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藥品監督管理條例范文1
國家食品藥品監督管理局印發《疫苗經營監督管理意見》
為了貫徹執行《疫苗流通和預防接種管理條例》，加強對疫苗批發企業的監督管理，保證疫苗在流通環節的質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和國家食品藥品監督管理局《關于學習貫徹〈疫苗流通和預防接種管理條例〉有關問題的通知》(國食藥監法〔2019〕207號)，并征求各省(區、市)食品藥品監督管理部門意見，6月13日國家局印發了《疫苗經營監督管理意見》(國食藥監市[2019]278號)，對申請和從事經營疫苗的批發企業從經營許可、人員、管理制度、儲運設施設備及條件等做出明確規定，主要內容如下：
一、申請經營疫苗的企業必須為已取得《藥品經營許可證》的批發企業。經省級藥品監督管理部門驗收合格，在其所持《藥品經營許可證》上加注疫苗經營范圍后，方可開展經營業務。
二、疫苗批發企業應有2名以上專業技術人員從事疫苗質量管理工作。專業技術人員應有預防醫學、藥學、微生物學、或醫學等專業本科以上(含本科)學歷及中級以上(含中級)專業技術職稱，具有3年以上從事疫苗管理或技術工作經驗，并不得兼職。以上專業技術人員應對疫苗的接種反應和疫苗質量問題有一定的判斷能力。
三、疫苗批發企業必須認真執行《藥品經營質量管理規范》，并結合疫苗經營管理的需要，建立包括以下內容的管理制度：疫苗質量管理人員職責;疫苗購進管理;疫苗驗收管理;疫苗儲存、養護檢查和出庫復核管理;進口疫苗管理;疫苗有效期管理;不合格疫苗管理;疫苗銷售管理;疫苗運輸管理;疫苗儲存、運輸設施設備管理;有預防接種異常反應的報告和管理等。
所建立的制度應能保證對以下各環節提出符合規定的要求并建立有關記錄或檔案：儲存與運輸的設施設備的定期檢查、保養和校準，疫苗的購進，疫苗的收貨和驗收，庫存疫苗的定期檢查，疫苗的銷售，以及疫苗批發企業在接到疫苗預防接種異常反應、疑似預防接種異常反應時的報告等。
藥品監督管理條例范文2
最新安全衛生監督員管理辦法全文第一章 總 則
第一條 為加強對各類衛生監督員管理，依據《食品衛生法(試行)》、《傳染病防治法》、《藥品管理法》以及《公共場所衛生管理條例》、《化妝品衛生監督條例》、《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》、《學校衛生工作條例》等法律、法規，特制定本辦法。
第二條 本辦法規定的各類衛生監督員是指依照上述法律、法規聘任的在法定監督范圍內進行衛生監督的食品衛生監督員、傳染病管理監督員、藥品監督員、公共場所衛生監督員、化妝品衛生監督員、放射防護監督員、學校衛生監督員等不同類別監督員。
第三條 國家實行衛生監督員資格考試、在職培訓、工作考核和任免制度。縣以上各級政府衛生行政部門依法對衛生監督員進行統一管理。
第四條 各類衛生監督員由聘任機關發給全國統一的證件、證章。
第二章 資 格
第五條 衛生行政管理人員或專業技術人員必須經衛生監督員資格考試合格，方可受聘為衛生監督員。
第六條 具備下列條件者方可參加衛生監督員資格考試：
(一)具有一定的專業技術和監督管理實踐經驗：
1.從事衛生防疫或藥品監督管理工作，具有科員以上職務的衛生行政人員;
2.從事衛生防疫或藥檢工作一年以上，具有中專以上學歷的或已取得醫(技)士以上資格的專業技術人員。
(二)經省轄市以上政府衛生行政部門組織實施的有關法律知識培訓合格。
第七條 衛生行政管理人員或專業技術人員取得衛生監督員資格考試合格證書后，經法律、法規授權機關聘任方可成為相應專業的衛生監督員。
第三章 任 免
第八條 衛生監督員在下列機構中聘任：
(一)縣以上政府衛生行政部門;
(二)國務院衛生行政部門委托的其他有關部門衛生主管機構;
(三)各級各類衛生防疫、防治和藥檢機構，必要時也可從鄉鎮(街道)一級衛生機構中聘任。
第九條 國務院衛生行政部門為完成特定的衛生監督任務可從全國聘任國家特派的衛生監督員。
第十條 為輔助衛生監督員執行監督職責，可依據法律、法規規定聘任助理監督員或檢查員。
第十一條 下列情況之一不得被聘任為衛生監督員：
(一)非在職人員;
(二)專職實驗室的檢驗人員;
(三)因健康原因不能勝任衛生監督任務的人員;
(四)省級以上政府衛生行政部門認為不宜從事擔任衛生監督管理和藥品監督管理工作的人員。
藥品監督員的聘任，不受本條所列(一)、(二)項所限。
第十二條 各級政府衛生行政部門定期對所聘衛生監督員的業務水平、法律知識和執法情況進行考核。有下列情況之一者，可依法直接撤免或建議原聘任機關撤免：
(一)不符合有關衛生法律、法規規定聘任的人員;
(二)經資格考試、工作考核不合格的人員;
(三)不接受指定的業務培訓或培訓考試不合格的人員;
(四)在衛生監督和藥品監督管理工作中，有違紀違法行為并受過行政處分或刑事處分的人員。
第十三條 各類衛生監督員資格考試、在職培訓和工作考核規范由國務院衛生行政部門制定，省級政府衛生行政部門負責組織實施。
第十四條 離、退休或調離衛生監督崗位的衛生監督員，由原聘任機關辦理解聘手續。
被撤免和解聘的衛生監督員由原聘任機關收回其衛生監督員證件、證章、帽徽、標志等，并報上級衛生行政部門備案。
第四章 職 責
第十五條 各類衛生監督員在法定范圍內，根據政府衛生行政部門或相應的監督管理機構交付的任務，行使下列監督職權：
(一)依法進行預防性和經常性衛生監督管理;
(二)對藥品生產企業、藥品經營企業、醫療單位及經營藥品的個體工商戶的藥品質量進行監督、檢查、抽驗;
(三)進行現場調查和監督記錄，依法取證和索取有關資料;
(四)進行現場采樣，提出檢測項目;
(五)對違反衛生法律、法規的單位和個人依法進行處理;
(六)參加對有害人體健康事故、假藥案和疫情的調查處理;
(七)宣傳衛生法規和業務知識，指導、協助有關部門對有關人員進行衛生和藥品知識培訓;
(八)執行衛生行政部門、衛生監督管理機構或藥品監督管理機構交付的其它監督任務。
第十六條 各類衛生監督員必須熟練掌握和運用與本職工作有關的各項國家法律、法規、規章、國家標準、技術規范和工作程序等。
第十七條 各類衛生監督員必須做到：
(一)遵紀守法，廉潔奉公，作風正派，實事求是;
(二)忠于職守，有法必依，執法必嚴，違法必究;
(三)風紀嚴謹，證件齊全，著裝整齊，文明執法，恪守職業道德;
(四)遵守監督執法程序、標準、規范和制度;
(五)取證及時、完善，方法科學、手段合法;
(六)執法文書書寫規范，手續完備;
(七)履行相關法律、法規規定的保密義務;
(八)不與被監督者建立經濟關系，不擔任被監督者的顧問或在被監督單位兼職;
(九)遇有與被監督者有直接利害關系或其他有礙公正執法情況時，應當回避。
第十八條 各類衛生監督員的職權和人身安全依法受到保護，任何人不得干涉、阻撓和侵犯。
第五章 獎 懲
第十九條 縣以上政府衛生行政部門對在各類衛生防疫及藥品監督執法工作中做出突出成績的衛生監督員進行表彰或獎勵。
第二十條 對違法違紀的衛生監督員，視情節輕重由有關機關追究其行政責任或刑事責任。
第六章 附 則
第二十一條 依有關法律、法規規定或受國務院衛生行政部門委托的其它有關部門衛生主管機構聘任的各類衛生監督員的管理參照本辦法執行，并將聘任衛生監督員的情況報所在地的省轄市級以上政府衛生行政部門備案。
第二十二條 依法設置的助理監督員、檢查員以及各地依據地方性衛生法規設置的衛生監督員的管理可參照本辦法執行。
第二十三條 本辦法中的以上含本級。
藥品監督管理條例范文3
一、基層醫療器械監督管理工作中存在的主要問題和不足之處
（一）醫療器械監管重要性認識不足?；鶎拥幕c放在了藥品的監督管理上，對醫療器械監管的重要性認識不足，有“重藥輕械”的思想。
（二）醫療器械市場混亂。我國醫療器械分為一、二、三類，分別由市級、省級、國家級藥監部門審批發證，這就造成了全國有近千個藥監部門有審批發證權。由于注冊審批部門過多，印章多，加上目前信息交流尚不暢，是一些不法分子敢于偽造、變造注冊證，給醫療器械監管帶來很多困難。
（三）監管技術力量薄弱。醫療器械大部分是科技含量很高的高科技產品，涉及到多學科領域，需要相應的專業技術人員才能有效地對各種醫療器械的質量、性能實施監督檢查，而我局無醫療器械專業人員，在日常的醫療器械監督管理工作中，對醫療器械僅僅停留在一般的方式上進行監督管理。比如：對資質、進貨渠道、效期的一般方式的監督，涉及醫療器械的專業技術基本上無人知曉。目前從事醫療器械監管的管理人員多是從事藥品專業技術或相關專業技術的人員，對醫療器械專業技術和專業知識知之甚少，很難適應相應的醫療器械監管工作。
（四）醫療器械從業人員法律意識有待增強?！夺t療器械監督管理條例》實施8年來，藥監部門通過各種宣傳方式宣傳《醫療器械監督管理條例》及其他醫療器械監管法規，醫療器械從業人員法律法規有所增強，但在醫療器械生產、經營、使用方面仍屢屢發生違反了《條例》行為。如不少醫療機構把醫療器械歸屬藥劑科管理，而醫療器械涉及的是多學科、多領域的知識，在使用和保養環節需要專業人員進行操作指導和日常維護，以做到在日常的醫療診治過程中能正確使用醫療器械，確實保障人民的生命安全。
（五）醫療器械的管理相對粗放。國家局對藥品已經實現了獨立、完整的監管，藥品標準由國家藥監部門負責，成為藥品監督管理法規體系中的規定和要求，藥典在藥品監管體系中的法律地位已經確定。對于醫療器械而言，藥監部門對醫療器械的監管，沒有象藥品監管一樣，建立起一套包括生產、經營在內的獨立、完整的監管體系。因而產生了在醫療器械監管中不同部門法規的銜接、作用和地位問題，至使醫療器械的生產、經營管理粗放。從而導致有相當一部分經營和使用醫療器械的單位不能辨別進貨對象的合法性，從非法渠道購進醫療器械現象時有發生，致使醫療器械產品質量不能保證，人民群眾的生命安全不能保障。
（六）缺乏相應的檢測、檢驗機構與資料。在基層醫療器械監督管理行政執法中遇到一些醫療器械質量問題時，很難找到有關醫療器械的行業標準、國家標準來對照檢查。況且醫療器械檢驗機構少，而由于醫療器械的特殊性，有許多產品都無法送檢，給檢驗工作帶來了很大的難度。造成基層食品藥品監管部門在對涉嫌假劣醫療器械案件的調查處理中缺少相應的檢測、檢驗機構的技術支撐，在案件定性上經常遇到很多難題。
(七)部分法律條文可操作性欠缺?！夺t療器械監督管理條例》條文過于籠統，在實施行政處罰時，條例中的處罰起點過高，在基層難以執行，致使違法行為得不到及時有效的整治。如我局在醫療器械監管中最常見的案件為個體診所從非法渠道購進一次性注射（輸液）器，其違法成本僅幾毛錢，而根據條例規定最低罰款金額為五千元，致使案件的執行難度非常大。
二、做好基層醫療器械監管工作的幾點思考
（一）高度重視醫療器械監管工作，切實加強基層醫療器械監管工作力度。在工作安排上，決不能把醫療器械的監管工作處于從屬地位，不能忽視基層醫療器械的日常監管工作，要努力開創一個藥械監管兩手抓，兩手都要硬的工作新局面。
（二）醫療器械涉及多學科領域，專業技術性很強，它的安全有效性的確認和判斷需要有一定專業技術的人員來保證。因此上級食品藥品監管部門應為基層監管機構配置專業人員或組織基層醫療器械監管人員集中學習培訓，使基層醫療器械監管與藥品監管能并駕齊驅。
（三）“知已知彼，方能百戰不殆”，如果醫療器械監管人員對醫療器械監管法律、法規及醫療器械分類、文號格式等相關知識不熟悉，那醫療器械監管將是無源之水，依法監管無從說起。這就要求基層監管人員應對醫療器械監督管理法律、法規爛熟于胸，醫療器械的分類要明了，要熟悉醫療器械文號編排規律。在熟悉法律、法規的基礎上，還要注重從工作中及各種書籍、網絡中積累醫療器械相關的電子、醫學、機械、外語等知識。
（四）開展醫療器械的檢查和建檔工作，重點是各級各類醫療機構。醫療機構是醫療器械使用的主要單位，是醫療器械使用的最后一道把關。開展對醫療機構的醫療器械進行檢查和建檔工作，是建立長效監管機制的一項基礎性工作，同時，也可以促進基層醫療器械監督管理人員深入實際，加強學習，提高對醫療器械感性認識。
（五）督促“涉械”單位建立健全各項管理制度，不斷規范其經營使用行為。重點是對制度不健全、管理制度不符合實際和落實不到位的單位，加大監管和幫促力度，指導、幫助其建立全面的質量管理制度，確保其所使用的醫療器械安全、有效。有關“涉械”單位必須按照規定建立完整的購進質量驗收記錄，尤其是對國家重點監控的植入人體Ⅱ類、Ⅲ類醫療器械等高危產品、一次性注射（輸液）器、采血器等耗材的采購、驗收、使用、銷毀，必須建立購進、驗收、發放、銷毀的規范的并且具有可追溯性的完整的記錄。同時還要開展醫療器械法律法規的宣傳培訓，增強“涉械”管理相對人的守法意識、誠信自律意識和對醫療器械質量管理的安全有效意識。
藥品監督管理條例范文4
特殊藥品監控信息網絡（以下簡稱特藥網絡）經過在全國11個?。ㄊ校┑脑囘\行，已取得初步成效。為貫徹實施《品和管理條例》，提高對特殊藥品監管的效能，國家食品藥品監督管理局決定在全國范圍內建設特藥網絡。
該項工作目標為：2007年底前，在全國范圍內實現對品和第一類制劑及小包裝原料藥的生產、進貨、銷售、庫存數量及流向實時監控；逐步實現對品和第一類原料藥、第二類等其他特殊藥品的數量和流向實時監控。
國家食品藥品監督管理局指出，定點生產企業應當自主采購所需監管碼賦碼等設備，于2007年10月底前完成生產線改造，自2007年11月1日起對所有生產出廠的品和第一類制劑及小包裝原料藥進行監管碼賦碼，并通過特藥網絡進行數據采集和報送。定點經營企業應當自主采購所需監管碼采集設備（設備要求見附件1），于2007年9月底前完成監管碼掃碼和數據采集準備工作，自2007年10月1日起對所經營的品和第一類制劑及小包裝原料藥進行監管碼掃碼，并通過特藥網絡進行數據采集和報送；本省已建省級特藥監控網絡且按期與特藥網絡對接的除外。省級、設區的市級藥品監督管理部門應當自2007年10月1日起利用特藥網絡進行基礎數據維護，并對藥品數量和流向進行監控。已建立省級特藥監控網絡的省級藥品監督管理部門要認真研究，積極配合，于2007年10月1日前完成與特藥網絡的對接，實現數據交換。在省級特藥監控網絡與特藥網絡對接后，轄區內定點經營企業仍可按照原渠道報送相應數據。省級特藥監控網絡與特藥網絡逾期未能對接的，自2007年10月1日起相應定點經營企業必須通過特藥網絡采集和報送數據。已參加特藥網絡試運行工作的定點生產企業、定點經營企業，應當繼續利用特藥網絡及時、準確、持續地采集和報送數據。國家食品藥品監督管理局將組織對相關人員進行培訓，各相關單位應當按照要求派員參加。
國家食品藥品監督管理局要求各?。▍^、市）藥品監督管理部門進一步提高對特藥網絡建設工作重要性的認識；按照全國一盤棋的要求加強特藥網絡建設，實現全國數據的互聯互通；督促轄區內的定點生產企業、定點經營企業，按照規定時限完成監管碼賦碼、掃碼工作，及時、準確地采集和報送數據。
藥品監督管理條例范文5
關鍵詞：獸藥管理條例；問題；建議
中圖分類號：D922.4 文獻標識碼：B 文章編號：1007-273X（2013）04-0081-02
《獸藥管理條例》（以下簡稱《條例》）經國務院修訂后于2004年11月1日起正式實施。在近8年的獸藥執法實踐中，發現《條例》在經營和使用環節中存在一些問題，需要進一步研究探討。
1 執法主體
《條例》第五條“縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥監督管理工作”和第七十條“本條例規定的行政處罰由縣級以上人民政府獸醫行政管理部門決定”，《國務院關于推進獸醫管理體制改革的若干意見》（國發[2005]15號）和《省人民政府關于推進畜牧獸醫管理體制改革的意見》（鄂政發[2007]3號）文件規定，縣級以上動物衛生監督所為畜牧獸醫綜合執法機構。因此，各地畜牧獸醫局要將獸藥行政執法權委托給動物衛生監督所，形成動物衛生監督所辦案，畜牧獸醫局出具執法文書，增加了工作層次，降低了執法效能?！稐l例》可以參照《動物防疫法》第八條規定，法定授權動物衛生監督機構為獸藥行政執法主體。
2 獸藥經營準入
2010年以前，鄂州市魚藥經營戶多達103家，其中長港鎮就有魚藥經營戶28家，其中不包括大量以廠家業務員和銷售代表名義走村串戶上門推銷的人員。數量眾多的獸藥商販嚴重缺乏社會責任感，唯利是圖，競相以假劣產品低價惡性競爭，擾亂市場秩序，使合法企業生存困難，非法企業生產的假偽獸藥則輕而易舉進入市場?！稐l例》可參照《藥品管理法》第十四條“藥品監督管理部門批準開辦藥品經營企業，除依據本法第十五條規定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則”和《藥品管理法實施條例》第十二條“開辦藥品零售企業，依據國務院藥品監督管理部門的規定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定”的規定，設立獸藥經營企業合理性審批條款，適度控制獸藥經營企業數量，確保其質量。
3 獸藥GSP認證
《條例》第二十五條規定“縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門，應當對獸藥經營企業是否符合獸藥經營質量管理規范的要求進行監督檢查”。由縣級獸醫行政管理部門進行獸藥GSP認證，容易出現偏差。而且，新辦獸藥經營企業是先申辦獸藥經營許可證，還是先進行獸藥GSP認證沒有界定，如果新建企業首先進行獸藥GSP認證，就會導致許多認證條款形同虛設?！稐l例》須增加獸藥經營許可和獸藥經營質量管理規范認證的邏輯關系，同時將獸藥經營質量管理規范認證權限提升到省級獸醫主管部門，對認證合格的，發給認證證書。
4 將人用藥品用于動物
《條例》第四十一條第四款“禁止將人用藥品用于動物”，明確規定了動物養殖者不得使用人用藥品。目前，獸藥的品種、規格和質量與人用藥品相比還有一定的差距，特別是在寵物的疾病診療上，使用人用藥品的現象比較普遍。因此，在實際管理中完全禁用人用藥品有相當大的難度。對使用人用藥品應分類管理。對食品動物應從嚴把關，嚴格禁止使用人用藥品；對寵物等非食品動物，可在相關部門的嚴格管理下有條件地使用人用藥品。
5 獸用處方藥與非處方藥
《條例》第二十七條“銷售獸用處方藥的，應當遵守獸用處方藥管理辦法”和第七十二條“獸用處方藥，是指憑獸醫處方方可購買和使用的獸藥”。但到目前為止，獸藥生產企業并未對處方藥做出標志，因此，在實際管理工作中，并未真正實行處方藥與非處方藥的分類管理。2012年1月，農業部起草了《獸用處方藥和非處方藥管理辦法（征求意見稿）》，2013年2月，農業部起草了《獸用處方藥遴選原則和獸用處方藥目錄（征求意見稿）》。這兩部法規出臺后，可對獸藥實行分類管理。
6 用詞不準確
《條例》第六十二條“并對飼喂了違禁藥物及其他化合物的動物及其產品進行無害化處理”。給藥途徑有口服、肌注、靜注、外用以及水產養殖中使用的清塘劑、消毒劑等，但《條例》只規定了對飼喂了違禁藥物的動物進行無害化處理，而對于通過其他給藥途徑使用了違禁藥品的動物該如何處理并未做出明確規定。建議將《條例》第六十二條“飼喂”修改為“使用”。
7 有禁止性條款，無處罰性條款
《條例》第二十八條“獸藥經營企業購銷獸藥，應當建立購銷記錄”和第三十九條“禁止使用假、劣獸藥”，但法律責任中沒有設立相應的處罰條款?！稐l例》應根據禁止性條款，設置處罰性條款。如設立獸藥經營企業無購銷記錄或記錄不完整真實的，獸藥使用環節使用假、劣獸藥處罰性條款。
藥品監督管理條例范文6
國家有關部門頒布實施的《易制毒化學品管理條例》中,詳細規定了易制毒化學品管理的各項制度,列表管制了23種易制毒化學品。這是我國第一部全面規范易制毒化學品生產、經營、購買、運輸和進口、出口行為的重要行政法規。對于進一步依法嚴格易制毒化學品管理,保障合法的生產經營活動,防止流入非法渠道用于制造,從源頭上減少生產,降低危害,起到十分重要的作用。
《條例》將列管的23種易制毒化學品分成三類,麻黃素等12種化學品被劃分到第一類,苯乙酸等5種化學品被劃分到第二類,甲苯、高錳酸鉀等6種化學品被劃分到第三類?！稐l例》對這三類易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口分別實行行政許可制度和備案制度。
實施《藥品類易制毒化學品管理辦法》
為進一步加強藥品類易制毒化學品的管理,規范生產經營秩序,有效防止其流入非法渠道被用于制毒,由國家食品藥品監督管理局起草、衛生部正式的《藥品類易制毒化學品管理辦法》于2010年5月1日起正式施行。
作為《易制毒化學品管理條例》的配套規章,《藥品類易制毒化學品管理辦法》圍繞藥品類易制毒化學品的源頭控制、能夠追溯、保證合法使用和防止流入非法渠道等方面作出了一系列規定,以確保藥品類易制毒化學品規范生產經營,嚴防流入非法渠道。
小知識
1.什么是易制毒化學品
易制毒化學品是指可用于非法生產、制造或合成海洛因、甲基苯丙胺(冰毒)、可卡因等多種以及國家規定管制的其他品和的化學物質。包括用以生產和制造各種及國家規定管制的品和的化學原料、化學試劑及溶劑等。易制毒化學品本身不是,但其具有雙重性,易制毒化學品既是一般醫藥、化工的工業原料,又是生產、制造或合成必不可少的化學品。
我國《易制毒化學品管理條例》中列為管制的易制毒化學品,包括麻黃素、黃樟素、醋酸酐、高錳酸鉀、丙酮、三氯甲烷等23種。
2.什么是藥品類易制毒化學品
藥品類易制毒化學品是指《易制毒化學品管理條例》中列為第一類易制毒化學品中的部分品種,因其可以用作某些藥品制劑的有效成分(原料藥),故歸為藥品類易制毒化學品。主要品種為麥角酸、麥角胺、麥角新堿、麻黃素類物質等,包括其可能存在的鹽類、原料藥及單方制劑。
