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中藥配方范文1
傳統中藥湯劑是以中藥飲片為原料，按中醫處方調劑混合后，加水煎煮，使藥物之間充分相互作用，達到防病治病的目的。中藥湯劑作為中醫臨床用藥的主要劑型，具有組方靈活、隨證加減、起效快、易吸收的特點，但中藥質量不可控的問題是制約其發展的瓶頸。其重要原因就是中藥材質量不穩定，一些不符合質量標準的藥材以次充好，假劣現象嚴重；且藥材在市場上周轉時間長，既不衛生又不易保管；調劑時勞動強度大，稱量誤差大，患者難以核對。隨著科學技術的高速發展，現代人快節奏的生活方式，中藥湯劑顯得跟不上需求，傳統的“老三包”需患者自行煎煮，既無加工工藝，又無質量標準，自然療效很難保證。由于煎煮不方便，一些急癥急病很難立即服到中藥，從一定意義上講中藥飲片劑型的落后已嚴重阻礙了中醫藥事業的發展。另外，傳統中藥湯劑的使用方式也使西方患者難以接受和掌握而不被國際市場接受，也阻礙了中醫中藥的科學化、國際化進程，故湯劑的改革勢在必行。
1 中藥配方顆粒的由來
隨著時代的發展、科學技術的不斷進步，傳統中藥飲片也在發生著變化，也就有了新型中藥飲片的產生，中藥配方顆粒就是其中之一。中藥配方顆粒也稱“單味中藥濃縮顆?！?、“中藥新型顆粒飲片”、“免煎飲片”等，是以符合炮制規范的中藥飲片為原料，經現代工藝提取、濃縮、干燥、制粒精制而成的純中藥產品系列。將單味中藥飲片提取濃縮成顆粒劑，配成復方用水溶化服用，因其使用方法快捷簡單，故在韓國、日本、臺灣地區較為流行。2001年我國原國家藥品監督管理局了《中藥配方顆粒管理暫行規定》，中藥配方顆粒從2001年12月1日起納入中藥飲片管理范疇，實行批準文號管理。
2 中藥配方顆粒國外發展現狀
中藥配方顆粒是一種適應時代變化、適應市場需求的產品。在國外，特別是我們的近鄰——日本、韓國、新加坡等國家，早在20世紀80年代初就對中藥飲片的改進進行了多種探索，并形成了一定的市場規模。日本自20世紀80年代以來漢方顆粒劑發展加快，并將顆粒劑列為國民健康保險基金的使用范圍，多數漢方藥廠的骨干劑型即為漢方顆粒劑，目前約有2/3的日本醫生在臨床中應用顆粒劑。日本在濃縮顆粒劑的開發研究領域取得了矚目的成就，研究的復方中藥濃縮顆粒劑有200余種，單味中藥濃縮顆粒劑200余種，根據臨床隨證配方，產品銷往歐洲等地。韓國的中藥濃縮顆粒劑使用于20世紀90年代，現已發展到300多個品種，并將其列入健康保險用藥范圍。
3 中藥配方顆粒的優勢
3.1 符合中醫臨床用藥要求，保持了中醫辨證論治的特色
中醫的學術水平體現在臨床辨證論治中，其診治水平越高，整體觀念越強，辨證越仔細，處方就越靈活。配方顆粒符合中醫辨證論治的需要，可以隨意組方，加減配伍，既保持了中醫辨證論治之長，又具有中成藥服用方便之美。它符合中藥飲片炮制要求，經提取、濃縮、干燥制粒、分裝等工藝過程精制而成，不添加糖、防腐劑及其他賦形劑，保持傳統中藥飲片的原汁原味。中藥配方顆粒每小袋藥量即為中醫處方的1日常用量，與中藥飲片相等量經測定后而得的，裝量準確，避免了中藥飲片調配過程中分計量誤差現象。
3.2 中藥配方顆粒與傳統中藥飲片臨床藥效無顯著性差異
按照國家中醫藥管理局《單味中藥濃縮顆粒研制指南》中所指的關于“分煎、合煎的藥效實驗比較”的方法要求，進行免煎飲片與傳統飲片藥效比較研究，國內不少學者做了大量的工作，初步表明無顯著差異。
3.3 有利于中藥飲片質量標準化管理
中藥飲片的內在質量受諸多因素的影響，包括藥材產地生長環境、自然條件、倉儲保管、飲片加工炮制工藝等。中藥配方顆粒是將炮制符合要求的中藥飲片經提取、濃縮、干燥、制粒等工藝制成的，其生產工藝標準化，并制定了產品質量控制標準、生產工藝的技術參數，使配方顆粒內在質量穩定。
3.4 中藥配方顆粒服用方便
中藥配方顆粒不需煎煮，用開水溶化即可服用。不但可以省卻煎煮過程，又可以保持中藥飲片的氣味和功能，同時在制劑過程中采取現代指紋圖譜等先進技術，使中藥真正做到安全、高效、方便、可控。國際天然植物藥市場年交易額已近200億美元，且以每年10%以上速度增長，隨著人類疾病和健康觀念的變化，“綠色藥品”、“天然保健”的概念逐漸深入人心，中醫中藥正在被越來越多的消費者認可和接受。劑量小、療效高、起效快，服用、攜帶、儲藏方便，有科學數據可查，符合外國人治病、保健的需要，潛在的國際市場相當廣闊。
4 阻礙中藥配方顆粒發展的幾個問題
4.1 生產工藝方面存在著一定的局限性
飲片需適度粉碎的品種范圍仍有待進一步研究，某些藥材不宜打碎，經干燥打碎后可能會損失一部分有效成分(如揮發油成分)，甚至可能發生異變，從而影響療效。粉碎成粗顆粒的最佳粒度需根據具體藥材具體確定，顆粒過粗不利于機械化包裝；顆粒過細則又易糊化，不利于藥汁的濾出?，F行的中藥配方顆粒從內在質量到外觀包裝都尚有不足之處，有待于提高。
4.2 對中藥配方顆粒的認識還未完全統一
迄今學術界對中藥配方顆粒的認識尚未完全統一，客觀上影響了主管行政部門管理政策的出臺，使相關的宣傳力度不夠?；颊邔χ兴幣浞筋w粒的接受性存在差異。有些老年患者長期形成的用藥習慣不易改變，且他們有充裕的時間，所以“節省時間、即沖即飲”的配方顆粒在這一階層中不占優勢。另外，受教育程度的高低、經濟收入的差異也會影響不同職業患者的接受性。這雖由多種因素造成，但患者對經加工精制后的配方顆粒是否真能保持原藥材的性味和功效存在疑問是一重要因素。
4.3 價格因素
中藥配方范文2
1、配方一：原料:靈草50克、排草60g、香松50克、滑石30克、小茴30克、大黃10克，靈草、排草、香松3味、純高粱白酒；制作方法:將6味中草藥放入大玻璃瓶中，倒入純高粱白酒沒過中藥，蓋上瓶蓋密封。一月之后，即可使用，但泡制的時間越長效果越好。使用時，倒入少許藥酒于盛有大米的玻璃瓶或塑料瓶中，搖勻。倒入的藥酒要適度:少了，浸不透大米，效果不好;多了，大米吸收不完，打窩時粘手，不好使用。理想的調配是藥酒剛把大米浸透。
2、配方二：原料:郁金、香薷、陳皮各30g，肉蔻、黃芪、坤草各20g，白芍、紫蘇各10g，蜂蜜50ml，冰糖30g，曲酒2500ml、白醋。制作方法:首先我們把冰糖用搟面杖碾碎，然后取來泡制的壇子，把酒全部倒進去接著放入白糖跟蜂蜜稀釋攪拌均勻，靜置1小時。然后把所有的中藥一起放進去，攪拌均勻，讓中藥全部浸泡在酒里面，然后封口上下搖晃3-5次。打開蓋子倒入幾滴白醋，攪攪均勻后密封，然后放到陰涼通風處泡制半個月后就可以使用了。當中藥的香和酒的香加入餌料，餌料入水以后可以刺激魚開口，讓其無法拒絕游到釣點附近，這就是這款小藥的獨特之處。
（來源：文章屋網 ）
中藥配方范文3
關鍵詞：中藥配方顆粒；問題；建議
Problems Existed in the Traditional Chinese Medicine Formula Granule
LI Qin
（Department of Pharmacy，The First Affiliated Hospital of Sichuan Medical University，Luzhou 646000，Sichuan，China）
Abstract：In order to maximize the effectiveness and expand the scope of the use of the traditional Chinese medicine formula particles，The author analysis of several aspects from the specifications，price and separate or mixed decoction of the TCM formula granule，and puts forward some suggestions to eliminate the influence.
Key words：TCM formula granule；Problems；Advices
中藥配方顆粒也稱“單味中藥濃縮顆?！?、“中藥新型顆粒飲片”、“中藥免煎顆?！钡?，是以符合炮制規范的中藥飲片為原料，選用適當的溶媒經現代工藝提取、濃縮、干燥、制粒精制而成的純中藥產品系列。中藥配方顆粒實行單味藥定量包裝，供藥劑人員遵臨床醫囑隨證處方，按規定劑量調配給患者直接服用。我院于2009年開始引進四川新綠色藥業科技發展股份有限公司的中藥配方顆粒，從引進至今，因其計量準確便于調配、隨身攜帶便于服用，同時還可以減少差錯便于患者監督、增加消費透明度和改善工作環境。如今中藥配方顆粒已經在臨床上廣泛應用，但在實際工作中仍發現其存在著許多問題，現分析如下。
1 規格單一
1.1每個品種只有一個包裝規格 我院使用的四川新綠色藥業科技發展股份有限公司的中藥配方顆粒，每個品種僅有一個包裝規格，醫師在隨證加減用藥方面受到一定限制，靈活應用感到困難。比如《傷寒論》中麻黃杏仁甘草石膏湯的藥物組成為：麻黃6g，杏仁9g，甘草6g，石膏24g。臨癥應用時，若汗出而喘，為熱雍于肺，石膏用量可五倍于麻黃；若無汗而喘，為熱閉于肺，石膏用量可三倍于麻黃[1]，而石膏只有一種規格即每袋相當于飲片30g。再有常用中藥魚腥草顆粒每袋相當于飲片15g，陳皮顆粒每袋相當于飲片6g，甘草顆粒每袋相當于飲片3g，處方用量只能是一包或者數包，如果單味藥劑量為10g，醫生開具處方時就會為了遷就配方顆粒的規格而被動調整用量。除此之外，兒童用藥劑量也難以把握。由于兒童用藥量偏小，醫生常常讓患兒將一劑藥分成2～3d服用，此操作也可能會出現分劑量不均勻的情況。這一系列現象都可能對中藥配方顆粒的療效和應用產生影響。
1.2多基原植物入藥沒有明確標明 中藥基原指的是科屬，有的同科同屬，有的同科不同屬，一藥多基原情況較為普遍，常用中藥不少來源于2個、3個、4個、5個甚至6個種，如中藥貝母，分為川貝母和浙貝母兩大類，川貝母主要功效是清熱潤肺、化痰止咳；浙貝母主要功效是清熱散結、化痰止咳。其它各類貝母均分別作為這兩種貝母的代用品。據2010版《中國藥典》記載川貝母可以來源于百合科植物川貝母、暗紫貝母、甘肅貝母、梭砂貝母、太白貝母或瓦布貝母的干燥鱗莖。按性狀不同分別習稱“松貝”、“青貝”、“爐貝”和“栽培品”。這5種貝母質量各不相同，據研究顯示川貝母的川貝母生物堿的含量較高，暗紫貝母偏低，在制備川貝母配方顆粒時，應在產品標簽上注明其飲片的品種基原[2]。
1.3炮制品種不全 中藥必須經過炮制之后才能入藥，這是中醫用藥的特點之一。中藥炮制是根據中醫藥理論，依照辨證施治用藥的需要和藥物自身性質，以及調劑、制劑的不同要求，所采取的制藥技術。中藥入藥會根據不同的病癥特點選用相應的炮制品，以保證其臨床應用的安全、有效。比如半夏有生半夏、清半夏、姜半夏和法半夏，經過不同方法的炮制后所得半夏功效各有側重。生半夏多外用，消腫散結；清半夏長于燥濕化痰；姜半夏偏于降逆止嘔；法半夏善和胃燥濕。又如五味子，有五味子、酒五味子、醋五昧子三種。生五味子斂肺止咳；酒五味子益腎固精；醋五味子酸澀收斂作用強；而我院所用的中藥免煎顆粒只有五味子、法半夏這一個品種，不能滿足中醫臨床所需，從而影響臨床療效的最大發揮[3]。
2 分煎與合煎
祖國醫學的中醫治療體系，是以中醫的辨證組方和群藥合煎為基礎的。傳統的煎煮方法將各種中藥飲片混合加水煎煮，各種藥物共煎共溶，在水煎過程中各種成分間可能發生多種化學反應，比如“增溶助溶”、“吸附”、“沉淀”、“產生新的成分”等的作用，體現的是綜合和整體的作用。而中藥配方顆粒劑是由不同的單味顆粒調配在一起組成的，是先將每味藥分煎后混合在一起服用，沒有經過群藥合煎的過程。復方合煎是一個極其復雜的動態過程，湯劑是水溶出的多種成分的復雜體系，是一種多種藥效成分共同起作用的液體制劑。處方整體的作用是不能簡單地等同于組成處方各藥物單獨作用的相加。有研究顯示，元胡止痛方水煎與免煎劑止痛效果比較，免煎劑療效不如傳統的水煎劑。四逆湯中各藥物單煎后混合使用有毒性作用，而合煎后毒性消失。從而提示：“四逆湯”毒性降低是因為附子生物堿與干姜、甘草在“共煎”過程中產生化學變化所致。在外用方面也有報道：傳統中藥飲片外洗治療扁平疣效果優于中藥免煎顆粒。我院的醫生在外用熏洗治療疾病時通常選用傳統中藥飲片水煎外洗而不是選用中藥免煎顆粒[4]。針對這個問題，建議生產通過中醫長期經驗總結的“藥對”混合配方顆粒。藥對是臨床上常用的相對固定的2味或3味藥的配伍形式，是連接單味藥與復方之間的橋梁。其組成雖簡單，卻具備了中藥配伍的基本特點。藥對的配伍能起到協同、相互糾正偏性、緩和毒性或者有相反的作用。比如黃連和吳茱萸。還可以考慮將單味藥的中藥配方顆粒改進為以經方配方顆粒為主，單味藥配方顆粒為輔（隨證加減用），這樣兼顧中醫臨床辯證論治需要和復方合煎的特點，這在臺灣、日本、韓國等地已經有了相當豐富的經驗和實踐，值得我們認識思考和借鑒。
3 價格較貴
中藥配方顆粒滿足了人們對藥物的“三小”、“三效”、“五方便”（即用量小、毒性小、不良反應?。桓咝А⑺傩?、長效；服用、攜帶、貯藏、生產、運輸方便）的基本要求，更貼近了人們的生活節奏。但隨之而來的價格因素也成了其推廣過程中的絆腳石。從本院使用的免煎顆粒與從傳統中藥飲片對比，一般價格要高出近一倍，個別品種高出幾倍。如常用方劑銀翹散，免煎顆粒的價格是傳統中藥飲片價格的1.7倍，確實增加了患者的經濟負擔。
中藥配方顆粒的推廣是中醫藥走向世界的發展趨勢，我們必須重視傳統中醫藥理論基礎和現代實驗研究的結合，進一步解決好等量性和等效性問題，才能滿足患者對多元化的、高效方便的中藥劑型的迫切需求，共同為臨床用藥服務，為祖國醫藥走向世界努力。
參考文獻：
[1]鄧中甲.方劑學[M].北京：中國中醫藥出版社，2008：47.
[2]馬利瓊.17個不同產地的川貝母總生物堿的含量測定[J].華西藥學雜志，2001，1（1）：22.
中藥配方范文4
邵東縣中醫醫院 湖南省邵東縣 428000
【摘 要】目的：研究傳統中藥湯劑與中藥配方顆粒在臨床中的應用療效。方法：自汗盜汗患者160 例隨機分為實驗組和對照組，對照組給予傳統中藥湯劑，實驗組給予中藥配方顆粒治療。結果：治療組的總有效率為91.3%，明顯高于對照組的73.8%（P<0.05）。結論：治療自汗盜汗使用中藥配方顆粒療效比傳統中藥湯劑更好。中藥配方顆粒療效確切，使用方便，質量穩定，值得推廣應用。
關鍵詞 中藥配方顆粒；傳統中藥湯劑
自汗盜汗屬中醫“汗癥”的范疇，主要是由于營衛不和，腠理開闔不利，陰陽失調產生的汗液外泄[1]。自汗、盜汗常伴某些疾病。近年來，我院采用中藥配方顆粒治療自汗盜汗，取得了顯著的成效?，F報道如下。
1 資料與方法
1.1 一般資料
選取本院就診自汗盜汗患者160 例，其中， 男88 例， 女72 例。年齡18~75，平均（56.3±4.1）歲。病程6 個月~6 年，平均（3.3±1.2）年。均符合自汗盜汗的相關診斷標準[2]。根據癥狀分型，將患者分為陰虛火旺型與肺衛不固型。
1.2 方法
1.2.1 陰虛火旺型
80 例陰虛火旺型患者隨機分為實驗組與對照組，每組各40 例。癥狀：夜寐自汗，盜汗，午后潮熱，五心煩熱，舌紅少苔，細脈數。兩組患者在治療前的一般資料無顯著性差異（P>0.05）。有可比性。
（1）對照組。對照組使用滋陰降火方治療。組方：30g 浮小麥，30g 牡蠣，20g熟地黃，20g 生地黃，15g 當歸，10g 黃柏，10g 黃連，10g 黃芪，10g 秦艽，10g 黃芩。每日1 劑，水煎服。煎煮兩次后，混勻早晚服用。
（2）實驗組。實驗組使用中藥配方顆粒治療。組方：1 袋熟地黃、1 袋生地黃、1 袋黃柏、1 袋黃連、1 袋黃芪、1 袋黃芩、1 袋牡蠣、1 袋當歸、1 袋秦艽、1 袋浮小麥。開水沖服，1 劑/d，分早晚兩次服用。
1.2.2 肺衛不固型
將80 例肺衛不固型患者隨機分為實驗組與對照組，每組各40 例。癥狀：汗出惡風，面色少華，體倦乏力，苔薄白，脈細弱。兩組患者在治療前的一般資料無顯著性差異（P>0.05）。有可比性。
（1）對照組。對照組使用益氣固表方治療。組方：30g 浮小麥，30g 黃芪，20g黃精，20g 黨參，20g 白術，15g 防風，10g 麥冬，10g 麻黃根，6g 甘草，6g 五味子。每日1 劑，水煎服。煎煮兩次后，混勻早晚服用。
（2）實驗組。實驗組使用中藥配方顆
粒治療。組方：2 袋白術、2 袋黃芪、1 袋浮小麥、1 袋防風、1 袋麻黃根、1 袋黨參、1 袋麥冬、1 袋黃精、1 袋甘草、1 袋五味子。開水沖服，1 劑/d，分早晚兩次服用。
1.3 療效標準
（1）治愈：汗止，癥狀消失。
（2）好轉：明顯汗出減少，癥狀改善。
（3）無效：出汗及其他癥狀無改善。
14d 為1 療程，療程后計算療效。
1.4 統計學分析
使用spss 12.0 軟件分析，行t 檢驗，計數資料χ2 檢驗，等級資料Ridit 分析，P<0.05 為具有統計學差異。
2 結果
陰虛火旺型與肺衛不固型分別統計療效，結果見表1 、表2 。
合并所有病例后統計療效，中藥配方顆粒治療組總有效率90.8%，傳統中藥飲片對照組總有效率76.7%，結果見表3。
3 討論
自汗、盜汗屬臨床常見病，主要是人體陰陽偏衰偏盛，腠理不固汗液外泄引起，盜汗屬于陰虛內熱，自汗屬于氣虛不固[3]。近年來我院使用傳統中藥湯劑與中藥配方顆粒治療自汗、盜汗患者并觀察臨床療效，并根據臨床癥狀進行辨證分型治療。結果表明，陰虛火旺型，中藥配方顆粒治療組總有效率為92.5%，傳統中藥湯劑組總有效率為75.0%。肺衛不固型，中藥配方顆粒治療組總有效率為90.0%，傳統中藥湯劑組總有效率為72.5%；總的中藥配方顆粒治療組總有效率為91.3%，明顯高于傳統中藥湯劑組總有效率的73.8%，可能原因為中藥配方顆粒提取濃縮藥物的有效成分，并進行了最大限度的利用。傳統中藥湯劑患者需自己煎煮，難以完全煎出有效成分，使部分有效成分分解或損失，臨床療效低。本研究使用中藥配方顆粒調配組方，直接沖服，不必煎煮，攜帶方便，服用量少。副作用少，安全性好，依從性強。中藥配方顆粒療效確切，重現性好，質量穩定。便于進行研究，總結用藥經驗，順應了現代生活方式的要求，值得臨床推廣應用。
參考文獻
[1] 李治軍, 鄧紅旗. 免煎中藥配方顆粒與傳統中藥湯劑的比較[J]. 內蒙古中醫藥,2011,30(15):96,100.
[2] 曹德富, 張圣賢. 中藥配方顆粒對豐富、發展傳統中藥湯劑的作用與意義[J]. 健康之路,2014,(2):329-329.
中藥配方范文5
關鍵詞：中藥配方顆粒；工藝；質量控制；藥理學；臨床評價
DOI：10.3969/j.issn.1005-5304.2017.07.003
中圖分類號：R2-05 文獻標識碼：A 文章編號：1005-5304（2017）07-0011-04
Abstract： For many years， TCM formula granules， as a new form of decoction pieces reform， have been favored by people with its three features―“Three Efficacy”， “Three Small” and “Five Conveniences”. As a result， it has become the ideal product in the course of TCM internationalization. In the face of growing sales， to formulate its standard becomes imminent. Therefore， how to establish a system that is unique to standardization of TCM formula granules has become a research hotspot of scholars. This article summarized results of recent research on the preparation， quality control， pharmacology studies and clinical evaluation of TCM formula granules， with a purpose to put forward relevant suggestions， and provide references for standardization of TCM formula granules.
Key words： TCM formula granules； technics； quality control； pharmacology； clinical evaluation
我國大陸地區中藥配方顆粒最早見于20世紀90年代，經歷了項目立項、基地建設、實驗研究、試點生產、試點醫院臨床使用的過程，以其“三效”（高效、速效、長效）、“三小”（用量小、毒性小、副作用?。?、“五方便”（服用、攜帶、貯藏、生產、運輸）的特點逐漸為臨床所認可。作為中藥湯劑的理想補充產品，中藥配方顆粒借助智能調配機可進行“隨證加減”，已廣泛用于內、外、婦、兒、腫瘤、急癥科等疾病的防治，目前已發展成為具有一定規模的新型中藥產業。與傳統中藥飲片相比，中藥配方顆粒更易被國際社會所接受，這無疑為中醫學的國際化交流創造了機遇。
20世紀70年代，日本、韓國和中國臺灣已開始研制中藥顆粒配方，而中國大陸研究起步較晚。盡管我國現階段已有《中藥配方顆粒管理暫行規定》（國藥監注〔2001〕325號）、《中藥配方顆粒質量標準研
基金項目：廣東大學生科技創新培育專項資金（pdjh2016b0775）
通訊作者：彭孝鵬，E-mail：
究的技術要求》（國藥監注〔2001〕325號）等管理規范，但在實際生產與使用中難以實施，其主要原因在于現有生產企業大多自行探索生產工藝、質量控制等標準，導致行業標準不一，并由此阻礙了中藥配方顆粒的規范化、標準化[1-2]。為此，筆者擬以中藥新藥申報的主線索“制劑工藝研究-中試研究-質量標準制定-穩定性試驗-藥效W研究-毒性試驗-臨床研究”為導向，梳理近年來關于中藥配方顆粒備工藝、質量控制、藥理學研究及臨床評價等方面的研究成果，并提出修改建議，為中藥配方顆粒產業的規范化提供參考。
1 研究現狀
1.1 制備工藝
中藥配方顆粒是以傳統中藥飲片為原料，采用現代工藝，經提取、低溫濃縮、噴霧干燥等工序精制而成，尤其選材與提取為制劑過程的重中之重。其中，藥材的選取是按照藥典標準完成相關鑒定；而在提取工藝方面，多根據飲片的性質與用途進行取舍，遵循先煎、后下、包煎、久煎的傳統煎煮原則，如大部分解表、理氣、芳香化濕及一些溫里類中藥，其主要藥效成分屬揮發性物質，故通常取先提取其揮發油，再采用常規水提的方法；“后下”的鉤藤則取破碎后低溫下以適當濃度乙醇提取+水提取的雙提法工藝，可使出粉率從傳統水提取的5%左右提高至10%以上；而效應成分以生物堿類化合物為主的麻黃，則普遍使用稀鹽酸酸提后再水提，以確保盡量多成分的獲??；對于不宜用水煎煮的品種，則多制成細粉或微粉。隨著對生產過程中實時、在線分析的追求，加速溶劑萃取[3]、半仿生提取[4]和微透析采樣[5]等技術亦運用到實際生產流程中。而在濃縮干燥環節，鑒于傳統工藝存在熱不穩定性成分損失過多的問題，現已逐步向動態提取[6]、真空低溫干燥或瞬間噴霧干燥[7]、干法制粒等技術推進[8]。但這些技術由于缺乏統一標準指導，導致產品質量參差不齊。以黃連為例，既有水提，也有直接打粉制備，以致后續質控標準制定時對小檗堿含量的要求水平不一[9]。
在工藝優化方面，通常采用均勻設計法[10]、響應面法[11]或正交試驗[12]等，以單個或多個指標成分的提取率和浸膏收率為指標，依次改進提取、濃縮、干燥、制粒等環節中可能涉及的技術參數，如提取中藥材粒度、溫度和溶劑濃度的設立，濃縮中減壓、薄膜或多效方式的確定，成型中冷凍、真空或噴霧干燥的選擇等，有望為后續的中試研究提供技術支撐。
1.2 質量控制
配方顆粒的質控模式已走過起步“只進行常規檢查的煎劑”、發展“進行鑒別和含量測定的顆粒劑型”兩大階段，開始進入“多成分指紋圖譜檢測”的突破性階段[13-14]。2001年，原國家藥品監督管理局《中藥配方顆粒管理暫行規定》將中藥配方顆粒納入中藥飲片范疇，實行飲片批準文號管理，但迄今仍未實施批準文號管理，其主要癥結之一在于難以建立能夠反映中藥配方顆粒內在質量的完善的控制標準體系。盡管近年來一些生產企業在配方顆粒的生產和質量控制環節做了大量的工作，并就原材料入選、濃縮浸膏內控、半成品質量控制、包裝規格和包裝材料等方面建立了初步的標準，推出了《中藥配方顆粒薄層色譜彩色圖集》[15]、《中藥二維相關紅外光譜鑒定圖集》[16]等指導性資料，但因技術保護與經濟效益等顧慮，限制了整體質控標準體系的進步。
目前，我國中藥配方顆粒的質量標準主要基于藥典及《中藥配方顆粒管理暫行規定》進行研究?！吨兴幣浞筋w粒管理暫行規定》明確指出中藥配方顆粒質量標準的內容應包括藥品名稱、來源、炮制、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、功能與主治、用法與用量、注意、規格、貯藏等項目，其中鑒別與含量測定則與制劑的安全、有效、穩定和可控關系最為密切。在技術層面上，主要借助薄層色譜法、紫外線法、紅外線法、高效液相色譜法、氣相色譜法、毛細管電泳法與原子吸收光譜儀等定性定量檢測手段，相比之下，氣相質譜、液相質譜、電感耦合等離子體質譜等新興聯用技術的普及程度暫不高。在指標設定上，著重收集顆粒劑中1～3種特征成分[17]乃至盡量多主成分的信息[18]，顯然后者更為全面、系統，但亦存在數據量過大、針對性差的問題。為此，結合后期的藥理學研究相互驗證，從而使監測指標更為科學。
1.3 藥理學研究
目前，中藥配方顆粒的研究以化學分析、工藝優化類最多，其次是藥理學研究，而研究最少的是毒性和臨床安全性評價[19-21]。鑒于中藥配方顆粒主要作為中藥飲片的替代品，藥效學研究主要以單味藥、藥對、中藥復方配方顆粒與各自所對應的中藥飲片為研究對象展開，所選定的實驗模型、考察指標均與藥物的功效及臨床適應證相匹配，但研究范圍主要局限在整體動物層次，較少深入到細胞、分子及基因表達等作用機制的探討。分析相關實驗結果，以中藥配方顆粒藥理效應優于相應標準煎液或兩者差異無統計學意義的結論多見，僅少部分顯示配方顆粒劣于標準煎液，提示中藥配方顆粒較傳統煎劑藥理作用的強弱因方而異[22-27]。
此外，配方顆粒劑較中藥飲片規范、穩定、可控，除藥效比較外也多用于中藥復方的有效性驗證試驗，有利于結果的可重復性。與較為成熟的非臨床藥效學等效性研究相比，生物等效性的探索較為薄弱，而關于藥材制成顆粒劑后體內吸收與代謝過程是否發生改變尚需更深入研究。
1.4 臨床評價
目前，已有研究人員關注中藥配方顆粒與傳統飲片在臨床使用中的差異。孫奇等[28]就土茯苓、白花蛇舌草、蜈蚣等中藥配方顆粒組方對慢性前列腺炎的治療效果，與中藥傳統飲片、陽性藥前列康片進行比較，提示配方顆粒劑在治療慢性前列腺炎濕熱瘀阻證有一定的臨床優勢；李延萍等[29]對2010-2013年于重慶市中醫院就診各類感冒患者的用藥情況進行分析，結果中藥配方顆粒與中藥飲片的總體有效率及退熱的起效時間、解熱時間、痊愈時間差異均無統計學意義；魏蘭福等[30]將胃脘痛患者隨機分為良附丸中藥配方顆粒組、飲片湯劑組與安慰劑組，發現配方顆粒組與湯劑組療效相當，均優于安慰劑組。尚有學者系統進行中藥配方顆粒的化學成分、藥理作用、臨床療效、零售價格和患者接受程度等研究工作[31]，可為針對性改進制劑生產、使用和管理環節中存在的不足提供便利，但此類報道仍在少數。
雖然《藥品臨床試驗管理規范》[32]、《中藥新藥臨床研究的技術要求》[33]及《中藥新藥臨床研究指導原則（試行）》[34]等指導性文件可為中藥配方顆粒的臨床研究提供參考范本，但現有的對比研究并未真正遵循“對照、隨機、盲法”原則，且研究過程普遍存在配方顆粒與合煎藥液的樣品來源不一，病例選擇與療效標準設定不夠全面，試驗樣本量不足、缺乏安慰劑組或陽性對照組，未設定高、中、低劑量組等，因此，研究所推導的結論缺乏公信力，難以合理指導臨床用藥。
2 存在的問題
由于中藥配方顆粒研究起步較晚，加上經驗交流、技術合作等條件限制，在實現行業標準化過程中存在思路的缺陷與技術方法的不足，其整體表現在以下幾點。①基礎研究與實際應用銜接尚未建立：雖然中藥配方顆粒的發展已歷經20余年，但由于基礎研究與應用模板的脫節，研究所得的結論未能指導企業生產技術的優化及臨床用藥的合理化。②企業標準自成體系：企業主要根據自身條件建立制備工藝、質量控制等，行業標準不統一。③市場監管力度不足：因缺乏統一、明確的標準化體系，使監管部門的執法無章可循。④研究思路綜合性不夠：表現在制備工藝、化學成分研究，藥/毒理學及臨床評價不夠，研究過程中未能建立化學-藥效/毒理-藥動-臨床的內在聯系。⑤規范化臨床試驗缺失：盡管我國已出臺相關指導性文件，但落實程度不夠。⑥安全性研究剛起步：在中藥配方顆粒整個生產、流通、儲備過程中，容易產生重金屬、農藥殘留、黃曲霉毒素及二氧化硫等外源性有害物質，影響臨床用藥的安全性。
3 建議
筆者認為，由社會第三方牽頭，啟動知識產權保護策略與標準化戰略的有機結合，平衡生產企業、研究機構各方利益，集思V益，協同制定專屬的切實可行的標準體系已迫在眉睫。首先，以現有的指導性文件（如藥典、中藥新藥申報指導原則、藥品管理法等）為基礎，針對中藥配方顆粒特有的屬性，從原藥材的種植、采收，到制劑的生產、流通、貯備，再到臨床安全性評價所涉及的各個環節，均制定科學、合理、具體的標準，讓生產企業有據可依、監管部門有章可循。其次，有必要關注中藥配方顆粒在國內外的最新動態，及時就體系中存在的問題不斷更新求證。此外，隨著單煎、合煎“孰優孰更優”的爭議不斷升溫，以經典方劑為主、單味配方顆粒為輔的模式亦將成為未來發展的主旋律，體系的完善須有一定的前瞻性。
4 展望
中藥配方顆粒實現了個體化治療與標準化大規模生產群體化應用的有機結合，無疑是中藥飲片改革的一個新方向。多年來，國家一直重視配方顆粒產業的發展，并將其列為原國家科委“星火計劃”，隨后又將其列入中藥“十五”發展規劃及“中藥現代化科技產業行動計劃”，加之企業、院校、研究所等各方協同，一定程度上推動了配方顆粒的迅猛發展。然而，目前中藥配方顆粒的標準化步伐卻遠遠跟不上與日俱增的社會需求，因此，迫切需要建立一個符合中藥特色又為國際普遍認可的明確統一的指導體系，讓生產企業有法可依、監管部門有章可循。
目前，隨著中藥配方顆粒試點生產限制放開的呼聲逐漸加強，在國家干預下，現有試點生產企業就行業標準統一逐步開展了藥材前處理、提取工藝、質量控制標準等探索，這有利于實現中藥配方顆粒國家標準的科學性。當然，標準化體系的制定并非短時間所能實現，只有不斷開拓進取，深入研究，才能掌握中藥配方顆粒國際化標準的制定權，并真正掌握其技術和經濟競爭的主動權。
參考文獻：
[1] 劉麗娜，邱家學.對中藥配方顆粒發展的思考[J].上海醫藥，2006， 27（10）：444-445.
[2] 《中國中醫藥信息雜志》通訊員.世界中醫藥學會聯合會通過中藥配方顆粒國際標準[J].中國中醫藥信息雜志，2011，18（6）：42.
[3] 馬立超，肖曉明，李登科，等.加速溶劑萃取-氣相色譜-串聯質譜法檢測煙草中生物堿[J].分析試驗室，2016，35（2）：228-232.
[4] 趙惠茹，劉敏.混合均勻設計法優選金櫻子半仿生提取工藝[J].中成藥，2016，38（1）：197-200.
[5] 李玲，金李峰.HPLC法測定不同產地苦玄參中3種成分的含量[J].中藥材，2016，30（2）：355-357.
[6] 梅明.苦參減壓提取適宜性及配方顆粒成型研究[D].成都：成都中醫藥大學，2015.
[7] 張紅梅，宋景政，譚紅勝，等.從湯劑到顆粒劑：中藥配方顆粒20年回顧與展望[J].世界科學技術-中醫藥現代化，2012，14（4）：1740-1753.
[8] 陳向東，劉法錦，詹發根，等.中藥配方顆粒干法制粒黏合劑的篩選[J].中成藥，2008，30（4）：616-618.
[9] 郝云芳，倪艷，程玉釧，等.茯苓、桂枝、白術和甘草配方顆粒質量比較[J].中國醫藥工業雜志，2015，46（3）：282-287.
[10] 劉蕊.玉米須質量分析及配方顆粒制備工藝研究[D].鄭州：河南中醫學院，2015.
[11] 郭宜城，譚志江，丁志軍，等.Box-Behnken設計-效應面法優化荊防止癢顆粒中揮發油提取工藝[J].中國實驗方劑學雜志，2015，21（11）：32- 35.
[12] 倫志彩，隋瑩，徐剛，等.正交試驗優化檳榔免煎顆粒提取工藝[J].中國醫藥導報，2016，13（1）：43-45.
[13] 于姍姍，李敏，張秋紅.中藥配方顆粒的指紋圖譜研究進展[J].中國執業藥師，2016，13（1）：38-40.
[14] SU S， CUI W， ZHOU W， et al. Chemical fingerprinting and quantitative constituent analysis of Siwu decoction categorized formulae by UPLC-QTOF/MS/MS and HPLC-DAD[J]. Chinese Medicine， 2013，8（1）：1-15.
[15] 周嘉琳.中配方顆粒薄層色譜彩色圖集[M].南京：江蘇科學技術出版社，2004.
[16] 孫素琴，周群，秦竹.中藥二維相關紅外光譜鑒定圖集[M].北京：化學工業出版社，2003.
[17] AIN Q， NAVEED M N， MUMTAZ A S， et al. Phytochemical analysis of Hibiscus caesius using high performance liquid chromatography coupled with mass spectrometry[J]. Pakistan Journal of Pharmaceutical Sciences，2015，28（5）：1625-1629.
[18] 韓勝男，張曉杭，周培培，等.化學計量學在中藥組效關系研究中的應用進展[J].中國中藥雜志，2014，39（14）：2595-2602.
[19] 王永和.中藥配方顆粒的現狀及最新研究進展[J].中國衛生產業， 2014（8）：188-189.
[20] ZHANG X L， LIU L F， ZHU L Y， et al. A high performance liquid chromatography fingerprinting and ultra high performance liquid chromatography coupled with quadrupole time-of-flight mass spectrometry chemical profiling approach to rapidly find characteristic chemical markers for quality evaluation of dispensing granules， a case study on Chuanxiong Rhizoma[J]. Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis，2014，88（25）：391-400.
[21] RAZMOVSKI-NAUMOVSKI V， ZHOU X， GRACE R， et al. Similarity and difference in chemical profile and antioxidant activity between Chinese materia medica decoction pieces and their aqueous granules：Danggui， Danshen and Sanqi[J]. European Journal of Integrative Medicine，2014，6（1）：127-128.
[22] 趙自明，趙靜宇，曾曉會，等.20味超微粉碎技術制備中藥配方顆粒急性毒性研究[J].今日藥學，2014，24（8）：570-573.
[23] 王金鳳，張欽德.中藥配方顆粒藥效學研究進展[J].中國中醫藥信息雜志，2013，20（8）：110-112.
[24] 趙自明，黃雪君，杜鐵良，等.丹參配方顆粒與標準煎劑抗血小板聚集的時效關系比較[J].中醫學報，2015，30（12）：1777-1780.
[25] 趙，祝彼得.圣愈湯不同劑型對骨髓抑制小鼠骨髓細胞周期和凋亡影響的研究[J].中藥藥理與臨床，2011，27（2）：11-13.
[26] 陳廣山.中藥配方顆粒與傳統飲片水煎劑治療血熱型尋常型銀屑病的臨床療效研究[D].北京：北京中醫藥大學，2013.
[27] 王振興，曾強，張秀，等.感毒清咽痛方配方顆粒與中藥飲片臨床療效對比觀察[J].四川中醫，2016，34（1）：120-122.
[28] 孫奇，李占玲，蘇迪，等.中藥配方顆粒治療慢性前列腺炎60例臨床觀察[J].遼寧中醫雜志，2009，36（1）：82-83.
[29] 李延萍，謝微杳.中藥配方顆粒與中藥飲片的規范化臨床療效研究[J].重慶醫學，2014，43（30）：4092-4093.
[30] 魏m福，田耀洲，夏軍權，等.良附丸中藥配方顆粒與飲片湯劑治療胃脘痛臨床對比研究[J].時珍國醫國藥，2009，20（3）：612-614.
[31] 張惠，胡敏.中藥配方顆粒劑的臨床應用評價[J].西部醫學，2011， 23（7）：1355-1358.
[32] .《藥品臨床試驗管理規范》培訓教材[M].北京：中國醫藥科技出版社，2000.
[33] 劉炳林.中藥新藥臨床研究技術要求及常見問題分析[J].中國中醫藥信息雜志，2002，9（5）：13-16.
[34] .中藥新藥臨床研究指導原則（試行）[M].北京：中國醫藥科技出版社，2002.
中藥配方范文6
【關鍵詞】中藥調劑；差錯；解決對策
中藥飲片調配工作是藥物用于臨床的重要環節，在處方調配過程中，任何差錯的發生都將直接影響病人的身體健康和生命安全。中藥房配方工作忙碌又繁瑣，認真仔細，努力負責才能詮釋對患者最大的盡責。通過對這些差錯的分析，提高飲片調劑質量，保障患者用藥安全。因此必須把好中藥調劑關，確保質量與用藥安全，有效地為防病治病服務，通常它有審方、計價、調配、復核、包裝、發藥等六個程序，在這里筆者就在我院中藥調劑過程中常見的差錯加以分析并提出相應的解決對策。
1中藥調劑工作中發生的主要差錯
1.1醫生書寫處方不規范 ?醫生處方不規范，書寫潦草，調劑人員有時辨認不清，導致錯誤調配。醫生的這種態度給藥房的調配人員帶來很大的麻煩，不僅影響了調配中醫處方書寫筆誤醫師處方因誤寫一字或書寫潦草不清而誤使中藥調劑人員錯配而影響療效，乃至不良反應和不應有的后果。(1)兩種藥物名稱僅一字之差或字形相似，但功效相反，如處方中將天麻寫成升麻，天麻功能平降肝陽，升麻功能升陽舉氣。(2)藥物名稱筆劃相似，但性味功效不同，如一張處方，方中黃精字體潦草，寫得像黃柏，而黃精為補陰藥，黃柏為清熱燥濕藥。
1.2藥品名稱相似中藥的種類有很多，且命名也多種多樣，有的中藥名稱僅一字之差的就有很多，如不仔細辨認在調劑過程中很容易調差。也有一些藥物一藥多名、一名多藥的現象存在，這些名稱相似的飲片調劑人員很容易混淆。也有一些藥物具有相似或相同的別名，如不是很了解它們的來源和功效，在調劑過程中也很容易混淆，如補骨脂別名“破故紙”，為補陽藥，而木蝴蝶別名“云故紙”、“千層紙”，為化痰止咳平喘藥，調配時一定要仔細辨認，切勿將“破故紙”錯發為木蝴蝶。
1.3藥品外觀、體積形態相似由于調劑人員的專業技能不強，有些外觀、形態相似的藥物很容易在裝斗時錯裝，進而導致調配時錯誤。
1.4調劑人員因素 有些調劑人員由于個人情緒或未休息好，上班時無精打采，注意力不集中，或患者較多調配處方時過于急躁，造成落藥，調錯藥現象。另外還可能在發藥時患者同名，沒有辨別患者其他信息直接將藥發出去，而使患者用藥效果不佳或無效[1]。
1.5飲片調劑量不準飲片調配是依據醫生處方要求，將加工合格的中藥飲片，調制成便于患者內服或外用的藥劑的過程，調配的工具是戥子。關于操作方面,調劑操作規程明確規定：每劑藥誤差正負不得超過5%，一方多劑時應嚴格按遞減分戥法逐劑進行復戥，禁止憑視覺主觀估計。
1.6處方應付不準確調劑人員對處方應付掌握不熟，如書寫“白術”按實用中藥調劑手冊[2]應付“炒白術”，書寫“龍骨”應付“煅龍骨”。也有些醫生對處方應付不太了解，不知所開藥物藥房應付何品種，從而出現醫生用藥意圖與藥房實際配付品種不一致，存在著“脫節”的窒螅使患者得不到有效地治療。
1.7調配人員責任心不強處方調配時不認真，聊天說笑；分劑時馬馬虎虎,不均勻；光顧快而忽視了調劑質量，調配后不自我復核或復核徒于形式；遇到處方有疑問不明之處，怕麻煩，不與原處方醫生聯系，而是盲目猜測，估讀估認；同一張處方兩人甚至多人同時調配，由于相互之間協調不好，重復稱取或遺漏藥味；對特殊處理藥物不按調劑常規或腳注要求調配等等。
2 解決對策
2.1建立完善的中藥調劑制度中藥飲片調配工作是整個中藥調配工作的中心環節，也是最容易出現差錯的環節，因此非藥劑人員或未經培訓的人員不得直接從事中藥調配工作，新分配的或實習進修人員必須加強帶教工作，對一些貴細藥和毒麻藥要有專人專柜管理，藥房應有嚴格的值班制度和管理制度，中藥調配人員上班時間必須集中精力配方，安靜整潔的工作環境有利于配方。因此，應強調藥房重地非本室人員不得入內的管理規定，提高中藥房調配人員的業務水平和加強醫德醫風與責任感教育。
2.2提高中藥調劑人員的業務水平中藥調劑是一項涉及知識面很廣的專業技術工作，中藥調劑人員只有全面提高專業素質，掌握各專業的理論知識，才能保證中藥調劑的工作質量，充分配合臨床工作的需要。認真把好審方、調配、復核等關鍵環節，做到制度化和規范化，在調劑過程中發現處方不規范，應與處方醫師溝通，并及時糾止或重簽名。確保調劑質量和患者用藥安全、有效、合理。
2.3加強調劑人員的職業道德修養中藥調劑人員要有高度的責任感和良好的職業道德，要充分認識到中藥調劑工作的重要性，一絲不茍對待調劑工作的每一個環節。
2.4建立獎懲制度中藥調劑責任重大，直接關乎患者的身心健康，為了充分保證中藥調劑的工作質量，避免差錯的出現，可以建立獎懲制度，對連續工作無差錯的調劑人員給予獎勵。對出現差錯人員要及時提醒，給予經濟上的懲罰，?對連續出現差錯人員必要時可停崗學習，對易犯差錯??藥房要在醒目地方立警示牌，提醒調劑人員注意，通過獎懲制度，充分調動調解人員的工作積極性，增強責任心和分險意識。
總之，有效的減少調劑過程中的差錯，為患者提供安全有效的藥學服務是每個藥劑人員的責任。我們只有加強業務學習，提高自身修養素質，才能最大限度的降低用藥差錯，推動藥學服務的提高和完善。
參考文獻
[1]崔敬,楊毅恒.門診中藥房處方調劑差錯原因分析.中國藥物應用與監測，2007,4（5）:60-61.
