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醫療器械的管理制度范文1
醫療器械藥品自查報告我院遵照X區X食藥監發【201x】27號、29號文件精神，組織相關人員重點就全院藥品、醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、健全安全監管體系、強化管理責任
醫院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫療器械安全管理納入醫院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫療器械相關制度，醫療器械不良事件監督管理制度，醫療器械儲存、養護、使用、維護制度等，以制度來保障醫院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度
制定管理制度，對購進的藥品、醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進藥品、醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫療器械進入醫院。保證入庫藥品、醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作
加強儲存藥品器械的質量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫療器械不良事件發生，應查清事發地點，時間，不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區藥監局。
四、為誠信者創造良好的發展環境，對于失信行為予以懲戒 加大行政、醫療問責力度，加強法律、法規、業務技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
五、合法、規范、誠信創建平安醫院
樹立“安全第一”的意識，增加醫院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫療器械隱患，監督頻次，鞏固醫院藥品醫療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫院。
拓展：醫療器械經營企業自查報告我公司遵照國家食品藥品監督管理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告（201x年第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經營的所有醫療器械進行了全面檢查，現將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理，健全質量管理體系，保障經營過程中產品的質量安全
公司成立了以總經理為主要領導核心、各部門經理為主要組織成員、全體員工為主要監督執行成員的安全管理組織，把醫療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質量責任意識。公司建立、完善了一系列醫療器械相關管理制度：醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以制度來保障公司經營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責，嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度
公司從總經理到質量負責人到各部門員工每個環節都嚴格按照醫療器械經營質量管理規范制定相應管理制度，對購進的醫療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質做出了嚴格的規定，保證購進醫療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫療器械進入醫院。保證入庫醫療器械的合法及質量，認真執行出入庫制度，確保醫療器械安全使用。
企業質量負責人負責醫療器械質量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進 ，及時收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理 。針對不合格醫療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質量投訴和器械召回信息等事件實時監督 ，定期組織或者協助開展質量管理培訓 。 公司已經按照新版器械經營質量管理規范的要求對所有計算機系統進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統能夠滿足醫療器械經營全過程管理及質量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理
我公司醫療器械工作由專業技術人員擔任，并定期進行相關法律法規及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理
醫療器械的管理制度范文2
【關鍵詞】 醫院； 醫療器械； 維修； 管理
Discussion of the hospital management of the medical instrument maintenance HUANG Ming-hui. Guangzhou Psychiatric Hospital, Guangzhou 510370, China
【Abstract】 Medical equipment is the necessary equipment of teaching, research, clinical, and normal operation. Medical instruments affect the quality of medical diagnostics, treatment, and research technical level. This author analysed the present medical instrument maintenance,gave specific methods to improve the management of the medical instrument maintenance.
【Key words】 Hospital； Medical equipment； Maintain； Manage
醫療器械是當今創辦醫院必備的基本條件，它是開展臨床、教學、科研的基礎，醫療器械的優劣對診斷治療工作有著直接的關系，影響醫療診斷、治療和科研的技術水平。當今的醫療器械數量與品種不斷增加和更新，給醫療器械維修和管理工作帶來極大的困難。如何適應醫療科技的發展，推進醫療器械維修的管理是當前醫院管理的重要任務。
1 醫療器械維修管理的概念
隨著人類對科學技術的不斷探索和研究，新的醫療器械層出不窮，不斷進步發展，在現代的診療活動中起到越來越重要的作用。器械不論大小都是醫療診療的必要工具，價值上千萬的MR或幾十元的血壓計都是其中的一個品種，但技術含量有著天壤之別。醫療器械品種之多無法統計，很多醫療器械非常復雜，它是由光學、化學、電子學、信息與機械學等多種學科相結合而成，這樣就給維修與管理帶來很多困難［1］。每一個人都無法兼備所有的維修技術和管理技巧，目前我國也沒有部門或機構去考核該技術人員的水平。為了更容易地了解醫療器械，筆者按其價值分為4個檔次。（1）低檔器械（萬元以下）：吸痰機、洗胃機、血壓計、離心機等以機械結構為主；心電圖機、血氧儀、不間斷電源等電子結構為主。（2）一般器械（1～10萬元）：微量注射器、腦電圖機、心電圖機、多參數監護儀等電子結構為主。（3）中檔器械（10～100萬元）：B超、呼吸機、誘發電位、無抽搐痙攣治療儀等電子結構為主；質譜檢測儀、生化分析儀、高效液相色譜儀等綜合結構為主。（4）高檔器械（100萬元以上）：CT機、X光機、DNA遺傳分析儀、彩超、滅菌消毒爐等綜合結構為主。
2 醫療器械維修的管理現狀
2.1 維修技術手段落后 我國目前醫院醫療器械維修狀況與美國70年代的維修狀況十分類似，屬于“維修店”性質。盡管隨著醫療器械的不斷發展，部分醫院的醫療器械維修條件有所改善，但這種改善與現代醫療器械的維護要求相差甚遠，維修工具、檢測手段仍是陳舊的。
2.2 維修管理制度的滯后 醫療器械的規范化維修管理對提高醫療器械的完好率有著十分重要的作用。沒有規范的維修管理機構和手段，很難做好醫療器械維修工作，更談不上有效獲得與臨床診療有關的人體生理參數，并從工程生物學和基礎醫學方面研究人體的結構和生理機能。醫院維修與管理的制度表面上相當完善，可以應付各種工作，實際上許多醫院醫療器械的維修部門卻成了醫院管理的盲區。沒有技術人員的準入制度，維修人員技術水平參差不齊，沒有合適的維修、管理制度，特別是一些較復雜的醫療器械，從購進到使用沒有本院維修技術人員介入，無法接觸和了解器械的性能、原理和維修技術，直到器械出現故障時要立即維修，在這些情況下，時間緊，對器械不了解，維修人員很難開展工作，往往造成維修時間長或請廠家維修，致使維修開支費用很大。
2.3 缺乏定期維修管理 醫療器械的日常檢查與定期檢查是一項經常性的維修工作，是設備保養的基礎；是考察設備的精度、性能、狀態的預防性工作；是減少設備損耗，消除故障隱患，保持正常工作，延長使用壽命的有效措施［2］?，F實中很多醫院，尤其是中小型醫院的常用醫療器械得不到有效維修和定期保養，使器械的使用壽命及使用效率大打折扣，從而增加了醫療單位的醫療成本。
2.4 不重視維修人員的培養 現實中較多醫院對醫療器械維修部門不了解、不重視，對目前自動化水平很高的醫療器械不認識，對維修的意識還停留在20～30年前的水平；沒有建立好一支維修隊伍，人員缺乏專業技術培訓，沒有準入制度，許多醫院的維修人員主要由其他行業如護理人員和電工改行，這些人員的維修技術主要來源于工作實踐，技術簡單，思維方式落后，工作放任自由，什么設備都要維修，實際工作如同雜工，缺乏一個潛心研究和學習技術的氛圍。不重視維修技術致使維修人員技術得不到提高［3］。
2.5 保養形式化 許多醫院對醫療器械都有保養制度，但較多都是流于形式，只是作表面和登記工作，沒有做到器械的正確保養。醫院沒有對維修人員進行維修、保養的技術培訓，加上維修人員很難接觸到使用中的器械，不懂其中的要領和注意事項，保養工作要做到什么程度也缺乏指引，往往使保養工作得不到落實，縮短器械的使用壽命。
3 強化醫療器械維修的管理工作
醫療器械不斷發展，高新科技不斷應用，給維修管理人員帶來很多困難，因此，醫院醫療器械維修與管理也要與時俱進，不斷更新改革，才能適應發展。首先要從源頭做起，醫院要有意識地將維修和管理人員工作素質提高必須要從制度做起，配備人員確定今后工作的性質，要有明確的維修保養制度和管理制度，才能將工作順利進行。
3.1 完善維修管理的制度 要根據各醫院的管理模式，制定相適應的制度，包括建立醫療器械維修人員的準入制度，引入合理的競爭機制，充分調動維修人員的積極性；完善保養制度，做好維修人員的分工，明確責任，大型器械要有專門的維修人員負責日常的保養維修。同時，應細分維修機構的組織管理制度、領導責任制、維修人員責任細則、維修設施管理制度、事故責任細則、維修設備檔案管理制度、報廢賠償制度、人員考核及培訓制度、維修經費保障管理制度等。尤其要加強對醫院維修機構的領導與管理，充分發揮工程技術人員的作用，提高維修質量，降低維修成本。主管領導的工作職責應包括：組織制訂或督促執行醫療器械維修管理制度，組織審查維修機構工作規劃并監督實施，審批維修機構開支方案等［4］。對工程技術人員要做到合理分工，嚴格管理，使其全方位為臨床服務，有效地提高維修質量和速度，最大限度地延長醫療器械的使用壽命，降低維修成本。
3.2 配備適用的工程技術人員 由于各醫院的規模和管理制度不相同，要根據醫院的管理制度，組織好一個有一定技術能力的小組或機構。人員要經準入制度衡量，一般應具有電子基礎、機械基礎、數字電子電路、模擬電子電路、光學等基礎知識，至少應經過專門培訓并考核合格的人員才能從事相應維修工作。嚴格禁止不具備從業資格的人員進入醫院醫療器械維修機構，在實踐中自身要加強學習，拓寬知識面，善于掌握和吸收醫療器械方面的新信息，不斷提高維修技術以達到較專業的水平。
3.3 掌握維修與保養技術 醫療器械品種很多，維修與保養工作方式各不相同，差異很大。很多醫院維修人員還兼顧維修其他設備，做好維修與保養不是容易之事。根據各自的實際情況做到有明確的分工，較復雜的醫療器械可按類型或按科室分管，使維修人員能各自負起責任，獎勤罰懶。1、2類器械盡可能做到自修，3、4類器械可以實行社會化。較大型醫療器械使用的同時，要培訓維修人員對該器械的專業知識，使之對該器械的工作原理和使用有充分的認識，在廠家技術人員的指導下能掌握要領和注意事項。在使用過程中多給予維修人員些機會接觸和了解器械的情況，出現故障時維修人員可以盡快進行維修或做出適當的處理，對高端的精密醫療器械維修和保養社會化的同時要由有經驗的維修人員全程管理。
3.4 建立科學的管理方法 醫療器械維修是一項很復雜的工作，只有實踐經驗和腦力記憶是不科學的，在掌握維修技術的同時還必須借助醫療器械技術資料和有關記載。對大型精密器械必須要設立技術檔案，其他器械也要有一定的文字記載，否則會給維修工作帶來很大困難［5］。逐步建立醫療器械的狀態記錄，這對器械故障診斷有著重要的參考價值，建立信息反饋系統和收集整理現有資料并分類存檔，維修技術人員搜集相關技術資料存檔，如使用的檢測儀器、修理工具，儲存備件情況，經費使用情況，維修記錄，故障分析，維修計劃，維修信息等。有條件的單位可建立醫療器械維修管理微機系統，并組織計算機聯網，擴大信息容量，滿足維修管理工作的需要。一般來講，醫療器械配件供應問題比較難解決，這與儀器、零件不斷更新有關，廠家供應有困難，維修站維修費用又比較昂貴，因此，實現醫療器械維修備件儲備社會化是必要的。
3.5 加強醫療器械的維修檢查
3.5.1 日常檢查 醫療器械的日常檢查是一項經常性的維修工作，是設備保養的基礎，可以預防故障和事故的發生。這項工作一般由使用人員進行。細致的日常維護保養，對保障儀器設備的正常運轉至關重要。日常保養主要應做到：保持儀器表面清潔；使用前應檢查電壓、電源或穩壓裝置是否正常；檢查相應的電路、光路及水路是否正常、通暢，水路不通暢的應及時進行沖洗；使用中注意觀察儀器的功能、性能是否正常并及時填寫使用記錄；儀器設備關機后應及時蓋好防塵罩；儀器設備發生故障時，除做好必要的記錄外，要及時通知維修人員，不得私自拆卸［6］。
3.5.2 定期檢查 定期檢查是醫療器械周期性的預防性維修，其目的是考查設備的精度、性能、狀態和進行修理前檢查。一般這項工作由維修人員進行。為了確保儀器設備的正常使用，應根據儀器設備的性能要求，定期進行細致的維護保養，如對儀器設備進行定期除塵和清潔，并進行性能檢測；定期運轉部位，及時檢查和更換易損部件；檢查大型或精密醫療設備的穩壓狀況和接地情況是否良好等。
3.6 重視人才培養 現代科技發展日新月異，高新技術不斷應用于醫療器械，應加強臨床工程技術人員繼續教育，醫院應像對待醫護人員一樣對待工程技術人員的繼續教育，在教育經費保障和培訓時間等方面與醫護人員相同，提供外出培訓、學習、進修的機會，只有這樣才能提高素質和業務水平，更新知識學習和采用先進檢測方法才能進一步提高專業管理和維修技能［7］。
在現代醫院里，醫療器械設備所起的作用是舉足輕重的，它不僅大大提高了臨床診治能力和水平，而且有立竿見影的經濟收益。只有規范和完善醫療器械維修管理，做到以人為本，注重維修人員的素質及維修技能的培養，充分調動和激發維修人員的積極性和主觀能動性，以患者為中心，以醫院的生存和發展為己任，才能在堅持社會效益的同時，發展自身的經濟效益，在日益激烈的市場競爭中站穩腳跟。
參 考 文 獻
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醫療器械的管理制度范文3
長春市人民醫院門診部，吉林長春 130051
[摘要] 科技的進步，醫療的發展，促使醫療器械的使用在醫院治療中所占的比例越來越重，它們在一定程度上體現出了醫院的治療水平以及治療手段，醫療器械的質量好壞將直接影響到醫院工作能否順利、高效的進行，并且直接影響患者能夠治愈。與此同時，醫院醫療器械的維修的現代化管理就自然的成為了一個值得重視的問題[1]。然而，現在對于醫療器械的維修及管理方面還存在許多漏洞及問題，該研究對這一亟待解決的問題進行總結，針對醫院醫療器械維修的現代化管理的現狀及推進其現代化建設的對策進行闡述。
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關鍵詞 ] 醫療器械；維修；現代化思考
[中圖分類號]R19 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2015）01（b）-0082-02
科技的進步在醫療領域發揮著巨大的作用，先進的醫療器械不僅使治療過程更加簡單迅速，醫療器械的質量直接關系著治療能否準確無誤的進行，也就關系著患者的生命安全，所以在在醫療器械的應用越來越廣泛的同時，隨之而來的是器械的維修問題，基于現階段的維修管理手段都相對混亂、落后，必須對醫院的醫療器械的現代化管理進行優化，采取有效的對策改進這一問題[2]。該研究對醫療器械維修管理的現代化的策略及方法進行探討。
1目前醫院醫療器械維修管理的現狀
1.1管理制度的不完善
隨著時代的變遷，醫院的管理制度也在與時俱進的發展，目前已趨于完善，但是部分細節方面的管理仍然是醫院各種管理制度中的盲點，例如至今仍沒有一個明確且細致的醫療器械的維修管理制度及規范，可見醫院對器械管理制度的忽視程度。由于沒有特殊規定，甚至在一些小型醫院中，存在管理制度特別混亂的情況，從事設備維修的人員在維修時所需工具得不到完整的配備，維修人員之間也沒有明確的分工。一旦儀器設備出現問題，沒有專業的維修人員對其進行專業、精細的修理。以上情況的存在，會直接導致醫院的醫療設備在日常使用過程中損壞頻率提升、器械運行率達不能滿足醫院正常醫療工作的進行、所測量出的數據準確度低不具有參考價值、所提供的數據不具有科學性從而影響醫院的診療和科研工作。大部分醫院維修醫療器械的主要途徑是找設備生產廠家或商上門維修。由于他們在維修技術、維修工具和維修經驗上具有絕對優勢，故往往費用較高[3]。
1.2 維修設備及維修方式較為落后
為滿足不停發展的醫療技術的需要，在醫療方面的儀器設備也在不斷的更新換代。面對這種情況，醫療設備的維修方法及維修時所需要的設備也應及時更新才能滿足各種新型設備的維修需要。但是大部分醫院并沒有及時更換維修工具，在對設備進行檢測時仍使用傳統方法，這導致新型儀器設備出現故障、損壞等問題時，不能得到及時、正確的維修。這種情況的出現根本原因是醫院不愿在設備維修方面投入較大的資金，因為設備維修所帶來的收益是隱性的，難以得到較為明顯的直接經濟效益。
1.3 缺乏定期維修與忽視管理
在醫院的醫療器械出現故障或損壞時往往不能得到有效地維修，其日常維護保養工作也得不到重視，設備使用人員往往也不按照設備的標準操作規程進行操作，這些都將大大縮短其使用壽命。由于相對病人數量而言醫護人員相對較少，導致護士的工作量較大，日常護理工作十分繁忙，無暇顧及醫療器械的日常管理工作。即使有時在工作中發現設備管理不足的情況發生，往往也因為擔心重要的工作被影響而不對不足情況即使予以糾正。交接班時由于疏忽未對接班護士予以叮囑，這些均會導致醫療器械管理的不足[4]。
作為一種現代醫學中必不可少的服務手段，醫療設備的好壞同時還會對醫院在人民群眾心中的形象和聲譽有一定的影響，醫療器械設備的好壞同時也會影響醫護人員在工作中的情緒及行為從而影響其工作效率。因此，醫療設備的維修人員在從業前應該對其有著充分的認識，不能簡單的視其機械的維修，只有充分的認識到醫療器械維修隊醫護人員工作及醫院的重要性，才能盡心盡力的從事器械維修工作。因此在在建設醫療器械維修管理隊伍是應遵從以下原則：嚴格把握從業人員的技術能力和文化素養、保證從業人員具有敬業精神、建立完善的管理制度并在實際工作中嚴格遵行。
2醫療器械維修的現代化管理的對策與方法
醫療器械設備室醫院的核心資產，其經濟價值不菲，所以必須加強醫院對其醫療器械的管理。
2.1科學制定醫療設備維修管理制度
首先上崗前對即將上崗的從業人員進行專業培訓，對已經在崗的人員實行優勝劣汰原則以使在職人員的工作積極性得到充分調動。建設較為完善的醫療設備的日常維修保養制度，將日常的維修保養工作進行細致分工，將工作具體分配，維修難度較大的工作由專人負責維修。同時在管理制度中應有明確的人員管理體系，包括維修機構的組織管理、領導責任制、維修人員責任則、維修設施管理、事故責任細則、維修設備檔案管理、報廢賠償制度、人員考核及培訓、維費保障管理等[5]。
2.2實行科學管理方法
面對當前的醫療器械維修工作，原有的單憑實際經驗以及工人們的腦力記憶已不能滿足現有的工作需要，把先進的管理技術帶入到醫療器械維修及管理工作中來是很有必要的。充分理由醫療器械本身的技術記載，不同器械建立自身獨有的技術檔案，有必要時對運行的器械設備的運行數據進行記錄、歸檔保存，以便需要維修時維修工作能夠順利完成。建立醫療器械的狀態庫，及時準確記錄個醫療器械狀態，記錄設備故障、維修等方面參數，為日后設備故障的診斷提供依據。同時信息反饋系統的建立也是十分必要的。其方法是，收集整理現有資料分類存檔，維修技術人員也應搜集資料存檔，如：檢測儀器、修理工具儲存備件、維修記錄、故障分析、維修信息等。
2.3 堅持定期維護保養
為了有效的提高醫療器械的使用壽命，降低醫療器械的故障及損壞的可能性，做好日常維護保養工作是十分必要的。主要做法為按照設備的標準操作規程正確使用設備，根據不同設備的使用頻率、工作特質制定相適應的設備保養制度。走好維修及養護記錄[6]。對從業人員的培訓工作也要適應發展而進行，使維修保養工作合理進行，進一步減少設備的故障損壞的發生，間接提高經濟效益。
3 結語
隨著時展，各醫院醫療器械的現代化水平不斷提高，各醫院的醫療器械維修管理工作的難度也在不斷的增大，這使得醫院器械維修管理工作變得越發重要。面對這種情況，為了能夠更好地完成醫院的醫療器械維修管理工作只有對其充分的重視。一方面對抓好對從業人員的培訓工作，以適應設備維修管理中不斷出現的新問題，建立競爭機制，最大程度上的調動人員的積極性，從而更好的完成其本職功能工作。另一方面加大對設備維修管理方面的投入，實行科學的管理制度，使醫療器械的管理能夠有做到有律可循。同時應對維修保養工作進行記錄，并建立檔案，以便對維護保養工作進行總結，以便在今后的工作中更好的完成設備的維修管理工作，提高工作效率，增加經濟收益。
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醫療器械的管理制度范文4
關鍵詞：在用醫療器械 風險管理 對策
在當今社會，醫療器械是醫生開展診療工作的重要工具。而醫院在使用醫療器械時一旦發生故障，不僅會影響醫務工作的開展，還容易給醫護人員和患者帶來生命威脅。在用醫療器械，顧名思義，指的是正在使用的醫療器械。
近幾年，人們對在用醫療器械的風險管理問題也給予了較多的關注。因此，有必要對醫療器械風險管理問題及其對策展開深入研究，從而提高醫院醫療器械的安全使用效果，提升醫療機構的醫療水平。
一、目前在用醫療器械風險管理存在的問題
（一）日常維護管理工作不到位
當前，醫院各項醫療業務工作的開展，都建立在在用醫療器械正常運行的基礎上。因此，在用醫療器械的日常維護管理工作至關重要，這將對醫生的診斷和治療工作產生重要影響。
以CT設備維修為例，該設備經過長期使用后，設備的重要部件之一的球管燈絲將出現老化和絕緣度下降問題，以至于容易引起設備高壓打火，繼而導致球管擊穿。所以在CT設備日常維護管理工作中，還要定期進行該部位的檢查與維護，并且做好容易引起高壓打火的高壓電纜頭和插座連接情況的檢查，以免設備出現高壓打火現象。但就目前來看，大多數醫院并未認識到在用醫療器械日常維護管理工作的重要性，也未安排專業人員進行設備的預防性維護。而直到設備出現故障，才會開展設備的維護工作。
此外，很多醫療機構本身并沒有建立專門的器械科，只是由廠家根據合同進行設備的定期維護。在這種情況下，醫療機構的在用醫療器械就存在著較大的管理風險。因設備故障而導致醫療工作無法開展的現象也時有發生，從而給醫院的經營帶來不便，同時也給醫務人員和患者的人身安全帶來了隱患。
（二）缺乏完善的器械管理制度
醫療器械的采購和驗收工作，將直接關系到醫院承擔的醫療器械風險的高低。就目前來看，大多數醫院尚未建立完善的醫療器械采購論證、采購管理和技術評估制度，所以不能保證采購回來的醫療器械能夠完全滿足臨床需求。
一方面，一些醫療機構尚未建立專門的部門進行醫療器械的采購，同時也并未嚴格按照國家的相關規定進行醫療器械經營企業的各種許可證和產品合格證明的確認；另一方面，很多醫院的醫療器械采購并未公開，也未建立完善的醫療器械采購管理制度和驗收制度。在進行醫療器械驗收時，大多數醫療機構并沒有專門的醫療器械保障部門進行器械的專業檢測，同時也未委托具有資質的第三方機構進行設備驗收，因此也無法確保在用醫療器械的實際質量。
在醫療器械采購和驗收過程中，醫療器械購入時的包裝標識、說明書和合格證明等原始資料也存在著遺失現象，并且多數器械采購和驗收文件的保存也比較混亂，而這些資料的缺失，將給器械的使用和維護帶來較大的風險，從而導致醫療機構的醫療器械使用風險有所加大。而從醫療器械市場監管情況來看，國內雖然有藥品監督管理部門負責進行全國醫療器械的監督管理，但也僅能從法律法規制定等方面進行醫療器械監督，很難真正落實醫療器械市場的監督管理工作。
（三）醫療器械的操作不規范
實際上，目前很多在用的大型全自動醫療器械都比較智能化，在多數情況下可以進行自身維護，并且能夠主動進行報錯提示。但由于臨床醫護人員缺乏設備操作的專業知識和經驗，在很多情況下容易進行設備的誤操作，從而導致設備發生故障。據估算，在用醫療器械故障中，因醫護人員操作不當導致的設備故障占到60%以上。而醫院在用醫療器械往往具有規格雜、門類多的特點。與此同時，醫院又沒能對醫護人員進行專業操作培訓，所以才導致誤操作問題的發生。針對類似于監護儀和輸液泵等普及型設備，由于醫院要求醫護人員學會使用這些設備，所以這類設備的操作方法就能被大多數醫護人員所熟知。
此外，一些在用醫療器械還應該由具有專業資格認證的醫護人員進行操作，才能夠避免誤操作問題的出現。就目前來看，醫院顯然缺乏資格認證制度和操作規范化程序，以至于誤操作現象仍然頻繁發生。
（四）醫療器械保險制度缺失
近年來，隨著醫患糾紛事件的逐漸增多，人們對醫療活動的高風險性也有了一個更為深入的認識。在沒有任何風險保障機制的情況下，醫務人員通常會采取增加檢查診斷項目的方式，避免憑借經驗進行疾病的診斷，以免自身承擔過多的醫療風險。但針對在用的醫療器械，醫院尚未建立器械保險制度，所以，在用器械的維修和維護將缺乏一定的經濟保障，因此醫院也不得不承擔相應的醫療風險。就目前來看，多數醫院采取的修理基金制度，具體來講就是將醫療器械的采購資金和修理基金放在一起。但是，由于醫院將大部分基金用于設備采購，所以實際上無法真正確保醫療器械能夠得到及時維護和修理。
此外，一些醫院通常采取拖欠廠商費用或挪用其他經費的方式進行設備維護和維修，以至于給在用醫療器械的風險管理留下了較大的隱患。
綜上所述，為了避免因醫療器械保險制度缺失而造成的醫療事故成醫患糾紛發生，應盡快建立 起醫療器械保險制度。
二、在用醫療器械風險管理的對策分析
（一）加強器械的日常維護和檢測
針對目前在用醫療器械的風險管理問題，國家相關部門應該加強對在用醫療器械的定期檢測，以便督促各大醫療機構落實器械的日常維護和檢測工作。而對各個大型醫療機構來講，則應該建立專門的在用醫療器械維護管理部門，并且進行專業人才的招聘，以便安排這些人員加強醫療器械的日常維護和檢測。在日常管理工作中，需要對醫療器械進行全面的維護和保養，以確保在用醫療器械始終保持良好的運行狀態，繼而降低醫療器械風險。而具體需要開展的器械檢修工作應包含預防性檢修工作、故障性維修工作和改造性檢修工作，在用醫療器械維護工作則包含日常保養、一般性保養和重點保養。根據醫療器械的價格、風險度、故障率和使用頻率等內容，可以對設備進行具體分類，然后對風險程度高的設備進行預防性維護，從而有效降低醫療器械的使用風險。
（二）建立完善的醫療器械管理制度
為了控制在用醫療器械風險，還要建立完善的醫療器械管理制度。具體來講，就是政府需要對上市后的醫療器械的采購、使用、內控、監管制定詳細的管理規定與實施方案，而醫院則要建立包含醫療器械采購驗收制度、醫療器械風險評估制度、醫療器械臨床使用安全管理制度等制度在內的多種制度，以便從多方面進行醫療器械的監管。
針對上市的醫療器械，政府需要建立第三方審查機構，并且實施上市醫療器械的分權管理，借鑒國外先進經驗加強上市醫療器械的監管。比如在醫療器械生產者管理上，要求其進行不良事件報告，并且進行醫療器械的質量檢測。在醫療器械采購方面，醫療機構還應該根據國家規范要求建立醫療器械采購論證、采購管理和技術評估制度。通過建立這些制度，則能夠從源頭上進行醫療器械風險的管控，為醫療器械的使用管理提供更多的安全保障。
同時，針對醫療器械購入時的相關資料，還要進行檔案的建立，并做好資料的保存管理，從而為醫療器械的后期維護和管理提供科學依據。
（三）規范醫療器械操作流程
規范在用醫療器械的操作流程，可以減少醫療器械的誤操作現象。一方面，醫療行業應該加緊對通用的器械安全操作指南的制定，以便保證醫護人員能夠合理操作在用的醫療器械，繼而有效預防誤操作引起的故障。另一方面，醫院應該組織醫護人員參加相關的培訓和講座，讓全體醫護人員了解醫療器械風險管理的重要性，并加強對醫護人員設備操作技能的培養。通過增強醫護人員的責任感，能使醫護人員嚴格按照操作規范進行器械操作，降低器械故障的發生率，繼而有效降低在用醫療器械的使用風險。
此外，還要進一步加強醫療器械的使用安全，即督促醫護人員按照操作程序進行器械操作，并采取在器械合適位置上掛警告牌等措施。
（四）建立醫療器械保險制度
醫療器械保險制度的建立，不僅能夠使醫院的醫療風險和經濟負擔得到合理分擔，還能夠借助第三方保險公司督促醫院加強在用醫療器械的風險管理，并在一定程度上確保在用醫療器械的使用安全。具體而言，醫院可以進行醫療責任保險的購買，將部分醫療風險轉移給保險公司。在國外，很多醫療機構都采取了這種風險管理措施，以降低醫療機構承擔的醫療器械風險。在購買保險時，醫院可以根據醫療器械的價值和風險等級，為風險高且價值貴重的醫療器械購買保險；而風險較低的醫療器械，則可以不購買保險。
三、結束語
加強醫療器械的風險管理工作，不僅能夠維持醫院工作的正常運轉，還能夠減少醫療器械在使用過程中給醫護人員和患者帶來的安全威脅，并減少醫療事故與醫療糾紛。因此，各大醫療機構理應認識到加強在用醫療器械風險管理的重要性與必要性，做好目前自身存在的問題的分析，以便采取更合理的對策保障醫療器械的安全，并提升醫院的醫療水平和服務水平。
參考文獻：
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醫療器械的管理制度范文5
【關鍵詞】綜合性醫院醫療設備管理科 規范化管理
【Abstract】Modern hospitals should have modern medical equipment; to give full play to the comprehensive benefit of these devices must have a high level of management and technical team. Medical equipment management section of the nature of management and technology is double function, to manage the department functions as the main work is an important sector of this task.
【Key words】comprehensive hospital; medical equipment administration; standardized management
引 言
本文主要研究和探討現代化大醫院如何適應現代社會的發展,完善各項管理制度,規范化和現代化;設備器械的購置、使用、管理、維護、建檔及報廢等程序的管理,以及培養高素質工程人員,為醫院的發展做貢獻。
一.強化管理意識,健全管理組織
在許多醫院中,把醫療器械管理部門作為一般技術科室或后勤科室對待,器械科的人員也把自己的工作看成是簡單供與修的技術工作,形成了你要我買、你壞我修的被動局面。我們認為,要作好醫療器械的管理工作,設備管理部門應當強化管理意識。因為,(1)在醫療設備的運動全過程中,存在著物質運動形態和價值運動形態,醫療器械的管理工作中既有經濟管理又有技術管理,是把技術、財務、經濟、管理綜合在一起對醫療器械進行全面研究的管理學科。(2)在各級醫院中,醫療設備總價值所占醫院固定資產的比值越來越大,精密程度越來越高,要實現其最佳效益,必須綜合各項因素,綜合管理,綜合協調,才能解決。(3)醫療器械管理科在醫院內部與醫療器械的使用科室、財務、審計、醫務、科教、護理、后勤等科室之間進行協調。對外,與外貿、保險、運輸、海關、廠家、公司、行政主管等部門聯系,在醫院中參與醫院的發展規劃、計算機網絡管理、建筑設計、科研教學等工作。作好管理工作,既可以充分發揮醫療器械的效益,又能夠提高自身在醫院工作中的地位和作用,實現自己的應有價值。醫療器械管理人員必須圍繞管理的任務和范圍去開展工作。
要進行醫療設備的全過程管理,必須有健全的組織保障。十幾年來,我們根據綜合性醫院醫療器械管理的要求,不斷擴大完善組織。1987年建立了資料檔案室,成立了計算機室并研制了"醫療器械管理軟件"用于醫療器械的管理。1989年創辦了衛生材料室,實行了衛生材料成本核算。1994年成立了計量室,當年正式成立醫院醫療器械管理委員會,建立了醫學工程教研室。使各項管理工作不斷有新的發展,目前,全科已發展為16人,其中,具備大專以上學歷人員12人,副主任技師2人,主管技師2人。分為器械倉庫、維修組、計量組、資料檔案室、計算機室、材料室、醫學工程教研室等7個小組,形成了健全的管理組織。
二.堅持突出重點,完善管理制度
管理制度化是作好各項工作的重要保證。制度的管理使工作無空白、無重疊、運轉正常,工作有序,任務明確,崗位分工清楚,人人按照各自的職責進行工作,指揮流暢、上下貫通、事情有人管、責任有人但,沒有扯皮現象,功過分明,效率提高,效益增加。在醫院領導的支持幫助下,在全體人員共同努力下,我們逐步建立完善了一整套醫療器械各級管理人員的崗位職責和規章制度,在87年制定《 醫療器械管理制度》的基礎上又針對實踐中反映出的新情況、新問題先后完善增加了《各級工程技術人員職責》《三類醫療器械管理制度》《醫療器械管理委員會工作制度》和《教學、實習、培養考核制度》。整理編印了《醫院醫療器械人員職責及制度》單行本。計2萬余字,包括醫療器械十類人員職責78條,33項218條管理制度。各項制度在管理工作中發揮了重要的作用。儀器設備的修復率、完好率始終在90%以上;計量儀器強檢率年年達到100%,保證了診斷治療設備的準確性和可靠性。
保證材料器械的質量。我們建立了《一次性材料三證檔案》;《一次性材料進貨登記》;重點加強三類醫療器械產品的管理。我們對植入人體,用于生命支持,技術結構復雜,對人體可能具有潛在危險,安全性,有效性必須嚴格控制的醫療器械、材料作為保障醫院醫療質量,維護病人的身心健康的重點來抓。我們與有關職能部門一起,以醫院的名義制定下發了《關于加強三類醫療器械產品購置、使用、管理的規定》《關于在學術會期間嚴禁購置醫療器械的規定》?！?三類醫療儀器,器械,材料的管理制度》,《三類醫療儀器,器械購入情況登記表》;《三類醫療儀器、器械、材料的使用申請》。明確了三類醫療器械產品范圍;對三類醫療器械的購置提出了具體要求;制定了三類醫療器械的使用要求;特別提出,對操作技術要求高,價格貴,危險性大的三類醫療儀器、器械、材料,使用科室尚未具備使用條件和技術時限制購買,以免使用不當造成不良影響和經濟損失。我們堅持突出重點、不斷完善的原則;通過材料室發放的金額已經占倉庫總金額的56%,逐步達到了衛生材料按照成本收費。
(一)重點發揮醫療器械管理委員會的作用。
95年醫院參加三級醫院評審后,我們注重實行醫療器械全過程的規范化管理,制定了《醫療器械管理委員會工作制度》并在設備的管理中從三個方面發揮醫療器械管理委員會的作用:1、突出抓住購前論證的關鍵環節,堅持每年的設備計劃必須經過管理委員會的論證,根據醫院的發展規劃確定當年購置項目。對大型設備的選型,管理委員會根據科室的效益分析,器械科的市場調查情況進行論證,確定機型。2、對醫療器械設備使用、管理、保養、維修情況進行監督。分析研究醫療設備使用效益,提出改進措施。3、監督檢查醫療器械產品質量情況,論證醫療器械新產品的臨床可行性。管理委員會常設機構在器械科,每季度組織活動一次,活動前把重要的問題列出,提前通知委員作好準備,使每次活動都有較好的效果。我們97年共組織四次醫療設備管理委員會議,論證了1997年部分科室急需的醫療設備;器械科報告了97年加強醫療器械管理的打算;進行96年醫療設備器械使用效益分析;對引進心臟彩色超聲診斷儀進行了專題論證。
(二)重點加強三類醫療器械產品的管理。
三類醫療儀器、器械、材料是指:諸如植入人體,用于生命支持,技術結構復雜,對人體可能具有潛在危險,安全性,有效性必須嚴格控制的醫療器械、材料。由于市場經濟的發展,推動醫療器械新產品不斷推出,我們發現一些業務科室參加學術活動時未經醫院批準,擅自訂貨或帶回試用品。有的設備產品根本沒有取得批準生產證件,由于產品質量問題致使醫療事故時有發生,如導管斷裂、人工骨關節碎裂、心臟瓣膜斷裂等等,造成病人很大的痛苦,也給醫院帶來不良的影響。我們把這類醫療器械產品的監督管理,作為保障醫院醫療質量,維護病人的身心健康的重點來抓。我們及時向醫院領導提出建議并與有關職能部門一起,依據國家醫藥管理局制定的《醫療器械管理辦法》和衛生部《關于加強生物醫學材料和制品管理的通知》以醫院的名義制定下發了《關于加強三類醫療器械產品購置、使用、管理的規定》《關于在學術會期間嚴禁購置醫療器械的規定》。我們又根據衛生部54號令的要求制定了《 三類醫療儀器,器械,材料的管理制度》,建立了《三類醫療儀器三證檔案》;《三類醫療儀器,器械購入情況登記表》;《三類醫療儀器、器械、材料的使用申請》。明確了三類醫療器械產品范圍;對三類醫療器械的購置提出了具體要求;制定了三類醫療器械的使用要求;特別提出,對操作技術要求高,價格貴,危險性大的三類醫療儀器、器械、材料,使用科室尚未具備使用條件和技術時限制購買,以免使用不當造成不良影響和經濟損失。由于我們嚴格制度管理,醫院未發生過醫療器械產品質量問題的醫療糾紛。
三.重視使用管理,搞好效益分析
開展醫療設備的使用效益分析,是加強使用管理的有效方法。通過效益分析使醫院領導了解設備的使用情況,為醫院領導決策提供可靠的依據,另外,可以幫助使用科室綜合分析,加強儀器設備的使用管理。從1994年開始,我們每年都對醫院萬元以上的設備進行使用效益分析,并提出提高使用率的建議,對使用率高,效益好的儀器給予優先更新、優先購置,對使用不好的儀器,提出改進的意見和建議。每次使用效益分析的情況都要向醫療器械管理委員會匯報。使用效益分析的方法是:
(一) 確定使用效益分析的內容。
使用效益分析的內容包括:設備使用情況,人員配置情況、收支情況、工作條件、科研情況等。
(二) 收集統計各項數據。
根據分析的內容要制定調查表,調查表由器械科與使用人員共同填寫。根據調查表進行統計、數據匯總、計算使用率。
(三) 將統計數據列表分析。
根據統計的數據進行單機分析,其內容包括:儀器名稱、使用科室、啟用年限、儀器狀態、停用時間、儀器價值、收費標準、檢查人次或工作小時、年收入、年純收入、使用率、科研情況等。同時,還可以按照科室進行分析,內容包括:科室、臺數、總價值、年毛收入、應工作小時(檢查人次)、實際工作小時(檢查人次)、平均使用率、科研情況等。
(四) 根據綜合分析寫出報告。
分析報告的內容包括:效益分析的基本情況、效益分析的內容、提高效益的建議和意見。
(五) 向醫療器械管理委員會匯報。
四.改革維修制度,提高設備完好率
要提高儀器的完好率,保證儀器的準確可靠,維修的規范管理是十分重要的。維修的傳統觀念是,只負責保修期以外儀器的維修,大型儀器由廠家巡回維修或醫院買保修。這樣的觀念限制了技術人員水平,也降低了維修人員在醫院的地位。我們認為,要保證醫院設備充分發揮效益,工程技術人員的作用是十分重要的。為此,我們轉變觀念,適應新的形式,從五個方面改革了維修制度。首先建立了《定期保養制度》明確了三級保養的程序,每年制定萬元以上儀器的保養計劃,作好預防性維修。第二,實行維修收費的登記方法,加強了維修費用的核算同時增強了維修人員的工作責任心。第三,我們改革了原始分片負責維修的方法:在原劃片維修的基礎上, 按照維修人員的技術水平、技術職稱實行分級負責維修的方法。十萬元以上的儀器分工到人,十萬元以下的按照科室分工。同時制定了《各級工程技術人員的職責》,要求副主任技師重點負責技術、質量、科研、教學、培訓、與理論提高工作。主管技師在副主任技師業務指導下進行工作。了解國內外醫療器械技術發展動態,掌握醫院精密儀器的維修技術。承擔科研、質量控制、教學工作。運用新技術解決下級技術人員提出的復雜問題。技師在上級技師業務指導下進行工作,負責日常醫療儀器維修、保養等工作。這種方法擴大了初級技術人員的維修范圍,通過增加維修量提高維修水平。職稱高、技術好的人員可以集中保障精密儀器的正常運行。第四,我們成立了醫學工程技術指導小組,發揮醫學工程的優勢,面向臨床開展技術服務。舉辦了醫療設備使用,維護培訓班;舉辦計量管理培訓班;創辦了“醫療器械快訊”,向業務科室提供最新信息;第五,技術人員參與儀器選型論證,保證購置儀器的質量。
五.實行成本核算,加強日常管理
為了加強醫療器械的成本核算,我們改進了傳統的管理方式,1989年在器械科設立了材料室。同時,制定了《材料室工作制度》《材料室人員職責》對直接用于治療的衛生材料及消耗性器械如:輸液器、輸血器、心臟起博器、人工關節等,由倉庫按批發價加成10%出庫給材料室,再由材料室按零售價賣給病人。在醫院器械科設立材料室,實行按成本收費,是強化醫療器械收支核算,進行經濟管理的新形式。它的優點是:(1)提高了醫院的經濟效益:通過核算成本,先收費后使用,使醫院應當收入的部分收上來,從而杜絕了漏收少收的現象.(2)完善了倉庫管理制度:設立材料室,解決了倉庫收受處方,發貨手續不完備,不符合財務制度的問題。(3)減輕了病房的壓力:由于大量的消耗性器械經材料室核算,把護士長從繁雜的管物工作中解放出來,能集中精力抓技術工作,受到護士長的歡迎.(4)方便了病人:材料室除了供應病房治療用的衛生材料外,還可以供應門診住院病人要買的其它醫療器械如:血壓計,氧氣袋,體溫表等等。
六.樹立服務觀念,提高隊伍素質
牢固樹立全心全意為臨床服務的思想, 不斷提高素質,是做好醫療器械工作的根本。運用現代管理手段,擴大信息交流,加強科室管理,提高管理水平,是努力作好醫療器械規范管理的重要手段。為了全面貫徹落實衛生工作會議精神,深化醫院改革,轉變服務模式和服務觀念, 我們科不斷進行管理就是服務的教育,樹立對業務科室全方位服務,為儀器服務變為為病人服務的觀念。我們遵照,我院的通知要求,制定出本科《為業務科室文明服務的十四條規定》,打印并下發了《醫療器械維修分工一覽表》,表中列出了維修人員名單及聯系電話,以便及時聯系。器械倉庫為了方便科室,簡化工作流程,把定期發貨改為工作時間內全天向科室開放,隨時供應各種衛生材料和器械;改變盤點不發貨的制度。一邊盤點一邊收貨發貨,休息時間對帳,使業務科室能夠及時領用器械材料;對科室搶救病人所需要的衛生材料和器械,倉庫人員直接送到搶救現場,先使用,后辦理手續;對批量大.比較重,使用次數少的衛生材料和器械實行到科室驗收,直接辦理出入庫手續受到科室的歡迎。
科室的日常工作作到了有計劃,有布置,有檢查、有總結。每季度召開一次組長會,研究分析思想情況,檢查上季度布置的工作,安排下季度工作.各組每月召開一次業務會,總結上月工作情況,找出存在的問題,提出解決的辦法;為了使科室的管理規范化,我們還根據醫院的要求制定了《醫療器械科科室崗位責任制管理細則》按照三甲標準提出了14 條工作標準,并制定了檢查和獎罰意見。
我們從86年開始與醫院計算機室研制了“醫療器械計算機管理軟件”實現了計算機單機管理。90年,我們使用衛生部的設備管理軟件,把全部的設備輸入微機進行管理。97年,我們制定了醫療器械計算機網絡管理的實施意見,實現全科計算機聯網進行醫療器械的計劃管理、設備管理、倉庫管理、維修管理、計量管理和資料管理。資料檔案室配備了計算機、掃描儀;購買業務書、工具書 200 余冊,專業雜志 近30 種,近千個廠家的產品資料,大型儀器檔案300余份,保存了本科14年的文件資料。計算機管理提高了工作效率,作到數字準確,為科室查詢提供方便,為領導及時提供信息。
醫學工程教研室,為醫學工程教學、實習做好準備。已經為泰山醫學院、濟南衛校帶教培訓三批學生。為了提高全科人員的業務水平,我們按照醫院"關于技術人員繼續教育的規定"每年制訂學習培訓計劃.要求技術人員都要進行專題講座,撰寫業務論文。本科技術人員組織了多次專題講座,組織了“計算機應用培訓”“Z80單板機系統講座”提高了全體人員的業務水平。多年來共發表交流業務論文70余篇,取得專利 3 項。
多年來,我們堅持對設備進行規范化管理,完善各項制度。在提高設備效益上不斷探索新方法,從樹立管理意識,健全管理組織;堅持突出重點、完善管理制度;開展使用效益分析,提高設備使用率;改革維修制度,提高儀器完好率;探索經濟管理新方法,逐步實現成本核算;強化服務觀念,提高隊伍素質等方面推行醫療器械的規范化管理。通過實踐我們體會到,只有堅持醫療設備的規范化管理,才能做到有計劃的引進設備,保證儀器設備的完好率、使用率,充分發揮儀器設備的社會效益、經濟效益和技術效益。器械科自身才能得到發展,才能提高在醫院的地位。
結 語
在黨的十五大和全國衛生工作會議精神指導下,在社會主義市場經濟新形勢下,全國醫療衛生改革進入新的階段,如何合理配置衛生資源,建立宏觀調控有力,微觀運行富有生機的新機制,注重提高質量和效益,促進學科發展,進一步加強醫院的設備科學化、規范化管理,提高服務質量,促進醫療衛生事業的發展,是我們每一個人需要認真思考的問題。我們認為應當從以下幾個方面考慮:(1)發揮商務貿易業務特長,參與醫院的經營管理。(例如材料室的做法,參與成本核算)。(2)發揮技術特長,開展醫療設備的質量控制。(與計量工作結合起來)。(3)與業務科室共同研究學科發展的問題,(儀器合作,醫療儀器與計算機的結合問題)。(4)改變傳統的維修觀念。(維修社會化,買維修合同,專項承包、建立維修站)(5)改變人員結構,提高基本素質。
參考文獻:
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醫療器械的管理制度范文6
[關鍵詞] 醫療器械；維修；現代化管理
中圖分類號：R197 文獻標識碼：B 文章編號：2055-5200（2014）01-080-03
Doi：10.11876/mimt201401021
Medical equipment repair and management modernization ZHOU Zhong-jun.（Medical equipment and supply department of the First Affiliated Hospital of Yangtze University， Jingzhou 434000）
隨著技術的進步以及醫療水平的不斷提高，醫療器械在醫療診斷過程中所起到的作用越來越重要，各種先進的醫療器械以及精密儀器應用于醫療領域，醫療器械的先進程度已經成為醫院實力的一個象征，醫療事業的科學發展離不開現代化的醫療設備，醫療設備的現代化程度直接影響著醫院的診斷和治療。現代化的醫療器械必須具備與之相適應的現代化的維修管理，醫院器械如果經常出現問題，就很難提供科學的診斷數據，精度不可靠，就會影響到醫療診斷的準確性，進而影響到患者的安全。
1 醫療器械維修中存在的問題及難點
近些年，隨著醫療器械數量的增多，醫療器械的質量問題也越來越明顯，許多醫院在醫療器械的維修管理上技術比較落后，沒有明確的維修制度，維修手段也需要改進，隨著醫療器械自動化程度的不斷提高，維修人員素質以及技術水平也需要不斷提升，維修管理要實現現代化的管理手段。目前醫院設備維修中存在人員、制度、手段等諸多困難。
1.1 醫院重視程度不夠，維修人員素質偏低
對于醫療器械維修管理，許多醫院并沒有給與高度的重視。大型醫院缺乏高端人才，部分小醫院維修人員配備不規范，缺乏與現代設備維修相適應的基礎，對維修人員準入資質等沒有明確的規定。據相關資料統計，從事醫院維修工作的一線人員，學歷往往偏低。同時缺乏培訓導致工作技能較為單一，思維方式落后，無法快速跟進先進的醫學工程技術。沒有準入條件，人員隨意進入，對醫療器械的維修，無暇認真細致的專研，造成醫療器械故障維修時間延長，給醫院帶來了不必要的經濟損失。
1.2 新設備不斷推出，在大型設備維修中缺乏主導能力
醫療設備品類和范圍不斷增多，涉及計算機、機械、電子、光學等多個學科。對維修人員的復合性要求越來越高，面對大型設備維修，醫院維修人員往往缺乏能力，只能依靠廠家。無論是配件價格、維修費用，維修成本控制都處于被動地位，沒有話語權。
1.3 管理不規范，制度配套差，缺乏相應的考核標準
目前，很多醫院醫療器械管理不規范，沒有建立相適應的規章管理制度來約束。一些醫院雖然也編制了醫療器械管理制度，但是都屬于形式上的規章管理制度，醫療器械的維修很難得到有效的規范管理。沒有相應的管理流程，同時也沒有建立相應的醫療管理考核機制，工作范圍也不明確，技術水平也是參差不齊，一些維修人員雖然什么都能夠維修，但是維修質量卻很難達到標準，長此以往，醫療器械的正常運行就很難保證，同時，維修質量的不達標也會影響醫療器械診斷的精確度，導致醫療器械故障頻發，醫療診斷的可信度就會遭到質疑，不但會影響到醫療診斷的效果，同時也會影響到醫院的治療信譽。
1.4 維修技術手段落后，維修培訓投入較低
隨著技術的進步以及醫療水平的不斷提升， 醫療器械的更新換代步伐也在不斷加快，新的醫療器械不斷增加，醫療器械的自動化標準以及水平也在不斷提升，但是，一些醫院的維修條件卻依然保持在傳統的維修條件階段。落后的維修手段以及缺少精確地檢測儀器，面對各種現代化的醫療器械，高精尖的新設備，傳統的維修手段很難保證維修質量[1]。造成這種現象的主要原因是醫院領導沒有高度重視醫療器械的維修問題，不愿意在維修管理上投入更多的資金，看不到維修質量提升后，為醫院帶來的潛在的經濟效益。
1.5 醫療器械使用過程中，日常維修保養不到位
醫療器械的維護保養是醫療器械使用過程中比較重要的一個環節，定期維護保養醫療器械是有效使用醫療器械，降低醫療器械故障率的前提條件。如果在維護保養過程中發現問題，必須及時的解決，以免醫療器械出現嚴重故障影響正常的診斷和治療。繁多的設備，僅靠人工記錄，制訂保養計劃，進行保養統計分析難免疏漏?？赡苡绊戓t療器械定期保養，進而影響醫療器械的使用壽命。甚至可能因為忽略了維護保養，給醫療器械帶來故障隱患。
2 醫療器械現代化維修管理對策
2.1 設計適應新需求的管理框架
醫院對設備管理已經進入設備全生命周期管理模式，所謂設備的全生命周期管理，就是以單件設備為基礎，以設備需求提出設備采購為起始點，包括設備購置、使用、維修、直至設備報廢的全過程分析。既包括設備購置費、設備維修材料費、維修人員費用等費用成本分析，也包括使用效益分析，其最終目的是達到設備在其生命周期內費用最少，而綜合效益最高的目標。設備的管理囊括了設備招標采購、設備維修、設備質控、設備日常維保等多個環節。設備維修應納入設備全生命周期視角，作為一個降低綜合費用，實現最佳效益的環節。
2.2 利用信息管理手段進行精細化管理
HIS、LIS、PACS等信息系統早已在醫院廣泛應用。信息化在醫療衛生行業的應用十分廣泛，從醫院的網上掛號，門診預約，直至劃價交費，藥品管理、診斷設備管理、電子病歷等均實現了信息化。
不少醫院已開始研發配套的設備管理系統，根據設備、耗材不同的特點和屬性進行分類管理。對領用、調撥、轉移、使用、維護、回收、報廢、贈送等過程統一管理和統一監控，降低了成本，提高了管理效益。目前維修管理中要求維修人員不但要熟練掌握技術，同時也要做好相關的設備維修管理記錄，建立維修檔案，以便于更好地掌握設備狀況，及時解決故障問題。維修管理記錄要求維修管理人員要詳細登記每臺設備的工作現狀，要對醫療器械進行分類管理，建立詳細的技術檔案，按照不同的類別做好維修檔案的記錄工作[2-4]。在維修保養環節，可以利用信息系統將傳統的人工記錄轉換為建立重點設備基本參數數據庫，實現日常維保提示，數據記錄，在此基礎上完成設備質控、性能評價，進行更深入的分析。
2.3 促進觀念更新，提高維修質量
醫療器械維修是一項技術性比較強并且維修手段比較復雜的工種[5-8]，醫療器械維修管理投入不能帶來直接經濟效益，而且目前大型設備維修越來越依賴上游廠商，更加導致設備管理部門重要性被削弱。設備管理相關人員應推動醫院領導更新觀念，加打醫療器械的資金投入，管理手段提升，人員維修水平提高，維修的質量以及效率才能夠有效提高。同時，維修水平提高還可以大大降低人力成本，提高維修的準確性以及維修速度，縮短醫療器械故障發生時間，提高醫療器械的使用率，進而帶來更多的經濟效益[9]。
2.4 健全管理制度，各科室協調配合
提高醫療器械的使用壽命，減少醫療器械故障的發生率，日常維修保養十分重要，有賴于各個設備科室的正確使用和簡單開機前維護，設備管理部門應協助相關科室制訂相適應的維修保養制度，做好維修保養記錄。維修人員也要定期檢測檢查各種醫療器械，清潔、更換和校準相關的容易出問題的設備配件，對于一些特殊醫療器械，應對科室人員進行專項培訓，提高其保養維護水平，有效減少設備故障發生率，提高經濟效益。
2.5 利用維修數據庫，實行科學化維修管理
利用信息化基本參數數據庫，建立系統化維修檔案，詳細的維修記錄能夠為類似的故障管理提供科學的依據，可以大大提高工作效率[10-11]。同時，通過維修管理記錄進行數字化分類管理，并且通過網絡與使用者共享信息，以便于及時了解設備的使用狀況，及時發現問題，減少故障的發生率[12-13]。還可進行更深入地分析，對設備更換配件進行預測預估。
3 小結
隨著醫療器械的現代化程度越來越高，醫療器械維修管理難度也逐步加大，因此，醫院領導一定要高度重視醫療器械的維修管理，加大維修管理力度，通過加強技術培訓以及引進人才等方法提高維修人員的技術水平，同時，加大維修設備的資金投入，改變傳統的醫療器械維修管理狀態，制定有效的維修管理制度，加強醫療器械的維護和保養，采取信息化、多樣化手段，實施現代化的維修管理。
參 考 文 獻
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