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藥品申報材料范文1
為進一步推動我省農村市場體系建設，加快全省“萬村千鄉市場工程”步伐，確保實現商務部、省政府提出的工作目標，現就做好*年省級“萬村千鄉市場工程”工作的有關事項通知如下：
一、做好建設規劃工作
根據全省“萬村千鄉市場工程”的工作目標、要求和各市“萬村千鄉市場工程”的建設情況，經綜合平衡，現制定了《*年度省級“萬村千鄉市場工程”建設項目規劃表》（附件1）。各地級以上市經貿主管部門要根據全省的規劃并結合本地實際情況，制定本市的“萬村千鄉市場工程”實施規劃。要鼓勵、引導承辦企業在尚未建立農家店的鄉鎮和行政村建店，重點建設改造村級日用消費品農家店。
二、做好申報工作
（一）申報企業條件。
流通企業向所在地商務主管部門自愿申請承擔“萬村千鄉市場工程”項目建設，提出擬實施的地區及擬建設的農家店數量。
1．在廣東省范圍內依法登記設立，以經營生活必需品為主的各種所有制連鎖經營企業；
2．擁有建筑面積不少于800平方米的日用消費品配送中心，配送商品品種（單品）1500種以上，已經發展日用品連鎖店不少于10個；或擁有建筑面積不少于1000平方米的農資配送中心，配送農資商品品種兩大類以上且單品數量在30種以上，已經發展農資連鎖店不少于100個；
3．工商營業執照顯示具備2年以上從業經驗；
4．商品分類分品種擺放，有相匹配的倉儲設施，有必要的商品配送運輸工具；
5．制定了*年“萬村千鄉市場工程”實施規劃；
6．自愿與縣（市、區）經貿部門簽訂不銷售假冒偽劣商品承諾書；
7．已建立商品的準入制度和可追溯制度，有與連鎖經營方式相適應的臺帳管理制度。
（二）申報程序。
各縣（市、區）經貿局會同當地財政局按照規定，組織本地區符合條件的企業做好有關申報工作（省直有關企業按屬地管理原則向項目所在地的縣經貿、財政部門提出申報），并對申報單位的申報材料進行初審加具意見后，報地級以上市經貿、財政主管部門審核，地級市以上經貿、財政部門將本地區申報企業的材料審核匯總后統一報省經貿委、省財政廳。
（三）申報材料。
1．縣（市、區）經貿、財政部門聯合行文推薦；
2．地級以上市經貿、財政部門驗收報告；
3．企業書面申請報告，內容包括建設背景、建設內容、總投資及資金來源、建設條件、資金使用的績效目標(新增銷售收入、利潤、稅收等)以及增加社會就業等；
4．《廣東省省級“萬村千鄉市場工程”專項資金申報表》（附件2），《*年度省級“萬村千鄉市場工程”配送中心項目申報表》（附件3）、《*年度省級“萬村千鄉市場工程”農家店項目申報表》（附件4），須附每個項目（配送中心和農家店）的營業執照復印件（加蓋申報企業公章，并注明“此件與原件相符”），表格可在省經貿委網站“市場建設”欄目下載；
5．申報企業工商營業執照復印件（加蓋申報企業公章）；
6.涉及藥品經營或設立藥品專柜的需提供藥品零售經營資格證以及縣級食品藥品監督管理部門出具的“經驗收合格，同意上報”的意見；
7．當地國稅、地稅部門出具的上一年度有關企業稅收證明（包括納稅金額）。
申報材料需用文字材料（用A4紙打印裝訂成冊）報送，同時發送電子版至省經貿委郵箱。
（四）申報時間。
申報材料和電子文檔請于9月25日前由地級以上市經貿、財政部門匯總后統一報省經貿委和省財政廳，逾期不予受理。
（五）申報注意事項。
各地經貿主管部門要會同當地財政部門認真做好申報企業的資格審核工作，確保所報送材料的真實性、完整性、準確性、及時性，提高文件材料的報送質量。
三、項目建設標準
（一）項目必須在*年1月至9月底建設或改造完成；
（二）無銷售假冒偽劣產品、坑農害農的記錄；
（三）達到四個統一，即統一配送、統一管理、統一標識、統一價格；
（四）各地要按照《商務部關于“萬村千鄉市場工程”項目驗收的通知》（商建發〔*〕533號）、《商務部關于加強“萬村千鄉市場工程”項目建設質量的通知》（商建發〔*〕600號）和《商務部辦公廳關于做好“萬村千鄉市場工程”項目復查工作的通知》（商辦建函〔*〕129號）、《農家店建設與改造規范》（SB/T10393—*）、《農資農家店建設與改造規范》、《關于進一步加強萬村千鄉市場工程項目建設的通知》（粵經貿市場〔*〕777號）等文件的精神，準確把握配送中心和農家店驗收的標準。
四、驗收工作
（一）各地縣（市、區）經貿部門應會同當地財政部門于9月10日前完成本地區*年省級“萬村千鄉市場工程”項目驗收工作，并將企業申報材料和驗收報告報各地級以上市經貿、財政主管部門。
（二）各地級以上市經貿、財政主管部門應對本地區上報的“萬村千鄉市場工程”項目進行復檢驗收，并于9月25日前將有關申報材料和地級以上市的驗收報告報省經貿委、省財政廳。
（三）省經貿委和省財政廳在收到各地級以上市經貿、財政主管部門的驗收報告后，組織開展對地級市進行交叉抽查，省經貿委會同省財政廳屆時派員進行督查。
五、扶持方式
省扶持“萬村千鄉市場工程”建設資金采取補助的扶持方式，即根據省認定的申報企業的實際情況給予一定數額的資金補助。補助資金由省財政廳按規定通過財政部門核撥到承辦企業。
六、省財政廳根據有關規定，對下撥的扶持資金開展績效評價。省經貿委、省財政廳將按規定對資金的實施情況進行監督檢查，發現問題及時解決。被檢查的用款企業要主動配合檢查人員做好相關工作，提供相應的文件、資料，不得阻礙檢查工作的正常進行。
七、申報企業要對扶持資金實行專賬核算、專賬管理、?？顚Ｓ?，嚴禁截留、挪用。對弄虛作假、截留、挪用等行為，依照國務院《財政違法行為處罰處分條例》（國務院令第427號）的有關規定處理。
八、各地經貿主管部門要加強對“萬村千鄉市場工程”項目建設質量的監督檢查，制定質量抽查驗收整改制度，對已驗收的農家店實行回訪。發現問題或有違規行為的，要會同有關部門采取有效措施妥善處理、積極組織整改，并及時將有關情況上報省經貿委。
藥品申報材料范文2
由于審批大廳前臺電腦老化，不能適應工作需要，窗口負責人將此事匯報給市局領導，市局領導快速批示，給窗口前臺購置一臺新電腦，一臺打印機，以滿足新的工作需求，給執業藥師注冊工作準備好硬件基礎。
執業藥師注冊作為新的進廳項目需要進入XXX市行政審批系統辦理，我局按大廳要求，將進廳項目申請報告、辦事指南、申報材料目錄、辦事流程等材料，報請大廳領導批示。大廳領導迅速批示，安排工作人員將辦事項目及所需材料錄入大廳系統，并進行調試，為執業藥師注冊工作準備好軟件基礎。
由于執業藥師注冊工作是個新項目，需要熟悉新的法規，審查新的申報材料，需要同時操作市行政審批系統、省局系統和國家局系統，時間緊任務重，窗口負責人就利用下班時間組織工作人員一起學習，一塊兒探討，以便盡快熟悉掌握新業務，為執業藥師注冊工作做好人員基礎。
至此，執業藥師注冊工作已經開始接近一年，注冊工作總體情況有以下幾個方面：
一、一年內的工作成效
（一）深入貫徹落實省政府和國家食品藥品監管總局關于“放、管、服”的工作要求，方便執業藥師注冊申請人辦事，XXX市食品藥品監督管理局執業藥師注冊窗口嚴格落實河南省食品藥品監督管理局《關于執業藥師注冊事項委托辦理的通知》（豫食藥監人〔2016〕188號）要求，認真的為每一位申請人辦理相關注冊手續，及時發放執業藥師注冊證；
（二）加強宣傳，多渠道提供辦理執業藥師注冊流程。采取公開電話、網上公示、制定彩頁等手段，廣泛地為執業藥師注冊提供便利條件，讓辦事群眾少跑彎路。
（三）集中時間，集中辦理，集中審批，集中發證。接到省局委托辦理執業藥師注冊的任務后，我局多次召開會議，研究安排執業藥師注冊工作，主管局長周衛東親自抓，并做出安排周二全天時間集中辦理執業藥師注冊工作，然后集中審批，下個周二集中制證發證。這樣不但提高了辦理效率，還受到良好的效果，受到群眾的一致好評。
（四）執業藥師注冊：到目前為止，執業藥師共辦理348件，其中，首次注冊辦理193件、再次注冊辦理97件、注銷注冊31件、變更27件。省局共給400份注冊證書。作廢8件，剩余44件；一年以來，窗口在辦理執業藥師注冊工作中，受到了廣大群眾的廣泛好評，沒有出現一起舉報、投訴的現象。
二、存在的問題
（一）系統有時不穩定。打開窗口后，在不操作的情況下，停下幾分鐘自動會掉線，重新上線很耽誤時間。
（二）送達回執需要改進。我們窗口采取一份一個回執，效果不錯。
（三）建議執業藥師注冊下放到縣和區。這樣群眾辦事更方便；
藥品申報材料范文3
行政法規科（紀檢監察室）負責認證資料的受理、打證發證和認證過程中的紀檢監督。
藥品安全監管科負責認證申報資料的審核、檢查方案的制定、現場認證的實施和認證結果的審核。
二、時限要求
嚴格按照國家總局《關于貫徹實施新修訂的通知》（食藥監藥化監［2013］32號）精神。對藥品批發企業和零售連鎖企業按照藥監局《關于印發市2014年新版GSP實施工作方案的通知》（常食藥監通[2014]37號）實施進度要求進行；對新開辦單體藥品零售企業，要求其在取得《藥品經營許可證》3個月內通過GSP認證；對《藥品經營許可證》、《GSP證書》中任意一證到期的單體藥品零售企業，應該在證書到期前通過GSP認證；2015年12月31日前，所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期，必須通過新修訂GSP認證。
三、工作要求
1、認真梳理、統籌規劃。按照分類指導、穩步推進、全面實施的工作思路，進一步梳理本轄區內新開辦未進行GSP認證、《GSP認證證書》到期、《藥品經營許可證》到期的藥品零售企業，統籌規劃、合理安排GSP認證與指導，確保新修訂GSP實施工作在規定時限內完成工作任務。
藥品申報材料范文4
第一條 根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下稱《藥品管理法》）的規定，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于所有有關藥品生產、經營、使用、檢驗、科研的單位和個人。
軍隊的藥品生產企業生產民用藥品的，適用本辦法。
第三條 藥品的生產、經營，應當把社會效益放在第一位，嚴禁生產、經營、使用假藥或者劣藥。嚴禁未經許可生產、經營藥品和配制制劑。
第二章 藥品監督管理職責
第四條 國務院衛生行政部門主管全國藥品監督管理工作，其主要職責是：
（一）執行《藥品管理法》及本辦法；
（二）起草有關藥品監督管理的法規，制定配套的單行辦法；
（三）頒布《中國藥典》和藥品標準；
（四）審批新藥、核發藥品批準文號；
（五）對藥品的生產、經營、使用進行監督；
（六）組織對已經生產的藥品的藥效、副作用進行調查和再評價，并及時提供和公布有關質量方面的資料；
（七）依照《藥品管理法》和本辦法決定行政處罰。
縣以上地方各級衛生行政部門的藥政機構主管所轄行政區的藥品監督管理工作。
第五條 縣級以上衛生行政部門設置的藥品檢驗所，在同級衛生行政部門的領導下，按照國家藥品標準和省、自治區、直轄市的藥品標準對藥品進行檢驗。
第六條 縣級以上衛生行政部門設藥品監督員，國家藥品監督員由國務院衛生行政部門審核發給證書；省、自治區、直轄市藥品監督員和自治州、市或者縣的藥品監督員由衛生行政部門提名，同級人民政府審核發給證書。
藥品監督員的職責由國務院衛生行政部門另行規定。
第七條 藥品監督員在履行職責時，應出示證件，按照國家有關規定抽取樣品和索取有關資料并開具清單。對藥品生產企業和科研單位提供的保密的技術資料，應當承擔保密責任。藥品監督員對暫行封存待處理的藥品，應注明封存期限，該期限一般不得超過十五天。
第三章 審核批準許可證的程序
第八條 《藥品管理法》第四條第一款規定的審批程序，是指開辦藥品生產企業（包括各種形式的聯營、中外合資企業、中外合作企業以及外資企業），除按照國家規定履行基本建設報批程序以外，必須依次履行下列程序：
（一）由企業或者企業的上級部門向所在省、自治區、直轄市的藥品生產經營主管部門申報，經審查同意后，送同級衛生行政部門；
（二）經所在省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批準，發給《藥品生產企業許可證》。
藥品生產經營主管部門和衛生行政部門應當在各自收到全部申報材料后的三十日內，作出是否同意或者批準的決定。
第九條 藥品生產企業另設分廠或者批準在廠區外另設車間的，由藥品生產企業向分廠或者車間所在地的省、自治區、直轄市藥品生產經營主管部門申報，經審查同意后，送同級衛生行政部門申請辦理《藥品生產企業許可證》?！端幤飞a企業許可證》應注明分廠（車間）和生產范圍。
第十條 《藥品管理法》第十條第一款規定的審批程序，是指藥品經營企業（包括專營或者兼營的批發、零售商店或者公司）按照以下規定申請辦理《藥品經營企業許可證》：
（一）經營藥品批發業務的企業，由省、自治區、直轄市的藥品生產經營主管部門審查同意，經省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批準，發給《藥品經營企業許可證》；
（二）經營藥品零售業務的企業，由所在地的自治州、市或者縣的藥品生產經營主管部門審查同意，經同級衛生行政部門審核批準，發給《藥品經營企業許可證》。
藥品生產經營主管部門和衛生行政部門應當在各自收到全部申報材料后的三十日內，作出是否同意或者批準的決定。
第十一條 《藥品管理法》第四條、第十條、第二十二條所稱“藥品生產經營主管部門”，是指縣以上地方各級醫藥歸口管理部門或者人民政府指定的部門。
第十二條 醫療單位自配制劑，必須向所在省、自治區、直轄市衛生行政部門申請，經審查批準后發給《制劑許可證》。
受理審查的衛生行政部門應當在收到全部申報材料后三十日內，作出是否批準的決定。
第十三條 《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》的有效期為五年。期滿后繼續生產、經營藥品或者配制制劑的，持證單位應當在期滿前六個月重新申請，重新申請的程序與第一次申請的程序相同。
企業破產或者關閉，上述許可證應當由原發證部門繳銷。
第十四條 《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》由國務院衛生行政部門統一印制。
第四章 新藥的審批
第十五條 國家鼓勵研究、創制新藥，凡有條件的藥品研究單位、高等院校、藥品生產企業、醫療單位或者個人都可以從事新藥的研究、創制。
第十六條 新藥審批辦法由國務院衛生行政部門制定。
第十七條 新藥研制單位申請進行新藥臨床試驗，必須按照新藥審批辦法的規定，報送有關資料和樣品。
第十八條 新藥臨床試驗或者臨床驗證，應當在省、自治區、直轄市衛生行政部門批準的醫療單位進行。
第十九條 完成臨床試驗或者臨床驗證并通過所在省、自治區、直轄市衛生行政部門初審的新藥，由研制單位報國務院衛生行政部門審批。經國務院衛生行政部門批準后，發給新藥證書。
國務院衛生行政部門應當在收到全部申報材料后，盡快組織藥品審評委員會審評，并在審評后的兩個月以內，作出是否批準的決定。
第二十條 國務院衛生行政部門和省、自治區、直轄市衛生行政部門可以成立藥品審評委員會，委員會成員由醫療、科研、生產、教學等方面的醫學、藥學專家組成。
第二十一條 對于新藥研制單位或者個人提交的有關資料、數據、工藝等，臨床試驗或者驗證單位、審批部門及其工作人員應當承擔保密責任。
第五章 藥品的批準文號
第二十二條 生產新藥由生產單位向國務院衛生行政部門提出申請，經審核批準發給批準文號，但生產中藥飲片除外。
生產已有國家標準或者省、自治區、直轄市標準的藥品，由生產單位向省、自治區、直轄市衛生行政部門提出申請。衛生行政部門應當在征求同級藥品生產經營主管部門的意見后，決定是否發給批準文號，但生產中藥飲片除外。
第二十三條 藥品生產企業申請批準文號，應當向省、自治區、直轄市衛生行政部門指定的藥品檢驗所送交檢驗樣品和必要的資料，藥品檢驗所應當及時作出檢驗報告，送交負責審核的衛生行政部門。衛生行政部門在收到檢驗報告的三十日內，作出是否發給批準文號的決定。
第二十四條 藥品的批準文號在五年內不得變更，但停產三年以上的藥品，其批準文號作廢。
第二十五條 國務院衛生行政部門對于已經批準生產的藥品，應當組織調查；經藥品審評委員會評價后，對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人民健康的藥品，應當撤銷其批準文號。
第六章 藥品生產企業的管理
第二十六條 國家推行《藥品生產質量管理規范》。國務院衛生行政部門制定《藥品生產質量管理規范》并監督執行；藥品生產經營主管部門可以根據《藥品生產質量管理規范》的要求，制定實施規劃，指導《藥品生產質量管理規范》的逐步實施。
第二十七條 新建藥品生產企業和現有企業的擴建、改建部分必須符合《藥品生產質量管理規范》的要求.現有企業應當按照《藥品生產質量管理規范》的要求,制定和執行保證藥品質量的規章制度和衛生要求，并逐步有計劃地達到《藥品生產質量管理規范》的要求。
第二十八條 藥品生產企業應當具有專職技術人員及技術工人，并符合下列條件：
（一）負責藥品生產技術和質量的廠長必須熟悉藥品生產業務知識；
（二）藥品生產技術和質量檢驗機構的負責人，根據生產品種的不同，應當分別由相應的藥師、助理工程師、中藥師以上的技術人員擔任；
（三）車間技術負責人須具有中專以上文化程度，并有五年以上的生產實踐經驗；
（四）生產技術工人應當經過本生產工序的技術培訓，未經過培訓的不得單獨操作；
（五）中藥飲片加工企業不能達到第（二）項要求的，必須配備熟悉藥性、能夠鑒別藥材的真偽優劣、掌握生產技術并經縣級以上衛生行政部門審查登記的藥工人員。
第二十九條 藥品生產企業必須具有能夠保證藥品質量的廠房、設施和衛生環境，并保持整潔。配制輸液劑、粉針劑的，必須具備超凈條件。
第三十條 藥品生產企業必須具有能對所生產藥品進行質量檢驗的獨立機構和人員，具有相適應的儀器和設備。
第三十一條 中藥廠（包括西藥廠生產中藥的車間）除依照本辦法第二十八條、第二十九條、第三十條、第三十二條規定執行外，還應當做到：
（一）按照規定對不同的原藥材進行挑揀、整理、洗凈、烘干、炮制等預處理；
（二）生產中藥制劑的工序（配料、粉碎、內包裝等）不得在有可能污染藥品的環境下進行；
（三）西藥廠生產中藥制劑，應當配備中藥技術人員負責質量管理。
第三十二條 藥品生產企業生產的各種藥品，必須按照原核定的藥品標準和工藝規程進行生產，如果改變藥品生產工藝規程可能影響藥品標準時，須報省、自治區、直轄市衛生行政部門審核批準后方可進行。
第三十三條 藥品生產企業應當有完整的生產記錄和檢驗記錄。記錄保存至該批藥品的有效期滿后一年；無有效期的，保存三年。
第三十四條 生產藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料，應符合國家藥典或其他藥用要求。使用沒有上述要求的物品，應當向當地衛生行政部門備案。
第三十五條 藥品生產企業應當加強質量管理，藥品出廠前必須經過本企業藥品檢驗機構的質量檢驗，符合標準的，應當在內包裝內附有合格標志或者化驗報告；不符合標準的，不得出廠。
第七章 藥品經營企業的管理
第三十六條 藥品經營企業應當具有專職的藥學技術人員，并符合下列條件：
（一）藥品批發企業設置質量檢驗機構，由中藥士、藥劑士以上的技術人員負責；
（二）藥品零售企業應當配備中藥士、藥劑士以上的技術人員，或者應當配備經縣級以上衛生行政部門審查登記的專職藥工人員；
（三）新招聘和調入的從事藥品調劑、收購、保管、銷售的非藥學技術人員，須經過本企業的藥學知識培訓，未經過培訓的不得單獨工作。
第三十七條 藥品經營企業的營業場所、設備、倉儲設施和衛生環境應當符合下列要求：
（一）藥品的存放和保管必須符合各類藥品的理化性能要求。應有防塵、防潮、防污染、防蟲蛀、防鼠咬、防霉變的措施。需要避光、低溫貯藏的藥品，應當有適宜的專庫（柜）保存；
（二）藥品經營企業兼營非藥品的，必須另設兼營商品專柜，不得與藥品混放。
第三十八條 藥品經營企業除中藥的飲片加工、炮制和按照處方代患者調配制劑外，不得自制成藥出售。
第三十九條 藥品經營企業收購、銷售藥品必須建立健全嚴格的質量檢驗和入庫驗收、在庫保養、出庫驗發等制度。
第四十條 收購藥品，必須進行檢查驗收。檢查驗收內容包括：藥品的品名、生產企業、生產批號、合格證、批準文號、注冊商標、包裝以及藥品的外觀質量等。對中藥材必須檢查包裝，每件包裝上必須注明品名、產地、調出單位，并附有質量合格標志。
第八章 醫療單位的藥劑管理
第四十一條 配制制劑的醫療單位必須具備下列條件：
（一）縣級以上醫院（包括一百張病床以上的廠礦企事業醫療單位）的制劑、藥檢業務負責人，須由藥師以上的技術人員擔任；
縣級以下醫院的制劑、藥檢業務負責人，須由藥劑土以上的技術人員擔任；
（二）制劑場所應當具有能夠保證藥品質量的房屋和設備，并保持整潔。滅菌制劑室要具備更衣、緩沖、洗滌、配制、灌封、滅菌、包裝等適宜的條件和空調等設施。配制輸液劑的，必須具備超凈條件。
第四十二條 配制制劑要嚴格執行操作規程、質量檢驗和衛生制度。每批制劑必須有詳細完整的記錄。
第四十三條 配制制劑的醫療單位須有相應的藥檢室。
經檢驗質量合格的制劑，由藥檢室簽發制劑合格證，憑醫生處方使用；不合格的，不準供臨床使用。
第四十四條 醫療單位配制的制劑，只限于本單位臨床和科研需要而市場上無供應或供應不足的藥物制劑。
醫療單位配制的制劑，不得在市場銷售或者變相銷售。
第四十五條 醫療單位配制制劑，必須按照省、自治區、直轄市衛生行政部門制定的醫院制劑規范配制，并向所在地的衛生行政部門備案。
第四十六條 醫療單位除藥劑科（室）、同位素室（核醫學室）可以配制、供應藥品外，其他科室均不得配制、供應藥品。
第九章 處罰
第四十七條 除違反《藥品管理法》第十五條、第八章有關廣告管理的規定的行政處罰，由工商行政管理部門決定外，《藥品管理法》和本辦法規定的行政處罰，由縣級以上衛生行政部門決定，并出具書面處罰通知。對假藥、劣藥的處罰通知應當載明藥品檢驗所的質量檢驗結果。
罰款所得全部上交國庫。
第四十八條 對生產、銷售、使用假藥的，沒收假藥和違法所得，衛生行政部門根據情節，可處以該批假藥冒充正品價格的五倍以下的罰款。
第四十九條 對生產、銷售、使用劣藥的，沒收劣藥和違法所得，衛生行政部門根據情節，可處以該批劣藥相當正品價格的三倍以下的罰款。
第五十條 生產、銷售、使用假藥、劣藥，有下列情形之一的，視為情節嚴重，衛生行政部門應當從重給予行政處罰：
（一）以麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的；
（二）生產、銷售的假藥、劣藥以嬰幼兒為主要使用對象的；
（三）生產、銷售、使用假藥、劣藥已造成人員傷害后果的；
（四）生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的；
（五）國家其他法律、法規規定應當從重處罰的。
第五十一條 對未取得《藥品生產企業許可證》、《藥品經營企業許可證》、《制劑許可證》而生產、經營藥品或者配制制劑的，衛生行政部門除責令其立即停產、停業、停止配制制劑外，沒收全部藥品和違法所得，并根據情節，處以其所生產、經營藥品或配制制劑正品價格的五倍以下的罰款。
第五十二條 對有下列情形之一的單位或者個人，衛生行政部門可以根據情節處以警告，或者并處二萬元以下的罰款：
（一）首次進口的藥品未經國務院衛生行政部門批準的；
（二）進口的藥品未經國境口岸藥品檢驗所檢驗的；
（三）擅自進行新藥臨床試驗或驗證的；
（四）未經衛生行政部門批準，擅自改變生產工藝規程，致使藥品標準發生改變的；
（五）醫療單位自制制劑在市場銷售或者變相銷售的。
第五十三條 對有下列情形之一的單位或者個人，衛生行政部門可以根據情節處以警告，或者并處一萬元以下的罰款：
（一）應當注明有效期的藥品未注明有效期的：
（二）違反藥品包裝或者違反發運中藥材包裝規定的；
（三）藥品包裝未按照規定貼印標簽或者標簽、說明書內容不符合規定的；
（四）擅自收購、銷售未經審核批準的新發現或者從國外引種的中藥材的。
第五十四條 藥品檢驗所工作人員和藥品監督員利用職權徇私舞弊、收受賄賂，情節輕微的，由衛生行政部門給予行政處分；情節嚴重構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第十章 附則
第五十五條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品、放射性藥品和外用藥品的標簽，規定如下（見附圖）。
藥品申報材料范文5
市食品藥品監督管理局于2006年4月成立金華市食品藥品監督管理局受理點，具體承辦金華局委托的轄區內藥品零售企業許可事項，隨著的擴權試點，于2007年6月成立省食品藥品監督管理局受理點，省局已下放給各地市局的12項行政許可下放給受理，同時金華局下放一類醫療器械注冊等2項許可事項，從此，局正式受理省、金華市14項許可事項。
按照市監察局、市365便民服務中心管委會《關于開展365便民服務工作專項執法監察的通知》精神，結合工作實際，我局于5月8日至5月20日期間組織開展自查自糾活動，活動的開展圍繞“早動手、早安排、查不足，總經驗”的工作思路，遵循“細、準、全、快”的原則，初步完成了自查工作?，F將自查情況報告如下：
一、領導重視，基礎設施完備。
我局專門成立了365便民服務窗口，歸并內部各行政審批職能實行“一個窗口對外”。成立了365便民領導小組，落實專門工作人員開展行政許可材料接收受理工作。專門為受理窗口配置了電腦、打印機、傳真機等必需辦公設備設施，保證窗口工作順利開展。
二、辦事內容通過多種形式公開，方便相對人閱取。
通過局工作網站、政務公開欄，辦事指南小冊子、咨詢電話等多種方式對外公開行政審批項目的名稱、法定依據、申請條件、申報材料、辦理程序、辦理時限、收費依據標準等內容，讓群眾能夠從多種途徑方便快捷了解所需申辦事項的具體要求。
三、初步形成一套辦事制度，規范審批行為。
主要有“機關工作人員接聽來電行為規范”、“檔案管理制度”、“AB崗制度”、“首問責任制”、“服務承諾制”、“受理點管理制度”、“行政許可受理制度”、“行政許可審查制度”、“行政許可告知制度”、“行政許可聽證制度”等，逐步完善了辦事機制。
四、推行電子政務，實行網上審批。
目前我局在辦理的14項行政許可，全部實行網上審批，憑借省食品藥品監督管理局行政審批系統網絡平臺，相對人可以在網上隨時查詢審批進度，我局在實際辦理中，實行紙質與電子申報同步進行，行政許可申請表全部是從電子審批系統內由相對人數據導入后生成的表格，因此，申請書示范文本未在公示場所公示。不斷優化行政審批流程，藥品零售企業籌建工作時限由法定的30個工作日壓縮至15個工作日，藥品零售企業變更由法定的15個工作日壓縮至5個工作日。
五、優質服務，行政審批規范有序。
藥品申報材料范文6
按照國家現行法律法規的規定,外商是可以投資電子商務公司的。主要依據為《外商投資商業領域管理辦法》(商務部令2004年第8號)第三條的規定:外商投資商業企業是指從事以下經營活動的外商投資企業:(三)零售:在固定地點或通過電視、電話、郵購、互聯網絡、自動售貨機,對于供個人或團體消費使用的貨物的銷售及相關附屬服務。
2、外商投資商業企業從事限制行業商品經營應符合哪些規定?
外商投資商業企業經營圖書、報紙、期刊的,應符合《外商投資圖書、報紙、期刊分銷企業管理辦法》;
外商投資商業企業經營加油站從事成品油零售的,應具有穩定的成品油供應渠道,符合當地加油站建設規劃,經營設施符合現有國家標準和計量檢定規程的規定,符合消防、環保等要求;
外商投資商業企業經營藥品的,應符合國家有關藥品銷售的管理規范;
商投資商業企業經營汽車的,應在批準的經營范圍內經營;
從事批發的外商投資商業企業不得經營鹽、煙草,從事零售的外商投資商業企業不得經營煙草;
外商投資商業企業經營拍賣業務,應符合《拍賣法》、《文物法》等有關法律,由商務部予以審批。
3 外商投資非商業企業申請增加從事分銷經營范圍,應注意哪些方面問題,
外商投資生產型企業申請從事分銷活動,應注意如下幾個方面問題:
生產型企業進行分銷非自產產品,應按照《外商投資商業領域管理辦法》申報增資、增營,并修改合同章程;
分銷產品的類別應同本企業的產品相同(按照海關編碼分類);
生產型企業增營后應明確是否保持生產型企業性質,填寫《外商投資非商業企業增加分銷經營范圍申請表》,應注明分銷營業收入不高于企業總銷售額的50%,如轉型為非生產型企業的,不再享受生產型企業稅收待遇,分銷營業收入可高于總銷售額的50%。
4 外商投資設立的投資性公司申請增加從事分銷活動,應注意哪些方面問題?
投資性公司進行分銷非所投資企業產品,應按照《外商投資商業領域管理辦法》申請增營,并修改合同章程;
投資性公司注冊資本按期繳付,且符合《關于外商投資舉辦投資性公司的規定》第八條的規定;
投資性公司分銷產品范圍為跨國公司及控股關聯公司的產品及其同類產品,但地區總部分銷產品范圍不作限制;并填報《投資性公司/地區總部增加分銷經營范圍申請表》;
投資性公司設立店鋪從事非所投資企業生產產品的零售經營活動,應符合《外商投資商業領域管理辦法》的規定。
5 保稅區外商投資企業申報分銷業務可同時作保稅貿易和非保稅貿易兩方面的業務嗎?可否在區外設立分支機構?
保稅區外商投資企業可依法申請分銷權,經批準取得分銷權后,該企業可自行辦理報關及外匯核銷等手續,并以對外貿易經營者身份將貨物分銷至境內區外。
經商務主管部門批準,保稅區外商投資企業可以在區外設立經營性分支機構,經營性分支機構不得從事只限于保稅區內經營的業務,如轉口貿易等。
6 保稅區內外商投資企業可否遷出區外?應注意什么問題?
保稅區外商投資企業向原審批機關提出注冊地點變更(區外)申請,需對原經營范圍進行相應的調整,刪去按規定只允許在保稅區內開展的相關業務。經原審批機關征求區外擬變更注冊地商務主管部門的意見并獲同意后,企業可依法將注冊地遷出保稅區。
7 申請外商投資的汽車分銷企業,應按什么程序申報?
根據《汽車品牌銷售管理實施辦法》,外商投資企業經營范圍涉及汽車分銷的,包括總經銷商和品牌經銷商,均應由省級商務主管部門或中央管理企業初審后報商務部,由商務部征求國家工商總局意見后作出是否批準的決定。
境內汽車生產企業轉讓銷售環節的權益給其它法人機構,除按規定報商務部批準外,需報請原項目審批單位核準。
8 申請外商投資的藥品分銷企業。應按什么程序申報?
外商投資企業經營范圍涉及藥品分銷的,應由申報企業提供藥品監督管理部門出具的同意企業籌建意見書或藥品經營許可證,省級商務主管部門初審后報商務部批準,商務部在收到全部申請文件之日起3個月內作出是否批準的決定。
9 根據《關于外商投資的公司審批登記管理法律適用若干問題的執行意見》,要求對新設項目和新增境外投資者提供經公證或依法認證的投資者的身份證明文件或開業證明,對港澳地區投資者的身份證明文件或開業證明如何認證?
根據司法部有關文件規定,對港澳地區投資者提供的證明文件,應由當地執業的中國司法部委托公證人公證,公證人經向當地的公司注冊機關查證注冊記錄后,出具“證明書”,并由公證人辦理內地使用文書轉遞手續供內地審批、登記機關使用。
10、對臺灣地區投資者的身份證明文件或開業證明如何認證?
答:根據《兩岸公證書使用查證協議》,臺灣地區的投資者將其身份證明或開業證明在當地公證機關公證,臺灣公證處出具公證書時,將正本交予當事人,副本交臺灣財團法人海峽交流基金會(?；鶗?寄送省級公證員協會以備核驗。當事人持正本到省公證員協會申請辦理公證書正副本相符核驗。協會工作人員在將當事人交來的正本與臺灣?；鶗膩淼母北颈葘?正副本相符的,給當事人出具《臺灣公證書正副本相符核驗證明》,該公證書生效,可在大陸地區使用。
11、境外個人投資者當面呈報資料,身份證明是否還需公證或認證?
