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醫療器械設計與開發范文1
所謂產品的情趣化設計，就是“一種以情感和趣味為主導，基于理性思想，從感性角度出發，著眼于滿足人們物質基礎需要之上的精神需求，借助產品設計形式使產品的某一方面，包括產品的形態、功能、肌理、觸覺以及產品的背景和相關故事能夠吸引消費者，將‘情’與‘趣’注入人們生活之中，全方位營造方便、簡潔、輕松、快樂的生活氛圍的設計理念和方式”。一般來看，情趣化產品設計更多地注意到產品的宜人性和情感性方面，注重產品本身的情感特征和使用者的情感、心理的反映。一方面借助情趣化設計，設計師可以增強產品的親和力，拉近人與產品的距離。通常情趣化設計作品能夠在實現產品基本的功能要求之外，讓使用者依靠對產品的造型、色彩、材質和使用方式等各種設計語言與產品進行交流，獲得附加的情趣體驗和心理滿足，從而使得人們在使用過程中感受到舒適、愉悅，給日益緊張的現代生活帶來更多的情趣。另一方面設計師可以通過情趣化設計，將不斷涌現出來的新產品、新功能以最具簡潔、最具親和力的設計語言表現出來，消除人們面對高科技、新功能的產品時產生的緊張和恐慌[1]。當前社會正處于一個產品供應豐富、消費心理成熟、消費者個性彰顯的時代，人們對于產品的信息的接受不僅要清楚、明了，而且還要有趣，有個性。設計師必須高度重視和關心消費者的心理層次的需求發展，充分重視人的情感需求、自我意識，調動人們生活的激情，建立相對應的設計策略，與消費者產生心理層面的互動，提高審美設計給使用者心靈帶來的感動與深層影響，為人們帶去更多可以獲得情感愉悅和精神感動的產品，情趣化設計正是設計師主動應對的策略之一。情趣化設計是設計師用來表達自我思想和創意的一種工具，通過詼諧的表現手法架起一座與使用者思想溝通的橋梁。情趣化設計表現了生活細微處的動人之處，給人一種發現的快樂與體驗的快樂，傳達給使用者對于生活的熱愛和對于美的向往。這種設計方法正廣泛使用于許多兒童用品的設計，然而卻忽略缺少了對于兒童醫療器械領域的關注。
二、兒童醫療器械的設計現狀
醫療器械是關系到人類生命健康的產品，是醫學與多種學科相結合的產物，其發展水平代表了一個國家的科學技術與綜合實力發展水平。當下，我國醫療器械產業研發力量遠遠不能滿足醫療器械產業發展的需求。而醫療器械產業中針對兒童的市場細分更是近乎空白，現行的很多情況是應用成人設備對小兒進行監護、診斷、治療，最好的情況也只是粗略的減小尺寸。然而，兒童的生理特征還未發育的完全成熟，同時在心理認知方面跟成年人也是截然不同的，一個縮小版的成人醫療器械可能根本就不適用兒科對象，大多時候需要對成人器械進行特別的設計改進才能用于兒科對象。兒科群體是弱勢群體，他們，自我保護意識較差，更容易遭受外來的傷害，而這種傷害對于心智很弱的兒童來說，對其影響將延續到成年，所以應當采取特別的措施保護兒童的安全[2]。在醫療器械產品滿足人的基本需求之后，設計師越來越關注醫療器械產品對于使用者和被治療者所產生的心理感受。國外的兒童醫療器械產品領域比我們要先進許多，其設計理念早已發展到以人為本的設計趨勢，情感化設計元素已經越來越明顯的滲透到現代兒童醫療器械產品當中。
三、兒童患者的行為與心理特征
兒童在不同成長階段的心理發育差異明顯，因此在患病時的反應也不一樣。在新生兒期易發生驚駭、哭叫和痙攣；幼兒期患者入院后易產生恐懼與對立情緒；學齡前期兒童患者有依戀家庭情緒，情感較為復雜，個性也在形成；學齡期兒童初入院時有懼怕心理，表現孤僻、膽怯、悲傷、焦慮等?？偟膩碚f，兒童患者的特點是年齡小，對疾病缺乏深刻認識，不能夠把自身的病情與醫護人員進行交流，心理活動多隨治療情境而迅速變化。因為他們注意力轉移較快，情感表露又比較直率、外露和單純，不善于掩飾病情，所以只要依據其心理活動特點進行設計，易于引導他們適應新的環境。
四、基于情趣化的兒童醫療器械設計
功能的滿足是兒童醫療器械產品設計的前提，諸如醫療器械離地面高度1600毫米以下位置的可接觸外角、棱角及邊緣部位需經過倒圓或倒角處理，且倒圓半徑不小于10毫米，或倒圓弧長不小于15毫米，以防兒童磕碰受傷等等設計準則，是兒童醫療器械產品設計的基本要求，不容改變。在此基礎上，本文從情感化設計的角度入手，通過對兒童醫療器械以下設計要素(如造型、色彩、裝飾、材料等)的變化，引發人們積極的情感體驗和心理感受，消除或減弱兒童患者就醫與診療時的恐懼與不安。
（一）造型的情趣化設計
情趣化產品的形態設計則往往通過仿生、夸張、卡通化等手法將一些自然形態再現，從而給人呈現新的心理感受。同時醫療器械產品中大的曲面和倒角一般會使產品顯得柔和，具有親切感，會給醫護人員和病人的心理上產生安全感。生活中帶孩子去醫院看病，最常見的難題應該就是打針了。嬰幼兒活潑好動，在生病打針輸液時也不能安靜坐臥，或因吃喝、哭鬧、排便、走動等原因，常常有多名看護人員，既不便于病房管理，又增加了護士的工作量。而且一看到那尖細的針頭，即使是成人也有不少會感到頭暈，更何況是孩子呢！所以有設計師便把注射器設計成卡通動物形狀，讓其威懾力下降，即便無法完全消除孩子的恐懼感，但是通過卡通造型的柔化作用，想必也會有不少勇敢的孩子會漸漸地不再恐懼注射器了。
（二）色彩的情趣化設計
顏色是產品最為重要的外觀視覺屬性，對人的心理影響巨大，使用恰當的顏色不僅可以使產品的外觀得到美化，而且有益于身心健康。在進行兒童醫療器械產品色彩設計的時候尤其要注重色彩的適宜性。兒童天性活潑率真、無憂無慮、思維單純，他們更喜歡純度、明度高的色彩。設計中通過色彩的恰當運用，緩解和降低兒童病人尤其是嬰幼兒在使用大型醫療診斷設備進行身體深度檢查過程中恐懼、緊張的心情。
（三）裝飾的情趣化設計
在兒童醫療器械設計中通過使用情趣化的圖形、裝飾來喚起使用者心中的歡樂體驗，從而降低使用者恐懼與抵觸情緒。設計師sungwoopark的點滴袋設計一改平時讓人厭煩的透明塑料袋造型，采用了米飯、荷包蛋、棒棒糖等食品形象的外觀設計。同時還給點滴袋上寫上“youareeating”，提醒孩子們打點滴和平時吃東西一樣。既然好像吃飯一樣平常，打點滴自然不可怕了。這樣不僅打破了點滴袋給人的沉悶感覺，而且充滿童趣，讓孩子們看起來更容易接受打點滴。
（四）材料的情趣化設計
所謂兒童醫療療器械產品中材料的情趣化設計更多的體現在材料的情感因素上。簡單的說就是材料所產生的一種心理感受，它建立在生理基礎之上，是人的感覺器官對材料的綜合印象。包括人的感覺系統因生理刺激而對材料做出的反應，以及人的知覺系統從材料表面獲得的信息[3]?；颊咴诤歪t療器械的接觸過程中親身去感受產品的情況，通過身體部位能夠感觸到產品的重量感、溫度感、軟硬感。雖然用戶與產品接觸可能只是人體局部接觸時的感覺，但是往往在一瞬間就會傳遍全身而變成用戶的整體感受，這種感受往往牽引著情感。良好的觸感拉近人與機器的距離，增加醫療器械的親和性。在選擇材料時，不僅要用材料的強度、耐磨性等物理量來做評定，而且要考慮材料與人的情感關系遠近作為重要評價尺度。人們自古以來就對粗獷、柔軟、溫暖的自然材料有親近感，從心理樂于接受它，而對冰冷、剛硬、厚重的人造材料則有漠視感，這點兒童與成人一致。在設計中，選擇與人類親近的設計材料往往能使產品體現出對人的尊重和關愛。
（五）功能的情趣化設計
通過對兒童醫療器械產品使用功能的開發和挖掘，在日臻完善的功能中滲透情感共鳴、情趣性體驗以及人追求快樂的深層心理情感，可謂是設計中的“以義感人”。譬如送飯或藥品的小車，在它的輪子上設計一個剎車裝置，這樣就不怕碰撞而使車子滑開傷害到他人。再如兒童醫療手推車在功能上增加了娛樂和互動的設備，讓孩子在就診的過程中，仿佛親自駕駛著玩具車玩耍，極大地降低孩子的緊張焦慮。
五、結語
醫療器械設計與開發范文2
關鍵詞：醫療器械 發展現狀 發展環境 發展趨勢
中圖分類號：R95 文獻標識碼：A 文章編號：1674-098X（2016）07（c）-0107-02
醫療器械產業涉及醫藥、機械、電子、化工、材料等多個行業，是一個多學科交叉、知識密集、資金密集的高技術產業。醫療健康產業專業門類齊全、產業基礎穩固、產業鏈條完善，展現出巨大的發展潛力和市場空間。醫療器械產業發展水平代表了一個國家的科技水平和綜合實力，其制造技術涉及生物醫學、機械工程、材料科學等多個技術交叉領域，具有行業壁壘高、集中度不斷提高等特點，是醫療衛生體系建設的重要組成部分。生物材料、傳感器、物聯網等新興技術及行業的崛起正在為醫療器械產業注入新鮮活力。我國醫療器械工業現已建立了較為完整的科研開發、生產和管理體系，已成為我國高科技領域頗具發展前景的生力軍。
1 我國醫療器械行業發展現狀
1.1 全球醫療器械行業需求格局
全球醫療器械市場中，美歐日等發達國家和地區的醫療器械產業發展時間早，國內居民生活水平高，對醫療器械產品的技術水平和質量要求較高，市場需求以產品的升級換代為主，市場規模龐大、需求增長穩定。中國、東南亞等發展中國家人口眾多、醫療保健系統改善空間較大，龐大的人口基數對醫療器械有不斷增長的剛性需求，存在較大的市場需求空間。
1.2 全球醫療器械行業市場規模
近年來，全球醫療器械產業快速發展，貿易往來平均增速達7%左右，是同期國民經濟增長速度的兩倍左右。據統計，美國、歐盟、日本共占據全球醫療器械市場超八成的份額。其中，美國是全球最大的醫療器械生產國和消費國，消費量占全球的40%以上，2015年強生公司以2 584億美元的總收入位居全球榜首。2011―2015年全球醫療器械銷售規模穩步增長，2015年達到3 903億美元，復合增長率（CAGR）為1.90%。預計該市場規模在2020年將增長至4 775億美元，2015―2020年期間將呈現4.1%的年均復合增長率。
1.3 我國醫療器械行業市場規模
我國醫療器械行業起步晚，但增長強勁，市場銷售規模2001年、2013年、2014年分別為179億元、2 120億元、2 556億元，2014年的增長率為20.06%。我國醫療器械2015年市場總規模約為3 080億元，為2007年535億元的近6倍。2015年全國醫療器械類銷售總額為568.58億元，新華醫療以75.54億元的收入位列國內醫療器械公司收入之首。2010―2015年我國醫療器械市場規模復合增長率（CAGR）為17.01%。國內醫療器械市場規模大大高于全球增速，預計2017年將達到4 942.3億元，年均復合增長率預計為15.4%。
1.4 我國醫療器械行業的競爭格局
在我國的醫療器械行業中，跨國企業在高端市場中占據著絕對優勢，尤其是醫學影像設備和體外診斷等技術壁壘較高的領域，市場占有率超過75%。國內的三級醫院一般都采用進口醫療器械，即使是二級醫院，也有2/3的醫療器械是進口產品，我國醫療器械企業主要占據中低端市場，出口的是部分高端醫療器械產品。進口的主要是技術含量較高的大型醫療設備，當前引進國外先進技術的重點是X線設備中的高頻高壓技術、全數字化技術和圖像處理技術、電子內窺鏡生產技術等。進口醫療器械壟斷高端市場，國內產業競爭力有待提升。
2 我國醫療器械行業面臨的發展環境
與發達國家相比，我國醫療器械工業起步較晚，規模較小，發展較為滯后。隨著經濟的發展和人們健康意識的提高，國家對醫療器械的發展越來越重視，把醫療器械納入戰略發展，“十三五”醫療器械已經到了蓄勢待發，大發展的趨勢，國內醫療器械行業面臨新的發展環境。
2.1 影響行業發展的因素分析
2.1.1 有利因素
（1）國家政策的大力扶持。
近年來，國家有關監管部門采取了積極措施，為醫療器械行業創造良好的發展環境。2015―2020年期間，醫療器械行業發展的主要任務為重大裝備研發、前沿和共性技術創新、應用解決方案研究、應用示范和評價研究。未來我國數字診療裝備行業將實現突破、收獲及繼續高速發展。
（2）醫療器械市場前景廣闊。
全球醫療器械行業穩步增長，我國由于社會老齡化人口比例提高、新醫改政策的深入貫徹、基本醫療保障制度實施以及居民支付能力增強等因素，國內存在巨大的消費潛力和廣闊的成長空間，必將推動醫療器械市場迅速擴張、高速發展。
2.1.2 不利因素
（1）國外企業具有從上游材料研發到下游產業化應用的完整產業鏈的競爭優勢。其中，產品設計與研發、分銷與品牌建設是醫療器械產業主要利潤的關鍵環節。
（2）新進入的企業加劇了市場競爭的激烈程度，醫療器械企業必須加大研發投入，增強自主創新能力。
（3）研發創新能力薄弱，產品附加值較低，缺乏核心競爭力。技術的創新和進步是全球醫療器械行業發展的關鍵，目前國內絕大部分的醫療器械生產企業缺乏技術創新能力。
2.2 政策強力支持，助推市場需求增加及產業優化壯大
（1）國務院通過“十三五”科技創新專項規劃，精準醫療等領域將啟動新的重大科技項目，以創新型國家建設引領和支撐升級發展，高性能醫療器械被確定為醫藥工業與醫療衛生方面重點突破的領域之一，這必會加快我國醫療器械“國產化”進程，助推產業發展邁上一個新臺階。
（2）在國家政策導向及醫療裝備新需求下，國內醫療器械消費市場需求增加。衛生部的《健康中國2020戰略研究報告》明確指出，對于自主研發藥品、醫用耗材、醫療器械和大型醫用設備等，衛生部將專門推出100億元的民族健康產業重大專項，可見醫療器械市場需求仍有巨大提升空間。
（3）醫療器械企業之間的兼并重組成行業未來的主要方向，尤其小微醫療器械科技公司作為醫療器械新產品研發的主力，成為大公司重點收購對象，致使醫療器械產業結構不斷優化、壯大。
3 我國醫療器械行業發展趨勢
中國醫療器械產業由小到大，迅速發展，特別是近年來，醫療器械產業發展速度進一步加快，連續多年產值保持兩位數增長，產品出口的數量和科技含量也不斷提升。當前，現代醫學對醫療器械領域的創新發展提出了新需求。
（1）醫院高端醫療器械的配備以及便捷的家用醫療器械都將迎來高度的需求增長。
醫療器械創新體現了創新鏈、產業鏈、資金鏈、政策鏈相互支撐的特點。加強醫療器械工業共性技術和基礎技術的研究開發，加快產品的更新換代和生產技術的現代化。高新技術醫療設備是多學科、跨領域的現代高技術的結晶，其產品技術含量高，利潤高，因而是該行業相互競爭的制高點。近年來，我國加強對創新產品的政策支持，高度重視醫療器械技術支撐能力建設，對列入國家重大科技專項或國家重點研發計劃以及臨床急需的產品提供支持。預計未來中國醫療器械產業與世界醫療器械市場的關聯度將愈加緊密，對我國的醫療器械制造工藝、新材料應用、研發水平等勢必產生巨大影響，促使我國醫療器械產品從中低端向高附加值的高端產品轉化。
（2）我國醫療器械產業將重點發展數字化診療設備、健康監測裝備等五個領域。
醫療器械產業是我國國民經濟轉型和結構調整的戰略指導點，國家對醫療器械和醫療裝備有很高的支持。數字化診療設備將作為“十三五”重點專項的首發。高端醫療影像產業化方面，主流的、高質量、高分辨率及多功能的影像設備仍是“十三五”重點關注的部分。診療一體化特別是高端影像相結合、可再生組織修復的材料和可吸收植介入材料都是非常重要的趨勢。智能醫療有助于解決醫療資源分布不均的難題，醫療器械高端設備及前沿技術如云診斷等多由發達國家所掌握，大量的健康信息智能檢測微型化需要我們整個行業來發力。醫學影像設備的數字化和信息化借助互聯網技術為遠程醫療診斷和治療提供可靠的幫助，借助手術機器人實施遠程操作或通過現代通信方式指導前方術者操作。同時以人機工程學為背景進行醫療機械改進，改善醫療器械中的弊端，保證相關機械性效能更高更好，人機工程具有廣闊的發展空間。
總之，我國醫療器械行業的發展戰略要以全球性醫學目的的調整和醫學模式轉化為導向，以產品質量為根本，加快產品的二次開發和技術改造，建成一個高新技術和常規診療技術有機結合，既適合我國醫療制度改革的近期目標，又能與全球市場需求相適應的高技術制造產業。企業必將從未來的醫學發展方向、國際市場環境、國內市場政策及自身發展戰略三者聯動過程中搶占先機。中國醫療器械行業必將真正成為一個產品門類比較齊全、創新能力不斷增強、國內外市場需求更加旺盛的朝陽產業。
參考文獻
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醫療器械設計與開發范文3
大型醫療器械公司簡介范文1強生(中國)醫療器材有限公司成立于1994年，是強生公司在中國的獨資企業，也是國內首家同時獲得ISO9002質量體系和YY/T0288醫療器械應用專用標準兩項權威認證的醫療器材公司。 公司主要生產和銷售強生先進的醫療器材和健康護理用品，同時，致力于將最新的醫學技術和設備不斷地介紹、引進到中國。位于閔行經濟開發區的愛惜康縫線生產廠，是強生公司在全球最大的絲質醫用縫合線生產廠。
公司共有員工1,000余名，總部設在上海，同時在北京、廣州、武漢、南京、濟南、杭州、重慶、成都、沈陽等城市均設有辦事處，盡心為消費者提供最好的銷售服務與研發環境，與中國醫療事業共同發展。位于北京和上海的兩個 強生醫療學術中心本著探索人類科技，心系人類健康的宗旨，以遠程電視手術直播、電腦模擬手術、人體模擬操作系統、遠程手術轉播等設施為中國醫護工作人員提供良好的專業培訓機會，兩個學術中心共同推動著中國醫療事業的進步，成為醫護人員最可信賴的合作伙伴。
大型醫療器械公司簡介范文2上海懿城醫療器械有限公司[1] 國內總部坐落于云集了海內外眾多知名高新科技巨頭的中國金融中心上海。生產基地設在中國唯一的醫療器械高新技術產業中心(佛山市懿城醫療器械有限公司)廣東佛山。懿城集團是一家在生物科技、保健器材、醫療器械及康復設備等領域，集科研、開發、生產、銷售于一體的現代化綜合性高科技企業。
公司擁有一支國內、臺灣及美國數位知名老專家及留德、留美歸國碩士、博士等老中青專家所組成的研發隊伍，科研力量十分雄厚。經過多國年的努力，結合了德國、美、臺灣等國家和地區業已成熟的醫械技術，精心研制出了新一代懿城牌YC型系列心腦血管治療儀。
大型醫療器械公司簡介范文3北京波姆醫療器械有限公司，簡稱BPM公司，它是集研發設計、生產制造、銷售服務為一體的專業化企業，又是集紅外電子醫療、康復理療和診斷系列產品的專業化實體。BPM公司通過了ISO9000及ISO13485國際質量體系認證。
BPM紅外偏振光疼痛治療儀和紅外光療儀是公司的主打產品，它適應了國內醫療市場需求，正確地選擇了目標市場定位和產品定位，拓寬了人文科技創新，開拓了產品的國有化升級、規范化和臨床科學應用的新進展(即第二代紅外偏振光治療儀)。
醫療器械設計與開發范文4
關鍵詞:醫療器械;風險管理;思考
在現代醫療系統中，醫療器械是不可缺少的重要環節，在疾病預防、診治、保健及康復等各個環節都被廣泛應用。同時，醫療器械表現出的作用與價值也使得臨床醫師對此依賴性愈發變強，但需要注意的是醫療器械受到一些客觀因素的影響，存在一定風險，也就是說任何的醫療器械都可能在生命周期發生相關不良事件。我國自2003年以來，醫療器械風險事件上報率逐年增加，隱有逐年倍增的趨勢。足以說明，重視醫療器械不良事件，將醫療器械管理中存在、潛在的風險因素盡量予以控制，是提升醫療質量的關鍵［1］。醫療器械的風險管理是保障醫療器械在使用期間安全、有效的重要的管理活動，屬標準、規范化管理程序，需貫穿至醫療器械全壽命過程。本研究主要探討了醫療器械實施風險管理現狀、各部門職責及實施重點。
1醫療器械風險管理起源
20世紀60年代，風險定量化理念首先被飛機制造業與航空事業提出和應用，并逐漸發展至國防、宇航工業;70年代開始，核電工業也開始運用安全評價與風險分析，后逐漸應用廣泛，如石油、化工、鐵路等大型的工業部門，并因此獲得豐厚回報，進而促進先進國家與國際組織的醫療器械領域對風險管理的重視;20世紀末，西方國家首先對部分存在風險較大的醫療器械部門嘗試實施風險管理，至此，風險管理理念被正式引入醫療器械領域［2］。
2醫療器械實施風險管理現狀
2.1醫療器械風險管理意識不強
醫療器械不良事件誘發因素復雜，可能為器械本身設計問題和材料問題，也可能是使用問題或患者自身問題。而醫療器械應用安全與質量問題并非近些年才出現頻繁，只是原來人們對此的關注力度不夠。目前對于醫療機構購入醫療器械后的保養、維護、報廢等方面尚缺乏明確法規對其規范。也就是說，醫療器械在購置并運行一段時間之后，什么時間需要對質量參數進行檢查，該檢測那些參數，如何定義安全與風險評估標準，是醫療器械的管理重點。但目前醫療機構技術監督部門仍存在檢測設備與技術水平相對受限的問題，對部分升級、換代較快的器械缺乏了解，導致此環節在醫療器械管理中存在空白較大，屬潛在風險。
2.2醫療器械的維護、維修方面管理落后
醫療器械的更新換代腳步逐漸加快，醫療機構采購醫療器械的需求也呈現出逐年增加的趨勢。但其中存在的問題同樣突出，主要體現在醫療器械種類、數量劇增及臨床技術、工程人員的欠缺，而且兩者互相矛盾。因此，目前醫療機構還處于事后維修階段，缺乏醫療器械預防性的維護與預知性的保養，進而導致醫療器械故障率增加，不良事件頻發。
2.3醫療器械規范操作的程度不高
醫療器械相關產品具有種類多、數量大的特點，且涉及的學科、門類廣泛，一定程度上增加了操作難度。而臨床工作人員專業知識受限，醫療器械說明書上的用語太過專業，加上部分外文的說明書誤譯、誤解對臨床人員造成誤解，容易導致操作不當或操作失誤;此外，對臨床操作人員培訓工作不全面，導致對風險事件預防措施所知甚少或面對不良事件處理不到位，同樣會影響醫療器械效果。
2.4醫療器械管理制度尚不完善
在目前醫療機構中，其內部器械科主要負責購置與管理，財務部門負責核算，各臨床科室負責器械使用。醫療器械在整個購置、使用、報廢過程存在一定的使用與管理脫節和使用與核算工作脫節的現象，說明重視購置疏于管理，關注使用但輕視維護。目前對于醫療器械的管理還僅局限于資產管理，缺乏技術系統方面的重視及管理，導致某些器械報廢無規范標準，高頻率使用卻沒有完善的維護與保養，以致一些醫療器械長時間處于“帶病作業”狀態，埋下了使用安全隱患［3］。
3醫療器械風險管理控制措施
3.1增強關于醫療器械風險管理的意識
醫療機構作為醫療器械實施風險管理主體，需要加強醫療器械規范使用方面的管理工作，設立管理重點，對于部分應用風險高且與患者生命相關性高的器械(麻醉機、呼吸機、手術器械、除顫器等)，應強化相關治療檢測、控制工作，最大程度保障使用安全。同時需加強安全監測工作，發現問題及時反饋，令生產廠家掌握不足，及時改進，及早控制風險，避免不必要的損傷。
3.2強化醫療器械維修水平
目前較大型的醫療器械多是由廠家和采購機構簽訂維修保障合同，無須院方工程技術人員參與。加上當今技術資料、配件來源等方面限制，維修工作開展受到制約，導致臨床工程技術相關人員業務能力出現危機，而醫療機構對于技術人員是否需要存在或發展產生懷疑。實際上院內工程技術人員能夠起到的保障與支撐作用是無須質疑的，其主要工作內容應為:評估并選擇準備采購的醫療器械;安裝、檢驗、調試醫療器械;對使用中的醫療器械定期進行維護;維修故障器械;對醫務人員進行相關培訓;參與臨床研究與科技開發等。
3.3提高操作人員素質
醫療器械使用人員的知識結構、素質水平無法跟上醫療器械的快速發展，是醫療器械不良事件的重要隱患。要求操作人員必須重視自身知識、技術水平的提高，熟練掌握所用器械的正確方法，掌握并規范使用環境與操作流程。
3.4科化管理醫療器械
論證購置、簽訂合同、到貨驗收、入庫建檔、保管保養、報廢等方面均制定科學化管理流程并實施管理。做到產品易追溯，職責能分清，奠定醫療器械風險管理的基礎。對相關管理結構、部門職能、崗位職責及各項操作規程進行優化與完善，做到管理人員、設備時有章可循，嚴格執行制度化、標準化、規范化管理;重視醫療器械質量管理，嚴禁使用計量檢驗不合格的醫療器械，對超出使用年限、老化嚴重的器械實施報廢處理，杜絕“帶病作業”現象。4結論現代醫療機構需要重視醫療器械的風險管理，作為醫療器械的使用者，也有必要擔負起這個責任，降低風險因素，減少醫療器械相關不良事件，讓廣大患者成為最大的受益者，同時也是醫療機構總體管理、服務質量的體現。
作者:劉紅光 王銀虎 高群 單位:山東省青島市中心醫院
參考文獻:
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醫療器械設計與開發范文5
關鍵詞：空巢老人護理器械 自助醫療
當與子女分開之后，面對空蕩的房間和漫長的獨獨居生活，空巢老人在身心健康方面會受到一定的影響，在此情況下，會產生各種心理反應。與此同時，空巢老人也面臨著身體狀況越來越差、患病率越來越高、行為不便等問題。例如，高血壓病、糖尿病、心臟病等都是老年人的常見病，這些疾病一旦形成，則很難治愈，而且常伴有不可逆的并發癥，需要終生治療及護理，既損害老年人的軀體健康，又影響了老年人的日常生活活動能力。
現代社會，居家養老已經成為一種趨勢，雖然現階段老年人的家庭醫療護理方面較過去有了一定的改善，但是對于許多的空巢老人而言，現階段的醫療護理水平仍然不能滿足他們的需求，因此，解決老年人尤其是空巢老人在自助醫療護理方面中面臨的問題將會是未來階段的研究重點。所謂“自助醫療器械”，就是使用者在不借助他人的情況下，僅僅依靠使用者本人一個人的力量，并在可操控范圍之內便可完成治療動作的醫療器械稱之為自助醫療器械。
空巢老人除了具有與一般老年人的共性外，由于其不與家庭和成員或是相關護理人員居住，因此，在產品設計方面應該區別于普通老年人。
一、現階段空巢老人家庭醫療護理器械的發展現狀
近年來，隨著醫療器械的不斷發展，家庭醫療護理器械的種類也在日益更新。老年人的數量急劇增加，導致市場需求不斷擴大。政府和企業對這個特殊群體需求的關注也在的日益增長。即使如此，現階段空巢老人產品市場發展仍面臨著諸多的問題。譬如：
(一)市場發展懈怠性。很多企業認為空巢老人自助醫療產品不同于一般老年
人醫療產品，投入大、資金回收周期長、回報低、風險高等原因，不太涉及此項領域的研發(像空巢老人這一細化的特殊群體的產品開發涉及甚少)，從而制約了空巢老人自助醫療器械產品市場的發展。
(二)服務層次單一性?，F階段，有關于老年人醫療器械的產品及服務層次單一，而現代老年人醫療器械產品市場尤其是空巢老人涉及的自方面的產品和服務的研究沒有得到很好的進行。
(三)行業標準無序性。目前國家相關部門尚未要求企業對于老年人醫療護理
器械實現規范化和標準化的運作模式，因此，老年人輔助產品中的產品標準、產品質量問題大量存在，可想而知，空巢老人的自助醫療護理器械的相關產品治療更無從談起。
同時，大多數老年人的產品，包括醫療器械產品在內，都是企業在現有產品的基礎之上，冠以“老年人”的名義而牟取暴利，甚至假冒偽劣產品也乘機魚目混珠，導致市場的混亂，尤其會對老年人的身心健康帶來了極大的威脅和傷害。
二、空巢老人對自助醫療器械的要求
(一)生理特征的要求
與一般老年人相同的是，空巢老人由于身體的衰老，感知系統、肌肉骨骼系統和思維系統也逐漸的衰退，并且空巢老人的最大問題就是居家生活中，沒有子女或是護理人員與之相伴，無人照顧他們的日常生活。因此，為空巢老人設計產品原則就是盡量為他們創造無障礙的操作使用環境，這就要求產品的使用和操作必須彌補空巢老人由于衰老產生的生理缺陷，以及身邊沒有照料人員所帶來的不便，盡可能的實現功能明確化、操作自助化。
(二)心理特征的要求
老年人空巢現象，使他們在心理上很容易走入誤區，集中表現為孤獨感、失落感、衰亡感、病態等?？粘怖先巳狈ビH情、缺少與子女間的正常溝通交流而感到精神孤單與無助。調查表明，95％以上的老人表示晚年更需要精神關懷，尤其是對于空巢老人而言，精神關愛更加重要。
大多數空巢老人很少參加室外活動，導致內心更加孤獨。同時因疾病在身，他們很擔心病情突然發作無法控制，因而心情變得焦慮不安。另外，由于怕被人說老，因此有些老年人開始注意自己的形象，他們會設法讓自己顯得更年輕。
空巢老人對于產品的需求，在生理方面是為了解決因年齡增長和孤單而帶來的不便；在心理方面則是要達到調節空巢老人情緒和給予心理安慰的目的。此外，設計空巢老人產品時還必須考慮到他們對于產品價格敏感因素。
三、空巢老人自助醫療器械產品的設計方向
(一)易用性設計
針對空巢老人易用性設計，主要著手與兩個方面：一是簡單的操作方法；二是獨立的操控對象。這就要求要把空巢老人系統而準確的考慮進設計中。在醫療設計的產品上，能夠為空巢老人直觀理解相關治療操作及使用方式上面給他們帶來最大的便利，使其在接受醫療器械發出信息的同時準確、快捷的對產品的命令和操作進行理解、接受。在設計過程中，必須考慮到空巢老人的自我獨立使用要求，要使的操控簡單，省力，能夠集中控制。
(二)情感化設計
情感的傳達方式很多，而使用者操作產品時，產品會通過可見的和不可見的設計語言向使用者傳達它蘊含的情感元素，并通過使用者的主觀體驗和認知反應出來。
自主醫療器械的情感化設計是著眼于空巢老人內心情感需求，針對使用者精神層面的設計，在設計產品時融入情感的因素，這是在為空巢老人設計產品時必須考慮到的一個非常重要的方面。通過呆種特定的符號和語義形式或產品的材質、色彩等設計要素將情感傳達給其他們。根據產品的功能進行合理設計，使空巢老人在進行醫療護理的同時也可以獲得精神上的撫慰和愉悅，能夠讓他們的生活充滿樂趣和感動。
(三)無障礙性設計
空巢老人自助醫療器械產品設計的最大目的就是讓使用者享受到產品功能而獲得心理和生理的滿足。設計產品時，必須要從空巢老人實際使用需求設置功能種類，簡化功能，剔除不必要的功能浪費，對重要功能進行優化。
1.人機界面無障礙化?？粘怖先俗鳛橐粋€特定的使用群體，考慮其認知能力
和使用行為的特點，設計醫療器械產品的人機界面時，應將老年人的基本人體尺寸、人格特征、健康狀況、行為分析、使用特點、家庭空間運用等考慮在內。人機操作界面設計應該更加美觀易懂、操作更加簡單及具有明顯的引導功能，使空巢老人感到愉快、增強興趣、從而提高使用效率。
2.視覺信息無障礙化。對界面視覺信息進行優化組合，對信息進行分類，利用色塊劃分功能區域，使空巢老人順利方便地認讀界面操作語言，迅速獲取信息。
3.產品尺寸無障礙化。應該考慮老年人特定的身體機能特征：身體尺寸變化、身體各部位力量的變化、造型與人體結構的適應性等，符合人因工學原理，讓產品很好地適應老年人生理和心理特征，達到人機系統的最優化。
(四)安全性設計
由于空巢老人獨自在家居住，身旁沒有人照料的因素，在自助醫療器械產品設計時還要將空巢老人誤操作帶來的安全隱患和風險考慮在內。避免意外傷害的發生。要注意各操作部件是否連接牢固；各組件在安置上能否準確無誤、易于辨識。
從老年人身體機能退化、行動敏捷性降低、認知能力衰退來講，語音識別設計是老年人產品設計的一個發展方向。語音識別能快速方便地幫助老年人完成任務，并能避免老年人手動操作時潛在危險因素的存在。
四、空巢老人自助醫療器械的市場分析
隨著我國經濟的快速發展和醫學技術的進步，人類的年齡越來越長，然而社會壓力的不斷增大，空巢老人口占總人口的比例也在逐年增加。我國人口老齡化的快速發展與家庭小型化的矛盾相伴隨，獨生子女家庭已經累積了一億多戶、老年家庭空巢率已達50％，社會及家庭養老服務供需矛盾成為越來越突出的社會問題。
隨著老年人數量尤其是空巢老人的不斷膨脹，老年產業撲面而來。針對空巢老人的特殊消費需求為他們提供相關的產品和服務，是對醫療衛生和工業設計行業提出的新的挑戰。企業做空巢老人的醫療產品要把關心老人本身擴展到為老人創造歡樂充實的晚年生活中去。讓空巢老人覺得自己不是老無所用、需要照顧，而是“家有一老，如有一寶”。要使他們不但能快樂健康，而且老有所為，更好體現他們的自身價值。
雖然產品價格的降低會對企業的利潤暫時產生負面影響，但是老年人市場的不斷擴大以及市場信息的傳播作用卻是不可忽視的有利因素。他們如果感覺呆種產品的質量好，就會在平常與他人交往過程中將該產品推薦給自己周圍的熟人朋友，這就無形之中為企業品牌和打開了暢銷的大門。因此，只要產品真正符合空巢老人群的需求，那么即使降低產品價格，隨著老年消費群體的不斷擴大，同樣可以使企業獲得豐厚的利潤。更為重要的是，在這一過程中，樹立了企業敬老愛老的良好品牌形象，產生的社會效益不可估量。
醫療器械設計與開發范文6
關鍵詞：醫療器械；服務貿易；研究
中圖分類號：R197.39 文獻標識碼：A 文章編號：1001-828X（2012）04-0-01
進入21世紀以來，生物醫學步入了高速發展期。生命科學的發展不僅僅提高了人們的健康水平，以帶來了醫療服務水平以及醫療裝備的提升，醫療器械在疾病的診斷，治療中發揮著越來越大的作用。醫療器械行業作為高科技領域的生力軍，成為新的國民經濟增長點[1]。醫療器械行業甚至成為了國家制造業發展水平的重要標志。改革開放的30多年間，我國醫療器械制造業實現驚人的發展[2]，但我國但要想成為醫療器械行業強國，我國醫療器械行業還需推動產業結構優化，向產業鏈高端高端延伸。伴隨著產品的技術升級以及市場需求的多樣化延伸，醫療器械行業的服務貿易將對我國醫療器械產業結構優化起到越來越重要的作用。
一、醫療器械服務貿易的發展趨勢
我國學者曾提出了服務型制造的概念[3]，它是制造與服務相融合的新型產業形態，是一種新的商業模式和生產組織方式。高新技術產業中將服務與制造相互融合，一方面企業通過相互提供工藝流程級的制造過程服務，合作完成產品的制造；另一方面企業通過為制造企業和客戶提供覆蓋產品全生命周期的業務流程級服務，從而為客戶提供全面的產品服務。服務貿易正是從貿易分工中分離出來的區別貨物貿易的一種非實物交換。
目前，全球產業結構正在由“工業型經濟”逐漸轉向“服務型經濟”；同時生產業開始迅猛發展，并在促進制造業發展和提升區域競爭力方面發揮重要作用。生產業的迅速增長是全球分工和制造廠商內部服務活動外部化的結果。目前，全球GDP的58%來自于服務業，尤其發達國際服務產業比重更高，一般占到其GDP的60%-80%，中等發達國家為50%～60%，服務貿易在國際貿易中的比重達到了25%[4]，并且增長勢頭迅猛。醫療器械行業服務貿易的將在以下方面上有所發展：
1.在服務范式上，從傳統的標準化服務向定制化服務轉變。隨著醫療服務的深入發展，醫療器械產品的多樣化和個性化也越來越受到重視，這就對醫療器械行業的服務貿易產生了更高的要求，面向顧客而言，為了爭奪市場，企業必然推出其個性化的服務；為了改進產品的質量與適用性，醫療器械企業也必然會引進基于產品全周期的定制化服務，有針對性的提高企業自生競爭力。
2.在交易方式上，也由一次易變為長期的基于關系的交易。由于醫療器械產品的特殊性，所以產品不同于其他的商品，僅僅只需一次易即可，醫療器械的交易涉及到產品的使用、調試、維護、以及反饋等等，是基于長期的交易，服務貿易的發展，將為企業更好的實現這種長期合作，增強企業的市場競爭力。
3.企業產品從單純的實物產品變為“產品+服務”?，F如今醫療器械已經成為了醫療服務的重要支撐，先進的醫療服務對醫療設備的依賴度越來越高，所以這就要求醫療器械企業的產品不僅僅是實物產品，還應該圍繞著醫療服務為主題，提升產品的綜合質量。
4.企業從注重成本和效率變為關注客戶的滿意度。在當今國際市場，成本效率固然重要，但是醫療服務往往更加關注顧客的滿意程度，醫療器械行業內服務貿易的推廣有助于推動企業轉變理念，爭取顧客。
二、我國醫療器械服務貿易對產業的影響
對于醫療器械制造企業來說，服務轉型對整個行業的競爭格局產生了很大的影響，下面分別從消費者、供應商和行業內現有競爭者三個方面，分析醫療器械行業服務貿易對于產業的影響。
1.消費者。在服務型制造模式下，醫療器械制造企業從傳統的為顧客提品模式，向為顧客提品服務系統的進行轉變。在這種模式下，顧客將更加接受這種基于顧客關系和產品周期的服務貿易，形成企業的比較優勢，有助于企業獲得顧客忠誠度，而且顧客會在潛意識認可這種服務的擴展，逐漸獲得更多的市場份額。
2.供應商。醫療器械制造企業向知識密集型的創新型企業轉變是企業發展的關鍵，然而企業的有限資源卻難以支撐其在各個環節各個階段都具有競爭力，基于提升管理效率和發展核心競爭力的考慮，企業對于生產產生了極大的需求。 以制造業的需求為驅動，外部生產市場逐步形成，企業開始將非核心業務外包給專業的生產供應商，以提高核心競爭力。分工的細化，將對我國醫療器械行業的結構優化起到重要作用。
3.競爭者。利用服務貿易中的優勢資源，醫療器械生產企業主體能夠改善管理效率，在更廣闊的范圍內尋找具有比較優勢的制造和服務資源，降低制造成本，提高生產效率，控制生產投資風險，加強企業應變靈活性[5]。同時服務型制造企業能夠更好地在制造環節進行業務流程協作，實現企業創新水平的提高，生產出技術復雜度更高、創新性更強的產品，從而在行業市場中獲得競爭優勢。
三、總結
我國醫療器械產業正處在國際醫藥市場空前繁榮的大環境下高速發展，也處在產業結構升級的關鍵時期，現有的高污染、高能耗等生產方式將難以支撐醫療器械制造業的持續快速發展，由此我們開始關注如何通過發展服務型制造迅速提升制造企業的競爭力，實現由制造大國向制造強國的轉變。這已經成為服務貿易經濟背景下，我們迫切需要解決的問題之一。通過制造與服務的融合，為我國醫療器械行業轉型提供了一個良好的契機。制造企業的服務轉型改變了傳統的行業競爭格局： 醫療器械行業中現有競爭者的價值鏈不僅僅圍繞著產品，而是向服務領域延伸；消費者參與產品的開發設計等生命周期的全過程，并希望得到個性化和專業化的產品和服務；行業分工的更加細化催生了供應商專業化程度，提高整體協作能力；產品差異化和顧客參與提高了顧客忠誠度，使得替代品的直接威脅減少；潛在進入者可以通過整合市場資源，迅速獲取競爭優勢。醫療器械行業內服務貿易的繼續深入開展將對行業內技術和產品結構優化提供了另一種角度的解決辦法。
參考文獻：
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[3]孫林巖,李剛,江志斌等.21世紀的先進制造模式——服務型制造[J].中國機械工程,2007(19):2307-2312.
[4]劉旭 我國服務貿易發展現狀、問題及對策[J].國際商務財會,2012 (01):12-15.
