前言：中文期刊網精心挑選了安全風險評價報告范文供你參考和學習，希望我們的參考范文能激發你的文章創作靈感，歡迎閱讀。
安全風險評價報告范文1
不良事件監測工作監督檢查計劃
根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等法規的相關要求，結合我省實際情況，特制定山西省2021年醫療器械生產企業不良事件監測工作監督檢查計劃。
一、工作目標
根據2021年全國醫療器械監督管理工作電視電話會議精神，更好的貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《關于進一步加強藥品不良反應監測評價體系和能力建設的意見》的要求，進一步加強我省醫療器械不良事件日常監測工作，強化風險信號的發現識別，指導企業開展風險評估，推進風險信號的閉環管理，提高醫療器械生產企業開展醫療器械上市后風險監測意識，確保在國家醫療器械不良事件監測信息系統中產品注冊或備案數量占獲準注冊或備案產品達到100%。
二、重點檢查項目
1. 醫療器械生產企業在國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶資料注冊填報情況；
2. 醫療器械生產企業評價和處置嚴重不良事件及風險信號情況；
3. 醫療器械生產企業按規定時限編寫產品定期風險評價報告情況；
4.創新審批的醫療器械開展重點監測情況。
三、重點檢查內容
1.是否在生產質量管理體系中規定醫療器械不良事件監測相關制度和人員。
2.是否組織或參加《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》相關法規培訓。
3.是否在國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊、完善用戶信息，用戶信息中是否填寫監測負責人和聯系人信息和聯系方式，人員變動后是否及時更新。
4.是否在國家醫療器械不良事件監測信息系統登記全部產品注冊（備案）信息，新取得的注冊（備案）證書是否在30日內完成錄入工作。
5.是否按照規定時限分析、評價嚴重和死亡的醫療器械不良事件報告。
6.是否對醫療器械風險信號開展風險評價并撰寫風險評價報告，及時采取風險控制措施。
7.是否按照規定時限要求撰寫并向省藥物警戒中心提交產品定期風險評價報告。
8.是否按照要求妥善保存不良事件監測工作相關記錄和資料。
9.是否按要求對創新審批的醫療器械在首個注冊周期開展重點監測、撰寫并提交重點監測工作方案、重點監測報告和工作總結。
四、工作步驟
（一）3月15日-7月30日為自查階段
各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局要結合本轄區實際情況，制定具體實施方案，組織本轄區第一類醫療器械生產企業進行自查。省局委托省藥物警戒中心組織省內第二類及第三類醫療器械生產企業開展自查。（見附件1）
（二）7月30日-9月20日為檢查階段
省局組織省藥物警戒中心根據各類醫療器械生產企業自查情況和市級監測中心工作情況進行監督抽查，重點抽查：1、無菌植入性高風險醫療器械及防疫物資生產企業；2、不認真落實醫療器械不良事件監測責任的企業。抽查采取飛行檢查模式，對于抽查中發現不符合法規要求的將責令改正，并給予警告，拒不改正的按照法規要求予以處罰。
（三）9月20日-11月15日為總結階段
各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局要認真進行總結，全面分析存在的問題，保證轄區內醫療器械生產企業在國家醫療器械不良事件監測信息系統中產品注冊或備案數達標。并于2021年11月25日前形成2021年醫療器械不良事件監測工作日常監管總結（含：醫療器械不良事件監測工作監管基本情況、主要措施和經驗、檢查中發現的問題及處理措施、開展檢查情況、風險分析管控情況）及《醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表》（見附件3）報省局醫療器械監管處郵箱。省藥物警戒中心于2021年12月10日前形成全省醫療器械不良事件監測工作匯總報告并報我處郵箱。
五、工作要求
1.加強組織領導。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局在落實屬地監管責任的基礎上，結合轄區工作實際制定醫療器械不良事件監測工作檢查方案，對轄區內第一類醫療器械生產企業采取全覆蓋檢查。（見附件2）
2.抓好法規培訓工作。省藥物警戒中心要做好醫療器械生產企業、各市監測及監管人員的法規宣貫培訓工作，將《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》、《醫療器械注冊人開展產品不良事件風險評價指導原則》等法規及技術指導文件作為主要培訓內容，并結合日常檢查工作狠抓落實。
3.做好監督抽查工作。省局將根據工作需要，從各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局各抽調2名熟悉醫療器械不良事件監測工作的專職人員參與檢查工作。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局于6月30日前將專職人員信息（見附件5）報省局醫療器械監管處郵箱。
4.采取風險控制措施。各市市場監督管理局、綜改示范區市場監督管理局、山西省藥物警戒中心對企業報告的風險信號要監督企業采取風險控制措施，經分析研判，認為企業采取的控制措施不足以有效防范風險的，采取警示信息、暫停生產銷售和使用、責令召回、要求其修改說明書和標簽等監管措施。
附件：1.醫療器械生產企業不良事件自查報告
2.醫療器械不良事件監測工作檢查要點（試行）
3.醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表
4.醫療器械不良事件監測工作現場檢查記錄表
5.醫療器械不良事件監測工作檢查人員信息表
附件1
醫療器械生產企業不良事件自查報告
企業名稱
法定代表人
生產地址
生產范圍
注冊產品數
Ⅰ類
Ⅱ類
Ⅲ類
產品主要
銷往省份
一、自查依據
1. 《醫療器械不良事件監測及再評價管理辦法》
2. 《醫療器械注冊人開展不良事件監測工作指南》
注：企業應對照上述兩個文件逐條進行自查。
二、企業不良事件開展情況
企業可從以下幾方面展開說明：1、組織機構與人員；2、持有人職責與義務；3、個例醫療器械不良事件；4、群體醫療器械不良事件；5、定期風險評價報告；6、重點監測；7、風險控制；8、再評價。
三、自查中發現的問題
三、整改措施及計劃
四、整改結果
年 月 日
五、企業認為需說明的其他問題
附件2
醫療器械不良事件監測工作檢查要點(試行)
類別
編號
內容
要點
《醫療器械不良事件監測和再評價管理
辦法》條款
1、組織機構與人員
1.1
建立包括醫療器械不良事件監測和再評價工作制度及醫療器械安全事件應急預案等醫療器械質量管理體系。
設立或指定部門開展醫療器械不良事件監測工作。
檢查持有人的組織結構圖和文件。
1.組織構架中應該有負責不良事件監測工作的部門或指定其他相關部門負責不良事件監測工作。
2.醫療器械不良事件監測工作制度，應至少包含不良事件監測工作領導小組、監測工作部門和人員、監測工作培訓管理、不良事件調查、不良事件應急處置、不良事件監測記錄管理等相關規定。
第一章第三條
第二章第十四條
1.2
配備與產品相適應的人員從事醫療器械不良事件監測相關工作。
檢查負責不良事件監測工作的部門人員的配備情況，包括人員的學歷證書、資質證書和培訓記錄。
1.從事醫療器械不良事件監測和再評價的人員應具有醫學、藥學或醫療器械相關專業的背景和實際監測工作能力；
2.監測人員應接受過不良事件監測的相關培訓及考核，且每年不得少于1次。
第二章第十四條
2、職責與義務
2.1
持有人應當注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，主動維護其用戶信息，報告醫療器械不良事件。持有人應當持續跟蹤和處理監測信息；產品注冊信息發生變化的，應當在系統中立即更新。
1.查看持有人是否有注冊用戶能夠登錄國家醫療器械不良事件監測系統，是否及時對產品注冊信息進行更新，是否通過該系統按照要求報告醫療器械不良事件；
2.查看持有人在國家醫療器械不良事件監測系統中的信息和監測機構掌握數據是否一致情況。
第二章第十四條
第三章第十九條
第三章第二十條
2.2
持有人應當公布電話、通訊地址、郵箱、傳真等聯系方式，指定聯系人，主動收集來自醫療器械經營企業、使用單位、使用者等的不良事件信息
通過查看書面文件或與工作人員交流了解持有人器械安全性信息收集途徑，評估信息來源是否全面；
查看具體收集途徑的有效性，如電話、網站等；
了解如何開展文獻檢索及報告工作等。
第三章第二十條
2.3
持有人應當建立并保存醫療器械不良事件監測記錄。記錄應當保存至醫療器械有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。植入性醫療器械的監測記錄應當永久保存
查看持有人是否有醫療器械不良事件監測記錄，監測記錄的保存年限是否符合要求。
第三章第二十二條
3、個例醫療器械不良事件
3.1
個例報告：持有人發現或者獲知可疑醫療器械不良事件的，應當立即調查原因，導致死亡的應當在7日內報告；導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的應當在20日內報告。
1.檢查持有人是否按照要求報告個例醫療器械不良事件報告,登錄持有人用戶直接查看報告情況、核對報告時限；
2.核對國家醫療器械不良事件監測系統，查看是否存在逾期未處理的不良事件。
第三章第二十五條
3.2
境外報告：進口醫療器械的境外持有人和在境外銷售國產醫療器械的持有人，應當主動收集其產品在境外發生的醫療器械不良事件。其中，導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的，境外持有人指定的人和國產醫療器械持有人應當自發現或者獲知之日起30日內報告。
1.檢查持有人是否按照要求報告不良事件，登錄持有人用戶直接查看報告情況，核對報告時限；
2.核對境外持有人是否與其指定的人建立了信息傳遞機制，并采取了及時處理措施。查看相關記錄及在線報告情況。
第二章第十五條
第三章第二十七條
3.3
個例報告的評價：持有人在報告醫療器械不良事件后或者通過國家醫療器械不良事件監測信息系統獲知相關醫療器械不良事件后，應當按要求開展后續調查、分析和評價，導致死亡的事件應當在30日內，導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件應當在45日內向持有人所在地省級監測機構報告評價結果。對于事件情況和評價結果有新的發現或者認知的，應當補充報告。
1.檢查持有人是否在時限要求內按照要求對死亡、致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或者死亡的事件開展調查、分析和評價工作。
2.是否根據后續調查情況提交了補充報告（必要時）；
3.如果各級監測機構對持有人的個例評價結果存在異議的，是否重新開展了調查和評價工作。
第三章第二十九條
4、群體醫療器械不良事件
4.1
群體事件的報告：企業應建立醫療器械安全事件應急預案，持有人發現或者獲知群體醫療器械不良事件后，應當在12小時內通過電話或者傳真等方式報告不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和衛生計生行政部門，必要時可以越級報告，同時通過國家醫療器械不良事件監測信息系統報告群體醫療器械不良事件基本信息，對每一事件還應當在24小時內按個例事件報告。
查看企業是否建立醫療器械安全事件應急預案：
1.檢查12小時內電話或者傳真報告的證明；
2.檢查在線填報的群體醫療器械不良事件基本信息；
3.檢查24小時內填報的群體事件涉及的所有個案報告。
第三章第三十一條
4.2
群體事件的調查：持有人發現或者獲知其產品的群體醫療器械不良事件后，應當立即暫停生產、銷售，通知使用單位停止使用相關醫療器械，同時開展調查及生產質量管理體系自查，并于7日內向所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門和監測機構報告。
查看持有人調查處理過程，調查應當包括產品質量狀況、傷害與產品的關聯性、使用環節操作和流通過程的合規性等。自查應當包括采購、生產管理、質量控制、同型號同批次產品追蹤等。
第三章第三十二條
群體事件的控制：持有人應當分析事件發生的原因，及時風險信息，將自查情況和所采取的控制措施報所在地及不良事件發生地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，必要時應當召回相關醫療器械。
檢查持有人對群體事件采取的控制措施，重點關注是否及時風險信息，是否按時限向監管部門報告，是否及時采取了控制措施。
第三章第三十二條
5.1
PRER報告提交：持有人應當自產品首次批準注冊或者備案之日起，每滿一年后的60日內完成上年度產品上市后定期風險評價報告。其中，經藥品監管總局注冊的，應當提交至國家監測機構；經省、自治區、直轄市藥品監督管理部門注冊的，應當提交至所在地省級監測機構。第一類醫療器械的定期風險評價報告由持有人留存備查。獲得延續注冊的醫療器械，應當在下一次延續注冊申請時完成本注冊周期的定期風險評價報告，并由持有人留存備查。
1. 查看產品注冊證明文件；
2. 在首個注冊周期內的醫療器械，查看既往定期風險評價報告。
3.獲得延續注冊的醫療器械，查看延續注冊申請時完成的本注冊周期內定期風險評價報告（如符合）。
第三章第三十九條
5.3
PRER報告內容審核：定期風險評價報告內容應符合要求
1. 報告內容至少應包含：產品基本信息、國內外上市情況、既往風險控制措施、不良事件報告信息、其他風險信息、產品風險分析、本期結論等。
2. 查看定期風險評價報告中醫療器械的風險信息匯總在其生命周期內是否是連續、不間斷的。
第三章第五節第三十八條
6、重點監測
6.1
醫療器械重點監測品種涉及的持有人應當按照醫療器械重點監測工作方案的要求開展工作，主動收集其產品的不良事件報告等相關風險信息，撰寫風險評價報告，并按要求報送至重點監測工作組織部門。
1.持有人重點監測實施方案，包括制定的程序文件及相關文件；重點監測方案報送至相關重點監測工作組織部門的記錄；
2.重點監測實施方案的內容應至少包含設立監測點、監測期、監測方法、數據分析方法、同類產品風險文獻分析等要點；
3.重點監測實施的過程性記錄：包括設立監測點、主動收集不良事件報告、風險評估工作、年度總結報告等；
4.產品風險評價報告及報送記錄：應至少包含產品概述、監測情況分析、文獻及研究資料分析、風險分析和評價、控制措施等要點。
第四章第四十五條
6.2
創新醫療器械持有人應當加強對創新醫療器械的主動監測，制定產品監測計劃，主動收集相關不良事件報告和產品投訴信息，并開展調查、分析、評價。
創新醫療器械持有人應當在首個注冊周期內，每半年向國家監測機構提交產品不良事件監測分析評價匯總報告。
1.查看注冊證明性文件提出的上市后持續關注和研究的要求，檢查創新醫療器械產品持有人是否制定了產品監測計劃，并符合了上市前提出的相關持續研究要求。
2.查看產品監測計劃程序文件及相關文件。
3.監測實施的過程性記錄：是否設立了監測點；查看主動收集、調查、分析、評價產品主要用戶的不良事件報告和產品投訴信息的相關記錄；
4.查看監測分析評價匯總報告提交記錄。
第四章第四十七條
7、風險控制
7.1
持有人通過醫療器械不良事件監測，發現存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的醫療器械，應當根據情況采取風險控制措施，并報告所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門。
持有人應當及時向社會公布與用械安全相關的風險及處置情況。
查看具體產品風險控制的檔案資料，包括是否根據產品風險的情況，采取了控制措施，措施是否有效。
第五章第四十八條
7.2
省級以上監測機構在醫療器械不良事件報告評價和審核、不良事件報告季度和年度匯總分析、群體不良事件評價、重點監測、定期風險評價報告等過程中，發現醫療器械存在不合理風險的，應當提出風險管理意見，及時反饋持有人并報告相應的藥品監督管理部門。
持有人應當根據收到的風險管理意見制定并實施相應的風險控制措施。
查看持有人是否針對收到的風險管理意見采取相應的控制措施。查看監測系統的反饋記錄和省級以上監測機構的書面文件，并一對一核對企業是否針對每項風險管理意見采取了措施。
第五章第五十一條
7.3
進口醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，或者國產醫療器械在境外發生醫療器械不良事件，被采取控制措施的，境外持有人指定的人或者國產醫療器械持有人應當在獲知后24小時內，將境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施報藥品監管總局和國家監測機構，抄送所在地省、自治區、直轄市藥品監督管理部門，及時報告后續處置情況。
查看持有人是否按照要求和時限報告境外醫療器械不良事件情況、控制措施情況和在境內擬采取的控制措施。
第五章第五十三條
8、再評價
8.1
持有人主動開展：持有人主動開展醫療器械再評價的，應當制定再評價工作方案。通過再評價確定需要采取控制措施的，應當在再評價結論形成后15日內，提交再評價報告。其中，藥品監管總局批準注冊或者備案的醫療器械，持有人應當向國家監測機構提交；其他醫療器械的持有人應當向所在地省級監測機構提交。
1.檢查再評價工作方案；
2.檢查是否開展以下工作：根據產品上市后獲知和掌握的產品安全有效信息、臨床數據和使用經驗等，對原醫療器械注冊資料中的綜述資料、研究資料、臨床評價資料、產品風險分析資料、產品技術要求、說明書、標簽等技術數據和內容進行重新評價；
3.檢查再評價報告提交情況，再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等。
第六章第五十五條、五十六條、五十七條、五十八條
8.2
監管部門責令開展：省級以上藥品監督管理部門責令開展再評價的，持有人應當在再評價實施前和再評價結束后30日內向相應藥品監督管理部門及監測機構提交再評價方案和再評價報告。
再評價實施期限超過1年的，持有人應當每年報告年度進展情況。
1.檢查持有人是否按照要求在再評價實施前和結束后30日內提交再評價方案和報告。再評價報告應當包括產品風險受益評估、社會經濟效益評估、技術進展評估、擬采取的措施建議等；
2.是否根據監管部門的審核意見采取了相應風險控制措施；
3. 藥品監督管理部門對持有人開展的再評價結論有異議的，持有人應當按照藥品監督管理部門的要求重新確認再評價結果或者重新開展再評價。
第六章第五十九條、六十條
附件3
醫療器械不良事件監測工作監管數據匯總表
填報單位：（公章） 數據截止日期： 年 月 日
監督
管理
綜合
情況
第三類醫療器械生產企業
第二類醫療器械生產企業
第一類醫療器械生產企業
總計
自查家次
自查覆蓋率（%）
檢查家次
檢查覆蓋率（%）
限期整改家次
整改完成家次
填表人： 聯系電話：
附件4
醫療器械不良事件監測工作現場檢查記錄表
單位名稱
統一社會信用代碼
法定
代表人
地 址
檢查日期
檢查類型
日常監督檢查
跟蹤檢查
檢查方式
通知檢查 飛行檢查
產品分類
£第一類醫療器械生產企業 £第二類醫療器械生產企業£第三類醫療器械生產企業
檢查依據
£《醫療器械監督管理條例》
£《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》
《醫療器械生產質量管理規范》
其他
不
符
合
項
目
序號
不符合相關法規文件的條款/條款號
（關鍵項目前加*）
不符合項描述
不符合項共 項：其中關鍵項 項，一般項 項。
檢查組成員簽字
組員
組長
觀察員
被檢查單位確認檢查
結果
簽字：
（加蓋公章）
年 月 日
備注
附件5
醫療器械不良事件監測工作檢查人員信息表
姓名
性別
單位
部門
聯系方式
安全風險評價報告范文2
關鍵詞煤礦安全；中介服務機構；風險管理
煤礦安全檢測檢驗、職業衛生檢測與評價、安全評價等技術服務機構的屬性與運行機制決定了其自身在一定程度上存在著風險，并且其所服務的對象—煤礦企業目前因受“五期疊加”的影響，經濟下滑，經營形勢嚴峻，安全投入維持相對低水平，也對其帶來了一些風險。在此情形下，技術服務機構及其決策者如何充分認識到自身與外部環境的風險，加強風險管控，提高自身發展能力，顯得尤為重要。
1風險的主要來源
1.1管理體制不健全沒有建立完全相適宜的組織機構、管理體系、管理制度等，內部管理無章可循。內部審核、管理評審流于形式，不能做到有效改進。譬如文件控制程序執行不嚴格，標準審查檢索缺失、導致有關技術標準過期失效或替代標準不進行備案；未進行能力再確認；對頻繁使用的設備，不按要求進行維護、溯源、運行檢查、期間核查等，造成設備穩定性差、精準度降低，不能保障所測數據的準確性。1.2能力達不到要求主要有人員配備不當或人員更新快、有的未經培訓,技術水平不能滿足要求；儀器設備配置不當或環境設施不符合要求；超授權范圍開展檢測檢驗、評價，出現違法違規行為。1.3過程控制出現問題檢測檢驗、評價的方案針對性差，依據的標準、選用的方法不當；樣品的抽取、處理、運輸、存儲和制備等各個環節不符合標準規范要求；樣品形狀改變、樣品狀態穩定性失常；檢測設備使用頻繁，運行檢查失當，或者環境條件不能滿足檢測檢驗、評價要求，導致數據有誤；原始記錄不完整、數據處理不當，不具有可溯源性；缺少安全預案，特別是一些大型機電設備、高電壓設備的檢測檢驗操作不當、應對失當，輕則損害設備、重則會造成人身傷害；檢測檢驗、評價實踐經驗不足，對異?，F象不敏感，引用的數據、資料不當，導致對重大安全隱患未發現或未及時發現；1.4結果報告發生失誤編制、審核不負責任，非授權簽字人簽發報告；格式不規范，內容不完整，定性不準確、結論不正確。報告中未注明報告的適用范圍與時限，以及僅對檢測檢驗、評價當時狀態負責，特別是一些動態設備、現場，性狀及物理特性隨時改變。報告上CMA、行業檢測檢驗、評價資質標識使用不規范等。1.5行政、商業干擾來自內部的、商業的、外部的壓力因素，導致的不真實、不符合實際的檢驗結論；目前的技術機構主要有兩類：一類是事業單位（科研院所校等）或國有企業投資成立的機構，一類是民營機構。這些機構或多或少的都會受到來自財務方面（內部承包、薪酬、獎勵）、市場競爭、技術服務費支付（以結論合格為條件）等方面的壓力。1.6經營風險供需比例失調、競爭激烈，簽訂的合同、協議條款中雙方權利與義務不完全對等，技術機構處于劣勢地位，帶來一些無效勞動，甚至技術服務費難以收回；有的受去產能、礦井關閉等因素影響，技術服務費成為呆賬、死賬，影響了技術機構的正常運作。經初步了解，近幾年有的煤礦因虧損嚴重無法支付技術服務費，一些技術機構被拖欠的技術服務費已達數千萬元，被拖欠數百萬元的也不在少數；
2風險的主要原因
2.1內部管理弱化一些技術機構輕管理、重業務，沒有嚴格按要求建立健全組織機構，配備齊全合適的人員，管理制度形同虛設，管理手段簡單；有的認為管理體系是用來評審的、給人看的，未嚴格按照《安全評價機構管理規定》、《職業衛生技術服務機構監督管理暫行辦法》、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》、《安全生產檢測檢驗機構能力的通用要求》，《關于印發〈安全評價過程控制文件編寫指南〉的通知》、《職業衛生技術服務機構工作規范》、《國家安全監管總局關于印發職業衛生技術服務機構資質認可條件評審項目標準及認可工作程序的通知》等有關法律、法規的要求，建立管理體系；有的即使建立了符合要求的管理體系，但認為不產生直接效益，實際工作中不能得到完全的貫徹執行，說一套做一套，造成“兩張皮”現象。2.2檢測檢驗過程失控標準規范沒有學透、學深。技術人員受素質，從業經歷等方面的影響，對檢測檢驗、評價標準、規范理解不到位，制定的方案、作業指導書指導性不強或未嚴格執行；過程控制缺乏有效性，對一些現象習以為常、熟視無睹。責任心不強，儀器設備保管使用不規范，數據記錄及處理不規范；報告編制習慣于照搬套用結論，編審、校核、簽發等未按過程控制程序文件要求進行。質量監督、糾正措施、不符合整改等不到位。2.3外部應對不足對“新常態”認識不到位，對安全風險、技術風險估計不足，在市場競爭壓力下屈從于經濟利益，無視合同與協議的公平性，委曲求全，合同無法履行，或合同雖履行但技術服務費拖欠、難以收回。
3風險的管控
風險是客觀存在的、但也是可以避免或減少的，這需要技術機構不斷把握新形勢，主動認識和查找風險點,積極分析和管控風險,有效規避風險,把風險降低到最小程度，在取得社會效益的同時，不斷提高經濟效益。3.1組織與人員保障應建立與所開展業務相適宜的組織機構，健全各項規章制度，落實責任制；建立“信息管理系統”，促進管理水平提升；配備滿足要求的技術人員和管理人員并且要不斷培訓，加強素質建設，推動業務建設發展。3.2質量管理體系保障管理體系的建立、完善與持續改進，是技術服務機構最基本要求，也是有效提高組織運作能力、工作質量的有力保障。要嚴格按照相關要求，制定切合本機構實際的“質量方針”、“質量目標”，認真編制《管理手冊》、《程序文件》、《作業指導書》、《管理制度》等體系文件，抓好管理體系的運行，通過內部審核、管理評審對管理體系的符合性、適宜性進行驗證、完善，持續改進。3.3設備、設施、環境保障科學、合理的配置與所開展的檢測檢驗、評價項目相適應的檢驗設備、儀器儀表。要正確配備進行檢測檢驗（包括抽樣、樣品制備、數據處理與分析）所要求的所有抽樣、測量儀器設備（包括軟件）及標準物質；要對所有儀器設備（標準物質）進行正常維護、檢定或調校與期間核查；檢測檢驗、評價設施及環境條件要符合要求。3.4檢測檢驗、評價過程保障為保障檢測檢驗質量，做到公正、客觀、準確、可靠，從項目接洽、現場勘查、資料收集、方案制定、原始數據記錄、報告編制、報告審核、簽發等環節嚴格監督把關。遵守行為規范，遵循作業程序，嚴格技術操作，注重過程安全。依據的標準要正確，方法要得當，檢測檢驗、評價方案科學合理；儀器設備應由經過授權的人員操作，評價要有資質的人員進行，數據處理符合要求，現場記錄真實、可靠，能達到復現要求，質量監督切實有效；報告編制人、審核人、授權簽字人要有責任心、使命感，確保合格的產品—報告出爐。3.5安全預案保障目前煤礦的現代化水平越來越高，裝備也越來越先進，設備越來越精密，技術等級越來越高。因此，機構一定要結合自身情況，制定安全預案，并熟悉裝備性能、測試標準要求、現場實際操作規定，以應對檢測檢驗、評價過程中突發的意外情況，做到有備無患，盡量避免和減少由此帶來的對設備及人員的損害。3.6履行法律法規的保障《安全生產法》、《職業病防治法》、《安全生產監測檢驗機構管理規定》（國家安全監管總局12號令）、《職業衛生技術服務機構監督管理暫行辦法》（國家安全監管總局50號令）、《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》（國家質量監督檢驗檢疫總局令第163號）、《安全評價機構管理規定》（國家安全生產監督管理總局令第22號）、《職業衛生技術服務機構工作規范》（安監總廳安健〔2014〕39號）等有關法律法規對煤礦安全中介服務機構所承擔的義務與責任都做了明確規定。規避風險就是要在國家法律、法規的范圍內，合理、靈活地運用規范及標準，提高規避風險的能力。（1）檢測檢驗、評價的對象、過程、結論必須具有合法性，對國家明令淘汰的設備、工藝、材料等要引起足夠的重視。（2）尊重事實，雙方認可，尤其是現場檢測檢驗、評價一定要留有證據，包括圖紙、資料、設備狀態的證據（照片、視頻等）。（3）避免急功近利，喪失原則的簽訂合同協議，導致合同協議無法履行，或者履行合同協議后，不能收回技術服務費。（4）檢測檢驗機構要互惠共存，不能惡意競爭；要有差異化，不要大而全；要多做交流，不要各自為戰。多交流、多溝通，平和競爭，維護良好的檢測檢驗、評價秩序，推動形成健康發展環境。3.7主動接受監督監管保障接受主管部門、資質管理部門監督檢查，主動查找、整改自身存在的不足，做到為煤礦企業安全發展提供技術服務，為煤礦安全監察提供技術支撐。
4結束語
檢測檢驗、評價質量是技術服務機構的生命線。在市場經濟條件下，機構必須以不斷提高工作質量來求發展，以不斷提高信譽來求生存，由于安全檢測檢驗、評價的特殊性，其服務對象均為高危行業，要抵御風險應依靠機構的內部管理，增強自身實力，通過合理管控，提高抵御風險的能力，從而使機構不斷得到發展壯大。
【參考文獻】
［1］國家認監委.檢驗檢測機構資質認定評審準則[S].2016,33號.
安全風險評價報告范文3
1規范體系對山東上市公司內控的影響
1．1對目標定位的影響基本規范對內控目標進行了定位，在一定程度上改變了以往目標定位過低的問題．通過對山東省上市公司的分析，我們發現這種目標的轉變也在企業中循序推進，正在向著更高的層次發展．從表2可以看出，自規范體系出臺以來，越來越多的公司根據規定，提高內控的目標定位，將內控融入到企業的發展戰略中．2012年和2013年，企業披露的內控目標迅速提升，尤其是到2013年，多數公司的目標設定已經與基本規范相一致．但由于規范并沒有對企業的內控目標的設定作出強制性要求，而且規范體系的實施范圍也尚未擴展到中小版和創業板上市公司，尚有部分公司不能對內控明確定位，限制了其作用的發揮．
1．2對內控建設的影響
1．2．1內部環境良好的內部環境是企業進行有效內控建設的基礎．基本規范對企業的治理結構、文化建設、員工素質的培養等都做出了相應的規定．從年報等信息看，2010年，山東上市公司都已按照要求建立了較為完整的內控組織結構，“三會一層”分工有別，只有少數公司在2010年因內部治理結構運作不規范而被責令整改．近幾年各公司也在不斷加強內部環境建設，完善公司治理結構，加強審計委員會對內控的審查和監督工作．從表3可以看出，山東省上市公司基本都設立了審計委員會．在2010年年報和內控自我評價報告中僅有兩家公司明確披露尚未設立審計委員會，另有兩家公司未披露其審計委員會的設立情況．2013年全部的山東上市公司均已明確設立內部審計委員會，對內控工作進行部署和監控．
1．2．2風險評估風險評估的結果會被運用到控制活動中，直接影響企業的控制措施．基本規范要求企業結合實際情況開展風險評估，識別內外部風險并進行有效控制．根據內控評價報告，山東省很多上市公司都規定了關鍵部門要落實風險評估與管理工作，組織風險分析，建立風險預警機制和處理預案，多數公司認為自身建立了較為完善的風險評估制度．2010到2012年，披露風險評估工作開展情況的公司數量和所占比例不斷提高，披露的詳細程度也有所增強，并開始對企業風險評估方法等內容進行專門培訓．2013年，內控評價報告的內容發生變化，對內控要素的披露減少，對風險評估情況進行單獨披露的公司數也相應減少，但有更多的公司在整體情況中對評估出的主要風險進行了說明．從數據對比中可以看出，山東省上市公司的風險管理意識正不斷增強，對風險評估的披露工作也在持續完善．但同時也應看到，由于評價指引在內控建設的具體內容方面僅要求披露內控評價工作的總體情況，并沒有對風險評估等具體要素的披露作出詳細的要求，因此很多公司還存在對之認識不足，披露不詳的問題．
1．2．3控制活動控制活動是內控的核心，基本規范要求企業采取措施進行風險控制，并明確了控制措施的一般內容．多數公司在報告信息中詳細介紹了其各環節控制制度的建立和控制活動的開展情況，由于企業業務活動和面臨環境的不同，各公司的內控活動差異較大，統計效果不明顯，對該部分內容沒有找到較好的統計原則來進行統計．但從報告信息可以看出山東省上市公司這幾年都加強了內控活動，針對主要風險點采取了控制活動，在財務、產銷、投籌資等方面完善制度，加強控制和管理．
1．2．4信息與溝通信息的溝通與共享對企業十分重要，基本規范要求企業運用現代技術加強信息的共享，確保信息及時溝通．山東多數上市公司采用了計算機信息技術，提高信息共享的效率，并制定電子信息系統控制制度，加大會計信息系統的開發與維護，確保信息安全．表5表示在內控評價報告中明確披露電子信息系統建立和信息系統安全控制情況的山東上市公司．數據表明，2010～2012年，將電子信息系統安全控制作為一項重要的控制程序進行披露的公司數不斷增多，說明隨著應用指引—信息系統的出臺，信息系統的建立與維護，信息系統的安全問題受到更多的重視．同風險評估的披露情況一樣，隨著公司披露的內控評價報告內容的變化，2013年對信息系統建立和安全控制情況進行具體披露的公司數也有所減少，但大部分公司在整體情況中明確表示將信息系統納入重點評價的業務范圍．
1．2．5內部監督設立獨立的內控監督部門并充分發揮其職責，是內控制度實施的可靠保證．規范體系規定企業要制定內控監督制度，對內控有效性進行自我評價．評價指引要求上市公司制定本企業的內控缺陷認定標準并進行披露，從表中可以看出，2010～2012年很少有公司在評價報告中披露缺陷認定標準，隨著2012年內控規范體系在主板上市公司中的全面實施，制定并披露本企業的內控缺陷認定標準的公司數迅速增多，2013年內控缺陷認定標準成為評價報告的一項重要內容，絕大多數公司在報告中對本企業的定性和定量標準進行了詳細說明除了內控審計部門的監督，獨立董事、監事會等部門也對自我評價報告發表了意見，但缺乏實質性建議的情況并沒有得到改善，這與我國規范中對一些監督制度主要強調其存在性，卻忽略了實質效果有一定關系．
1．3對內控評價情況披露的影響
1．3．1內部評價評價指引要求企業根據其內控實際情況，制定具體的內控評價辦法并進行披露．2010到2013年，大多數山東省上市公司都對企業的內控情況進行了評價，并以各種形式披露了評價報告和內控存在的缺陷．報告方式逐漸從以前的在年度報告中顯示變為披露單獨的內控評價報告，使信息披露更加詳盡．從圖1可以看出，在數量上，山東省單獨披露自評報告的上市公司數在不斷增多，從占當年上市公司總數的比例看，每年都有明顯的增長．這與內控規范體系在我國實施的時間吻合，是受到了國家政策的影響．
1．3．2外部評價2012年8月，財政部通知要求上市公司分批在披露年報的同時，披露內部控制自我評價報告及內部控制審計報告，這意味著上市公司除了要對內控進行自我評價外還需要聘請注冊會計師對其進行外部評價并出具報告。72010～2013山東上市公司披露的外部內控評價報告，無論是在數量上還是在占當年上市公司總數的比例上都在逐步提升，說明政策的導向給企業的內控活動帶來很大的推動作用，企業內控的外部評價不斷完善．外部評價報告的形式和規范程度也在發生變化．2010年和2011年以在年報的審計過程中出具的內控鑒證報告為主，僅供當年年報披露所用．2012～2013年正式的內控審計報告迅速增多，成為主體．審計報告不僅形式更加規范，內容的深度與廣度也要高于普通的鑒證報告．這說明規范體系的實施也促進了山東上市公司內控外部審計報告的規范性建設．
2對策與建議
隨著面臨的環境越來越復雜，企業對內控標準也提出了更高要求，根據山東上市公司在實施內控規范過程中存在的問題，可以對我國內控規范和企業內控的建設提出一些建議．（1）注重內控的效率與實質性效果在山東上市公司內控規范實施的過程中存在一些只注重表面制度的建立，達不到實質控制的現象．從規范要求和企業的實例中可以看出，我國目前的內控體系在一些方面僅強調了制度的建立和存在性，卻忽略了對這些制度實質性效果的要求，也在無形中降低了內控建設的工作效率．因此，我國必須總結實施過程中出現的問題，更加注重規范的實用性和靈活性，更好地引導企業的內控建設．（2）加強對內控信息披露的要求與監控我國雖然制定了企業內控的評價指引，但其中對內控信息披露的程序與內容的要求較為籠統，尤其是沒有對內控要素的建設情況作出具體披露要求，僅要求披露內控評價工作的總體情況．從山東上市公司的情況看，各企業對內控建設情況披露的詳細程度不一，部分上市公司在自我評價報告中對內控要素的披露信息較少，不能充分顯示其內控工作的建設情況．這就要求我國應進一步完善內控信息披露程序，加強對內控建設情況披露的要求與監督．（3）提高規范體系的執行力度，繼續擴展規范的實施范圍從山東上市公司對規范體系的執行情況來看，由于其實施的歷程較短，且強制實施的范圍有限，尚有很多上市公司對其中的一些要求認識不足，沒能及時調整企業的內控目標，完善內控建設，甚至還有一些企業沒有及時公開披露其內控自我評價報告，因此，在實施規范體系的過程中，我國還需要繼續加大規范體系的執行力度，擴展規范的實施范圍．（4）加強企業文化和制度建設，減少舞弊空間從山東上市公司的內控報告情況看，企業較少披露反欺詐和舞弊的相關內容．我國企業的內控建設中對反欺詐相關內容重視程度較低，規范應加強對反欺詐內容的強調，使得企業更加關注舞弊風險．企業也應一方面從文化建設著手，以遵從誠信和道德價值觀念為原則，降低舞弊發生的機會；另一方面，增強內部審計的獨立性，從制度上預防舞弊．
3結束語
安全風險評價報告范文4
論文摘要：本篇論文通過回顧西方先進的風險管理理念、理論、方法、技術以及國內部分學者關于風險管理的研究成果，以COSO2004年9月制定的《企業風險管理—整合框架》為理論基礎，以中國某集團為案例研究對象，運用內部審計方法和程序對某集團風險管理八要素進行審計分析和評價，對風險管理理論如何在集團企業實踐運用進行了探索和研究，提出企業應逐步建立風險管理系統，為企業在市場經濟的大潮中保駕護航。
企業從無到有、從小到大的發展過程，如同人的成長要經歷幼年、青年、中年、老年等階段一樣，也要經歷不同的階段。在每一階段上都具有不同的特征和遇到不同的困難。隨著現代社會的發展，經濟環境變得瞬息萬變，市場競爭越來越激烈。與此同時，企業需要面對的問題越來越多，面臨的風險也越來越大，這樣就迫使企業必須花費更多的精力對付各種風險。
在市場經濟中有許多失敗的企業，他們的失敗各有其因，但也有一些共同的原因，那就是不重視風險管理，對風險的控制力非常弱。本文研究的問題是面對永遠在變化著的社會環境和經濟環境，企業如何運用內部審計的理論、方法、程序分析自身風險管理現狀，找出問題和不足，提出改進措施和建議，運用先進的風險管理理論對動態變化的風險進行管理，從而實現目標，使企業能夠長期生存發展。
風險管理理論發展至今，不同的學科、不同的專業機構、團體、研究學者有不同的認識和理解，于是產生了不同的理論派別。本文的理論框架主要來源于美國COSO委員會2004年9月制定的《企業風險管理——整合框架》、國際內部審計師協會2004年1月修訂的《內部審計實務標準－專業實務框架》。
一、公司簡介
某集團有限公司是中國最大的肉制品生產企業之一，其產品包括冷鮮肉、冷凍肉、以及以豬肉為主的低溫肉制品、高溫肉制品。集團總部設于中國江蘇省南京市，擁有多處冷鮮肉、冷凍肉生產基地及深加工肉制品生產基地。集團擁有最先進的生產設備和工藝技術，以其獨有的技術方法，研制出一系列符合消費者口味的優質產品?；谌庵破窐I務的經驗，集團于1997年開展冷鮮肉和冷凍肉業務。2002、2003年，冷鮮肉、冷凍肉的市場占有率分別位列中國大陸第二名、第三名。低溫肉制品，自2002年至2004年，其市場占有率連續三年位居中國大型零售商銷售首位。
二、公司風險管理要素審計評價程序及結論
盡管某集團在香港聯合交易所主板上市，但其實質還是一家中國民營企業，其并沒有建立專門的風險管理組織機構、人員、系統，公司風險管理處于“憑感覺進行風險管理”的階段，只是由管理層根據調查分析、經驗總結，識別、列出公司面臨的四大類十三種主要風險，并制定了一些防范措施。公司審計部作為監督檢查部門，每年至少兩次從集團層面對風險管理進行整體評價，并在每季度對分、子公司執行例行審計過程中，重點關注風險管理狀況。以下試從集團公司層面，以《COSO風險管理——整合框架》（以下簡稱COSO框架）中所列八要素為線索對公司風險管理進行分析、設計審計評價程序、提出審計評價結論。
（一）內部環境
1.理論描述。內部環境包含組織的基調，它影響組織中人員的風險意識，是企業風險管理所有其他構成要素的基礎，為其他要素提供約束和結構。
2.審計評價程序。
（1）設計風險相關文化調查表對風險管理的內部環境進行調查；
（2）審查公司經營決策、管理方針政策、規章制度、行為準則等是否反映了公司的風險管理理念、誠信和道德價值觀。
3.審計評價結論。公司的風險管理理念屬于風險偏好型，提倡抓住機會，大膽開拓。但對風險管理理念沒有一個書面的說明性的陳述，這些理念存在于董事會及高級管理層的頭腦中，通過收購決策、政策、行為準則、各種規章制度反映出來并加以強化。
（二）目標設定
1.理論描述。設定戰略層次的目標，為經營、報告和合規目標奠定了基礎。每一個主體都面臨來自外部和內部的一系列風險，確定目標是有效的事項識別、風險評估和風險應對的前提。
2.審計評價程序。
（1）獲取管理層對目標的書面陳述；
（2）通過訪談、詢問，獲取公司員工對公司目標的知曉、理解程度的信息；
（3）通過查閱管理層的述職報告，獲取目標實現進展情況的信息。
3.審計評價結論。公司管理層對風險管理目標沒有明確的書面陳述，公司員工對公司的目標知之甚少，經審計調查總結，目標如下：
戰略目標：創中國第一肉食品品牌；
經營目標：顧客滿意最大化，品牌價值最大化；
報告目標：財務報告真實、完整，符合《上市規則》要求；
合規目標：遵循國家、行業、企業的法律、法規、制度。
（三）事項識別
1.理論描述。管理當局識別將會對主體產生影響的潛在事項——如果存在的話，并確定它們是否代表機會，或者是否會對主體成功地實施戰略和實現目標的能力產生負面影響。帶來負面影響的事項代表風險，它要求管理當局予以評估和應對。
2.審計評價程序。
（1）查閱行業有關資料，詢問、訪談高層、中層、一般職工，審查風險識別是否充分、全面；
（2）審查風險識別過程資料，判斷是否根據內外部環境的變化定期進行修正。
3.審計評價結論。公司管理層根據調查分析、經驗總結，識別、列出公司面臨的四大類（行業風險，業務風險，財務風險，合規風險）十三種主要風險：
（1）爆發動物疫情；
（2）突然而來的業務干擾；
（3）消費者口味及喜好的變化；
（4）產品質量出現問題而導致對人身的傷害；
（5）原材料價格波動；
（6）產品未能迎合市場需求；
（7）主要管理層的流失；
（8）其他實體誤用、盜用本公司商號（商標）；
（9）資金安全管理；
（10）資產安全管理；
（11）會計系統故障；
（12）違反《上市規則》；
（13）違反食品管理、環保法規有關法律規定。
經審計調查，公司管理層對風險識別較為充分，且計劃每年分兩次（期中和期末）對公司面臨的風險進行全面的核查，若發現風險變化，即使進行調整，但未能嚴格實施。而對于機會，管理層沒有進行專門識別。
（四）風險評估
1.理論描述。風險評估使主體能夠考慮潛在事項影響目標實現的程度。管理當局從兩個角度——可能性和影響——對事項進行評估，并且通常采用定性和定量相結合的方法。
2.審計評價程序。獲取管理層對風險進行定性評估的資料，評價其評估的合理準確性以及是否根據內外部環境的變化進行動態修正。3.審計評價結論。公司管理層對識別出來的十三種風險根據多年的從業經驗和過去的風險發生的記錄進行了定性的評估，由于缺乏相關的人才、技術、資料，尚未對風險進行過定量分析。公司管理層計劃每年分兩次（期中和期末）對公司面臨的風險進行全面的核查和平谷，若發現風險變化，及使進行調整修正，但未能嚴格實施。
（五）風險應對
1.理論描述。在評估了相關的風險之后，管理當局就要確定如何應對。應對包括風險回避、降低、分擔和承受。在考慮應對的過程中，管理當局評估對風險的可能性和影響的效果，以及成本效益，選擇能夠使剩余風險處于期望的風險容限以內的應對。
2.審計評價程序。通過訪談、詢問，了解管理層采取的風險應對策略及理由，評價其合理性。
3.審計評價結論。公司管理層對識別出來的重要風險制定了相應的防范措施，從風險應對的角度看多為預防性措施，以降低風險發生的可能性，而沒有采取購買保險等風險分擔措施。
（六）控制活動
1.理論描述?？刂苹顒邮菐椭_保管理當局的風險應對得以實施的政策和程序?？刂苹顒拥陌l生貫穿于整個組織，遍及各個層級和各個職能機構。它們包括一系列不同的活動，例如批準、授權、驗證、調節、經營業績評價、資產安全以及職責分離。
2.十三種風險審計評價程序。公司管理層針對識別出來的十三種風險，制定了防范措施，審計部門相應地制訂了審計評價程序。
3.審計評價結論。經審計調查，公司管理層對于風險管理的控制活動要素較為重視，制定的風險防范措施較為全面、嚴密、可操作，大部分得到了嚴格有效執行，但也有部分單位未能嚴格執行風險防范措施。
（七）信息與溝通
1.理論描述。有關的信息以保證人們能履行其職責的形式和時機予以識別、獲取和溝通。信息系統利用內部生成的數據和來自外部渠道的信息，以便為管理風險和作出與目標相關的知情的決策提供信息。有效的溝通會出現在組織中向下、平行和向上的流動。
2.審計評價程序。
（1）走訪公司IT部和公司內部報刊編輯部，了解評價公司的信息系統的建設和運轉情況。
（2）訪問公司網站，觀察其運轉情況；
（3）使用公司的局域網、內部電話網，閱讀公司內部報刊，評價其運轉情況和功效發揮情況。
3.審計評價結論。公司設立了IT部，建立了較為完備、先進的信息管理系統，通過因特網、內部局域網、內部電話網、內部報刊等手段將信息以文字、聲音、圖片等形式進行傳遞，并制定各種級別的會議制度進行面對面的信息溝通。但沒有建立專門的風險信息生成及傳遞通道。
（八）監控
1.理論描述。對企業風險管理進行監控——隨時對其構成要素的存在和運行進行評估。這些是通過持續的監控活動、個別評價或者兩者相結合來完成的。持續監控發生在管理活動的正常進程中。
2.審計評價程序。
（1）審查內部定期（每天、每周、每月）上報的管理報表（報告），評價風險管理日常監控職能發揮情況；
（2）審查內部審計部門的審計計劃、風險管理審計報告，評價其監控職能的發揮情況。
3.審計評價結論。公司管理層通過例行的控制活動、信息報告反饋系統對經營管理狀況進行日常的監控；通過內部審計部門對公司所控制的所有單位、項目進行例行審計，報告中時常反映一些被審單位風險管理狀況的信息，對風險管理的監控較為及時，但對公司總部層面的風險監控較為薄弱。
三、結語
企業要想在市場經濟的大潮中基業長青，必須對面臨的各種風險進行系統地、全面地管理，這已是不爭的事實。借鑒西方先進的風險管理理念、理論、方法、工具，結合本企業具體實際情況，對內部環境、目標設定、事項識別、風險評估、風險應對、控制活動、信息與溝通、監控八個風險管理要素逐一進行分析和評價，查找問題和不足，對風險管理文化、風險管理組織體系、風險識別、評估、排序、風險管理策略與方法、風險管理監控與檢查、風險管理溝通與咨詢等關鍵的風險管理流程采取措施不斷完善，逐步建立企業風險管理系統，是解決風險管理問題的最佳實務。企業應當增強風險意識，逐步建立險管理系統，為企業保駕護航，這樣企業才能在市場經濟的大海中劈波斬浪，遠航。
參考文獻：
［1］王曉霞，《企業風險審計》，第一版，中國時代經濟出版社，2005。
安全風險評價報告范文5
關鍵詞：失效模式與影響分析；藥品GMP認證；改正效果評價
中圖分類號：R285.1
文獻標識碼：A
文章編號：1672-979X(2012)03-0117-03
質量風險管理是一種用于產品質量風險評估、控制、交流與審核的質量管理綜合行為。本世紀初，美、歐等國的藥品監管機構相繼出臺藥品風險管理指南。我國2011年3月開始實施的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(GMP)也將風險管理的理念融入到藥品的質量管理中。藥品風險管理已經成為各國藥品監督管理的重要措施和發展方向，通過對潛在的問題采取前瞻性的識別和控制手段，以達到最終目的――保護公眾用藥安全有效。
現行藥品GMP認證現場檢查結束后，各級認證管理中心一般都要求企業根據檢查提出的缺陷項目進行改正，并提交改正報告，方能進行下一步的審評審批流程。目前，各級認證管理中心對改正報告的評估大部分是根據評審人員的經驗來判定，評價辦法不夠科學和系統。本文嘗試用風險管理工具FMEA評價藥品GMP認證缺陷的改正效果，以供各級認證中心評審人員參考。
1失效模式與影響分析(Failure Mode EffectsAnalysis,FMEA)
FMEA是目前國外在藥品行業應用較多的風險管理工具之一，它為工藝過程及其對產品性能的可能影響提供了一種對潛在失效模式的評估。一旦建立失效模式，風險降低就可用于消除、降低或控制潛在的失效。FMEA依賴于對產品和工藝的理解。在方法學上，FMEA系統將復雜的分析分解成一些可處理的步驟。這個工具可用于總結失效的重要模式、導致這些失效的原因和這些失效可能的影響。FMEA是一組系列化活動，一般包括： (1)找出產品、過程中潛在的失效模式； (2)評估各失效模式可能造成的影響極其嚴重程度(s)； (3)分析失效發生的原因及其發生的頻度(O)； (4)評估失效發生時的難檢度(D)； (5)根據風險順序值(risk prioritynumber,RPN)綜合分析，確定應重點預防、控制的項目； (6)制定預防、改進措施，明確措施實施的相關職責； (7)跟蹤、驗證所采取的措施的有效性。
2風險評價
各級認證管理中心審評改正報告的主要內容是評價改正前后的風險。使用定量或定性的方法比較已經識別和分析的風險與給定的風險標準，以確定風險的重要性。
依據風險的定義，風險(R)可以用兩個參數來表達：危害的嚴重程度(s)和危害發生的頻率(F)，R=S×R因此在評估風險時需判定這兩個參數。評定風險等級時，常常還考慮另外一個因素：風險被檢測出(發現)的概率(D)，如果能夠通過一種或多種檢查工具(或方法)很好地檢測出已知風險，即使其s和F都很高，但其產生后果的可能性卻很低，風險的級別會大大降低。
3風險等級確定
風險的等級可采用定性和定量的方式描述。定性的方式是采用綜合性的評價內容描述，帶有自覺因素，常用高、中、低表達。定量描述的方式是將以上定性的描述方式采用數字的表達方式代替，判定起來更直觀。如制定一個簡單的評分標準。
根據不同的應用范圍，可制定不同的評分標準，并可根據實際情況細化。通過評分區分風險因素之間的差別，然后3項評分值相乘，RPN用公式表示為：RPN=S×O×Dr3]。根據RPN值的大小，風險因素對產品質量影響輕重可以一目了然，有利于決策者對風險大的因素優先采取措施，避免損失。
4缺陷改正效果
專業人員需利用專業知識和經驗評估風險隱患。針對不同的影響因素，評估時的分值可不同，但可接受及超過并需采取措施的RPN范圍值均應事先確定。按照表2確定風險等級，在審查改正報告中，如果企業通過改正措施，使RPN值降到70以下，即風險等級降到低，可認為企業改正到位；反之則要求企業繼續整改。
另外，實施降低風險的措施，可能會在系統中引入新的風險，或加大現有其他風險的嚴重性。因此有必要回顧風險評估，以確立在實施降低風險的程序后，風險可能出現的任何變化并評價這種變化。如果一個企業所有的缺陷項目經過整改后，沒有高風險的缺陷，可以判定企業通過認證，進入下一步程序。對于個別存在被動接受的中等風險，應在企業的下一次認證中，要求檢查組重點進行檢查。對于雖然通過認證，但缺陷項目較多的企業，還應該提示監管部門在日常監督中多加關注。
5改正效果評價舉例
檢查中發現的缺陷項目為：稱量間捕塵措施不到位。
5.1評價缺陷項目的風險
(1)發生的頻率(O)：是在現場檢查中發現的缺陷，可以認定發生的可能性高，定為7分； (2)嚴重性(s)：擴散的粉塵增加空氣凈化系統的負荷，甚至引起交叉污染，定為6分； (3)可檢測性(D)：根據企業的環境監測和驗證情況，可定為4分； (4)RPN=S×O×D=168； (5)RPN>~100，判定風險等級為高。
5.2企業的整改措施
(1)拆除排風用的吸塵器，改用一定功率的鼓風機，加裝防止倒灌措施，并直排室外： (2)把通風櫥的吸風口從上部改為下部靠近稱量處的位置：(3)在通風櫥口，加裝隔離的塑料簾； (4)選擇易產塵的物料，在稱量時做懸浮粒子的動態監測，結果未超標。
5.3評估整改后的措施風險
(1)根據企業的整改結果，危害發生的可能性稀少，O分數可定為2分，s、D分數不變。RPN=2X6X4=8。RPN
5.4可以評判企業這條缺陷基本整改到位。
6結果和討論
在GMP認證過程中，檢查組確定藥品生產企業缺陷項目的過程就是一個風險識別、風險分析和風險評價的過程；企業改正缺陷項目，是一個風險控制和審核的過程；認證中心的審查人員審核企業的缺陷項目和改正報告，并決定是否繼續整改或通過認證檢查的過程，也可認為是一個風險評價和審核的過程。
風險管理工具FMEA，給認證審評工作提供了一個系統的工具，使工作更具科學性。但對于整改要求很簡單明確的缺陷，沒必要使用FMEA，可不進行評估，直接判斷，如：個別儀器未檢定、部分人員未查體等。
風險管理的最大挑戰是執行風險管理的工作人員所具有的專業知識。風險評價要求對風險的等級做出主觀的評價，審核人員會因為背景不同給出不同的分數。在評價過程中，還要注意同樣一條缺陷項目，在不同的劑型和品種上，可能給出不同的分數。另外，整改后有無新的風險的產生，也要靠審查人員的專業知識和經驗進行判斷。所以加強人員的培訓和學習，掌握一定的專業知識，才能用好FMEA這個工具。
企業也可以使用此方法解決藥品質量管理出現的問題，如可以從降低風險的發生概率和危害程度、增加可檢測性等3個方面，整改各種審計發現的問題，并利用FMEAI具評估整改的效果等。
參考文獻
安全風險評價報告范文6
關鍵詞:地鐵工程風險源辨識風險控制
Abstract: this article through to the shenyang subway line one youth avenue station civil engineering risk source recognition, risk evaluation and related technical control measures are discussed in the system is introduced and discussed, aimed to provide technical guidance and reference for the similar project.
Key words: the subway engineering risk source identification of risk control
中圖分類號：U231+.3 文獻標識碼：A文章編號：2095-2104(2013)
1前言
隨著我國建筑市場規模的不斷擴大和完善，以及《中華人民共和國安全生產法》、《安全生產許可證條例》的頒布實施，都要求施工建筑企業必須建立起一套完善的職業健康安全管理體系，并嚴格遵照實施。同時實踐也證明，建立、實施、保持和改進職業健康安全管理體系，對于提高員工的安全意識，規范組織的生產行為，提高組織的守法意識，改善組織的職業健康安全績效，預防和減少各類事故發生發揮了不可替代的作用。
風險源的識別與評價是建立、實施和保持職業健康安全管理體系的重要步驟，是職業健康安全管理體系的龍頭，是整個職業健康安全管理體系建立的基礎，是能否有效建立體系的關鍵，是“安全第一、預防為主、綜合治理”思想的重要體現。
2工程概況
2.1工程概況
我集團公司負責施工的是第十一合同段青年大街車站，工程位于沈陽市沈河區。青年大街站為一、二號線的換乘車站，位于十一緯路、大西路與青年大街交叉路口，一號線車站沿十一緯路、大西路呈東西向布置，二號線車站沿青年大街站南北向布置。一、二線車站的主體結構包括四個出入口、四個風道（風井）、四個換乘通道、七個疏散通道以及車站內部結構等附屬結構。
圖2.1.2 工程平面圖
2.2工程地質及水文地質
擬建場地位于沈陽市沈河區。地形變化平緩，地面標高介于43.70～45.68m之間，最大地面高差1.98m。地貌類型為渾河高漫灘及古河道。
根據地質勘察報告，擬建場地范圍內的地層結構為第四系全新統人工填土層、第四系全新統渾河高漫灘及古河道沖積層、第四系全新統渾河新扇沖洪積層。
場區內存在一層地下水，賦存于圓礫、礫砂等強透水層中，屬第四系孔隙潛水。局部地段存在由地下管道、工業及生活用水入滲形成的上層滯水。場區內第四系含水層分布連續穩定，由東向西隨著含水層厚度逐漸增加，富水性也逐漸增大。場區內地下水類型為孔隙潛水，穩定水位埋深在4.60～5.70m，相當于絕對標高38.02～38.98m。地下水常年水位變幅約2m。
場區內地下水對混凝土結構無腐蝕性，對鋼結構有弱腐蝕性。
3風險源辨識及風險評價
3.1 風險源辨識與風險評價的重要性
風險源辨識、風險評價是初始狀態評審的一個主要內容，同時作為體系的要素，又是體系運行的重要環節。企業風險源辨識的充分性、風險評價的準確性和合理性是影響其職業健康安全管理績效的重要因索，只有識別和評價出了不可容許的風險，才能有針對性地防范并控制，從而減少以致杜絕事故的發生?？梢哉f：風險源辨識、風險評價是職業健康安全管理體系的根基，做好了風險源辨識、風險評價，職業健康安全管理體系已經成功了一半。
風險源辨識的重要性表現在：
1、計劃性、針對性地為控制風險提供基礎；
2、通過對風險源制定和實施控制措施，可以預防事故發生；
3、是組織職業健康安全管理體系輸入和持續改進的動力；
4、可以促進組織建立和改善企業安全文化。
3.2 風險源辨識的步驟及方法
3.2.1 風險源辨識的步驟可分為以下幾步：
1、劃分作業活動；
2、風險源辨識；
3、風險評價；
4、判斷風險是否容許；
5、制定風險控制措施計劃。
3.2.2風險源辨識方法有：
1、基本分析法
2、工作安全分析(JSA)
3、安全檢查表(SCL)
4、預先風險分析(PHA)
5、危害與可操作性研究(HAZOP)
6、故障類型和影響分析(FMEA)
3.3風險評價
3.3.1風險評價常用方法
風險評價是評價風險程度并確定風險是否可承受的全過程。風險評價的任務是評價識別出的危害的風險程度，確定不可容許的風險，并給出優先順序的排列。常用的風險評價方法有：
定性評價：根據人的經驗和判斷能力對工藝、設備、環境、人員、管理方面的狀況 進行評價。具體方法有：
1、風險矩陣；
2、作業條件風險度評價(LEC法)；
3、作業條件風險度評價(MES法)；
4、關注度及危害程度綜合法。
半定量評價：用一種或幾種可直接或間接反映物質和系統危險性指數、人員素質指標等方面。
定量評價：用系統事故發生概率和事故嚴重程度來評價。用概率值或其他數值來表示風險的可能性。具體方法有：
1、事故樹分析法（ETA）
2、故障樹分析法（FTA）
3.3.2本工程風險評價采用方法
本工程中采用關注度及危害程度綜合法對沿線的風險源進行了辨識，具體為：首先根據既有風險源的重要性、可能造成的人員財產損失及社會影響來確定風險源的關注程度、然后分析在采取不同的工法及保護措施后，風險依舊可能存在的概率及造成嚴重后果程度來評定的風險級別。
表3.3.2.1關注程度劃分表
按照風險可能出現的概率，對工程可能增加的困難程度、人員財產損失及社會影響大小，對工期的影響程度，風險源分組如下：
表3.3.2.2風險源風險等劃分標準
3.4 本工程實際辨識情況
通過現場仔細調查，經過多輪排查、分析，并由專家會最終確定，本工程風險源如下：
表3.4 本工程風險源
險控制措施
4.1 搶險組織及部署
4.1.1 應急救援領導小組
為保證工程施工安全，危險點一旦出現險情，能夠做到及時、迅速、有效搶險，將險情控制在最小范圍，將損失降低到最小程度，必須成立事故應急處理組織機構。主要包括領導小組和搶險隊。
應急救援領導小組由項目部領導、安全管理人員和工區主要領導組成，應按照對外聯絡、報警／維護現場秩序／組織搶救／制定處理方案／協助調查事故原因及善后處理等方面進行分工，并要明確每個人的職責。
4.1.2 培訓及應急演練
培訓對象：項目部及工區應急救援小組所有成員。
培訓內容：應急預案處理程序及現場處理措施，窒息、物體打擊及觸電急救知識。
應急演練:在正常施工狀態下，由作業面領工員報告模擬事件信號，啟動處理程序，驗證各類物資、工具、人員到位情況，是否能夠滿足處理要求。
4.1.3 人員、搶險物資儲備及保障
4.1.3.1 人員儲備
成理應急救援搶險隊，隊長由項目部生產副經理擔任，副隊長由工區主任擔任，隊員由安保部人員及工區和作業隊精干施工人員組成，總人數不少于30人。
4.1.3.2 安全事故撲救物資儲備
表4.1.3.2 安全事故撲救物資儲備表
4.1.3.3 應急救援器材及設備儲備
表4.1.3.3 應急救援器材及設備儲備表
4.2 預防保護措施
4.2.1 地面建筑物
1、加強施工工藝和施工過程控制。嚴格按照淺埋暗挖法的“管超前、嚴注漿、短開挖、強支護、快封閉、勤量測”的十執行；嚴格盾構同步注漿壓力和注漿質量的控制，及時有效的回填盾尾空隙，避免地層損失和冒漿。
2、嚴格盾構操作控制。調整并保持好盾構姿態、控制并管理好出碴量、合理選擇土倉壓力參數、減小超挖量，以減小盾構掘進引起的地層位移變形、土體擾動及地層損失。
3、提前做好設備檢修、應急預案等施工準備，按照“安全、連續、快速”的原則進行施工組織。
4、加強施工監控量測和環境監控觀察。提前在橋墩、樓房和地面布設沉降、傾斜監測點，在施工影響期間對其實施監測，施工期間派專人對環境進行監控與觀察，及時反饋信息。并根據監測結果，進行二次補充注漿和地表注漿控制地層損失。
5、加強超前小導管預注漿。開挖隧道后檢查圍巖固結厚度，如達不到要求，及時調整配合比與注漿壓力，改善注漿工藝，指導后續施工。
6、在建筑物一側適當增加鎖腳錨桿的長度，并在兩榀格柵之間增加一根錨桿。
7、及時封閉掌子面。開挖完成后及時噴射素混凝土封閉掌子面，遇到自穩性較差的地層要增加鋪設鋼筋網，然后再噴射混凝土，防止掌子面土體變形。
8、加強該段初襯的剛度。視監控量測情況，必要時密排鋼格柵通過。
9、及時施做初支背后及二襯背后回填注漿。
10、在建筑物靠近隧道一側進行地面注漿加固地層。
4.2.2地鐵構筑物
1、在到達此地質段之前，對盾構機易出現故障的部件進行檢修，防止在通過時由于盾構機故障而停止掘進，以保證快速、連續、順利通過上部建/構筑物。
2、優化掘進施工參數。根據試掘進段施工取得的參數，結合具體情況進一步優化掘進參數，合理選擇土倉壓力，加強出碴量控制，在施工中通過加入適量的泡沫劑和泥漿來控制地鐵水進入土倉，防止出現較大的隆起或沉降。
3、嚴格控制同步注漿。選擇膠凝時間較短的漿液進行同步注漿，以保證管片的盡早穩定，并起到防水的作用。同時，必須合理進行注漿壓力與注漿量控制，避免回填不足和冒漿等異常現象。
4、加強施工監控量測和環境監控觀察。提前在地鐵結構布設沉降，在軌道上布設傾斜監測點，在盾構施工影響期間對其實施監測，施工期間派專人對環境進行監控與觀察，及時反饋信息。并根據監測結果，進行二次補充注漿控制地層損失。
5、在既有線軌道上安設電子水平尺，對既有線軌道實施適時在線監控，掌握既有軌道變化，及時采取應對措施，保證既有線安全。
6、嚴格控制同步注漿。選擇膠凝時間較短的漿液進行同步注漿，以保證管片的盡早穩定，并起到防水的作用。同時，必須合理進行注漿壓力與注漿量控制，避免回填不足和冒漿等異?，F象。
7、加強施工管理與控制，防止地面土倉壓力過大引起地表的過大隆起。
8、嚴格盾構操作控制。調整并保持好盾構姿態、控制并管理好出碴量、合理選擇泥水壓力參數、減小超挖量，以減小盾構掘進引起的地層位移變形、土體擾動及地層損失
9、增加管片監控頻率，及時分析管片沉降變化規律，做好二次補壓漿工作。
4.2.3地鐵管線
1、加強結構的超前支護，嚴格控制設計施作超前小導管，并根據不同的地層進行注漿。
2、加強結構的初期支護。嚴格控制開挖進尺，減少地表下沉。
3、嚴格控制同層、上下層開挖部分的斷面間距。
4、在開挖過程中堅持超前探測，密切關注前方地質，一旦發現滲水立即封閉掌子面，并采取引水、加密小導管、加密格柵間距等措施。
5、施工結構二襯時，根據監控量測數據分段、分塊拆除臨時支護，以減少拆除臨時支護所引起的地表下沉。
6、在對局部建筑物采取保護的措施時，一并考慮對周邊地鐵管線的保護措施。
7、加強監測：嚴格檢測暗挖隧道頂部沉降量以避免管線發生過大的變形而影響其使用，嚴格執行三級報警制度。
4.3 應急預案
4.3.1 地面建筑物及地下構筑物應急預案
1、事故上報程序
圖4.3.1地鐵構筑物安全事故應急流程圖
2、應急措施
⑴當建筑物出現異常或建筑物沉降過大時，立即上報監理及業主代表，同時通知建筑物產權部門，如果情況嚴重時，實行警戒、疏散人員，進行交通導流同時組織專業隊伍迅速進行搶修；
⑵項目部接到報告后，立即組織義務救助隊隊員進行救助，并組織醫護人員趕赴現場救治受傷人員。
⑶對建筑物及時架設支撐或采取地面隔離樁進行防護。
⑷探測建筑物基礎形式，在基礎加3m長Φ32注漿小導管，水平間距0.5m,壓注水泥水玻璃漿液加固建筑物；
⑸對建筑物及周邊影響區域進行連續監測，隨時掌握地層及建筑物的變形情況，根據監測數據及時對建筑物采取相應的防護或加固措施。
⑹掛網噴射C20混凝土封閉掌子面，并對隧道結構架設水平及豎向工字鋼支撐；
4.3.2地鐵管線應急預案
1、可能存在的風險
⑴當管線出現異常滲水，風險等級AA；
⑵當管線滲漏較大，風險等級AAA。
2、應急措施
⑴當管線出現異常滲漏水時立即上報監理及業主代表，同時通知管線產權部門。
⑵掛網噴射C20混凝土封閉掌子面，并對隧道結構架設水平及豎向工字鋼支撐。
⑶對滲水處采用細鐵絲網包裹并澆筑C30早強混凝土。
⑷探測雨污水管基礎形式，在管線基礎加3m長Φ32注漿小導管，水平間距0.5m,壓注水泥水玻璃漿液。
⑸當雨污水管滲漏較大時，在管線上源引流，現場做好圍堰，接管引流滲水，實行警戒、疏散人員，進行交通導流同時通知管線產權單位組織專業隊伍迅速進行搶修。
⑹項目部接到報告后，立即組織義務救助隊隊員進行救助，并組織醫護人員趕赴現場救治受傷人員。
5、結束語
風險源辨識和控制是一項系統工作，從現場調查開始、到摸底排查、風險評價定級各步工作都必須結合以下幾個因素：建構筑物及埋地管線的現狀、與隧道的位置關系、所采用的工法以及為保護建構筑物所采取的特殊保護措施，拋開任何因素來分析風險都是孤立的，不科學的。
通過對風險源的辨識與分析，能夠對全線風險有個全面的認識，明確工程各階段的關注焦點，集人力、技術、設備、物資的優勢，在全面預防的同時進行重點預防。同時通過編制預防控制措施和應急預案、培訓教育和演練，使全體參建人員熟知各自的角色、各自的職責，熟知預防措施，熟練掌握搶險預案，力保風險源不出現問題。一旦發生意外，能夠迅速、及時、圓滿地得以解決，確保工程順利建成。
參考文獻：
