚴格按照手術室消毒隔離制度執行。使用后的器械及時返回消毒供應室，按照消毒供應室手術器械的常規進行清洗和消毒，經清洗消毒處理后,由器械供應商憑有效證件從供應室潔凈物品通道領取，器械供應商領取器械時應與護士面對面核對器械數目，并在器械清單和手術室器械交接本簽名確認。
2.10 對跟臺人員的環節管理 因為技術原因，必須對器械使用進行現場指導時，公司專業技術人員可以進入手術室，但要相對固定跟臺人員，對其進行相關知識的培訓，包括進入手術室的流程、洗手穿手術衣等無菌操作的培訓，掌握無菌知識及手術室內的各種要求等。進入手術室時需出示器械的合格證明和相關資歷證明，并對其進行登記備案，辦理手術室準入證，憑證領取洗手衣褲及衣柜鑰匙，在手術室內佩戴胸卡，自覺遵守手術室相關規定及流程，醫院要加強手術室器械護士對成套骨科器械的認識，逐步取消跟臺，真正做到器械護士對骨科手術器械的全面管理，消除安全隱患。
2.11 質量追溯環節管理 制定并實施了外來器械的交接追溯記錄、清洗消毒追溯記錄、檢查包裝追溯記錄、滅菌監測追溯記錄、發放追溯記錄等質量追溯管理方法。隨著舉證法律條文的實施，醫院要求手術室和消毒供應室重視外來骨科器械質量追溯的每一個細節，使外來骨科器械的交接、清洗、消毒、檢查包裝、滅菌、監測、發放記錄均有可追溯性，作為法律依據以備查證，確保醫院所用的外來骨科器械安全使用及患者的手術安全。
3 結果
3.1 相關部門配合良好 目前我院采用的外來器械環節管理方法，在運行過程中，得到包括器械公司在內的所有相關部門的大力認可和配合，可行性良好。
3.2 降低了感染率 此方法實施2年多來，骨科手術部位感染率有原來的0.43%降低為0.28%，控制在比較滿意的水平。
3.3 確保器械清洗消毒質量 加強外來骨科器械的環節管理，特別是外來跟臺人員的環節管理，對外來骨科器械由醫院專業人員進行清洗、包裝和滅菌，避免了以往跟臺人員清洗器械不徹底、甚至有血痂的現象，保證了外來器械的清洗及滅菌質量。
3.4 保證了病人安全 通過對外來骨科器械的規范化管理流程的再造及質量追溯管理方法的實施，杜絕了不合格產品進入手術室，有效地保證了器械裝配的安全性和準確性，減少了由此引發的醫療糾紛；對骨科內植入物術前、術中、術后核對環節管理，確保了外來手術器械的使用安全，有效杜絕了因器械不全、型號錯誤而延誤手術；加強交接環節管理，有效杜絕了器械丟失現象；對商環節管理，有效促進了商對備貨品種、質量的提高?？傊瑢Υ_保醫療安全，使患者得到及時而有效的治療，減少醫療糾紛起著至關重要作用，達到了經濟效益和社會效益雙贏的目的。
4 討論 外來器械的規范化環節管理，特別是這些環節的相互作用，其目的是獲得持續改進的動態循環。因此，需要我們大家共同努力，探索有針對性、科學有效的方法對其進行管理。手術室是器械使用和監控管理系統中的重要環節，所有植入性器械都要通過手術植入患者體內。對手術室使用外來骨科器械管理，需要重視每一個細節，包括外來骨科器械的準入、接收、滅菌及術前、術中、術后的管理、質量追溯管理，要求我們必須識別外來器械的管理過程環節、控制過程環節、改進過程環節，整個環節責任到人，以保證器械使用的安全性，保障患者健康和生命安全，提高質量，降低醫療風險。外來器械管理是一個不斷完善的過程，科學的管理手段是提高護理質量的重要保證，外來器械管理逐步規范化、制度化、法律化是手術室管理的發展方向，從而杜絕因管理不善導致的醫院感染等不良事件的發生，有效保障了外來器械的安全性及正確性[5]。
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醫療器械滅菌方案范文4
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：
為規范醫療器械生物學評價和審查工作，我局組織制定了《醫療器械生物學評價和審查指南》?，F印發給你們，請參照執行，并將有關事項通知如下：
一、申請涉及生物學評價的產品注冊的企業，可提供生物學評價報告（含支持性文件）代替產品注冊檢驗報告中的生物學試驗部分，或進行全項生物學試驗。
二、國外企業提供的醫療器械生物學評價報告中含有生物學試驗報告的，企業應提供生物學試驗室所在國的GLP證明。
附件：1．醫療器械生物學評價和審查指南
2．《醫療器械生物學評價報告》的出具與審查要點
國家食品藥品監督管理局
二七年六月十五日
附件1：
醫療器械生物學評價和審查指南
一、目的與范圍
為使GB/T16886－ISO10993系列標準能夠正確而有效地實施，特制定本指南。
本指南為醫療器械評價者提供了生物學評價指南，為醫療器械的審查提供了生物安全性審查指南。
注：本指南不涉及微生物污染、滅菌（如“無菌”、“細菌內毒素”）、除菌和動物源性醫療器械的病毒去除與控制等方面的生物安全性。
二、術語
（一）醫療器械：同《醫療器械管理管理條例》。
（二）制造者：醫療器械制造者或商標持有人/單位。
（三）評價者：醫療器械制造者或受其委托的專家。
注：醫療器械制造者對生物安全性評價負責。
（四）審查者：對醫療器械管理負有職責的行政管理部門或受其委托負責醫療器械審查的機構。
三、醫療器械/材料首次生物安全性評價
（一）評價依據
GB/T16886－ISO10993《醫療器械生物學評價》系列標準。
（二）評價者
應當經過培訓并在醫療器械生物學評價方面具有長期實踐經驗。
（三）評價要求
1．出于保護人類的目的，需要進行生物學評價的醫療器械，生物學評價（特別是必要的動物試驗）未開展之前不得進入臨床試驗。
2．對醫療器械開展生物學評價時，應當按照GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價流程圖開展。
3．評價者在進行生物學評價過程中應當注重運用已有信息（包括材料、文獻資料、體外和體內試驗數據、臨床經驗），不應當局限在生物學試驗上。
4．當生物學評價確定需要進行生物學試驗時，應當委托有相應生物學試驗資質的檢驗機構來進行。
5．在進行生物學試驗時，應當：
（1）在進行動物試驗前，先進行體外試驗；
（2）按要求充分并合理地利用試驗動物資源，優化試驗方案，降低試驗成本。
6．應當按GB/T16886－ISO10993系列標準對報告的要求，出具《生物學試驗報告》。
注：生物學試驗報告可不與型式檢驗報告一起出具。
7．《生物學評價報告》可以考慮（但不限于）包括以下方面：
（1）醫療器械生物學評價的策略和所含程序；
（2）醫療器械所用材料選擇的描述；
（3）材料表征
－醫療器械材料的定性與定量的說明或分析
－醫療器械材料與市售產品的等同性比較
（4）選擇或放棄生物學試驗的理由和論證；
（5）已有數據和試驗結果的匯總；
（6）完成生物學評價所需的其他數據。
四、醫療器械生物安全性重新評價
（一）在下列情況下，制造者應當考慮進行生物安全性重新評價：
1．制造產品所用材料來源或技術條件改變時；
2．產品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時；
3．貯存期內最終產品發生變化時；
4．產品用途改變時；
5．有跡象表明產品用于人體會產生不良反應時。
若企業提交了沒有發生第四條第（一）款所規定的重新評價情況的聲明，在該產品重新注冊時，可不要求重新開展和補充開展生物學評價。當產品的國家標準、行業標準和GB/T16886－ISO10993的系列標準重新修訂后，若企業提交了沒有發生第四條第（一）款規定的情況的聲明，在該產品重新注冊時，不要求補充生物學評價。
（二）重新評價時應當盡量利用臨床評價信息、臨床研究信息以及臨床不良事件信息來進行。
重新評價應當在以往評價所形成文件的基礎上開展，以避免重復不必要的生物學試驗。重新評價應當按照第三條規定的程序進行。視具體情況，重新評價可以是全面的，也可以針對某一方面，但評價內容應當形成文件。
五、醫療器械生物安全性審查
（一）審查人員
審查者應當接受過GB/T16886標準的培訓。
（二）審查依據
GB/T16886－ISO10993《醫療器械生物學評價》系列標準。
（三）審查要求
1．應當根據產品使用說明書中所述的用途和產品的生物學危害的風險大小確定生物安全性審查嚴格度，必要時應當聽取專家組的意見。
2．審查對象主要是《醫療器械生物學評價報告》。
3．作為生物學審查的輸出，對所出具的每項審查結論，應當盡可能引證GB/T16886.1－ISO10993.1中的相應條款。
注：《醫療器械生物學評價報告》的出具與審查要點詳見附件2。
附件2：
《醫療器械生物學評價報告》的出具與審查要點
一、醫療器械生物學評價的策略和所含程序
醫療器械生物學評價程序應當按GB/T16886.1－ISO10993.1給出的評價流程圖開展。由于醫療器械的多樣性和特殊性，各醫療器械在按流程圖進行生物學評價時，實際產品在流程圖中所走的路線是不一致的，應當對所走的路線予以詳細說明。
二、醫療器械所用材料的描述
三、材料表征
（一）醫療器械材料的定性與定量的說明或分析
審查者了解醫療器械材料的成分信息，是審查決策的前提。制造者有義務對醫療器械所選材料的配方和/或來源給予詳細的說明。至少從以下一個方面獲取材料的信息：
1．公認的材料化學名稱；
2．材料理化特性信息；
3．從材料的供應方獲取材料的成分信息；
4．從醫療器械的加工方獲取加工助劑的成分信息；
5．化學分析；
6．有關標準。
注：采用經過主管部門認可、并有標準可依的材料，比未得到認可的材料更具有生物安全性保證。
（二）醫療器械/材料與市售產品的等同性比較
與上市產品進行等同性比較的目的，是期望證明該產品與上市產品具有相同的生物安全性，從而為確定該產品的生物學評價和/或試驗是否可以減化或免除。
產品的等同性比較主要分為兩方面的比較。首先是比較材料和產品的用途是否等同，由于醫療器械的材料與用途對其生物安全性起決定性作用，如果能夠證明注冊產品材料和用途與上市產品具有等同性，就表明注冊產品具有最基本的生物安全保證。但這還不足以證明注冊產品與上市產品具有完全的等同性，還應當證明兩者的生產過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同，因為生產過程也可能會引入新的有害物質（滅菌劑、加工助劑、脫模劑等殘留物）。
與同類產品、材料、生產過程進行等同性比較，不是單指比較兩個材料是否完全等同，而應當從毒理學等同性進行比較。與同類產品材料比較的原則是，所選用的材料和生產過程引入物質的毒理學或生物安全性不低于同類臨床可接受材料的生物安全性。注冊醫療器械和/或材料與已上市醫療器械和/或材料是否具有等同性，需要提供相應的證據。ISO10993-18給出的以下示例都能表明生物學等同性：
1．擬用材料的成分和可溶出物與臨床已確立材料等同；
2．擬用材料與現行標準規定材料的一致性及擬用材料符合現行標準中規定的用途、接觸時間和程度；
3．擬用材料具有比其擬用接觸方式更高接觸程度的臨床應用史；
4．擬用材料的可溶出物限量不超過GB/T16886.17－ISO10993.17規定的允許極限；
5．擬用材料中含有的化學物質或殘留物比其擬取代的臨床已確立材料更具毒理學安全性（假定接觸相似）；
6．擬用材料中含有的化學物質或殘留物與其擬取代的臨床已確立材料具有相同的毒理學安全性（假定接觸相似）；
7．擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物成分種類和數量不變,唯一區別是前者中的添加劑、污染物或殘留物已經去除或比后者有所減少；
8．擬用材料與臨床已確立材料的可溶出物相對量沒有增加,唯一區別是前者使用了比后者更能降低可溶出物水平的加工條件。
注：與自家生產的上市產品進行比較，往往比與他家生產上市產品進行比較更現實、更具可操作性。
四、選擇或放棄生物學試驗的理由和論證
評價可包括有關經驗研究和實際試驗。如果設計中醫療器械的材料在具體應用中具有可論證的使用史，采用這樣的評價，其結果可能不必再進行試驗。
由于醫療器械的多樣性,對任何一種醫療器械而言，GB/T16886.1－ISO10993.1表1和表2中推薦的試驗并非都是必須的或可行的，應當根據醫療器械的具體情況考慮應做的試驗，表中未提到的其他試驗也可能是必須做的。
應當對所考慮的試驗、選擇和/或放棄試驗的理由進行記錄并形成文件。資料性數據和材料的歷史試驗數據都可以作為放棄的理由，但要附這些數據。
五、已有數據和試驗結果的匯總
（一）國內外相關文獻檢索與評審
醫療器械生物安全性的資料檢索是提高評價質量的重要前提。在開展資料檢索和文獻評價的基礎上，由具有理論知識和實驗經驗的生物學專家開展的醫療器械的生物學評價的效率為最高。因此，相關生物學文件檢索的數量的多與少，是體現醫療器械生物學評價結論可靠性和程序正確性的重要方面。
（二）已經開展過的生物學試驗報告和新開展的生物學試驗報告（如果有）
生物學試驗應當由有生物學試驗資質的機構按GB/T16886－ISO10993系列標準規定進行并出具報告。
六、完成生物學評價所需的其他數據
（一）按標準進行的檢驗數據
用化學分析數據（定量與定性）和物理表征數據（如密度、硬度、拉伸強度等）等表征材料具有一致性的型式檢驗和日常檢驗數據。
（二）相關臨床使用信息和/或臨床研究結論
目前的生物學試驗都依賴于動物模型，材料在動物體內出現的組織反應，在人體內不一定出現同樣的反應。即使是已證實是最好的材料，由于人體間的差異，也會在某些人身上產生不良反應。因此，醫療器械通過了生物學評價后，還要進一步通過臨床,驗證其人體應用的安全性。因此，在醫療器械已經有臨床評價數據的情況下，充分利用臨床數據進行生物學安全性評價是提高評價質量的重要方式。對已經有臨床研究數據的醫療器械，對其進行生物學再評價時，應當充分利用已獲取的臨床信息進行評價，而不再要求用動物進行評價。
醫療器械/材料的臨床數據主要來自于（如果有）：
1．國內外相關該醫療器械/材料的臨床研究報道；
醫療器械滅菌方案范文5
3D 打印和添加制造設備生產商StratasysLtd. 公司正在與美國設計和產品開發商Worrell 設計公司合作，通過運行3D 注塑成型技術，幫助醫療器械生產商更快地將產品推向市場，并且可節省70% 的成本。
模具水平決定醫療器械產品的質量水平，通常需要大量消耗生產商的成本和時間。對此，美國Worrell 公司研究出一套解決方案，采用Stratasys 公司的PolyJet 技術來實現所需模具的表面光潔度，再加入相同材料利用內部注射機進入模具型腔，最終定型制成成品。
Worrell 近期接觸的一個客戶，需要制造一臺雙流針采血系統來減少對多次注射的需要，提高患者舒適度和醫院效率。Worrell 通過使用3D 打印注塑模具來制作醫療器械原型件，得以把傳統模具相關成本減少大約七成，同時節省95% 的時間。
據Worrell 的業務發展經理Derek Mathers介紹：“在驗證一系列的3D 成型樣機功能測試中，我們只需要作出幾個重要的設計變更，打印修訂模具，第二天便可運行成型零件，而不需要投入大量資金在模具修改跟加工中。如果使用傳統技術，一些使用弊端也不會立刻浮出水面。調整必須要經過設計和使用工具，憑借這項技術，可以做到測試和滅菌無需使用任何工具?！?/p>
醫療器械滅菌方案范文6
[關鍵詞]基層醫療 衛生服務 醫療器械 影響
一、我國基層醫療衛生服務體系建設的背景
我國農村衛生服務體系建設工作從2004年就已起步。當年中央投資10億元用于試點,2005年又投資30億元以擴大試點工作,但這些資金基本上用于房屋基建。從2006年起,中央財政開始安排專項資金用于鄉鎮衛生院的設備更新和添置。2010年將有200多億元用于農村衛生服務體系建設,其中有數億元將用于改善基層衛生機構的醫療設備條件?！备鶕掇r村衛生服務體系建設與發展規劃》,在未來5年中,近300億元的農村衛生投入主要用于支持中西部地區及東部貧困地區的基層醫療機構,其中包括縣醫院、縣婦幼保健機構、縣中醫院和鄉鎮衛生院,而鄉鎮衛生院則成為支持重點。
《農村衛生服務體系建設與發展規劃》中有關中央重點支持的項目建設投資安排表明了這一點。如用于鄉鎮衛生院的投資約占200多億元總投資的65%;用于縣醫院、縣婦幼保健機構、縣中醫院和鄉鎮衛生院設備配置的投資額約占投資總額的30%,其中用于鄉鎮衛生院設備的投資約占整個設備投資的60%。
二、基層醫療衛生服務體系建設對我國醫療器械的影響分析
1.基層醫療衛生服務體系建設給我國醫療器械帶來具體商機。社區衛生服務中心和農村合作醫療建設必然會促進醫療器械的采購,9億農村人口需求足以反映該醫療器械市場潛力巨大。國家把醫療衛生工作的重點放到農村,給我國眾多醫療器械企業帶來了巨大的市場潛力,也帶來了巨大的發展契機?！?/p>
2.基層醫療衛生服務體系建設給我國低端醫療企業帶來發展機會?；鶎俞t療衛生服務體系的建設,主要是一些低端產品,比如我國政府大規模采購的大都是一些中低端的醫療器械產品,配置頻率最高的就是X光機、半自動或全自動生化分析儀和消毒滅菌設備。采購金額最大的是X光機和消毒設備。由于是政府采購,又是配置中低端儀器,國產設備就成為了選擇的主要對象,比如上市公司中的萬東醫療、新華醫療分別在中低端的X光機和消毒滅菌設備領域是領軍企業,市場份額都在50%以上,是政府采購的主要供貨商之一。
3.基層醫療衛生服務體系建設可以加快醫療企業的研發與技術水平的提高。醫療企業就應該來加快研發,如何研制出成本比價低,使用靈活和方便的醫療企業,是醫療企業需要做的一個重要課題。比如北京航天中興醫療系統有限公司一直致力于DR(直接數字化X射線成像系統)領域的創新研發,他們在關注國內外技術發展方向的同時,尤其注重市場分析和產品定位,以安全、有效、經濟為原則,將目標鎖定面向基層的普及型DR產品。該公司其承擔的科技部、衛生部十五攻關項目――普及型低劑量直接數字化X射線機一經上市,就因具有良好的性價比受到了各級醫療機構的青睞。
三、醫療器械企業發展的對策和建議
1.以國內醫療企業為重點扶植對象
根據鄉鎮衛生院的功能定位,中央政府重點支持配置設備的方向大致為:其承擔的公共衛生和基本醫療服務所需的基本設備,如常規檢查、急救、產科等?！痹诓少忂^程中應本著“技術適宜、經濟合理”的原則,鄉鎮衛生院設備配置將按“填平補齊”的原則進行。
例如2008年衛生部與有關部門初步確定了34種產品目錄作為農村衛生規劃重點支持鄉鎮衛生院裝備品目,其中既有X射線機、超聲診斷儀、心電圖機、半自動生化儀等常規設備,也有消毒鍋、擔架、一次性器具毀形器等價值不高的品種。
近年來,國內部分企業在這些設備的研發、推廣上做了很多工作,因此在在國內市場上我國國內企業應該成為主要的選擇對象。同時在招標過程價格因素所占比重不宜過大,招標采購要透明、公正。”在招標時一定要強調服務。”在招標采購中,國家應實施相應的鼓勵政策,引導企業注重產品質量,促進行業健康發展。
2.醫療企業應該進行產品創新和營銷思路創新
就市場的本質而言,需求必將推動創新――產品創新和營銷思路創新。農村市場非常重要,產品定位一定要滿足五大特點:技術先進;可靠性高、穩定性好;操作既要現代化又要簡單易學;成本要低,以保證價格低廉;售后服務應比城市更好。”
此外農村和社區市場點多面廣,配送成本勢必比城市大中型醫院高很多,企業需要一種新的配送思路。”根據預測,醫療器械行業格局也將因此發生變化,“截止到2009年末我國有1萬多家醫療器械企業,其中80%是中小型企業。中小型企業操作更靈活,在農村和社區市場將前途無量?！绷硗?由于社區和農村衛生服務體系建設是長期工程,而跨國公司的本土化速度很快,不久他們也會加入該領域競爭。
無論如何,目前是難得的機遇期。在這塊新大陸沒有被跨國公司占領之前,本土企業一定要搶先出手。同時,相關部門也應盡快完善醫療器械法規建設,為醫療器械進軍農村和社區市場鋪平道路。
3.加快醫療器械的相關配套政策的制定和完善
目前由于相關政策尚未完善,醫療器械企業在準備搶食“蛋糕”的同時還有問題需要考慮。因此本文認為國家有關部門在確定品種時制定出合理的方案,不僅要考慮一次性購置投資的費用,還要考慮如何減少使用、維護及輔助設施的費用,符合資源節約型的要求,一方面保證基層衛生院能用到經濟合理、技術先進的產品,另一方面給企業以公平競爭的機會。
政府采購通常會對產業發展起導向性作用,合理的方案必將促進技術進步和產業良性發展,從而保證醫療的后續應用。例如就放射設備而言,在人口較多地區的基層中心醫院應適當配置國產低價位DR。”而對于以投資需求較大產品為主導的企業來說,政府能否在產品的先進性和價格之間進行平衡是他們最為關心的事情。
參考文獻:
