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醫療器械行業范文1
[關鍵詞]醫療器械 行業 現狀 國際化
中圖分類號：F426.4 文獻標識碼：A 文章編號：1009-914X（2015）08-0337-01
引言
臨新的時期如此全新的挑戰，醫院器械科的管理與職能不得不發生轉變，以盡可能的適應新形勢。由此可見，醫院器械科不斷發展，對醫院的發展具有重大意義，在醫院的整個醫療服務體系中擔負著越來越重要的不可小視的責任。
一、新形勢下醫院器械科的定位
自二十世紀以來，科學技術在社會生活的各方各面都得以廣泛的應用，醫療設備成為臨床醫療診斷過程中的重要條件，醫院臨床科室對醫療設備的依賴性漸漸加強，這也就意味著器械科的地位得以有新的提升，迎來了新的契機和發展的機會。但這同時也就意味著，器械科也將面臨著前所未有的嚴峻挑戰。在這種情況下，明確醫院器械科的定位則顯得尤為重要。
要明確醫院器械科的定位，首先要要明確器械科以前的工作性質，從而與現在的工作性質相對比，進而明確今后器械科的發展方向。研究醫院器械科前幾年的情況可以看出，以前的醫院器械科雖然也是主要負責有關醫療器具的維修工作，但畢竟當時的醫療器具技術不發達，大部分醫療器具設計比較簡單、功能也比較單一，所以醫院器械科對器械維修人員也沒有什么專業性的要求，器械科因此也就基本被歸為后勤保障科室。于是，器械部的工程師就一直擔任了維修工的工作，其在各方面發揮的作用都不大。
然而，如今在醫院為適應時展而不斷進行醫療改革和科技發展的大形勢下，器械科的定位必然要發生改變。綜合各方面形式，未來的醫院器械科必然會成為醫院的技術支持部門，進而在醫院現代化管理中擔負越來越重要的責任。因此，醫院器械科不僅僅要在先進器材的學習和引進方面與國際接軌，在人才的輸入和培養方面也要不斷發展進步。同時我們也應該發展自己的先進器材和拔尖人才，建專業的技術隊伍，從而更好地服務于醫院的醫療事業，而不能一味依賴引進。其中我們最應當注意的是，我們應爭取在醫院不擴招工作人員的基礎上提高對儀器設備維修的能力，盡可能使本醫院工程技術人員的水平得到充分的發揮和鍛煉，借此從人力、物力、和財力三個方面節省資源。最后，無論我們如何對新形勢下的醫院器械科如何定位，我們都必須要求堅持以人為本的服務理念不動搖。
二、醫院器械科的管理職能分析
確定了醫院器械科的定位后，我們一定要進一步明確醫院器械科的管理職能。只有這樣，我們才能切實了解器械科的作用和應盡的責任，才能明確器械科的發展和前進方向，更好的引領器械科的進步。醫院器械科的管理職能主要包括以下幾方面。
（一） 醫院器械的維護工作
醫療設備的結構和技術日益復雜，計算機技術的應用程度不斷提高，生產廠家對器械技術的壟斷等現象的出現，使我們不得不改變策略，在傳統意義上的維修工作已大大不能滿足臨床工作必要需求的現狀中尋求新出路。包括維修模式的改進必進，醫院整體的發展，醫療設備的多元化維修等都會成為器械科工程師的工作重點。
（二）軟件維護和網絡管理工作
現在幾乎所有大型醫療設備都與數字化和網絡管理密不可分。這就要求醫院器械科妥善護理設備的硬件系統和軟件系統。并在信息網絡時代擔負起網絡安全運行和正常運作的職能，為醫院正常開展工作提供基本的技術支持。
（三）醫院固定資產的收入與管理
醫院器械科必須要把好關，以確保醫院器械都是符合國家要求的，是先進的，是實用并且適用的。如何在這基礎上選擇能夠滿足醫療需要又兼具較好的經濟效益和較高的設備使用率的器械是一門重要的課題。如何維護已有設備，盡量減少器械的物理磨損，減少器械的閑置率，確保器械的衛生處理和消毒工作等也是醫院器械部應當不斷探討的問題。
三、我國醫療器械行業的國際化特點與發展
第一，醫療器械的出口在整個醫保行業中占有舉足輕重的地位，出口額占出口總額的35.04%，進口額占進口總額的33.28%。貿易對象國相對比較集中，多為發達國家。醫療器械進口主要從美、日、德、韓、法五國進口，
進口額占總進口金額的69.98%。
第二，醫療器械行業具有高科技領域的顯著特點，醫療器械類的品種占高科技產品目錄的8.3%。既屬于醫藥類，又集機光電產品的高科技于一身，需符合雙重的技術標準。
第三，醫療器械進出口涉及企業眾多，達2.6 萬家。其中出口經營以獨、合資企業為主。
第四，醫療器械類的產品出口明顯別于其他行業，出口的產品中以加工貿易方式占有很高的比重。
第五，醫療器械進出口產品中，出口按金額計算主要以一般性商品為主，小型醫療設備次之，大型醫療設備為第三系列產品。在一般性商品出口經營中，涉及企業較多，私營企業、國有企業占有一定的比重，商品為我有比較優勢的產品，獨資企業所占比例相對不是很高。大型醫療器具出口以合、獨資企業為主，國有企業所占比例很小，經營企業高度集中，一些品種幾家企業的經營就占有該品種90% 左右的出口金額，有壟斷市場的絕對力量。進口按金額計算主要以大型醫療設備為主，小型器械次之，一般性商品很少。大型醫療器械的進口企業經營集中度較出口為低，以國有企業為主。小型醫療器具經營企業明顯增加，國有企業經營比例下降，但仍然處于領先地位。
第六，醫療器械進口歷年均大于出口，國家已意識到這一問題的存在是造成醫療費用增長的主要原因之一，于2006 年出臺相應政策，促使進口過快增長受到抑制并導致出口首次超過進口增長幅度。
結語
綜上所述，新的科技的發展給醫療行業尤其是醫療器械科帶來了新的技術革命，新的發展和前進方向，但同時也因此帶來了新的挑戰。面對這些挑戰，醫院器械科如果想要從容應對，完美突破，就必須認清形勢，全面細致的定位自己的工作，明確自己在新形勢下的新定位，脫離舊式的思維方式，以全新的面貌迎接挑戰。雖然經過多年的發展，我國部分醫療器械產品出口逐年增加，在國際市場已占有相當份額，但是進出口垂直國際分工狀態下的輸出低技術附加值產品，輸入高技術附加值產品的狀況仍不容樂觀。在提高產品競爭力的同時，只有加強自主品牌建設、加大創新研發力度提高企業競爭力，才能推動企業優化出口產品結構，提高出口效益。
參考文獻
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醫療器械行業范文2
【論文摘要】：本文第一部分著重介紹了我國及國際醫療器械行業現狀，通過計算競爭優勢指數，得出我國醫療器械行業總體在國際競爭中不占優勢，特別是高端產品占明顯劣勢。第二部分針對醫療器械行業現狀及問題，提出了五大發展對策。
隨著人們生活水平的提高，對醫療服務的要求也提高，醫療器械產業越來越受世人關注。經過幾十年的發展，我國醫療器械行業已初具規模。我國作為醫療器械產業的新興市場，潛力大，發展快，吸引著全球醫療器械行業眼球，爭先進軍中國市場。同時，本土企業規模小、技術弱，缺少發展后勁，存在國內市場占有額低、國際競爭力弱等問題。中國醫療器械企業參與國際競爭時，應樹立民族品牌、構建核心競爭力、加強自主研發能力、改善產品結構等，才能在競爭中掌握主動權，可持續發展。
一、我國及國際醫療器械行業現狀
近幾年的醫療器械進口總額和出口總額都保持持續增長的態勢，但是總體都呈現較大的逆差，且貿易逆差呈波浪形的增長趨勢。
就醫療器械行業貿易方式來看，進口以一般貿易方式為主，出口則以來料加工貿易方式為主導，輸出的是簡單加工產品，缺少附加值高的高端產品。所以目前我國醫療器械出口產品總體來說屬于技術含量低、附加值小的現狀。
我們從競爭優勢指數來分析一下醫療器械的行業現狀。競爭優勢指數是凈出口與外貿總額的比值，能夠反映相對于世界市場上由其他國家供應的一種產品而言，本國生產的同種產品是處于效率的競爭優勢還是劣勢以及劣勢程度。其計算公式為RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij— —競爭優勢指數；Xij—— i國j商品的出口額；Mij—— i國j商品的進口額）。
我國醫療器械貿易競爭優勢指數從2001年至2005年均為負值，處于（-1，0）之間，說明我國醫療器械在國際市場上競爭力弱，在國際市場競爭力平均水平以下，醫療器械進口產品市場占有率較大。但2005年貿易競爭指數上升為-0.117，接近于0。
再看另外一個指標—— 國際市場占有率（MS）。該指標反映的是一個國家或地區出口的產品在國際市場上占有的份額或程度。一個產業的國際競爭力大小，最終將表現在該產業的產品在國際市場上的占有率。其計算公式為MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i國j產品的國際市場占有率，Xij 表示i國j產品的出口總額，Xwj 表示世界j 產品的出口總額）。
MSij值越高，該產品所處產業國際競爭力就越強；反之則弱。我國醫療器械產品目前在國際市場占有率很低，不超過5%，從而表明我國醫療器械產品的國際競爭力很弱。而從國際上來看，全球高端醫療器械市場基本由美國、德國公司的產品占據著統治地位，其次是日本，其他歐洲國家只是在一些專業項目上有一定優勢。在全球醫療器械市場銷售額中，美國占到40%多，歐洲占30%左右，日本占15%—— 18%，而中國僅占2%。國內醫療器械生產企業的競爭能力始終令人擔憂。
國內醫療器械企業競爭力偏弱，主要歸結為“六大問題”：一是低水平重復建設現象嚴重；二是產業結構與產品品種結構不合理；三是中國醫療器械市場本土企業占的份額低；四是進出口不平衡，世界市場份額??；五是有自主品牌適合市場需求的產品不多，品牌知名度不高，無形資產創造的企業競爭能力薄弱。六，是技術水平不高，產品質量不高，工藝水平落后。
二、我國國際醫療器械行業的發展對策
第一，站穩腳跟— —明確企業核心競爭力。中國醫療器械企業若想在國內外市場競爭中取得優勢地位，首先要處在充分調動和運用各種資源的前提下，進而培養和強化企業的核心競爭力，只有這樣才能獲得長期穩定的競爭優勢，既可以通過自我發展構建企業核心競爭力又可以通過企業間并購實現優勢互補、資源共享，形成企業核心競爭力。
第二，拳頭產品—— 強化企業研發能力。首先要解決資金瓶頸，加大研發資金投入?？萍际堑谝簧a力，技術是企業的生命線。著名的跨國公司都有自己實力很強的研究開發機構。國內的醫療器械生產企業只有解決資金問題，才能放手搞科研。其次是要實現自主創新模仿創新相結合。對于目前我國的醫療器械企業，先是要以模仿創新為主，進行技術積累、消化、吸收、再創新，不斷增強自己的研究開發實力。
第三，建立品牌—— 提高企業營銷水平。目前我國醫療器械行業還沒有一個在享譽國際的品牌。因此中國醫療器械企業必須提高對品牌戰略的重視，樹立起品牌意識，將產品技術、產品質量等內在指標作為堅實的基礎和后盾，并積極發揮廣告與市場營銷、品牌設計與策劃的作用，打造中國百年品牌，靠核心競爭塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的競爭優勢和無形資產。創新營銷渠道，建立強大的銷售隊伍和廣泛的銷售網絡。具體措施可以包括：
（1）提高醫療器械產品質量，加強售后服務工作，增強用戶的滿意度；
（2）實施品牌發展戰略，創名牌企業、名牌產品；
（3）完善醫療器械評估與檢測中介組織機構；
（4）加強醫療器械技術監督工作。
第四，優化結構— —提升企業出口效益。在開拓國際、國內兩個市場時，要隨時保持對市場需求進行分析和預測，生產適銷對路產品，保障醫療衛生需要，以取得最大的經濟效益和社會效益。在繼續開展傳統手術器械、衛生材料、小型設備出口的同時，要加大設備類產品出口，增加高附加值產品的出口，增加出口效益，并使我國的醫療器械在國際市場上占有一定份額。
【參考文獻】：
[1] 蒙志瑩、蔡天智.我國醫療器械行業現狀與國際化.中國醫療器械信息，2007年04期
醫療器械行業范文3
[ 關鍵詞 ] 中小型企業 醫療器械 企業風險
一、我國中小型醫療器械企業劃分的標準
有關我國中小企業的統計信息十分缺乏,而且關于中小企業定義的標準又十分模糊。數據方面的問題使分析我國中小型醫療器械企業的作用十分困難。1988年關于中小企業的最近的定義規則,按照不同的行業標準以及企業職工人數、銷售額來劃分企業的規模。這種劃分方法對不同的行業規定了不同的產出標準和職工人數,據以劃分企業的規模,對比許多國家按照職工人數或職工人數與總產出相結合的標準,我國的劃分標準要復雜得多。但是,運用我國的分類方法進行研究時,由于劃分標準過多過細,使得許多企業難以歸類。另外,我國的分類方法也難以進行跨行業比較,更難以進行跨國比較。
對醫療器械行業來講,醫療器械行業屬于高科技產業,其企業劃分標準不等同于工業企業劃分標準,且我國對醫療器械企業的劃分并沒有相應的標準。為此,本文將通過與其它行業標準的劃分籠統上對中小型醫療器械企業進行界定,如表1所示。
二、風險管理在醫療器械領域的應用
根據世界各國的經驗,為了保證醫療器械的安全性,除了要貫徹一系列有關的安全標準以外,還要對醫療器械的風險進行管理,分析醫療器械的風險水平,判斷其可接受性。
國家藥品監督管理局于2000年1月31日批準醫藥行業標準YY/T0316-2000,其中醫療器械風險管理第一部分為風險分析的應用,于2000年7月1日開始實施,到現在已經有近三年的時間。YY/T0316-2000等同采用了ISO14971―1:1998,該標準是國際先進經驗的總結,該標準實施兩年多來,對我國醫療器械安全性和有效性程度的提高很大,在醫療器械行業更快地和國際同行接軌方面也近一步拉近了距離。
該標準的第三章第一條規定:“制造商應把風險分析程序實施及其結果的記錄形成文件并予以保存?！备鶕圃焐痰亩x,只要是把醫療器械上市或投入使用的法人或自然人,不管是否自己完成設計、制造等工作,都要承擔制造商的責任。因此,要求按GB/T9002和YY/T0288申請認證的企業也必須進行風險分析工作。在這一點上,YY/T0316-2000的要求是和歐洲標準NEl441醫療器械風險分析要求是一樣的。我國醫療器械監督管理條例中第十九條關于醫療器械生產企業的三項條件也未涉及設計問題,而只強調生產。
所以,風險分析已經成為我國廣大醫療器械生產者普遍關注的問題。風險分析是用以判定危害并估計風險的可得資料的研究。因此,要進行風險分析,首先對要分析的醫療器械的可能危害進行判定,其方法就是提示若干與患者、用戶和周圍環境安全有關的問題,以此作為線索,判定可能的危害。然后估計風險,這包括兩個主要因素:即損害的嚴重程度和導致損害的危害發生概率。前者不難判斷,但發生概率數據的獲得并非十分簡單,沒有適當的方法和必要的工作,則難以判斷發生概率是多少,而沒有發生概率的量化數據,則無法估計風險的大小。
三、ISO14971中對醫療器械風險管理的要求
ISO14971是針對醫療器械風險管理的系統的標準,它規定了醫療器械風險管理的完整的程序。該標準由引言、范圍、術語和定義、通用要求、風險分析、風險評價、風險控制、剩余風險評價、風險管理報告、生產后信息、附錄這幾個主要部分組成。
在“引言”中,15014971說明了制造商進行風險管理的意義,即通過對風險的判斷來決定產品預期用途,達到判斷上市的適宜性的目的。
在“范圍”中,15014971說明了該標準給醫療器械制造商提供了一個進行風險管理的程序,以及該標準的適用范圍。在“術語和定義”中,15014971對醫療器械、風險管理及其各部分的概念進行了界定。
在“通用要求”中,工5014971對制造商的風險管理過程進行了規定,并要求制造商對此過程進行事前的計劃于事后的記錄,在此處標準中使用“應”(Shall)而非 “應當”(should)來表示較強程度的要求而非一般意義上的指導。
在“風險分析”、“風險評價”、“風險控制”、“剩余風險評價”、“風險管理報告”、 “生產后信息”幾部分中,15014971對制造商所進行的風險管理的各項活動進行了要求。在“風險分析”中要求制造商判定危害、估計風險,并予以記錄。在“風險評價”中要求制造商依據風險可接受性準則判斷風險是否需要降低,并予以記錄。在“風險控制”中對風險控制的依據、具體措施、以及無法控制風險的處理進行了要求,并要求予以記錄。在“剩余風險評價”中要求制造商對全部的剩余風險進行可接受性評價,并予以記錄。在“風險管理報告”中要求制造商記錄風險管理活動的結果,并保證可溯源性。在“生產后信息”中要求制造商保持用于評審上市后信息的程序并予以記錄。
在“附錄”中,對醫療器械風險管理中的具體問題進行了說明,例如在附錄F中列舉了失效模式與效應分析(FMEA)和故障樹分析(FTA)等具體的風險分析方法。
由此可見,就醫療器械風險管理而言,15014971是目前針對性最強,也是最為系統和全面的標準。
此標準對醫療器械監管與行業發展的適用性體現在以下幾方面。首先,在“引言”中明確了醫療器械風險的范圍,即對患者的風險。其次,在“范圍”中明確了醫療器械風險管理的適用階段,即產品的整個生命周期中。最后,在“通用要求”提供了醫療器械風險管理的步驟。這幾方面可以為政府監管和企業提高產品安全性方面提供思路與依據。
四、中小型醫療器械企業風險的現狀
目前,我國很多醫療器械生產企業尚未進行風險分析,進行過風險分析的企業中,絕大多數的風險分析報告不符合標準要求。其主要表現是,只簡單地羅列一些可能的危害,然后說明采取了防護措施,最后表示可以滿足要求,醫療器械是安全的。
風險是導致損害發生概率及損害嚴重程度的結合。為了說明風險的大小,發生概率和嚴重程度缺一不可。從目前看到的國外風險分析材料來看,無一不是考慮了兩個因素。也只有這樣,才能得出風險的量化數據,從而判斷其是否可以接受。
但是,YY/T0316-2000只規定了風險分析的程度,并未介紹風險分析的具體方法,特別是估計發生概率的具體方法;只是在附錄D中以一頁的篇幅簡單地提到了失效模式與效應分析(FMEA)、故障樹分析(FTA)和危害和可運行性研究 (HAZOP)的各自特點。因此,如何使風險分析取得量化的數據,便成為風險分析的關鍵工作。
要提高風險管理在我國醫療器械領域的應用水平,不僅僅是以企業一方的行動為主,應從政府監管部門、生產企業等多個利益相關方入手。一方面需要監管者將法規中的風險管理要求系統化;另一方面需要生產企業強化風險管理意識,掌握行業標準;還需要對醫療器械產品的使用者即潛在使用者進行風險相關的宣傳教育。在上述措施的實施過程中應以我國的實際情況為基礎,將風險管理的方法和理念落實到具體工作中。
參考文獻:
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醫療器械行業范文4
中國醫療器械行業在經歷了過去10年的高速發展之后，仍然擁有巨大的發展空間，未來在三大驅動因素的作用下，仍將保持高速增長。這三大驅動因素包括：中國人口老齡化和消費升級帶來的相應醫療健康服務的需求增長、政府醫療政策改革帶來的需求釋放以及海外市場需求的持續增加。
關鍵詞：醫療市場、整合
醫療器械行業作為“永遠的朝陽產業”，擁有重要的經濟、社會地位。一方面，醫療是人類基本需求之一，醫療器械產業則是關系到人類生命健康的產業，具有一定的剛性特征，有“永遠的朝陽產業”之稱。另一方面，醫療器械行業受產業政策影響較大，而中國近兩年密集出臺的諸多醫療改革政策預示著中國醫療器械行業正處于發展和變革的重要關口。2009年開啟的“新醫改”將有力拉動醫療器械的需求，而近兩年出臺的醫療器械監管政策則試圖規范行業發展，將極大影響行業競爭格局。2012年1月，科技部印發了《醫療器械科技產業“十二五”專項規劃》，進一步明確了未來5年中國醫療器械行業的發展目標。
我國醫療器械行業于上世紀80年代起步，起步晚，但行業整體發展較快。2000-2010年間，我國醫療器械市場的復合增長率達到21%，到2010年市場規模超1000億人民幣，2015年市場預計將達到3400億。這一增速遠高于我國同期國民經濟平均增長水平和同期全球醫療器械市場增速（14.3%）。
我國醫療器械行業集中度總體偏低，企業多、小而散。根據衛生部的統計，我國醫療器械行業總規模大約為制藥行業規模的1/10，但醫療器械企業的數量（約13800家）卻達到制藥企業數量（約4800家）的2.9倍；也就是說，中國醫療器械企業的平均規模只有制藥企業平均規模的約 1/30.。近年來企業間的兼并重組加速，前十大醫療器械企業的銷售額所占市場份額比例逐步上升，到2009年達到18.5%。但該比例與全球水平相比差距還是很大：2009年全球500家醫療器械上市企業中，排名前10的上市公司銷售總額占500家企業銷售總額的53%。
造成這種現象的一個重要原因在于，醫療器械行業以往監管力度過于松散，企業進入門檻較低。與制藥行業相比，醫療器械行業以往監管力度不夠。
近兩年，政府出臺、強化一系列監管政策以規范醫療器械行業的發展，必將導致行業整合的提速。這些政策的總體趨勢是對醫療器械行業的生產、技術水平提出了更高的要求，使行業向更加規范的方向發展。眾多政策集中體現在以下幾個方面。
實行醫療器械GMP
醫療器械GMP于2011年實行。2009年，國家食品藥品監督管理局公布了醫療器械GMP法規，從2011年1月生效。新的醫療器械GMP法規共有13章69條，涵蓋管理職責、設計開發、生產管理、銷售和服務、投訴和不良事件監測等關鍵生產流程。醫療器械GMP開創了國內醫療器械行業全新的監管時代，特別是針對植入設備和無菌設備等高風險產品。與以前主要集中在成品設備檢查的質量評估體系相比，醫療器械GMP法規將開始密切監察整個生產過程，以確保產品質量、安全性和有效性。對于更高風險的第三類醫療器械的監管更加嚴格。
第二類和第三類醫療器械制造商將開始升級其生產設施和管理流程，以滿足GMP法規設立的質量管理要求。高風險產品，如植入設備和無菌設備，還要受到單獨的、更為具體的管制。
更嚴格的價格管控
在中國，醫療器械集中采購分為中央、省和地市三級，以省級為主組織實施。2007年，衛生部《關于進一步加強醫療器械集中采購管理的通知》。
集中采購制度有利于降低采購醫療器械價格并確保質量。由于醫療設備的規格很多，很難通過類似國家醫保目錄設定價格上限的手段來進行價格管控；取而代之的是，政府往往通過定期招標來控制產品的價格。國家發改委和衛生部鼓勵國家級和省級的集中招標，以控制高值醫療器械的價格。發改委分別在2006年和2009年文件，以尋求措施來加強對植入性醫療器械的價格控制和監測。2011年，衛生部建議啟動省級集中采購。2011年下半年，藥物洗脫支架（DES）的招標價格可能至少下降10%。預計監管部門將繼續加強現有招標制度和其他行政措施，以限制高值產品的價格增長。2009年11月23日，國家發改委《改革藥品和醫療服務價格形成機制的意見》，加強對醫療器械，尤其是大型、高值醫療器械價格的管理力度。由于控制醫療器械加價率的措施更為復雜，集中招標政策將會是近期內政府控制醫療器械價格的主要手段。
集中采購有助于加快市場整合，有利于本土龍頭企業提升市場份額。本土龍頭企業與本土小廠商相比具有更強的產品質量優勢，與跨國公司相比又具有成本優勢。雖然集中采購會對產品價格造成壓力，但是，本土龍頭企業將以更高性價比的產品贏得更有利的市場地位，從而長期受益。在同時向眾多醫院銷售產品時，國家級的集中采購有助于節省時間和成本。
上市后的監控更為嚴格
在過去幾年，政府開始實施新的措施，對產品上市后的監督設定了更高的要求。2008年，國家食品藥品監督管理局對醫療器械不良事件的管理臨時措施，包括不良事件的報告和跟蹤，以及應對措施。2011年9月，國家食品藥品監督管理局《醫療器械不良事件監測工作指南（試行）》，全面推進醫療器械不良事件監測工作。第二類、第三類醫療器械生產企業應建立產品可追溯制度?！夺t療器械召回管理辦法（試行）》于2011年5月，自2011年7月1日起施行。
上市后監控的新措施雖然會增加醫療器械制造商的運營成本，但有利于市場長遠發展。
醫療器械行業范文5
關鍵詞：高職教育；醫療器械專業；教學方法
醫療器械專業的發展概況
近年來，我國的醫療器械行業發展迅速，以醫療器械行業發展速度和規模在全國處于領先地位的深圳為例，據統計，截至2004年底，該市醫療器械行業生產總值41億元，平均每年增長超過35%，共有生產企業353家，經營企業646家，從事醫療器械行業的生產人員15007人，其中專業技術人員僅有5321人。由于醫療器械產業的高速發展，對醫療器械專業人才有很大的市場需求，目前，國內開設醫療器械專業的高職院校并不多，主要在上海、深圳、江西等地區，時間也并不長。國內許多高職院校已經注意到了醫療器械行業的巨大需求，并開始著手或準備著手建設相關專業。
醫療器械行業涵蓋了電子、計算機、通訊、機電一體化、新型材料等多個新興領域，生產和銷售的產品種類非常多，其產品普遍具有技術含量高，技術專業性強的特點。國內國外的醫療器械企業已經摒棄了過去那種作坊式的生產模式，取而代之的是完全按照國際ISO標準體系的工廠化、流水線式的生產模式，因此，只有依靠不同專業人才的分工合作，才能使醫療器械產品具有競爭力。正是由于醫療器械行業的專業性與特殊性，其對專業人才的培養也有相應的特殊要求。
發展醫療器械專業教育，必須根據醫療器械人才市場的需求“量身定做”各種類型、各種層次的人才，因此，探討醫療器械專業高職人才的教育培養模式具有很重要的價值。
醫療器械專業面臨的問題
良好的醫療器械專業教育要求受教育者最終應具備較快地適應生產、檢測、維修、銷售以及管理醫療器械企業的第一線崗位需要的實際工作能力。然而，由于醫療器械行業的涵蓋面極廣，技術種類多并且非常專業，因此，目前仍然存在著如何協調“全面、專門”與“必需、夠用”這兩對尺度的問題。
高職教育教學的基本原則要求基礎理論教學要以應用為目的，以“必需、夠用”為度，要加強實踐能力培養。目前，由于醫療器械專業教育開展得較晚，專業教學計劃、課程設置、教學方法都沒有得到充分的完善，教學內容和教材很多都沿襲了普通高校的理論教育模式。而醫療器械行業需要更多的“專才”而非“通才”，這就導致了教育與人才需求的脫節，教育不能學以致用，偏離了產業對人才的需求。
在這樣的情況下，高等職業技術院校的一線教師應該提高自身的知識水平與專業技能水平，積極參與醫療器械專業人才培養教學模式的探索，對教學手段、教學方法進行積極的思考與實踐。
高職醫療器械專業教學的思考與探索
（一）專業的定位
中央經濟工作會議對新興產業的職業教育發展提出過明確要求：職業教育的專業結構要適應我國經濟結構、產業結構和就業結構調整的趨勢，在充分考慮社會需要和個人受教育需要的前提下，職業技術院校應實施專業和課程改革，主動適應國家經濟結構調整和社會需求的變化。
仍然以深圳為例，目前在醫療器械生產企業中，從事醫療器械生產的人員有15007人，其中專業技術人員僅為5321人，其中本科以上學歷的有2634人，占專業技術人員的49.5%，專科院校畢業的有2687人，占專業技術人員的50.5%，比本科以上學歷的人數略占優勢。本科以上學歷的專業人才主要集中在項目研發部門，大都不愿到生產、檢測、維修等部門工作，即使在這類部門工作，也會有思想不穩定，企業成本增加等問題存在。而高職院校培養的人才正是屬于應用型、技能型的，并不需要具備系統的理論知識，因此，從事醫療器械企業的生產、檢測、維修、銷售等部門工作的專業人才應該出自高職院校。
高職院校培養的醫療器械專業的?？迫瞬艖摼哂幸欢ǖ尼t學知識、電工技能、銷售技能與醫療器械專業知識技能，基礎的醫學、電子理論教學以及醫療器械專業理論教學要以醫療器械企業的需求為目的，以“必需、夠用”為度，電工技能、銷售技能及醫療器械的操作與維修技能則應在實踐教學環節中加強培養。
（二）課程的定位
課程的宏觀與微觀設計基于專業的定位，因此，課程的定位與設計也必須適應本地區醫療器械行業的需要。就深圳的醫療器械企業而言，生產和銷售的產品有如下幾類：（1）醫用電子儀器類。如各類監護儀、體外沖擊波碎石機等；（2）家用醫療器械類。如電子血壓計、血糖儀、體溫計、理療設備等；（3）醫學影像診斷類。如磁共振、CT、彩超、超聲診斷系統等；（4）放射治療類。如伽馬刀、醫用電子直線加速器等；（5）介入治療類。如各種介入導管、支架等；（6）衛生耗材類。如醫用敷料、醫用防護口罩、醫用防護服等。
由于每一類產品都有其專業知識的獨特性，因此無論是基礎教學與專業教學、理論教學與實踐教學都應針對以上一至二類產品進行，并且必須引入企業的新技術和新方法，使教學內容更具針對性、實踐性、先進性，這樣才能真正培養出能應用、有技能、上手快的“專才”，避免培養出不具備完整的理論知識基礎的所謂“通才”。
（三）教學手段與方法
以《醫療診斷儀器》課程為例，要明確針對生產和銷售醫學診斷類儀器企業的生產、檢測、維修、銷售等部門，主要教學內容是醫學診斷類儀器，例如彩超、超聲診斷系統等，既要有理論知識的教學，又要有實踐能力的培養。
技術能力的要求決定了實踐課程內容應包括超聲系統的操作、儀器檢測及維修三大組成部分，由此可確定“必需、夠用”的理論知識范圍，一些超聲原理性的內容則可以略講或者刪除不講。在教學過程中，應采用建構主義教學理論中的“任務驅動式”方法，由實踐能力培養到理論知識補充進而提高實踐能力。實訓課程應包含技能教學內容，可讓學生進行分組競賽，激發學生的學習興趣，實訓后由教師歸納總結，說明相關的理論知識，提出問題，由學生分組討論，進一步充實與完善學生的理論知識及實踐能力。這樣多學多練，是為了促使學生盡快掌握知識，熟悉技能。
由于醫療器械行業發展速度非常迅猛，技術更新很快，為了保證學生能夠掌握最先進、最實際的技能，要注意產學結合。學生在假期內去相關的醫療器械企業進行再培訓，可以提高學習積極性，明確學習目的，在掌握基本技能與知識的基礎上拓展掌握最新的技能與知識，增加就業機會與就業競爭力。
（四）學生可持續發展能力的培養
高職教育以“必需、夠用”為度，與要求學生全面發展并行不悖。如果片面地注重專業及技術應用能力的培養，而忽略了對諸如意志品質、道德標準等非智力、非技術性因素的培養，其結果將會影響學生今后的可持續發展。
在教學過程中，要注重培養學生的問題意識，引導學生的綜合分析思維能力。組織學生分組討論與競賽，可以激起學生的求知欲，調動學生積極思考，強化學生的問題意識，使學生在掌握知識與技能的同時，培養其獨立的思考能力。
在教學過程中，還要有意識地培養學生的自主學習能力，在組織學生分組討論學習的過程中，注意培養自學方法，如如何閱讀教材與查找課外材料，如何做筆記，如何把握整體思路及細節知識等，還要注意對學生學習效果的檢查，引導學生掌握比較法、演繹法、歸納法等學習方法，從而培養學生的自主學習能力。
最后，還要注意培養學生敬業愛崗的職業道德，通過專業課程與產學結合的實訓實習，使學生對醫療器械行業充滿信心，明確職業理想，合理進行自我定位，從而培養學生良好的職業道德。
參考文獻：
[1]易元祥，沈紅.高等職業教育的理念探析[J].黑龍江高教研究，2005，（12）：43-45.
醫療器械行業范文6
隨著國民收入水平的提高，老年人口比例的上升，醫療觀念的轉變以及醫保覆蓋面的提升，我國對醫療器械的需求不斷增加，其中骨科則是許多醫療器械巨頭最為看重的領域，在過去的十幾年中經歷了高速發展的階段。
行業簡介
骨科主要是研究骨骼肌肉系統的解剖、生理和病理，對于骨科疾病常用的治療方法包括藥物治療、物理治療和手術治療。
骨科醫療器械行業則是以治療骨外科疾病為目的而產生的，是醫療器械行業的一個重要子行業，目前產品主要可分為創傷類、脊柱類、關節類和其他類，分別針對不同情況下的疾病和損傷：
創傷類
創傷主要指因意外、損傷或撞擊引致的突發身體損傷。造成創傷類骨科創傷的常見原因有交通意外、失足或跌倒，以及被尖銳或堅硬的物體擊中等。另外骨質疏松癥等骨骼退化也會引致此類創傷。
關節類
關節是指兩個或以上骨頭接合以便身體部位移動的地方。通常由纖維結締組織、軟骨和韌帶組成。關節炎及對關節的直接創傷是關節損壞的主要原因。髖關節以及膝關節損傷占關節類損傷的主要部分。
脊柱類
脊柱主要由椎骨的小骨頭、椎間盤、韌帶、肌肉及關節突關節組成。脊柱疾病主要包括畸形脊柱疾病、若干類型腫瘤、骨折、退化或椎體與椎間盤脫位等另外骨質疏松、骨關節炎也等較易導致脊柱疾病。
其他類
包括新型的足踝類以及在一些大型的醫院細分的各類損傷。
調查顯示，20xx年全球骨科醫療器械市場容量為418億美元，其中人工關節162億元，占比38.72%，是市場的絕對主力。脊柱類產品市場份額占比21.8%，創傷類占比15.7%。
根據中國產業信息網的研究，目前國內市場上除了創傷類本土品牌占有較大市場規模，其余各類都由外資品牌占主導。然而隨著科技的進步，本土骨科醫療器械企業迅速發展，如威高、微創等，在創傷、骨外科手術器械、脊柱固定器械和關節重建器械等領域都得到了較好的發展，有望成長為一批具備國際競爭力的企業。
我國醫療器械相關法規
我國所有醫療器械產品在正式投產前，都要先獲得(中國)國家食品藥品監督管理局 (SFDA)的注冊認證。在臨床實驗完成的前提下，整個注冊過程一般需要2-3個月的時間。
根據《中華人民共和國國務院令》及《醫療器械監督管理條例》，我國醫療器械分為三類。很多骨科器械為第二類、第三類醫療器械，需要國家嚴格控制，保證監管力度。
隨著醫療改革的深入，國家對于醫療器械行業監管力度不斷加大。國家法規的改變對骨科醫療器械行業影響巨大，創建了更加良好的醫療環境。
兩票制：
是指藥品從藥廠賣到一級經銷商開一次發票，經銷商賣到醫院再開一次發票，減少流通環節。要求爭取20xx年在全國全面推開藥品購銷“兩票制”。在醫療器械行業，“兩票制”也預計會全面推開。
醫療耗材招標：
在20xx年的《高值醫用耗材集中采購工作規范》中， 明確規定招標需以省政府為主導，高值醫用耗材必須參加集中采購。20xx年提出了更明確的要進一步增強醫療機構在藥品招標采購中的參與度，鼓勵跨省聯合招標采購的要求。
醫療設備限價：
國務院在《十三五醫藥體制改革》中提出，對高值醫用耗材，檢驗檢測試劑，大型醫療設備進行集中采購，對醫療設備實施限價。此舉有望改善醫療設備昂貴，患者治療骨科疾病經濟負擔大的問題。
骨科行業發展狀況分析
中國骨科醫療器械細分市場前景廣闊。波士頓咨詢公司曾研究預測，中國骨科內植入耗材行業的市場規模在20xx年達到13億美元，未來該行業將至少保持18%的年復合增長率。按這一速度，到20xx年，中國骨科內植入耗材市場規模將達到40億美金。我國骨科器械市場規模從20xx年的67.4億元增長至20xx年的155.9億元，預計20xx年全年市場容量在180億元左右。隨著國民可支配收入的增加、人口老齡化，國民健康意識的增加，醫療護理觀念的轉變以及醫保的覆蓋面的提升，我國對骨科醫療器械的需求將繼續增加，是骨科行業發展的重要驅動力。
骨科醫療器械創新
隨著骨科醫療需求的增多，創新才能滿足不斷涌現的新需求，骨科技術不斷向數字化、個性化、微創化、精確化和智能化發展。代表性創新技術包括：
數字化骨科
近些年來數字化骨科迅速發展，出現的技術包括現代影像技術、計算機輔助測量設計、快速成型等。新技術的出現滿足了個性化定制需求，減少了手術的創傷性以及對醫生技術經驗的依賴性
3D打印技術
新材料、新技術的發展，尤其是近年來3D打印技術的迅猛發展，為骨科醫療器械創新骨科醫療器械行業的創新帶來了眾多可能。我國在3D技術方面處于世界前列，為國內骨科企業發展奠定了良好的基礎
除此之外，骨科技術未來其他的創新方向包括：
國內外代表公司情況
