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藥品電子監管范文1
1、前言
特殊藥品電子監管這個概念很好理解，就是將統一的藥品電子監管碼加印在藥品的生產包裝上，簡單來講，就是對藥品條形碼進行規范和統一；那么每一個條形碼都是唯一的，并且藥品信息還可以從這個條形碼中掃描出來，國家藥品電子監管網可以實時的導入這些信息，這樣監管部門就可以即時監控這些藥品的流向，如果藥品出現了質量問題，控制和召回也比較的簡單和快捷。。
2、我國藥品條形碼使用管理現狀
藥品條形碼的使用范圍還不夠：條形碼目前已經被廣泛的應用于其他各種商品的流通領域，比如食品、日用品等等，但是在藥品條形碼管理使用方面，卻遠遠不夠。根據近些年的調查研究發現，我國沒有條形碼的藥品占到了百分之三十左右，沒有條形碼的處方藥可以達到百分之三十五左右，并且，有些藥品是重點監管的，存在著重大的安全風險，竟然也沒有條形碼。雖然我國近些年采取了一系列的措施，但是在電子監管網中，依然沒有涵蓋所有的流通藥品。
沒有統一的藥品條形碼標準：我國目前還沒有對藥品條形碼的印制標準進行統一，那么很多的條形碼都不規范；我們對使用條形碼的部分藥品包裝進行了調查，發現存在著很多的問題，有些是沒有規范的印刷條形碼，有些是在尺碼上存在著問題，或者是條形碼的藥品信息不夠豐富等等。甚至部分的廠家還將同一個條碼應用在不同批號的藥品中，這些藥品的規格存在著較大的差異，這樣藥品條形碼就不能夠將它的作用發揮出來，它的存在，僅僅就相當于一個裝飾。
藥品條形碼的作用沒有充分的發揮出來：近些年來，部分的藥品經營企業為了提高自身的物流管理水平，開始大力應用條形碼，這是因為條形碼具有自動識別以及數據采集的功能。但是通過上文的敘述我們可以得知，我國藥品條形碼沒有統一的標準，并且印制也不夠規范，這樣在采集數據的時候就會存在著問題，企業需要對藥品進行檢測，然后進行統一的編碼打印和黏貼，這樣才能夠提高物流管理水平。我們需要清晰的認識到，藥品批發經營企業每天經手的藥品不及其實，那么如果要額外貼碼，就會增加大量的物流成本，并且，很容易導致各種差錯的產生。
3、在實現特殊藥品電子監管的基礎上全面推廣藥品電子監管碼
特殊藥品電子監管的實施，其實就在一定程度上促進了藥品電子監管碼的使用和推廣，但是，要想將藥品條形碼的作用給最大限度的發揮出來，還需要做出很大的努力，具體來講，包括這些方面的內容：
一是對藥品電子監管碼進行全面的推廣和應用：近些年，在電子監管方面，逐步的增加了很多的內容，比如特殊藥品、疫苗、血液制品、國家基本藥物目錄全品種等等，這樣就說明了我國在藥品電子監管網絡方面日趨成熟，已經有條件來電子監管所有的流通藥品。另外，要想進一步的開發國家藥品電子監管網絡，還需要統一藥品電子監管碼，并且使其擁有必要的延續性，因此，就要求將電子監管碼全面應用于所有流通的產品之中，對藥品條形碼進行規范，對標準進行統一。
二是在藥品電子監管碼的基礎上，建立藥品準入制度：要想對我國藥品電子監管碼的推行力度進行強化，非?；A的一點就是要讓藥品企業認識到中國藥品電子監管碼推行的重要性，從藥品生產環節就開始控制，國家需要做出相應的努力，出臺一系列的政策， 規定流入到市場之中的藥品，在包裝上都需要有相應的電子監管碼，這種電子監管碼是全國統一的，這樣藥品在流通的過程中，不管是藥品經營企業，還是藥品使用者，都可以無縫對接， 中國藥品電子監管網絡中也可以即時的接收到這些藥品的信息，對藥品流通的各個環節進行監控，從而保證人民的用藥安全。
三是讓藥品電子監管碼變得更加的實用：要想讓藥品電子監管碼應用于藥品經營之中，讓使用單位在藥品管理之中可以主動對其使用，除了需要保證藥品電子監管碼足夠的專業，還需要保證藥品電子監管碼具有較強的實用性。依據上文的分析我們可以得知，藥品經營企業要想提高自身的物流管理水平，需要額外對藥品進行貼碼，那么增強藥品電子監管碼的實用性，其實就在于這個方面，保證各個經營單位和使用單位利用電子監管碼管理就可以實現藥品流轉的整個環節總之，我們既要將藥品電子監管碼的監管作用給充分的發揮出來，又要將它的應用效能給充分的發揮出來，讓其和其他產品的條形碼一樣，可以應用于流通的各個環節之中。要想達到這個目的，相關的部門就需要統一藥品電子監管碼標準，對藥品編碼方式進行規范和統一，同時，要保證條碼中涵蓋的內容足夠豐富。
4、結語
條形碼，從實質上來講，它是一種計算機語言，但是是可以印制的，在其他商品的流通領域已經得到了廣泛的應用，條形碼不僅可以證明產品的身份，達到防偽的目的，還可以提高物流的工作效率；另外，如果商品出現了質量問題，控制和召回也比較的簡單和快捷。但是，在我國藥品條形碼使用管理方面，還存在著諸多的問題，需要采取一系列的措施來全面推廣藥品電子監管碼。本文簡要分析了藥品條形碼的使用管理現狀，然后探討了如何在特殊藥品電子監管的基礎上，全面推廣電子監管碼，希望可以提供一些有價值的參考意見。
參考文獻：
[1]胡鐵軍.淺談建立小型藥品電子監管碼賦碼生產線的模式[J].中小企業管理與科技，2012，2（13）：123-125.
藥品電子監管范文2
關鍵詞 藥品 電子監管 比較
中圖分類號:F203;R954 文獻標識碼:C 文章編號:1006-1533(2012)19-0046-03
推行藥品電子監管是在藥品安全形勢越來越嚴峻、公眾對藥品安全性要求越來越高的背景下提出的,是衛生醫藥領域的監管部門為了更好地履行公共服務功能而實施的一項藥品風險監管措施。目前,我國已在品、、血液制品、中藥注射劑、疫苗和基本藥物全品種實施電子監管,并逐步地推向其他藥品和醫療器械。藥品電子監管取得了初步的成效,有許多經驗可以總結,但也存在一定的不足之處。國外的藥品在這方面是否有類似的監管措施,成效如何?本文擬通過對國內外藥品電子監管的政策措施進行調查,為我國的藥品電子監管更加完善提供有益的借鑒。
1 我國的藥品電子監管歷程及現狀
1.1 我國藥品電子監管的歷程及取得的成效
我國自2006年開始實施藥品電子監管工作,中國藥品電子監管網正式啟動運作,至2012年2月底,已分3期將品、、血液制品、中藥注射劑、疫苗和基本藥物全品種納入電子監管,已入網生產企業2 900余家,占全部生產企業的63%,藥品批準文號5.6萬多個,占全部流通藥品批準文號總數的32%,藥品批發企業已全部入網。
1.2 我國藥品電子監管實施過程中的不足
1.2.1 與國際流行的商品編碼存在系統兼容問題,有重復建設之嫌
在互聯網和計算機技術廣泛運用的時代,大部分制藥企業均已具備較強的物流和防偽防竄的產品電子監管能力,如運用國際通用的商品條形碼編碼體系EAN-13和EAN-8,可與大部分物流管理軟硬兼容結合,而且信息量已能很好滿足企業日常管理所需。因此,國內大部分醫藥企業都已采用了這些技術以保障自己的藥品管理和流向。而藥品電子監管碼則采用了非標的20位code128c型編碼體系,與企業所采用原管理系統無兼容性,與市場上的已有軟硬件也不相匹配,因此,使得企業不得不另起爐灶,為配合國家的政策而建設另一套電子數據采集系統和設備。在采用藥品電子監管碼的同時,因國家不共享所采集數據,企業原來的管理系統又不能放棄,最終使企業兩套系統并行,造成企業的重復建設,增加藥品生產管理的復雜性。
1.2.2 藥品電子監管數據平臺開放性不夠,功能受限,企業主動性不足
我國藥品電子監管網要求企業將所生產的藥品數據掃描采集,并制成規定格式上傳至中國藥品電子監管網。但是這種藥品數據是單向流動,即藥品生產企業、經營企業只有上傳數據的單向作業,而不能從藥品電子監管網下載本企業該產品的全部數據。雖然企業保留了自己生產藥品的有關數據,但是只是原始的生產信息,而沒有產品流轉的相關信息,也即無從知曉本企業產品在批發領域中的多級流向信息,使企業變成了藥品在向患者轉移過程中的原始信息數據源,只是信息鏈上的一個節點。從目前電子商務發展的水平而言,中國藥品電子監管網擁有全國所有基本藥物等藥物生產廠家的藥品生產、流通領域轉移等所有商業機密和非機密信息,這些信息不僅不對本企業開放,也不對地方各級藥監系統開放。這樣,不僅限制了數據平臺給企業帶來的許多增值服務的發揮,同時也不利于地方各級藥監系統監管職能的發揮。在此環境下,地方藥監系統成了聾子、瞎子,對本轄區企業的產品生產、流向等都成了被動的信息受眾,限制了這些藥監部門主動監管作用的發揮。因此造成了企業和地方藥監系統的主動性不足。
1.2.3 監管的范圍不合理,監管環節有缺失,監管效率較低
藥品電子監管的進展情況表明,國家大范圍開展入網監管的步驟,先是對基本藥物進行入網監管,緊接著是將全部藥品入網電子監管,這么做的成本效果有待檢驗。在經濟學上,國家的投資和政策可能會產生乘數效應,所有的制藥企業、藥品流通企業以及相關的印刷行業等都要隨著政策的實施而增加投入,保守估計,這一項就不下數十億元。
就基本藥物而言,市場利潤空間非常薄,許多基本藥物甚至因為成本高于售價而被迫停產。企業如果選擇造假,其所冒的風險與所得的收益完全不成比例,是不明智的。況且從渠道上來說,基本藥物是以省為單位進行招標采購,對進入招標范圍的企業資質有嚴格限定,因此,假劣藥產生的風險應該是可控的。
對于監管者而言,患者在藥品最終使用環節中,用藥安全性仍然存在極大的隱患,使用藥品時的安全水平依然無法提高,這也是為什么醫院和患者都感覺不到政策所帶來的安全效果的主要原因。另外,由于地方藥監系統尚無法共享企業產品數據,因此,在監管效率上將大打折扣已成定局,且一旦出了事故,藥監系統的責任是最大的。
2 國外藥品電子監管的現狀和措施
2.1 RFID技術簡介
射頻識別(Radio Frequency Identification,RFID),也稱電子標簽,是一種非接觸式的自動識別技術。它通過射頻信號自動識別目標對象并獲取相關數據,識別工作無須人工干預。以美國為代表的多個發達國家以及許多發展中國家,在醫療衛生領域中為實現藥品電子監管,基本都采用了該項技術。
RFID技術可識別高速運動物體并可同時識別多個標簽,操作快捷方便,組成簡單,只有兩個基本器件,由一個詢問器(或閱讀器)和很多應答器(或標簽)組成。該技術利用無線射頻方式在閱讀器和射頻卡之間進行非接觸雙向傳輸數據,以達到目標識別和數據交換的目的。射頻技術確保了藥品的真實性,做到了有效的庫存控制,追蹤了由生產至消費的藥品流向過程,且使得批發商和零售商能迅速發現假藥并上報藥監系統從而進行有效的召回。
藥品電子監管范文3
中國連鎖藥店的發展壯大雖然只有短短的十多年時間，卻走過了西方國家連鎖藥店幾十年的歷程，成為了中國醫藥產業鏈上最為市場化的一環。同時，中國醫藥零售行業也完成了從單體藥店時代向連鎖藥店時代的轉變過程，連鎖藥店的經營管理從粗放型和非理性化管理逐步過渡到了理性化、規范化、程序化和標準化管理階段，連鎖藥店的經營規模和管理水平不斷提升，市場集中度不斷提高。
中國藥品零售行業的發展，實質上就是中國連鎖藥店經營的發展歷程。中國連鎖藥店在不斷否定自己的同時不斷前進，并在一種無形的外力推動下高速發展，連鎖藥店的競爭已經體現出了不進則退的激烈格局。展望2009年的中國藥品零售市場，醫藥連鎖企業的洗牌行動依然存在，藥品零售市場的集中度會繼續提高，藥店的多元化經營步伐會進一步加快，連鎖藥店通過兼并重組進一步調整資本結構，更多的連鎖企業必然會從區域性連鎖向全國性連鎖發展。
回顧中國藥品零售行業的發展，連鎖藥店一直在不斷否定自己的同時不斷前進，并在一種無形的外力推動下高速發展，連鎖藥店的競爭已經體現出了不進則退的激烈格局。展望2009年，中國藥品零售行業的洗牌行動依然存在，集中度會繼續提升，多元化經營步伐會進一步加快，更多的連鎖企業必然會從區域性連鎖向全國性連鎖發展。
資本資金PK自身積累
有志于向全國各區域發展的連鎖藥店，在高速發展時期尤其需要資本資金的介入，上市融資將為連鎖企業探索更佳的盈利模式提供強大的資本實力和持續的發展動力。這從近年來連鎖藥店的發展特征即可見一斑。
回顧2008年醫藥零售連鎖行業的發展歷程，圍繞連鎖企業發展的核心主題——擴大規模，增強盈利能力，醫藥零售連鎖企業已經步入了快速發展時期，企業之間的競爭越來越取決于誰比誰跑得更快。在開店成本越來越高的大環境下，規模優勢的重要性也越來越突出，只有做大規模，才能更多地從上游獲得資源支持和價格優勢。而醫藥零售企業發展速度的快慢，在一定程度上取決于企業的資金實力，單純靠連鎖企業本身經營所積累下來的資金來發展顯然力不從心。隨著醫藥連鎖行業集中度和規?；奶岣?，即將出臺的新醫改政策引導下的醫藥連鎖行業更加需要大規模的市場化運作。市場化的連鎖經營將使連鎖藥店之間的競爭更加激烈，建立和完善企業核心競爭力并逐步形成規模效應，成為了連鎖藥店未來發展的必由之路。近年來，通過兼并、收購、重組等手段，全國區域的壟斷性連鎖藥店正在逐步形成，真正的規?；蛪艛嗷B鎖經營得到了高速發展，而資本融資運作是這種快速發展的強大動力。
隨著藥品零售市場的逐步成熟和連鎖藥店的規?；?、集約化程度加強，游離于醫藥零售企業之外的資金也正在涌動，零售連鎖企業對資本的吸引主要體現在其后期良好的成長性對投資者的回報上，而非短期回報。同時，絕大多數零售連鎖藥店的良好資產狀況和零售行業良好的市場成長性，尤其是終端網絡和市場規模所占有的市場資源，是吸引廣大投資者青睞的根本原因。因此，2009年，連鎖藥店的可持續發展戰略，必然要求在資本運作方面有更大的作為，連鎖藥店追捧資本資金的趨勢必將得到延續。
效益利潤PK經營利潤
2008年，中國的不少連鎖藥店已經開始從經營利潤導向轉入效益利潤導向，并積極地為藥店盈利水平的提升尋找新的突破口。2009年，在即將出臺的新醫改方案的刺激下，連鎖藥店的效益利潤導向有可能找到合適的突破口，經營利潤不再是跨區域連鎖藥店的重點經營指標。
事實上，資本市場的融資、上市運作的前提條件，必然與大力發展連鎖藥店的經營規模和提升連鎖藥店的整體盈利水平相關聯，這樣才能滿足資本市場運作的基本要求。連鎖企業規模化發展的核心指標是銷售額，銷售額的增長與連鎖藥店的門店數量和質量密切相關。因此，連鎖藥店之間兼并、收購、重組，是規模化發展和提高企業集中度的最佳途徑。具有一定規模和一定品牌的藥店要想駛入發展的快車道，就一定要向資本經營發展。資本經營反過來又能加快藥店的規模和品牌建設，使之步入良性循環之中，增強藥店的市場競爭力和盈利能力。
在開店成本不斷提高、店址資源越來越少的市場環境下，連鎖藥店依靠自身資源開店的途徑越來越艱難。雖然企業對自開門店的質量有較大把握，但連鎖企業前期投入的資金與門店數量成正比，門店的選址也不能為企業自身所左右。因此，許多連鎖企業的開店速度根本達不到企業規模化發展的要求。還有其他一些關鍵因素，例如門店管理和經營人才需求、藥店選擇地理位置、藥店商圈的格局改變等都存在著巨大的變數。而通過連鎖企業間的兼并、收購、重組、聯盟和合作，能夠在短期內實現連鎖企業的規?；?。而且，目前各連鎖企業之間，尤其是區域間互具優勢的連鎖企業之間的合作意愿還是非常強烈的。在這一發展定勢中，連鎖藥店的效益利潤很明顯地會比經營利潤更能得到資本投資者的關注，從而成為連鎖企業吸引資本資金的主要賣點。
在連鎖藥店重視效益利潤的規?；瘮U張過程中，單體藥店在2009年有望迎來一個難得的發展機會：或者借勢強勢連鎖品牌，或者通過差異化經營取得較好的經營效益。
財務中心管理PK銷售中心管理
資本融資是連鎖企業上市的前奏。資本資金進入企業后，將會圍繞企業上市的各種必需條件，建立和完成企業經營發展的各項中心指標。因此，以銷售為中心的經營模式將變成以財務為中心的經營模式，這是連鎖企業經營的最大變化。2009年，隨著更多的連鎖藥店對資本資金的運用，財務中心管理有望成為藥店管理新的關鍵詞之一。
藥品電子監管范文4
1.1醫藥電子商務在我國的快速健康發展需要強有力的政府監督作為保障醫藥電子商務是以醫療機構、醫藥公司、銀行、藥品生產單位、醫藥信息服務提供商以及保險公司為網絡成員的電子商務交易平臺。從以上醫藥電子商務的概念中我們不難看出，醫藥電子商務包含了醫療機構、醫藥公司、銀行、藥品生產單位、醫藥信息服務提供商、消費者以及保險公司等多個相互聯系的參與者。雖然，在互聯網上進行醫藥電子商務所經歷的實際交易過程十分快捷、方便，交易雙方甚至只用動動鼠標就能完成大宗藥品的交易，然而，由于其參與者較多，保障交易順利實施的環節較多，而任何一個環節都有可能潛藏著欺詐行為，各個參與者在交易過程中，任何一個環節出現問題，比如藥品生產企業伙同信息服務商虛假藥品廣告，誤導消費者，損害消費者的利益。醫療機構也普遍存在著拖欠藥款問題，往往不能按時支付貨款，從而嚴重影響生產企業的資金周轉。這些問題的存在都有可能導致交易無法順利進行，甚至影響到人民群眾的生命健康，造成比較嚴重的后果。那么僅靠各參與者之間的合同約束來規范彼此之間的權利和義務顯然是微不足道的。因此，交易的各方都迫切需要藥品監督管理部門加強對醫藥電子商務領域的監督管理來確保交易過程的安全與公正，為醫藥電子商務在我國的順利健康發展提供強有力的外部保障。
1.2藥品的特殊性要求政府必須加強對醫藥電子商務的監督管理藥品是特殊商品，其質量關系到人們的身體健康與生命安全。因此，必須通過加強對醫藥電子商務的監督管理來確保藥品在互聯網交易過程及其網下配送過程中的藥品質量問題?！吨腥A人民共和國藥品管理法》明確規定，國家食品藥品監督管理局負責對藥品流通領域的質量安全實施全面的監督管理。因此，國家食品藥品監督管理局對醫藥電子商務領域實施政府監管責無旁貸。
我國醫藥市場體系尚不健全、不規范，藥品流通市場缺乏必要的自律和強有力的監督，加之傳統的購藥方式在人們心中已經根深蒂固，人們大多還是寧愿多花些錢、費些事到實體藥店去購買藥品，也不愿意輕易嘗試網絡購藥的方便與快捷。社會對于醫藥電子商務的淡漠,在客觀上就造成了醫藥企業對政府（BTOC）模式的醫藥電子商務在我國發展較為緩慢。因此，醫藥電子商務的快速發展迫切需要政府切實加強對醫藥電子商務的監管以及宣傳的力度，確保網上交易過程中藥品的安全性，使社會逐漸培養出對醫藥電子商務較強的認同感，以便早日得到廣大消費者的普遍認可。
1.3政府應當通過加強對醫藥電子商務的監管來杜絕網絡犯罪行為雖然醫藥電子商務自身存在諸多優勢，其快速發展確實有利于提高醫藥企業的交易效率，降低交易成本；有利于形成有效的企業與客戶之間的互動機制，切實保障消費者合法權益；有利于避免或減少醫藥商業賄賂及其他不良銷售行為。然而，一種嶄新的商業模式的出現必然需要政府的有效監管來規范其發展。否則，這種新興的商務形式也會給社會各方面乃至于公共安全帶來巨大危害，成為網絡犯罪的新渠道［1］。
據報道，澳大利亞不少吸毒和販毒者在互聯網上匿名交換信息，并進行交易。警方苦于沒有法律依據對此束手無策。澳大利亞警方發言人稱,網絡是警方很難觸及和管制的領域，警方雖然可以針對具體的信息采取行動，但如果經互聯網來自海外，澳大利亞司法部門對此沒有任何制裁權。在悉尼，一些年輕人經常利用互聯網來購買。悉尼的一些大麻種植者也常在互聯網上定購大麻種子。這種通過網上交易濫用藥品的情況在歐美國家也普遍存在，令各國政府都為此十分頭疼?？梢娽t藥電子商務是潘多拉魔盒也是一把雙刃劍，我們既要看到醫藥電子商務自身的諸多優勢，同時也要加強監督管理才能保障其能夠順利、健康、快速的發展。因此，加強對醫藥電子商務政府監管是十分應該和必要的。
2我國醫藥電子商務的政府監管現狀
醫藥行業是我國四大重點技術創新產業之一，也是世界公認的最適合電子商務發展的行業之一。為引導醫藥電子商務在我國的快速健康發展，我國政府在政策層面給予了大力支持，將發展醫藥電子商務確定為“十五”期間醫藥行業信息化建設的任務之一。早在2000年，國家經貿委在全國醫藥工作會議中就指出將醫藥電子商務試點作為我國醫藥流通領域體制改革的重點。國務院頒發的《關于城鎮醫藥衛生體制改革的指導意見》中也明確指出“在藥品的購銷活動中，積極利用現代電子信息網技術，提高效率，降低藥品的流通費用”。近年來，SFDA考慮時機成熟，廢止了2001年頒布的《處方藥與非處方藥流通管理暫行規定》中限制電子商務發展的部分條款，積極推動并鼓勵BtoC醫藥電子商務模式在我國的快速發展。國家在引導醫藥電子商務快速發展的同時，也制定了一系列與之相配套的行政法規以規避醫藥電子商務推行過程中存在的諸多不良問題［2］。
20000626原國家藥品監督管理局出臺了《藥品電子商務試點監督管理辦法》，選定了廣東省、福建省、北京市、上海市等若干省、市作為試點單位，對醫藥電子商務在我國開展初期的快速發展起到了較為理想的作用。
20010201，開始執行《互聯網藥品信息服務管理暫行規定》，該《規定》將互聯網藥品信息服務首次分為經營性和非經營性兩類，它的頒布實施為后續的相關法規的出臺奠定了基調［3］。
20040708，國家食品藥品監管局局長簽發了第9號局令《互聯網藥品信息服務管理辦法》，表明了藥品信息服務在互聯網的松動，突顯政府鼓勵開展醫藥電子商務的信心和決心，并與后繼的有關法規一同初步構成了目前關于藥品互聯網交易服務的法規框架。并在此之后，逐步放開了對BtoC模式的醫藥電子商務的種種限制，轉而鼓勵其快速發展。
20050930，由SFDA以局令形式頒布實施了《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》。該《規定》對互聯網藥品交易服務商在硬件設備設施方面進行了較為嚴格的規定，并從解決互聯網藥品交易服務商的市場準入方面提出了具體要求，是現行的一部針對醫藥電子商務制定的較為系統和完整的法律規范。該《規定》出臺不久，SFDA便審批通過了我國第一家獨立的第3方醫藥電子商務企業，即海虹醫藥電子商務股份有限公司。
政策、法規的出臺對規范我國醫藥電子商務的發展起到了一定的積極作用。然而，醫藥電子商務在我國出現僅有短短的10年時間，其自身發展并不成熟，至今尚未形成自身的行業管理規范。加之其模式的多種多樣，使我國的醫藥流通領域出現了多種購銷模式并存的復雜現象。就目前我國政府對其監管現狀而言，也確實暴露出諸多問題，亟待解決。
3我國醫藥電子商務政府監管存在問題及解決措施
3.1監管主體網絡化、信息化建設滯后醫藥電子商務是當代信息社會網絡技術、電子技術和數據處理技術在醫藥流通領域中的綜合應用。因此，在客觀上，就要求互聯網藥品交易的監管主體——國家食品藥品監督管理局，在自身的網絡化、信息化建設上能夠與時俱進、加大投入，以適應當今醫藥電子商務的快速發展。SFDA應當有能力對互聯網藥品交易過程實施全面地、實時地監管，做到及時發現問題、及時解決問題，以保證交易過程的安全、有序，切實維護交易各方的合法權益。然而，目前我國各級藥品監督管理部門系統內部網絡化、信息化建設緩慢，電子政務系統仍未得到廣泛應用，醫藥企業對政府（BtoG）模式的醫藥電子商務在我國尚未出現，勢必影響監管主體的監管效果。因此，網絡化、信息化建設的滯后以及相關硬件設備設施的缺乏，已經成為政府對醫藥電子商務領域監管過程中遇到的首要難題［4］。
因此，建議SFDA應加大對系統內部網絡化、信息化投入力度，加快建設針對醫藥電子商務的電子政務系統。該系統應滿足SFDA對國內目前所有應用醫藥電子商務的醫藥企業日常監管的需要。各級藥品監管部門應當能夠通過該系統直接進入任一醫藥電子商務交易平臺，對互聯網藥品交易過程實施全程實時監控，形成有效的網絡預警機制，一旦發現藥品交易過程中存在問題，能夠通過該系統及時、快速地警告交易各方，并中斷交易進行，進行相關證據的提取，為日后處理提供依據。在實施監管的過程中，該系統應采取有效手段切實保證監管過程中系統的安全性，以免泄露有關交易雙方的商業機密。此外，該系統還應具備受理醫藥企業有關開展互聯網藥品交易的各種相關申請的功能。
SFDA應盡快創建以宣傳和監督醫藥電子商務為主要內容的政府網站。利用網絡媒體快捷、覆蓋面廣等優勢，向公眾介紹并宣傳醫藥電子商務的諸多優勢，使公眾逐漸培養出對醫藥電子商務的認同感，從而促進我國醫藥電子商務的快速發展。與此同時，SFDA應在該網站設置專欄，定期對在日常監管中發現的有違法進行互聯網藥品交易行為的企業進行曝光。該網站還應具備對有關互聯網藥品交易的相關投訴的受理和及時回復功能，以切實保障廣大消費者的合法權益。
3.2監管系統內部人員培訓機制存在問題醫藥電子商務的政府監管是新時期我國藥品流通監管工作中遇到的一項新工作、新任務，也是對我國各級藥品監督管理部門提出的新的挑戰。藥品監管人員只有堅持不斷地加強對這一新鮮事物認識、學習，才能夠出色地完成對其的監督管理工作。然而，目前我國各級食品藥品監督管理局在內部人員培訓方面問題嚴重。國家食品藥品監督管理局對建立針對醫藥電子商務的內部人員培訓機制的重視程度嚴重不足，尚未建立有效的人員培訓機制。目前，由于缺乏必要的宣傳人員培訓，全系統特別是基層食品藥品監督管理局廣大藥監工作者對醫藥電子商務的認識程度令人堪憂。大多數人員甚至對于醫藥電子商務的概念和運營模式都不大了解，往往將醫藥電子商務片面地理解為醫藥企業利用自身網站進行藥品交易的銷售行為，或局限地將醫藥電子商務理解為現行的藥品集中招標采購行為。因此，對醫藥電子商務片面的理解和認識必然嚴重制約監管人員對醫藥電子商務領域的有效、合理監管。
建議我國各級食品藥品監督管理部門應首先從思想上高度重視對醫藥電子商務的認識和學習，盡快在系統內部建立起有效的人員培訓機制，將對醫藥電子商務的學習制度化、規范化。通過定期組織培訓班，聘請國內醫藥電子商務方面的有關專家學者對負責醫藥電子商務監管工作的有關人員進行培訓，建立完善的考核制度，為保證學習質量應將考核成績作為公務員年終績效考核的一項重要指標。
3.3《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》存在漏洞，亟待補充和修訂《暫行規定》的出臺對互聯網藥品交易服務商在硬件設備設施方面進行了較為嚴格的規定，并從解決互聯網藥品交易服務商的市場準入方面提出了具體要求。然而，就其內容而言在交易規則制定、交易活動各主體間權利義務關系、爭端解決和監督機制方面尚存在一定的欠缺，亟待完善。
《暫行規定》第7條規定對于獨立的醫藥電子商務企業“不得參與藥品生產、經營；不得與行政機關、醫療機構和藥品生產經營企業存在隸屬關系、產權關系和其他經濟利益關系。”但該規定中并沒有對“其他經濟利益關系”如何界定做出明確規定，對實際操作和監督管理帶來了困難。眾所周知，醫藥電子商務平臺就是通過提取交易服務費盈利的。因此，其與交易的雙方必然發生經濟利益關系，而這種經濟利益顯然是合法的。
因此，建議SFDA對“其他經濟利益關系”應明確界定。筆者認為，獨立的醫藥電子商務企業在交易過程中規避與交易的雙方有直接的或者間接的除交易服務所得之外的財務和債務關系?！稌盒幸幎ā分袑Υ朔N情況應明令禁止，以免不公正交易的發生，也為政府監管帶來便利。
關于信息保密方面?！痘ヂ摼W藥品交易服務機構驗收標準》中明確指出提供互聯網藥品交易服務的企業應具備相應監管子系統，以保證政府主管部門對藥品生產企業、藥品批發企業、交易的藥品、醫療機構臨床用藥目錄等相關信息，進行實時監測并依據具體情況作出相應處理。對在系統中發生的交易行為進行數據查詢、匯總。因此，在政府對醫藥電子商務企業的監管過程中勢必涉及到大量交易雙方的交易信息、數據等商業機密以及企業擁有的一些自主知識產權的管理技術與設施。一旦政府監管人員擅自將這些重要的商業信息透漏出去，勢必對企業造成巨大的經濟損失，帶來極其嚴重的后果。而《暫行規定》中在監管過程中有關信息保密方面未做明確規定［5］。
筆者認為，應建議SFDA在《暫行規定》中明確政府在對互聯網交易服務商實施監管的過程中，有義務對有關交易各方的交易信息、數據等商業機密以及企業擁有的一些自主知識產權的先進管理技術與設施，建立嚴格的保密機制，對監管人員擅自透漏交易各方重要商業信息的違法行為予以嚴懲，切實保障監管過程中交易各方的合法權益［5］。
4結語
藥品互聯網交易服務是藥品監管工作中的新生事物，執法部門和立法機構應不斷地加強對該領域的理論研究和探索，充分利用企業和行業組織的技術優勢，探索出一條既能促進我國醫藥電子商務發展又能保證藥品安全的雙贏之路［5］。
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藥品電子監管范文5
電子監管具有五作用
“2008年10月31日前，血液制品、疫苗、中藥注射劑及第二類這4類藥品的包裝上須加貼藥品監管碼，否則一律不得銷售?！?月8日，國家食品藥品監督管理局宣布了這一消息。該局新聞發言人顏江瑛還宣布，今后，所有藥品都將擁有“身份證”，藥品包裝上的監管碼將在藥品從生產到流通的各個環節中為其驗明正身。藥監局將建立全國統一的藥品電子監管網絡，使藥品從生產、出廠、流通、運輸、儲存，直至配送給醫療機構的全過程，都能在藥品監管部門的監控之下，以高科技手段保障公眾的用藥安全。
藥品監管網是一個統一的覆蓋全國的藥品監管網絡系統，其可以實現的主要功能是：
第一，使藥品從生產出廠、流通、運輸、儲存直至配送給醫療機構全過程，都能在藥品監管部門的監控之下。
第二，實時查詢每一盒、每一箱、每一批重點藥品生產、經營、庫存以及流向情況，遇有問題時可以迅速追溯和召回。
第三，信息預警。各企業超資質生產和經營預警；藥品銷售數量異常預警，可以指示是否有藥物濫用，或可能某種藥物短時間大量售出提示可能的疾病流行預警；藥品發貨與收貨數量和品種核實預警，及時發現藥品是否流失。
第四，終端移動執法。藥品監管和稽查人員可以通過移動執法系統，如通過上網，或通過手機便利地在現場適時稽查。
第五，消費者查詢?？梢酝ㄟ^網站、手機短信、撥打電話95001158或114，或者使用監管碼進行終端查詢。消費者可以獲得的信息有：藥品通用名、劑型、規格；生產企業、生產日期、生產批號、有效期；醫藥企業生產經營許可證、檢驗報告單；藥品性狀、使用說明、注意事項等等，如果發現問題可以與當地的食品藥品監管部門聯系。
加貼藥品電子監管碼，企業將會增加什么樣的成本？顏江瑛介紹，在藥品包裝上增加電子監管碼有粘貼和印刷兩種方式，粘貼一個電子監管碼大概需要0.01元至0.02元，印刷一個電子監管碼的成本則為2厘左右。這是在產品包裝上的監管碼。藥企在產品的生產線上需要增加一個設備，通過這個設備把條碼激活，進入國家藥監局的監控網絡。
打擊網絡非法賣藥難度大
藥品多了電子身份證之后，非法銷售藥品的網站會受到一定的遏制。畢竟，消費者可以通過是否有電子監管碼來判斷藥品真假。
但相比電子監管碼的推行，對非法銷售網站的打擊難度要大得多。
從今年3月15日以來，國家食品藥品監督管理局共曝光了45家非法銷售藥品的網站，并移交給工業和信息化部進行處理。但中國中醫科學院、美國聯邦制藥中國國際風濕病研究院、中國中醫醫學研究院肝病藥物研制中心等3家被曝光的非法網站，仍能夠登上。
早在2000年，就已經有非法銷售藥品的網站出現。2005年12月1日，國家藥監局頒布的《互聯網藥品交易服務審批暫行規定》正式實施后，網上藥品交易才開始合法化，但也僅能向消費者銷售非處方藥。
“經過批準可以提供互聯網藥品交易的服務網站14家，其中只有7家由零售企業開辦的網站可以向消費者銷售非處方藥，其他任何從事這種行為的網站都屬于非法售藥?！眹沂称匪幤繁O督管理局局長邵明立說。
但是，遠不止7家網站在銷售藥品，很多醫療機構打著國字頭的旗號與消費者進行藥品交易。這些網站的顯著特點是，公布的地址子虛烏有，但只要有人匯款買藥，不論多少藥，這些機構肯定能郵寄。
國家藥監局有關負責人分析指出，這些非法網站的開辦單位都拒絕消費者上門購買藥品，而以電話訂購或在線訂購的方式，讓消費者向指定的銀行賬號、郵政信箱匯款，然后向消費者郵寄“藥品”；或者通過貨到付款的方式，向消費者銷售藥品。其中，“郵寄藥品”是不法分子銷售假劣藥品所采取的主要形式，由于供需雙方不見面，消費者在上當受騙后無從投訴。
繼不斷曝光非法銷售藥品的網站名單后，國家藥監局已經與工業和信息化部、公安部，以及工商、郵政等部門展開協作，通過跟蹤網站郵寄藥品的方式聯合打擊互聯網非法售藥；還與銀監會進行溝通，將非法售藥的網站上公布的銀行賬號提供給銀監會，進行控制。
但由于互聯網的特點，監管的效果大打折扣。邵明立在今年兩會期間就曾表示，由于互聯網虛擬性的特點，對互聯網藥品信息的監管面臨很大困難。
根據世界衛生組織等國際機構公布的情況，在藥品監管手段非常完善的發達國家，其市場上流通的藥品中也有1％是假藥；而在這1％中，有一半是通過互聯網進行銷售的。
“隨著互聯網的不斷發展，我國互聯網藥品銷售呈上升趨勢。如何加強網絡售藥監管，確實是全球面臨的共同難題?！鳖伣f。
期待完整的藥品安全鏈條
用了電子監管碼的企業，為藥品監管工作的長遠發展提供了強有力的保障。但是，在推進食品藥品安全責任體系落實的過程中，還需要法規體系需進一步完善。
國家食品藥品監督管理局局長邵明立近期說了，當前食品藥品監管面臨的形勢嚴峻。其主要表現是：藥品市場秩序的混亂局面尚未根本扭轉，安全風險仍存在于研制、生產、流通、使用等各個環節。邵明立同時透露：今年將對內地所有的藥品進行再注冊，以淘汰生產標準、工藝落后，存在安全隱患的藥品；不能通過再注冊的藥品將退出市場。
藥品電子監管范文6
關鍵詞：藥品電子監管碼；PDF417；二維掃描槍；二維條碼圖像識別；GPRS；服務支持系統；藥品監管數據庫；嵌入式系統
中圖分類號：TP391文獻標識碼：A文章編號：1009-3044(2012)18-4528-02
The Intelligent Medicament Supervise Equipment and Support System-design and Implementation
GUO Xiao-jun
(Shenzhen Science & Industry Park, China Greatwall Computer Shenzhen Co., Ltd., Shenzhen 518057, China)
Abstract: This paper introduces a kind of intelligent Terminal equipment for remote query and identify the authenticity and other related information on medicament producing, as well as the network service support system, and the medicament databases. The device and It’s support system has a convenient, wide range of applications, any person can use in any time. It is suitable in the vast rural areas and remote cities and regions.
Key words: The drug eletronic supervision code; PDF417; two-dimensional code scanner; two-dimensional barcode recognition; GPRS; services support system; drug database; embedded system
假藥是困擾許多國家和地區的一個嚴重問題.最近幾年,假藥的泛濫更為嚴重,假藥導致的醫療事故也越來越多.它們嚴重損害了病人的健康,甚至生命.加強藥品的監管,讓人們能夠方便,快捷地鑒別所用藥品的真偽,藥性,使用注意事項等信息,是合乎廣大患者的切身利益的事情,是非常必要的.在中國,有關部門已經建立起了藥品監管門戶網站.相關的藥品監管數據庫也在不斷建立和完善中.
我們設計了一種藥品監管智能終端,和一套網絡服務支持系統.能夠讓沒有寬帶上網的地區,包括廣大農村地區和偏遠城市的人們十分方便地遠程了解所購藥物的各種信息.
1藥品監管智能終端及其系統
本系統包括三個部分:智能終端設備,網絡服務支持系統,以及藥品監管數據庫.它們利用藥品包裝上貼的藥品電子監管碼工作.
利用智能終端設備,用戶可以方便地掃描,或手工輸入所要了解藥品的電子監管碼.此監管碼會被設備上傳到遠程的網絡服務支持系統.當終端設備得到遠程傳回的信息后,以合適的方式顯示在終端設備上.此終端設備是系統中唯一直接面對用戶的部分.
網絡服務支持系統,用于接收各個智能終端設備發送來的藥品電子監管碼等信息,并負責與數據庫溝通,進行信息查詢。得到結果后,網絡服務支持系統將所得結果加工成合適格式的信息,并回傳到智能終端設備.
藥品監管數據庫,是一個國家或地區的權威性的藥品數據庫,應該具有正確性,,完整性,和及時性.在中國,唯一權威的藥品監管數據庫是由國家食品藥品監督管理局的相關部門創建和維護的.
2藥品電子監管碼
藥品電子監管碼,就像藥品的身份證,是讓本智能終端設備和系統正常工作的重要因素。在中國,國家食品藥品監督管理局已經創建了藥品電子監管碼體系。按照國家食品藥品監督管理局的要求,未獲得監管碼的藥品,將來是不能夠銷售到市場中去的。已經獲得監管碼的藥品,需要在藥品外包裝盒上粘貼此碼。.監管碼對于每種藥品都是唯一確定的。
為了容納更多的信息,國家食品藥品監督管理局指定使用一種二維碼-PDF417作為監管碼的載體。實際上,由于PDF417本身可以容納很多信息,如果用戶的信息需求比較簡單,智能終端設備不必連接到internet,只要本地解析信息就可以了。PDF417帶來的問題是條碼識別比較困難。
3智能藥品監管終端設備
智能藥品監管終端設備,從功能來說,主要是獲得藥品的電子監管碼.并將從網絡服務系統上得到的相關信息回顯給用戶。從產品定位來說,設備的設計和實現則需要考慮很多方面的問題。本設備是面向廣大農村地區進行設計的。農村雖然容量很大，但上網不方便,使用環境惡劣,消費能力低。本設備在設計時必須考慮這些因素,才能設計出真正適合市場需要的產品。
3.1二維碼圖像識別功能的設計
很多商品在銷售時,都會在外包裝上粘貼一張一維碼標簽。用戶可以使用普通的掃描槍進行識別。普通的一維碼掃描槍價格很便宜(在中國,大約100元左右)。我們的藥品電子監管碼若使用一維碼。則系統在設計和實現上沒有任何問題.
但是考慮到行業的發展,國家食品藥品監督管理局選擇了一種二維碼-PDF417作為藥品電子監管碼的載體。與一維碼相比,二維碼的精細度要高的多,識別難度也很大。因此,市場上的二維碼掃描槍價格都很高(在中國,大約1600元以上).考慮到我們的藥品監管智能終端設備的用戶,我們是不能選用二維碼掃描槍的。
我們的辦法是采用普通的攝像頭,配合使用圖像識別軟件來識別出二維碼,從而極大地壓縮了相關成本。攝像頭由于被廣泛使用,其價格可以比普通一維碼掃描槍更便宜。而圖像識別軟件的價格,平攤到每臺智能終端設備上也很便宜。
經過實踐檢驗,此設計的效果是相當不錯的，但識別效率比不上專業的二維碼掃描槍。影響識別效率的因素，一個是二維碼圖像識別算法的優劣。實踐證明，好的算法,其識別時間可以是差算法的六分之一。另外一個因素是：用戶在使用攝像頭識別二維碼圖像時,往往無法準確定位(二維碼掃描槍有遠近定位罩和左右定位燈)。我們的解決辦法是:將攝像頭抓到的圖像實時回顯在終端的屏幕上。這樣,像使用數碼攝像機一樣,用戶可以準確定位,讓二維碼圖像完整地落入攝像頭的視野.從而保證又快又好地識別。
3.2 GPRS網絡連接功能設計
在農村地區,寬帶網絡接入并不普及。人們常用的網絡接入方式是通過電話線撥號上網,或者基于GSM網絡的GPRS上網。
我們在最初的設計中,使用了撥號上網的方式，因為這種方式在農村地區非常普及。但是問題也很大：一個是撥號上網會長時間占用電話線,導致上網費用很高。另外一個問題是撥號連通時間比較長,要差不多一分鐘。
所以，另外一種方式:基于GSM的gprs上網會帶來很多的好處。gprs由于是按流量計費,使用成本不會太高.且gprs的網絡連通速度也比較快。Gprs的問題是網絡帶寬比較低。不過,到目前為止,我們的智能終端設備與網絡主要交互文字信息,不需要很大的網絡帶寬。
GPRS部分的實現并不困難,市面上有多種gprs模組，而linux等嵌入式操作系統能比較好地支持這些模組。
3.3多媒體功能設計
多媒體下載和播放功能是我們后期設計時加入的。原因有以下兩點:
第一,從我們的推廣實踐來看,想直接推廣和大量銷售此智能終端設備存在許多困難。因為此智能終端設備的用戶主要集中在農村地區,他們雖然有旺盛的需求,但消費能力并不高，無法大量購買設備。一種可行的商業模式是由國家食品藥品監督管理局的相關部門牽頭,采購和部署設備，并采用投放多媒體廣告的方式來回收投入并盈利。我們在智能終端設備中成功地完成了多媒體廣告的下載和按策略播放等功能。
第二，從用戶需求的角度出發,用戶也需要更豐富,更直觀的藥品信息表現形式。例如:關于某中藥品的圖片,關于某中藥劑的視頻片段等。
無論是撥號上網,還是GPRS,其網絡速度都不足以應付大容量視頻的傳輸.我們在智能終端中實現了視頻和音頻,以及圖片的按策略播放。但在實際應用中,廣告或藥品資料還是以文字，網頁和圖片為主。
3.4語音合成功能的設計
由于我們的系統主要是面向廣大農村地區的用戶.所以必須充分考慮智能終端是否適合農民使用?，F實情況是：農村用戶有很多人不認識文字或識字不多,另外有不少用戶由于各種原因(例如:智能終端安裝在藥店里,距離客戶過遠.以及年紀大的人眼神不好.等等)無法閱讀文字內容。
鑒于此,我們在智能終端設備中集成了語音合成(TTS)的功能。當智能終端設備在屏幕上顯示查詢結果的同時,也會用清晰的語音閱讀出這段內容,以方便不能閱讀文字的用戶使用。
TTS不會顯著增加智能終端設備的成本,也不會使智能終端設備的設計和實現更復雜.
4網絡服務支持系統
網絡服務系統,是配合智能終端設備使用的,為智能終端設備提供網絡查詢服務的重要部分。當它接收到各個智能終端設備發送來的藥品查詢請求后,從請求中分析出藥品電子監管碼,以及其它附帶信息，然后利用這些信息，通過特定的接口在藥品數據庫中查找.。并將獲取到的文字,圖片等信息加工成合適格式的信息,回傳到智能終端設備.
網絡與服務系統的設計要點,主要是要求系統能夠并發處理大量智能終端設備的查詢請求,快速返回所要的結果。另外,必須考慮智能終端的查詢界面的安全部署和升級,以及個性化查詢界面定制等問題。
從技術層面來看，智能終端設備與網絡服務支持系統的交互有三種模式。即b/s ,c/s,以及智能客戶模式。b/s和c/s應用很廣泛.但是這兩種模式都存在缺陷。b/s模式不能充分利用終端設備的資源,網絡傳輸量大,安全性差，實時交互和實時控制能力差。c/s模式的安裝部署和維護工作比較麻煩,升級和更新客戶端很困難。
智能客戶模式是最近幾年發展起來的一種網絡交互軟件模式。智能客戶模式能夠象B/S一樣易于部署,便于更新和升級.又具有具備安全性高,能夠實時交互和實時控制等特征。智能客戶模式具備這么多技術優勢的原因,是它支持智能安裝技術。.這項技術能夠讓終端設備在運行時或者后臺工作時,自動連接網絡服務支持系統,并下載和安裝更新版本的客戶端程序。
目前,最成熟的智能客戶模式是由Microsoft公司研發的.net framework實現的. .net framework可以按照wsdl和uddi規范在internet上查找自己需要的網絡服務.并利用soap協議在網絡服務之間傳輸xml格式的文字段或二進制數據,從而實現更高程度的智能。
由于.net framework只能使用在windows操作系統上.(出于構建成本和穩定性的考慮,我們的智能終端設備使用了linux操作系統).我們并沒有設計和實現網絡服務查找等功能.只是設計了智能安裝部分的工作.
5藥品監管數據庫
在中國,權威的藥品監管數據庫只能由國家食品藥品監督管理局創建和維護。此數據庫采用藥廠注冊認證制度.全國的藥廠在每一種新藥品上市時,可先向國家食品藥品監督管理局申請。國家食品藥品監督管理局根據評審結果,向每一種藥品發放藥品電子監管碼,并在藥品數據庫中建立監管檔案。
6結束語
本套藥品監管智能終端和網絡服務支持系統,針對農村用戶的地理環境和用戶的具體需求,精心設計.具有很高的可用性.
本系統也曾與國家質檢總局的數據庫對接,并在山西的部分地區推廣,取得了很好的效果.
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