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醫療器械市場現狀范文1
[關鍵詞] 醫用電子儀器 市場 醫療器械
一、全球電子醫療器械市場概況
1.市場現狀與特征
(1)市場現狀。2007年全球電子醫療器械市場保持兩位數的高速增長，同比增長13.3%。全年市場份額達到920.6億美元。隨著對電子醫療產品應用的普及，電子醫療器械在醫療器械整體市場中所占比重進一步增加，達到47%。
(2)市場特征。美國占全球市場主導地位，美國經濟發達、科技領先，電子醫療器械市場發展最早最成熟，在全球電子醫療器械市場所占比重也最大，在全球電子醫療器械市場中所占比重2007年達到45.5%。歐洲和日本市場緊隨其后分別占全球市場的25.4%和12.9%。美國、歐洲、日本這三個發達國家和地區共占全球電子醫療器械市場的83.9%，處于絕對領先地位。亞太地區增速最快，雖然美國、歐洲、日本占據全球電子醫療器械市場的絕大部分份額，但是亞太(除日本)卻是增長速度最快的地區。2007年亞太(除日本)地區電子醫療器械市場同比增長18.7%，超過全球市場13.3%的增長速度。
2.主要國家和地區發展概況
美國、歐洲和日本是全球電子醫療器械市場中最為重要的幾個國家和地區。美國是全球電子醫療器械市場最重要的組成部分,近年來一直保持穩定的增長，2007年美國市場規模達到419.3億美元,占全球市場的45.5%。2007年美國市場同比增長11.7%,連續4年增速保持在兩位數,近年來,美國企業不斷加大對研發的支持力度,使得美國在電子醫療器械領域始終處于領先水平。美國市場的穩定高速增長帶動了全球電子醫療器械市場的快速發展，歐洲電子醫療器械市場主要由英國、法國、德國、意大利等幾個發達國家組成，2007年歐洲電子醫療器械市場規模達到234.1億美元，同比增長14.9%。由于歐洲人口老齡化現象越來越明顯,老年病人醫療設備市場將不斷擴大,包括主要是電子醫療設備的各種治療設備及病情監控設備。2007年日本電子醫療器械市場規模達到 118.6億美元，占全球市場總額的12.9%，日本的經濟發達，人口基數較大，使日本成為全球僅次于美國的電子醫療器械市場規模第二大國家，近幾年來日本市場規模不斷擴大，增速也都保持在兩位數。
二、中國電子醫療器械市場概述
1.市場現狀
由于中國經濟持續高速發展以及醫院信息化進程加快，中國電子醫療器械市場規模繼續加速增長。2007年中國電子醫療器械市場規模達到243.2億元人民幣，市場保持強勁增長勢頭，同比增速為16.3%，超過了全球市場13.3%的同比增長率。
2.市場結構分析
(1)產品類型結構分析。電子醫療器械按物理原理進行分類，可分為：醫用電子儀器設備、醫用超聲儀器設備、醫用激光儀器設備、醫用生化分析儀器、醫用射頻與核磁儀器設備等。其中醫用電子儀器設備占有超過50%的市場份額，2007年市場規模為126.8億元人民幣。
(2)市場層級結構分析。中國一二級市場(北京、上海、廣州，以及主要省會城市)電子醫療器械普及度高，主要采購需求來自產品更新換代，市場增長平穩，而增長最為突出的是五六級市場(行政區劃的縣級與鄉鎮市場)，2007年同比增速為24.6%。得益于2007年初啟動的醫療體制改革，政府加大了對基礎公共衛生網絡，尤其是縣級、鄉鎮級醫院和衛生院的投入，給醫療器械市場注入了活力，五六級電子醫療器械市場在整體市場中的份額不斷擴大，由2005年的10.7%達到2007年的12.0%，增長率居于各級市場之首。
三、2008年～2010 年中國電子醫療器械市場預測
電子儀器市場是中國電子醫療器械市場最重要的組成部分,2007 年醫用電子儀器占有市場總額的一半以上。醫用電子儀器應用廣泛,市場廣闊,2007年同比增長14.4%。預計在未來三年,醫用電子儀器市場將繼續保持增長,增速將保持在15%左右。
產品結構上醫用電子儀器主要可分為心電圖及其他電圖機、監護儀器、電子治療急救裝置、電子壓力測定裝置、血流量容量測定裝置等幾類，其中心電圖及其它電圖機所占比例最大，2007年占醫用電子儀器市場份額的 24.2%。
醫療器械市場現狀范文2
關鍵詞：醫療器械；項目研發；風險問題；管理措施；風險管理 文獻標識碼：A
中圖分類號：F426 文章編號：1009-2374（2017）02-0178-02 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2017.02.086
自改革開放以來，我國社會、經濟以及科技均取得了長足的發展，使得人們的生產生活均有了良好的改變，人們逐漸意識到身體素質與自身健康的重要性，這種意識也促進了我國醫療事業的發展。在這種背景下，我國醫療器械項目的研發已成為高新科技產業中的重要組成部分，該產業研發具有跨度大、研發時間久、難度系數高、法律要求嚴格、安全方面要求嚴苛等特點，這就增加了醫療器械研發的高風險，因此如何有效規避研發風險，提升研發質量是當前我國醫療界以及眾多醫療器械研發人員所關心的問題，那就必須要了解現存的風險，并加強研發項目的風險規避與管理工作。
1 我國醫療器械研發背景與風險管理現狀
1.1 研發背景
隨著人們生活水平的提升，人們更加注重自己的健康情況，包括生理與心理兩方面的健康狀況，這就在無形之中提升了社會對醫療器械以及各種醫療保健產品的需求與要求，可醫療器械產業的發展前景良好。就當前我國醫療器械行業的發展情況而言，規模較大或年營業額過億的企業數量相對較少，但是醫療器械的生產企業注冊率則相對較高。現階段我國各個等級的醫院中國產醫療器械應用率和占有率偏低，大部分科技含量高的大型或精準型醫療設備和器械均購于國外，就這一點可以看出我國自產的醫療器械科技含量較低、研發與生產均缺乏一定的競爭力，同時大部分醫院對我國國產的醫療器械質量以及售后服務質量評價較差。造成這種情況的主要原因是我國醫療器械研發能力低、生產企業規模小、自主知識產權不足等，因此我國若想改變這種情況就必須要增加醫療器械研發企業的自主知識產權，加強研發工作力度，進而提升國產醫療器械的核心競爭力。
1.2 風險管理現狀
為提升醫療器械的研發質量，醫療器械行業以及相關研發人員的風險意識與其管理意識均有顯著性提升，越來越多的人意識到了醫療器械的風險管理在提升研發質量工作中的重要作用和意義。有專家認為醫療器械的風險管理措施及管理程序的制定應以企業的實際情況為依據，主要包括企業規模、企業結構和組織機構、產品特點以及產品的作用方式等內容，并根據國家或國際相應標準在企業中建立起風險程序管理文件，以此對研發風險的識別方式、評估方法以及應對對策進行有效規范。除此之外還應該在企業內部培養或從外部吸收專業的風險管理人才，保證企業風險管理工作的順利開展。我國現階段實行的醫療器械風險管理行業標準為《醫療器械：風險管理對醫療器械的應用》（YY/T 0316-2008），其內容明確了風險管理工作的組成及評審等信息，國家已于2016年1月26日了YY/T 0316-2016版行業標準以及《醫療器械YY/T 0316應用指南》（YY/T 1437-2016），其將于2017年1月1日實施。除此之外，《醫療器械監督管理條例》以及《醫療器械注冊管理辦法》也是現階段我國實行的有關醫療器械研發及風險管理要求和標準。
2 醫療器械項目研發面臨的風險問題
2.1 醫療器械項目研發特點帶來的風險
當代世界是一個以科學技術為發展核心的世界，而由于人們生活水平的提升以及科技相關計算機技術的普及，在社會各個階層的各個方面均有醫療器械的應用，例如人們日常生活中十分常見的疾病預防與控制、各大醫院中的疾病診斷和治療、患者身體機能以及各項技能的恢復或康復干預等，均有不同種類醫療器械的參與。醫療器械在人類身體健康方面有著巨大的正面作用，同時醫療器械的應用具有十分強烈的專業性，若錯誤應用不僅會對醫院造成巨大的經濟損失，還會對應用者造成身體上的創傷，因此針對醫療器械的研發工作相關部門給予了高度重視，并在法律以及醫療安全方面提升了要求和標準。醫療器械的研發不僅具備普通產品研發中所擁有的未知性、創新性、不確定性等特點，還具備投資高、周期長、多變性等特點，這對其研發工作產生了巨大的挑戰。
2.2 醫療器械項目研發環節過多帶來的風險
上文中提到醫療器械的項目研發存在較多的特點，為研發工作的順利開展造成一定程度上的阻礙，而特點相對繁多且復雜，那么在研發過程中的任意一個方面出現問題就會對整個研發工作造成不可挽回的影響，甚至是研發失敗。比如，一個新型的醫療器械的研發過程十分復雜且漫長，需要工作人員在研發之前進行初期市場調查，了解當前市場對即將研發產品的需求性以及其他數據，并且還要根據調查數據對該項目的研發可行性進行細密的分析，可行性報告通過審批后需要據此由專業人士進行該研發項目設計方案的理論驗證，對研發產品的預制品進行質量和可用性檢測以及對研發產品的臨床試驗應用效果進行調查，調查結果符合相關標準后將其送檢，有關部門對該產品進行合格審批后其才能進行最終的批量生產和銷售，不僅周期漫長，其研發和生產還需要相當數量的資金予以支持，在上述環節中任何一個環節出現即使是十分微小的失誤、數據誤差、細微的差錯或不達標等問題，都會導致該項目的整體研發失敗。
2.3 醫療器械項目研發的雙重特性帶來的風險
每一個新型產品的研發過程都會面臨較多的困難，并且還需要研發人員在該過程中不斷的對產品進行創新和探索，普通的科研產品研發之路就已經有非常多的困難，而醫療器械的項目研發不僅具備普通產品的特性，同時還有屬于自己的特點，這種雙重特點為其研發造成了十分巨大的風險。例如，醫療器械項目研發存在的技術風險，市場需求在不斷變化，而這種變化會給醫療器械項目研發帶來市場風險以及政府根據市場需求對相關政策進行調整為醫療器械項目研發帶來的市場政策風險；項目研發資金緊張以及周轉不便利而給醫療器械項目研發帶來的金融風險以及醫療器械項目研發成功后的生產過程中出現的瑕疵或殘次品等帶來的質量風險等。
3 醫療器械項目研發風險應對與管理
醫療器械項目研發屬于一種醫療器械生產企業之間的市場競爭活動，同時也是研發活動，這種企業間的良性競爭也是當代社會醫療器械市場競爭激烈以及科技水平快速提升的表現，同時新型產品的更新換代也為我國醫療器械生產企業進行項目研發提供了動力，在提供動力的同時也為其研發工作帶來了風險與挑戰。因此當前時期我國醫療器械項目研發風險規避與管理已成為醫療器械生產企業最為關注的問題。在風險規避與管理工作的實施中需要企業做到以下四點：
3.1 提升企業的科技水平
醫療器械生產企業應加強其自身對國際先進科技的學習，提升科研技術水平。我國醫療器械項目研發過程中科學技術的應用具有十分重要的意義，科學技術是第一生產力，應用先進的科技進行項目研發，將科技融入產品中可有效提升產品的質量和科技含量，增加產品在市場中的競爭力以及企業的經濟效益，除上述優勢外，科技水平的提升能夠有效降低落后技術在研發中所造成的質量和安全隱患數量，規避研發風險，因此企業學習先進的科學技術對其醫療器械的研發具有良好的促進作用。
3.2 建立高效的組織結構
醫療器械生產企業在進行新產品項目研發過程中建立高質量、高效率的組織結構，對企業資料的應用率能夠產生最大化的提升。高效組織結構的建立能夠充分利用企業項目研發中心的資金、人力資源以及數據信息的有效利用和合理分配，可以進一步提升醫療器械生產企業對研發風險的應對能力以及風險管理質量，由此可見，在醫療器械生產企業內部根據研況建立一個高效率的組織結構對其項目研發具有重要的意義。
3.3 對醫療器械市場進行科學預測
一個科研項目是否研究成功，不僅取決于該產品的應用性、實用性以及安全性，還需要有良好的市場接受度，也就是說，醫療器械的項目研發安全性、實用性以及有效性方面均已得到官方認可，但也并不證明該產品已經研發成功，還必須要有良好的市場接受度，即產品有市場需求，滿足雙方面條件才能證明產品研發成功。因此在研發之前對該產品的市場需求進行精準的預測對其研發風險的規避具有重要意義，這就需要研發單位結合實際成立市場風險和需求預測小組，以降低市場風險。
3.4 政策風險的應對與管理
政策風險對醫療器械生產企業的項目研發也具有較大的影響，因此為保證企業項目研發工作的順利進行，企業需要對政策風險予以重視并進行有效規避。做好政策風險規避需要企業持續且密切地關注政府相關法律法規的動態，因為醫療器械屬于一種特殊產品，因此政府為其頒布了注冊法規以及行業標準以保證其安全性。企業在規避政策風險時必須對該產品的法律法進行深入了解，保證在產品研發前期進行正確立項，同時密切關注政府相關政策的動態，再有新的政策出臺時可及時按照要求對研發工作進行相應調整，以保證研發順利開展。
4 結語
總之，在科技不斷發展與進步的新時期，醫療行業中的醫療器械研發工作數目激增、規模擴大，但是也因此帶來較多的研發風險，企業應對研發風險進行深入分析并對此制定風險規避與管理措施，進而提升企業在項目研發方面的管理水平與經濟效益，促進我國醫療事業的良好發展。
參考文獻
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醫療器械市場現狀范文3
關鍵詞：SCP理論；醫療器械；供給側改革；行業分析
中圖分類號：F2
文獻標識碼：A
doi：10.19311/ki.16723198.2017.05.004
1導言
醫療器械行業是連接醫藥工業、醫療服務和健康產業的重要經濟部門，其核心技術涵蓋醫用高分子材料、檢驗醫學、血液學、生命科學等多個學科，是我國的醫藥衛生系統中保障臨床治療活動有效、安全的核心環節。近年來，在醫藥衛生體制改革不斷深入推進的政策導向之下，由于新的《醫療器械監督管理條例》等措施陸續出臺，加之醫療器械領域內長期存在的“多、小、散、亂”格局，政府干預不當和企業經營費用率高等問題，醫療器械行業正處于產業結構調整和轉變發展方式的關鍵時期。本文運用產業組織理論中哈佛學派的結構-行為-績效（structure-conduct-performance，SCP）分析范式對近年來我國醫療器械行業的發展狀況和產業組織的變遷過程進行深入研究，為我國醫療器械行業開展供給側結構性改革提供改革建議。
2我國醫療器械行業的產業組織分析
2.1產業規模分析
根據Evaluate MedTech的統計，2010-2015年，我國醫療器械行業的產業規模從1200億元增長到3080億元，年復合增長率（CAGR）為17.01%，而同期全球醫療器械市場規模增速僅為1.90%，我國已經成為繼美國和日本之后的全球第三大醫療器械生產和消費國，并已經成長為拉動全球醫療器械市場增長的主要動力，如圖1所示。
2010年至今，在醫療器械銷售領域銷售額快速增長的同時，全國醫療器械批發企業數量始終維持在1.3-1.6萬家之間，呈現出相對穩定的競爭格局。但與發達國家和新興市場經濟國家相比數量明顯偏多，市場呈現出離散化競爭特點，如圖2所示（數據來源：IMS Institute）。
2.2醫療器械行業集中度分析
行業集中度指標CRn表示行業中規模最大的前n家企業在市場中的占有率（%）情況，其公式為：
CRn=∑ni=1Xi/∑Ni=1Xi
經濟學家貝恩（Joe S. Bain）利用行業集中度指標對產業結構進行分類研究，依據行業集中度指標CR4和CR8，將產業結構類型分為寡占I型，寡占II型，寡占III型，寡占IV型，寡占V型和原子型（競爭型）6個等級。2010-2015年，我國醫療器械行業的集中度指標CR3、CR4和CR8分別由21.64%、24.64%和3185%上升至28.59%、31.57%和37.78%，但全國市場整體上的原子型結構沒有改變（如表1）。對照部分發達國家，我國的前3大醫療器械生產企業的市場占有率（CR3）明顯偏低。
數據來源：商務部《醫療器械行業運行統計分析報告》（2010-2015）。
然而，由于我國醫藥衛生監管體制不完善，市場機制不健全，加之醫療器械市場規模龐大且地域廣闊，醫療器械市場并非是全國統一。此外，部分地方政府為了保障當地的經濟發展、就業及稅收，為本地藥品流通企業提供政策上的便利，視外地醫療器械企業為掠奪市場資源的“攪局者”。典型表現是在醫療器械集中招標采購過程中，要求中標企業必須選擇當地經銷商進行配送，一些地區甚至規定只有成立縣級醫藥公司才能獲得該地醫療器械的配送權。從全國范圍來看醫療器械領域為完全競爭的原子型市場結構，但隨著市場按照行政區域分割，本地企業的市場控制力也隨之增強，地方保護主義政策成為了醫療器械行業資源整合最大的體制機制障礙。
2.3產品結構分析
根據工信部和國家發改委經濟研究所的統計，從2015年我國醫療器械市場的產品結構來看，影像診斷設備占據最大的市場份額，近幾年均保持在40%左右，且呈不斷上升趨勢；其次是各類耗材，占據20%左右的市場份額；骨科及植入性醫療器械市場份額不斷下降；剩余的市場份額被牙科及其他類器械所占據，如圖3所示。而在占我國醫療器械25%的高端產品市場中，70%由外資占領，在絕大多數領域外資企業在技術和質量上遙遙領先于國內企業，尤其是醫學影像設備和體外診斷等技術壁壘較高的領域，外資產品的市場占有率超過80%。
2.4行業進入壁壘分析
美國產業經濟學家施蒂格勒（George J.Stigler）認為進入壁壘為行業的潛在進入者必須付出的額外成本，產生原因包括規模經濟、產品差異度和法律規制等。醫藥行業存在明顯規模經濟的特性，即企業在獲得一定的市場份額前，對于單位產品（服務）將付出較高的平均成本。此外，依照現行的《藥品管理法》和《醫療器械監督管理條例》，開辦醫療器械生產、經營企業，必須通過當地食品藥品監督管理部門的《醫療器械生產企業許可證》和《醫療器械經營企業許可證》兩項行政許可，其中，2014年和2015年先后出臺的新版《醫療器械生產質量管理規范》、《藥醫療器械經營質量管理規范》均被稱為“史上最嚴”，對醫療器械生產、經營企業的軟件、硬件方面要求大大提升，成為進入醫療器械行業最嚴格的政策法規壁壘。
2.5產業政策分析
2015年，國務院《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》，將開發高性能醫療設備與核心部件，發展高品質醫學影像設備、先進放射治療設備、高通量低成本基因測序儀、基因編輯設備、康復類醫療器械等醫學裝備被確定《規劃》為重點突破領域之一。同年12月，國家食品藥品監督管理總局《創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南》，在政策上鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，種種跡象表明，國家正在為醫療器械特別是高性能醫療設備領域推進國產化進程，這無疑將χ泄醫療器械行業發展帶來利好。在國家政策的導向和國內醫療衛生機構裝備的更新換代需求下，醫療器械將擁有巨大的國內消費市場。以國外醫療器械占醫藥市場總規模42%的份額來對比，國內醫療器械份額僅僅只占醫藥市場總規模的14%，仍有很大的提升空間。
3結論與建議
本文運用哈佛學派的結構-行為-績效（SCP）分析范式對2010年以來我國醫療器械行業的發展狀況和產業組織的變遷過程進行深入研究。結果發現，自2010年以來我國醫療器械行業的發展呈現出了規模增速下降、市場集中度低、行業進入壁壘提高等情況。應針對上述問題加快推進我國醫療器械行業的供給側結構性改革，促進產業結構的轉型升級。
醫療器械行業是資本密集型和技術密集型的高技術產業，具有典型的規模經濟效應特征，行業未來必然走向擴大規模、降低成本的集約化發展道路。因此，推進醫療器械領域供給側結構性改革的關鍵應從調整不合理的產業結構入手，整合行業資源，提高市場集中度，淘汰管理落后、效率低下和長期虧損的企業。然而，由于行業整體利潤率偏低，僅依靠企業自有資本積累開展行業的兼并重組必定困難重重，必須充分借助資本的力量完成產業結構的調整和行業資源的整合。在“新醫改”政策完善落實和“健康中國”戰略的強力推動下，利用醫療器械領域剛性的市場需求和產業整合后的良好的市場前景吸引投資者關注。符合條件的企業應積極謀求上市融資，借助資本市場的力量將企業做大做強，使醫療器械類上市公司成為醫藥板塊的重要組成部分，中小型企業可借力私募股權基金/風險投資資本，逐步形成企業融資-兼并重組-資源整合-成本節約-效益提升-吸引投資的良性發展循環。
應破除一切阻礙藥品流通行業發展的體制機制障礙，讓市場真正起到資源配置的決定性作用，對管理落后、效率低下和長期虧損的企業應減少虧損補貼，停止對“僵尸企業”的輸血性貸款，并通過實行市場化重組和企業破產等方式加速淘汰行業的落后產能供給。
參考文獻
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醫療器械市場現狀范文4
關鍵詞： 醫療儀器設備 現代醫院
1.我國醫療器械行業總體概況
醫療器械的市場競爭是全球化的競爭。醫療器械市場是當今世界經濟中發展最快、國際貿易往來最為活躍的市場之一。美國、歐洲、日本共同占據超過80%的全球醫療器械市場，處于絕對領先地位，其中美國是世界上最大的醫療器械生產國和消費國，其消費量占世界市場的40%以上。全球醫療器械市場銷售總額已從2001年1，870 億美元迅速上升至2009 年的3，533 億美元，復合增長率（2001-2009）高達8.35%。即使是在全球經濟衰退的2008 年和2009 年，全球醫療器械市場依然逆流而上，分別實現6.99%和7.02%的增長率，高于同期藥品市場增長率。隨著經濟的復蘇和新興市場國家中等收入水平消費者對醫療保健服務需求的增長，醫療器械市場將會持續增長。
我國醫療器械產業是一個新興的健康產業，由于發展不久，其不論是產能上還是研發上都遠遠不能滿足市場的需求，我國現在醫療器械與藥品的消費比例差不多為1：10，但在發達國家，這個比例已經達到了1：1，由此可見我國醫療器械產業還存在著多大的缺口，現在我國醫療器械產品只占國內總量的六成左右，大多數產品都依賴于進口。
2.醫療儀器維修存在的問題
在當前不少醫院對于醫療儀器維修依然存在一定的盲點，各級管理人員由于設備的認識不夠，對醫療儀器的使用和管理依然存在著不足，導致醫療儀器使用、維護以及管理上存在著缺失。
2.1.醫療器械管理制度不健全 。
一些醫院由于認識不到位，存在重藥品輕器械的思想，大部分醫療機構未建立完善的醫療器械采購、驗收、養護、使用及無菌器械后的用后毀形、銷毀制度，從而使醫療器械在各個環節上存在管理漏洞，給不法分子留下可乘之機，也給廣大群眾留下安全隱患。
2.2.采購、驗收行為不規范，記錄不完整
根據《醫療器械管理監督條例》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》，醫療機構應當從取得醫療器械生產、經營許可證的企業購進醫療器械，采購醫療器械必須索取提供貨商的生產或經營許可證、醫療器械產品注冊證等。在鄉鎮以下醫療機構主要存在醫療器械無記錄，不能提供提供貨商單位的合法證明，有的醫療機構相互代購，甚至從私人手中采購一次性使用無菌醫療器械。藥監部門在日常監督發現，不能提供或者偽造、變造醫療器械產品注冊證和合格證明的現象時有發生。究其原因，一是采購人員忽視審查供應商及產品的合法性給不法供應商提供了機會；二是醫療器械銷售利潤空間大，存在不正當競爭的行為。購進驗收不嚴格，事故容易發生。
2.3.倉儲管理存在諸多問題
主要表現在：倉庫打防火、防塵、防潮、防污染、防鼠、防蟲等措施不到位；倉庫不分區，也不分類存放，醫療器械亂堆亂放存在混批使用現象，甚至造成部分醫療器械過期失效。
2.4.銷毀制度不健全
一些無菌器械使用后毀形不徹底，記錄不規范 《醫療器械管理監督管理條例》和《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》中明確規定：醫療機構應建立無菌器械使用后的銷毀制度。對使用后的一次性使用無菌器械必須按規定銷毀，使其零部件不再具有使用功能，經消毒無害化處理，并做好銷毀記錄。
2.5.重復使用一次性無菌醫療器械的行為時有發生
在農村衛生所，一方面受患者經濟條件限制，人員素質不高，一些患者為了省錢，主動提出對自己使用后的注射器或輸液器重復使用；還有一些鄉村衛生所，個體診所受利益驅動，重復使用一次性無菌注射器，尤其是重復使用做皮試用的注射器和配制大輸液所用的注射器，個別的甚至重復使用一次性使用輸液器。
2.6.牙科診所醫療器械質量隱患大
由于牙科診所中所使用的牙齒材料，假牙的制作存在著特殊性，其設備的好壞以及進貨渠道和管理上的混亂，不少鄉鎮以下牙科診所使用的是醫療器械質量存在較大隱患。從使用的醫療設備上看：鄉鎮以下牙科診所使用的醫療設備普遍存在陳舊老化。其性能參數不穩，不符合醫療器械相應的標準和要求。這些設備在治療過程中無法保證醫療使用的安全有效
3.醫療儀器維修的對策
針對醫療儀器在維修中出現的各種常見問題，我們應當積極采用相對應措施來保證整個維修和管理過程，簡單而言我們應當：
3.1.嚴格管理從業人員上崗。
醫療管理機構需要建立起相應的醫療儀器管理和維護職能的科室，從負責采購醫療儀器、驗收存儲、管理、維護、跟蹤使用情況、日常維護與保養、產品報廢與淘汰各種反應的報告工作，并配合相應的專業管理技術人員，針對相關使用人員經過專業的使用和業務支持培訓。
3.2.醫療機構應建立醫療器械采購、驗收 倉儲、使用、銷毀等制度，嚴格執行并作好記錄。
在設備儀器購買之后，對設備儀器建立起一整套完善的維護、修理、使用檔案，通過設備的使用維護過程，維修人員就能夠更快的了解儀器的使用現狀和存在的問題，保證維修的進度。
3.3.建議國家局應盡快制定和出臺醫療器械在流通、保管、養護、儲存和報廢等方面的管理辦法和規定，使藥監部門和醫療機構在監督管理工作中有法可依。
4.總結
醫療儀器是診治病人最重要的工具，提升醫療儀器的維護和管理工作，是評價整個醫院能力的主要依據之一，它不僅僅直接反應的是醫護人員的管理態度，也反應了管理者對于管理儀器的能力和儀器使用的內容。加強醫院醫療儀器的維護和管理，是醫院設備管理中不可或缺的重要組成部分，隨著科學技術的發展，工程技術人員應當繼續加強醫療維護的培訓與管理，提升維護和修理設備的態度和水平。從嚴規范醫療機構的醫療儀器管理，抓好綜合治理，做到標本兼治，確保人民群眾用械安全有效。
參考文獻
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醫療器械市場現狀范文5
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醫療器械市場現狀范文6
華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院，湖北武漢 430022
[摘要] 本文采用回顧性方法，對我國藥械組合產品的分類和市場應用現狀及現存問題進行分析。并從實現患者使用安全、合理與經濟性的角度，提出一系列管理策略。為藥械組合產品的有效監管提供參考。
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關鍵詞 ] 藥械組合產品；分類；管理；安全
[中圖分類號]R720 [文獻標識碼] A [文章編號] 1672-5654（2014）10（c）-0070-02
[通訊作者] 廖婧,女, 碩士，主管藥師，研究方向：醫院藥學。
[作者簡介] 華小黎(1978-)，女,湖北浠水人，碩士，主管藥師，研究方向：醫院藥學。
藥械組合產品系由藥品與醫療器械共同組成的產品，該類產品往往同時涉及多個技術領域，具有療效顯著、使用方便、發展前景廣闊等特點。隨著現代醫學技術的發展，藥械組合產品種類和數量不斷增加，該類產品管理的復雜性給監管部門帶來新的挑戰。本文就藥械組合產品分類及管理策略作一探討。
1 藥械組合產品分類
藥械組合產品研發的初衷是在醫療器械、藥品（生物制品）各自作用的基礎上發揮整體治療作用，研發過程并不是兩部分簡單的相加。
1.1 按申報注冊分類
根據SFDA規定，藥械組合產品的評審行政歸屬如下：① 以藥品作用為主的，需申報藥品注冊，由藥品審評中心負責牽頭；②以醫療器械作用為主，需申報醫療器械注冊，由醫療器械技術審評中心負責牽頭；③ 需要聯合審評的，則由藥品審評中心與醫療器械技術審評中心協調同步審評。雙方分別審評，給出審評結論，由負責牽頭的單位匯總、給出總體評價，出具審評結論后轉入SFDA業務司進行行政審批。
2009年SFDA出臺的《關于藥械組合產品注冊有關事宜的通告》[1]，經明確規定：①按醫療器械進行注冊管理的藥械組合產品有：帶抗菌涂層的導管、帶藥物涂層的支架、含藥節育環、含藥等產品。②按藥品進行注冊管理的藥械組合產品有：中藥外用貼敷類、含抗菌消炎藥品的創口貼等產品。
以藥械組合產品創可貼為例，筆者進入國家食品藥品監督管理局的數據查詢網站，分別在“藥品”和“醫療器械”項下搜索，發現創可貼按藥品注冊的僅有四個品種，見表1，而按照醫療器械注冊，“食藥監械(準)字”號的則多達297個品種，其中不乏帶抗菌和消炎功能的創可貼，有的創可貼商品名即為“抗菌透氣創可貼”或“滅菌創可貼”，按醫療器械注冊的國產創可貼典型示例見表2?？梢娝幮到M合產品的注冊分類仍顯混亂，有待進一步加強管理。
1.2 按市場占有率和功能分類
藥械組合產品自上市以來，發展態勢良好，并已開發出很多新的產品。不過，在國內，這一類產品仍需患者自費支付且價格昂貴，限制市場增長空間[2]。
目前市場上應用較多的藥械組合產品按功能分類，包括：①預充式注射器。包括胰島素筆、EPO針、麻醉劑針、α干擾素針等一次性針劑產品。該類產品具有使用方便、價格低廉等優點。預充式注射器銷售在歐美國家藥械市場上已十分成熟，在發展中國家仍有市場份額增長的巨大空間。②藥用氣霧吸入器。據統計，全球十大抗哮喘藥物中，有7種為氣霧吸入器產品。③帶藥植入型器械。包括胰島素泵、帶藥植入式血管支架以及新一代植入性醫療器械如無線心臟監護儀、實時血糖監測儀、遠程生命監護儀、植入性癌癥檢測儀、顱內帕金森氏病治療儀、帶藥縫合線(Auto Suture)等[3]。這些已經上市或正處于臨床試驗階段的藥械組合產品，具有及時預知疾病、發揮更好的療效、使用更加靈活方便等優勢。
以藥械組合產品胰島素泵為例，該產品模擬人體健康胰腺分泌胰島素的生理模式，將外源性胰島素按照人體需要的劑量，按時、精確、定量的泵入人體內，保持全天血糖穩定，從而達到控制糖尿病的目的。但由于價格較高，加上市場上有其他口服降糖藥可供選擇，因此市場應用欠佳。
2 管理策略分析
2.1制定符合我國國情的藥械組合產品管理規定
由于藥械組合產品常常難以確定哪種因素起主要作用，哪種因素起輔助作用，或者本身就不存在主要作用與輔助作用之分。前期的分類難題容易造成監管的混亂，加上我國藥品和醫療器械執行的是兩套不同的監管體系，尤其是遇到需要聯合評審時，矛盾更為突出[4]。隨著組合產品數量和種類的增多，只有統一整合利用現有藥品和醫療器械監管的技術審評資源，才能找到符合藥械組合產品特殊性的管理制度，減少監管成本。
2.2 建立藥械組合產品數據庫供查詢
目前SFDA網站尚無藥械組合產品的專用數據庫，查找藥械組合產品數據時，對于事先不清楚產品類別的，仍需分別到藥品或器械數據庫項下多次查詢，較為麻煩，且獲取的信息量非常有限。藥械組合產品作為學科交叉研發產物，發展潛力巨大，同時涉及學科知識也非常復雜。因此亟需根據前期的研究數據和審批結果，將已經確認類別的藥械組合產品信息進行歸納總結，建立數據庫并在官方網站上公示，供申請者和審批者查詢、參考，有利于數據搜索查詢，縮短審評時限，提高行政監管工作效率。
2.3 重視藥械組合產品的臨床安全合理應用
藥械組合產品的臨床應用療效很好，但由于該類產品涉及到藥品與醫療器械的聯合作用，在使用中需要格外重視產品的質量是否合格，臨床操作、護理方法是否規范，盡可能避免對患者造成傷害。例如SFDA就曾受理過胰島素泵按鍵不靈敏、注射針斷裂的不良事件報告[6]。為保證該類產品的安全合理應用，醫務人員應嚴格掌握藥械組合產品的適應癥和禁忌癥，不得隨意擴大使用范圍；使用者事前應進行培訓，詳細了解相關注意事項及應急處理措施等；做好隨訪工作。同時，生產企業還應正確宣傳并引導患者規范使用，加強培訓及回訪等工作，主動開展上市后不良事件監測和再評價工作[5]。
2.4 逐步納入醫療保險報銷范圍
在國際醫療器械市場上，藥械組合產品屬于快速增長的產品，但我國總體上銷量還不盡人意，可能與該類產品仍為患者自費支付有關。為使該類產品的先進技術進一步惠及普通患者，建議某些藥械組合產品逐步納入醫療報銷范圍，隨著該類產品陸續開發上市和售價的下降，我國藥械組合產品發展前景看好。
3 結語
本文分析了我國藥械組合產品的分類和市場應用現狀及現存問題，結合我國實際國情，從實現患者使用安全、合理與經濟性的角度，提出一系列管理策略，為該類產品的有效監管提供參考。
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