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制藥行業法規范文1
關鍵詞：大學生；職業生涯規劃；重要性；方法
一、大學生職業生涯規劃現狀
北森測評網與勞動和社會保障部勞動科學研究所、新浪網聯合了進行了一次《當代大學生第一份工作現狀調查》，結果表示：有50%的大學生選擇在1年內更換第一份工作；在兩年內，大學生的跳槽率接近75%。33%的大學生選擇“先就業后擇業”，第一份工作只是熟悉社會的演練場；16.3%的人第一份工作的選擇完全是靠著感覺走。正確的職業選擇應兼顧興趣、愛好和未來的發展空間，但事實是僅有17.5%的人考慮了這些因素。
這一個個數據完全可以看出大學生在面對職業選擇時的態度，總的來說就是迷茫，從眾，眼高手低的心理狀態。由此可見就業難不單單是因為應屆畢業生人數激增，更是因為各大企業對職業能力缺乏，心思不穩定的應屆畢業生錄用保持懷疑的態度。
想要在競爭激烈的職場脫穎而出，這時候職業生涯規劃就顯得尤為重要了。職業生涯規劃是結合主觀和客觀的條件確定最佳的職業奮斗目標，并為實現這一目標做出的一系列規劃。
二、大學生職業生涯規劃的誤區
許多人都持有這種觀點人生是不能規劃的，計劃沒有變化快。他們認為計劃做出來一塵不變，沒有變通的可能性。恰恰相反占據人生的絕大部分時間的職業生涯是需要規劃的，職業生涯規劃能給我們提供一個指引自己前進方向，即規劃是方向性的目標，而計劃是具體實施的方案。也S隨著時間的推移大目標下的小目標已經不適合當前的社會環境，我們完全可以在不改變終極目標的前提下，改動小目標，來確保大目標不變。就比如說我們決定去上海旅游，我們要游遍上海排名前五的旅游景點，這是規劃，但具體是以什么方式游玩，這是計劃。假如先從上海的標志建筑物東方明珠塔開始上海之旅，但是由于東方明珠塔開放的時間關系無法將之作為起始游覽點。我們可以將游覽的順序改變一下。這時候雖然游覽的順序變了，但游覽的目的地并沒有改變，即計劃雖然變了，但整體的規劃沒有改變，我們能達到我們最初的目的。因此規劃中的計劃是有改變的可能性的。
三、大學生職業生涯規劃的重要性
每年學校招聘會的現場人頭攢動。有的人遞交的簡歷被他自己的豐富的經歷填寫地滿滿當當，在介紹自己的時候更是自信滿滿。有的人在大學這幾年里得過且過，因此能寫在簡歷上的事件寥寥無幾，留下的只是大片大片的空白。手中的簡歷也不知投遞到那家公司，優秀的公司夠不上，普通的公司又看不上眼。據我了解大部分公司對于于人才表現出缺乏的狀態，而應屆畢業生就業率逐年降低，一年內的跳槽率卻持續偏高，就業現狀不容樂觀，出現上述的這些情況是為什么呢？歸根到底是因為絕大多數大學生沒有認識到職業生涯規劃的重要性，以及不正確的職業生涯規劃的方式。
大學生職業生涯規劃能夠：
第一，職業生涯規劃能挖掘自我潛能，提高個人實力
在進行職業生涯規劃規劃時，職業生涯規劃引導大學生綜合地對比分析自我的優勢與劣勢；引導他們評估自我能力與他人之間的現實差距，激發自我提高的內驅力不斷增強自己的職業競爭力[1]。
第二，職業生涯規劃可以明確自我的目的性，免除盲目性
俗話說“預事立，不預則廢”，職業生涯規劃能讓我們贏在在職業生涯起跑線上，因為職業生涯規劃就如地圖一般，已經確定了終點以及通往終點的路徑，并不用像無頭蒼蠅那樣到處尋找出路，節省了大量精力，能更好的明確目的。[3]
第三，職業生涯規劃能激勵自我不斷向目標靠近。
職業生涯規劃中包含不斷向目標靠近的小計劃，一個個計劃的完成增加了實現職業生涯規劃目標的信心，在完成下一階段的目標時動力十足。
四、如何做好大學生職業生涯規劃
第一，要對自己有一個全新準確的認識
許多畢業生在選擇職業的過程中，不僅盲目而且總是不能準確地認識自己，過高地估計自己的能力。這歸根到底是因為自我意識淡薄。只有當清楚地了解自己的能力范圍特長性格特點等是否匹配用人單位對人才需求的情況，這才為進入其用人單位提供可能。準確認識自我要從多方面著手，例如性格類型，愛好，特長，職業興趣偏好等等。當然在自己的腦海里尋找真正的自我，就如大海里撈針般困難，因此我們應該依靠可靠的方法，比如說可以詢問身邊的親朋好友，讓他們說說他們眼中的你是什么樣子的，還可以借助MBTI職業測評測評工具，霍蘭德職業測評工具這些比較專業的工具。[2]
第二，對自己所處的環境進行分析
俗話說知己知彼才能百戰百勝，當你了解了自己以后就要了解你的競爭對手的實力，這樣才能保證你能在眾多競爭者中脫穎而出。還有要分析目前的就業環境，哪些崗位競爭非常激烈，哪些行業是朝陽行業有巨大的前景，但目前從事人數不多。還要分析學校能夠提供的有效資源是否利用到位，是否能提高某些資源利用率，以提升自我職業的素養。
第三，進行職業決策
利用職業生涯決策平衡單來分析難以抉擇的幾個職業，選出更合適的職業。
職業決策平衡單能清楚地展現自身條件與各個職業的各方面的匹配程度，從而選出更為適合自己的職業。選出合適的職業之后并不意味著后期不能進行職業改動，因為隨著時間的遷移我們的愛好和需求會發生改變，這時候就要適時地調整。在職業進行的過程中也會存在我們的一些某些特質不適合該職業，這時候就需要即時發現該問題，即時自我調控。完成完美的職業決策。
五、結語
對職業生涯進行了規劃即擁有了奮斗目標，這些“自己要學什么”“為什么要學”“要怎么樣學”的問題就迎刃而解了，更不會存在被動地學習，更多的是變得更加主動，更加渴望變得優秀，能更快變成自己想成為的人。
參考文獻：
[1]張妤. 淺談大學生職業生涯規劃的重要性[J]. 才智， 2015，（02）：141.
制藥行業法規范文2
關鍵詞：化學 化學制藥 特點
中圖分類號：G633 文獻標識碼： A
化學制藥在國內比較普遍，不僅是一些西藥的生產是由化學工業而來，即使是中藥的研制與開發也離不開化學制藥工程。 化學制藥過程中有關有機化學，藥物化學，化工原理，分析化學等一系列化學知識，這是知識的普遍應用性?；瘜W制藥與化學知識息息相關，實際上也就是一種種化學反應的產物可以對人體產生幫助。通過學習化學，會對化學制藥有一定了解，但是還遠遠不夠。化學制藥過程中具有很多特點要注意，這是對人類安全和藥物安全的必要保證。化學制藥工程是現代化的高新科技，與化學工業有很大的聯系，也可以說化學制藥工業是化學工業的一個分支。但是化學制藥工業又有著他自己獨特的特點。
一、高技術性
化學制藥并不是簡單地一種化學物品就可以當做藥，而是經過多個化學分子經過化學反應生成的制劑，到人體內會發生一系列的生物化學反應對從而對身體器官產生作用。在化學制藥過程中，要采用高科技術，而且在化學藥物生產中都需要用到新技術，新的合成技術，新的化學實驗設計，電子設備的應用在化學制藥中起了很大的作用。對于這些新的應用，都不是簡單隨意，都有著很高的技術要求，還有在藥物的篩選，制藥的過程都是需要技術性的，因此化學制藥工業招收的員工都是技術人員，以防發生不必要的化學危險，危害員工甚至人類的健康。所以只有使用科技系統，使用現代高科技設備，能夠使生產更合理，減少和避免事故的發生，促進生產的發展。
二、高風險
制藥的風險包括生產時的化學反應風險和產生的藥物健康水平的風險?；瘜W制藥是由化學反應而產生，在不確定會發生什么反映的情況下，具有很大的風險，化學反映會產生一系列的有害氣體，危害自然環境和工作人員的健康。生產藥物后還需要再進行試藥過程，只是根據理論是不太確定的，只有看到了實踐成果才可以放心的供藥。化學制藥的風險存在性很高，還需要再化學制藥過程中注意安全使用與風險消除。
三、高質量要求 。
藥物生成后，藥品質量監督局會對其進行檢測，以保證吃藥的人的健康。藥品質量的好壞會對人們造成很大的影響。不是有句話說是藥三分毒，如果說正確用藥除了可以治病以外還有毒的話，那么錯誤的使用藥物則就是直接食毒。藥物的質量標準是衡量一個國家一眼水平好壞的標志，因此，每個藥品的生產都要按照《藥品質量管理規范》嚴格比對生產，生產藥物的環境也要非常注意，化學物品有些就可以揮發反映，要注意不要造成不必要的麻煩。生產藥品的材料也不能貪圖便宜買次品，在購進原材料時一定要注意材料質量，材料的包裝也要能長時間保護材料不被破壞。高質量要求是為了制藥廠家的信譽和人們的健康，生產的藥物要有高質量保證，符合每一項制藥安全監測水平。
四、品種多、更新快 。
我國在制藥行業的發展迅速，，各項條例嚴格遵守，也已經去的了很大的成就，但是隨著經濟的發展和人民生活水平的提高，人們對藥品產生的不敏感性也加強，由此，還需求品種和療效大的藥物加以代替，為了滿足醫療的要求，需要有更多的好的藥物。1、不同的患者依據自身體質的不同華對藥物產生不吸收或過敏反應，同一位病人也會對不同的藥物具有不同的敏感性，當出現過敏反應時就需要更換藥物。2、一些藥物長期服藥會產生耐藥性，比如普通的流行性感冒，經常吃藥后，就是再吃也沒有什么好轉，因此這些藥物也就沒有再繼續吃的必要，需要更換另一種藥。3、即使同一種藥理的藥物也會根據藥量的不同有不同的效果。4、根據人體的反應，治一種病的一定就是會發生同一種反應現象，因此可以調理藥量來達到不同的效果。很多藥物因為反應不強烈，治病效果不明顯就會被淘汰，還需要更多更好的藥物代替他們。藥品的更新實際上也是科技水平的更新，在這個人口多，環境差，病毒經常入侵人體的時代，藥品的時常更新必不可少。
五、高的安全、環保要求 。
在制藥行業，需要更多的原材料和輔助材料，還有各種各樣的易燃、易爆、有毒等刺激和腐蝕性物質。藥物的化學結構相對比較復雜，需要更多的不僅是單單一步的化學反應的產生，而且，每種藥物的生產需要各種各樣的原材料和輔助材料，在選擇藥物合成路線上應該不僅技術上先進，經濟上合理的考慮，也要考慮的安全生產和環境保護的路線，以此達成安全合理、綠色的生產。合理的合成路線中材料的穩定性和輔助材料的毒性及其根據醫理治療后產生的效果的綜合比較下，應該首先考慮采取沒有或很少使用會發生易燃、易爆和有毒原材料和輔助材料，同時也應該考慮產生的產品和副產品具有無毒的問題。還有如果藥物的生產必須要使用有毒的物質，應先考慮安全技術措施，產生廢氣，廢水，廢渣應該如何處理會對環境工作人員和藥物產生最小的影響。因此，國家藥品生產過程中企業防火、防爆、安全生產、環境保護、操作方法、工藝流程和設備等問題要對其進行詳細分析徹底明白，特殊的對待。制藥企業必須認真貫徹國家有關安全生產和環境保護政策和法規。
六、高投入、高利潤。
現代制藥企業建立的基礎上自主研發的新藥物，和所有的新藥研究和開發市場形成對象關系，基本目的就是利潤。新藥開發需要周期長、投資大，除了國防科學研究這一領域以外，基本投資在一些發達國家，這些發達國家的藥物投資還在其他類型的民用工業前面。高資本投資帶來高的利潤。它巨大的利潤主要來自自主要發受專利保護的具有創新意識的藥物。廣闊的市場，巨大的利潤，取決于開發投資和年復一年都新上市的藥的數量和質量，這是代表現代制藥企業實力的重要標志。
制藥行業法規范文3
本次論壇在由首都經貿大學經濟研究所于啟武教授任組長的中國醫藥行業社會責任研究課題組經過長期大量的行業調查后,根據企業申報材料的審核情況、《中國醫藥企業社會責任調查問卷》分值以及搜狐健康公眾點擊數據等結果,對2009年度我國制藥企業社會責任進行了綜合評比,共有55家醫藥企業獲得“2009中國醫藥企業社會責任孺子牛獎”。
國家食品藥品監督管理局政策法規司副司長許嘉齊在論壇上要求我國醫藥企業應該把法律意識、質量意識、安全意思、環境意識和社會責任理念作為企業戰略的一部分,貫穿到每個企業和每個員工的思想中去,體現在企業生產、經營管理的每一個環節。
他指出,作為藥品安全的第一責任人,醫藥企業必須強化管理,合法經營,誠信自律,努力為群眾提供安全可靠地藥品,滿足人民不斷增長的藥品需求,擔負起關愛生命健康的光榮使命。
“社會責任是政治、經濟、文化發展到一定階段的產物,在這個領域當中,需要各個領域的互動,我們今天所面臨的任務,就是需要各界負擔起各自的社會責任?！?本刊首席顧問、企業社會責任發展中心首席專家孫繼榮教授在論壇上做了《中國企業社會責任發展現狀及趨勢》的報告,并從國際社會責任發展的角度闡釋了中國在企業社會責任領域具有獨特發展優勢。
據中國醫藥行業社會責任研究課題組“2009年中國醫藥行業社會責任缺失行為監測報告”顯示,在我國醫藥工業不斷發展的背后,也出現了一些與社會、民眾利益不和諧的聲音與行為。
制藥行業法規范文4
【關鍵詞】制劑專業 藥事管理與法規 教學思考
【中圖分類號】G 【文獻標識碼】A
【文章編號】0450-9889（2016）08C-0070-02
高職高專制劑技術專業的畢業生未來的就業方向主要為制藥企業，其崗位主要是生產車間的技術員、工藝員、設備管理員、帶班組長等，這要求學生能具備一定的發現問題、分析問題和解決問題的能力。因此，其專業培養目標則是使學生具備制藥技術的基本理論知識和操作技能，并培養學生的執行能力、組織能力、解決實際生產問題的能力，同時具有高質量意識的職業素養。
學生就業的工作崗位與藥品質量密切相關，因此，學習藥事管理與法規的知識是非常重要且必要的。藥事管理與法規課程的目的讓學生了解藥事活動的基本規律、藥品管理的體制及組織機構，掌握藥事管理的基本內容和基本方法，熟悉我國藥品管理的法律、法規，具備自覺執行藥事法規的能力，在此基礎上，能綜合運用藥事管理的理論知識與藥事法規的規定指導藥學實踐工作，分析解決實際問題。并能明確藥師的職責和行為準則，樹立依法從業的觀念、規范服務的意識。由于這門課涉及的法律法規條款內容多、枯燥難理解、課時少，更新速度快，同時又具有很強的實踐性和應用性，為提高教學質量并能有效達到教學目標，培養學生的實踐能力及職業道德，筆者結合專業特點和培養目標，以制劑專業學習《藥品生產質量管理規范》等法規為例，對高職藥事管理與法規課程教學進行思考。
一、關注國際國內制藥行業的發展和藥事法規概況，增強專業意識，樹立就業信心
制劑專業學生的就業崗位是藥品生產企業，對學生來說，了解行業狀況，明確未來的就業崗位是必需的。目前，由于經濟的全球化，各國經濟發展迅速，隨著人們生活水平的提高和健康觀念的改變，醫療產品的需求量也隨之增多，這在一定程度上有力地促進了制藥行業的迅猛發展。目前，我國已成為全球第二大醫藥市場，隨著醫療改革的深入，藥品的需求不斷增加，人們對藥品質量的要求也在不斷上升。在這樣的發展形勢下，我國制藥企業的整體水平遠遠不能滿足市場的需求。對于制藥專業的學生而言，無論畢業后是走向工作崗位還是繼續深造，了解中國制藥企業的國際化進程和國內外有關的藥事法規是十分必要的。我們讓學生通過CFDA的官方網站和其他時事新聞及查閱《中國藥事》等專業期刊，或是上網觀看有關專題講座的視頻，了解國內外制藥行業的發展動態及藥事管理的新信息、新事件、新規定。讓每名學生都能了解到一些新的變化，在課堂教學中一起分享和交流。通過這樣的教學手段不僅激發了學生的學習興趣和積極性，還能豐富教學內容，提高教學效果，同時還有效地培養了學生自主學習和主動探索知識的能力。
二、結合多種教學方式，充分利用校內外教學資源，提高學生學習效果
實踐性和應用性很強的《藥品生產質量管理規范》（GMP）等法規，對于從未去過藥廠的學生來說，既抽象又難以想象和理解，光用傳統的講授式教學法和死記硬背條款的學習方法，是完全不能達到教學效果的。等到學期考試結束時基本就會忘光，更不用說到實習工作中的時候能運用。因為，在學習這部分內容時，運用了多種教學方法和手段，充分利用校內外教學資料，教學過程注重理論與實踐的銜接與結合，力求更高效地達到教學目標。除常用的問題基礎教學法、討論學習法等教學法外，還可運用以下幾種主要的教學方式。
第一，案例教學法。案例教學法起源于19世紀70年代，由美國哈弗法學院教授克里斯托弗?哥倫布?朗德爾提出。該法被越來越多的教學實踐證明具有特殊效果，目前已經被廣泛用于經濟、法律、醫學等學科的教學中，這是現代案例教學的開端。案例教學法具有明確的目的，具有實踐性、綜合性強的特點。在實施案例教學法教學的課堂，學生主動發言，積極參與問題討論，課堂氣氛活躍，課堂教學滿意度較高。例如，在學習GMP內容時，為了使學生能真正明確樹立質量第一的原則、保證藥品質量的重要性，明確《藥品生產質量管理規范》是藥品生產和質量管理的基本準則，是藥品生產過程中必須要遵循的法律規章，可把藥學行業內的重大典型的熱點案例與教學關鍵內容有機結合，例如引入涉藥新聞中的“齊二藥事件”、“欣弗事件”等重大藥害事件的案例――前者是錯將工業原料二甘醇當做藥用輔料丙二醇投入生產，制造出假藥“亮菌甲素注射液”，最后導致11名患者死亡；后者則是在滅菌過程中未按批準的工藝參數滅菌，擅自降低溫度、縮短時間，從而導致熱源不徹底，質量不符合規定，最后也亦導致多名患者死亡。這兩個案例是轟動全國的藥品質量事故的典型案例，且均與藥品生產過程的質量管理密切相關。通過這兩個案例組織學生應用所學知識展開分析、討論，談心得體會，激發學生的學習興趣，把關鍵點穿插于提問和點撥，把藥品生產管理的內容應用于實際問題的發現和解決，從而培養學生的職業能力、責任感和法律意識。
第二，模擬仿真實訓法。以真實的崗位工作任務為依據，以計算機和網絡及藥物制劑生產實訓三維仿真教學軟件為媒介，對企業或藥品的質量管理進行模擬仿真實訓。軟件包含了藥物制備生產工藝、藥品生產質量管理規范（GMP）、藥品生產過程的質量控制和車間管理等內容，學生通過角色扮演，模擬具體的實際工作崗位，按規定的要求完成任務。軟件中的生產環境、生產線、生產設備等三維模擬場景讓學生能身臨其境的感受到具體的工作流程，使教學內容跟實際工作任務有機結合起來，大大增加了教學的趣味性和有效性。學生在實訓過程中，實踐所學的理論知識，學會把理論知識正確地應用到實際工作任務中，實現教、學、做一體化。并在教學活動中培養學生嚴謹細致、認真負責的工作態度和職業修養，為今后走上工作崗位打下良好基礎。
第三，任務驅動教學法。學習藥事管理與法規最終的目的是要學生把學到的藥品管理的規定和要求運用到實際工作崗位，能分析并解決藥品生產等環節出現的實際問題。因此，必須要讓學生在“學中做”、在“做中學”。所謂“任務驅動”，就是在整個教學過程中，學生在教師的幫助下，僅僅圍繞一個共同的任務活動中心，在強烈的問題動機的驅動下，通過對學習資源的積極主動應用，進行自主探索和互動協作的學習，學生在完成任務的同時培養學生的創新意識和創新能力以及自主學習的習慣，引導他們學會如何去發現，如何去思考，如何去尋找解決問題的方法，最終讓學生自己提出問題，并經過思考，自己解決問題。此方法最顯著的特點是以學生為主體，創造以學定教、學生主動參與、自主協作、探索創新的教學模式。用任務驅動法進行教學，教師對教學內容的情境設計則為首要的關鍵。在學習GMP內容時可進行如下設計：假如你是某一藥廠片劑車間的一名壓片崗的操作工，現藥監局要到你廠進行GMP的認證檢查，你應如何按照《藥品生產質量管理規范》的要求做好本職崗位工作？學生接到任務后，在自主探索學習的過程中，可以通過查閱書籍、互聯網查詢、咨詢教師或專業人士以及社會實踐等多個途徑獲取相關信息，從而對信息進行分析、整合、處理，最后完成一份質量管理文件（崗位職責和操作規程等）作為考核結果，教師則在整個過程中發揮主導作用。這種教學方式把抽象的理論知識化為了具體的操作技能，使學生更易理解和掌握了藥品生產管理的要點。
第四，校企合作教學。藥事管理與法規是一門理論性和實踐性都很強的課程。讓學生到企業的真實工作環境中學習則是最有效的教學方法。尤其是沒有去過企業見習的制藥專業的學生，對藥品生產管理方面的知識一無所知，學習GMP則是難上加難。為此，在學習這部分內容時，我們到校企合作的藥品生產企業進行現場教學，請藥品生產的企業的管理人員介紹企業的管理模式，一邊見習一邊對實際工作場景進行講解，使學生置身于工作現場，加深對理論知識的理解，提高操作技能，感受和體驗企業文化、企業管理。參觀見習過程中還注重加強滲透和培養學生愛國敬業、質量第一、誠實守信的職業素養，以及為人類健康服務的職業道德和依法生產的法律意識。
三、結語
在制藥專業學習《藥品生產質量管理規范》等藥事法規內容的過程中采用了多種教學手段，激發了學生的學習熱情和主動性，鍛煉了學生動手動腦能力，集理論知識與應用能力為一體，達到了把法規知識運用到實際工作任務過程中的教學目標，有效地突破教學重點和難點。同時注重在教學過程中將職業道德和法制教育貫穿教學過程的始終，教學效果得到了顯著提高。學生不僅愿意主動去學，而且還加強了動手操作能力，提高了發現問題和解決問題的能力，對今后的工作崗位有了初步的感性認識，也增強了就業的自信心。然而，教學改革是一項長期而艱巨的任務，對于教師而言，這是磨練意志、提高教學工作水平的必經途徑。雖然已經在課程改革過程中邁出了穩健的一步，但將來要摸索和研究的路還很長。比如，專業建設和課程改革如何有機結合起來，不同的教學模式如何應用到不同專業不同的教學內容中，教師的教學水平如何在教改過程中得到有效提升，這些都是我們在今后的工作中需要繼續探索和鉆研的。
【參考文獻】
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制藥行業法規范文5
2，有40名員工。其中制劑研發人員12人(博士3人，碩士5人，學士4人)，分析研發人員6人(博士1人，碩士1人，學士4人)，醫藥法規及專利人員6人(全部是碩士，其中3人負責有關醫藥法規及注冊申報，3人負責專利查詢及申報)。該公司主要從事口服緩釋控釋固體制劑的研發及制劑ANDA的報批。其中試工場是按cGMP要求建立，面積有6 300 m
2，有員工33人(其中中試制造人員10人，分析研發人員10人，品質保證5人，還有其他有關人員)，主要承擔中試和ANDA的報批，以及中量生產安成將在美國上市的產品。
通過對臺灣安成公司的考察交流，收獲不少，很有感觸：
⑴產品研發的定位必須根據市場需求。臺灣安成由于是美國安成的子公司，其產品研發的定位根據美國藥品市場的情況選擇專利已到期或可能成為首家仿制藥的品種。美國市場的仿制藥在處方藥中所占份額逐年提高，2002年已達47%，市場規模2006年達到260億美元，仿制藥在美國市場乃至全球市場有巨大的空間。其仿制藥的研發最初定位為處方藥中居前位的心血管藥物和神經系統藥物兩個主要系列，近兩年來又擴展到美國市場上銷售情況好的其他治療系統的處方藥品種。由于品種選擇根據市場情況，所以一經批準上市，很快就能獲得較好的營銷業績。幾個已被批準上市的品種在3年多時間內銷售額已達3億多美元，這種速度在我們大陸醫藥行業是難以想像的。
⑵產品研發上重視創造力，要善于從現有專利中尋找縫隙，形成自己的專利技術。臺灣安成公司在選擇產品的研發技術上考慮的是必須要擁有自己的競爭力，要既避免侵犯他人的專利，又要有形成自己專利的可能。由于其產品是要在美國市場上銷售的處方藥，就不可避免地會遇到專利問題，所以在決定選擇品種時，必須首先把該品種的專利情況查得一清二楚，對現有的專利情況不應有疏漏，并寫出詳細的專利查詢資料的文件提供給進行制劑研發的人員考慮在研發時回避專利的制劑處方和工藝，以避免由于侵犯他人專利而給自己帶來的被動和損失，也避免由于專利問題造成FDA不接受申請而退審。在處方和工藝設計上，他們也努力使自己的技術形成專利，具有自己的知識產權和技術特色。因此，他們不搞普通制劑研發，而選擇在美國市場上銷售較為穩定的并有技術難點的緩、控釋制劑的研發。這種思路正是大陸醫藥行業中大多數企業最缺乏的。我們大陸的一些制藥企業往往熱衷于搞短期的快速仿制普通制劑，結果造成低水平的重復和低價惡性競爭，無法提升自己的技術水平和在市場的競爭力，致使效益低下，逐年虧損而難以為繼。
制藥行業法規范文6
1.產品安全控制。產品安全控制是提升生物制藥企業核心競爭力的保障，生物制藥產業的產品安全尤為重要，特別要控制好生產原料和成品的質量，也就是所說的“兩頭控制”原則。第一，生產原料質量控制。生物制藥產業的生產原料主要有微生物、人體、動物、植物、海洋生物等，但原料血漿扔是生物制藥企業的核心生產原料。為了保證原料血漿的質量，實行單采血漿站制度，2008年7月開始執行“原料血漿檢疫期制度”，采用ELISA檢測試劑對檢疫期的血漿進行檢測。企業與單采血漿站簽訂有《原料血漿質量保證責任書》，規定原料采購過程中的相關責任。生物制藥產業應該對每批接收的原料血漿進行核對單采血漿站、運輸溫度、漿站監測報告等方面的驗收檢查，經過初檢后，再按照現行版《中國藥典》的相關規定對蛋白質含量、丙氨酸氨基轉移酶、HBsAg、梅毒、HIV-1/2抗體和HCV抗體進行復檢。質量保證部門每年要進行兩次現場質量審計，以確保原料血漿的質量。第二，藥品質量控制。藥品質量控制是產品安全控制的核心內容。在保證生產設備符合生產要求的情況下，形成分工明確又相互隔離的質量管理組織機構，建立相對完善的質量管理體系，企業的各個科室之間要具備獨立性，能獨立行使質量管理權利，確保藥品安全工作保質保量的完成。生物制藥企業質量控制體系包括諸多因素，企業應通過質量保證部、財務部和行政人事部等部門來實現控制產品質量的目的，引入變更控制、偏差管理、糾正和預防措施管理、質量風險管理、產品質量回顧、投訴與召回等程序來實現藥品質量持續改進的目標。最后，由質量授權人負責成品放行，產品要符合GMP要求后才能放行，各部門人員要嚴格履行自己的義務，確保成品質量。
2.人才培養。在知識經濟時代，生物制藥企業的發展依賴于技術和知識，而人力資源是技術和知識的載體，人是企業的根本，是技術創新和企業管理的主體。所以生物制藥企業的要做到“以人為本”，首先要有選擇的引進和培養人才，結合生物制藥企業特點其需要重點儲備和引進的人才是：第一、能承擔重任的新藥開發帶頭人或科學帶頭人；第二、通曉國外法律、懂得運用知識產權保護本企業，重要的是對生物制藥技術以及國際生物醫藥發展情況都熟悉的人才；第三、兼有生物技術知識和應用開發能力的復合型人才；第四、精于生物醫藥產品的GMP管理和拓展生物醫藥產品市場的管理人才。其次，實施人才戰略計劃，建立一套系統的激勵機制，發揮員工的主觀能動性，創建有自主創新精神的團隊，實現員工的個人價值，培養有效的人才，挖掘有科研潛力的技術人才和整體規劃人才培養藍圖，使員工利益和企業利益一體化，激發員工為企業奉獻青春和熱血的斗志。此外，生物制藥企業要和具有科學研究院所的高效合作，實行人才定期科研培訓，不斷提高員工的專業水準，在用好現有人才的基礎上，培養新生力量，為企業人力資源的整合提供具有選擇性的人才。
3.知識產權管理。知識產權是對產業核心競爭力起持續保護作用的一把利劍。知識產權管理對生物制藥產業來說意義重大，特別是對專利依賴較強的企業，要有利用專利盈利的意識和策略。對我國生物醫藥行業專利數據庫統計的相關數據進行整理得表1，對表中數據分析可知，我國生物醫藥行業專利總數占國內外生物醫藥專利總數的比例僅為12.29%，占美國生物醫藥專利數的56.15%，這說明我國生物醫藥行業創新動力不足，創新能力有限；通過縱向比較國內外、中國、美國生物醫藥行業醫用材料及醫療器械、生物制品、生化藥品三類的專利數，發現生物制品專利數都是最低的，我國生物制品專利數占美國生物制品專利數的比例為35.32%，與其他兩項相比較低，這不但說明生物制品專利發明比醫用材料及醫療器械、生化藥品困難，也反應了我國與發達國家存在著一定的差距，我國診斷試劑和疫苗的專利發明較少。第一，生物制藥產業要具備發明專利和知識產權保護意識。通過對行業內研究開發、專利申請情況進行了解，找到創新點，加大生物制品創新的人力財力投入，對于企業已開發的新藥，在獲取本國專利的同時，要具備全球意識，及時申請國際專利，不僅保證在國內的競爭力，也要保證在國際醫藥市場上的競爭力。第二，建立發明人激勵機制，鼓勵員工自主創新。結合員工的條件和背景對其進行分類培養和提升，建立股份激勵機制，對為技術創新或產品創新有重大貢獻的員工，授予其一定比例的股份，實現員工無形資產入股，在增加自有資產數量的同時，激發了員工的積極性、主動性、創造性，增加了產業的人力資本。
4.戰略聯盟構建。產業戰略聯盟是核心競爭力提升的渠道。目前，生物制藥產業中中小型企業偏多，資金數量、企業規模兩極化現象嚴重，技術創新能力有限，大中小企業各具優勢。為了提升我國生物制藥產業的核心競爭力，構建企業戰略聯盟勢在必行。第一，將新產品的研發分為研究階段和技術轉化階段，研究階段包括基礎研究、靶標發現、藥物設計；技術市場化階段包括預臨床研究、一期臨床、二期臨床、三期臨床。第二，將生物制藥產業中的眾多企業分成研究型企業和技術轉化型企業兩類。第三，同一產業中不同企業提升核心競爭力具有層次性。在此基礎上，構建戰略聯盟就是把兩類企業進行聯合，接力創新，實現共同盈利的目的。研究型企業發揮產品研究階段的創新優勢，技術轉化型企業對有實力的研究型企業進行并購或重組，使其研究階段的成果能夠繼續開發，技術轉化型企業是實現研、產、銷一體化的主要載體。研究型企業激發技術轉化型企業的研發創新靈感，技術轉化型企業利用自身資金和技術的優勢完成技術市場化階段的研發生產，帶動研究型企業對產品的生產和銷售，形成規模經濟，帶動整個產業的發展，實現核心競爭力的提升。生物制藥產業提升核心競爭力的內生驅動機制模型見圖1。
二、生物制藥產業提升核心競爭力的外生驅動因素分析
1.國家宏觀政策。國家宏觀調控政策對生物制藥產業的發展戰略、管理者的管理能力、科研團隊的研究方向都起著引導性作用，是產業核心競爭力的主要推力。進入21世紀，“十一五”規化制定的《生物制藥企業發展規劃》，把生物技術產業作為政府轉變經濟結構和提升經濟發展速度的重要行業；2010年國務院《關于加快培育發展戰略性新興產業的決定》將生物醫藥產業列為七大戰略性新興產業之一；2012年我國出臺的《生物產業“十二五”發展規劃》指出，在2013年~2015年，生物制藥產業產值年均增速達到20%以上；十八屆三中全會中把市場作為經濟發展的主導，政府政策調整意在引導社會資源和資金的重新配置，使更多的資源和資金流入生物制藥行業，為其發展提供有利的外部環境。生物制藥產業的生產經營和產品質量受到法律法規如《血液制品管理條例》、《中國藥典》以及GMP認證的嚴格限制。此外，其產品價格大多的是由政府規定，大型跨國企業擁有的產品定價權也是有限的，所以，管理者要具備及時洞悉政策變化對企業戰略影響能力和組織、領導團隊進行與時俱進創新的能力。
2.市場需求。隨著我國經濟的發展，人們對生活質量和自身健康提出了越來越高的要求，特別是近十幾年非典、禽流感、甲流等病毒性疾病的頻發，使人們更加注重對疾病的預防和日常的保健，對生物制藥的需求也在不斷的增加。2009年我國生物醫藥產業的收入為753億元，2011年我國國內生產總值為471564億元，比上年增長9.2%，城鎮居民總收入為23979元，可支配收入為21810元，而2011年我國生物醫藥產業的總銷售收入為1515億元；2012年我國國內生產總值首次突破50億，達到519322億元，比2011年增長了7.8%，城鎮居民總收入為26959元，人均可支配收入為24565元，2012年我國生物醫藥產業總銷售收入為1775.43億元，比2011年增長了17.19%；2013年我國國民收入大概為552050，比2012年增長了7.7%，城鎮居民總收入為29547元，人均可支配收入為26955，2013年我國生物醫藥產業的總銷售收入大約為2080.63億元。通過對2011年~2013年我國國民收入，人均可支配收入和生物醫藥產業總銷售收入數據的比較，發現隨著我國經濟發展水平的提升，生物制藥產業的銷售收入在不斷增加。由此可見，市場需求對生物制藥產業核心競爭力的形成具有拉動作用。
3.融資渠道。生物制藥產業的風險通常指的是資金融通的風險以及資金結構風險。雖然2007年我國生物制藥企業在納斯達克成功上市，一些為醫藥提供融資的基金組織也已經建立，但融資仍然是最大風險：一是風險投資投資缺乏，新藥品研發項目很難得到風投的信賴。二是資本市場融資困難，中小型生物企業不能直接從資本市場上募集資金。三是我國生物制藥企業中小型企業偏多，很難通過固定資產抵押或擔保來獲得銀行的貸款。生物醫藥產業需要政府資金支持，政府應對金融市場進行宏觀調控，通過稅收、政府購買、優惠政策等措施，引導資金和資源流入生物制藥產業；放低對生物制藥企業的貸款要求，在充分調查其資信狀況后，實行適當的優惠政策，為企業初創和發展期融資提供條件；生物制藥企業應充分發揮戰略聯盟優勢，與大企業或跨國企業聯合，吸引風投，引進外資，建立生物制藥產業基金，上市企業可以增發新股募集資金，戰略聯盟企業間進行資金借貸，謀求共同發展。
4.行業環境。生物制藥企業面臨的競爭者主要包括：潛在進入者、行業內競爭者、替代品。我國生物制藥行業不僅具有企業數量多、規模小、缺乏龍頭企業，企業分散，距離遠，較高的進入壁壘和進入成本，進入失敗損失不可承擔等特點，政府監管、法律法規嚴格的審核也為新企業的進入設置了高門檻。但是，由于市場上生物產品同質性高，市場覆蓋率重復性大，新企業的進入無疑對其他企業造成威脅。鑒于此，生物制藥產業保持和提升自身競爭優勢的前提是重中之重。微觀企業應結合所處環境和自身優勢來調整發展戰略，分析銷售區域內潛在進入者、行業競爭者和替代品的數量和質量，具備的優勢和劣勢，找準自身的位置，集中力量研發新技術和生產優勢產品，同時，構建戰略聯盟，通過與高等院校和相關企業合作，形成規模經濟，實現區域內研產銷一體化，提升核心競爭力。生物制藥產業提升核心競爭力的外生驅動機制模型見圖2。
三、內生驅動機制與外生驅動機制的交互作用
內生驅動因素是核心競爭力提升的主力，外生驅動因素對核心競爭力提升起引導作用，生物制藥產業核心競爭力的提升是內生驅動因素主動適應外生驅動因素變化、內外因素交互作用過程。一方面，國家宏觀政策的利好變動以及對不同產品價格的合理調整會對產業發展戰略產生正面作用，會改變生產結構，進而引發研發技術創新、知識產權管理等內生驅動因素的調整；消費者收入水平、購買模式、消費偏好及人口結構、年齡層次的變化，會通過市場信號傳遞給產業，產業中的企業根據不同產品市場份額的變動來調整生產，生產結構的變化又會使企業戰略、技術等因素發生變動；生物制藥產業對新技術、新工藝的引進，對原有設備的改良，會優化產業價值鏈，形成競爭優勢，這會對同類企業的經營效益產生威脅，同時，也帶來了發展機會，企業要把握機會，對企業發展戰略做出調整。由此可見，宏觀環境的變化對微觀經濟主體的影響是牽一發而動全身的，是一個動態的相互聯系的系統的變動。另一方面，微觀產業經濟行為又會對宏觀環境產生力的作用。戰略聯盟和研發技術創新的動力是市場需求，新產品會使消費者獲得更大的效用和消費者剩余，會拓寬中小企業的融資渠道，會增加大企業的資信水平，同時為產業發展提供了機會，為國家創造了經濟和社會價值；產品安全控制直接關系到企業的存亡，安全問題是關系國計民生的重大問題，藥品安全事故的發生會使企業面臨破產，會引發社會動蕩，會使政府政策改變，會影響消費者需求；對知識產權的管理，會對國內外生物制藥企業核心競爭力的提升產生影響，會使市場需求結構發生變化，會使老產品面臨退出市場的威脅，會使行業結構發生變化。內外驅動因素交互作用模型見圖3。
四、結論
